Citalopramas

Kai ATH:
N06AB04

Charakteristika.

Citalopramas hidrobromidas - balti arba beveik balti milteliai. Jis yra tirpus vandenyje, tirpus etanolyje.

Farmakologinis.
Antidepresantų.

Taikymas.

Skirtingi depresijos etiologija.

Kontraindikacijos.

Padidėjęs jautrumas, vienu metu MAO inhibitoriai.

Apribojimai taikomi.

Nėštumas, žindymo laikotarpis, vaikystė (saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

Galbūt, jei gydymo poveikis persveria galimą riziką vaisiui ir kūdikiui (адекватные и строго контролируемые исследования безопасности применения у беременных и кормящих женщин не проводились).

Kategorija veiksmai sukelti FDA - C. (Reprodukcijos gyvūnams tyrimas parodė neigiamą poveikį vaisiui, ir adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis nebuvo laikomi, Tačiau potenciali nauda, susijęs su narkotikų nėščia, gali pateisinti jo naudojimą, nepaisant galimos rizikos.)

Šalutiniai poveikiai.

Šalutiniai poveikiai, связанные с прекращением лечения в краткосрочных плацебо-контролируемых испытаниях. По результатам плацебо-контролируемых испытаний продолжительностью до 6 Saulė 16% nuo 1063 pacientai, получавших циталопрам в дозах от 10 į 80 mg per parą, nutraukti gydymą dėl šalutinių poveikių, palyginus su 8% nuo 446 pacientai, placebu. Šalutiniai poveikiai, связанные с прекращением лечения и признанные обусловленными циталопрамом (t.y. stebimas bent 1% pacientai, получавших циталопрам, į 2 kartus dažniau su placebu), включают следующие: astenija 1%(<1%), pykinimas 4%(0%), burnos džiūvimas 1%(<1%), vėmimas 1%(0%), svaigulys 2%(<1%), nemiga 3%(1%), mieguistumas 2%(1%), ažitaciâ 1%(<1%).

Šalutiniai poveikiai, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. Šioje lentelėje yra šalutinis poveikis, buvo stebėta pacientams,, получавших циталопрам в дозах от 10 į 80 mg per dieną 6 Saulė (nurodyto neigiamo poveikio, matomas, ne mažiau nei 2% pacientų ir dažniau nei vartojant placebą norma).

* Фиксировалось только у женщин: N=638 (citalopramas), N=252 (placebu).
** Фиксировалось только у мужчин: N=425 (citalopramas), N=194 (placebu)

Neigiamas poveikis, отмеченные в этих клинических испытаниях у 2% пациентов и наблюдавшиеся реже, už placebą: galvos skausmas, astenija, svaigulys, vidurių užkietėjimas, širdies plakimas, faringitas, pažeidimas šlapinimasis, nugaros skausmas.

Оценка зависимости частоты возникновения побочных эффектов от дозы проводилась при фиксированных дозах у пациентов с депрессией, получавших плацебо или циталопрам в дозах 10, 20, 40 ir 60 mg. С использованием Jonckheer´s теста выявлена положительная корреляция (p<0,05) для следующих эффектов: fatiguability, impotencija, nemiga, mieguistumas, zevota.

Pokyčiai gyvybinių. Не выявлено клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций (pulsas, Sodas, дАД), įsk. ортостатических изменений при изменении положения тела на фоне лечения циталопрамом по сравнению с плацебо.

Изменение массы тела. В контролируемых испытаниях снижение массы тела составило около 0,5 kilogramas (изменений в группе плацебо не было).

Pokyčiai laboratorinių parametrų. Клинически значимых изменений лабораторных тестов не наблюдалось.

EKG pokyčiai. Palyginimas EKG pacientams, получавших циталопрам (n=802) placebu (n=241), rasti, что статистически значимым отличием было только снижение ЧСС на фоне приема циталопрама.

Bendradarbiavimas.

Vienu metu MAO inhibitorių vartojimas gali padidinti spaudimą ir susijaudinimas. Citalopramas gali padidinti sumatriptano ir ar neatsiranda serotoninerginių kitoks poveikis, повышает уровень метопролола в плазме (результат взаимодействия не является клинически значимым) и плазменную концентрацию (apie 50%) aktivnogo imipramino metabolitus (клиническая значимость эффекта неизвестна).

Циметидин повышает AUC (apie 43%) ir C_daugiausia (apie 39%) citalopramas. Neturi kliniškai reikšmingos sąveikos su digoxinom, varfarinom, karʙamazepinom, triazolamom, ketokonazolas, pilti (при совместном применении следует соблюдать осторожность, TK. литий может увеличивать серотонинергический эффект циталопрама) и алкоголем.

Perdozavimas.

В клинических испытаниях при передозировке циталопрама (į 2000 mg) летальных случаев не отмечено. В постмаркетинговых сообщениях о передозировке ЛС, включая циталопрам, зафиксировано 12 смертельных исходов, 10 из которых — при комбинации с другими ЛС и/или алкоголем и 2 — при приеме только циталопрама (3920 mg 2800 mg); сообщалось также об 1 случае передозировки без летального исхода при приеме 6000 mg.

Simptomai: svaigulys, padidėjo prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, drebulys, mieguistumas, sinusinė tachikardija. В более редких случаях — амнезия, painiava, koma, traukuliai, hiperventiliacija, cianozė, raʙdomioliz, EKG pokyčiai (включая удлинение QT c узловым ритмом и желудочковой аритмией и 1 возможный случай Torsades de pointes vaistiniais).

Gydymas: skrandžio plovimas ir aktyvintoji anglis. Laikydami kvėpavimo takus, siekiant užtikrinti tinkamą ventiliaciją ir oksigenaciją. Rekomenduojama, kad visapusiška ir gyvybines funkcijas, įsk. širdies funkcija, simptominis ir palaikomasis gydymas. Dėl didelės apimties pasiskirstymo citalopramas yra mažai tikėtina, tokios veiklos veiksmingumą, kaip forsuota diurezė, dializė, hemoperfuzijos įranga ir keistis perpylimas. Specifinio priešnuodžio nėra.

Dozavimo ir administravimas.

Viduje, vieną kartą per dieną, в любое время, nepriklausomai nuo valgio. Pradinė dozė - 20 mg / per dieną, maksimalus - 60 mg / per dieną. Pacientams, vyresniems 65 лет и пациентов с нарушениями функции печени рекомендуемая доза — 20 mg, maksimalus - 40 mg / per dieną (jei būtina).

Atsargumo priemonės.

При слабо и умеренно выраженных нарушениях функции почек корректировки доз не требуется, при тяжелых нарушениях функции почек требуется соблюдать осторожность.

При совместном приеме препаратов из группы ингибиторов обратного захвата серотонина в комбинации с ингибиторами МАО сообщалось о возникновении у пациентов серьезных, иногда смертельных реакций, įskaitant hipertermija, standumas, нестабильность показателей жизненно важных функций с возможными быстрыми колебаниями, pakitusi psichinė būsena (включая ажитацию, вплоть до делирия и комы). Сообщалось о таких же реакциях у пациентов, начавших прием ингибиторов МАО вскоре после прекращения лечения циталопрамом. Поэтому не следует сочетать циталопрам с ингибиторами МАО или назначать его в течение первых двух недель после их отмены. По окончании курса лечения циталопрамом также следует сделать перерыв 2 нед до приема ингибиторов МАО.

Turėtų atsižvelgti į galimybę, hiponatremija (сообщалось о нескольких случаях), taip pat nepakankamai ADH sekrecijos sindromas, artimųjų nutraukus gydymą ir (ar) medicininės intervencijos.

По результатам плацебо-контролируемых испытаний, в некоторые из которых были включены пациенты с биполярным расстройством, į 0,2% pacientai 1063, получавших циталопрам (palyginus su 446 пациентами, placebu), отмечалась активация мании/гипомании. Следует с осторожностью назначать циталопрам (kaip ir kitų antidepresantų) пациентам с манией в анамнезе.

Reikia imtis atsargumo, kaip ir kada vartoti kiti antidepresantai, su yra buvę priepuolių.

Dėl bandymo nusižudyti pacientams, sergantiems depresija galimybe reikia atidžiai stebėti pacientų gydymo pradžioje ir skyrimo mažiausią efektyvią dozę sumažinti perdozavimo riziką.

В исследованиях на здоровых добровольцах, dozuojamas 40 mg / per dieną, не отмечено снижения мыслительной деятельности и скорости психомоторных реакций. Однако пациенты должны быть предупреждены о необходимости соблюдать осторожность при работе с потенциально опасными механизмами, įsk. Važiuojant.

Клинический опыт применения циталопрама при наличии у пациентов сопутствующих заболеваний ограничен. Необходимо соблюдать осторожность при заболеваниях, įtraukiant pažeidžia medžiagų apykaitą ar hemodinamikos parametrų.

Не было проведено систематических наблюдений у пациентов с инфарктом миокарда или нестабильными сердечными заболеваниями, TK. эти пациенты исключались из клинических премаркетинговых исследований. Однако анализ ЭКГ у 1116 pacientai, получавших циталопрам, rodo, что прием циталопрама не связан с развитием клинически значимых отклонений на ЭКГ.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме с другими ЛС центрального действия.

В экспериментальных, а также в клинических исследованиях не выявлено случаев злоупотребления, толерантности, физической зависимости. Однако эти наблюдения не были систематичными, поэтому требуется внимательное наблюдение за пациентами, у которых в анамнезе отмечено злоупотребление лекарственными средствами.

Bendradarbiavimas