Citalopram

När ATH:
N06AB04

Karakteristik.

Citalopram hydrobromid är ett vitt eller nästan vitt pulver. Den är löslig i vatten, löslig i etanol.

Farmakologisk verkan.
Antidepressiv.

Tillämpning.

Депрессия различной этиологии.

Kontra.

Överkänslighet, samtidiga MAO-hämmare.

Begränsningarna gäller.

Graviditet, laktation, barndom (säkerhet och effekt hos barn har inte identifierat).

Graviditet och amning.

Kanske, om effekten av behandlingen överväger den potentiella risken för fostret och barnet (адекватные и строго контролируемые исследования безопасности применения у беременных и кормящих женщин не проводились).

Kategori åtgärder leder till FDA - C. (Studiet av reproduktion hos djur har visat negativa effekter på fostret, och adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor inte har hållit, Dock de potentiella fördelarna, samband med användning av HP hos gravida kvinnor, kan motivera dess användning, trots den möjliga risken.)

Bieffekter.

Bieffekter, связанные с прекращением лечения в краткосрочных плацебо-контролируемых испытаниях. По результатам плацебо-контролируемых испытаний продолжительностью до 6 Sol 16% från 1063 patienter, получавших циталопрам в дозах от 10 till 80 mg per dag, avbröt behandlingen på grund av biverkningar, jämfört med 8% från 446 patienter, placebo. Bieffekter, связанные с прекращением лечения и признанные обусловленными циталопрамом (dvs.. observerats i åtminstone 1% patienter, получавших циталопрам, i 2 gånger mer än placebo), включают следующие: trötthet 1%(<1%), illamående 4%(0%), muntorrhet 1%(<1%), kräkningar 1%(0%), yrsel 2%(<1%), sömnlöshet 3%(1%), dåsighet 2%(1%), ažitaciâ 1%(<1%).

Bieffekter, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. В таблице представлены побочные эффекты, som observerades hos patienter, получавших циталопрам в дозах от 10 till 80 mg dagligen för 6 Sol (указаны неблагоприятные эффекты, отмеченные не менее чем у 2% пациентов и превышающие по частоте плацебо).

* Фиксировалось только у женщин: N=638 (citalopram), N=252 (placebo).
** Фиксировалось только у мужчин: N=425 (citalopram), N=194 (placebo)

Biverkningar, отмеченные в этих клинических испытаниях у 2% пациентов и наблюдавшиеся реже, än placebo: huvudvärk, trötthet, yrsel, förstoppning, hjärtslag, faryngit, kränkning av urinering, smärta i ryggen.

Оценка зависимости частоты возникновения побочных эффектов от дозы проводилась при фиксированных дозах у пациентов с депрессией, получавших плацебо или циталопрам в дозах 10, 20, 40 och 60 mg. С использованием Jonckheer´s теста выявлена положительная корреляция ((p)<0,05) для следующих эффектов: uttröttbarhet, impotens, sömnlöshet, dåsighet, zevota.

Förändring i vitala funktioner. Не выявлено клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций (puls, Sad, дАД), inkl. ортостатических изменений при изменении положения тела на фоне лечения циталопрамом по сравнению с плацебо.

Изменение массы тела. В контролируемых испытаниях снижение массы тела составило около 0,5 kg (изменений в группе плацебо не было).

Förändring av laboratorieparametrar. Клинически значимых изменений лабораторных тестов не наблюдалось.

EKG förändring. Jämförelse av EKG hos patienter, получавших циталопрам (n=802) placebo (n=241), avslöjade, что статистически значимым отличием было только снижение ЧСС на фоне приема циталопрама.

Samverkan.

Samtidig användning med MAO-hämmare kan öka trycket och spänningen. Citalopram kan förstärka effekten av sumatriptan och andra serotonerga läkemedel, повышает уровень метопролола в плазме (результат взаимодействия не является клинически значимым) и плазменную концентрацию (på 50%) активного метаболита имипрамина (клиническая значимость эффекта неизвестна).

Циметидин повышает AUC (på 43%) och C_max (på 39%) citalopram. Det fanns inga kliniskt signifikant interaktion med digoxin, varfarinom, karʙamazepinom, triazolamom, ketokonazol, pour (при совместном применении следует соблюдать осторожность, tk. литий может увеличивать серотонинергический эффект циталопрама) и алкоголем.

Överdosering.

В клинических испытаниях при передозировке циталопрама (till 2000 mg) летальных случаев не отмечено. В постмаркетинговых сообщениях о передозировке ЛС, включая циталопрам, зафиксировано 12 смертельных исходов, 10 из которых — при комбинации с другими ЛС и/или алкоголем и 2 — при приеме только циталопрама (3920 mg 2800 mg); сообщалось также об 1 случае передозировки без летального исхода при приеме 6000 mg.

Symptom: yrsel, ökad svettning, illamående, kräkningar, tremor, dåsighet, sinustakykardi. В более редких случаях — амнезия, förvirring, koma, konvulsioner, hyperventilation, cyanos, raʙdomioliz, EKG-förändringar (включая удлинение QT c узловым ритмом и желудочковой аритмией и 1 возможный случай torsades de pointes).

Behandling: Ventrikeltömning och användningen av aktivt kol. Att hålla luftvägarna för att säkerställa tillräcklig ventilation och syresättning. Det rekommenderas att noggrann observation och övervakning av vitala funktioner, inkl. hjärtfunktion, symptomatisk och understödjande behandling. På grund av den stora distributionsvolymen för citalopram är osannolikt effektiviteten i sådana åtgärder, som en forcerad diures, dialys, hemoperfusion och utbytestransfusion. Den specifik antidot är frånvarande.

Dosering och administration.

Inuti, en gång om dagen, в любое время, oavsett måltiden. Den initiala dosen - 20 mg/dag, max - 60 mg/dag. För patienter äldre 65 лет и пациентов с нарушениями функции печени рекомендуемая доза — 20 mg, max - 40 mg/dag (om nödvändigt).

Försiktighetsåtgärder.

При слабо и умеренно выраженных нарушениях функции почек корректировки доз не требуется, при тяжелых нарушениях функции почек требуется соблюдать осторожность.

При совместном приеме препаратов из группы ингибиторов обратного захвата серотонина в комбинации с ингибиторами МАО сообщалось о возникновении у пациентов серьезных, иногда смертельных реакций, inklusive hypertermi, styvhet, нестабильность показателей жизненно важных функций с возможными быстрыми колебаниями, förändrad mental status (включая ажитацию, вплоть до делирия и комы). Сообщалось о таких же реакциях у пациентов, начавших прием ингибиторов МАО вскоре после прекращения лечения циталопрамом. Поэтому не следует сочетать циталопрам с ингибиторами МАО или назначать его в течение первых двух недель после их отмены. По окончании курса лечения циталопрамом также следует сделать перерыв 2 нед до приема ингибиторов МАО.

Bör överväga möjligheten att hyponatremi (rapporterade flera fall), och syndromet av otillräcklig utsöndring av ADH, äger rum vid slutet av behandling och / eller medicinska ingrepp.

По результатам плацебо-контролируемых испытаний, в некоторые из которых были включены пациенты с биполярным расстройством, i 0,2% patienter från 1063, получавших циталопрам (jämfört med 446 пациентами, placebo), отмечалась активация мании/гипомании. Следует с осторожностью назначать циталопрам (såväl som andra antidepressiva medel) пациентам с манией в анамнезе.

Försiktighet krävs, som när du tar emot andra antidepressiva, med en historia av anfall.

På grund av risken för självmordsförsök hos patienter med depression kräver noggrann övervakning av patienter i början av behandlingen och utnämningen av den minsta effektiva dosen för att minska risken för överdosering.

В исследованиях на здоровых добровольцах, mottagning av doser 40 mg/dag, не отмечено снижения мыслительной деятельности и скорости психомоторных реакций. Однако пациенты должны быть предупреждены о необходимости соблюдать осторожность при работе с потенциально опасными механизмами, inkl. under körning.

Клинический опыт применения циталопрама при наличии у пациентов сопутствующих заболеваний ограничен. Необходимо соблюдать осторожность при заболеваниях, i samband med nedsatt metabolism eller hemodynamiska.

Не было проведено систематических наблюдений у пациентов с инфарктом миокарда или нестабильными сердечными заболеваниями, tk. эти пациенты исключались из клинических премаркетинговых исследований. Однако анализ ЭКГ у 1116 patienter, получавших циталопрам, visar, что прием циталопрама не связан с развитием клинически значимых отклонений на ЭКГ.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме с другими ЛС центрального действия.

В экспериментальных, а также в клинических исследованиях не выявлено случаев злоупотребления, толерантности, физической зависимости. Однако эти наблюдения не были систематичными, поэтому требуется внимательное наблюдение за пациентами, у которых в анамнезе отмечено злоупотребление лекарственными средствами.

Samverkan