CAROZETTA

Aktyvus medžiagos: Dezogestrelio
Kai ATH: G03AC09
KKSK: Geriamosios kontracepcijos progestinas
TLK-10 kodai (liudijimas): Z30.0
Kai KSF: 15.11.03
Gamintojas: N.V.. Organon (Nyderlandai)

FARMACINĖ FORMA, SUDĖTIS IR PAKAVIMAS

Dražė, odinė baltas, turas, skersmuo 5 mm, iškilios, ženklinami “KV” virš paveikslo “2” ant vienos pusės, ir “Organonas” – kitas.

Pagalbinės medžiagos: Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, -токоферол, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, stearino rūgštis, gipromelloza, makrogolis 400, talkas, Titano dioksido.

28 PC. – pūslelės (1) – poliesterio aliuminio folijos vokai (1) – cardboard boxes.
28 PC. – pūslelės (1) – poliesterio aliuminio folijos vokai (3) – cardboard boxes.

Farmakologinis

Geriamosios kontracepcijos progestinas. Charozetta^® – kontraceptinis vaistas, turinčių tik progestogeną (dezogestrelio). „Charosetta“ kontraceptinis poveikis^® pasiekti, visų pirma, slopindamas ovuliaciją. Tai įrodo serijiniai kiaušidžių echografiniai tyrimai., nėra didžiausio LH koncentracijos padidėjimo ciklo viduryje ir progesterono kiekio padidėjimo. Kontraceptinį poveikį suteikia ir gimdos kaklelio gleivių tirštėjimas. Lyginamuosiuose vaisto Charosetta tyrimuose^® Perlų indeksas buvo 0.14, o narkotikams, kuriame yra 0.03 mg levonorgestrelio, šis skaičius pasiekė 1.6. Taip, nėštumo dažnis vartojant Charosetta^® panašus į skiriant kombinuotus estrogeno ir progestino vaistus.

„Charosetta“ priėmimas^® lemia estradiolio lygio sumažėjimą iki reikšmių, būdingas ankstyvajai folikulinei fazei. Tuo pačiu metu reikšmingų angliavandenių pokyčių neatskleista, lipidų apykaita ir hemostazės rodikliai.

Kaip ir kitos tabletės, turinčių tik progestogeną (“minitabletes”), Charozetta^® gali vartoti maitinančios motinos, taip pat tos moterys, kuriems estrogenų vartojimas yra draudžiamas ar nepageidaujamas.

Farmakokinetika

Absorbcija

Paėmęs Charosetta^® viduje, desogestrelis greitai absorbuojamas ir virsta aktyviu metabolitu Etonogestrelis. Pasiekus stacionarią būseną C_daugiausia etonogestrelis pasiekiamas per 1.8 h išgėrus kitą tabletę. Be to, absoliutus etonogestrelio biologinis prieinamumas yra apytiksliai 70%.

Pasiskirstymas

C_SS plazmoje susidaro po 4-5 priėmimo dienos.

Etonogestrelis įjungtas 95.5-99% jungiasi su išrūgų baltymais, daugiausia su albuminu ir kiek mažiau su globulinu, lytinius hormonus surišantis.

Etonogestrelis išsiskiria su motinos pienu santykiu su pienu 0.37-0.55, taip, su apytiksliu suvartoto pieno kiekiu 150 ml / kg per parą, naujagimis gali gauti 0.00001-0.00005 mg etonogestrelio.

Medžiagų apykaita

Dezogestrelis hidroksilinant ir dehidrogenavus paverčiamas aktyviu metabolitu etonogestreliu. Etonogestrelis metabolizuojamas susidarant konjugatams su sulfatais ir gliukuronidais.

Išskaitymas

Etonogestrelis pašalinamas su T_1/2 apie 30 h tiek pavieniui, tiek, ir kurso vartojimas. Apytiksliai serumo klirensas po etonogestrelio injekcijos į veną 10 l /. Etonogestrelis ir jo metabolitai išsiskiria kaip laisvieji steroidai, ir konjugatų pavidalu su šlapimu ir išmatomis (palyginti su 1.5/1).

Liudijimas

- Kontracepcija.

Dozuoti

Narkotikų turėtų būti priimami 1 skirtukas. / dieną, kasdien, Tuo pačiu metu, metu 28 dienos, tvarka, nurodyta ant pakuotės. Kiekvieno kito paketo priėmimas turėtų prasidėti iškart po ankstesnio paketo, be jokių trukdžių. Išgertą tabletę galima išgerti su nedideliu skysčio kiekiu..

Jei anksčiau nebuvo vartojami hormoniniai kontraceptikai (paskutiniam mėnesiui)

Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją mėnesinių ciklo dieną. (1-1-oji mėnesinių kraujavimo diena). Gali pradėti nuo 2-5 dienos, bet tada per pirmąjį ciklą per pirmąjį 7 vaisto vartojimo dienų, rekomenduojama vartoti papildomai (barjeras) kontracepcijos metodas.

Perėjimas nuo kombinuoto geriamojo kontraceptiko

Turėtumėte pradėti vartoti Charosetta^® kitą dieną po paskutinių kombinuotų geriamųjų kontraceptinių tablečių vartojimo, turinčių hormonų.

Perėjimas nuo kitų narkotikų, sudėtyje yra tik progestino (“minitabletes”, įpurškimas, implantai)

Moteris, vedėjas “minitabletes”, bet kurią dieną gali eiti į „Charosetta“ registratūrą. Moteris, naudojant implantą, gali nueiti į „Charosetta“ registratūrą^® jo pašalinimo dieną. Moteris, vartojant vaistą injekcijų forma, – per dieną, kada turėtų būti atliekama kita injekcija. Visais atvejais per pirmąjį 7 „Charosetta“ vartojimo dienų^® rekomenduojama papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones.

Po aborto, daroma pirmąjį trimestrą, moteris gali nedelsdama pradėti vartoti vaistą.

Po gimdymo ar aborto, padaryta II trimestre

Vaistą rekomenduojama pradėti vartoti 21 ar 28 dieną po gimdymo ar aborto. Kai pradėsite vartoti vaistą vėliau, rekomenduojama vartoti pirmąjį 7 „Charosetta“ vartojimo dienų^® naudoti barjerinius kontracepcijos metodus. Bet, jei moteris prieš gimdydama Charosetta po gimdymo ar pasidarė abortą^® jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdami vartoti vaistą, pirmiausia turėtumėte neįtraukti nėštumo arba palaukti iki pirmųjų mėnesinių.

Praleidus kitą vaistų suvartojimą

Kontracepcijos veiksmingumas gali sumažėti, jei intervalas tarp dviejų tablečių vartojimo yra didesnis 36 ne. Jei kitos tabletės vartojimas vėluoja mažiau nei 12 ne, išgerti tabletę, kai tik moteris apie tai prisiminė, ir kitas tabletes reikia išgerti įprastu laiku. Jei kitos tabletės vartojimas vėluoja daugiau nei 12 ne, turėtumėte laikytis aukščiau nurodytų tablečių vartojimo taisyklių. Tačiau vėliau 7 dienų, papildomai turėtumėte naudoti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei tabletė buvo praleista pirmąją jos vartojimo savaitę, ir kol buvo lytinių santykių per savaitę, prieš praleisdami tabletes, Nėštumas neturėtų būti atmesta.

Rekomendacijos vėmimo atveju

Jei vėmimas atsiranda 3-4 h po dozės, absorbcija gali būti neišsami. Tokiu atveju turėtumėte pasinaudoti rekomendacijomis, dėl kito suvartojamo narkotiko praleidimo. Jei moteris nenori keisti įprasto režimo, ji turi imtis papildomų(s) tabletė(ir) iš kitos pakuotės.

Šalutinis poveikis

Netaisyklingas tepimas dažniausiai pasireiškia klinikinių tyrimų metu, spuogas, nuotaikos pokyčiai, krūtų jautrumas, pykinimas ir svorio padidėjimas. Ne visi šalutiniai poveikiai, pažymėta tyrimuose ir pateikta toliau, turi ryšį su Charosetta registratūra^®.

Dažnas (>1/100): galvos skausmas, svorio priaugimas, krūtų jautrumas, pykinimas, netaisyklingas dėmėjimas, amenorėja, spuogas, nuotaikos pokyčiai, sumažėjęs lytinis potraukis.

Retesni (<1/100): vaginitas, dismenorėja, kiaušidžių cistos, vėmimas, alopecija, fatiguability, diskomfortas naudojant kontaktinius lęšius.

Nedaugelis (<1/1000): išbėrimas, dilgėlinė, uzlovataya эritema.

Kontraindikacijos

įdiegta ar planuojamą nėštumą;

- venų tromboembolijos buvimas šiuo metu ar istorijoje;

- esama sunki kepenų liga šiuo metu ar anksčiau (iki, kol kepenų funkcijos tyrimai normalizuosis);

- nuo progestogeno priklausomi navikai;

- Kraujavimas iš makšties nežinomos etiologijos;

- padidėjęs jautrumas bet kuriai iš Charosetta sudedamųjų dalių^®.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tyrimai su nėščiais gyvūnais parodė, kad didelės progestogeno dozės gali sukelti moterų vaisių virilizaciją.

Didelio masto epidemiologiniai tyrimai neparodė rizikos, kad motinos turės vaikų, turinčių vystymosi anomalijų, geriamųjų kontraceptikų vartojimas prieš nėštumą, nei teratogeninio poveikio tais atvejais, kai nėštumo pradžioje buvo vartojami geriamieji kontraceptikai.

Įvairių desogestrelio turinčių vaistų šalutinio poveikio stebėsenos duomenys taip pat neparodė rizikos padidėjimo.

Įspėjimai

Jei yra kuri nors iš šių sąlygų, kiekvienu atveju reikia atidžiai pasverti „Charosetta“ vartojimo naudą ir galimą riziką.^®. Šis klausimas turėtų būti aptartas su pacientu anksčiau, kaip ji priims sprendimą dėl narkotikų vartojimo. Pasunkėjimo atveju, ligų paūmėjimas, pablogėjus ligos eigai ar atsiradus pirmiesiems šių būklių simptomams, pacientas turėtų nedelsdamas kreiptis į gydytoją. Gydytojas turėtų nuspręsti, ar būtina atšaukti vaistą.

Krūties vėžio rizika didėja su amžiumi. Vartojant geriamuosius kontraceptikus, rizika, kad moteriai bus diagnozuotas krūties vėžys, padidėja. Šie rizikos skirtumai išnyksta 10 metų po geriamųjų kontraceptikų vartojimo nutraukimo. Krūties vėžio rizika nepriklauso nuo ankstesnio geriamųjų kontraceptikų vartojimo trukmės, bet priklauso nuo jos amžiaus. Numatomas krūties vėžio atvejų skaičius tarp 10 000 Moterys, kurie naudojami kartu geriamuosius kontraceptikus (metu 10 metų po jų atšaukimo), tų, kurie niekada jų nevartojo, pateikia šias vertes tose pačiose amžiaus grupėse: 4.5/4 (16-19 metų), 17.5/16 (20-24), 48,7/44 (25-29), 110/100 (30-34), 180/160 (35-39) ir 260/230 (40-44). Rizika vartojant geriamuosius kontraceptikus, sudėtyje yra tik progestino, galbūt, panašiai kaip vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Tačiau geriamiesiems kontraceptikams, turintys tik progestogenus, duomenys nėra tokie tikslūs. Palyginti su krūties vėžio rizika visą gyvenimą, rizika, geriamieji kontraceptikai, nepilnametis. Krūties vėžio atvejai moterims, geriamųjų kontraceptikų vartojimas, linkę diagnozuoti ankstesniame etape, nei tie, kuris šių vaistų nevartoja. Didesnis krūties vėžio diagnozavimo dažnis vartojant geriamuosius kontraceptikus gali būti susijęs su ankstesne šios būklės diagnoze., biologinis vaisto poveikis arba jų derinys. Kadangi negalima atmesti biologinio vaisto poveikio, turėtų būti atlikta individuali „Charosetta“ skyrimo rizikos ir naudos analizė^® moteris, anksčiau gydytas nuo krūties vėžio.

Kadangi negalima atmesti biologinio progestogenų poveikio kepenų vėžio vystymuisi, prieš skiriant Charosetta, reikia atlikti individualią rizikos ir naudos analizę^® moteris, anksčiau gydytas nuo kepenų vėžio.

Epidemiologiniai tyrimai nustatė ryšį tarp kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir padidėjusios venų trombozinių ir tromboembolinių komplikacijų rizikos., tokių kaip giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija. Ir nors gautų duomenų klinikinė reikšmė kontraceptikams, kuriame yra progestogeno be estrogeninio komponento, nežinomas, Charosettos priėmimas^® išsivysčius trombozei, reikia nutraukti. Vaistas taip pat turėtų būti atšauktas ilgalaikio imobilizavimo atveju., susijęs su operacija ar liga. Moterį, kuriai yra buvę tromboembolinių komplikacijų, reikėtų įspėti apie recidyvo galimybę.

Nors progestogenai gali turėti įtakos periferinio audinio atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, nėra įrodymų,, kad diabetu sergantys pacientai, vartojant grynus progestogeninius geriamuosius kontraceptikus (CHPOK), būtina pakeisti terapinį režimą. Tačiau moterys, pacientų, sergančių cukriniu diabetu, visą PSC vartojimo laiką turėtumėte būti prižiūrimas gydytojo.

„Charosetta“ priėmimas^® veda prie estradiolio lygio sumažėjimo kraujo plazmoje, būdingas ankstyvajai folikulinei fazei. Vis dar nežinoma, ar jis turi kokį nors kliniškai reikšmingą poveikį kaulų mineralų tankiui.

Negimdinio nėštumo prevencija naudojant tradicinius POC nėra tokia veiksminga, lyginant su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais, kadangi ovuliacija dažnai įvyksta vartojant tradicinius PFC. Nepaisant to, kad skirtingai nuo tradicinių narkotikų, turinčių progestogenų, Charozetta^® efektyviai slopina ovuliaciją, esant amenorėjai ir pilvo skausmams, Negimdinis nėštumas vis tiek turėtų būti atmestas atliekant diferencinę diagnostiką.

Chloazma gali išsivystyti, jei nurodoma, kad tokia liga vystėsi nėštumo metu.. Moterys, linkusios į chloazmą, turėtų vengti ilgalaikio saulės poveikio ar ultravioletinių spindulių poveikio vartodamos Charosetta^®.

Šios būklės buvo apibūdintos kaip nėščios, ir vartojant steroidinius vaistus, tačiau jų ryšys su progestogenų skyrimu nebuvo nustatytas: cholestazinė gelta ir (arba) odos niežėjimas, tulžies akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinė ureminis sindromas, Huntingtono Sidenhema, Pūslelinė nėščia, klausos, didelė riebalų koncentracija kraujyje susijusios.

Medicininės apžiūros / konsultacijos

Prieš skirdami vaistą, turėtumėte atidžiai perskaityti moters ligos istoriją.. Ginekologinės apžiūros metu nėštumo negalima atmesti. Pažeidus mėnesinių ciklą, įsk. su amenorėja ar oligomenorėja, jų priežastis reikėtų išsiaiškinti. Tarpas tarp kontrolinių medicininių tyrimų kiekvienu atveju nustatomas atskirai.. Nepaisant to, kad Charosetta vartojo reguliariai^®, gali būti netaisyklingas dėmės. Jei kraujavimas yra pakankamai dažnas ir nereguliarus, būtina nuspręsti dėl kito kontraceptiko skyrimo. Jei pirmiau minėti simptomai išlieka nutraukus Charosetta vartojimą^®, organinė patologija turėtų būti atmesta. Taktika, susijusi su amenorėja vartojant vaistą, priklauso nuo to, ar tabletes vartojo pagal instrukcijas, ar buvo kokių nors pažeidimų jas vartojant. Kai kuriais atvejais nėštumo testai turėtų būti įtraukti į tyrimą.. Jei esate nėščia, vaisto vartojimą reikia nutraukti..

Moterys turėtų būti įspėtos, kad Charosettos priėmimas^® neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų ligų sukėlėjai, lytiniu keliu plintančių.

Menstruacijų pokyčiai

Kai kurioms moterims vartojant PFC gali pasireikšti dažnesnis makšties pastebėjimas arba dažnesnis ar rečiau ar rečiau pastebimas makšties makšties nustatymas.. Šie pokyčiai dažnai yra priežastis, kad moteris atmeta šį kontracepcijos metodą arba naudoja jį pažeisdama nurodymus. Tokių menstruacijų pokyčių priimtinumą galima pagerinti papildomais patarimais.. Esamas kraujavimas iš makšties turėtų būti vertinamas reguliariai ir gali apimti tyrimus, siekiant pašalinti piktybinius navikus ir nėštumą.

Folikulų vystymasis

Vartojant mažas hormoninių geriamųjų kontraceptikų dozes, folikulai auga ir vystosi (įskaitant dydžius, viršija normą). Apskritai šie išsiplėtę folikulai savaime išnyksta be jokių apraiškų.. Kartais apatinėje pilvo dalyje būna nestiprus skausmas. Operacija reikalinga retai.

Mažesnis efektyvumas

Kontracepcijos veiksmingumas, turinčių tik progestogeną, gali sumažėti praleidžiant tabletes, vėmimas ar tam tikrų vaistų vartojimas.

Laboratoriniai duomenys

Duomenys, gautas vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, šou, kad juose esantys hormoniniai komponentai, gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius parametrus kepenų funkcija, Skydliaukės, antinksčiai ir inkstai, lygis plazmoje transporto baltymų, pvz, kortikosteroidus surišančio globulino ir lipidų / lipoproteinų frakcijos, angliavandenių apykaitos parametrai ir krešėjimo bei fibrinolizės parametrai. Paprastai šie pokyčiai vyksta normos ribose.. Nežinomas, ar įmanoma perduoti šiuos duomenis kontraceptikams, turinčių tik progestogeną.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Jokios Charosettos įtakos neatskleidė^® gebėjimas vairuoti automobilį ar kiti mechanizmai.

Perdozavimas

Nėra pranešimų apie rimtas „Charosetta“ perdozavimo komplikacijas^®.

Simptomai: pykinimas, vėmimas, nedidelis kraujavimas iš makšties.

Gydymas: Nėra specifinio priešnuodžio; tolesnis gydymas turėtų būti simptominis.

Sąveika su kitais vaistais

Vaistinių medžiagų sąveika, dėl kurio padidėja lytinių hormonų klirensas, gali sukelti kraujavimą iš makšties ir sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą. Šios sąveikos mechanizmas pagrįstas kepenų fermentų indukcija. Konkrečių Charosetta sąveikos su kitais vaistais tyrimų iki šiol neatlikta.. Remdamiesi stebėjimais su kitais kontraceptikais, galite tikėtis, kad tokių atvejų gali pasireikšti geriant hidantoinus, ʙarʙituratov, karʙamazepina, rifampicinu, okskarbazepina, rifabutino, troglitazonas, felbamata ir grizeofulvinas. Didžiausias fermentų indukcijos lygis paprastai pasiekiamas ne anksčiau kaip po to 2-3 Savaitės, bet tada jis gali išlikti iki 4 savaitės po to, kai buvo nutrauktas kartu vartojamas vaistas.

Moterys, kurie trumpą laiką vartoja bet kurį iš aukščiau išvardytų vaistų, turėtumėte laikinai naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą per visą gydymo kursą ir jo metu 7 dienų po to, kai buvo nutrauktas kartu vartojamas vaistas. Vartojant rifampiną, visoje kepenų eigoje ir jos metu reikia naudoti barjerinės kontracepcijos metodą 28 dienų po šio vaisto vartojimo nutraukimo.

Moterys, vartoja vaistus, kepenų fermentų indukcija, ilgą laiką, rekomenduojama nutraukti Charosetta vartojimą^® ir naudoti nehormoninius kontracepcijos metodus.

Aktyvintos anglies vartojimas gali sumažinti vaistų absorbciją ir sumažinti kontraceptikų veiksmingumą. Tokiu atveju turėtumėte elgtis taip, tarsi praleistumėte tabletes..

Pasiūlos sąlygos, vaistinių

Vaistas yra išleistas pagal receptą.

Sąlygos ir nuostatos

Narkotikų turi būti laikomi vaikams nepasiekiamoje vaikams, sausas, apsaugotas nuo šviesos 2 ° - 30 ° С temperatūroje. Tinkamumo laikas – 3 metai.