Siʙutramin

Kod ATH:
A08AA10

Svojstvo.

Sibutramin hidroklorid monohidrat - bijeli do kremasti kristalni prah. Topljivost u vodi: 2,9 mg / ml pri pH 5,2. Faktor Distribucija (октанол/вода): 30,9 (pH 5,0). Molekularna težina 334,33.

Farmakološko djelovanje.
Анорексигенное.

Aplikacija.

Комплексная поддерживающая терапия больных с избыточной массой тела при алиментарном ожирении с индексом массы тела от 30 kg / m² и более или с индексом массы тела от 27 kg / m² i više, но при наличии других факторов риска, обусловленных избыточной массой тела (dijabetes melitus tipa 2, dyslipoproteinemia).

Kontraindikacije.

Preosjetljivost, наличие органических причин ожирения, anorexia nervosa ili bulimija, mentalna bolest, синдром Жиля де ла Туретта, bolesti koronarnih arterija, dekompenzacije srca, prirođene bolesti srca, Okluzivne periferne bolesti arterija, tahikardija, aritmija, cerebrovaskularne bolesti (udar, prolazne ishemijske napade), arterijska hipertenzija (IZ >145/90 mmHg.), hipertireoza, teška jetre ili bolesti bubrega, benigne hiperplazije prostate, сопровождающаяся наличием остаточной мочи, feokromocitoma, glaukom, установленная фармакологическая, наркотическая и алкогольная зависимость, одновременный прием или период менее 2 нед после отмены ингибиторов МАО или других препаратов, koji djeluju na središnji živčani sustav (uključeno. Antidepresivi, neuroleptici, триптофана), а также других препаратов для уменьшения массы тела.

Ograničenja.

Epilepsija, моторно-вербальный тик (nevoljne kontrakcije mišića, нарушение артикуляции), djeca i starost (sigurnost i djelotvornost lijeka u djece 18 лет и у людей старше 65 godine će se utvrditi).

Trudnoća i dojenje.

При беременности не рекомендуется (адекватные и строго контролируемые исследования у женщин не проведены).

Kategoriju djelovanja na fetus od strane FDA- C. (Studija reprodukcije u životinja pokazala je negativne učinke na fetus, i odgovarajuće i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica nisu održani, Međutim, moguće koristi, povezana s drogom u drugom stanju, mogu opravdati njegovu uporabu, unatoč mogućeg rizika.)

Nepoznat, проникает ли сибутрамин и его метаболиты в грудное молоко. В период грудного вскармливания применение не рекомендуется.

Nuspojave.

В плацебо-контролируемых исследованиях 9% bolesnika, получавших сибутрамин (n=2068) i 7% bolesnika, placebo (n=884), прекратили лечение из-за возникновения побочных эффектов.

В плацебо-контролируемых исследованиях наиболее частыми побочными эффектами были сухость во рту, anoreksija, nesanica, zatvor, glavobolja.

Далее указаны побочные эффекты, u bolesnika, принимавших сибутрамин, с частотой ≥1% и более часто, od placeba. Рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта в группе принимавших сибутрамин, Enter - istim podacima u placebo skupini.

Tijela u cjelini: glavobolja - 30,3% (18,6%), bol u leđima - 8,2% (5,5%), гриппоподобный синдром — 8,2% (5,8%), случайная травма — 5,9% (4,1%), астения — 5,9% (5,3%), bolovi u trbuhu - 4,5% (3,6%), боль в груди — 1,8% (1,2%), боль в шее — 1,6% (1,1%), аллергические реакции — 1,5% (0,8%).

Kardio-vaskularni sustav i krv (hematopoezu, hemostaza): тахикардия — 2,6% (0,6%), vazodilatacija (гиперемия кожи с ощущением тепла) - 2,4% (0,9%), мигрень — 2,4% (2,0%), гипертензия/повышение АД — 2,1% (0,9%), сердцебиение — 2,0% (0,8%).

Iz probavnog trakta: anoreksija - 13,0% (3,5%), zatvor - 11,5% (6,0%), повышение аппетита — 8,7% (2,7%), mučnina — 5,9% (2,8%), диспепсия — 5,0% (2,6%), гастрит — 1,7% (1,2%), жажда — 1,7% (0,9%), povraćanje - 1,5% (1,4%), обострение геморроя — 1,2% (0,5%).

Na dijelu lokomotornog sustava: artralgija - 5,9% (5,0%), mialgija - 1,9% (1,1%), тендосиновит — 1,2% (0,5%), заболевания суставов — 1,1% (0,6%).

Od živčani sustav i osjetilne organe: сухость во рту — 17,2% (4,2%), Insomnia - 10,7% (4,5%), vrtoglavica - 7,0% (3,4%), нервозность — 5,2% (2,9%), anksioznost - 4,5% (3,4%), Depresija - 4,3% (2,5%), парестезия — 2,0% (0,5%), сонливость — 1,7% (0,9%), возбуждение — 1,5% (0,5%), эмоциональная лабильность — 1,3% (0,6%), изменение вкуса — 2,2% (0,8%), заболевания уха — 1,7% (0,9%), bol u uhu je 1,1% (0,7%).

Iz dišnog sustava: ринит — 10,2% (7,1%), фарингит — 10,0% (8,4%), синусит — 5,0% (2,6%), усиление кашля — 3,8% (3,3%), ларингит — 1,3% (0,9%).

Za kožu: сыпь — 3,8% (2,5%), потливость — 2,5% (0,9%), Herpes simplex - 1,3% (1,0%), акне — 1,0% (0,8%).

Uz genitourinarnog sustava: дисменорея — 3,5% (1,4%), инфекции мочевыводящих путей — 2,3% (2,0%), вагинальный кандидоз — 1,2% (0,5%), метроррагия — 1,0% (0,8%).

Drugi: генерализованный отек — 1,2% (0,8%).

Suradnja.

Inhibitori mikrosomnog oksidacije, uključeno. ингибиторы CYP3A4 цитохрома P450 (ketokonazol, eritromicin, циклоспорин и др.) понижают клиренс сибутрамина. Fondovi, обладающие серотонинергической активностью, повышают риск развития серотонинового синдрома (ažitaciâ, Znojenje, proljev, groznica, aritmija, grčevi, itd.).

Predozirati.

Simptomi: povećana ozbiljnost nuspojava, наиболее часто — тахикардия, povišen krvni tlak, glavobolje i vrtoglavice.

Liječenje: primjena aktivnog ugljena, simptomaticheskaya terapija, praćenje vitalnih funkcija, при повышении АД и тахикардии — назначение бета-адреноблокаторов.

Doziranje i uprava.

U, 1 jednom dnevno (jutro), početna doza - 10 mg (Kada loš prijem prenosivost 5 mg); в случае недостаточной эффективности через 4 нед дозу увеличивают до 15 mg / dan. Trajanje liječenja - 1 godine.

Mjere opreza.

Необходимо контролировать уровень АД и частоту пульса каждые 2 нед в первые 2 мес лечения и затем — 1 jednom mjesečno. У пациентов с артериальной гипертензией при уровне АД >145/90 mmHg. контроль должен осуществляться тщательнее и чаще, а в случае дважды зарегистрированного подъема АД >145/90 mmHg. Liječenje treba prekinuti. Появление во время терапии боли в грудной клетке, прогрессирующего диспноэ (zatajenje dišnog sustava) и отеков нижних конечностей может указывать на развитие легочной гипертензии (в этом случае необходимо обязательно обратиться к врачу).

Не рекомендуется одновременный прием препаратов, povećanje QT (astemizol, terfenadin, антиаритмические и другие средства), sredstva, содержащих эфедрин, Phenylpropanolamine, псевдоэфедрин и др. (опасность повышения АД и увеличения ЧСС), а также других анорексигенных средств с центральным механизмом действия. С осторожностью следует назначать на фоне гипокалие- и гипомагниемии, при нарушении функции печени и почек легкой и средней степени тяжести.

Женщины детородного возраста в период лечения должны использовать адекватные меры контрацепции.

Biti će jasno, что сибутрамин может уменьшать слюноотделение и способствовать развитию кариеса, периодонтальных заболеваний, кандидоза и дискомфорта в полости рта. В период лечения рекомендуется ограничивать употребление алкоголя.

Ne treba koristiti tijekom vozače vozila i ljudi, vještine odnose na visoke koncentracije pozornosti.

Upozorenja.

Применение возможно только в тех случаях, когда все другие мероприятия, направленные на понижение массы тела, neučinkovit. Лечение должно осуществляться под контролем врача, имеющего опыт коррекции ожирения в рамках комплексной терапии (dijeta, изменение привычек питания и образа жизни, повышение физической активности). Период приема в дозе 15 мг должен быть ограничен во времени.

Suradnja