RUMIKOZ

Δραστικό υλικό: Η ιτρακοναζόλη
Όταν ATH: J02AC02
CCF: Αντιμυκητιασικό παράγοντα
ICD-10 κωδικοί (μαρτυρία): B35.0, B35.1, Β35.2, Β35.3, Β35.4, Β35.6, B36.0, B37.0, B37.1, B37.2, Β37.3, Β37.4, Β37.6, Β37.7, B37.8, Β38, Β39, Β40, Β41, Β42, Β44, Β45, H19.2
Όταν ΚΠΣ: 08.01.01
Κατασκευαστής: OAO Valenta Φαρμακευτική (Ρωσία)

Φαρμακοτεχνική μορφή, Η μορφή

Κάψουλες με λευκό σώμα και ροζ-καφέ καπάκι, Μέγεθος №0; περιεχόμενα των καψουλών – σφαιρικό μικρο από φωτεινό κίτρινο σε κίτρινο-μπεζ.

Έκδοχα: gipromelloza, πολοξαμέριο (Lutrol), άμυλο σιταριού, σακχαρόζη.

Σύνθεση των κάψουλες σκληρής ζελατίνης: ζελατίνη, Το διοξείδιο του τιτανίου, Κίτρινο της κινολίνης, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου, οξείδιο του σιδήρου μαύρο, Κίτρινο ηλιοβασίλεμα, azoruʙin.

5 PC. – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (3) – συσκευασίες από χαρτόνι.
6 PC. – συσκευασίες Valium εμβαδογράμματος (1) – συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Συνθετικά αντιμυκητιασικό ευρέος φάσματος φάρμακο, παράγωγο τριαζολίου. Ingibiruet σύνθεση ergosterola κυτταρικών μεμβρανών μανιτάρια, που έχει ως αποτέλεσμα ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο εφέ.

Η ιτρακοναζόλη δραστική εναντίον dermatofitov (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), drojjepodobnykh μύκητες και ζύμες (Neoformans cryptococcus, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Γεώτριχο spp., Candida spp., συμπεριλαμβανομένης της Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Π brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, καθώς και για άλλες ζύμες και μύκητες.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Προφορική αίτηση μέγιστη βιοδιαθεσιμότητα itrakonazola σημειώσεις κατά τη λήψη των καψουλών αμέσως μετά το φαγητό. Γ_{Μέγιστη} στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 3-4 ώρα μετά την κατάποση.

Διανομή

Η χρόνια χορήγηση του C_σσ Έφθασε μέσα 1-2 εβδομάδα. Γ_σσ Ιτρακοναζόλης στο πλάσμα μέσω 3-4 ώρα μετά τη χορήγηση του 0.4 ug / ml (100 κατά την παραλαβή mg 1 ώρα / ημέρα), 1.1 ug / ml (200 κατά την παραλαβή mg 1 ώρα / ημέρα) και 2 ug / ml (200 κατά την παραλαβή mg 2 φορές / ημέρα).

Πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 99.8% πλάσμα του αίματος.

Η ιτρακοναζόλη διεισδύει και διανέμεται σε τους ιστούς και τα όργανα. Η συγκέντρωση του φαρμάκου στους πνεύμονες, νεφρό, συκώτι, οστά, στομάχι, σπλήνα, σκελετικών μυών σε 2-3 φορές μεγαλύτερη από την συγκέντρωση στο πλάσμα. Συσσώρευση της ιτρακοναζόλης στους ιστούς κερατίνη, ιδίως στο δέρμα, σε 4 φορές υπερβαίνει τη συσσώρευσή του στο πλάσμα του, και ταχύτητα από εξαρτάται από την ανάπλαση της επιδερμίδας.

Σε αντίθεση με συγκεντρώσεις στο πλάσμα, που δεν ανιχνεύονται μετά από 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο δέρμα διατηρούνται για 2-4 εβδομάδες μετά τη διακοπή από 4 εβδομάδες θεραπείας; στα τοιχώματα του κόλπου – κατά την διάρκεια 2 ημέρες μετά το τέλος του μαθήματος 3-ημέρα της θεραπείας σε δόση 200 mg / ημέρα 3 ημέρες μετά το τέλος της πορείας της θεραπείας σε δόση 1-ημέρα 200 mg 2 φορές / ημέρα. Θεραπευτική συγκέντρωση στα καρφιά keratine καθορίζεται μέσα από 1 μια εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας και διαρκεί για 6 μήνες μετά από 3 μήνες θεραπείας. Ιτρακοναζόλη είναι επίσης μυστική σμηγματογόνους και ιδρωτοποιούς αδένες.

Μεταβολισμός

Μεταβολίζεται στο ήπαρ με τον σχηματισμό ενεργών μεταβολιτών, ένα από τα οποία – gidroksiitrakonazol παρέχει συγκρίσιμα με itrakonazolom αντιμυκητιακή δράση in vitro.

Αφαίρεση

Συνάγοντας από το πλάσμα είναι διφασική με τέλος T_1/2 από 24-36 όχι.

Η απέκκριση στα κόπρανα είναι από 3% να 18% δόση. Απέκκριση στα ούρα είναι λιγότερο από 0.03%. Σχετικά με 35% δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολιτών στα ούρα εντός 1 της εβδομάδας.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και ορισμένους ασθενείς με διαταραγμένη ανοσία (π.χ., Όταν AIDS, μετά τη μεταμόσχευση οργάνων ή στην περίπτωση ουδετεροπενία) μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου.

Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος βιοδιαθεσιμότητα itrakonazola μείωσε, Τ_1/2 ιτρακοναζόλη αυξήθηκε.

Μαρτυρία

- Λειχήν;

- Μυκητιασικές κερατίτιδα;

- Ονυχομυκητίαση, που προκαλούνται από δερματόφυτα και / ή ζύμες και μούχλες;

- Συστηματική μυκητίαση: συστηματική ασπεργίλλωση και καντιντίαση; kryptokokkoz, συμπεριλαμβανομένης της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (ανοσοκατασταλμένους ασθενείς και ασθενείς με cryptococcosis, CNS Rumikoz^® θα πρέπει να χορηγηθεί μόνο σε περιπτώσεις, Εάν τα φάρμακα πρώτης γραμμής θεραπεία δεν είναι εφαρμοστέο εν προκειμένω ή δεν είναι αποτελεσματική); ιστοπλασμόλυση; σποροτρίχωσης; Βλαστομύκωση; blastomycosis; άλλο σύστημα ή τροπικά μυκητιάσεις;

-Candida με την ήττα του το δέρμα ή τους βλεννογόνους (συμπ. αιδοιοκολπικής καντιντίαση);

είναι βαθιά σπλαχνικού καντιντίαση;

- Chromophytosis.

Δοσολογικό σχήμα

Ο πράκτορας πρέπει μέσα μετά το φαγητό.

Τραπέζι 1.

Η βιοδιαθεσιμότητα με από του στόματος ιτρακοναζόλη μπορεί να μειωθεί σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη ανοσία, π.χ., σε ασθενείς με ουδετεροπενικούς, ασθενείς με AIDS ή που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση οργάνων. Σε τέτοιες περιπτώσεις, μπορεί να θέλετε να διπλασιάσετε τη δόση.

Ονυχομυκητίαση, που προκαλούνται από δερματόφυτα ή / και μαγιά, μύκητες

Θεραπεία Pulse

Μία παλμός-θεραπεία είναι μια καθημερινή αποδοχή Rumikoza^® με 200 mg 2 φορές / ημέρα (με 2 caps. 2 φορές / ημέρα) κατά την διάρκεια 1 της εβδομάδας (τραπέζι 2).

Για τη θεραπεία της μυκητιασική απώλειες πτώση βράγχια βούρτσες συνιστάται 2 συναλλαγματική ισοτιμία.

Για τη θεραπεία της μυκητιασική απώλειες πέσω με τα βράγχια πόδια συνιστάται 3 συναλλαγματική ισοτιμία.

Το διάστημα μεταξύ των μαθημάτων, κατά την οποία δεν χρειάζεται να πάρετε το φάρμακο, είναι 3 της εβδομάδας. Κλινικά αποτελέσματα γίνονται εμφανή μετά την θεραπεία, ως αναγέννηση των νυχιών.

Τραπέζι 2.

Συνεχής θεραπεία

Στο η ήττα των νυχιών πλάκες στάση με ήττα ή χωρίς να χτυπήσει πλάκες βούρτσες νυχιών δόση 200 mg / ημέρα, διάρκεια της θεραπείας – 3 Μήνες.

Rumikoza συμπέρασμα^® του δέρματος και των νυχιών ιστών είναι πιο αργή, ό, τι από το πλάσμα. Έτσι, Οι Βέλτιστη κλινική και μυκητολογική αποτελέσματα που επιτυγχάνονται μέσω 2-4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με βλάβες του δέρματος, μέσα από 6-9 μήνες μετά το τέλος της καρφί θεραπεία ασθενειών.

Συστηματικές μυκητιάσεις

Οι συνιστώμενες δόσεις ποικίλουν ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης.

Τραπέζι 3.

Παρενέργεια

Από το πεπτικό σύστημα: δυσπεψία, ναυτία, έμετος, μειωμένη όρεξη, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, αναστρέψιμες αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα; σπανίως – σοβαρή τοξικότητα του ήπατος, συμπ. Περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας με θανατηφόρα έκβαση.

Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: πονοκέφαλος, ζάλη, perifericheskaya νευροπάθεια.

Αλλεργικές αντιδράσεις: εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα; σπανίως – πολύμορφο ερύθημα εξιδρωματική (Σύνδρομο Stevens-Johnson).

Δερματολογικές αντιδράσεις: αλωπεκίαση, φωτοευαισθησία.

Άλλα: διαταραχές της εμμηνορρυσίας, καλιοπενία, οιδηματώδη σύνδρομο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και πνευμονικό οίδημα, χρώση των ούρων ένα σκούρο χρώμα, giperkreatininemiя.

Αντενδείξεις

είναι ταυτόχρονη με Rumikozom^® η χρήση φαρμάκων, metaboliziruthan με τη συμμετοχή των izofermenta του CYP3A4, οποία είναι ικανή να αυξήσει το διάστημα QT (τερφεναδίνη, astemizol, mizolastin, σισαπρίδη, dofetilid, κινιδίνη, pimozid, levometadon, sertindole); αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, metaboliziruthan με τη συμμετοχή των izofermenta του CYP3A4 (σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη); midazolama και triazolama (προφορικά); παρασκευάσματα lpv αλκαλοειδή (digidroergotamin, Εργομετρίνη, εργοταμίνη και metilargometrin);

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

ΑΠΟ προσοχή Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε παιδιά, σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, με ηπατική νόσο (συμπ. συνοδεύεται από ηπατική ανεπάρκεια), σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

Κύηση και γαλουχία

Όταν, ναρκωτικών εγκυμοσύνη ορίζουν µόνο, όπου τα πιθανά οφέλη της θεραπείας για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.

Εάν είναι απαραίτητο, η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, ιτρακοναζόλη υποδοχής, θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας μέχρι την έναρξη της πρώτης της περιόδου μετά την ολοκλήρωση της.

Προσοχή

Κατά την έρευνα σε/με τη φαρμακευτική μορφή παροδικής μείωση ασυμπτωματική σημειώνεται itrakonazola κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας, ομαλοποίηση μέχρι την επόμενη έγχυση.

Εντοπίστηκε, ιτρακοναζόλη έχει αρνητική ινότροπη δράση. Περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας, που συνδέονται με την απόκτηση της Rumikoza^®. Ως εκ τούτου, το φάρμακο δεν συνταγογραφείται σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ή η παρουσία της ασθένειας αυτής στην ιστορία, εκτός, Όταν τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας υπερβαίνει κατά πολύ τον δυνητικό κίνδυνο.

Αναστολείς των διαύλων ασβεστίου μπορεί να έχουν αρνητική ινότροπη δράση, η οποία μπορεί να επιδεινώσει αυτή την επίπτωση ιτρακοναζόλη; ιτρακοναζόλη μπορεί να επιβραδύνει το μεταβολισμό των αναστολέων διαύλων ασβεστίου. Μαζί με τη χρήση της ιτρακοναζόλης αναστολείς των διαύλων ασβεστίου και προσοχή.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να μειώσει την βιοδιαθεσιμότητα itrakonazola, σε τέτοιες περιπτώσεις, ίσως χρειαστεί να την προσαρμογή της δόσης.

Σε χαμηλή οξύτητα των γαστρικών απορρόφηση της ιτρακοναζόλης είναι σπασμένα. Ασθενείς, λήψη αντιόξινων (π.χ., υδροξείδιο αργιλίου), Συνιστούμε ότι μπορείτε να πάρετε τους όχι νωρίτερα από ό, τι 2 h μετά από χορήγηση Rumikoza^®. Ασθενείς με ahlorgidriej, καθώς και ασθενείς, υποδοχής αναστολείς gistaminovykh n₂-υποδοχείς ή αναστολείς αντλίας πρωτονίου, Συνιστάται να παίρνετε ιτρακοναζόλη από όξινα ποτά.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κατά την εφαρμογή των Rumikoza^® ανέπτυξε σοβαρή τοξική βλάβη του ήπατος, μερικές φορές με οξεία ηπατική ανεπάρκεια και θανατηφόρα. Αυτό έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με υπάρχοντα ηπατική νόσο, και σε ασθενείς, αντιμετωπίζεται με άλλα φάρμακα, διαθέτει ηπατοτοξικό. Αρκετές τέτοιες περιπτώσεις έχουν προκύψει κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας, και κάποια – κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας. Στο πλαίσιο αυτό, συνιστάται να παρακολουθείτε τακτικά την λειτουργία του ήπατος σε ασθενείς, λήψη Rumikoz^®.

Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση νευροπάθειας, που μπορεί να έχει συνδεθεί με την απόκτηση της Rumikoza^®.

Δεν υπάρχει καμία ένδειξη διασταυρούμενης υπερευαισθησίας στην ιτρακοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα αζόλης. Rumikoz^® πρέπει να είστε προσεκτικοί διορίζει ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλα αντιμυκητιασικά μέσα azolovym.

Σε ασθενείς με μειωμένη ανοσία (AIDS, κατάσταση μετά τη μεταμόσχευση οργάνων, ουδετεροπενία) Ίσως χρειαστεί να αυξήσει τη δόση του Rumikoza^®.

Χρήση στην Παιδιατρική

Rumikoz^® ούτε θα πρέπει να διορίσει τα παιδιά, εκτός, Όταν τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας από τον δυνητικό κίνδυνο.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και των μηχανισμών διαχείρισης

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης το αυτοκίνητο και να συνεργαστεί με την τεχνική, δεν παρατηρήθηκε.

Υπερβολική δόση

Δεδομένα σχετικά με τις περιπτώσεις των ναρκωτικών υπερδοσολογία Rumikoz^® όχι.

Θεραπεία: σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας πρέπει να εφαρμόζουν μέτρα στήριξης. Κατά την πρώτη ώρα για να κρατήσει μια πλύση στομάχου και, αν είναι απαραίτητο, εκχωρήσετε ενεργού άνθρακα. Η ιτρακοναζόλη δεν αποβάλλεται από το σώμα κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Φάρμακα, που επηρεάζουν την απορρόφηση της ιτρακοναζόλης

Προετοιμασίες, μείωση της οξύτητας του γαστρικού χυμού, χαμηλότερη απορρόφηση της ιτρακοναζόλης.

Φάρμακα, που επηρεάζουν το μεταβολισμό της ιτρακοναζόλης

Ιτρακοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 izofermentom. Σε μια εφαρμογή με ριφαμπικίνη, rifabutinom, φαινυτοΐνη, karʙamazepinom, izoniazidom, είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 izofermenta, itrakonazola βιοδιαθεσιμότητα και της υδροξυ-ιτρακοναζόλης μείωσε σημαντικά, που οδηγεί σε σημαντική μείωση της αποτελεσματικότητας των (ταυτόχρονη εφαρμογή Rumikoza^® με δεδομένα φάρμακα δεν συνιστάται).

Ισχυροί αναστολείς του ενζύμου CYP3A4, όπως η ριτοναβίρη, indinavir, κλαριθρομυκίνη και эritromitsin, μπορεί να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της ιτρακοναζόλης.

Επίδραση της ιτρακοναζόλης στο μεταβολισμό άλλων φαρμάκων

Ιτρακοναζόλη είναι σε θέση να αναστέλλουν το μεταβολισμό με τη μεσολάβηση του CYP3A4 ναρκωτικών, που μπορεί να οδηγήσει σε µεγαλύτερη ή prolongirovaniû τις πράξεις τους, συμπ. παρενέργειες. Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Rumikoz^® itrakonazola συγκέντρωση στο πλάσμα μειώνεται σταδιακά, Ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν η ανάγκη της συνδυασμένης θεραπείας.

Προετοιμασίες, η οποία δεν μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με ιτρακοναζόλη

Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, Εκτός από τις πιθανές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, που συνδέονται με την κοινόχρηστη-με τη μεσολάβηση του CYP3A4 μεταβολισμό, σε θέση να παρέχει inotropony αρνητική επίδραση, που θα μπορούσε να ενισχύσει παρόμοιες επιπτώσεις, φαίνεται από την ιτρακοναζόλη.

Προετοιμασίες, στην οποία η εκχώρηση πρέπει να παρακολουθεί τις συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα, δράση, παρενέργειες

- Από του στόματος αντιπηκτικά;

- Αναστολείς της HIV πρωτεάσης (ritonavir, indinavir, σακουιναβίρη);

-Αντικαρκινικών φαρμάκων (αλκαλοειδή vinca ροζ, βουσουλφάνης, docetaxel, τριμετρεξάτη);

-αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (digidropiridin, βεραπαμίλη), metaboliziruûŝiesâ izofermentom του CYP3A4;

-ανοσοκατασταλτικά μέσα (κυκλοσπορίνη, tacrolimus, σιρόλιμους);

-αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, metaboliziruûŝiesâ izofermentom του CYP3A4;

-αρκετές ΕΠΥ (ʙudezonid, δεξαμεθαζόνη και μεθυλπρεδνιζολόνη);

- Άλλα παρασκευάσματα: Διγοξίνη, Η καρβαμαζεπίνη, βουσπιρόνη, αλφεντανίλ, αλπραζολάμη, ʙrotizolam, Η μιδαζολάμη για on/στην εισαγωγή, ριφαμπουτίνη, eʙastin, ρεβοξετίνη, cilostazol, δισοπυραμίδη, Ελετριπτανίου, galofantrin, repaglinid.

Εάν χρειάζεστε ταυτόχρονη εφαρμογή με Rumikozom^® Ίσως χρειαστεί να μειώσετε τη δόση αυτών των φαρμάκων.

Αλληλεπίδραση μεταξύ itrakonazolom και ζιδοβουδίνη, fluvastatinom δεν βρέθηκε.

Δεν υπήρχε επίδραση της ιτρακοναζόλης στο μεταβολισμό της αιθινυλοιστραδιόλης και Νορεθιστερόνη.

In vitro μελέτες αποδεικνύεται η απουσία αλληλεπιδράσεως μεταξύ itrakonazolom και Προπρανολόλη, ιμιπραμίνη, diazepamom, σιμετιδίνη, Ινδομεθακίνη, tolbutamidom, Sul′fametazinom κατά τη σύνδεση των πρωτεϊνών πλάσματος.

Προϋποθέσεις της προσφοράς των φαρμακείων

Το φάρμακο διατίθεται βάσει της συνταγής.

Όροι και προϋποθέσεις

Κατάλογος Β. Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, ξηρός, σκοτεινό μέρος σε θερμοκρασία όχι υψηλότερη από 25 ° C. Διάρκεια ζωής – 2 έτος.