PAX

Aktivní materiál: Paroxetin
Když ATH: N06AB05
CCF: Antidepresivum
ICD-10 kódy (svědectví): F31, F32, F33, F40, F41.0, F41.1, F41.2, F42, F43
Když CSF: 02.02.04
Výrobce: GlaxoSmithKline({Francie)

PHARMACEUTICAL FORM, SLOŽENÍ A BALENÍ

Pills bílá, povlečený, Oválný, čočkovitý, Ryté “20” na jedné straně a zlomové linie – další.

Pomocné látky: vápenatého Dihydrát dihydrogenfosforečnanu, sodného typu karboksikrahmal, magnesium-stearát.

Složení skořepiny: gipromelloza, Oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80.

10 PC. – puchýře (1) – balení karton.
10 PC. – puchýře (3) – balení karton.
10 PC. – puchýře (10) – balení karton.

Farmakologický účinek

Antidepresivum. Patří do skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu.

Mechanismus účinku Paxil založen na jeho schopnosti selektivně blokovat zpětného vychytávání serotoninu, (5-gidroksitriptamin / 5-NT /) presynaptické membrány, co způsobilo zvýšení obsahu volných tohoto neurotransmiteru v synaptické štěrbině a zvýšení působení serotoninu v centrálním nervovém systému, odpovědný za vývoj timoanalepticheskogo (antidepresivum) účinek.

Paroxetin má nízkou afinitu k m-holinoretseptorov (To má slabý anticholinergní akci), A₁-, A₂– и b-адренорецепторам, a pro dopamin (D₂), 5-HT₁-jako, 5-HT₂-a jako histaminu H₁-Receptor.

Podle studie chování a EEG paroxetinu zjištěny nedostatky aktivačními vlastnostmi, když je podáván v dávkách vyšších než těch,, které jsou nezbytné pro inhibici serotoninu. Paroxetin nemá žádný vliv na kardiovaskulární systém, To neporušuje psychomotorické funkce, To neinhibuje centrální nervovou soustavu. U zdravých dobrovolníků, nezpůsobuje významné změny krevního tlaku, Srdeční frekvence a EEG.

Mezi hlavní složky profilu psychotropní aktivity Paxil je antidepresivum a anxiolytické účinky. Paroxetin může způsobit slabé aktivující účinky při dávkách, nad těmi,, potřebná k inhibici zpětného vychytávání serotoninu,.

V léčbě depresivních poruch, paroxetin prokázal účinnost, srovnatelnou účinnost tricyklických antidepresiv. Existují důkazy,, že paroxetin má terapeutický účinek, i v těch pacientů, kteří, kteří adekvátně reagoval na předchozí standardní léčbě s antidepresivy. Pacienti zlepšit v rámci 1 týden po zahájení léčby, ale lepší než jen placebo 2 týden. Ráno paroxetin nemá nepříznivý vliv na kvalitu a délku spánku. Kromě, kdy může účinná léčba zlepšení spánku. Během prvních několika týdnů paroxetinu zlepšuje stav pacientů s depresí a sebevražedných myšlenek.

Výsledky výzkumu, ve kterém byli pacienti léčeni paroxetinem pro 1 rok, zobrazeno, Lék, který účinně zabraňuje opakování deprese.

Když panická porucha jmenování Paxil v kombinaci s drogami, zlepšuje kognitivní funkce a chování, To byl účinnější, Cem monoterapie preparatami, zlepšuje kognitivní-behaviorální funkce, která si klade za cíl opravit.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po perorálním podání paroxetinu se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Jídlo nemá vliv na vstřebávání.

Rozdělení

C_ss nastaven na 7-14 den po zahájení terapie. Klinické účinky paroxetinu (nežádoucí účinky a účinnost) nezávislou na jeho koncentrace v plazmě.

Paroxetin je extenzivně distribuován v tkáních, a farmakokinetické výpočty ukazují,, pouze 1% je přítomen v plazmě, kde při terapeutických koncentracích 95% – ve formě vázaný na bílkoviny.

Stanovený, paroxetin v malém množství vylučován do mateřského mléka, a prochází placentární bariérou.

Metabolismus

Hlavními metabolity paroxetinu jsou polární a konjugované produkty oxidace a metylace. Vzhledem k nízké farmakologické aktivity metabolitů jejich účinek na terapeutickou účinnost nepravděpodobné.

Vzhledem k tomu, metabolismus paroxetinu zahrnuje krok “první průchod” játry, Množství, stanoveno v systémovém oběhu, méně než, který je absorbován z gastrointestinálního traktu. Po zvýšení dávky paroxetinu nebo vícedávkových, se zvyšuje, když zátěž na tělo, částečná absorpce efekt “první průchod” játry a snížení plazmatické clearance paroxetinu. V důsledku toho se může zvýšit koncentraci paroxetinu plazmatických kolísání a farmakokinetických parametrech, , které mohou být pozorovány pouze u těch pacientů, kteří, což při příjmu nízkodávkovaná nízkých hladin drog dosahuje v plazmě.

Dedukce

Vylučovány močí (v nezměněné formě – méně 2% a dávky ve formě metabolitů – 64%) nebo žluč (v nezměněné formě – 1%, ve formě metabolitů – 36%).

T_1/2 se mění, nicméně, v průměru 16-24 žádná.

Vysazení paroxetinu je dvoufázová v přírodě, zahrnuje primární metabolismus (První fáze) následuje systematickým eliminací.

Při dlouhodobém kontinuálním podávání léku farmakokinetických parametrů se nezmění.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

U starších pacientů, plazmatická koncentrace paroxetinu zvýšil, a rozsah plazmatických koncentrací, při které téměř shoduje s řadou zdravých dospělých dobrovolníků.

U pacientů s poruchou funkce ledvin (CC menší než 30 ml / min) a u pacientů s poruchou funkce jater paroxetin plazmatické koncentrace vzrostla.

Svědectví

- Všechny typy deprese, včetně reaktivní deprese a těžké deprese, deprese, doprovázen úzkosti (Výsledky výzkumu, ve kterých pacienti dostávali lék po dobu 1 rok, show, , že je účinný při prevenci relapsu deprese);

- Léčba (vč. údržba a preventivní léčba) obsedantně kompulzivní porucha (OCD). Kromě, paroxetin je účinný v prevenci relapsu OCD;

- Léčba (vč. údržba a preventivní léčba) panické poruchy s agorafobií a bez. Kromě, paroxetin je účinný v prevenci relapsu panické poruchy;

- Léčba (vč. údržba a preventivní léčba) sociální fóbie;

- Léčba (vč. údržba a preventivní léčba) generalizované úzkostné poruchy. Kromě, paroxetin je účinný v prevenci recidivy poruchy;

- Léčba PTSD.

Režim dávkování

Na Dospělý na deprese průměrná terapeutická dávka je 20 mg / den. V případě nedostatečné účinnosti dávky může být zvýšena na maximum 50 mg / den. Zvyšování dávky by mělo být postupné – na 10 mg v intervalech 1 týden. To by mělo vyhodnotit efektivitu léčby a, pokud je to nutné, upravit dávku Paxil nad 2-3 týdnů po zahájení léčby v budoucnosti, v závislosti na klinické indikace.

Pro úlevu od deprese a relapsů proflaktiki je třeba dodržet dobu trvání vhodné terapie. Tato doba může trvat několik měsíců.

Na Dospělý na obsedantně kompulzivní porucha průměrná terapeutická dávka je 40 mg / den. Léčba by měla být zahájena s 20 mg / den, pak postupně zvyšuje dávku na 10 mg týdně. S nedostatečnou klinického účinku dávky může být zvýšena na 60 mg / den. Dodržujte dostatečnou dobu trvání léčby (několik měsíců).

Na Dospělý na panická porucha průměrná terapeutická dávka je 40 mg / den. Léčba by měla začít s dávkou léku 10 mg / den. Droga se používá v počáteční nízké dávce, aby se minimalizovalo riziko možné zhoršení symptomů panického syndromu, které se mohou objevit v počáteční fázi terapie. Následně zvýšit dávku 10 mg týdně až do účinku. V případě nedostatečné účinnosti dávky může být zvýšena na 60 mg / den. Dodržujte dostatečnou dobu trvání léčby (několik měsíců nebo déle).

Na Dospělý na sociální fóbie průměrná terapeutická dávka je 20 mg / den. S nedostatečnou klinický účinek dávky může být zvýšena postupně 10 mg týdně up 50 mg / den.

Na Dospělý na generalizované úzkostné poruchy průměrná terapeutická dávka je 20 mg / den. S nedostatečnou klinický účinek dávky může být zvýšena postupně 10 mg týdně na maximální dávku 50 mg / den.

Na Dospělý na PTSD průměrná terapeutická dávka je 20 mg / den. S nedostatečnou klinický účinek dávky může být zvýšena postupně 10 mg týdně na maximálně 50 mg / den.

V Starší pacienti Léčba by měla být zahájena u dospělých dávkou, další dávka může být zvýšena na 40 mg / den.

V Pacienti s poruchou funkce ledvin (CC menší než 30 ml / min) a u pacientů s poruchou játra jmenovaný dávka, se nachází v dolním rozsahu terapeutických dávek.

Užívání Paxil 1 čas / den ráno s jídlem. Tablety se polykají celé, bez žvýkání, pitná voda.

Zrušit lék

Vyvarujte se náhlé přerušení léčby. Denní dávka by měla být snížena na 10 mg týdně. Po dosažení denní dávky 20 mg pacienti i nadále užívat tuto dávku v týdnu a pak lék je zcela převrácený.

Pokud se vyvinout abstinenční příznaky při snížení dávky nebo vysazení léku po, je vhodné obnovit příjmu dříve předepsané dávky. Následně by měly i nadále klesat v dávce, ale pomaleji.

Vedlejší efekt

Frekvence a intenzita některých nežádoucích účinků se může snížit v pokračování léčby a obvykle nemají k přerušení léčby. Použili jsme následující kritéria pro hodnocení frekvenci nežádoucích účinků,: Často (>1/10), často (>1/100 a <1/10), zřídka (>1/1000 a <1/100), zřídka (>1/10 000 a <1/1000), zřídka (<1/10 000), včetně jednotlivých případů. Výskyt častých a častých nežádoucích účinků byly stanoveny na základě údajů shromážděných na bezpečnost léku ve více než 8000 člověk, účast na klinických studiích (To racschityvali to o rozdíl mezi frekvencí výskytu nežádoucích účinků paroxetinu a placeba). Výskyt vzácných a velmi vzácných nežádoucích účinků byly stanoveny na základě post-marketingových dat (Pokud jde o pravděpodobný frekvenci zpráv o těchto účinků, než skutečné frekvence samotných účinků).

Ze zažívacího systému: Často – nevolnost; často – snížená chuť k jídlu, sucho v ústech, zácpa, průjem; zřídka – zvýšení jaterních enzymů; zřídka – gastrointestinální krvácení, zánět jater (někdy se žloutenkou), selhání jater. Post-marketingové zprávy o poškození jater je velmi vzácný. S rozvojem nežádoucích účinků z jater otázku, zda přerušení léčby by měly být řešeny v případech,, označení prodloužené zvýšení výkonu funkčních testů.

CNS: často – ospalost, nespavost, ažitaciâ, tremor, závrať, bolest hlavy; zřídka – zmatek, halucinace, extrapyramidové příznaky; zřídka – mánie, křeče, akathisia; zřídka – serotonin syndrom (ažitaciâ, zmatek, diaforez, halucinace, hyperreflexie, myoklonus, tachykardie, tremor). Pacienti s pohybovými poruchami nebo u pacientů užívajících antipsychotika – extrapyramidové poruchy s orofaciální dystonie. Některé z příznaků (ospalost, nespavost, ažitaciâ, zmatek, halucinace, mánie) mohou být způsobeny základním onemocněním.

Na straně orgánu zorného: často – rozmazané vidění; zřídka – midriaz; zřídka – Ostraya glaukom.

Kardiovaskulární systém: zřídka – sinus tachykardie; zřídka – posturální hypotenze.

Z močového systému: zřídka – retence moči, inkontinence moči.

Z krevního koagulačního systému: zřídka – krvácení v kůži a sliznicích, podlitiny; zřídka – trombocytopenie.

Na straně endokrinního systému: zřídka – nevhodné sekrece antidiuretického hormonu; zřídka – gipoprolaktinemiya / galactorea.

Metabolismus: zřídka – giponatriemiya (zejména u starších pacientů), což může být někdy způsobeno syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu.

Alergické reakce: zřídka – angioedém, kopřivka.

Dermatologické reakce: často – zvýšené pocení; zřídka – kožní vyrážka; zřídka – fotosenzitivní reakce.

Ostatní: Často – sexuální dysfunkce; často – zvýšená hladina cholesterolu, zevota, astenie, přibývání na váze; zřídka – periferní edém.

Po vysazení léku často Výrazný závratě, smyslové zhoršení, poruchy spánku, poplach, bolest hlavy, zřídka – ažitaciâ, nevolnost, tremor, zmatek, zvýšená pocení, průjem.

Nežádoucí příznaky, pozorovány v klinických studiích u dětí

V klinických studiích u dětí Následující nežádoucí účinky se vyskytly 2% pacienty a se vyskytuje v 2 krát větší pravděpodobnost, než placebo: emoční labilita (vč. Sebepoškození, sebevražedné myšlenky, sebevražedné pokusy, plačtivost, nálada labilita), nepřátelství, snížená chuť k jídlu, tremor, zvýšená pocení, hyperkineze a agitace. Sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu byly pozorovány především v klinických studiích u mladistvých s těžkou depresivní poruchou, ve kterém účinnost paroxetinu nebyla prokázána. Nepřátelství bylo hlášeno u dětí (zejména ve věku 12 léta) s obsedantně-kompulzivní poruchou.

Kontraindikace

- Simultánní příjem inhibitorů MAO a období 14 dní po jejich zrušení (Inhibitory MAO by neměl být předepsán 14 dnů po ukončení léčby paroxetinem);

- Souběžné užívání thioridazinu;

- Současné užívání pimozidu;

- Až do 18 léta (kontrolovaných klinických studiích paroxetinu v léčbě deprese u dětí a dospívajících nebyla prokázána její účinnost, takže lék není indikován k léčbě této věkové skupině). Paroxetin není určen pro děti do věku 7 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti léku u těchto pacientů.

- Přecitlivělost na paroxetinu a dalších složek.

Těhotenství a kojení

IN experimentální studie neodhalily žádné teratogenní nebo embryotoxický účinek paroxetinu.

Nedávné epidemiologické studie těhotenství výsledků při přijímání antidepresiva v I. trimestru prokázala zvýšené riziko vrozených vad, zejména, Kardiovaskulární (např, VSD a fibrilace septa), spojená s paroxetinem. Podle výskytu vad v kardiovaskulárním systému v průběhu těhotenství paroxetinu přibližuje 1/50, Pak, když očekávaný výskyt těchto vad v běžné populaci se blíží 1/100 Novorozence. V jmenování paroxetinu by měly být považovány za alternativní léčbu u těhotných žen a žen plánující těhotenství.

Existují zprávy o předčasného porodu u žen, které bylo připraveno během těhotenství paroxetin, Nicméně, kauzální vztah k příjmu léku není nainstalován. Paxil by neměl být používán během těhotenství, kromě, potenciální přínos léčby převyšuje potenciální riziko, Drogové.

To by mělo být zvláště opatrní, sledovat zdraví novorozence, matek, které užívaly paroxetin v pozdním těhotenství, protože tam jsou zprávy o komplikací u novorozenců, vystaveny paroxetinu nebo jiných drog selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu v III trimestru těhotenství. Je třeba poznamenat,, Nicméně, jako v tomto případě, příčinná souvislost mezi těmito komplikacemi a že lékařská terapie nebylo prokázáno. Zahrnuta klinické komplikace: syndrom respirační tísně, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita, krmení obtížnost, zvracení, gipoglikemiû, vysoký tlak, gipotenziю, hyperreflexie, tremor, tremor, nervózní vzrušivost, popudlivost, letargie, neustálý pláč a ospalost. Některé zprávy příznaky byly popsány jako novorozenců abstinenční příznaky. Ve většině případů, popsané komplikace vznikla ihned po narození nebo krátce poté (méně 24 žádná). Podle jednoho epidemiologické studie suplementace skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (a to i paroxetinem) těhotenství později 20 týdny je spojena se zvýšeným rizikem perzistující plicní hypertenze u novorozenců. Absolutní riziko mezi pacienty, přičemž selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu v pozdním těhotenství, je o 6-12 na 1000 Ženy, ve srovnání s 1-2 na 1000 Ženy v obecné populaci.

V mateřském mléce proniknout malé množství paroxetinu. Nicméně, Paroxetin se nesmí užívat během kojení, pokud, když přínos pro matku převáží potenciální riziko pro dítě.

Upozornění

Mladší pacienti, zejména s depresivní poruchou, mogug být zvýšené riziko sebevražedného chování při léčbě paroxetinem. Analýza placebem kontrolovaných studiích u dospělých pacientů s duševní nemocí, To znamená zvýšení frekvence sebevražedného chování u mladých dospělých (letitý 18-24 léta) přičemž paroxetinu ve srovnání s placebem (2.19% na 0.92% příslušně), i když tento rozdíl není považována za statisticky významnou. Pacienti starší věkové skupiny (z 25 na 64 a starší 65 léta) zvýšení frekvence sebevražedného chování nebyl pozorován. U dospělých všech věkových skupin s depresivní poruchou, statisticky významný zvýšený výskyt sebevražedného chování během léčby paroxetinem ve srovnání s placebem (výskyt pokusů o sebevraždu 0.32% na 0.05% příslušně). Nicméně, většina z těchto případů, u pacientů užívajících paroxetin (8 z 11) To byla hlášena u mladších pacientů ve věku 18-30 léta. Údaje, získaná ve studii u pacientů s depresivní poruchou, může znamenat zvýšení výskytu sebevražedného chování u pacientů mladších 24 let s různými duševních poruch.

U pacientů s zhoršení příznaků deprese a / nebo vzniku sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (sebevražedné sklony) je možno pozorovat bez ohledu na to, zda, ať obdrží antidepresiva. Toto riziko přetrvává, dokud, dokud se nedostanete označený remise. Zlepšení stavu pacienta, nemusí být k dispozici v prvních týdnech léčby a další, Proto by měl být pacient pečlivě monitorován pro včasnou detekci klinických zhoršení sebevražedných sklonů, zejména na počátku léčby, a během období měnících dávek (snížit nebo zvýšit). Klinické zkušenosti u všech antidepresiv show, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných stádiích uzdravování.

Jiné duševní poruchy, který se používá k léčbě paroxetin, Mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného chování. Kromě, Tyto poruchy mohou být přidružená onemocnění, Současné hlavní depresivní porucha. Z tohoto důvodu, léčba pacientů s jinými duševními poruchami, by měli dodržovat stejná bezpečnostní opatření, a že léčba depresivní poruchy.

Největší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, jsou pacienti vystaveni, s anamnézou sebevražedného chování nebo sebevražedné myšlenky, mladých pacientů, a pacienti s těžkými sebevražedných myšlenek před léčbou, a proto všichni z nich potřebují zvláštní pozornost během léčby. Pacienti (a zaměstnanci) varovat, že je třeba sledovat zhoršování jejich stavu a / nebo vzniku sebevražedných myšlenek / sebevražedného chování nebo myšlenek na ublížit si během průběhu léčby, zejména na počátku léčby, Při změně dávky (zvýšit nebo snížit). V případě těchto příznaků by měl okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Je třeba mít na paměti, že příznaky, jako je míchání, akatizie nebo mánie může být ve vztahu k základním onemocněním nebo může být důsledkem aplikované terapie. Pokud zaznamenáte příznaky klinického zhoršení (včetně nových příznaků) a / nebo sebevražedné myšlenky / chování, zejména při jejich náhlé vzhled, zvyšující se závažnost symptomů, nebo v případě,, v případě, že nejsou součástí příznaku v daného pacienta, Musíte být revidovány režimu až do vysazení léku.

Někdy, léčba paroxetinem nebo jiných drog selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu je doprovázeno vznikem akatizie, což se projevuje pocit vnitřního neklidu a agitace, kdy pacient nemůže sedět nebo stát; akatizie když pacient obvykle zjistí subjektivní nepohodlí. Pravděpodobnost akatizie je nejvyšší v prvních několika týdnech léčby.

Ve vzácných případech během léčby s paroxetinem může vyvolat serotoninový syndrom nebo příznaky, podobnaya neyrolepticheskih maligní syndrom (hypertermie, svalová ztuhlost, myoklonus, autonomní dysfunkce s možnými rychlými změnami ve vitálních funkcí, změněný mentální stav, včetně zmatek, popudlivost, extrémně těžká agitace, progredující do deliria a komatu), zejména paroxetin použit v kombinaci s jinými serotonergními látkami a / nebo antipsychotika. Tyto syndromy představují potenciální ohrožení života, proč by měly vzniknout léčba paroxetinem by měla být přerušena a podpůrná symptomatická zahájit léčbu. Paroxetin by neměl být podáván v kombinaci s serotoninu prekurzory (jako je například L-tryptofanu, oksytryptan) vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu.

Velká depresivní epizoda, může být počáteční projev bipolární poruchy. To je považováno za (i když to není prokázáno kontrolovaných klinických studiích), že léčení takové epizodě sám antidepresivum může zvýšit pravděpodobnost zrychleného vývoje smíšené / manické epizody u pacientů, v riziku bipolární poruchy.

Před zahájením léčby s antidepresivy je nutné provést důkladné vyšetření pro posouzení rizika bipolární poruchy pacienta; takový screening by měl obsahovat podrobný psychiatrickou sbírku historie, včetně údajů o přítomnosti rodinnou anamnézou sebevraždy, bipolární porucha a deprese.

Paroxetin není registrován pro léčbu depresivních epizod u bipolární poruchy. Paroxetin by měl být používán s opatrností u pacientů, s anamnézou mánie.

Léčba paroxetinem by měla být zahájena opatrně, ne dříve než 2 týdnů po vysazení inhibitorů MAO; dávka paroxetinu, které mají být postupně zvyšovat až do dosažení optimálního terapeutického účinku.

Doporučujeme opatrnost při léčbě pacientů paroxetinem se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů s poruchou funkce jater.

Stejně jako u jiných antidepresiv, Paroxetin by měl být používán s opatrností u pacientů s epilepsií. Frekvence záchvatů u pacientů, prinimayushtih paroxetin, je menší než 0.1%. V případě křečovitého záchvatu léčby paroxetinem by měla být přerušena.

K dispozici je pouze omezené zkušenosti se současným použitím paroxetinu a elektrokonvulzivní terapie.

Paroxetin vыzыvaet mydriáza, a to musí být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem.

Při léčbě paroxetinu hyponatrémie je vzácná, a většinou u starších pacientů a srovnal po zrušení paroxetinu.

Uváděné krvácení v kůži a sliznicích (včetně gastrointestinální krvácení) Pacienti, přičemž paroxetin. Paroxetin se proto být používán s opatrností u pacientů, přípravky, které jsou současně získány, zvýšit riziko krvácení, U pacientů se známou tendencí ke krvácení, au pacientů s onemocněním, predisponující ke krvácení.

Při léčbě pacientů se srdečním onemocněním by měly přijmout obvyklá bezpečnostní opatření.

V důsledku klinických studiích u dospělých výskyt nežádoucích příhod bylo zrušení paroxetinu 30%, zatímco výskyt nežádoucích účinků ve skupině s placebem bylo 20%.

Po vysazení léku (zejména ostrý) často Výrazný závratě, smyslové zhoršení (parestézie, hluk v uších), poruchy spánku (živé sny), poplach, bolest hlavy, zřídka – ažitaciâ, nevolnost, tremor, zmatek, zvýšená pocení, průjem. U většiny pacientů, tyto příznaky byly mírné nebo středně, ale u některých pacientů, mohou být těžký. Obvykle, abstinenční příznaky vyskytují během několika prvních dnů po vysazení léku, Avšak ve vzácných případech, – po náhodně přeskočení jednu dávku. Obvykle, Tyto příznaky vymizí během dvou týdnů, ale u některých pacientů – na 2-3 měsíce nebo více. Proto se doporučuje postupně snižovat dávku paroxetinu (po dobu několika týdnů nebo měsíců před jeho úplnému zrušení, v závislosti na potřebách pacienta).

Výskyt abstinenčních příznaků, neznamená,, že lék je návyková.

V důsledku klinických studií u dětí a dospívajících výskyt nežádoucích příhod bylo zrušení paroxetinu 32% , zatímco výskyt nežádoucích účinků ve skupině s placebem bylo 24%.

U dětí, abstinenční příznaky paroxetinu (emoční labilita, vč. sebevražedné myšlenky, sebevražedné pokusy, změny nálady a plačtivost, a nervozita, závrať, nevolnost a bolest žaludku) došlo v 2% pacienti kvůli nižší dávky paroxetinu nebo po úplné zrušení a setkal v 2 krát větší pravděpodobnost, než placebo.

Pokud pozorovaného během léčby Paxil zvýšení jaterních enzymů je zachována po dlouhou dobu, lék by měl být vysazen.

Použití v pediatrii

Antidepresivní léčbu dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou a jiných duševních nemocí, To je spojeno se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.

V klinických studiích, nežádoucích příhod, spojené s sebevražedného (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (převážně agresivita, deviantní chování a hněv), Byli jsme mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících, poluchavshih paroxetin, než ty, které pacientů v této věkové skupině, kteří dostávali placebo. V současné době neexistuje údaje o dlouhodobé bezpečnosti paroxetinem pro děti a dorost, které souvisí s účinkem léku na růst, zrání, kognitivní a behaviorální vývoj.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Terapie Paxil příčiny kognitivní poruchy nebo psychomotorické retardace. Nicméně, jakož i při léčbě jakýchkoliv psychotropních léků, Pacienti při jízdě a práci s pohyblivými stroji musí být opatrní.

Nadměrná dávka

Dostupné informace o předávkování paroxetinu vykazuje široký sortiment zabezpečovací.

Příznaky: zesílení nad vedlejšími účinky, a zvracení, horečka, změny krevního tlaku, mimovolní svalové stahy, poplach, tachykardie. Pacienti obvykle nevyvíjejí vážné komplikace, dokonce občas vstup do 2 Pan paroxetin. V některých případech, koma vyvíjí a změny v EEG, Velmi vzácně smrt nastane během současného užívání paroxetinu s psychotropních drog nebo alkoholu.

Léčba: Standardní akce, používal předávkování antidepresivy (výplach žaludku přes umělou zvracení, jmenování 20-30 mg aktivní uhlí za 4-6 h během prvních dnů po předávkování). Spetsificheskiy protijed neznámo. Je prokázáno, že léčba údržba a kontrola životně důležitých tělesných funkcí.

Lékové interakce

Použití paroxetinu spolu s serotonergními léky (včetně L-tryptofanu, trïptanı, tramadol, léky inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, Li a bylinných, obsahující třezalku) může způsobit serotoninový syndrom. Použití paroxetinu s inhibitory MAO (včetně linezolid, antibiotikum, transformována do non-selektivním inhibitoru MAO) kontraindikováno.

Ve studii o možnosti společného využívání paroxetinu a pimozidu nízkou dávkou (2 mg dávka) byl zaregistrován nárůst pimozid. Tato skutečnost vysvětluje, vlastnosti paroxetinu inhibují systém CYP2D6. Vzhledem k úzkému terapeutickému indexu pimozidu a jeho známé schopnosti prodlužovat interval QT, současné užívání pimozidu a paroxetinu kontraindikováno. Při použití těchto léků v kombinaci s paroxetinem by měli být opatrní a provést pečlivé klinické monitorování.

Metabolismu a farmakokinetické parametry paroxetinu mohou být změněny, přičemž užívání drog, indukce nebo inhibice enzymů, podílejí na metabolismu léčiv.

V aplikaci s drogami Paxil, inhibovat metabolismus enzymů, by měla posoudit proveditelnost pomocí paroxetin, se nachází v dolním rozsahu terapeutických dávek. Pokud je současné užívání drog, indukuje metabolické enzymy (Karbamazepin, fenytoin, rifampicin, fenobarbital), To nevyžaduje změny v počáteční dávce Paxil. Následné úpravy dávky by mělo být provedeno na základě klinického účinku (Tolerance a účinnost).

Kombinované použití antacid / ritonaviru s paroxetinem výrazně poklesla koncentrace paroxetinu v krevní plazmě. Jakákoliv následná úprava dávkování paroxetinu by měla být určena jeho klinické účinky (Tolerance a účinnost).

Denní podávání Paxil výrazně zvyšuje plazmy protsiklidina. V přítomnosti anticholinergních symptomů by měla být snížena protsiklidina dávka.

Při současném použití Paxil v epilepsie s antikonvulzíva (Karbamazepin, fenytoin, valproátu sodného) Není výrazný vliv na farmakokinetiku a farmakodynamiku poslední.

Paroxetin inhibuje izoenzym CYP2D6, která může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací obou léků používaných, jsou metabolizovány tímto enzymem. Taková léčiva zahrnují tricyklická antidepresiva (např, Amitriptylin, nortryptylyn, imipramin a desipramin), neuroleptika fenothiazin série (perfenazin a thioridazin), risperidon, Atomoxetin, někteří antiarytmika třídy 1 FROM (např, propafenon a flekainid) a metoprolol.

Použití paroxetinu se iamoksifenom díky inhibici izoenzymu CYP2D6, může vést k nižším koncentracím aktivního metabolitu tamoxifenu v plazmě, a v důsledku toho, snižují účinnost tamoxifenu.

Zkoumání interakce in vivo, zatímco použití, za rovnovážného stavu, paroxetin a terfenadin, který je substrátem enzymu CYP3A4, nalezeno, Paroxetin nemá žádný vliv na farmakokinetiku terfenadinu. V podobné studii interakce in vivo nebyl nalezen vliv na farmakokinetiku paroxetinu na alprazolam, a vice versa. Kombinace Paxil s terfenadinem, alprazolam a jiná léčiva, je substrátem pro CYP3A4, To nezpůsobuje nežádoucí reakce.

Paroxetin by neměl být podáván v kombinaci s thioridazinem, proto, že, stejně jako jiné léky, které potlačují aktivitu izoenzymu CYP2D6, paroxetin může zvýšit koncentraci AB plazmy, což může vést k prodloužení QT intervalu a typ arytmie “pirueta” a náhlá smrt.

V aplikaci s krátkodobě působící prášky na spaní nejsou poznamenal další nežádoucí účinky.

Klinické studie ukázaly,, Što absorpce a farmakokinetika paroxetin nezávisí ani závisel není účelné (tj. stávající vztah nevyžaduje změnu v dávce) z potravin, Antacida, digoksina, propranolol, ethanol.

Paroxetin není zesilovat negativní dopad etanolu na psychomotorických funkcí, Nicméně, nedoporučuje během užívání paroxetinu a alkoholu.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí na nebo nad 30 ° C. Doba použitelnosti – 3 rok.