CAROZETTA

Aktivní materiál: Desogestrel
Když ATH: G03AC09
CCF: Gestagen pro perorální antikoncepci
ICD-10 kódy (svědectví): Z30.0
Když CSF: 15.11.03
Výrobce: N.V. ORGÁN (Nizozemsko)

PHARMACEUTICAL FORM, SLOŽENÍ A BALENÍ

Pills, povlečený bílá, kolo, průměr 5 mm, čočkovitý, označený “KV” nad číslem “2” na jedné straně a “orgán” – další.

Pomocné látky: Koloidní bezvodý oxid křemičitý, -токоферол, monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon, kyselina stearová, gipromelloza, makrogol 400, mastek, Oxid titaničitý.

28 PC. – puchýře (1) – obálky z polyester-hliníkové fólie (1) – kartonové krabice.
28 PC. – puchýře (1) – obálky z polyester-hliníkové fólie (3) – kartonové krabice.

Farmakologický účinek

Gestagen pro perorální antikoncepci. Charozetta^® – antikoncepční lék, obsahující pouze gestagen (desogestrel). Antikoncepční účinek přípravku Charosetta^® dosaženo, především, inhibicí ovulace. To bylo prokázáno sériovými echografickými studiemi vaječníků., nepřítomnost maximálního zvýšení koncentrace LH uprostřed cyklu a zvýšení hladiny progesteronu. Antikoncepční účinek zajišťuje i zahuštění cervikálního hlenu.. Ve srovnávacích studiích léku Charozetta^® index perel byl 0.14, zatímco pro drogy, obsahující 0.03 mg levonorgestrelu, toto číslo dosáhlo 1.6. Tak, míra těhotenství při užívání přípravku Charoetta^® srovnatelné s tím při jmenování kombinovaných estrogen-gestagenních léků.

Recepce Charosetty^® vede ke snížení hladiny estradiolu na hodnoty, charakteristické pro časnou folikulární fázi. Zároveň nebyly zjištěny žádné významné změny u sacharidů, metabolismus lipidů a hemostáza.

Stejně jako jiné prášky, obsahující pouze gestagen (“minipilulka”), Charozetta^® mohou užívat kojící matky, stejně jako ty ženy, u kterých je estrogen kontraindikován nebo nežádoucí.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Pak jsem si vzal přípravek Charozetta^® uvnitř, desogestrel se rychle vstřebává a přeměňuje na aktivní metabolit Etonogestrel. Po dosažení ustáleného stavu C_max etonogestrel je dosažen skrz 1.8 hodin po užití další pilulky. Absolutní biologická dostupnost etonogestrelu je přibližně 70%.

Rozdělení

C_ss plazmatické hladiny jsou dosaženy 4-5 dny přijetí.

Etonogestrel zapnutý 95.5-99% váže se na sérové ​​proteiny, převážně s albuminem a v menší míře s globulinem, pohlavní hormon vázající.

Etonogestrel se vylučuje do mateřského mléka v poměru mléko/sérum. 0.37-0.55, tak, s přibližným množstvím spotřebovaného mléka 150 ml/kg/den, který novorozenec může dostat 0.00001-0.00005 mg etonogestrelu.

Metabolismus

Desogestrel se přeměňuje hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit etonogestrel. Etonogestrel je metabolizován tvorbou sulfátových a glukuronidových konjugátů..

Dedukce

Etonogestrel je eliminován pomocí T_1/2 o 30 h oba najednou, a průběh užívání drogy. Sérová clearance po intravenózním podání etonogestrelu je přibližně 10 l /. Etonogestrel a jeho metabolity jsou vylučovány jako volné steroidy., a ve formě konjugátů s močí a stolicí (ve vztahu k 1.5/1).

Svědectví

- Antikoncepce.

Režim dávkování

Lék by měla být přijata na 1 tab. / den, denně, ve stejnou dobu, během 28 dnů, v pořádku, uvedeno na obalu. Příjem každého následujícího balíčku by měl začít ihned po skončení předchozího., bez jakékoli přestávky. Tabletu lze zapít malým množstvím tekutiny..

Při absenci předchozího užívání hormonální antikoncepce (za poslední měsíc)

Užívání tablet by mělo být zahájeno 1. den menstruačního cyklu (1-den menstruačního krvácení). Může začít dnem 2-5, ale pak během prvního cyklu během prvního 7 dnů užívání léku se doporučuje použít další (bariéra) antikoncepční metoda.

Přechod z kombinované perorální antikoncepce

Měli byste začít užívat přípravek Charosetta^® den po užití poslední pilulky kombinované perorální antikoncepce, obsahující hormony.

Přechod z jiných drog, obsahující pouze progestin (“minipilulka”, injekce, implantáty)

Žena, hostitel “minipilulka”, může přejít na Charosetu každý den. Žena, pomocí implantátu, může přejít na Charosettu^® v den jeho vyjmutí. Žena, užívání léku ve formě injekcí, – v jeden den, Kdy by měla být podána další injekce?. Ve všech případech během prvního 7 dny užívání Charosetty^® doporučuje se navíc používat bariérovou antikoncepci.

Po potratu, vyrobený v prvním trimestru, žena může okamžitě začít užívat lék.

Po porodu nebo potratu, vyrobený ve druhém trimestru

Doporučuje se začít užívat lék 21. nebo 28. den po porodu nebo potratu. Když začnete lék užívat později, doporučuje se to během prvního 7 dny užívání Charosetty^® používat bariérové ​​metody antikoncepce. Ale, jestliže žena po porodu nebo potratu před užitím přípravku Charosetta^® už měl pohlavní styk, Před zahájením léčby je třeba nejprve vyloučit těhotenství nebo počkat do první menstruace.

Chybí další dávka léku

Účinnost antikoncepce se může snížit, pokud je interval mezi užitím dvou tablet delší než 36 žádná. Pokud se další pilulka zpozdí o méně než 12 žádná, měl by si vzít prášek, jakmile si na to žena vzpomněla, a následující tablety užívat v obvyklou dobu. Pokud se další pilulka zpozdí o více než 12 žádná, měli byste dodržovat výše uvedená pravidla pro užívání pilulek. Nicméně přes další 7 dní, měli byste navíc používat bariérové ​​metody antikoncepce. Pokud byla tableta vynechána v prvním týdnu užívání, a měl pohlavní styk týden, předchozí vynechané pilulky, těhotenství by měla být vyloučena.

Doporučení v případě zvracení

Pokud se uvnitř objeví zvracení 3-4 h po podání, absorpce může být neúplná. V tomto případě byste měli použít doporučení, týkající se vynechání další dávky léku. Pokud žena nechce změnit svůj obvyklý režim, musí vzít víc(s) tableta(a) z jiného balení.

Vedlejší efekt

Nepravidelné špinění je v klinických studiích nejčastější., akné, změny nálady, prsů, nevolnost a přibírání na váze. Ne všechny vedlejší účinky, zaznamenané ve studiích a uvedené níže, mají spojitost s příjmem Charosetty^®.

Běžný (>1/100): bolest hlavy, přibývání na váze, prsů, nevolnost, nepravidelné krvácení, amenorrhea, akné, změny nálady, snížení libida.

Méně časté (<1/100): vaginitida, dysmenorea, ovariální cysty, zvracení, alopecie, fatiguability, nepohodlí při používání kontaktních čoček.

Málo (<1/1000): vyrážka, kopřivka, uzlovataya эritema.

Kontraindikace

- zavedené nebo podezření na těhotenství;

- současná nebo předchozí anamnéza žilního tromboembolismu;

- závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze (dokud, dokud se jaterní testy nevrátí k normálu);

- nádory závislé na gestagenu;

- Vaginální krvácení neznámé etiologie;

- přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Charosetta^®.

Těhotenství a kojení

Studie na březích zvířatech ukázaly, že vysoké dávky gestagenu mohou u plodů ženského pohlaví způsobit maskulinizaci.

Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily žádné zvýšené riziko narození dětí s vývojovými anomáliemi matek, užívání perorální antikoncepce před těhotenstvím, v těchto případech žádný teratogenní účinek, když byla perorální antikoncepce užívána na začátku těhotenství.

Údaje ze sledování vedlejších účinků různých léků obsahujících desogestrel rovněž neodhalily zvýšení rizika.

Upozornění

Pokud máte některou z následujících podmínek, přínosy a možná rizika užívání přípravku Charosetta by měly být pečlivě zváženy v každém případě individuálně.^®. Tento problém by měl být s pacientem předem prodiskutován, Jak se rozhodne o užívání drogy?. V případě zhoršení, exacerbace nemocí, zhoršení průběhu onemocnění nebo objevení se prvních příznaků níže uvedených stavů, pacient by měl okamžitě vyhledat lékaře. Rozhodnout musí lékař, zda přestat s drogou.

Riziko vzniku rakoviny prsu se zvyšuje s věkem. Při užívání perorální antikoncepce existuje riziko, že ženě bude diagnostikována rakovina prsu, zvyšuje. Tyto rozdíly v riziku mizí uvnitř 10 let po vysazení perorální antikoncepce. Riziko rakoviny prsu nezávisí na délce předchozího užívání perorální antikoncepce, ale záleží na jejím věku. Očekávaný počet případů rakoviny prsu mezi 10 000 Ženy, kdo použil kombinované perorální antikoncepce (během 10 let poté, co byly zrušeny), ve vztahu k těm, kteří je nikdy nepoužili, je ve stejných věkových skupinách následující hodnoty: 4.5/4 (16-19 léta), 17.5/16 (20-24), 48,7/44 (25-29), 110/100 (30-34), 180/160 (35-39) a 260/230 (40-44). Riziko u uživatelek perorální antikoncepce, obsahující pouze progestin, možná, podobně jako u kombinované perorální antikoncepce. Nicméně pro perorální antikoncepci, obsahující pouze gestageny, údaje nejsou tak jisté. Ve srovnání s celoživotním rizikem rakoviny prsu, riziko, spojené s perorální antikoncepcí, moll. Případy rakoviny prsu u žen, užívání perorální antikoncepce, bývají diagnostikovány v časnějším stadiu, než ty, které, kdo tyto léky neužívá. Zvýšený výskyt diagnózy rakoviny prsu u uživatelek perorální antikoncepce může být způsoben dřívější diagnózou onemocnění., biologické účinky léku nebo kombinace obou. Protože biologický účinek léku nelze vyloučit, měla by být provedena individualizovaná analýza rizika a přínosu přípravku Charosetta^® samice, dříve léčených pro rakovinu prsu.

Vzhledem k tomu, že biologický účinek gestagenů na rozvoj rakoviny jater nelze vyloučit, před předepsáním přípravku Charosetta by měla být provedena individuální analýza rizika a přínosu^® samice, dříve léčených pro rakovinu jater.

V důsledku epidemiologických studií byla prokázána souvislost mezi užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv a zvýšeným rizikem žilních trombotických a tromboembolických komplikací., jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie. A i když klinický význam nálezů pro antikoncepci, obsahující progestogen bez estrogenové složky, neznámo, Recepce Charosetty^® by měla být přerušena, pokud se rozvine trombóza. Lék by měl být také vysazen v případě dlouhodobé imobilizace, související s operací nebo nemocí. Žena s tromboembolickými komplikacemi v anamnéze by měla být upozorněna na možnost recidivy..

Ačkoli gestageny mohou ovlivnit inzulinovou rezistenci periferních tkání a toleranci glukózy, Neexistuje žádný důkaz, že diabetici pacienti, používání čistě progestogenních perorálních kontraceptiv (CHPOK), změna léčebného režimu. Nicméně ženy, pacientů s cukrovkou, by měl být po celou dobu užívání POC pod lékařským dohledem.

Recepce Charosetty^® vede ke snížení hladiny estradiolu v krevní plazmě na úroveň, charakteristické pro časnou folikulární fázi. Stále neznámý, zda má nějaký klinicky významný vliv na minerální hustotu kostí.

Prevence mimoděložního těhotenství pomocí tradičních POC není tak účinná jako kombinovaná perorální antikoncepce, protože při užívání tradičních PPOC často dochází k ovulaci. I přes skutečnost, která se liší od běžných léků, obsahující gestageny, Charozetta^® účinně inhibuje ovulaci, v případě amenorey a bolesti břicha, V diferenciální diagnóze by přesto mělo být vyloučeno mimoděložní těhotenství..

Je možné vyvinout chloasma s anamnézou vývoje takového během těhotenství. Ženy s predispozicí ke chloasmatu by se měly během užívání přípravku Charoetta vyhýbat dlouhodobému pobytu na slunci nebo UV záření.^®.

Následující stavy byly popsány jako v těhotenství, a při užívání steroidů, jejich vztah ke jmenování gestagenů však nebyl prokázán: cholestatická žloutenka a/nebo svědění kůže, cholelitiáza, porphyria, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Huntington Sidenhema, Herpes těhotná, ztráta sluchu, otosklerózou.

Lékařské prohlídky/konzultace

Před předepsáním léku byste si měli pečlivě přečíst anamnézu ženy. Při gynekologickém vyšetření je třeba vyloučit těhotenství. Při porušení menstruačního cyklu, vč. s amenoreou nebo oligomenoreou, důvody by měly být objasněny. O intervalu mezi kontrolními lékařskými prohlídkami se rozhoduje v každém případě individuálně.. I přes pravidelný příjem Charosetty^®, může mít nepravidelné krvácení. Pokud je krvácení časté a nepravidelné, je nutné rozhodnout o jmenování jiné antikoncepce. Pokud výše uvedené příznaky přetrvávají i po vysazení přípravku Charosetta^®, organická patologie by měla být vyloučena. Taktika ve vztahu k amenoree při užívání léku závisí na tom, zda, zda byly tablety používány v souladu s pokyny nebo došlo k porušení jejich příjmu. V některých případech by měly být do studie zahrnuty těhotenské testy.. V přítomnosti těhotenství by měl být lék vysazen.

Ženy by měly být varovány, že příjem Charosetty^® nechrání před infekcí HIV (AIDS) a patogeny jiných nemocí, sexuálně přenosné.

Změny v menstruaci

Během užívání POC mohou některé ženy zaznamenat častější nebo déle trvající nebo méně časté nebo žádné vaginální krvácení. Tyto změny mají často za následek, že žena tuto metodu antikoncepce odmítá nebo ji užívá v rozporu s pokyny. Přijatelnost takových menstruačních změn lze zlepšit dalšími konzultacemi.. Vyhodnocování stávajícího vaginálního krvácení by mělo být prováděno pravidelně a může zahrnovat testování k vyloučení malignity a těhotenství.

Vývoj folikulů

Při užívání nízkodávkové hormonální antikoncepce dochází k růstu a vývoji folikulů (včetně rozměrů, přesahující normál). Obecně tyto zvětšené folikuly zmizí samy bez jakýchkoliv projevů.. Někdy je mírná bolest v podbřišku. Zřídka vyžaduje chirurgický zákrok.

Pokles výkonnosti

Antikoncepční účinnost, obsahující pouze gestagen, při vynechání tablet může být snížena, zvracení nebo užívání některých léků.

Laboratorní nálezy

Údaje, získané při užívání kombinované perorální antikoncepce, show, že hormonální složky, které obsahují, může interferovat s některými laboratorními výsledky, včetně biochemických parametrů funkcí jater, Štítný, nadledvinky a ledviny, úroveň v plasma transportních proteinů, např, globulin vázající kortikosteroidy a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry metabolismu sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obvykle se tyto změny vyskytují v normálních mezích.. Neznámo, lze tyto údaje přenést do antikoncepce, obsahující pouze gestagen.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Nebyl zjištěn žádný vliv Charosetty^® na schopnost řídit auto nebo jiné mechanismy.

Nadměrná dávka

Nejsou hlášeny žádné závažné komplikace z předávkování přípravkem Charosetta.^®.

Příznaky: nevolnost, zvracení, mírné krvácení z pochvy.

Léčba: Neexistuje žádné specifické antidotum; další léčba by měla být symptomatická.

Lékové interakce

Interakce léčivých látek, což vede ke zvýšení clearance pohlavních hormonů, může vést k průlomovému vaginálnímu krvácení a snížení účinnosti perorální antikoncepce. Mechanismus této interakce je založen na indukci jaterních enzymů. Dosud nebyly provedeny žádné specifické studie lékových interakcí.. Na základě pozorování u jiných antikoncepčních prostředků by se dalo očekávat, že takové případy mohou být při užívání hydantoinů, ʙarʙituratov, karʙamazepina, rifampicin, oxkarbazepin, rifaʙutina, troglitazon, felbamata a griseofulvin. Maximální úrovně enzymové indukce je obvykle dosaženo nejdříve po 2-3 v týdnu, ale pak to může vydržet až do 4 týdnů po vysazení souběžně podávaného léku.

Ženy, kteří po krátkou dobu užívají některý z výše uvedených léků, během léčby a během léčby byste měla dočasně používat další bariérovou metodu antikoncepce 7 dnů po vysazení souběžně podávaného léku. Při užívání rifampinu by měla být používána bariérová metoda antikoncepce v průběhu jaterního cyklu a během něj 28 dní po vysazení tohoto léku.

Ženy, užívání léků, indukující jaterní enzymy, po dlouhou dobu, doporučuje se přestat užívat přípravek Charosetta^® a používat nehormonální metody antikoncepce.

Aktivní uhlí může snížit absorpci léčiva a snížit účinnost antikoncepce.. V tomto případě byste měli postupovat, jako byste vynechali pilulku..

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, suchý, chránit před světlem při teplotě 2° až 30°C. Doba použitelnosti – 3 rok.