TOBI
Active материал: Тобрамицин
Когато ATH: J01GB01
CCF: Аминогликозиден антибиотик
Когато CSF: 06.05.02
Производител: Novartis Pharma AG (Швейцария)
Доза от, състав и опаковка
Решение инхалация ясно, безцветен или леко жълт.
| 1 усилвател. | |
| тобрамицин | 300 мг |
Помощни вещества: натриев хлорид, сярна киселина (10N натриев), Натриев хидроксид (10N натриев), вода г / и.
5 мл – ампулы полиэтиленовые (14) – лотки пластиковые (4) в пакете – опаковки картон.
Фармакологично действие
Фармакологично действие – бактерицидно, Антибактериален.
Фармакокинетика
Препарат Тоби® назначается в форме ингаляций. При ингаляции препарата тобрамицин преимущественно остается в дыхательных путях, не проникает через эпителий. Биодоступность тобрамицина зависит от техники ингаляции и состояния дыхательных путей.
През 10 минути след вдишване 300 мг препарата Тоби® средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 г / г (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. Концентрация колеблется в широких пределах. През 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 м.
През 10 минути след вдишване 300 мг препарата Тоби® средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 г / г (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. Концентрация колеблется в широких пределах. През 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 м.
Средняя сывороточная концентрация тобрамицина через 1 h след вдишване 300 мг препарата Тоби® у пациентов с муковисцидозом составляет 0,95 мкг / мл. След 20 нед после начала лечения препаратом Тоби® средняя концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции равняется 1,05 мкг / мл. Выводится преимущественно с мокротой, незначительная часть — путем клубочковой фильтрации. T1/2 тобрамицина из сыворотки — примерно 2 не.
Farmakodinamika
Тобрамицин представляет собой антибиотик-аминогликозид. Синтезира Streptomyces tenebrarius. Тобрамицин нарушает синтез белка, что ведет к изменению проницаемости клеточной мембраны и гибели клетки. Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, включително Pseudomonas Aeruginosa. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или немного превышают минимальные ингибирующие концентрации.
Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (вкл. Staphylococcus Epidermidis, Стафилококус ауреус), Някои видове стрептококи (вкл. бета-хемолитични щамове на група А, Някои не-хемолитични щамове, Стрептококова пневмония), Pseudomonas Aeruginosa, индолположительных и индолотрицательных видов Протей (вкл. Proteus Mirabilis, Proteus вулгарис), Ешерихия коли, Klebsiella пневмония, Haemophilus инфлуенца, Haemophilus инфлуенца египетски, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria SPP. (вкл.Neisseria гонорея). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.
Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (вкл. Staphylococcus Epidermidis, Стафилококус ауреус), Някои видове стрептококи (вкл. бета-хемолитични щамове на група А, Някои не-хемолитични щамове, Стрептококова пневмония), Pseudomonas Aeruginosa, индолположительных и индолотрицательных видов Протей (вкл. Proteus Mirabilis, Proteus вулгарис), Ешерихия коли, Klebsiella пневмония, Haemophilus инфлуенца, Haemophilus инфлуенца египетски, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria SPP. (вкл.Neisseria гонорея). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.
Свидетелство
Длительное лечение хронической легочной инфекции, причинен Pseudomonas Aeruginosa (синегнойной палочкой) у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 и по-възрастни.
Противопоказания
- гиперчувствительность к любым аминогликозидам;
- бременност;
- кърмене;
- Деца на възраст до 6 години.
- Внимателно:
- бъбречна дисфункция;
- нарушения функции вестибулярного аппарата;
- нарушения нервно-мышечной проводимости;
- патология слуха;
- кровохарканье в тяжелой активной форме (само в случай на, если польза от лечения превышает риск стимуляции кровохарканья).
Бременност и кърмене
Аминогликозиды проходят гемато-плацентарный барьер и могут вызывать повреждение плода (потенциальная ото- и нефротоксичност) при назначении беременным женщинам.
Болен, принимающие препарат Тоби® в период беременности или планирующие беременность во время лечения препаратом, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.
Применение препарата Тоби® при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.
неизвестен, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции препарата Тоби®. Въпреки това, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Болен, принимающие препарат Тоби® в период беременности или планирующие беременность во время лечения препаратом, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.
Применение препарата Тоби® при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.
неизвестен, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции препарата Тоби®. Въпреки това, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Странични ефекти
От храносмилателната система: загуба на апетит, гадене, повръщане, диария, язвы и кандидоз ротовой полости.
От страна на хематопоезата: рядко - лимфаденопатия.
От нервна система: виене на свят, сънливост.
От сетивата: ототоксичност (звънене, гул в ушах, болка в ушите, частичная или полная потеря слуха), вестибуларни и лабиринта (нарушение на координацията, виене на свят, гадене, повръщане, нестабилна походка), нарушаване на вкуса.
От страна на mochevydelitelnoy: не отмечено нарушений функции почек (при ингаляционном применении тобрамицина), однако группа аминогликозидов обладает нефротоксическим действием. Ако пациентът, получающего препарат Тоби®, развивается нарушение функции почек, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не снизится до 2 мкг / мл.
Дихателната система: голосовые изменения, задух, laringit, промяна на гласа, усилване на кашлицата, фарингит, бронхоспазъм, легочные нарушения, увеличаване на броя на храчки, хемоптиза, кръвотечение от носа, синузит, астма, хипоксия, хипервентилация.
Алергични реакции: сърбеж, dermahemia, обрив, ангиоедем.
От страна на хематопоезата: рядко - лимфаденопатия.
От нервна система: виене на свят, сънливост.
От сетивата: ототоксичност (звънене, гул в ушах, болка в ушите, частичная или полная потеря слуха), вестибуларни и лабиринта (нарушение на координацията, виене на свят, гадене, повръщане, нестабилна походка), нарушаване на вкуса.
От страна на mochevydelitelnoy: не отмечено нарушений функции почек (при ингаляционном применении тобрамицина), однако группа аминогликозидов обладает нефротоксическим действием. Ако пациентът, получающего препарат Тоби®, развивается нарушение функции почек, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не снизится до 2 мкг / мл.
Дихателната система: голосовые изменения, задух, laringit, промяна на гласа, усилване на кашлицата, фарингит, бронхоспазъм, легочные нарушения, увеличаване на броя на храчки, хемоптиза, кръвотечение от носа, синузит, астма, хипоксия, хипервентилация.
Алергични реакции: сърбеж, dermahemia, обрив, ангиоедем.
Сътрудничество
Следует избегать совместного и/или последовательного применения препарата Тоби® с другими медицинскими препаратами с нефротоксичным или ототоксичным потенциалом.
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Препарат Тоби® не следует применять совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: Амфотерицин, цефалотин, циклоспорин, Polymyxin (риск повышения нефротоксичности), платиновые соединения (риск увеличения нефро- и ототоксичност), антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную передачу).
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Препарат Тоби® не следует применять совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: Амфотерицин, цефалотин, циклоспорин, Polymyxin (риск повышения нефротоксичности), платиновые соединения (риск увеличения нефро- и ототоксичност), антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную передачу).
Свръх доза
Симптоми: при назначении тобрамицина в форме ингаляций его адсорбция и биодоступность невелики. Одним из симптомов передозировки аэрозоля является сильная охриплость.
Лечение: для диагностики передозировки необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат следует немедленно отменить и провести контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими ЛС. Няма специфичен антидот.
Лечение: для диагностики передозировки необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат следует немедленно отменить и провести контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими ЛС. Няма специфичен антидот.
Дозиране и приложение
Инхалация.
Применяется только для ингаляций!
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей от 6 години: 1 усилвател. (300 мг тобрамицина) 2 два пъти дневно в продължение на 28 дни. Интервал между приемами должен составлять примерно 12 не, но не по-малко от 6 не. През 28 дней терапии пациенты должны прекратить прием препарата на 28 дни. Следует соблюдать такие 28-дневные циклы активной терапии чередуя с 28-дневными циклами отдыха, включающего стандартную терапию.
Съдържание 1 усилвател. следует перенести в распылитель и вдыхать, около 15 м, используя ручной распылитель многократного использования PARI LC PLUS с подходящим компрессором. Подходящим считается компрессор, который при подсоединении к распылителю PARI LC PLUS обеспечивает скорость потока в 4–6 л/мин и/или избыточное давление в 110–217 кПа. Необходимо следовать инструкции производителя по уходу и использованию распылителя и компрессора.
При ингаляции препаратом Тоби® пациент должен сидеть или стоять прямо и нормально дышать через мундштук распылителя. Зажимы для носа помогут пациенту дышать через рот. Пациент должен продолжать соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При клинической необходимости следует продолжить прием соответствующих бронхолитических препаратов. Если пациент получает несколько различных процедур, их рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронхолитических препаратов, физиотерапия, ингаляции других ЛС и, накрая, ингаляция препарата Тоби®.
Применяется только для ингаляций!
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей от 6 години: 1 усилвател. (300 мг тобрамицина) 2 два пъти дневно в продължение на 28 дни. Интервал между приемами должен составлять примерно 12 не, но не по-малко от 6 не. През 28 дней терапии пациенты должны прекратить прием препарата на 28 дни. Следует соблюдать такие 28-дневные циклы активной терапии чередуя с 28-дневными циклами отдыха, включающего стандартную терапию.
Съдържание 1 усилвател. следует перенести в распылитель и вдыхать, около 15 м, используя ручной распылитель многократного использования PARI LC PLUS с подходящим компрессором. Подходящим считается компрессор, который при подсоединении к распылителю PARI LC PLUS обеспечивает скорость потока в 4–6 л/мин и/или избыточное давление в 110–217 кПа. Необходимо следовать инструкции производителя по уходу и использованию распылителя и компрессора.
При ингаляции препаратом Тоби® пациент должен сидеть или стоять прямо и нормально дышать через мундштук распылителя. Зажимы для носа помогут пациенту дышать через рот. Пациент должен продолжать соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При клинической необходимости следует продолжить прием соответствующих бронхолитических препаратов. Если пациент получает несколько различных процедур, их рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронхолитических препаратов, физиотерапия, ингаляции других ЛС и, накрая, ингаляция препарата Тоби®.
Внимание
При вдыхании лекарственных препаратов может произойти бронхоспазм. Первую дозу препарата Тоби® следует вдыхать под наблюдением врача, предварительно приняв бронхолитическое средство, если такой препарат в настоящий момент назначен пациенту. До и после ингаляции следует измерить функцию внешнего дыхания — FEV1. Если признаки индуцированного терапией бронхоспазма имеются у пациента, не принимавшего бронхолитического средства, тест следует повторить с применением бронхолитического препарата. Признаки бронхоспазма в присутствии бронхолитического средства могут указывать на аллергическую реакцию. Если предполагается аллергическая реакция, прием препарата Тоби® преустанови. Бронхоспазм следует лечить в соответствии с клиническими показаниями.
Препарат Тоби® следует применять с особой осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.
У пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек препарат Тоби® следует применять с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек следует проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) следует проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не снизятся ниже 2 мкг / мл. После этого по усмотрению врача лечение препаратом Тоби® может быть возобновлено. Пациентите, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское обследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) токсичност.
Ототоксичност, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном применении аминогликозидов. Атаксия, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях препарата Тоби® не отмечалась. Необходимо учитывать потенциальную возможность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.
Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Существует теоретический риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Pseudomonas Aeruginosa к в/в вводимому тобрамицину.
Препарат Тоби® следует применять с особой осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.
У пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек препарат Тоби® следует применять с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек следует проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) следует проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не снизятся ниже 2 мкг / мл. После этого по усмотрению врача лечение препаратом Тоби® может быть возобновлено. Пациентите, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское обследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) токсичност.
Ототоксичност, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном применении аминогликозидов. Атаксия, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях препарата Тоби® не отмечалась. Необходимо учитывать потенциальную возможность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.
Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Существует теоретический риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Pseudomonas Aeruginosa к в/в вводимому тобрамицину.
Условия за съхранение
Список Б.: На място, защитено от светлина, при температура 2-8°С.
Срок на годност
3 година
