КУПУВАТ ГЕНЕРИЧНИ STRATTERA

Active материал: Атомоксетин
Когато ATH: N06BA09
CCF: Simpatomimetik Централно действие. Подготовка, подобрява метаболизма на мозъка
МКБ-10 кодове (свидетелство): (F) 90.0
Когато CSF: 02.14.03
Производител: Eli Lilly VOSTOK S.A. (Швейцария)

Доза от, състав и опаковка

Капсули твърди желатинови, размер №3, непрозрачен, бяло/бяло, с доза “10 мг” и идентификационен код “Лили 3227”; съдържание на капсули – прах от бял до почти бял.

Помощни вещества: Dimethicone, прежелатинирано нишесте.

Състав на капсулата: Титанов диоксид, натриев лаурил, желатин.

7 PC. – блистери (1) – опаковки картон.
14 PC. – блистери (1) – опаковки картон.
14 PC. – блистери (2) – опаковки картон.

Капсули твърди желатинови, размер №3, непрозрачен, жълто/бяло, с доза “18 мг” и идентификационен код “Лили 3238”; съдържание на капсули – прах от бял до почти бял.

Помощни вещества: Dimethicone, прежелатинирано нишесте.

Състав на капсулата: Титанов диоксид, натриев лаурил, желатин, оцветител жълт железен оксид.

7 PC. – блистери (1) – опаковки картон.
14 PC. – блистери (1) – опаковки картон.
14 PC. – блистери (2) – опаковки картон.

Капсули твърди желатинови, размер №3, непрозрачен, синьо / бяло, с доза “25 мг” и идентификационен код “Лили 3228”; съдържание на капсули – прах от бял до почти бял.

Помощни вещества: Dimethicone, прежелатинирано нишесте.

Състав на капсулата: Титанов диоксид, натриев лаурил, желатин, индиго кармин.

7 PC. – блистери (1) – опаковки картон.
14 PC. – блистери (1) – опаковки картон.
14 PC. – блистери (2) – опаковки картон.

Капсули твърди желатинови, размер №3, непрозрачен, Син/син, с доза “40 мг” и идентификационен код “Лили 3229”; съдържание на капсули – прах от бял до почти бял.

Помощни вещества: Dimethicone, прежелатинирано нишесте.

Състав на капсулата: Титанов диоксид, натриев лаурил, желатин, индиго кармин.

7 PC. – блистери (1) – опаковки картон.
14 PC. – блистери (1) – опаковки картон.
14 PC. – блистери (2) – опаковки картон.

Капсули твърди желатинови, размер №2, непрозрачен, синьо/жълто, с доза “60 мг” и идентификационен код “Лили 3239”; съдържание на капсули – прах от бял до почти бял.

Помощни вещества: Dimethicone, прежелатинирано нишесте.

Състав на капсулата: Титанов диоксид, натриев лаурил, желатин, оцветител жълт железен оксид, индиго кармин.

7 PC. – блистери (1) – опаковки картон.
14 PC. – блистери (1) – опаковки картон.
14 PC. – блистери (2) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Simpatomimetik Централно действие. Atomoxetine е мощен инхибитор на presinapticakih vysokoselektivnym вектори на норадреналин. Atomoxetine има минимално афинитет за други рецептори или noradrenergičeskim на други превозвачи или невротрансмитер рецептори.

Atomoxetine не се отнася за psihostimulâtoram и не е производно на амфетамина. В клинични проучвания, е имало отказ на наркотици симптоми или да спечелят някакви нежелани явления, свързани със синдрома.

Фармакокинетика

Абсорбция

След прием на Atomoxetine се абсорбира бързо и почти напълно, достъп до C_макс в плазмата приблизително 1-2 не. Atomoxetine, назначен независимо хранене или по време на доставка.

Разпределение

Atomoxetine добре се разпространява в тялото. Има висок афинитет към плазмените протеини, На първо място – за албумин.

Метаболизъм

Atomoxetine е подложена на първичен метаболизъм, с участието на izofermenta CYP2D6. Основната окислява метаболит формира 4-gidroksiatomoksetin бързо glûkuroniziruetsâ. На фармакологичната активност на 4-gidroksiatomoksetin е еквивалентна на atomoksetinu, но циркулира в плазмата в много по-ниски концентрации.

Въпреки, че 4-gidroksiatomoksetin първоначално създадена с участието на CYP2D6, при хора с недостатъчна активност на CYP2D6 4-gidroksiatomoksetin може да се формира някои други цитохром Р450 izofermentami, но по-бавно.

Atomoxetine не се потиска и не увеличава цикъла на CYP2D6.

Дедукция

Средна T_1/2 atomoksetina доза е 3.6 з при пациенти с изразена метаболизма and 21 h при пациенти с понижена метаболизъм. Atomoxetine се екскретира предимно с урината под формата на 4-gidroksiatomoksetin-о-глюкуронид.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

Фармакокинетика при деца и юноши е подобна на farmakokinetika при възрастни. Фармакокинетика при деца под atomoksetina 6 години не са учили.

Свидетелство

— разстройство на дефицит на вниманието с хиперактивност (ADHD) деца 6 и по-възрастни, юноши и възрастни.

Режим на дозиране

Наркотици, като вътре, независимо от менюта или по време на доставка, 1 време / ден, сутрин. В случай на неблагоприятни събития, когато приемате лекарства 1 пъти дневно може да се препоръча при пациенти, получаващи 2 пъти / ден, разделяне на дозата на сутринта прием и прием късния следобед или рано вечерта.

Когато отнемането не изисква постепенно намаляване на дозата.

Деца и юноши, тежащи до 70 килограма Препоръчителната начална дневна доза е около 500 µg/kg и увеличи до дневна доза от терапевтичната около 1.2 mg/kg не по-рано от 3 ден. При липса на подобрение в състоянието на пациента общата дневна доза може да бъде увеличена до максимална доза 1.8 mg/kg не по-рано от 2-4 седмици след началото на дозирането.

Препоръчителната доза е около 1.2 мг / кг / ден. Препоръчителната дневна доза е 1.8 мг / кг или 120 мг.

При деца и юноши, тежащи до 70 кг безопасност и общи веднъж дневна доза, превишаващо 1.8 мг / кг, не са оценени систематично.

Деца и подрастващи с тегло над 70 kg и възрастни Препоръчителната начална дневна доза от 40 mg и повишена за терапевтична дневна доза от около 80 мг не по-рано от 3 ден. В случай на отсъствие на подобряване състоянието на пациента общата дневна доза може да бъде увеличена до максимална доза 120 мг не по-рано от 2-4 седмици след началото на дозирането.

Подкрепа на дозата се препоръчва 80 мг. Препоръчителната дневна доза е 120 мг.

При деца и юноши с маса не повече от 70 килограма, както и при възрастни, еднократна доза за сигурност по- 120 mg и общата дневна дози на по-голяма 150 мг не е систематично.

Аз Н пациенти с леко черен дроб (Клас B за Child-Pugh) основни и поддържащи терапевтична доза трябва да бъде намалена до 50% от обичайната Препоръчителна доза. Аз Н пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция (клас C по Child-Pugh) основни и поддържащи терапевтична доза трябва да бъде намалена до 25% от обичайната доза.

Аз Н пациенти с тежко увредена бъбречна функция (краен стадий на бъбречно заболяване), Atomoxetine се отделя от тялото по-бавно, отколкото в здрави индивиди. Въпреки това няма разлики в коригиране на дозата. Затова лекарството Strattera^® Можете да присвоите пациенти с ADHD с хронична бъбречна недостатъчност, включително епизодично, прилагане на обичайните режим. Atomoxetine може да доведе до артериална хипертония при пациенти с крайния стадий на бъбречна недостатъчност.

Правила за използване на капсули

Капсули на лекарството Strattera^® не са предназначени за отваряне. Atomoxetine предизвиква дразнене на очите. В случай, че съдържанието на капсулите с очите веднага да се измие с вода и се консултирайте с лекар. Ръцете и контактните повърхности трябва да се измиват с вода.

Страничен ефект

Деца и юноши

От храносмилателната система: Често (>10%) – болка в корема (18%; включително феномена на дискомфорт в коремната област, болка и дискомфорт в epigastria, дискомфорт в стомаха), понижен апетит (16%), повръщане (11%); често (1-10%) – запек, диспепсия, гадене (9%), анорексия. Тези странични ефекти са временни and, обикновено, не изискват спиране на лекарството. Поради намаления апетит при някои пациенти в началото на лечението имаше намаляване на индекса на телесната маса (средно около 0.5 килограма), загуба на тегло е по-голям при по-високи дози. След първоначалното намаляване на индекса на телесна маса при пациенти, хост Stratteru^®, Имаше до леко увеличаване на телесното тегло с дългосрочна терапия. Показателите на растежа (тегло и височина) След две години на лечение са били близко до нормалното.

Гадене (9%) и повръщане (11%) най-вероятно да възникнат по време на първия месец от лечението, обикновено са леки и умерени симптоми, са временни и са не причината за лечение в значителен брой случаи.

Сърдечно-съдова система: понякога (0.1-1%) -сърцебиене, синусова тахикардия.

В плацебо контролирани проучвания при деца, получаване на Stratteru^®, средното увеличение на СЪРДЕЧНАТА честота е наблюдавана 6 ф. / мин, и средното увеличение на систолното и диастолното налягане – На 2 мм живачен стълб. в сравнение с плацебо.

Пациентите, лекувани с Atomoxetine, маркираните ortostatical gipotenzia (0.2%, п = 7) and sinkope (0.8%, n = 26), поради въздействието му върху noradrenergičeskij тон.

CNS: Често (>10%) – сънливост (включително седативен ефект); често (1-10%) – раздразнителност, промени в настроението, виене на свят; понякога (0.1-1%) – рано сутринта събуждане.

От страна на органа на зрението: често (1-10%) -Мидриазата.

Дерматологични реакции: често (1-10%) – дерматит, обрив; понякога (0.1-1%) -сърбеж.

Друг: често (1-10%) -птиците, fatiguability, отслабване; понякога (0.1-1%) -слабост.

Странични ефекти при пациенти с бавни метаболизатори на CYP2D6 субстрати, наблюдавани в 2% случаи and 2 пъти по-вероятно, както извор както статистически по-често, отколкото при пациенти с бързо метаболизатори на CYP2D6 субстрати: треперене (4.5% и 0.9% съответно), èkskoriaciâ (3.9% и 1.7% съответно), припадък (2.5% и 0.7% съответно), конюктивит (2.5% и 1.2% съответно), рано сутринта събуждане (2.3% и 0.8% съответно), midriaz (2% и 0.6% съответно).

Възрастен

При възрастни най-честите странични ефекти, свързани с придобиването на atomoksetina, са от червата и Урогениталния тракт. Сериозни неблагоприятни събития по време на кратък или продължително лечение, там е не atomoksetinom.

От храносмилателната система: Често (>10%) – понижен апетит, сухота в устата, гадене; често (1-10%) – стомашни болки (включително феномена на дискомфорт в коремната област, болка и дискомфорт в epigastria, дискомфорт в стомаха), запек, диспепсия, метеоризъм.

CNS: Често (>10%) – безсъние (включва трудности със заспиването и смущения в средата на нощта в съня); често (1-10%) – намалено либидо, виене на свят, нарушение на качеството на съня, синус главоболие; понякога (0.1-1%) – рано сутринта събуждане; рядко (< 0.01%) – синкоп.

Сърдечно-съдова система: често (1-10%) – приливи (кръв), сърцебиене, тахикардия; рядко (0.1-1.0%) – усещане за студено на долните крайници; рядко (< 0.01%) Според спонтанни (postmarketingovyh съобщения) – периферни съдови реакции и/или синдром на Рейно и рискът от рецидив е синдром на Рейно.

В плацебо контролирани изпитвания при възрастни, получаване на Stratteru^®, средното увеличение на СЪРДЕЧНАТА честота е наблюдавана 6 ф. / мин, а средната систолното (около 3 мм живачен стълб.) и диастолното (около 1 мм живачен стълб.) АДА, в сравнение с плацебо.

От отделителната система: често (1-10%) – dizurija, задръжка на урина.

От страна на репродуктивната система: често (1-10%) – дисменорея, патологична еякулация, отсъствие на еякулация, еректилна дисфункция, еректилна дисфункция, менструални смущения, простатит; рядко (<0.01%) Според спонтанни (postmarketingovyh) съобщения – болезнено или продължителна ерекция, болка в областта на външните полови органи при мъжете.

Кожа и подкожна тъкан: често (1-10%) – дерматит, повишено изпотяване.

Друг: често (1-10%) – fatiguability, втрисане, отслабване.

Противопоказания

- закритоъгълна глаукома;

-тежка сърдечна недостатъчност;

- Едновременната употреба с МАО-инхибитори;

- Свръхчувствителност към лекарственото.

ОТ предпазливост лекарството трябва да се използва при пациенти с артериална хипертония, taxikardiej, сърдечно-съдови заболявания, тежко физическо претоварване, едновременното приемане на psychostimulants, внезапна сърдечна смърт в семейството история, мозъчносъдова, конвулсивни припадъци в историята, както и условия, Това може да доведе до артериална хипотония.

Бременност и кърмене

Клиничен опит от прилагането на Strattery^® Когато бременността е недостатъчно, Следователно лекарството трябва да бъде назначен по време на бременност само, Ако очакваните ползи от лечението за майката значително надвишава потенциалния риск за плода.

неизвестен, дали Atomoxetine се отделя в майчиното мляко. Ако е необходимо, назначаването на подготовка кърмещи майки изисква повишено внимание.

Внимание

Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с наследствен, вродени или придобити удължение QT интервал.

Симптомите на ADHD като обезценени, вниманието и хиперактивност (идентифицирани в повече от една социална среда, напр, и у дома, и училище) може да се прояви като липса на концентрация, разсеяност, прекомерно нетърпението, импулсивност, дезорганизация, безпокойство и други подобни нарушения в поведението. Диагностициране на ADHD трябва да отговарят на критериите за ICD-10.

На фона на допускането на лекарството в клинични проучвания при деца и юноши увеличава вероятността за суицидни мисли. В хода на 12 клиничните проучвания в 2200 пациенти (включително 1357 пациенти, получаване на Stratteru^® и 851 пациент, получаващи плацебо), от тях в група, получаване на Stratteru^®, аз н 0.37% случаи са били открити развитието на суицидни мисли (5 от 1357 пациенти), в плацебо групата суицидни мисли не са идентифицирани. По време на тези клинични проучвания са докладвали опит за самоубийство, завършени самоубийства не е.

В редки случаи, пациентите, хост Stratteru^®, Имаше алергични реакции – обрив, ангиоедем, копривна треска.

Atomoxetine не трябва да да се назначава за най-малко 2 седмици след Мао-инхибитори. Лечение Мао инхибитори не трябва да започне в рамките на 2 седмици след отмяната atomoksetina.

Много пациенти, като Atomoxetine, Имаше леко увеличение на сърдечната честота (средно <10 ф. / мин) и/или увеличават АД (средно <5 мм живачен стълб.). В повечето случаи тези промени не са клинично значими ефект. Също така имаше случаи на ортостатична хипотония.

С използването на psychostimulants, регистрирани в Съединените щати за лечение на ADHD при деца с брутния патология на сърцето, в нарушение на неговата структура, Той набеляза повишен риск от внезапна сърдечна смърт. Atomoxetine не е класифицирана като стимулант, т.. има алтернативен механизъм на терапевтично действие при лечение на ADHD. Въпреки това, предвид цялостната четене на регистрирано приложение (ADHD), трябва да се внимава при прилагането на atomoksetina при пациенти с тежко физическо претоварване, едновременното приемане на psychostimulants, с фамилна анамнеза за внезапна сърдечна смърт. Той не трябва да се използва при пациенти с Atomoxetine брутно патология на сърцето.

Докладвани редки случаи на сериозно увреждане на черния дроб в лицето на atomoksetina прием (показва две произнася повишаване на нивото на чернодробните ензими и билирубин в 2 милион. пациенти). При пациенти с прояви на жълтеница или лабораторни показателите, убедителни доказателства за нарушаване на черния дроб, лечението atomoksetinom ли искате да отмените.

В клинични проучвания при възрастни пациенти с ADHD, като Atomoxetine, броят на случаите на забавено уриниране е по-висока в сравнение с плацебо група. Жалби срещу забавяне уриниране потенциално може да се разглежда като резултат от atomoksetina.

Вие трябва да спрете приема на atomoksetina при конвулсии инсулт, Това не може да се обясни с други причини. Atomoxetine трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с история на конвулсивни припадъци.

Ефективността на лечението atomoksetinom повече 18 месеца и безопасността на лечение още 2 години не са били оценени систематично.

Агресивно поведение или враждебност често се наблюдава при деца и юноши с ADHD. Неопровержимо доказателство, тази Atomoxetine може да доведе до агресивно поведение или враждебност не съществува. Въпреки това, в клиничните изследвания агресивно поведение или враждебност са били наблюдавани по-често при деца и юноши, като Atomoxetine (Няма статистически достоверни различия в сравнение с плацебо група). Пациентите, лечение на ADHD, искате да следите във връзка с появата на тези агресивно поведение или враждебност.

Осведомен на случаите на психични и манийни симптоми, включително и халюцинации, Делириум и асансьора ненормално настроение, на фона на atomoksetina в терапевтични дози при деца и юноши. Ако имате тези симптоми, ние препоръчваме, че се оценява степента на тяхната връзка с придобиването на atomoksetina и, ако е необходимо, помислете за премахването на препарата.

Следните симптоми са били забелязани по лицето atomoksetina прием: аларма, ažitaciâ, пристъпи на паника, безсъние, раздразнителност, импулсивност, акатизия. Пациентите, получаване на Atomoxetine, искате да наблюдавате при разработването на тези симптоми.

Родители и приятели трябва да следи внимателно появата на всички от горните симптоми и мисли за самоубийство сред деца и юноши, като Atomoxetine, и незабавно информира лекуващия лекар.

Безопасността и ефикасността на Strattery^® при възрастни пациенти не е инсталиран.

Използвайте по педиатрия

Аз Н деца на възраст под 6 години недостатъчни данни за безопасността и ефикасността на atomoksetina.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Приема на лекарството може да се придружава от сънливост. Във връзка с тези пациенти, хост Stratteru^®, трябва да се внимава при управлението на опасни механични средства, вкл. кола, до, Освен ако не са уверени, Какво е Atomoxetine не предизвиква никакви нарушения.

Свръх доза

Симптоми: Когато сам най-често – сънливост, възбуждане, хиперактивност, нарушение поведение и симптоми на храносмилателния тракт. Повечето прояви са леки. Имаше и признаци и симптоми на симпатиковата нервна система активизирам, лека и умерена (напр, midriaz, тахикардия, сухота в устата). Всички пациенти наблюдава тези симптоми регрес. В някои случаи опитен конвулсии.

Съобщените случаи на остра смъртоносна свръхдоза при вземането на atomoksetina в комбинирана терапия (най-малко, с едно лекарство).

Лечение: Препоръчително е, че вентилация, за наблюдение на правилното функциониране на сърцето и жизнените показатели, както и симптоматично и поддържащо лечение. Стомашна промивка може да бъде показан, Ако той е бил известно време след приема на лекарството. Тя може да бъде полезно да се ограничи засмукване на активен въглен. Ненужно. Atomoxetine има висок афинитет към плазмените протеини, предозиране лечението чрез диализа ще по-скоро неосъществимо.

Лекарствени взаимодействия

Ако кандидатствате за Strattery^® с агонисти β₂-adrenoretseptorov може да се увеличи тяхното действие върху сърдечно-съдовата система (Тази комбинация употреба с повишено внимание). Здрави възрастни доброволци, на въздействието на наркотици салбутамол в стандартен ingaliruemoj доза 200 MCG на хемодинамично параметри са незначителни в сравнение с ефекта определени дози от този наркотик в включване/във въведението. Едновременното използване на atomoksetina доза 80 мг / ден за 5 дни не водят до засилване на тези ефекти al′buterola. HR след многократно инхалации в al′buterola доза 800 MCG се характеризира с подобни стойности в двете монотерапия, и в комбинация с използването на atomoksetina.

Едновременното среща atomoksetina наркотици, причинявайки удължаване QT (невролептици, antiaritmiki, моксифлоксацин, Еритромицин, трициклични антидепресанти, Литиев карбонат), както и лекарства, причинява нарушения баланс на elektrolitnogo (диуретик) и инхибитори на CYP2D6, увеличава риска от увеличаване на продължителността на QT интервал.

Atomoxetine не причинява клинично значими инхибиране или предизвикване на цитохром P450 система Isoenzymes, включително SYP1A2, CYP3A, CYP2D6 and CYP2C9. При пациенти с метаболизма на CYP2D6 субстрати на инхибитори на CYP2D6 увеличава C_SS atomoksetina в плазмата в равновесие на ниво, подобни на тези при пациенти с бавни метаболизатори на CYP2D6 субстрати.

На базата на изследванията in vitro поема, че назначаването на инхибитори на цитохром P450 за пациенти с бавни метаболизатори на CYP2D6 субстрати увеличава концентрацията на atomoksetina в кръвната плазма. Пациентите, прилагане на лекарства с инхибитори на CYP2D6, Ние препоръчваме atomoksetina постепенно титруване.

Поради възможното въздействие върху АД Stratteru^® трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с лекарства, влияят по ДЯВОЛИТЕ.

Препарати, повишаване на рН на стомашния сок (магнезиев хидроксид/алуминиев хидроксид, омепразол) не влияе върху бионаличността на atomoksetina.

Препарати, влияние на секрецията на норадреналин, трябва да бъдат внимателни назначи едновременно с atomoksetinom поради възможността за укрепване или взаимодействието от фармакологичен ефект.

Atomoxetine не се отразява на плазмата албумин обвързването на варфарин, ацетилсалицилова киселина, fenitoina and диазепам.

Повишено внимание при едновременното използване на atomoksetina лекарства, намаляване на Прага sudorojna активността (антидепресанти, невролептици, mefloxin, трамадол).

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Списък B. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 15 ° до 25 ° C. Срок на годност - 3 година.