SOTAGEKSAL

Active материал: соталол
Когато ATH: C07AA07
CCF: Beta₁-, бета₂-адреноблокер
МКБ-10 кодове (свидетелство): I45.6, I47.1, I47.2, I48, I49.4
Когато CSF: 01.01.01.01
Производител: Hexal AG (Германия)

РУЖА ФОРМУЛЯР, СЪСТАВ И ОПАКОВАНЕ

Хапчета Бял или почти бял, кръгъл, с одной стороны выпуклые с гравировкой “SOT”; от друга страна – риск, скосена повърхност на таблетката на риска.

Помощни вещества: лактоза монохидрат, царевично нишесте, хипролоза, натриева карбоксиметил нишесте, колоиден силициев двуокис, магнезиев стеарат.

10 PC. – блистери (1) – опаковки картон.
10 PC. – блистери (2) – опаковки картон.
10 PC. – блистери (3) – опаковки картон.
10 PC. – блистери (5) – опаковки картон.
10 PC. – блистери (10) – опаковки картон.

Хапчета Бял или почти бял, кръгъл, лещовиден, с валиум от едната страна и преследва “SOT” още.

Помощни вещества: лактоза монохидрат, царевично нишесте, хипролоза, натриева карбоксиметил нишесте, колоиден силициев двуокис, магнезиев стеарат.

10 PC. – блистери (1) – опаковки картон.
10 PC. – блистери (2) – опаковки картон.
10 PC. – блистери (3) – опаковки картон.
10 PC. – блистери (5) – опаковки картон.
10 PC. – блистери (10) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Beta₁-, бета₂-адреноблокер. Соталол представляет собой неселективный блокатор β₁-, б₂-adrenoreceptorov, не имеющий собственной симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности. Подобно другим бета-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке. Бета-адреноблокирующее действие препарата вызывает снижение ЧСС (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения функции сердца снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.

Антиаритмические свойства соталола связаны как с блокадой β-адренорецепторов, так и с пролонгированием потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.

Фармакокинетика

Абсорбция

Биодоступность при приеме внутрь является практически полной (още 90%). ° С_макс постигнати плазмени нива след 2.5-4 часа след поглъщането. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20% при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 40 към 640 мг/сут концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе.

Разпределение

Распределение происходит в плазму, а также в периферические органы и ткани. ° С_SS достигается в пределах 2-3 дни. Соталол не связывается с белками плазмы крови.

Poor проникне ВВВ, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10% концентрация в кръвната плазма.

Метаболизъм

Не metabolizmu. Фармакокинетика d- и l-энантиомеров соталола является практически одинаковой.

Дедукция

Основным путем выведения из организма является выделение через почки. От 80 към 90% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а остальная часть с калом. т_1/2 е 10-20 не.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

Больным с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата.

С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых больных снижает скорость выделения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.

Свидетелство

Симптоматические и хронические нарушения сердечного ритма:

— желудочковая тахикардия, вкл. суправентрикулярная тахикардия при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта;

— желудочковая экстрасистолия;

— пароксизмальная форма мерцания предсердий.

Режим на дозиране

Лекарството се приема през устата, за 1-2 час преди хранене, без да се дъвчат, пиене на много течности.

Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции больного на лечение.

Началната доза е 80 мг / ден. При недостаточности выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240-320 мг / ден, разделена на 2-3 допускане. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается на общей суточной дозе 160-320 мг, разделена на 2 допускане.

При угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение дозы максимально до 480 мг, разделена на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.

Аз Н пациенти с нарушена бъбречна функция имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать КК и ЧСС (не по-малко 50 ф. / мин). Поскольку соталол выделяется из организма главным образом через почки, и период его полувыведения увеличивается при наличии почечной недостаточности, дозировку препарата следует снижать при уровне креатинина сыворотки более 120 мкмоль/л в соответствии со следующими рекомендациями:

При тежка бъбречна недостатъчност необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и уровня концентрации препарата в сыворотке крови.

Продължителността на терапията се определя от лекуващия лекар.

В този случай, если пациент забыл вовремя принять таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество препарата, надо принять только назначенное количество Сотагексала.

Страничен ефект

Сърдечно-съдова система: брадикардия, задух, болки в гърдите, сърдечен пулс, AV блокада, увеличени симптоми на сърдечна недостатъчност, сърдечен пулс, подуване, припадък, аритмогенна ефект, понижаване на кръвното налягане; рядко – увеличаване на пристъпи на стенокардия.

От храносмилателната система: гадене, повръщане, диария, запек, сухота в устата, болка в корема, метеоризъм.

CNS: главоболие, виене на свят, умора, състояние на депресия, безпокойство, промени в настроението, треперене, астения, нарушения на съня (сънливост или безсъние), депресия, парестезии в крайниците.

От сетивата: зрителни увреждания, воспаление роговицы и конъюнктивы (да се вземат предвид при носенето на контактни лещи), намаляване на сълзене, изслуша разстройство, чувство за вкус.

От страна на ендокринната система: gipoglikemiâ (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диет).

Дихателната система: бронхоспазъм (особенно при нарушении легочной вентиляции).

С пикочно-половата система: намалена потентност.

Дерматологични реакции: кожен обрив, сърбеж, червенина, псориазоформный дерматоз, алопеция, копривна треска.

Лабораторни находки: повышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).

Друг: студени крайници, мускулна слабост, гърчове, треска.

Противопоказания

— хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;

-Кардиогенен шок;

- AV-блокада II или III степени;

- синоатриална блокада;

— синдром слабости синусового узла;

— изрази етиология (HR-малко 50 ф. / мин);

— врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT;

- Хипотония (систолично кръвно налягане по-малко от 90 мм живачен стълб.);

— облитерирующие заболевания сосудов;

— бронхиальная астма или ХОБЛ;

- Метаболитна ацидоза;

— феохромоцитома без одновременного назначения альфа-адреноблокаторов;

- Остър миокарден инфаркт;

- Бъбречна недостатъчност (CC-малко от 10 мл / мин);

— общая анестезия, вызывающая подавление функции миокарда (напр, циклопропан или трихлорэтилен);

— тахикардия типа “пирует”;

— тяжелый аллергический ринит;

- едновременно МАО-инхибитори;

- Кърмене;

- До 18 години (ефикасността и безопасността не са установени);

— повышенная чувствительность к соталолу, сульфонамидам и к другим компонентам препарата.

Наблюдавам предпазливост при назначении Сотагексала пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, за пациенти с диабет, psoriaze, нарушена бъбречна функция, AV-блокада I степен, при нарушении водно-электролитного баланса (гипомагниемия, kaliopenia), тиреотоксикоза, депресия (вкл. и в анамнезе), когато удължаване QT, пациенти в напреднала възраст.

ОТ предпазливост применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, т.. соталол подавляет чувствительность к аллергенам.

Бременност и кърмене

Прием Сотагексала при беременности, особено, първи 3 на месец, возможен только по жизненноважным показаниям и при тщательном соотношении всех факторов риска.

В случае проведения терапии при беременности, прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии, хипотония, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.

Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости назначения препарата в период кормления грудью, кърменето трябва да се спре.

Внимание

Следует соблюдать осторожность при назначении Сотагексала пациентам:

— при сахарном диабете в анамнезе с выраженными колебаниями уровня глюкозы в крови, а также при соблюдении строгих диет;

— при феохромоцитоме (необходимо одновременное назначение альфа-адреноблокаторов);

— при наличии в анамнезе или семейном анамнезе псориаза;

— при нарушении функции почек;

— пожилого возраста.

Лечение препаратом проводят под контролем ЧСС, ОТ, ЕКГ. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС, дневната доза трябва да бъде намалена.

Пациенти с нарушена бъбречна функция изискват режим корекция.

Отмену приема Сотагексала следует производить под контролем лечащего врача и постепенно (особено след дългосрочен прием).

Сотагексал не следует применять у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции имеющихся нарушений. Указанные состояния могут увеличивать степень удлинения интервала QT и повышать вероятность возникновения аритмии типа “пирует”. Необходим контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния у пациентов с тяжелой или длительной диареей и у пациентов, получающих лекарственные средства, вызывающие снижение содержания магния и/или калия в организме.

При тиреотоксикозе соталол может маскировать определенные клинические признаки тиреотоксикоза (напр, taxikardiju). Резкая отмена у больных тиретоксикозом противопоказана, Тъй като способността за укрепване на симптомите на заболяването.

При назначении бета-адреноблокаторов пациентам, получаване gipoglikemicakie фондове, Трябва да се подхожда с повишено внимание, поскольку во время продолжительных перерывов в приеме пищи может развиться гипогликемия, причем такие ее симптомы, как тахикардия или тремор, могут маскироваться за счет действия препарата.

Свръх доза

Симптоми: понижаване на кръвното налягане, брадикардия, бронхоспазъм, gipoglikemiâ, загуба на съзнание, генерализованные судорожные припадки, камерна тахикардия; При тежки случаи – симптомы кардиогенного шока, asistolija.

Лечение: стомашна промивка, хемодиализа, назначаване на активен въглен. Симптоматическая терапия: atropyn – 1-2 раза в/в струйно; глюкагон – сначала в виде краткой в/в инфузии в дозе 0.2 мг / кг телесно тегло, тогава – доза 0.5 мг/кг массы тела в/в инфузия в течение 12 не.

Лекарствени взаимодействия

При одновременном приеме блокаторов медленных кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема возможно снижение величины АД в результате ухудшения сократимости. Следует избегать в/в введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).

Комбинированное применение антиаритмических средств класса I A (особенно хинидинового типа: dizopiramid, хинидин, prokaynamyd) или клас III (напр, амиодарон) может вызвать выраженное удлинение интервала QT. Препарати, увеличивающие продолжительность интервала QT, следует применять с осторожностью с препаратами, разширение QT интервал, такъв, как антиаритмические средства I класса, фенотиазин, трициклични антидепресанти, терфенадин и астемизол, а также некоторые антибиотики хинолонового ряда.

При одновременном приеме нифедипина и других производных 1,4-дигидропиридина возможно снижение величины АД.

Одновременное назначение норадреналина или ингибиторов МАО, а также резкая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и только через несколько дней после окончания приема Сотагексала.

Трициклични антидепресанти, барбитурати, фенотиазин, опиоидные и антигипертензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.

Применение средств для ингаляционного наркоза, вкл. тубокурарина на фоне приема Сотагексала повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

При одновременном применении Сотагексала с резерпином, клонидин, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проведения возбуждения в сердце.

Бета-адреноблокаторы могут потенцировать артериальную гипертензию отмены, после прекращения приема клонидина, поэтому бета-адреноблокаторы следует отменять постепенно, за несколько дней до постепенного прекращения приема клонидина.

Назначение инсулина или других пероральных гипогликемических средств, особено, по време на тренировка, может привести к усилению гипогликемии и проявлению ее симптомов (повишено изпотяване, ускорен пулс, треперене). При сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов.

Калийвыводящие диуретики (напр, фуроземид, gidroxlorotiazid) могут спровоцировать возникновение аритмии, вызванной гипокалиемией.

При одновременном применении с Сотагексалом может потребоваться использование более высоких доз бета-адреномиметиков, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява извън обсега на деца в C или над 25 °. Срок на годност – 5 години.