СЕРЕТИД

Active материал: Флутиказон, Салметеролът
Когато ATH: R03AK06
CCF: Лекарството е бронходилататор и противовъзпалително действие
МКБ-10 кодове (свидетелство): J44, J45
Когато CSF: 04.03
Производител: GLAXO WELLCOME ГРУПА (Великобритания)

Доза от, състав и опаковка

Аерозол за инхалиране доза окачване бял или почти бял.

Помощни вещества: 1,1,1,2-tetraftoretan (към 75 мг).

120 дози – Инхалатори алуминий (1) с измерване клапан действие – опаковки картон.

Аерозол за инхалиране доза окачване бял или почти бял.

Помощни вещества: 1,1,1,2-tetraftoretan (към 75 мг).

120 дози – Инхалатори алуминий (1) с измерване клапан действие – опаковки картон.

Аерозол за инхалиране доза окачване бял или почти бял.

Помощни вещества: 1,1,1,2-tetraftoretan (към 75 мг).

120 дози – Инхалатори алуминий (1) с измерване клапан действие – опаковки картон.

Фармакологично действие

Комбиниран препарат, съдържа салметерол and флутиказон пропионат, които имат различни механизми на действие. Салметерол предотвратява появата на бронхоспазъм, flutikazon propionat подобрява белодробната функция и предотвратява влошаването на състоянието на. Няма seretid^® може да бъде алтернатива за пациенти, едновременно, които получават агонист β₂-адреносептор и инхалаторни КОРТИКОСТЕРОИДИ (от различни инхалатори).

Салметеролът – селективни β-агонисти₂-adrenoretseptorov дългодействащ (към 12 не), като дългата страна верига, Това е свързано с външен домейн на рецептори.

Фармакологични свойства salmeterola осигуряват защита срещу бронхоспазъм gistaminom себе си опосредствано и по-трайни бронхиална дилатация тест (за период от не по-малко от 12 не), отколкото агонисти β₂-адренергични кратко действие. Развитието на бронходилататор ефект е наблюдаван по време 10-20 м.

Салметерол е силна и дългодействащ инхибитор на освобождаването на човешкия бял дроб тъкани мачтата клетки медиатори, такъв, като хистамин, левкотриени and простагландин D₂.

Салметерол потиска ранна и късна фаза отговор на инхалаторни алергени; Последно трае повече 30 h след инжектирането на единична доза от, T. е. докато, Когато bronhodilatiruty ефект е вече. Еднократно въвеждане salmeterola отслабва giperreaguosti бронхи дърво. Това предполага, че, че освен салметерол бронходилататор ефект има допълнителния ефект на, клиничното значение на която още не е инсталиран. Този механизъм на действие се различава от противовъзпалителен ефект на СКС.

В терапевтични дози от салметерол няма никакъв ефект върху сърдечно-съдовата система.

Флутиказон пропионат – СКС за местна употреба, в вдишване Въведение в препоръчваните дози е изразила Antiinflammatory и protiwallergicescoe ефект в белите дробове, Това води до намаляване на клиничните симптоми и да се намали честотата на обостряне на заболяването, придружен от обструкция на дихателните пътища. Възстановява реакция към пациента бронходилататори, да се намали честотата на тяхната употреба. Flutikazon propionata, назначен в препоръчваните дози, не е придружен от нежелани реакции, типична система НРК.

С дългосрочна употреба вдишване flutikazon propionata да с максималните препоръчвани дози дневно secretia кортекс хормони napochechnikov остава в рамките на нормалното като възрастни, и деца. След прехвърлянето на пациенти, получаване на други инхалаторни КОРТИКОСТЕРОИДИ, при прием flutikazon propionata дневна secretia кортекс хормони napochechnikov постепенно връщане към нормален, Въпреки предварително и настоящи периодични използването на перорални кортикостероиди. Това показва възстановяване на надбъбречната функция на фона на използването на вдишване flutikazon propionata. С продължителна употреба flutikazon propionata архивиране функция кора napochechnikov остава в нормални граници, както е видно от нормалното нарастване на кортизол в отговор на подходяща стимулация (трябва да се счита, Това остатъчен adrenalovy резерв, причинени от предварително терапия, може да се задържи за дълго време).

Проучване, проучване на 318 възрастни пациенти с персистираща астма, разкри, че ако използвате двойни дози Seretida^® по време на 14 дни (Независимо от дозата компоненти в продукта) става малко увеличение на честотата на нежеланите събития, свързани с дейността на бета-adrenomimetika (треперене – 1 пациент [1%], 0 пациенти с нормална доза; cardiopalmus – 6 пациенти [3%], 1 пациент [<1%] Когато обичайната доза; гърчове: 6 пациенти [3%], 1 пациент [<1%] Когато обичайната доза), Честота на нежелани събития, докато, свързани с ефекта на кортикостероид вдишване остава застой (напр, кандидоза на устната кухина – 6 пациенти [6%], 16 пациенти [8%] Когато обичайната доза; дрезгавост – 2 пациент [2%], 4 пациент [2%] Когато обичайната доза) в сравнение с обичайното лечение схема (1 инхалация 2 пъти / ден). По този начин, два пъти дозата на лекарството може да се използва в случаите, Когато пациенти изискват допълнително кратко (към 14 дни) курс на терапия с кортикостероиди.

Фармакокинетика

Едновременно въвеждане на вдишване flutikazon propionata и salmeterola не засяга farmakokinetiku всеки от тези вещества.

Салметеролът

Салметерол действа локално в белодробната тъкан, и следователно съдържанието му в плазмата не корелират с терапевтичен ефект.

Данни за farmakokinetike salmeterola ограничен, Тъй като това е технически трудно да се идентифицират много ниски концентрации на лекарството в плазмата (° С_макс 200 PG/ml и по-малко) След вдишване му в терапевтични дози. При редовна употреба вдишване salmeterola ksinafoata в кръвта се определя от gidroksinaftoevaja киселина, C стойности_SS около 10 пг / мл. Тези концентрации в 1000 пъти под нивата от равновесие, наблюдаваните в проучванията на токсичността.

Флутиказон пропионат

Резорбция и разпределение

След вдишване flutikazon propionata абсолютната бионаличност при здрави хора е 10-30%, В зависимост от вашия инхалатор. При пациенти с бронхиална астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) Там са по-ниски концентрации на flutikazon propionata плазма. Системна абсорбция се среща предимно в белия дроб, първата по-бързо, но след това се забавя.

Част от ingalirovanna доза, тя може да се поглъщат, но минимална система операция поради слаба разтворимост на flutikazon propionata във вода и интензивен метаболизъм при “първо преминаване” през черния дроб. Бионаличността на flutikazon propionata с нейните изсмукване на кръвта е по-малко от 1%.

Вдишване доза се увеличава, има линейно нарастване на концентрациите на флутиказон пропионат в плазмата.

V_SS флутиказон пропионат е за 300 л.

Флутиказон пропионат е относително висока степен на свързване с плазмените протеини (91%).

Метаболизъм и екскреция

Flutikazon propionat бързо се елиминира от кръвта, главно в резултат на метаболизма, с участието на izofermenta CYP3A4 с образуването на неактивни карбоксилови metabolita.

Флутиказон пропионат е високи плазмени klirens (1150 мл / мин).

Крайният T_1/2 приблизително 8 не.

Бъбречна klirens непроменени flutikazon propionata незначителни (<0.2%), като метаболит на урина по-малко от 5% доза.

Връща чрез червата преимуществено като gidroksilirovannogo метаболит.

Свидетелство

Лекарството е предназначено за лечение на бронхиална астма пациенти, което показва комбинацията терапия бета₂-дългодействащ adrenomimetikom и инхалации GKS:

-при пациенти с болест на недостатъчен контрол сред непрекъснато монотерапия Инхаланти GKS периодични употреба отивам₂-adrenomimetika кратко действащ;

-при пациенти с адекватен контрол на заболяването по терапия на СКС и бета₂-дълъг adrenomimetikom;

— като начална поддръжка терапия при пациенти с персистираща астма (дневната поява на симптомите, ежедневно използване инструменти за бързо облекчаване на симптомите) Ако има доказателства да назначи НРК за постигане на контрол на заболяванията.

Поддържащо лечение при ХОББ и Fev1 стойност< 60% от тези стойности (до инхалации bronhodilatatora) и многократно обостряния в историята, имат болестта симптоми продължават, Въпреки редовно терапия bronhodilatatormi.

Режим на дозиране

Няма seretid^® предназначени само за инхалации.

За да получи оптималния ефект на лекарството трябва да се използват редовно, дори при отсъствие на клинични симптоми на бронхиална астма и ХОББ.

Хода на лечението и дозата лекар определя поотделно.

Пациентът трябва да назначат продукт в такава доза форма, който съдържа доза на флутиказон пропионат, съответства на тежестта на заболяването.

Препоръчителната доза за възрастни и деца 12 и по-възрастни – 2 инхалация (25 ICH salmeterola and 50 MCG флутиказон пропионат) 2 пъти / ден, или 2 инхалация (25 ICH salmeterola and 125 MCG флутиказон пропионат) 2 пъти / ден, или 2 инхалация (25 ICH salmeterola and 250 MCG флутиказон пропионат) 2 пъти / ден.

За деца 4 и по-възрастни Препоръчително 2 инхалация (25 ICH salmeterola and 50 MCG флутиказон пропионат) 2 пъти / ден.

Доза Seretida^® трябва да се намали до минималната ефективна доза. Ако симптомите предоставят 2 вдишване Seretida на ден, минималната ефективна доза може да бъде 1 инхалации на ден.

При ХОББ към Възрастен максималната Препоръчителна доза е 2 инхалация (25 ICH salmeterola and 250 MCG флутиказон пропионат) 2 пъти / ден.

Аз Н възрастни пациенти и пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания не се налага намаляване на дозата.

Начин на приложение

Преди да използвате инхалатор или инхалатор не е използвана една седмица или повече, Отстранете Капачката от мундщука, чрез леко изстискване заедно на ОСП от страни, добре Разклатете инхалатора и освободи една струя във въздуха, Да се ​​уверите, че тя работи.

Употребата на инхалатор

1. Отстранете Капачката от мундщука, чрез леко изстискване заедно на ОСП от страни, и да инспектира мундщука от вътре и отвън, Да се ​​уверите, че той е чист.

2. Ами Разклатете инхалатора.

3. Задръжте инхалатор между вашия индекс пръст и палеца във вертикално положение отдолу нагоре, Докато палеца трябва да бъде въз основа на под мундщука.

4. Направи максимално издиша, Поставете накрайника в устата си между зъбите и устните Моул, не стисна зъби.

5. В началото на инхалация през устата, кликнете върху горната част на инхалатора да освободи дози Seretida^®, Докато продължава да се направи дълбоко дъх.

6. Докато спираш на дишане, Извадете накрайника от устата и премествам your пръст от върха на инхалатор. Продължи да задържате дъха си, доколкото е възможно.

7. За да получите втората доза, Холдинг инхалатор изправено, чака около 30 СЕК и след това повторете етап 2-6.

8. Мундщука плътно с капачка.

Лекарството може да се използва чрез дистанционера (напр, “Voljumatik”).

Тя трябва да се има предвид, този етап 4, 5 и 6 трябва да се извършва бавно, спазване на всички изисквания. Трябва да започнат да дишат бавно, колкото е възможно, непосредствено преди да натиснете клапан инхалатор. Първите няколко пъти е препоръчително, че се упражнявате пред огледалото. Ако забележим “мъгла”, проектиране от върха на инхалатор или от ъглите на устата, Вие трябва да започнете отначало с етап 2.

Пациентът трябва да се съобразят с препоръка на лекаря да се използва инхалатор, Ако сте изпитват затруднение трябва да се консултирате с лекар.

Възрастни трябва да помогне на децата да използват инхалатор. Трябва да изчакате за, Когато едно дете ще издиша и донесе инхалатор в действие в началото на вдишване.

Препоръчително е, че практиката с помощта на инхалатор с бебе. По-големи деца и възрастни със слаби ръце трябва да притежават инхалатор с две ръце. Двете сочещи пръсти трябва да бъде на върха на инхалатор, и двете палците – въз основа на под мундщука. Подготовка на деца се инжектира с помощта на инхалатор чрез дистанционер на предната маска (напр “Bjebihaler”).

Почистване на инхалатор

Разпръсквателя трябва да се почистват най-малко веднъж на всеки 1 пъти седмично.

Трябва да премахнете Защитната капачка от мундщука. Не отстрани метала от пластмасова касета корпуса. Със суха кърпа или тампон памук да избършете на дюзата от вътре и отвън и пластмасов капак – извън. Затворете защитни мундщука капачка. Не потопите метална туба във вода.

Страничен ефект

Тъй като няма Seretid^® съдържа салметерол and флутиказон пропионат, неговите странични ефекти са типични за всяко от тези лекарства. Едновременното използване от тях не причинява допълнителни странични ефекти.

Няма seretid^® може да предизвика bronhospazm парадоксално.

Приложение в клинично проучване Seretida^® Понякога имаше съобщения за синини, както и чести случаи на пневмония (Пациенти с ХОББ).

Постмаркетингов надзор в рамките на следните данни за нежелани събития.

Няма seretid^®

Понякога са докладвани реакции на свръхчувствителност, вкл. проявява под формата на реакции на кожата, angioneuroticeski болка (главно, подуване на лицето и орофаринкса), респираторни заболявания (недостиг на въздух и/или бронхоспазъм), и в много редки случаи – анафилактични реакции.

Също много рядко опитен безпокойство, поведенчески разстройства (включително хиперактивност и раздразнителност, главно, деца), нарушения на съня, giperglikemiâ.

Салметеролът

Сърдечно-съдова система: сърдечен пулс, главоболие (обикновено, преходно, намалено като терапия salmeterolom); предразположени пациенти е възможно Сърдечна аритмия (вкл. Предсърдното мъждене, тахикардия, аритмия).

От храносмилателната система: рядко – стомашни болки, гадене, повръщане; в някои случаи – дисгеузия, дразнене на лигавиците на фаринкса.

Алергични реакции: обрив, ангиоедем, местно подуване.

Друг: треперене, kaliopenia (обикновено, преходно, намалено като терапия salmeterolom); рядко – artralgii, нервност; рядко – giperglikemiâ; в някои случаи – болезнени мускулни спазми.

Флутиказон пропионат

Дихателната система: дрезгавост, кандидоза на устната кухина и фаринкса.

Алергични реакции: кожни прояви, ангиоедем (главно лицето и орофаринкса), респираторни симптоми (недостиг на въздух и/или бронхоспазъм), анафилактични реакции.

Системните реакции: Това е теоретично възможно за развитието на системни реакции, включващи vertebroplasty, kushingoidnye симптоми, надбъбречна супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намаляване на костната минерална плътност, катаракта и глаукома.

Много рядко се съобщава за поява на тревожност, нарушения на съня и поведенчески разстройства, включително хиперактивност и раздразнителност (преимуществено, деца), giperglikemii.

Противопоказания

- Деца на възраст до 4 години;

- Свръхчувствителност към лекарственото.

ОТ предпазливост трябва да определи продукт при туберкулоза на белите дробове, гъбична, вирусни или бактериални инфекции на дихателната система, тиреотоксикоза, феохромоцитом, диабет, неконтролирано хипокалиемия, идиопатична хипертрофична субаортна стеноза, неконтролирана хипертония, aritmijax, удължаване на QT интервала на ЕКГ, CHD, хипоксия различен генезис, Катаракта, глаукома, хипотиреоидизъм, остеопороза, бременност, в кърмещи жени.

Бременност и кърмене

По време на бременност и кърмене (кърмене) Няма seretid^® Можете да присвоявате само, Ако очакваните ползи за майката надхвърля потенциалния риск за плода или детето.

Внимание

Няма seretid^® предназначени за дългосрочно лечение на болестта, не за вендузи. За вендузи пациентите трябва да предпише инхалаторни кратко действащ бронходилататори (напр, салбутамол), кои пациенти са посъветвани да винаги носят.

С развитието на парадоксални бронхоспазъм незабавно следва да се прилага инхалаторни кратко действащ bronhodilatator, Отказ не Seretid^® и започнете, когато това е посочено, алтернативна терапия.

Препоръчва се за лечение на бронхиална астма от етапи, спазване на клиничния отговор до лечение и на пациента белодробната функция. Пациентът трябва да се научи правилно да използва инхалатор.

Тежестта и честотата на coarsening на глас и кандидоза може да намали изплакване на устата с вода след вдишване Seretida^®. 4 предписва антимикотици за локална употреба, продължаващото терапия Seretidom^®.

Лекарството може да се използва за първоначалната поддържаща терапия при пациенти с персистираща астма (дневната поява на симптоми или ежедневна употреба на вендузи) Ако има доказателства за назначаването на научните Комитети и при определянето на приблизителната им дозиране.

По-честото използване на кратко действащ бронходилататори за облекчаване симптомите посочване на влошаване на контрол на заболяванията, в такива ситуации пациентът трябва да отидеш на лекар.

Изведнъж и прогресивно влошаване на bronhospasticski синдром представлява потенциална заплаха за живота. В такива ситуации е необходимо да се наблюдават лекар. Ако приложената доза Seretida^® не предоставят адекватен контрол на болестта, Тя може да изисква допълнителен GCS, Докато влошаване поради инфекция, тогава предписва антибиотици.

Поради риска от развитие на остра трябва да избягвате внезапни анулиране Seretida^®, лекарствената доза следва да се намали постепенно под лекарски контрол.

Когато прилагането на всички инхалаторни КОРТИКОСТЕРОИДИ могат да се развият системни ефекти (надбъбречна супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намаляване на костната минерална плътност, катаракта и глаукома), особено с продължителна употреба на високи дози, Въпреки това вероятността за такива ефекти са значително по-ниски, отколкото при лечение на устната форми на КОРТИКОСТЕРОИДИ. Като се има предвид това, доза вдишване КОРТИКОСТЕРОИДИ трябва да се титрува до най-ниската, което осигурява поддържане на ефективен контрол.

В спешни и рутинни стресови ситуации винаги си спомняме за възможността за потисничество napochechnikov функции и появата на необходимостта да се използва GKS.

При извършване на реанимация или хирургически процедури изискват определяне на степента на надбъбречна недостатъчност.

Някои пациенти могат да бъдат индивидуални висока чувствителност към GCS за инхалации.

В надбъбречна недостатъчност поради възможно внимание и да се наблюдава редовно на napochechnikov кора, при прехвърляне на пациенти, като GKS вътре, flutikazonom пропионат за лечение за инхалация. Прехвърлянето на пациенти от получаване на системни КОРТИКОСТЕРОИДИ за инхалационна терапия може да включва алергични реакции (напр, назална алергия, екзема), преди това потиснат системни КОРТИКОСТЕРОИДИ. В такива ситуации се препоръчва тази симптоматично лечение на антихистамини и/или лекарства за местни инициативни (вкл. СКС за местна употреба).

Премахването на системата на научните комитети сред вдишване flutikazon propionata трябва да бъде постепенно. Пациентите трябва да носи карта, Задава, те могат да изискват допълнителен прием на КОРТИКОСТЕРОИДИ в различни стресови ситуации.

Налице са много редки съобщения за увеличаване на нивото на глюкоза в кръвта, и трябва да бъде наясно с това, чрез присвояване на salmeterola комбинация с флутиказон пропионат за пациенти със захарен диабет.

Използвайте по педиатрия

Препоръчва се за контрол на растежа на децата, които получават дългосрочни инхалационна терапия GKS.

В момента има няма данни за използването на Seretida^® аз н деца на възраст под 4 години.

Мониторинг на лабораторните показатели

При пациенти с остра екзацербация на астма, Хипоксия е необходимо за контролиране на концентрацията на калий в кръвната плазма.

Свръх доза

Симптоми: треперене, главоболие и сърцебиене, причинени от действието на salmeterola; временно потискане на хипоталамо хипофизната надбъбречната система, заради действието на флутиказон.

При продължително вдишване Seretida^® в прекомерни дози може да потисничество napochechnikov функции маркирани. Има редки съобщения за остра adrenalovom krize, която се среща главно при деца, получаване на не Seretid^® при прекомерно високи дози за дълго време (няколко месеца или години). Остра adrenalovy Kriz gipoglikemiei, придружени от sputannostew съзнание и/или конвулсии. Ситуации, които могат да служат като отключващ фактор за острата adrenalovy криза, включват травма, хирургична интервенция, инфекция или намаляване на бързото дозата, включени в Seretida^® флутиказон пропионат.

Лечение: симптоми, падеж salmeterola, Тя трябва да бъде предотвратено чрез въвеждането на противоотрова – kardioselektivnogo бета-adrenoblocker. Където, Когато искате да се откажете от Seretida^® в резултат на свръхдоза, включва в своя състав salmeterola, пациентът трябва да определи подходящ заместник GKS.

Симптоми, причинени от действието на флутиказон пропионат, обикновено не изискват спешна терапия, Тъй като в повечето случаи нормалната функция napochechnikov възстановени за няколко дни. В хронично предозиране насърчавани да контролирате архивиране функции napochechnikov кора.

За да избегнете предозиране, пациентите не трябва да използват не Seretid^® дози, превишаване на препоръчваната. Това е важно да редовно оценява ефективността на терапията и намаляване Seretida доза^® до минимално ниво, което осигурява ефективен контрол на симптомите.

Лекарствени взаимодействия

Поради риск от бронхоспазъм трябва да избягват употребата на и nonselective бета-adrenoblokatorov с изключение на, Когато е наистина необходимо и оправдано.

Когато приложението flutikazon propionata инхалации неговата концентрация в кръвната плазма е ниско поради интензивен метаболизъм при “първо преминаване” през черния дроб под влияние на izofermenta CYP3A4 и висока системен клирънс. Благодарение на това клинично значимо взаимодействие, включващи flutikazon propionata малко вероятно.

Вие трябва да бъдете внимателни при прилагането на известни CYP3A4 инхибитори и флутиказон пропионат, Тъй като такива ситуации може да се увеличи съдържанието на плазмата.

Ритонавир (мощен инхибитор на CYP3A4 izofermenta) може да доведе до значително нарастване на концентрацията на flutikazon propionata плазма, като следствие значително намалява концентрацията на кортизол серум. Там са докладите на клинично значими лекарство взаимодействие при пациенти, която едновременно получават flutikazon propionat и ритонавир, Това отразява развитието на синдром на Kushinga и потисничество napochechnikov функции. Като се има предвид това, избягване на едновременното прилагане flutikazon propionata и ритонавир, с изключение на, потенциалната полза от комбинирана терапия за пациента надвишава риска от странични ефекти, системни КОРТИКОСТЕРОИДИ.

Други izofermenta на инхибитори на CYP3A4 жалка (Еритромицин) и леко (кетоконазол) увеличаване на flutikazon propionata плазма, в която почти няма редукция на суроватка кортизол. Въпреки това, Ние съветваме предпазливи при прилагане на flutikazon propionata и силен CYP3A4 инхибитори (напр, кетоконазол), защото такива комбинации са вероятно повишаване на концентрациите на флутиказон пропионат в плазмата.

Заедно със заявлението за Seretidom^® ксантинови производни, СКС и dioretiki се увеличават риска от развитие на gipokaliemii (особено при пациенти с остра екзацербация на астма, Когато хипоксия).

Заедно със заявлението за Seretidom^® Мао инхибитори и трициклични антидепресанти увеличават риска от странични ефекти от кръвоносната система.

Няма seretid^® съвместим с kromoglicieva киселина.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява извън обсега на деца в C или над 30 °; Да не се замразява, Не излагайте на пряка слънчева светлина. Срок на годност – 2 година.