REMÏKEYD

Active материал: Инфликсимаб
Когато ATH: L04AB02
CCF: Selective имуносупресивно. Моноклонално антитяло TNF
МКБ-10 кодове (свидетелство): K50, K51, L40, M05, M07, M45
Когато CSF: 05.02.01
Производител: CENTOCOR СПИСАНИЕ Б. V. (Холандия)

Доза от, състав и опаковка

Валиум за инфузионен разтвор под формата на гъста бяла маса без признаци на топене, не съдържа включвания.

Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев дихидроген фосфат, натриев хидрогенфосфат.

Стъклени бутилки (1) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Selective имуносупресивно. Инфликсимаб е нереален връзка въз основа на хибрид на човешки и миши IgG1 моноклонално антитяло. Remikejd^® има висок афинитет към тумор-некротизиращ фактор алфа (FNOα), което е цитокин с широки, биологичен ефект, вкл. посредничи възпалителна реакция и участва в реакции на имунната система. Очевидно, че FNOα играе роля в развитието на автоимунни и възпалителни заболявания. Remikejd^® бързо се свързва и образува стабилна съединение с двете форми (разтворими и трансмембранен) FNOα, Когато това се случи за намаляване на функционалната активност на FNOα.

Специфичност Remikejda^® във връзка с FNOα потвърди своята неспособност да неутрализира цитотоксичен ефект на limfotoksina алфа (LTα или FNOβ) – цитокини, кой може да се присъедини към същата рецептори, че and FNOα.

Фармакокинетика

Farmakokinetike наркотици Remikejd^® не е предвидено.

Свидетелство

- Ревматоиден артрит. Лечение на пациенти с ревматоиден артрит в активния формуляр, преди това са провели лечение болест-модифициращи лекарства с antirevmatičeskimi, включително метотрексат, е неефективен, както и за лечение на пациенти с тежки прогресивно ревматоиден артрит в активния формуляр, преди това е имало метотрексат няма лечение или друга болест-модифициращи лекарства с antirevmatičeskimi. Лечението в комбинация с метотрексат. Комбинирано лечение Remikejdom^® метотрексат и позволява да се намалят симптомите, подобряване на функционалното състояние и забавяне на прогресията на увреждане на ставите;

-Болест на Крон при възрастни. Лечение на възрастни пациенти 18 години на възраст и стар с болестта на Крон в активния формуляр, умерена или тежка степен, вкл. с образуването на фистули, неефективността, непоносимост или ако има противопоказания към стандартната терапия, включваща на СКС и/или имуносупресори (Когато синусова форма – антибиотици, имуносупресори и дренаж). Лечение Remikejdom^® помага за намаляване на симптомите на болестта, постигане и поддържане на ремисия, изцеление на лигавиците и фистула ремонт, намаляване на честотата на фистула, намаляването на дозата или премахне GKS, подобряване на качеството на живот на пациентите;

-Болест на Крон при деца и юноши. Лечение на деца и юноши на възраст 6 към 17 години включително, с болестта на Крон в активния формуляр, умерена или тежка степен на неефективност, непоносимост или противопоказания за стандартна терапия, включваща на СКС и/или имуносупресори. Лечение Remikejdom^® помага за намаляване на симптомите на болестта, постигане и поддържане на ремисия, намаляването на дозата или премахне GKS, подобряване на качеството на живот на пациентите;

-улцерозен колит. Лечение на пациенти с улцерозен колит, традиционна терапия, която не е достатъчно ефективен. Лечение Remikejdom^® насърчава заздравяването на чревната лигавица, намаляване на симптомите, намаляването на дозата или премахне GKS, намаляване на необходимостта от болнично лечение, създаването и поддържането на ремисия, подобряване на качеството на живот на пациентите;

-анкилозиращ спондилит. Лечение на пациенти с анкилозиращ спондилит с ясно изразен аксиални симптоми и лабораторни признаци на възпалителна активност, не реагира на стандартна терапия. Лечение Remikejdom^® ще намали симптомите и подобряване на функционалната активност на ставите;

-Псориатичен артрит. Лечение на пациенти с прогресивна с псориатичен артрит в активния формуляр. Лечение Remikejdom^® ще намали симптомите на артрит и подобри функционалната активност на пациенти, както и намаляване на тежестта на псориазис от индекса Паси (вземат предвид областта на кожата и тежестта на симптомите);

- Псориазис. Лечение на пациенти с тежка форма на псориазис, при системна терапия, както и при пациенти с псориазис умерени с неефективност или противопоказания за ПНМК-терапия. Лечение Remikejdom^® намалява възпалението в епидермиса и процеса на нормализиране на диференцирането на кератиноцити.

Режим на дозиране

Въведение Remikejda^® трябва да се прави под лекарско наблюдение, с опит в диагностицирането и лечението на ревматоидния артрит, анкилозиращ спондилит, Псориатичен артрит или възпалителни заболявания на червата.

Лекарството се инжектира в / вливане в поне 2 не, на не повече от 2 мл / мин, използването на infuzionna система с интегриран стерилна apirogennam филтър, като дейност по ниска belkovosvâzyvaûŝej (порите в размер на не повече от 1.2 м).

Лечение на ревматоиден артрит

Първоначална еднократна доза Remikejda^® е 3 мг / кг. След което лекарството се инжектира в същата доза над 2 седмица и 6 седмици след първата инжекция, и ще продължи всеки 8 седмици. При липса на ефект след 12 седмици на лечение трябва да преценят дали да продължат терапия. Лечение Remikejdom^® трябва да се провеждат едновременно с използването на метотрексат.

Лечение на тежко или умерено активни болестта на Крон в Възрастен

Remikejd^® инжектира една доза 5 мг / кг. Ако няма ефект за 2 седмици след първата инжекция преназначаване Remikejda^® Той не изглежда подходящо да се. Пациент, имаше положителен ефект след първата инжекция Remikejda^®, лечението може да продължи, Когато направите това, трябва да изберете една от двете опции за стратегии за лечение:

е лекарството се инжектира в същата доза над 2 седмица и 6 седмици след първата инжекция, и след това всеки 8 седмици; поддържащата фаза лечение на някои пациенти да постигнат ефекта на лечението може да се наложи да се увеличи дозата до 10 мг / кг;

лекарството се инжектира многократно в същата доза, е само когато повтаря болести, осигурен, че след първата инжекция не превишава 16 седмици (поради повишен риск от алергични реакции бавен тип).

Лечение на тежко или умерено активни болест на Крон аз н деца и юноши на възраст 6 към 17 години включително

Първоначалната доза на Remikejda^® е 5 мг / кг. След което лекарството се инжектира в същата доза над 2 седмица и 6 седмици след първата инжекция и още – всеки 8 седмици. Някои пациенти да постигнат ефекта на лечението може да се наложи да се увеличи дозата до 10 мг / кг. Лечение Remikejdom^® трябва да се провеждат едновременно с използването на имуномодулатори – 6-merkaptopurina, азатиоприн или метотрексат. При отсъствие на ефекта на лечение за 10 седмици на продължителна употреба Remikejda^® Не се препоръчва.

Лечение на болестта на Крон с фистула аз н Възрастен

Remikejd^® давам един доза 5 мг / кг, след въвеждането на лекарството в същата дозировка на продукта чрез 2 седмица и 6 седмици след първата инжекция. Ако няма ефект след въвеждането на три дози от продължително лечение Remikejdom^® Тя не изглежда. При наличието на лечение може да продължи ефект, Когато направите това, трябва да изберете една от двете опции за стратегии за лечение:

е лекарството се инжектира в същата доза над 2 седмица и 6 седмици след първата инжекция, и след това всеки 8 седмици;

е лекарството се инжектира многократно в същата доза – Когато се повтаря болести, осигурен, че след първата инжекция не превишава 16 седмици (поради повишен риск от алергични реакции бавен тип).

Не е извършена сравнителни проучвания на възможностите за двата лечение за болестта на Крон. Наличните данни за употребата на наркотици на територията на втората версия на стратегиите на третиране – въведе в случай на рецидив – ограничен.

Лечението на язвения колит

Първоначалната доза на Remikejda^® е 5 мг / кг телесно тегло. След което лекарството се инжектира в същата доза над 2 седмица и 6 седмици след първата инжекция, и по-нататък – всеки 8 седмици. Някои пациенти може да се наложи да се увеличи дозата до 10 mg/kg за постигане на ефекта на лечение.

Лечение на анкилозиращ спондилит

Начална доза Remikejda^® е 5 мг / кг. След което лекарството се инжектира в същата доза над 2 седмица и 6 седмици след първата инжекция, и по-нататък – всеки 6-8 седмици. Ако няма ефект за 6 седмици (След въвеждането на две дози) продължи лечението не се препоръчва.

Лечение на псориатичен артрит

Начална доза Remikejda^® е 5 мг / кг. След което лекарството се инжектира в същата доза над 2 седмица и 6 седмици след първата инжекция, и по-нататък – всеки 6-8 седмици. Лечението в комбинация с или без метотрексат метотрексат (в отхвърляне или ако има противопоказания).

Лечение на псориазис

Начална доза Remikejda^® е 5 мг / кг. След което лекарството се инжектира в същата доза над 2 седмица и 6 седмици след първата инжекция, и по-нататък – всеки 8 седмици. Ако няма ефект за 14 седмици (След въвеждането на четири дози) продължи лечението не се препоръчва.

Преназначаване на Remikejda^® при ревматоиден артрит и болест на Крон

В случай на рецидив на болестта Remikejd^® могат да бъдат отново назначени за 16 седмици след последната доза. Повторна употреба на наркотици чрез 2-4 една година след последната доза значителен процент от пациентите, придружени от развитието на алергични реакции бавен тип. Рискът от тези реакции в интервала 16 седмици-2 години не са известни. Втора обработка с интервал от повече от 16 седмици не се препоръчва.

Преназначаване на Remikejda^® Когато улцерозен колит

Ефикасността и безопасността на наркотици в нейната повторна употреба от друга схема (не всеки 8 седмици) досега не е инсталиран.

Преназначаване на Remikejda^® в ankiloziruûŝem spondiloartrite

Ефикасността и безопасността на наркотици в нейната повторна употреба от друга схема (не всеки 6-8 седмици) досега не е инсталиран.

Преназначаване на Remikejda^® с psoriaticescom артрит

Ефикасността и безопасността на наркотици в нейната повторна употреба от друга схема (не всеки 8 седмици) досега не е инсталиран.

Преназначаване на Remikejda^® при псориазис

Ефикасността и безопасността на наркотици в нейната повторна употреба от друга схема (не всеки 8 седмици) досега не е инсталиран.

Домашно infuzing решение правила

1. Изчисляване на дозата и необходимия брой флакони от Remikejda^® (всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб) и изисква обем на завършено решение.

2. Съдържанието на всяка бутилка, разтворен в 10 мл вода за инжекции, използвайки спринцовка с игла 21 калибър (0.8 mm) или по-малки. Преди въвеждането на разтворителя бутилки Свалете пластмасовия капак и избършете ОСП 70% разтвор на етилов алкохол. Иглата на спринцовката инжектира във флакона чрез центъра на гумена запушалка, водна струя е насочена на стената на бутилката.

Не използвайте флакон, ако в него няма никакви вакуум (определя кога пиърсинг игла запушалка бутилка).

Внимателно смесва се разтворът чрез въртене на флакона преди пълното разтваряне на liofilizirovannogo прах. Избягвайте продължителен и oscillatory смесване.

Да не се разклаща. Чрез разтваряне на образуването на пяна, в този случай решението трябва да се оставя да престои 5 м.

Полученият разтвор трябва да бъде безцветна или леко жълти и opalising. Тя може да представи на малък брой незначителни полупрозрачни частици, защото инфликсимаб е протеин. Решение, в която има тъмни частици, както и с промяна на цвета на приложението не се.

3. Да донесе общата сума на варени доза разтвор Remikejda^® към 250 мл 0.9% разтвор на натриев хлорид за инжектиране. За да направите това, от една стъклена бутилка или инфузия чанта, съдържа 250 мл 0.9% разтвор на натриев хлорид, Изтриване на Том, равен обем от приготвения разтвор Remikejda^® вода за инжектиране. След това бавно добавете по-рано приготвения разтвор Remikejda^® в бутилка или инфузия чанта 0.9% разтвор на натриев хлорид и внимателно разбърква. Не можете да въвеждате продукт неразреден!

4. Липсата на въвеждане на разтвора за изготвянето консерванта infuzing трябва да бъде стартирано възможно най-скоро и не по-късно от 3 часа след приготвянето ѝ.

5. Трябва да има Remikejd^® заедно с други наркотици чрез една инфузия система.

6. Решение за възстановяване на преди въвеждането трябва да се проверяват визуално. В случай на непрозрачни частици, включвания и променен цвят, той не е обект на прилагането на.

7. Неизползваната част infuzing разтвор допълнително заявление не се.

Страничен ефект

В клиничните проучвания нежелани реакции са наблюдавани при приблизително 60% пациенти, получаване на Remikejd^®, и 40% пациенти, плацебо.

В таблицата 1 са нежелани реакции, идентифицирани от клиничните изпитвания и намира сравнително често (>1:100, но <1:10), понякога (>1:1000, но <1:100) и по-рядко (>1:10000, но <1:1000) . Повечето от тях пропускам в светлина и умерено форма.

Най-честите нежелани реакции и най-честите причини за прекратяване на лечението са инфузионни реакции: задух, копривна треска, главоболие.

Маса 1. Нежелани реакции, идентифицирани по време на клинични изпитвания.

В таблицата 2 са нежелани реакции, идентифицирани в postmarketingovoj практика и намира сравнително често (>1:100, но <1:10), понякога (>1:1000, но <1:100), рядко (>1:10000, но <1:1000) и много рядко (<1:10000, вкл. изолирани случаи).

Маса 2. Нежелани реакции, идентифицирани в postmarketingovoj практика.

Инфузионни реакции

Като такъв, когато провеждането на клинични изпитвания занимавал с всякакви нежелани реакции, възникнат по време на инфузия или в рамките на 1-2 часа след нея. В клинични проучвания честотата на инфузионни реакции при прилагането на Remikejda^® възлиза на приблизително 20% и за 10% – в групата за сравнение (плацебо). Около 3% пациентите трябва да прекратите лечението във връзка с развитието на инфузионни реакции, Докато всички пациенти са имали реакциите обратими (След лекарствена терапия или без него).

В postmarketingovoj практика при прилагането на Remikejda^® Имаше анафилактоидни реакции, включително подуване на гърлото и ларинкса и изразен бронхоспазъм.

Забавен тип свръхчувствителност

В клинични изпитвания, включваща 41 пациент, Кое лечение Remikejdom^® провеждат отново по-късно 2-4 една година след предишното инжектиране, аз н 10 пациентите опит странични ефекти, които са се развили по-късно 3-12 дни след втората инфузия. Аз Н 6 пациентите тези реакции са сериозни. Сред симптомите бяха артралгия и миалгия, придружени от треска и обрив. Някои пациенти също сърбеж, подуване на лицето, на устните или ръцете, дисфагия, копривна треска, болки в гърлото и главоболие. Във всички случаи medicamental означава постигане на подобрение или изчезване на симптомите. В клинични изследвания и прилагането на postmarketingovom с преназначаване Remikejda^® на интервали от по-малко от 1 една година след предишното въвеждането на тези явления са били наблюдавани рядко. В клинични проучвания при 1% пациенти с псориазис, в началото на курса на лечение Remikejdom^® Имаше артралгия, миалгия, треска и обрив.

Инфекциозни усложнения

В клинични проучвания на присъединяването на инфекция, освещаването на лечение, Това е отбелязано в 35% пациенти, лекувани с Remikejdom терапия^®, и 22% пациенти, плацебо. По същото време, сериозни инфекциозни усложнения, като пневмония, са отбелязани в 5% пациентите в двете групи – получаване на Remikejd^® и получаване на плацебо. В клинични проучвания при 1% пациентите с псориазис след лечение Remikejdom^® по време на 24 седмици, развитите сериозни инфекциозни усложнения, Докато в контролната група (плацебо) сериозни инфекциозни усложнения са били наблюдавани. В postmarketingovoj практика на инфекциозни усложнения са най-честите сериозни странични ефекти, в някои случаи с фатален изход. Около 50% всички фатални резултати са били свързани с инфекциозни усложнения. Случаи са докладвани от туберкулоза, включително милиарна туберкулоза и туберкулоза vnelegočnoj локализация, в някои случаи с фатален изход.

Злокачествени novobrazovaniâ и лимфопролиферативни заболявания

В клинични проучвания имаше и случаи на появата или повторната поява на злокачествени новообразувания. Честотата на лимфоми при пациенти, кои Remikejdom lincocin^®, Това е по-висока, от очакваната честотата на това заболяване в общото население. Честотата на други видове злокачествени заболявания при пациенти, кои Remikejdom lincocin^®, не превишава, и в контролата група пациенти е по-ниска от очакваната честотата на населението като цяло. Не е известно на потенциалната роля на анти-FNOα терапия в развитието на злокачествени заболявания.

Сърдечно съдова недостатъчност

Във втората фаза на клинични Remikejda^® при пациенти със сърдечно-съдовата недостатъчност на умерена или тежка степен, Налице е увеличение на смъртността, свързани с увеличаване на сърдечно-съдовата недостатъчност докато терапия Remikejdom^®, особено при високи дози 10 мг / кг (два пъти над максималната Препоръчителна терапевтична доза).

В postmarketingovoj практика също съобщава, влошаване на сърдечно-съдовата недостатъчност с използването Remikejda^® – Когато наличието или отсъствието на допълнителни фактори. Освен това, Там са редки доклади на новодиагностицираните сърдечносъдова недостатъчност, вкл. пациенти, няма предварително сърдечно-съдови заболявания. Някои от тези пациенти са на възраст под 50 години.

Промени в черния дроб и жлъчните пътища

В postmarketingovoj практика има много редки съобщения за появата на жълтеница и noninfectious хепатит, в някои случаи, с характеристики на автоимунен хепатит, пациенти, получаване на Remikejd^®. Белязана от спорадични развитие на чернодробна недостатъчност, в резултат в необходимостта от трансплантация на черен дроб или смърт. Причинна връзка между развитието на тези явления и лечение Remikejdom^® не е. По същия начин, както и с други имуносупресори, При прилагането на Remikejda^® Имаше случаи на обостряне на пациенти с хепатит в, са хронична virusonositelâmi (с HBsAg положителен).

В клинични проучвания при пациенти по време на лечението Remikejdom^® наблюдаваните слаби или умерени увеличение на ALT дейност и акт без изричното развитие на увреждане на черния дроб. Увеличаване на aminotransferaz (ALT в по-голяма, от Закона за) отбелязва по-често в групата на пациентите, получаване на Remikejd^®, отколкото в контролната група. Отбелязва се, както в случая на използване на Remikejda^® като монотерапия, и когато се използва в комбинация с други immunodepressantami. В повечето случаи е преходно увеличаване aminotransferaz, Въпреки това малък брой от пациентите е по-дълго. Общо, ЗАКОНА и повишена ALT активност пропускам асимптоматични, Когато това намаление или връщане към първоначалното ниво на тези показатели е настъпила независимо, продължаване или запушалка лечение Remikejdom^®, променени или съпътстваща терапия. Повишена ALT на ниво, равна на или по-голяма от 5 пъти стойността на горната граница на правилата, отбелязва в 1% пациенти, получаване на Remikejd^®.

Странични ефекти при деца, страдащите от болестта на Крон

Общо, странични ефекти при децата са подобни по вид и честота на странични ефекти при възрастни пациенти с тази болест. Налични някои различия са описани по-долу. Следните нежелани реакции са наблюдавани по-често при деца (n = 103), получаване на Remikejd^® доза 5 мг / кг за 54 седмици, отколкото при възрастни (n = 385), кой провежда подобно третиране: анемия (10.7%), фекална кръв (9.7%), левкопения (8.7%), приливи (8.7%), вирусни инфекции (7.8%), неутропения (6.8%), фрактури (6.8%), бактериална инфекция (5.8%), алергични реакции от страна на дихателните пътища (5.8%). Присъединяване на инфекция, наблюдавани в 56.3% пациенти, рандомизирано проучване ДОСТИГНЕ, и 50.3% пациентите в проучването на акцент 1 (доза Remikejda^® 5 мг / кг). В проучване ДОСТИГНЕ инфекции по-често изпълнени при пациенти, получаване на Remikejd^® под формата на инфузии на интервали 8 седмици, от пациентите, получаване на инфузии Remikejda^® интервали 12 седмици (73.6% и 38% съответно). Докато сериозни инфекции са отбелязани в 3 пациентите от група c 8-седмично лечение интервал and 4 пациентите от група c 12-седмично лечение интервал. Най-честите инфекциозни усложнения са инфекции на горните дихателни пътища и фарингит, най-честите сериозни инфекциозни усложнения е абсцес. Пневмония, разработени на 2 пациентите от група c 8-седмично лечение интервал and 1 на пациента от групата с интервал от 12-седмично лечение. Херпес зостер диагностицирани в 2 пациентите от група c 8-седмично лечение интервал.

В проучване ДОСТИГНЕ средно 17.5% пациентите отбеляза появата на 1 или повече инфузионни реакции, Докато в групата, с интервал на третиране 8 седмици инфузионни реакции са наблюдавани при 17%, но в една група с 12-седмична интервали – аз н 18% пациенти. Сериозни инфузионни реакции са били регистрирани, аз н 2 анафилактични реакции са отбелязани за пациенти, не от сериозен характер.

Infliximabu антитела се откриват в 3 деца (2.9%).

В периода след пускането на пазара, най-често срещаните странични ефекти при лечението на Remikejdom^® Педиатрични пациенти са: инфекция, вкл. опортюнистични инфекции и туберкулоза, някои фатални, Инфузионни реакции и реакции на свръхчувствителност. Наблюдава и спонтанно странични ефекти сериозно естество, които включват случаи на злокачественост, преминаване на чернодробните ензими, volchanochnopodobnyy синдром и появата на антитела. Освен това, редки случаи на бяха регистрирани gepatolienal′noj т-клетъчен лимфом при юноши и възрастни, страдащите от болестта на Крон, третираните Remikejdom^®.

Защото, този доклада postmarketing странични ефекти при лечението на Remikejdom^® дете пациенти са спонтанни, и размера на популацията, когато това е известно не е, оцени реалната честота на страничен ефект и причинна връзка между тези странични ефекти и лечение Remikejdom^® Тя не винаги е възможно.

Противопоказания

— тежки инфекциозен процес (напр, сепсис, абсцес, туберкулоза или други опортюнистична инфекция);

-сърдечна недостатъчност на умерена или тежка степен;

- Бременност;

- Кърменето;

- Детството и юношеството до 18 години;

- Деца на възраст до 6 години (Когато болестта на Крон);

-свръхчувствителност към infliximabu, други миши протеини, както и за всеки един от компонентите на наркотици.

Бременност и кърмене

Remikejd^® не се препоръчва за употреба по време на бременност, защото то може да повлияе на имунната система развитието на плода.

Жените в детеродна възраст лечението Remikejdom^® и за, поне, 6 месеца след необходимостта да се използват надеждни методи за контрацепция.

неизвестен, Има ли инфликсимаб се екскретира в майчиното мляко. В тази връзка при назначаването на Remikejda^® трябва да спре кърменето. Кърменето позволено не по-рано от, от 6 месеца след края на лечението.

Внимание

Remikejd^® с въвеждането на развитие може да причини остри алергични реакции (незабавно тип) и бавен тип алергични реакции. Развитието на тези реакции варира.

Остра инфузионни реакции могат да възникнат веднага или в рамките на няколко часа след инжекцията. За ранно откриване на възможните тежки реакции към въвеждането на Remikejda^® пациентът трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време и за поне 1-2 часа след инфузия на наркотици. С появата на остра инфузионни реакции въвеждане на лекарството трябва да се спре веднага. Оборудване и консумативи за спешно лечение (адреналин, антихистамини, GCS, AV оборудване) трябва да бъдат подготвени предварително, за незабавна употреба в случай на нужда.

За да се предотврати slabovyražennyh и краткотраен инфузионни реакции на пациента преди започване на инфузията може да бъде присвоен на антихистамини, хидрокортизон и/или парацетамол.

Някои пациенти могат да развият антитела към infliximabu, Това е свързано с по-честото развитие на инфузионни реакции. Една малка част от инфузия реакции е сериозна алергична реакция. При пациенти с болест на Крон, отбележи връзката между образуването на антитела и намаляване на продължителността на ефекта на лечение. С едновременната употреба на Имуносупресорите се характеризира с по-ниска честота на антитела към infliximabu и намаляване на честотата на инфузионни реакции. Ефект на имуносупресори при пациенти, третирани периодично, е по-пълна, отколкото при пациенти, Разположен във връзка с лечението. Болен, спряха да получават Имуносупресорите преди или по време на лечението Remikejdom^®, по-изложени на риск от образуване на тези антитела. Наличието на антитела в серума не може винаги да се определят. С развитието на тежки реакции трябва да предприеме simptomaticescuu терапия, (a) по-нататъшно използване на Remikejda^® трябва да бъдат заличени.

В клинични проучвания при прилагането на една или повече дози на инфликсимаб, вариращи от 1 мг / кг до 20 мг / кг, infliximabu антитела са били определени от 14% пациенти, получаване на всякакви имуносупресивно, и 24% пациенти, не се лекува с имуносупресори. Сред пациентите с ревматоиден артрит, получаване на схема на препоръчителните лечение (повторни дози от инфликсимаб и метотрексат), аз н 8% идентифицираните антитела към infliximabu. Сред пациентите с болест на Крон, Разположен на поддържаща терапия, infliximabu антитела са били открити в 6-13%. Честотата на антитела към infliximabu е 2-3 пъти по-висока при пациенти, третирани периодично. Във връзка с увреждания техники, за да определи отрицателен резултат не позволява заличаване на антитела към infliximabu. Някои пациенти с висока надписи антитела към infliximabu намалява ефективността на лечението. В клинични проучвания при пациенти с псориазис след провеждане индукционна терапия Remikejdom^® и последваща поддържаща терапия с 8-седмично интервали са били определени в приблизително антитела 20% случаи.

Забавен тип свръхчувствителност реакции са наблюдавани с висока честота (25%) Когато болестта на Крон след назначаването на втория лечение чрез 2-4 една година след първоначалното. Те се характеризират с развитието на миалгия и/или артралгия с треска и обрив. Някои пациенти също разработени сърбеж, подуване на лицето, устни, Четки, дисфагия, копривна треска, възпаление на фаринкса, главоболие. Пациентите трябва да бъдат предупредени, че, това, в разработването на тези симптоми, те незабавно трябва да се свържете с вашия лекар. Когато reappointing Remikejda^® След дълга пауза в лечението е необходимо да се наблюдава повишено внимание по отношение на реакции на пациента забавен тип свръхчувствителност.

Тумор-некротизиращ фактор алфа (FNOα) е посредник на възпаление и модулатор на клетъчен имунитет. Пациентите, третираните Remikejdom^®, Имаше опортюнистични инфекции, разработен, вероятно, в резултат на нарушението на механизми за защита на тялото срещу инфекции. Тя трябва да се има предвид, Това потискане може да FNOα, също, маскират симптомите на инфекция, като, напр, треска.

В клинични проучвания, използвайки различни анти-FNOα средства, отбелязва по-честото развитие на лимфом пациенти, получаване на инструмент за анти-FNOα, от пациентите от контролната група. При клинични изпитвания Remikejda^® в ревматоиден артрит, Болест на Крон, psoriaticescom артрит, ankiloziruûŝem spondiloartrite и улцерозен колит за наличието на лимфом отбелязва редки, Въпреки че по-често, отколкото може да се очаква в общото население. Пациентите с ревматоиден артрит или болест на Крон, особено в активния формуляр или продължителна употреба на имуносупресори, имат повишен (до няколко пъти), в сравнение с конвенционалните население, рискът от развитие на лимфом, дори при липса на терапия blokatorami FNOα.

В периода на postmarketinogovom е имало съобщения за редки случаи на развитие на gepatolienal′noj на т-клетъчен лимфом лечение на Remikejdom^® юноши и възрастни, страдащите от болестта на Крон. Тази рядка форма на т-клетъчни лимфоми се характеризират с много агресивни заболяване и обикновено завършва фатално. Всички регистрирани случаи на gepatolienal′noj т-клетъчен лимфом са отбелязани при пациенти, лекувани едновременно с азатиоприн или 6-Mercaptopurine. Случаи на gepatolienal′noj т-клетъчни лимфоми, наблюдавани при пациенти, лекувани с азатиоприн, но не получават Remikejd^®. Случаи на gepatolienal′noj т-клетъчен лимфом при пациенти, получаване само Remikejd^®, не е регистриран. Досега ролята на Remikejda^® в развитието на gepatolienal′noj т-клетъчен лимфом остава неизвестна.

При провеждането на клинични изпитвания с помощта на различни FNOα средства също отбеляза по-честото развитие на други форми на злокачествени novobrazovanij (не лимфом) пациенти, получаване на инструмент за анти-FNOα, от пациентите от контролната група. Честотата на такива форми на злокачествени образувания при пациенти, кои Remikejdom lincocin^®, не превишава, и в контролата група пациенти е по-ниска от очакваната честотата на населението като цяло. В клинични проучвания по приложението на Remikejda^® възможни нови свидетелски показания – ХОББ (тежки и средна тежест) – при пушачите (или бивш пушач) честотата на тумори е по-голяма група, която получава Remikejd^®, отколкото в контролната група. Не е известно на потенциалната роля на анти-FNOα терапия в развитието на злокачествени заболявания.

При назначаването на Remikejda^® пациенти, с болестта показват злокачествени новообразувания, или когато обмисля продължаващо лечение Remikejdom^® пациенти с новооткритите злокачествени новообразувания на предпазливост.

Преди началото на лечение Remikejdom^® пациентът трябва да бъде проверен внимателно да се определи колко активно, и латентна туберкулозен процес. Изследването трябва да включва цялостна медицинска история, вкл. Ние трябва да разберем, дали TB пациента в миналото, дали е имало всички контакти с туберкулоза. Освен това, Има нужда да се оцени ползата от скрининг тестове (рентгеново изследване на гръдния кош, tuberkulinovaâ проба). Трябва да се има, че пациенти и пациенти с имуносупресия може да бъде получено грешните отрицателни проби tuberkulinovaâ. С предполагаеми активна туберкулоза процес, лечението трябва да се прекрати преди диагноза and, ако е необходимо, подходящо лечение. При определяне латентна туберкулоза трябва да предприемат мерки, за да се предотврати засилването на процеса на, и вие също трябва да оцени съотношението риск/полза преди приемането на решението за назначаването на Remikejda^® Този пациент.

По време и след лечение за пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани с цел идентифициране на признаци на възможна инфекция. След премахването на Remikejda^® по време 6 Месеци, През този период пациентът трябва да се държат под наблюдението на лекар. Лечение Remikejdom^® трябва да се прекрати в случай на тежка инфекция на пациента, вкл. Туберкулоза, сепсис или пневмония.

Пациентът трябва да бъдат информирани, че той ще трябва да отидеш на лекар при симптоми възможно туберкулозен процес, като упорита кашлица, отслабване, леко повишена температура на тялото, по време на лечението Remikejdom^® или след неговото прекратяване.

Пациенти с болестта на Крон с остър гноен синусите не трябва да се започне лечение Remikejdom^® да се идентифицират и отстранят потенциалните инфекция, по-специално абсцес.

Има само ограничена информация за безопасността на хирургически процедури при пациенти, кои Remikejdom lincocin^®. Болен, получаване на Remikejd^®, изискващи хирургична интервенция, трябва да бъдат внимателно разгледани с цел идентифициране на инфекции, и, в случай на необходимост, за получаване на подходящо лечение.

В клинични проучвания при комбинирано лечение на ètanerceptom (друг инструмент за анти-FNOα) и anakinroj отбеляза развитието на тежки инфекциозни усложнения, Макар че нямаше не терапевтични ползи, в сравнение с ètanerceptom сам. Предвид естеството на странични ефекти, маркирани с комбинация от терапия anakinroj и ètanerceptom, може да се очаква, които същите последици настъпват и anakinroj комбинирана терапия и всеки друг инструмент за анти-FNOα. Поради тази причина комбинирано лечение с инфликсимаб и anakinroj не се препоръчва.

В момента няма информация за това как, Как да реагират на ваксинация на живи ваксини или средно предаване на инфекцията живи ваксини за пациенти, получаване на анти-FNOα терапия. Се препоръчва да не прилагат такива пациенти живи ваксини.

В редки случаи, на относителен недостиг на FNOα, причинени от анти-FNOα терапия, инициира разработването на автоимунен процес при генетично предразположени пациенти. Ако пациентът има симптоми се появяват, наподобяващи лупус синдром (упорит обрив, треска, болки в ставите, fatiguability), и това ще се определят от ДНК антитела, лечение Remikejdom^® Тя трябва да се преустанови.

Според клинични проучвания при около половината от пациентите, лекувани с инфликсимаб, и приблизително 1/5 броят на пациентите, плацебо, не са анти-ядрени антитела преди лечението, лечение с анти-ядрени антитела става идентифицирани. Антитела към родния ДНК dvuhspiral′noj става идентифицирани приблизително 17% пациенти, лекувани с инфликсимаб, не откриват при пациенти и, плацебо. При последното изследване на 57% пациенти, лекувани с инфликсимаб, намерени антитела срещу dvuhspiral′noj ДНК. Въпреки това, докладва за развитието на лупус или лупус синдром останаха редки.

Използването на инфликсимаб и други анти-FNOα средства, свързани с редки случаи на развитие на оптичен неврит, гърчове, изяви на обостряне на клинично и радиографски симптоми на демиелинизираща заболявания, включително множествена склероза. Внимателно трябва да прецените предимствата и рисковете на съотношението на приложение Remikejda^® Когато назначаването му на пациенти с предварително съществуващи или новопоявяващи се demieliniziruûŝim заболяване на централната нервна система.

Пациенти с умерено изразена недостатъчност трябва внимателно да гледате. При кръвоносната система недостигът симптоми води Remikejd^® следва да се премахне.

Пациенти с признаци на чернодробна дисфункция трябва да бъдат разгледани с оглед идентифициране на увреда на черния дроб. При жълтеница или повишена активност ALT на ниво, по-голяма от 5 пъти стойността на VGN, Remikejd следва да бъде отменен^® и за провеждане на задълбочено проучване на нарушение.

Хронични носители на хепатит в вируса съответно трябва да бъдат разгледани преди да използвате Remikejda^® и внимателно забелязана по време на лечението за възможно обостряне на хепатит b.

Специални проучвания за приложението на Remikejda^® при пациенти в старческа възраст, както и при пациенти със заболявания на черния дроб и бъбреците не се провеждат.

Има ограничен опит, свидетелстващи за безопасността на лечение на Remikejdom^® пациенти, подложени на артропластика.

Използвайте по педиатрия

Лечение Remikejdom^® деца и юноши на възраст под 17 години включително с ревматоиден артрит, Анкилозиращ spondylarthritis, с псориатичен артрит, улцерозен колит и псориазис, както и лечение деца на възраст под 6 години с болестта на Крон, не са известни. До получаването на съответните данни относно безопасността и ефикасността на Remikejda^® прилага в определени възрастови групи не трябва да бъде.

Свръх доза

Един Remikejda^® доза 20 mg/kg не е причинил токсични ефекти. Клинични данни за предозиране не е налична.

Лекарствени взаимодействия

При пациенти с ревматоиден артрит и болест на Крон едновременното използване на метотрексат или други имуномодулатори намалява образуването на антитела към Remikejdu^® и увеличава концентрацията на плазмата.

GKS практически не засягат farmakokinetiku Remikejda^®.

Не се препоръчва да комбинирате лечение Remikejdom^® and anakinroj.

Няма данни за взаимодействие между с инфликсимаб и други наркотици.

Фармацевтични взаимодействие

При провеждане на инфузионна микс разтвор Remikejda^® с други лекарства не трябва да бъде.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 2 ° до 8 ° C; Да не се замразява.

Лекарството трябва да се транспортират при температура от 2° до 8° c. Е позволено да транспорт при температура до 25 ° c за не повече 48 не. Срок на годност - 3 година.