REDUKSIN®

Active материал: микрокристална целулоза, Siʙutramin
Когато ATH: A08AA10
CCF: Anti-затлъстяването медикаменти централно действие
МКБ-10 кодове (свидетелство): E66
Когато CSF: 16.02.01
Производител: AMK-Pharm Ltd. (Русия)

Доза от, състав и опаковка

Капсули №2 синьо; съдържание на капсули – прах бял или бял с жълтеникав оттенък леко.

Помощни вещества: калциев стеарат.

Състав на капсулата: титанов диоксид оцветител, боядисване azorubin, патент синьо багрило, желатин.

10 PC. – опаковки Валиум планиметражна (алуминий / PVC) (3) – опаковки картон.
10 PC. – опаковки Валиум планиметражна (алуминий / PVC) (6) – опаковки картон.

Капсули №2 синьо; съдържание на капсули – прах бял или бял с жълтеникав оттенък леко.

Помощни вещества: калциев стеарат.

Състав на капсулата: титанов диоксид оцветител, патент синьо багрило, желатин.

10 PC. – опаковки Валиум планиметражна (алуминий / PVC) (3) – опаковки картон.
10 PC. – опаковки Валиум планиметражна (алуминий / PVC) (6) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Медикаментозна комбинация за лечение на затлъстяване, действие се дължи на нейните съставни компоненти. Sibutramine е пролекарство и проявява своя ефект ин виво поради метаболити (първични и вторични амини), инхибиране на обратното захващане на моноамини (серотонин и норепинефрин главно). Увеличението на невротрансмитери в синапсите повишава активността на централната серотонин 5-НТ-рецептори и адренорецепторите, което увеличава ситост и да намали необходимостта от храна, както и увеличаване на termoproduktsii. Опосредованно активируя б₃-adrenoreceptory, Sibutramine актове на кафявата мастна тъкан. Загуба на тегло придружава с увеличаване на серумната концентрация на HDL и триглицериди намалява, общия холестерол, LDL, Пикочна киселина.

Sibutramine и неговите метаболити не засягат освобождаването на моноамини, не инхибира МАО; Тя няма афинитет към голям брой невротрансмитерни рецептори, включително серотонин (5-HT₁, 5-HT_1А, 5-HT_1б, 5-HT_2А, 5-HT_{2° С}), adrenoreceptory (б₁, б₂, б₃, a₁, a₂), допамин (Д₁, Д₂), мускариновите, хистамин (з₁), бензодиазепин и NMDA-рецептори.

Микрокристална целулоза е ентеросорбент, Той има сорбционни свойства и неспецифична детоксикация ефект. Вържи и премахване на различни микроорганизми от тялото, техните метаболитни продукти, токсини екзогенен и ендогенен характер, алергени, ксенобиотици, и излишък на някои метаболитни продукти и метаболити, отговорни за развитието на ендогенен токсемия.

Фармакокинетика

Абсорбция, разпределение, метаболизъм

След приема на лекарството вътре Sibutramine се абсорбира бързо от гастроинтестиналния тракт, поне 77%. Обработени ефект “първо преминаване” и биотрансформира в черния дроб изоензим CYPZA4, включващ образуването на две активни метаболити (моно- и didesmetilsibut-Рамин). След получаване на единична доза от 15 мг С_макс monodesmetilsibutramina е 4 нг / мл (3.2-4.8 нг / мл), didesmetilsibutramina – 6.4 нг / мл (5.6-7.2 нг / мл). ° С_макс сибутрамин постига чрез 1.2 не, активен метаболит – през 3-4 не. Получаване едновременно с храна намалява C_макс метаболити 30% и увеличава времето за нейното постигане 3 не, без промяна на AUC. Бързо се разпределя в тъканите. Sibutramine свързване с плазмените протеини е 97%, и моно- и didesmetilsibutramina – 94%. ° С_SS активни метаболити в кръвта достига в рамките на 4 дни след започване на лечението, и приблизително 2 пъти плазмените нива след прилагане на единична доза от.

Дедукция

т_1/2 siʙutramina – 1.1 не, monodesmetilsibutramina – 14 не, didesmetilsibutramina – 16 не. Активни метаболити се хидроксилиране и конюгиране с образуване на неактивни метаболити, които са получени главно бъбреци.

Свидетелство

За намаляване на телесното тегло при следните условия:

- Alimentary затлъстяване с индекс на телесна маса (BMI) 30 кг / м² и още;

- Alimentary затлъстяване с BMI 27 кг / м² или още в комбинация с други рискови фактори, поради наднормено тегло (захарен диабет тип 2 /не-инсулин / или дислипопротеинемия).

Режим на дозиране

Reduksin^® назначен интериор 1 време / ден. Доза настройва индивидуално, в зависимост от поносимостта и клиничната ефикасност. Препоръчваната начална доза – 10 мг, Преносимост лошо да получавате доза 5 мг. Капсулите трябва да се приемат сутрин, Не дъвчене и пиене на много течности. Лекарството може да се приема на празен стомах, и комбиниране с храна.

Ако по време на 4 седмици след започване на лечението не се постига намаляване на телесното тегло 5% и още, След увеличаване на дозата до 15 мг / ден. Продължителност на лечението Reduxine^® не трябва да надвишава 3 месеца за пациенти, не са добре отговор на терапия (т.е. че по време на 3 месеца от лечението не успее да намали теглото 5% на първоначалното телесно тегло). Лечението не трябва да продължава, ако по-нататъшното лечение (След постигнато намаляване на теглото) пациентът отново набира телесно тегло 3 кг или повече.

Общата продължителност на лечението не трябва да надвишава 2 година, като за по-продължителен период от сибутрамин данни за ефикасност и безопасност отсъства.

Therapy Reduxine^® лекар трябва да извърши, има опит лечение на затлъстяване. Лекарството трябва да се комбинира с диета и упражнения.

Страничен ефект

Странични ефекти, в зависимост от ефекта на органи и системи от органи, са представени в следния ред (често – >10%, понякога – 1-10%, рядко – < 1%).

От централната и периферната нервна система: често – сухота в устата, безсъние; понякога – главоболие, виене на свят, тревожност, парестезии, както и промени във вкуса; в някои случаи – болки в кръста, депресия, сънливост, емоционална лабилност, безпокойство, раздразнителност, нервност, гърчове.

Един пациент с шизоафективно нарушение, които вероятно са съществували преди началото на лечението, след лечение разработен остра психоза.

Сърдечно-съдова система: понякога – тахикардия, сърдечен пулс, повишено кръвно налягане, вазодилатация. Наблюдава се умерено повишаване на кръвното налягане при покой на 1-3 мм живачен стълб. и умерено повишаване на пулса на 3-7 BPM. В някои случаи, не са изключени по-тежко повишаване на кръвното налягане и сърдечната честота. Клинично значими промени в кръвното налягане и сърдечната честота са записани най-вече в началото на лечението (първи 4-8 седмици).

От храносмилателната система: често – загуба на апетит, запек; понякога – гадене, влошаване на хемороиди. Когато склонност към запек в първите дни необходимо да се следи функцията евакуация на червата. Ако изпитвате запек приемащия край и да вземе слабително. В редки случаи, болка в корема, парадоксално повишен апетит, преходно повишаване на чернодробните ензими.

Дерматологични реакции: понякога – Изпотяване; в някои случаи – сърбеж, пурпура Шенлейн-Геноха (кръвоизливи в кожата).

От тялото като цяло: в някои случаи, описани в следните нежелани клинично значими ефекти: дисменорея, подуване, грипоподобни симптоми, жажда, ринит, остър интерстициален нефрит, кървене, тромбоцитопения.

Реакциите да анулират, като главоболие или повишен апетит, са редки. Няма доказателства,, Наблюдава се, че след като синдром на отнемане на лечение, отнемане или разстройства на настроението.

Най-честите нежелани реакции се появят в началото на лечението (първи 4 на седмицата). Тяхната сила и честота с течение на времето да отслаби. Страничните ефекти са, общо, и лек и лечими.

Противопоказания

- Наличие на органични причини за затлъстяването (напр, хипотиреоидизъм);

- Сериозни нарушения в храненето (анорексия нервоза или булимия);

- Психичното заболяване;

- Синдром на Жил де ла Турет (генерализирани тикове);

- едновременно МАО-инхибитори (напр, фентермин, фенфлурамина, дексфенфлурамина, етиламфетамин, ефедрин) или използването им за 2 седмици преди предписване Reduxine^®; използването на други лекарства, действащи върху централната нервна система (напр, Антидепресанти, невролептици); препарати, назначена с нарушения на съня, съдържащи триптофан, и други централни средства, действащи за отслабване;

- CHD, декомпенсирана хронична сърдечна недостатъчност, вродено сърдечно заболяване, оклузивна периферна артериална болест, тахикардия, Аритмията, мозъчно-съдови заболявания (удар, преходни исхемични атаки);

- Неконтролирана хипертония (BP-горе 145/90 мм живачен стълб);

- Тиреотоксикоза;

- Тежка чернодробна;

- Тежка бъбречна дисфункция;

- Доброкачествена хиперплазия на простатата;

- Феохромоцитом;

- закритоъгълна глаукома;

- Основан на наркотици, наркотици или алкохол пристрастяване;

- Бременност;

- Кърмене (кърмене);

- Детството и юношеството до 18 години;

- Старост-стари 65 години;

- Създадена свръхчувствителност към сибутрамин или към други компоненти на лекарството.

ОТ предпазливост трябва да се предписва в следните щати: История на аритмия, хронична недостатъчност на кръвообращението, заболяване на коронарната артерия (вкл. история), холелитиаз, артериална хипертония (контролирано и история), неврологични заболявания, включително умствено изоставане и гърчове (вкл. история), чернодробна дисфункция и / или бъбречно заболяване и лека до умерена тежест, мотор и вербални тикове история.

Бременност и кърмене

Лекарството не трябва да се използва по време на бременност, поради липса на достатъчен брой проучвания върху безопасността на сибутрамин въздействие върху плода.

Жените в детеродна възраст, получаващи докато Reduxine^® Вие трябва да използвате контрацептиви.

Reduksin^® Не трябва да се използва по време на кърмене.

Внимание

Reduksin^® Той следва да се прилага само в случаите,, когато всички немедикаментозни интервенции за намаляване на телесното тегло са неефективни – ако намаляването на телесно тегло в продължение на 3 месеца е по-малко от 5 килограма.

Лечение Reduxine^® Това трябва да се извърши в рамките на комплексна терапия за намаляване на теглото под лекарско наблюдение, има опит лечение на затлъстяване.

Комбинирано лечение на затлъстяването е свързано с промени в двете диета и начин на живот, и повишена физическа активност. Важен компонент на лечението е да се създадат предпоставки за трайна промяна в хранителните навици и начин на живот, които са необходими за запазване на постигнатия загубата на тегло след прекъсване на лекарствената терапия. Пациентите трябва да бъдат в рамките на терапията с Reduxine^® да променят начина си на живот и навици, така, след завършване на обработка за консервиране на постигне загуба на тегло. Пациентите трябва да са наясно, това неспазване ще доведе до повторно наддаване на тегло и повтарящи се призиви на лекар.

Пациентите, като Reduxine^®, необходимо да се измерва кръвното налягане и сърдечната честота. Първи 2 месечно лечение, тези параметри трябва да се проследяват на всеки 2 на седмицата, и след това ежемесечно. При пациенти с хипертония (които на фона на антихипертензивна терапия, по-високо кръвно налягане 145/90 мм живачен стълб) Този мониторинг следва да се извършва внимателно и, ако е необходимо, по-кратки интервали. Пациентите, чиито измервания на кръвното налягане с повтаря два пъти е превишил нивото 145/90 mm.rt. Статия. лечение с Reduxine^® да бъде спряно .

Специално внимание се изисква едновременното приложение на лекарства, увеличаване на интервала QT. Тези лекарства включват хистамин H₁-рецептори (astemizol, терфенадин); антиаритмични средства, QT увеличивающие интервал (амиодарон, хинидин, flekainid, мексилетин, пропафенон, соталол); ГИ мотилитет стимуланти (цизаприд, pimozid, сертиндол и трициклични антидепресанти). Трябва да се внимава, когато се използва лекарството на фона на държави, които са рискови фактори за увеличаване QT интервал (kaliopenia, гипомагниемия).

Интервалът между приема на МАО-инхибитори и Reduxine^® трябва да бъде най-малко 2 седмици.

Връзката между рецепция Reduxine^® и развитието на първична белодробна хипертония не е инсталиран , Обаче, като се вземе предвид рискът от добре познатите лекарства от тази група, с редовно медицинско наблюдение е необходимо да се обърне специално внимание на симптомите, като прогресивна диспнея (дихателна недостатъчност), болка в гърдите и подуване на краката.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Reduxine Лекарствената^® Това може да ограничи способността на пациента да управлява моторни превозни средства и механизми за управление на.

Свръх доза

Има много ограничени данни за предозиране сибутрамин.

Симптоми: увеличава тежестта на страничните ефекти. Специфични признаци на предозиране не са известни.

Лечение: прилагане на активен въглен, стомашна промивка, симптоматична терапия, с повишаване на кръвното налягане и тахикардия – назначаването на бета-блокерите. Няма специфичен антидот. Необходимо е да се извърши общи действия: предоставя безплатно дишането, следи състоянието на сърдечно-съдовата система, както и необходимостта да се проведат поддържащо симптоматично лечение. Ефективността на форсирана диуреза и хемодиализа не е инсталиран.

Лекарствени взаимодействия

Инхибитори на микрозомален окисляване, вкл. Инхибитори на CYP3A4 (вкл. кетоконазол, Еритромицин, циклоспорин) повишаване на плазмените концентрации на метаболитите на сибутрамин с увеличение на сърдечната честота и клинично незначително увеличение в интервала QT. Рифампицин, макролидни антибиотици, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон може да ускори метаболизма на сибутрамин. Едновременното използване на няколко лекарства, увеличаване на концентрацията на серотонин в кръвта, Това може да доведе до сериозни взаимодействия. Така нареченият синдром на серотонин може да се развие в редки случаи, едновременната употреба на Reduxine^® с инхибитори на обратното захващане на серотонина (лекарства за лечение на депресия), някои лекарства за лечение на мигрена (суматриптан, digidroergotamin), с мощни аналгетици (пентазоцин, pethidine, фентанил) или против кашлица лекарства (декстрометорфан). Sibutramine не оказва влияние върху действието на оралните контрацептиви.

В същото време, като сибутрамин и етанол не е имало печалба отрицателен ефект на етанол. Въпреки това, алкохол абсолютно не е съвместим с препоръчителната диетични докато приемате сибутрамин дейности.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на сухо, недостъпни за деца при температура под 25 ° C. Срок на годност – 3 година.