REBIF

Active материал: Интерферон бета-1а
Когато ATH: L03AB07
CCF: Интерферон. Подготовка, primenâemyj най rasseânnom склероза
МКБ-10 кодове (свидетелство): G35
Когато CSF: 02.12
Производител: Фармацевтичната индустрия SERONO S.p.A. (Италия)

Доза от, състав и опаковка

Разтворът за P / въвеждането леко опалесциращ, светложълто.

Помощни вещества: сывороточный альбумин человека, манитол, натриев ацетат (буфер 0.01М pH 3.5).

0.5 мл – шприцы объемом 1 мл с иглой (1) – Пластмасови контейнери (3) – опаковки картон.
0.5 мл – шприцы объемом 1 мл с иглой (1) – Пластмасови контейнери (12) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Рекомбинантный человеческий интерферон, полученный методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. Последовательность аминокислот в молекуле интерферона бета-1а идентична таковой эндогенного человеческого интерферона бета.

Ребиф^® обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.

Механизм действия препарата Ребиф^® у больных рассеянным склерозом до конца не изучен; шоута, что препарат способствует ограничению повреждений ЦНС, основно заболяване.

При применении препарата Ребиф^® в рекомендуемой дозе показано снижение частоты (30% по време на 2 години) и тяжести обострений у пациентов с двумя и более обострениями в течение последних 2 лет и с EDSS 0-5 преди лечението. Доля пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидизации уменьшилась с 39% (плацебо) към 30% (Ребиф^® 22 ж).

През 4 года среднее снижение числа обострений составляло 22% и 29% пациенти, получавших Ребиф^® 22 мкг и Ребиф^® 44 мкг соответственно по сравнению с группой пациентов, получаване 2 года плацебо, а затем Ребиф^® 22 мкг и Ребиф^® 44 ж.

В 3-летнем исследовании пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (EDSS 3-6.5) с достоверным прогрессированием инвалидизации в течение предшествующих 2 лет и отсутствием обострений в течение предшествующих 8 седмици, Ребиф^® не оказывал существенного влияния на инвалидизацию, однако частота обострений снизилась на 30%. При выделении двух групп пациентов (с и без обострений в течение предшествующих 2 години) в группе без обострений не обнаружено влияние препарата на прогрессирование инвалидизации, тогда как в группе с обострениями доля пациентов с прогрессированием в конце исследования снизилась с 70% (плацебо) към 57 % (Ребиф^® 22 мкг и Ребиф^® 44 ж).

Действие Ребифа^® не изучалось при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Фармакокинетика

Резорбция и разпределение

При п/к или в/м введении уровни интерферона бета в сыворотке крови определяются в течение 12 -24 часа след инжектиране. Способ введения Ребифа^® (s / c или / m) не влияет уровень интерферона бета в сыворотке крови. После однократной инъекции дозы 60 µg C_макс, определяемая иммунологическими методами, е 6-10 ME/мл через 3 часа след инжектиране. При 4-кратном п/к введении одной и той же дозы каждые 48 ч происходит умеренное аккумулирование препарата. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и сывороточная концентрация бета 2 микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 не, а затем снижаются в течение 2 дни.

Метаболизъм и екскреция

Интерферон бета метаболизируется и выводится печенью и почками.

Свидетелство

— лечение ремиттирующего рассеянного склероза.

Препарат был не эффективен у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в отсутствии активного течения заболевания.

Режим на дозиране

Лекарството се прилага S / C.

Възрастни и юноши над 16 години рекомендуемая доза препарата обычно составляет 44 ж 3 пъти седмично. В случае недостаточно хорошей переносимости этой дозы Ребиф^® се прилага в доза от 22 ж 3 пъти седмично.

Подросткам в возрасте от 12 години преди 16 години лекарство, предписано, обикновено, доза 22 ж 3 пъти седмично.

Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, на интервали не по-малко от 48 не.

Лечение рекомендуется начинать под контролем врача, с опит в лечението на това заболяване.

В начале терапии в течение первых 2 недель Ребиф^® следует вводить в дозе 8.8 ж (0.2 мл из шприца 0.5 мл/22 мкг или 0.1 мл из шприца 0.5 мл/44 мкг), по време на 3 и 4 на седмицата – доза 22 ж (0.5 мл из шприца 0.5 мл/22 мкг или 0.25 мл из шприца 0.5 мл/44 мкг). При назначении Ребифа^® доза 44 ж, започва с 5 недели вводят дозу 0.5 мл/44 мкг.

Для удобства на шприц нанесены соответствующие деления. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально.

Страничен ефект

Грипоподобни симптоми: около 40% (в течение в течение первых 6 месечно лечение) – главоболие, треска, втрисане, мускулни и ставни болки, гадене. Эти проявления обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении лечения (пациента следует проинформировать о том, что если любой из перечисленных симптомов сильно выражен или постоянен, то следует сообщить об этом врачу; можно назначить анальгезирующий препарат или временно изменить дозу Ребифа^®).

Локални реакции: возможны покраснение, подуване, Бланширане на кожата, болезненост (обычно выражены незначительно и носят обратимый характер); в някои случаи – некроза на мястото на инжектиране (обычно проходит самостоятельно); рядко – инфицирование места инъекции, при этом в зоне поражения наблюдается упругость кожи, отечность и болезненность.

От храносмилателната система: рядко – относятся диарея, загуба на апетит, гадене, повръщане, желтушность.

CNS: рядко – нарушения на съня, виене на свят, нервност.

Сърдечно-съдова система: рядко – вазодилатация, сърцебиене.

Алергични реакции: в исключительных случаях могут возникать серьезные аллергические реакции. Если сразу после инъекции возникло затруднение дыхания, копривна треска, чувство слабости или дурноты, требуется немедленная консультация врача.

Отстрани лабораторных показателей: левкопения, лимфопения, тромбоцитопения, повишение на АЛАТ, GGT, Алкална фосфатаза. Эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми.

От страна на ендокринната система: възможен – Hyper- или гипофункция щитовидной железы без выраженных клинических симптомов (може да изиска допълнителна инспекция).

Друг: рядко – обрив, нарушения/изменения менструального цикла.

Противопоказания

— тяжелая депрессия и/или суицидальные идеи;

— эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии;

- Бременност;

- Кърмене;

- Деца на възраст до 12 години (эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно);

— повышенная чувствительность к эндогенному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или к другим компонентам препарата.

Бременност и кърмене

Применение препарата Ребиф^® Бременност и кърмене (кърмене) противопоказано.

Жените в детеродна възраст должны использовать эффективные средства контрацепции. Учитывая потенциальную опасность для плода, при планировании беременности или при беременности, наступившей на фоне лечения, пациентка должна обязательно сообщить об этом своему лечащему врачу для решения вопроса о продолжении (отмене) терапия.

Данные о выделении интерферона бета-1а с грудным молоком отсутствуют. Учитывая вероятность развития серьезных побочных реакций у новорожденных, Ако е необходимо, трябва да се преустанови използването на лекарството по време на кърменето кърмене.

Внимание

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с депрессией. Таким пациентам в период лечения Ребифом^® требуется тщательный медицинский контроль и условия, обеспечивающие предоставление им необходимой помощи. В ряде случаев может потребоваться прекращение лечения интерфероном бета.

Пациентите трябва да бъдат предупредени за това, что им следует немедленно сообщить лечащему врачу о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей.

Необходимо также соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1а пациентам, у которых ранее наблюдались судороги, пациенти, получающим противосудорожные препараты, особено, если они недостаточно эффективны. При возникновении во время лечения Ребиф^® судорог у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо отменить Ребиф^®, установить этиологию судорог и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение Ребифом^®.

На первых этапах лечения интерфероном бета-1а необходимо строгое наблюдение за пациентами, страдающими сердечными заболеваниями, такими как стенокардия, застойная сердечная недостаточность и нарушения ритма. Это наблюдение должно быть направлено на своевременное выявление возможного ухудшения состояния. При заболеваниях сердца гриппоподобные симптомы, связанные с терапией интерфероном бета-1а, могут осложнить состояние пациентов.

Имеются единичные сообщения о развитии некроза в месте инъекций. Чтобы свести до минимума риск развития некроза необходимо строгое соблюдение правил асептики при выполнении инъекции и постоянная смена мест инъекции. Если отмечается нарушение целостности кожи с истечением жидкости в месте инъекции , пациент должен обратиться к врачу прежде, чем продолжать введение препарата. При множественных повреждениях кожи следует отменить препарат до их заживления. При единичном поражении возможно продолжение терапии Ребифом^®, осигурен, что поражение выражено умеренно.

В клинических испытаниях наблюдалось повышение активности печеночных трансаминаз, особено ALT. При отсутствии симптомов следует определять уровень АЛТ в плазме до начала терапии Ребифом^® и повторять через 1, 3 и 6 мес и периодически при продолжении лечения. Необходимо снизить дозу препарата, если уровень АЛТ превысит в 5 пъти VGN, и постепенно увеличивать дозу после его нормализации. Необходимо соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1а пациентам с выраженной печеночной недостаточностью в анамнезе, с признаками заболевания печени, с признаками злоупотребления алкоголем, уровнем АЛТ в 2.5 раза превышающим ВГН. Терапию следует прекратить при появлении желтухи или других симптомов нарушения функции печени.

Ребиф^®, как и другие интерфероны бета, потенциально может вызывать серьезные нарушения со стороны печени, до остра чернодробна недостатъчност. Механизм этих состояний неизвестен, специфические факторы риска не выявлены.

В дополнение к лабораторным пробам, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1a рекомендуется каждые 1, 3 и 6 Месеци, определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.

Пациентите, получающих Ребиф^®, иногда развиваются или усугубляются нарушения функции щитовидной железы. Рекомендуется проводить исследование функции щитовидной железы до начала лечения и, если выявлены нарушения, всеки 6-12 Месеци. Пациентите, получающих интерфероны бета, возможно образование нейтрализующих антител. Клиническое значение их не установлено. Если наблюдается недостаточно хороший терапевтический ответ на лечение Ребифом^® и у пациента определяются антитела, врач должен оценить целесообразность продолжения терапии.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с выраженной почечной недостаточностью и миелосупрессией.

Използвайте по педиатрия

Эффективность и безопасность применения препарата Ребиф^® аз н деца на възраст под 12 години не учи.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Побочные реакции со стороны ЦНС на проводимую терапию интерферонами могут влиять на способность к управлению автотранспортом и техникой.

Врач должен информировать пациента Около, что для обеспечения эффективности и безопасности лечения препаратов Ребиф^® необходимо:

— применять Ребиф^® только под наблюдением опытного врача;

— для предупреждения некроза внимательно прочитать инструкцию и следовать ее указаниям;

— при возникновении реакции в месте инъекции следует проконсультироваться с врачом;

— не менять дозу препарата без согласования с врачом;

— не прерывать лечение без согласования с врачом;

— предупредить врача, если имеется непереносимость каких-либо лекарственных препаратов;

— в ходе лечения сообщать врачу о любых нарушениях состояния здоровья.

Правила самостоятельного введения препарата п/к

Поскольку Ребиф^® выпускается в виде предварительно заполненного шприца для п/к введения, пациент может безопасно применять его в домашних условиях, как самостоятельно, так и при посторонней помощи. Ако е възможно, первая инъекция должна быть сделана под наблюдением квалифицированного медицинского работника.

1. Перед проведением инъекции следует тщательно вымыть руки водой с мылом.

2. Согласно рекомендациям врача следует выбрать участок для инъекции (удобные участки расположены в верхней части бедра или в нижней части живота). Рекомендуется чередовать места инъекций, избегая частого введения в одно и то же место.

3. Не вводить препарат в те места, где ощущаются припухлость, твердые узелки или боль. Пациент должен сообщить врачу или медсестре о наличии таких участков.

4. Достать шприц с препаратом Ребиф^® из упаковки.

5. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Дать коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, то чувствуется жжение.

6. Аккуратно сжать кожу вокруг выбранного места так, чтобы слегка ее приподнять. Прижав запястье к коже вблизи участка, следует ввести иглу под прямым углом в кожу быстрым и твердым движением. Шприц следует держать как карандаш или дротик. Ввести препарат медленным и постоянным надавливанием (давить на поршень до тех пор, пока шприц не опустеет).

7. Зажать место инъекции тампоном. Удалить иглу из кожи.

8. Осторожно помассировать место инъекции сухим ватным шариком или марлей. Выбросить использованный шприц в место для отходов.

В случае пропуска инъекции, следует продолжать введение, начиная со следующей инъекции по графику. Не вводить двойную дозу препарата.

Свръх доза

В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для наблюдения и проведения при необходимости поддерживающей терапии.

В настоящее время ни одного случая передозировки не описано. Однако в случае превышения дозы (увеличения одноразового объема или частоты введения в неделю) пациент должен немедленно сообщить об этом врачу.

Лекарствени взаимодействия

Специальные клинические исследования по изучению взаимодействия препарата Ребиф^® с други лекарства, не се извършват. Въпреки че е известно,, что в организме людей и животных интерфероны снижают активность изоферментов системы цитохрома Р450 в печени. Поэтому следует с осторожностью назначать Ребиф^® едновременно с лекарства, като тесен терапевтичен индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от активности данной ферментной системы, напр, с противосудорожными средствами и некоторыми антидепрессантами.

Систематическое изучение взаимодействия препарата Ребиф^® с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность получения больными рассеянным склерозом Ребифа^® и кортикостероидов или АКТГ во время обострений заболевания.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; Да не се замразява. Срок на годност – 2 година.

Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца.

Транспортировать при температуре от 2° до 8°C.

При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат можно хранить при температуре не выше 25°С в течение не более 30 дни. Затем его необходимо снова поместить в холодильник и использовать до окончания срока годности.