PEHASYS

Active материал: ПЕГ альфа-2а
Когато ATH: L03AB11
CCF: Интерферон. Имуномодулиращи наркотици с антивирусно действие
МКБ-10 кодове (свидетелство): Б18.1, B18.2
Когато CSF: 09.01.05.01
Производител: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Швейцария)

Доза от, състав и опаковка

Разтворът за P / въвеждането ясно, безцветен до бледожълт.

Помощни вещества: натриев хлорид, бензил алкохол, натриев ацетат, Ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев ацетат r-r 10%, оцетна киселина r-r 10%, вода г / и.

0.5 мл – ampin (1) със стерилна игла и d / (1 PC.) – опаковки картон.

Разтворът за P / въвеждането ясно, безцветен до бледожълт.

Помощни вещества: натриев хлорид, бензил алкохол, натриев ацетат, Ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев ацетат r-r 10%, оцетна киселина r-r 10%, вода г / и.

0.5 мл – ampin (1) със стерилна игла и d / (1 PC.) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Имунологична подготовка. Представлява peg-Интерферон алфа-2а, която се формира в спрежение бис-monometoksipolijetilenglikolja (PEG) с Интерферон алфа-2а. Интерферон алфа-2а произведени биосинтеза метод за рекомбинантна ДНК технология и е производни продукти от клонирани ген човешки левкоцитен интерферон, jekspressirujushhegosja и влезе в клетките (e). Е.коли. Интерферон алфа-2а, конюгиран с колче със степен на заместване 1 моли полимер 1 molesme протеин.

КОЛЧЕ структура пряко засяга клинико фармакологични характеристики на Pegasisa^®. По-специално, размера и степента на сложност на колче с молекулно тегло на 40 kDa определя изпълнение всмукване, разпределение и екскреция на пегинтерферон алфа-2а.

Pegasisa дейност^® Вие не трябва да се сравни с други pegilirovannymi или nepegilirovannymi протеини в терапевтичния клас.

Както и Интерферон алфа-2а, Пегинтерферон алфа-2а^® има антивирусни и antiproliferativnoj дейност ин витро.

При пациенти с хроничен хепатит с (CHC) намаляване на нивото на HCV РНК (HCV) в отговор на терапия Pegasisom^® доза 180 mg се среща в 2 фаза. Първата фаза е 24-36 h след първото инжектиране на наркотици, второто намаление се проявява в рамките на следващите 4-16 седмици при пациенти с устойчиви вирусологичен отговор. Ribavirin значително не въздействие върху кинетика на вируса по време на първия 4-6 седмици в тези, които получават рибавирин комбинация терапия и пегинтерферон алфа-2а или Интерферон алфа.

Фармакокинетика

Абсорбция

Индукция на пегинтерферон алфа-2а за дълго, ° С_макс в серума се наблюдава чрез 72-96 часа след инжектиране. След p/за въвеждането на единен 180 MCG пегинтерферон алфа-2а здрави лица серумни концентрации на лекарството са започва да се установи чрез 3-6 не. Серумните концентрации на reach 80% максималната чрез 24 не. Абсолютната бионаличност на пегинтерферон алфа-2а 84% и е подобен на този на Интерферон алфа-2а.

P/за въвеждането Pegasisa^® трябва да бъде ограничено до предната коремна област и бедрата, Тъй като степента на всмукване, въз основа на ох е 20-30% по-висока при инжектиране в тези области. Концентрацията на лекарството е по-ниска в проучвания, в която пегинтерферон алфа-2а^® инжектира p/до рамото област.

Разпределение

Пегинтерферон алфа-2а се намира предимно в кръвта и екстрацелуларната течности. V_д в равновесие след включване/във въведението е 6-14 л. Съответствие с масспектрометрия и autoradioljuminografii пегинтерферон алфа-2а се намира във високи концентрации в кръвта и разпространявани в чернодробна тъкан, Бъбреците и костен мозък.

Метаболизъм

Особено метаболизма на пегинтерферон алфа-2а не е напълно проучен.

Дедукция

В експериментални изследвания са показали,, че при плъховете наркотици radimarkirovannyj доклад най-вече бъбреците.

Системен клирънс на пегинтерферон алфа-2а човека имат 100 пъти по-ниска, от тази на Интерферон алфа-2а.

След включване/във въвеждането на терминал T_1/2 при здрави доброволци се 60-80 не, в сравнение с 3-4 h за стандартни интерферон. След p/въвеждането на терминал T_1/2 – около 160 не (от 84 към 353 не). Терминал Т_1/2 След p/за въвеждане може да не отразяват екскреция, и продължителността на пегинтерферон алфа-2а всмукване.

С въвеждането на пегинтерферон алфа-2а 1 Веднъж седмично се празнува да увеличи системно излагане на озон при здрави доброволци и при пациенти с хроничен хепатит B или C.

При пациенти с хроничен хепатит B или c чрез 6-8 седмици на терапия с пегинтерферон алфа-2а 1 Веднъж седмично се постига (C)_SS, които в 2-3 пъти по-висока, отколкото след еднократна инжекция. След 8 седмици на лечение с наркотици 1 Веднъж седмично по-нататък кумулация не настъпва. През 48 седмици на терапия съотношение (C)_макс и С_мин е 1.5-2. Концентрация на пегинтерферон алфа-2а в серума се поддържа през цялата седмица (168 не) след прилагане.

Фармакокинетика при специални популации пациенти

В нарушение на бъбреците се наблюдава лек спад земята клирънс и увеличение в Т_1/2.

При пациенти с КК 20-40 mL/min, имаше намаляване на оформяне на пегинтерферон алфа-2а 25% в сравнение с пациенти без бъбречна дисфункция. При пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване, получаване на сесии хемодиализа, Имаше намаление на оформяне на пегинтерферон алфа-2а 25-45%. Фармакокинетиката на лекарството е била сходна в срещата Pegasisa^® доза 135 µg при пациенти с терминална ХБН и присвояване 180 MCG за пациенти без бъбречна дисфункция.

Фармакокинетични изпълнение Pegasisa^® мъжките и женските са сравними.

Пациенти 62 години след една p/инжекция Pegasisa^® доза 180 MCG индукция на пегинтерферон алфа-2а е бавен, Въпреки това устойчиво, в сравнение с млади здрави доброволци (т_макс 115 h, в сравнение с Т_макс 82 не). Ох леко нараства при пациенти над 62 години (1663 ПГ x h/ml в сравнение с 1295 ПГ x h/ml), но стойностите на C_макс по-младите и по-възрастни пациенти 62 години са едни и същи (9.1 нг / мл 10.3 нг / мл). Въз основа на данни за експозицията, farmakodinamičeskomu отговор и преносимост не изисква намаляване на началната доза при тези пациенти.

Фармакокинетиката на пегинтерферон алфа-2а в здрави лица и пациенти с хепатит b или c е същата. Пациенти с компенсирани цироза на фармакокинетичните характеристики на същото, както при пациенти без чернодробна (Клас А по Child-Pugh).

Свидетелство

Хроничен хепатит С:

е хроничен хепатит с при възрастни с положително HCV РНК без цироза или с компенсирани цироза, вкл. и с клинично стабилна СПИН ко-инфекция (монотерапия или в комбинация с Ribavirin);

-комбинация с рибавирин при пациенти, преди това не са получили терапия, или неефективността на предишни monotherapies Интерферон алфа (Пегилиран или non-пегилиран) или комбинирана терапия в комбинация с Ribavirin.

Хроничен хепатит В:

е хроничен хепатит в HBeAg-позитивни и HBeAg-отрицателни възрастни пациенти с компенсирани дроб и симптомите на вирусна репликация, повишени ALT и хистологично потвърден чернодробно възпаление и фиброза.

Режим на дозиране

Лечение Pegasisom^® се извършва под надзора на квалифициран лекар, с опита на лечение на хроничен хепатит B и C.

В комбинация с Pegasisom^® Ribavirin трябва да се прилага в съответствие с инструкциите на медицинската употреба на рибавирин.

Лекарството се прилага S / C, в района на предната коремна стена или бедрата, 1 веднъж седмично.

Преди въвеждането на наркотици трябва да инспектира за чужда материя и цвят промени. Пациентите трябва да бъдат внимателно инструктирани за значението на правилното съхранение и унищожаване на използваните материали и да предупреждават за всяко повторно използване на игли и спринцовки.

Хроничен хепатит в

HBeAg-позитивни и HBeAg-отрицателен хроничен хепатит В наркотици назначен доза от 180 ж 1 веднъж седмично за 48 седмици.

Хроничен хепатит С

Пациентите, преди това не са получили лечение

Препоръчваната доза от Pegasisa^® е 180 ж 1 часове / седмица като монотерапия или в комбинация с Ribavirin (вътре). В комбинация с Ribavirin терапия продължителност и рибавирин доза зависи от генотипа на вируса.

В комбинация с Ribavirin терапия продължителност и рибавирин доза зависи от генотипа на вируса (маса 1).

Маса 1. Доза Pegasisa^® и рибавирин при пациенти с хроничен хепатит С

* бързо: вирусологичен отговор (HCV РНК не е дефиниран) На 4 и 24 седмица на лечение.

** бързо: вирусологичен отговор (Резултатът от определянето на HCV РНК отрицателни) към 4 седмица на лечение.

Нисък вирусен товар ≤ 800 000 ME/ml

Висок вирусен товар на ≥ 800 000 ME/ml

Продължителност на лечението при пациенти с генотип 1, които имат 4 седмица на лечението се определя от HCV-РНК, би трябвало 48 седмици независимо от вирусни първоначалната натоварване.

Продължителността на терапията за 24 седмици може да се разглежда при пациенти: с генотип 1 и първоначално нисък вирусен товар (<800 000 ME/ml); с генотип 4, които имат 4 определение на HCV РНК резултат седмица отрицателни и остава отрицателна в 24 седмица.

Въпреки това общата продължителност на лечението за 24 седмици могат да бъдат свързани с по-голям риск от рецидив, от лечение за 48 седмици. Когато вземе решение за продължителността на терапията при тези пациенти трябва да вземат предвид толерантност на комбинирана терапия и допълнителни прогностични фактори, например степента на фиброза. С още по-голямо внимание на въпроса за намаляване продължителността на терапията при пациенти с генотип 1 и първоначално висок вирусен товар (>800 000 ME/ml), които имат 4 определение на HCV РНК резултат седмица отрицателни и остава отрицателна в 24 седмица, Тъй като ограничава наличните данни показват, намаляване на продължителността на терапията може да повлияе отрицателно устойчиво: вирусологичен отговор. При пациентите с генотип 2 или 3 и HCV РНК е по същество на 4 седмица от лечението независимо от първоначалната вирусно натоварване продължителността на терапията трябва да бъде 24 на седмицата.

Терапия може да бъде намален до 16 седмици в определени групи от пациенти с генотип 2 или 3, нисък вирусен товар (Първоначално ≤ 800 000 ME/ml), HCV-РНК е по същество не се 4 седмица и останалите негативни за 16 на седмицата. Когато продължителност 16 седмици на терапия може да увеличи риска от повторна поява в сравнение с 24-седмична терапия. Когато вземе решение за продължителността на терапията при тези пациенти трябва да вземат предвид толерантност на комбинирана терапия и допълнителни клинични и прогностични фактори, например степента на фиброза. С още по-голямо внимание на въпроса за намаляване продължителността на терапията при пациенти с генотип 2 или 3 и първоначално висок вирусен товар (> 800 000 ME/ml), Трябва да 4 определение на HCV РНК резултат седмица отрицателни, тъй като на базата на ограничените данни се приема, Това намаляване на продължителността на терапията може да повлияе отрицателно на устойчивостта на вирусологичен отговор.

Клиничните данни при пациенти с генотип 5 и 6 ограничен, Ние препоръчваме комбинирана терапия Pegasisom^® и рибавирин (1000/1200 мг) по време на 48 седмици.

Препоръчаната продължителност сам Pegasisom^® е 48 седмици.

Пациентите, преди получаване на лечение

Препоръчваната доза от Pegasisa^® в комбинация с Ribavirin е 180 ж 1 пъти / седмица. Доза рибавирин, е 1000 мг / ден (тегло <75 килограма) и 1200 мг(тегло ≥ 75 кг).

Когато бъде открит вирус 12 седмица на лечение, трябва да се преустанови терапията. Препоръчителната обща продължителност на терапията е 48 седмици. Когато вземе решение за лечение на пациенти с генотип 1, не реагира на предишното лечение с пегилиран интерферон и рибавирин, Препоръчителната обща продължителност на терапията трябва да се 72 на седмицата.

При ХИВ Ко-infection-CHC Пегинтерферон алфа-2а^® се прилага в доза от 180 ж 1 Веднъж в седмицата, като монотерапия или в комбинация с Ribavirin (800 мг), по време на 48 седмици независимо от генотип. Безопасността и ефикасността на комбинирана терапия с рибавирин доза над 800 mg and по-малко от 48 седмици не са напълно проучени.

Прогнозиране на ефективността на лечението

Пациентите, преди това не са получили лечение

Определение на ранните вирусологичен отговор (редуциращи вирусен товар под прага на откриване, или най-малко 2log₁₀) На 12 седмица на терапия може да предскаже устойчиво вирусологичен отговор (ЗВО), както е показано в таблици 2 и 3. Прогностична стойност на липса на ЗВО сам Pegasisom^® е 98%. Подобна липса на прогностична стойност на UWO, открити при пациенти с коинфекция ХИВ-CHC, лекувани с ацикловир Pegasisom^® или Pegasisom комбинирана терапия^® и рибавирин (100% и 98% съответно). Прогностична стойност на СЛУ 45% и 70% идентифицирани, съответно, при пациенти с генотипове 1 и 2, 3 лекувани с комбинирана терапия.

Маса 2.

Маса 3.

Пациентите, преди получаване на лечение

Пациентите, по-рано не реагира на лечението, с многократно третиране за 48 или 72 седмици, Беше показано, Това потискане на вируса на 12 седмица (HCV РНК по-долу 50 ME/ml) прогностичен критерий за SVR. Вероятността за отсъствие след ЗВО 48 или 72 седмици на лечение в случай на, Ако потискането на вируса са докладвани на 12 седмица, изработен 96% (363 от 380) и 96% (324 от 339) съответно. Вероятността за постигане на SVR след 48 или 72 седмици на лечение в случай на, Ако потискането на вируса е включен в 12 седмица, изработен 35% (20 от 57) и 57% (57 от 100), съответно.

Ръководство за коригиране на дозата във връзка със страничен ефект

При появата на нежелани реакции умерена и тежка степен на тежест обикновено е достатъчно, за да се намали дозата на 135 ж. Въпреки това в някои случаи, трябва да намаляване на дозата на 90 микрограма или 45 ж. След разрешаване на нежелани реакции, можете да помислите, увеличаване на дозата, до първоначалния.

Хематологични реакции

При намаляване на броя на неутрофилите по-малко 750 клетки/µl изискват намаляване на дозата. При пациенти с абсолютен брой Klebsiella по-малко от 500 клетки/µl лечение трябва да се прекъсва до, Докато този процент не превишава 1000 клетки /. Използвайте Pegasisa^® трябва да се възобнови в доза 90 MCG под периодично наблюдение на броя на Klebsiella (честотно управление е лекар във всеки конкретен случай поотделно).

Намаляване на дозата на 90 MCG се препоръчва, когато намаляване на броя на тромбоцитите по-малко 50 000 клетки /. При пациенти с абсолютен брой на тромбоцитите по-малко 25 000 клетки/μl от лекарството трябва да бъде премахнато. Препоръки за лечение на анемия, Възникна по време на терапия:

1) Дозата на Ribavirin трябва да бъде намалена до 600 мг / ден (200 мг сутринта и 400 mg вечер) в една от следните ситуации:

-хемоглобин е намалена по-малко 10 г / дл, но има повече 8.5 g/dl при пациенти без съпътстващо сърдечно-съдовата патология;

-хемоглобин се намалява с 2 g/dl или повече време 4 седмици на терапия при пациенти със стабилна сърдечно-съдови заболявания.

Не се препоръчва увеличаване на дозата рибавирин към оригинала.

2) Получаване на Ribavirin трябва да спре в една от следните ситуации:

-хемоглобин е намалена по-малко 8.5 g/dl при пациенти без съпътстващо сърдечно-съдовата патология;

по-малко от gemglobin 12 g/dl чрез 4 на седмицата, Въпреки намаляване на дозата, при пациенти със стабилна сърдечно-съдови заболявания.

След като спрете приема на Ribavirin и разрешение да възобнови своята доза за възможните странични ефекти 600 mg/ден, последвано от увеличение на 800 mg/ден по преценка на лекаря. Не се препоръчва увеличаване на дозата рибавирин към оригинала (1000 mg или 1200 мг).

При отхвърляне на Ribavirin трябва да продължат да използват Pegasisom^®.

Маса 3. Коригиране на дозата в появата на странични ефекти (допълнителни подробности могат да бъдат намерени по-горе).

Реакция, свързани с нарушена чернодробна

При пациенти с хроничен хепатит със се характеризира с колебания в отклонения от нормите резултати в чернодробните проби. Както и при други лекарства Интерферон алфа терапия, Pegasisom терапия^® ALT възход по-високи, отколкото преди лечението, вкл. и при пациенти с вирусологичен отговор.

В клинични проучвания при 8 от 451 пациенти с хроничен хепатит с, лекувани с комбинирана терапия, наблюдава увеличение изолирани ALT (по-голямо, отколкото в 10 пъти ≥ VGN; или над базовата линия ≥ 2 пъти за пациенти с изходните ALT в 10 над VGN), което изчезна без да променяте дозата. Когато прогресивното нарастване на ALT в сравнение с преди лечението, доза Pegasisa^® Вие първо трябва да намали до 135 ж. Ако Alt дейност, Въпреки намаляване на дозата, продължава да расте, или е придружено от повишената концентрация на билирубин, или признаци на чернодробна декомпенсация процес, лекарството трябва да се преустанови.

При пациенти с хроничен хепатит в може да има преходни увеличение в нивата на ALT, понякога надвишава VGN в 10 време, които могат да посочат имунната клирънс. Лечението обикновено не трябва да започне, Ако нивото на ALT превишава повече от VGN 10 време. Продължаване на лечението изисква по-чести контролни ALT. Чрез намаляване на дозата или временно оттегляне Pegasisa^® терапия може да бъде възстановено след нормализиране на ALT дейност.

Специални групи пациенти

При Терминална бъбречна недостатъчност препоръчва се по-ниски дози Pegasisa^® към 135 µg при пациенти, получаване на сесии хемодиализа. Независимо от началната доза и тежестта на бъбречната недостатъчност пациенти трябва внимателно да наблюдава и намаляване на дозата при странични реакции.

Аз Н пациенти с компенсирани цироза на черния дроб (Клас А по Child-Pugh) Пегинтерферон алфа-2а^® ефективна и безопасна. Аз Н пациенти с Декомпенсирана цироза (клас b/c по скалата на детето-Пю или кървене от варикозни разширения вени на хранопровода) Използвайте Pegasisa^® Тя не е проучвана. Безопасността и ефикасността на monotherapies Pegasisom^® или неговата комбинация с рибавирин при пациенти След чернодробна трансплантация не е зададено.

Аз Н пациенти в напреднала възраст корекция на препоръчваната доза (180 ж 1 часове / седмица.) не е задължително.

Безопасността и ефикасността на лекарството деца и юноши на възраст под 18 години не е зададено. Разтвор Pegasisa^® за р/с въвеждането на бензилов алкохол, Можете да се обадите при новородени и деца до 3 години на неврологични и други усложнения, понякога с фатален край.

Страничен ефект

Хроничен хепатит С

Честотата и тежестта на най-честите странични ефекти при лечението на Pegasisom^®, Pegasisom^®/Ribavirin and Интерферон алфа-2а, Интерферон алфа-2а/рибавирин са едни и същи.

Най-честите нежелани реакции при лечение на Pegasisom^® доза 180 MCG, изразени, обикновено, лесно или умерено и не се изисква коригиране на дозата или препарат.

Хроничен хепатит в

По време на курса на лечение и по време на наблюдение без лечение профил на безопасност на Pegasisa^® е подобен на тези в CHC, Въпреки че честотата на странични ефекти по време на ХЕПАТИТ B е значително по-малко, Освен честотата на треска. Аз Н 88% пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2а^®, неблагоприятни последици са отбелязани, в сравнение с 53% пациенти, лекувани с ламивудин. Сериозни нежелани събития са докладвани в 6% и 4% от пациентите. Аз Н 5% пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2а^®, and по-малко от 1% пациенти, лекувани с ламивудин, терапия е отменена поради нежелани събития. Честотата на лекарството при пациенти с цироза и без чернодробна цироза е същото.

Хроничен хепатит С – Пациентите, преди това не отговаря на лечение

Като цяло, профилът на безопасност на Pegasisa^® в комбинация с Ribavirin при пациенти, по-рано не реагира на лечението, е подобен на тези на пациентите, преди това не са получили лечение.

В клинично проучване, които са включени 72 и 48-седмично лечение на пациенти, не реагира на преди това провеждат терапия с пегилиран интерферон алфа-2b/рибавирин, лабораторни отклонения или нежелани явления са довели до премахване на Pegasisa^® аз н 12% пациенти, и премахването на рибавирин са 13% пациенти, третирани по време 72 седмици. В групата пациенти, третирани по време 48 седмици, лабораторни отклонения или нежелани явления са довели до премахване на Pegasisa^® аз н 6%, и премахването на рибавирин – аз н 7%. По същия начин,, при пациенти с цироза честотата терапия Pegasisom^® и рибавирин е по-висока в групата на пациентите, третирани по време 72 седмици (13% и 15%), отколкото в групата на пациентите, третирани по време 48 седмици (6% и 6%). Проучването не включва, пациенти с отмяната по-рано терапия (пегилиран интерферон алфа-2b/рибавирин) заради хематологични токсичност.

В друг 48-седмично клинично проучване са включени пациенти с маркирани фиброза или цироза (от 3 към 6 точки в Ishak мащаб ), преди това не отговорил на терапия и на първоначалния брой тромбоцити 50 000 клетки /. Първи 20 седмици след изследвания лабораторни отклонения от страна на хематологичните показатели: анемия (хемоглобина по-малко от 10 g/dl в 26% пациенти); неутропения (на абсолютния брой на Klebsiella по-малко от 750 клетки/µl в 30% пациенти); тромбоцитопения (броя на тромбоцитите по-малко 50 000 клетки/µl в 13% пациенти).

ХИВ Ко-infection-CHC

Профилът на безопасност на Pegasisa^® (монотерапия или в комбинация с Ribavirin ) при пациенти с коинфекция ХИВ-CHC е подобни на тези на пациенти с CHC. Други adversities, има един доспехи на ≥ 1 % – ≤ 2 % от пациентите с коинфекция ХИВ-CHC при лечение на Pegasisom^®/Рибавирин, отнасят: млечна/лактатна ацидоза, грип, пневмония, емоционална лабилност, апатия, шум в ушите, болки в гърлото и ларинкса, хейлит, придобити липодистрофия и chromaturia.

Pegasisom терапия^® свързани с намаляване на абсолютния брой на CD4 + лимфоцитите в първата 4 седмица на лечение без да променяте тяхното процентно съдържание. CD4 + лимфоцитите се върнете към източник чрез намаляване на дозата или след терапия. Назначаване на Pegasisa^® не влияят отрицателно степента на вирусното натоварване при терапия и наблюдение период след края на терапията.

Данни за употреба при пациенти с CD4 + лимфоцитите са по-малко 200 клетки/µl ограничен.

Нежелани реакции, когато сам Pegasisom^® Хроничен хепатит B и хроничен хепатит С, както и в лечението на Pegasisom^® в комбинация с ribavirin за хроничен хепатит С

Определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции: Често (≥ 1/10), често (≥1 / 100; <1/10), рядко (≥ 1/1000; < 1 /100), рядко (≥ 1/10 000; < 1/1000), рядко (< 1/10 000).

Инфекция: често – инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, орална кандидоза, херпес симплекс, гъбични и бактериални инфекции; рядко – пневмония, кожни инфекции; рядко – endokardit, външен отит.

От системата на кръвосъсирването: често – тромбоцитопения, анемия, лимфаденопатия; рядко – панцитопения; рядко – апластическая анемия.

От страна на имунната система: рядко – sarkoidoz, tireoidit; рядко – системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит; рядко – trombotičeskaâ или идиопатична тромбоцитопенична пурпура.

От страна на ендокринната система: често – хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм; рядко – диабет; рядко – диабетна кетоацидоза.

Метаболитни нарушения: Често – анорексия; рядко – дехидратация.

От централната и периферната нервна система: Често – депресия *, тревожност, безсъние *, главоболие, виене на свят *, нарушена концентрация; често – увреждане на паметта, синкоп, слабост, мигрена, гипестезия, хиперестезия, парестезия, треперене, дисгеузия, кошмари, сънливост, емоционални разстройства, промени в настроението, агресивност, нервност, намалено либидо; рядко – периферическая невропатия, мисли за самоубийство, халюцинации; рядко – самоубийство, психични разстройства, кома, гърчове, неврит на лицевия нерв.

От сетивата: често – замъглено зрение, болка в очната ябълка, възпалителни заболявания на окото, ксерофталмия, световъртеж, ушебол; рядко – кръвоизлив в ретината, загуба на слуха; рядко – неврит на зрителния нерв, оток на зрителния нерв папила, ретината съдови лезии, ретинопатия, helcoma; рядко – загуба на зрението.

Сърдечно-съдова система: често – тахикардия, сърдечен пулс, периферен оток; рядко – артериална хипертония; рядко – инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, ангина, тахикардия, аритмия, Предсърдното мъждене, perikardit, кардиомиопатия, encephalorrhagia, васкулит.

Дихателната система: Често – задух, кашлица; често – задух при усилие, кървене от носа, nazofaringit, подуване на синусите, запушване на носа, ринит, възпалено гърло; рядко – хрипове; рядко – интерстициален пневмонит (включително случаи с фатален изход), белодробна емболия.

От храносмилателната система: Често – диария *, гадене *, Коремна болка *; често – повръщане, диспепсия, дисфагия, хлътва устната лигавица, кървящи венци, възпаление на езика, стоматит, метеоризъм, сухота на устата; рядко – стомашно-чревно кървене, нарушена чернодробна функция, тумор на черния дроб; рядко – пептическая язва, панкреатит, чернодробна недостатъчност, kholangit, чернодробна стеатоза.

Дерматологични реакции: Често – алопеция, дерматит, сърбеж, ксероза; често – обрив, увеличава изпотяването, псориазис, копривна треска, екзема, кожни реакции, реакции на фоточувствителност, нощно изпотяване; рядко – токсична епидермална некролиза, Синдром на Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе.

От страна на опорно-двигателния апарат: Често – mialgii, artralgii; често – болка в гърба, врат, кости, артрит, мускулна слабост, Мускулно-скелетни болки, мускулни крампи; рядко – миозит.

От страна на mochevydelitelnoy: рядко – бъбречна недостатъчност.

Нарушения на възпроизводителната система: често – импотентност.

Алергични реакции: рядко – анафилаксия; рядко – ангиоедем.

На организма като цяло: Често – треска, трепери *, болка *, астения, слабост, раздразнителност *, реакции на инжекцията *; често – болки в гърдите, грипоподобни симптоми, физическо неразположение, летаргия, приливи, жажда, отслабване.

*Тези странични ефекти са често срещан (>1/100; <1/10) при пациенти с хроничен хепатит в, лекувани с ацикловир Pegasisom^®.

Постмаркетинговото наблюдение

От нервна система: исхемичен инсулт (честотата не е известно).

От страна на органа на зрението: ретината disinsertion (честотата не е известно).

От страна на опорно-двигателния апарат: raʙdomioliz (честотата не е известно).

Лабораторни находки

Показатели за функцията на черния дроб: Увеличение ALT, giperʙiliruʙinemija. В monotherapies Pegasisom^® и в комбинация с Ribavirin имат 2% пациенти, е имало увеличение на ALT, Това предизвикало необходимостта от намаляване на дозата или прекратяване на лечението.

Метаболизъм: електролитните нарушения (kaliopenia, хипокалцемия, гипофосфатемия), Инжекция- и хипергликемия, хипертриглицеридемия.

Хематологични показатели: левкопения, неутропения, лимфопения, тромбоцитопения и намалени хемоглобин, че възстановени при промяна на дозата и да се върнете към първоначалното ниво чрез 4-8 седмици след спиране на лечението. Аз Н 24% (216/887) пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2а^® доза 180 MCG и рибавирин доза 1000-1200 мегавата над 48 седмици, неутропения се наблюдава умерено (абсолютния брой на неутрофилите 0.749 – 0.5 стр 10⁹/л), и 5% (41/887) пациенти – тежка неутропения (абсолютния брой на неутрофилите <0.5 стр 10⁹/л).

Антитела към интерферон: аз н 1-5% пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2а^®, отбелязва образуване на неутрализиращи антитела с интерферон. Както и при други интерферони терапия, неутрализиращи антитела с интерферон често се наблюдава при хроничен хепатит b. Въпреки това връзката между появата на антитела и ефикасността не е намерен.

Функция на щитовидната жлеза: Pegasisom терапия^® придружени от клинично значими промени в лабораторните показатели на функцията на щитовидната жлеза, изискващи медицинска намеса. Честотата на възникване (4.9%)Тези промени в терапия Pegasisom^® и други Интерфероните са същите.

Лабораторни показатели в СПИН ко-инфекция- CHC. Въпреки, това явление на хематологичните токсичност (неутропения, тромбоцитопения, анемия) при пациенти с коинфекция ХИВ-CHC се появяват по-често, Повечето от тях са коригирани промяна дози и използването на растежни фактори, и преждевременно анулиране на терапия е рядко необходимо. Спадът на абсолютния брой на неутрофилите след 500 клетки/µl в 13% и 11% пациенти, лекувани с ацикловир Pegasisom^® и терапия Pegasisom^®/Ribavirin съответно. Намален брой на тромбоцитите по-долу 50 000 клетки/µl са били наблюдавани при сам Pegasisom^® аз н 10% пациенти, и когато комбинирана терапия – аз н 8%. Аз Н 7% пациенти, лекувани с ацикловир Pegasisom^®, и 14% пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2а^®/Рибавирин, анемия е регистриран (gemoglobiny <10 г / дл).

Противопоказания

е автоимунен хепатит;

- Тежко чернодробно увреждане;

-Декомпенсирана цироза;

-Цироза с брой точки по скала от 6 ≥ дете-Пю при пациенти с коинфекция ХИВ-CHC;

-Хипо-, хипертиреоидизъм, диабет декомпенсирана;

-тежки сърдечно-съдови заболявания в декомпенсация, вкл. с нестабилна лошо контролирана в предишния 6 месеца;

- Деца на възраст до 3 години (тъй като лекарството съдържа спомагателното вещество бензилов алкохол);

- Бременност;

- Кърмене;

-свръхчувствителност към алфа-interferonam, за продукти от способността да живеят на e. coli, poliètilenglikolû или всеки друг компонент на наркотици;

-комбинация от Pegasisa^® в комбинация с Ribavirin трябва да вземат предвид противопоказанията за рибавирин.

ОТ предпазливост Трябва да присвоите пегинтерферон алфа-2а^® сърдечно-съдови заболявания, автоимунни заболявания, psoriaze, депресия в историята, в периферната кръв на Klebsiella – по-малко 1500 клетки /, Тромбоцитите – по-малко 90 000 клетки /, Хемоглобин – по-малко 12 г / дл; в комбинация с mielotoksičnymi лекарства; при пациенти с коинфекция ХИВ-CHC – Когато съдържанието на CD4 + лимфоцитите са по-малко 200 клетки/µl CD4 + или по-малко 100 клетки /, и HIV РНК-1 още 5000 копия/ml.

Бременност и кърмене

Категория C. Противопоказан среща Pegasisa^® Бременност. При лечение на Pegasisom^®, като други алфа интерферони, жени в детеродна възраст Вие трябва да използват ефективни методи за контрацепция.

неизвестен, дали пегинтерферон алфа-2а или неговите компоненти на майчиното мляко. Да се изключат нежеланите ефекти Pegasisa^® или рибавирин за детето по време на кърмене или кърменето трябва да се преустанови, или терапия, предвид потенциалните ползи от използването на Pegasisa^® за майката.

Пегинтерферон алфа-2а ефекти върху плодовитостта не е бил разследван. При назначаването на пегинтерферон алфа-2а, като други алфа интерферони, наблюдава удължаване на менструалния цикъл на спад и по-късно постигането на максимална концентрация на 17β-естрадиол и прогестерон при животните. След лекарството се наблюдава нормализиране на менструалния цикъл.

Влияние на пегинтерферон алфа-2а върху плодовитостта на мъжете не бе разследвана. Въпреки това въвеждането на Интерферон алфа-2а за 5 месеца няма да засегне плодовитостта при животните.

Тератогенен ефект на пегинтерферон алфа-2а не бе разследвана. Приложението на Интерферон алфа-2а е довело до значително увеличение на броя на спонтанни аборти сред Резус маймуни. В поколението, роден във времето, Не са отбелязани не тератогенни ефекти.

За комбинация с Ribavirin: Категория X. Назначаване на рибавирин е противопоказан при бременност, както и мъжете, сексуални партньори, които са бременни. Ribavirin терапия не трябва да започне до получаване на отрицателен тест за бременност, проведе непосредствено преди очакваното начало на терапия. Жените в детеродна възраст или хора, сексуални партньори са жени в детеродна възраст, трябва да бъдат информирани за тератогенните ефекти на рибавирин и необходимостта от ефективна контрацепция (не по-малко 2 начини за) по време на лечението и в рамките на 6 месеца след края на терапията.

АЗ Н експериментални изследвания Рибавирин са идентифицирани животни изразени тератогенни ефекти и способността да причини загуба на плода.

Внимание

По време на лечението Pegasisom^® и за 6 месеца след края на лечението са наблюдавани в някои случаи депресията, върху настроението и опити за самоубийство. При лечение с Интерферон алфа също са били насилствено поведение (Понякога насочени срещу други хора), объркване, нарушения на психичното състояние. По време на лечението пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за откриване на симптомите на психични разстройства. Ако тези симптоми се появят, Лекарят трябва да бъде наясно с потенциала тежестта на тези нежелани реакции и подходящо лечение. Ако симптомите продължават или се влоши психични разстройства, или запис самоубийство настроение, Препоръчително е, че можете да отмените терапия Pegasisom^® и да предприеме подходящи терапия.

Ако решите за необходимостта от назначаване на Pegasisa^® пациенти с тежки психични заболявания (вкл. история), терапията трябва да бъде започнато само след подходящо разглеждане и лечение на психични разстройства.

Ако пегинтерферон алфа-2а^® ще се прилага в комбинация с Ribavirin, Лекарят трябва да не забравяйте да прочетете инструкциите за използването на рибавирин.

Преди началото на лечение Pegasisom^® всички пациенти са насърчавани да стандартни общи клинични и биохимични кръвни тестове.

Започване на терапията е възможно със следните показатели:

-брой на тромбоцитите >90 000 клетки /;

— на абсолютния брой на неутрофилите >1500 клетки /;

-компенсирани функция на щитовидната жлеза (TSH и T4 в рамките на нормалното).

След започване на терапия обща кръвен тест трябва да се повтори след 2 и 4 на седмицата, и биохимични – през 4 на седмицата; лабораторни тестове следва да се извършва периодично по време на терапия.

В клинични изследвания за лечение на Pegasisom^® намаля като общия брой левкоцити, и абсолютен брой на неутрофилите, обикновено през втората седмица на терапия. Прогресивното намаляване на абсолютния брой на неутрофилите чрез 8 седмици на терапия изпълнени рядко. Спадът на абсолютния брой на неутрофилите е обратимо след намаляване на дозата или прекратяване на наркотици, Повечето пациенти тази цифра отговаря на над 8 седмици, и се връща на първоначалната си стойност при всички пациенти след за 16 седмици. Pegasisom терапия^® свързани с намаляване на броя на тромбоцитите, връщане към първоначалното ниво в рамките на периода на наблюдение след лечение. В някои случаи може да искате да промените на дозата на.

В клинични проучвания при комбинирано лечение на Pegasisom^® и рибавирин появата на анемия (хемоглобин <10 г / дл) наблюдавани в 15% пациенти с хроничен хепатит с. Честотата на анемията зависи от продължителността на лечението и дозата на ribavirin. Жените имат по-висок риск от развитие на анемия.

Както с други интерферони пегинтерферон алфа-2а трябва да бъдат внимателни назначи^® в комбинация с други лекарства mielotoksičnymi.

Трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи преди терапия при пациенти с хроничен хепатит с при недостатъчност на терапия по-рано и прекъсва терапията във връзка с хематологични нежелани реакции, Тъй като прилагането Pegasisa^® при тези пациенти е не добре изучено.

При прилагането на Pegasisa^®, като други алфа интерферони, опитни тироидна дисфункция или влошаване на вече съществуващи заболяване на щитовидната жлеза. Преди терапия Pegasisom^® трябва да разглежда съдържанието на TSH и T4. Лечение Pegasisom^® може да се започва или продължава, Ако нивото на TSH може да се поддържа в нормални граници с лекарствата. Ако имате симптоми на възможни тироидна дисфункция, Трябва да се проучи TSH по време на терапия.

Както и при други интерферони терапия, При прилагането на Pegasisa^® опитни хипогликемия, Хипергликемия и захарен диабет; в такива случаи трябва да се прекрати лечението. При пациенти с тези заболявания, че defy адекватна корекция, Не трябва да започне търговията с Pegasisom^® или Pegasisom комбинирана терапия^®/Рибавирин.

Артериалната хипертония, суправентрикуларна аритмия, застойна сърдечна недостатъчност, болка в гръдния кош и инфаркт на миокарда са свързани с алфа интерферони терапия, включително пегинтерферон алфа-2а^®. Пациенти със сърдечно-съдови заболявания преди лечението да се направи ЕКГ. В случай на влошаване на състоянието на сърдечно-съдовите на терапия трябва да прекрати или отмени. При пациенти със сърдечно-съдови заболявания анемия може да доведе до необходимостта да се намали дозата или не Прекъсвай приема рибавирин.

Всички пациенти преди включването в клинично проучване за хронична хепатит с чернодробна биопсия е извършена, Въпреки това в някои случаи (напр, при пациентите с генотип 2 или 3) лечението е възможно и без хистологично потвърждение. Е необходимо да се вземат предвид настоящите клинични препоръки с оглед определянето на необходимостта от чернодробна биопсия преди лечението.

При пациенти с нормални ALT нива прогресията на фиброзата е обикновено по-бавно, отколкото при пациенти с повишени ALT. Това трябва да се вземат под внимание, заедно с други фактори (генотипа на вируса на хепатит с, екстрахепатална проявление, рискът от предаване и др.), влияят решение относно приложимостта на лечение.

С развитието на чернодробна недостатъчност пегинтерферон алфа-2а^® следва да се премахне. Като други алфа интерферони терапия повишените нива на ALT, но в сравнение с първоначалната стойност е наблюдавана по време на терапия Pegasisom^®, включително пациенти с вирусологичен отговор. Инхибира или клинично значително увеличение в нивото на ALT, Въпреки намаляване на дозата, или, Ако това увеличение е придружен от повишени нива на директен билирубин, терапия трябва да бъдат премахнати. За разлика от хроничен хепатит с, при хроничен хепатит влошаване на заболяване на черния дроб се среща често и придружен от преходно и потенциално значително увеличение в нивото на ALT. В клинични проучвания внезапно увеличение на терапия, изразява ALT Pegasisom^® при пациенти с HBV е придружена от светлината промени от други лабораторни параметри без признаци на декомпенсация на черния дроб. Половината от внезапното увеличение на нивото на ALT, аз н 10 VGN пъти, доза Pegasisa^® е намален или терапия е временно преустановено до нормализиране на целта, Докато втората половина пациенти терапията продължи непроменени. Препоръчително е да се следи чернодробната функция по-често във всички случаи.

Терапия с Интерферон алфа е рядко наблюдавани тежки реакции незабавно тип giperchuvsgvitel'nosti (напр, копривна треска, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия). В случаи на развитие на такива реакции терапия преобърнал и веднага предпише подходящо лекарствена терапия. Преминаване на обрив не изисква терапия.

При лечение с Интерферон алфа описва появата на автоантитела и автоимунитет. Във високорискова група са пациенти с предразположение към развитие на автоимунни заболявания. Пациенти с признаци или симптоми, подобни на симптомите на автоимунни заболявания, трябва да бъдат подложени на задълбочено изследване и преоценка на съотношението на ползите и рисковете от продължаване на лечението с интерферон.

Въпреки, че свинете могат да бъдат свързани с грипоподобни синдром, често е свързано с интерферон терапия, Е необходимо да се изключат други причини за устойчиви треска (по-специално, сериозни бактериални, вирусни и гъбични инфекции), особено при пациенти с неутропения. При получаване на интерферони алфа, включително пегинтерферон алфа-2а^®, съобщените сериозни инфекции (бактериална, Вирусен, гъбична). Незабавно трябва да се определят подходящи специфични терапевтични и отмените пегинтерферон алфа-2а^®.

Както и при други интерферони терапия, При лечение на Pegasisom^® в редки случаи маркирани ретинопатия, включително кръвоизливи в ретината, “памук” ексудати, papilledema, зрителния нерв и тромбози на артерии или вени в ретината.

Всички пациенти преди да се предписва терапия да направят офталмологични изследване за откриване на патология от очни фундуса. Когато видите оплаквания за влошаването на състоянието на зрителната острота или тесни зрително поле незабавно трябва да предприеме пълно офталмологични проучване. Пациенти със съпътстващи заболявания на органа на зрението {напр, диабетик или хипертонична ретинопатия) Необходимо е да извърши допълнителни проверки по време на терапия Pegasisom^®. Ако имате или влошаване на офталмологични заболявания терапия трябва да бъдат премахнати.

Както с алфа интерферони терапия, При лечение на Pegasisom^® наблюдаваните нежелани реакции от страна на дихателната система, включително задух, белодробни инфилтрати, пневмония и пневмонит. Когато видите persistiruth (устойчиви) инфилтрати или инфилтрати двусмислени Битие, или когато е налице нарушение на функциите на дихателни терапия трябва да бъдат премахнати.

Използването на Интерферон алфа е свързано с влошаване или предизвикване на псориазис и саркоидоза. Пациентите с псориазис пегинтерферон алфа-2а^® да се използва с повишено внимание, и с появата или влошаване на болестта да се помисли за отмяна на терапия.

ХИВ Ко-infection-CHC

Преди лечение трябва да проучи възможните странични ефекти на антиретровирусните лекарства, която пациентът ще се заедно с лекарства за лечение на CHC. Пациентите, в същото време получаване на d4T и интерферон със или без рибавирин, честотата на появяване на панкреатит и/или laktacidoza е 3% (12/398).

Пациенти с коинфекция ХИВ-CHC, получаване на високо активна антиретровирусна терапия (HAART), могат да бъдат изложени на риск за развитие на laktacidoza. Следователно е необходимо повишено внимание, когато добавяне Pegasisa^® и рибавирин на HAART. При пациенти с коинфекция и произнася цироза, получаване на HAART, в комбинация с интерферон и рибавирин терапия, включително пегинтерферон алфа-2а^®, повишен риск от фатални чернодробна недостатъчност. Критерии, които могат да бъдат свързани с чернодробна декомпенсация при пациенти с коинфекция и цироза, включва: повишени нива на серумния билирубин, намаляване на хемоглобина, повишени АЛП или ниски тромбоцити, и лечение на DDI. Едновременното използване на рибавирин и Зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия.

При пациенти с коинфекция по време на терапията е необходимо да се следи внимателно функцията на черния дроб чрез оценка на броя на точките по мащаб дете-Пю. Терапия трябва да бъдат вдигнати веднага когато индикатор ≥ 7 точки в мащаб дете-Пю. Внимание когато присвояване на Pegasisa^® пациентите с нисък брой на CD4 + лимфоцитите. Поради недостатъчни данни за ефикасността и безопасността на Pegasisa^® при пациенти с коинфекция ХИВ-CHC с CD4 + лимфоцитите са по-малко 200 клетки /.

Пациентите, получаване на комбинирана терапия Pegasisom^® и рибавирин, наблюдаваните патология на зъбите и периодонта заболяване, Това може да доведе до загуба на зъби. Освен това, продължително лечение Pegasisom^® и Ribavirin може да предизвика сухота на устата, ефект, влияещи върху зъбите и лигавиците на устната кухина. Пациентите трябва да старателно миете зъбите два пъти на ден и се проверяват редовно при зъболекаря. Някои пациенти може да изпитате повръщане, След това се препоръчва да изплакнете устата си.

Използването на пегинтерферон като дългосрочна поддържаща терапия (Използвайте извън регистрирани четения)

В рандомизирано, контролирано проучване (СПИРАНЕ-C) при пациенти с хроничен хепатит с и фиброза различни етапи, не отговори на предварително терапия, в monotherapies Pegasisom^® доза 90 MCG седмично 3.5 години не е имало значително намаляване на скоростта на прогресия на фиброза или свързани клинични прояви.

Въздействие върху способността да управляват моторни превозни средства и работа с машини и механизми

Пегинтерферон алфа-2а^® осигурява слаба или малко влияние върху способността да се управляват превозни средства и работа с машини и механизми. Ако имате световъртеж, сънливост, объркване и слабост, трябва да се откаже от шофиране или работа с машини и механизми.

Свръх доза

Симптоми: Описва случаите на свръхдоза Pegasisa^® с въвеждането на лекарството за 2 поредни дни (без спазване на седмичен интервал) и с ежедневни Въведение за една седмица (обща доза 1260 MCG седмично). Всяко необичайни, сериозни и може да повлияе на лечението на нежелани събития не отбелязани.

В клинични изпитвания с рак на бъбреците и хроничен mielolakose наркотици инжектира в дози до 540 и г 630 MCG седмично. Признаци на токсичност, ограничаване по-нататъшно прилагане в тези дози, Имаше слабост, повишаване на чернодробните ензими, нейтропения и тромбоцитопения, които могат да възникнат при лечението на обикновените интерферони.

Лечение: не съществува специфичен антидот. Хемодиализа и перитонеална диализа са неефективни.

Лекарствени взаимодействия

Проучване на взаимодействието се състоя само при възрастни. Ние открихме не фармакокинетични взаимодействия между Pegasisom^® и рибавирин при пациенти с хроничен хепатит с и Pegasisom^® и ламивудин при пациенти с хронична gepatiom в.

Pegasisom терапия^® 180 MCG/седмица за 4 седмици не засяга farmakokinetichesij tolbutamida профил, mefenitoina, debrizohina и дапсон в здрави мъжки доброволци, Това предполага, Какво е пегинтерферон алфа-2а^® ин виво оказва не влияние върху метаболитната активност на isoenzymes CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4.

Пегинтерферон е умерено инхибитор на izofermenta активност на CYP1A2 . Ако кандидатствате за Pegasisa^® с теофилин теофилин ох увеличава идентифицирани приблизително 25%, Следователно, когато прилагането на тази комбинация трябва да контролира концентрацията на theofillina в серум и прилага съответната корекция дози на теофилин. Взаимодействие между теофилин и Pegasisom^®, очевидно, достига повече от 4 седмици на терапия Pegasisom^®.

В едно проучване, фармакокинетични 24 пациенти с хроничен хепатит с терапия Pegasisom^® доза 180 MCG/седмица. по време на 4 седмици бе придружено от увеличаване на средните концентрации на метаболитите на метадон (паралелни терапия с метадон в доза 30 мг 150 мг; Средната доза 95 мг) На 10-15%. Клиничното значение на това взаимодействие не е дефиниран. С тази комбинация ние препоръчваме ви внимателно да контролирате симптомите на интоксикация с метадон. По-специално, пациенти, получаване на високи дози на метадон, Съществува риск от удължаване на интервала QTs.

ХИВ Ко-infection-CHC

В допълнително 12-седмично фармакокинетични проучване 47 пациенти с коинфекция ХИВ-CHC, да се определи ефекта на рибавирин на вътреклетъчните фосфорилиране на някои класа на нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) (lamivudii и Зидовудин или Ставудин), очевидни доказателства за лекарствени взаимодействия не е открит. Въпреки това, поради големи колебания в стойностите, доверителни интервали са били достатъчно широка. Едновременен прием NNRTI, очевидно, Ribavirin експозиция не въздейства на плазмата. Не се препоръчва комбинация от didanosine и рибавирин. Ribavirin увеличава експозицията на didanosine и му активен метаболит (dideoksiadenozin 5-трифосфат) инвитро, Това може да доведе до развитието на фатални чернодробна недостатъчност, периферна невропатия, панкреатит, симптоматична giperlaktatemii/laktacidozu.

Когато се прилага сам в лечението на ХИВ докладвани влошаване на анемия, свързани с рибавирин. Въпреки това точният механизъм на това явление е все още TBD. Поради повишен риск от анемия на едновременното използване на рибавирин и Зидовудин не се препоръчва. Ако комбинирана антиретровирусна терапия е, Трябва да помислите за замяна на Зидовудин, особено при пациенти с анамнеза за анемия, причинени от Зидовудин. Комбинацията от telbivudina доза 600 мг/ден и Pegasisa^® доза 180 ж 1 Веднъж седмично е свързана с повишен риск от развитие на периферна невропатия, механизъм за развитие, който е неизвестен. Можете не могат да изключат повишен риск от развитие на периферна невропатия и други интерферони (като стандарт, and pegilirovannyh). Освен това, не в момента инсталиран ефективността на комбинации от telbivudina на Интерферон алфа (pegilirovannyh или стандарт).

Pharmaceutical несъвместимост

Забранено смесване Pegasisa^® с други лекарства, Тъй като няма никакви съвместимост проучване.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, тъмно място при температура между 2° c до 8° c; Да не се замразява. Срок на годност – 3 година.

Транспортирането се извършва в тъмно място при температура между 2° c до 8° c, не замразяване.