ПЕГ альфа-2а

Когато ATH:
L03AB11

Фармакологично действие

Имуномодулатор с антивирусен ефект. Представлява peg-Интерферон алфа-2а, образувана от конюгирането на PEG (бис-монометоксиполиетилен) с Интерферон алфа-2а.

Интерферон алфа-2а произведени биосинтеза метод за рекомбинантна ДНК технология и е производни продукти от клонирани ген човешки левкоцитен интерферон, въведени и експресирани в клетки на Escherichia coli.

Интерфероните се свързват със специфични рецептори на повърхността на клетките, задействане на сложен вътреклетъчен сигнален механизъм и бързо активиране на генна транскрипция. Интерферон-стимулираните гени модулират много биологични ефекти, включително инхибиране на вирусната репликация в заразените клетки, потискане на клетъчната пролиферация и имуномодулация.

В клинични проучвания той е ефективен при лечението на пациенти с хроничен хепатит С (вкл. с компенсирана цироза на черния дроб).

Фармакокинетика

Не е предвидено Данните.

Свидетелство

Хроничен хепатит С без цироза или с компенсирана цироза (Клас А по Child-Pugh) възрастен (като монотерапия или в комбинация с рибавирин като терапия от първа линия).

Режим на дозиране

Въведете N / A. В зависимост от клиничната ситуация, препоръчителната доза е 45-180 ж 1 веднъж седмично n / a.

Страничен ефект

От централната и периферната нервна система: често – астения, сънливост, увреждане на паметта, парестезии, дисгеузия, слабост, хипестезия, треперене, аларма, промени в настроението, нервност, агресивност; в някои случаи – поведенчески нарушения (вкл. суицидни мисли и опити за самоубийство), периферическая невропатия; описани са случаи на мозъчен кръвоизлив.

Дихателната система: често – кашлица, задух, възпалено гърло, nazofaringit; в някои случаи - пневмония, интерстициален пневмонит с фатален изход.

От храносмилателната система: често – сухота в устата, кървящи венци, улцерозен стоматит; в някои случаи - чернодробна дисфункция, чернодробна стеатоза, kholangit, ерозивни и улцерозен лезии, стомашно-чревно кървене, обратими реакции от панкреаса (напр, повишена активност на амилаза и липаза без или с коремна болка).

Сърдечно-съдова система: често - сърцебиене; в някои случаи - аритмии, endokardit, белодробна емболия.

От хематопоетичната система: възможна неутропения, левкопения, тромбоцитопения.

От страна на органа на зрението: често – замъглено зрение, възпалителни заболявания на окото; в някои случаи – корнеална язва,

Метаболизъм: често – повишено изпотяване (вкл. през нощта); възможни са клинично значими промени в лабораторните параметри на функцията на щитовидната жлеза; в някои случаи – диабет.

Дерматологични реакции: често – дерматит, обрив, ксероза, фоточувствителност.

От тялото като цяло: често – отслабване, болки в гърдите, грипоподобни симптоми, физическо неразположение, втрисане.

Друг: често – намалено либидо, приливи, мускулни крампи, болка в шията; в някои случаи – автоимунни реакции, инфекция, кома, миозит.

Противопоказания

Автоимунен хепатит; декомпенсирано чернодробно заболяване (Клас B и C по Child-Pugh) преди или по време на лечението, Инжекция- или хипертиреоидизъм, декомпенсирана диабет, гиперкреатининемия (повече от 1.5 пъти ГГН), Деца на възраст до 3 години, повишена чувствителност към алфа интерферони, към отпадъчните продукти на Escherichia coli, към полиетилен гликоли.

Бременност и кърмене

Безопасност за употреба по време на бременност не е установена. Прилагането е възможно само в случаите, когато очакваните ползи за майката надвишава потенциалния риск за плода.

неизвестен, секретира ли се пегинтерферон алфа-2а в кърмата?, следователно използвайте с повишено внимание по време на кърмене.

Жените в детеродна възраст трябва да използват надеждни методи за контрацепция по време на лечението..

Установени са експериментални изследвания, че когато се прилага пегинтерферон алфа-2а (като други алфа интерферони) Женски маймуни съобщават за удължаване на менструалния цикъл, придружено от намаляване и по-късно начало на максималните концентрации на 17β-естрадиол и прогестерон. След спиране на употребата менструалният цикъл се нормализира. Приложение на интерферон алфа-2а в дози до 25 милиона единици/kg/ден за 5 месеца не повлияват плодовитостта на мъжките маймуни резус.

Тератогенните ефекти не са проучени. Приложението на Интерферон алфа-2а е довело до значително увеличение на броя на спонтанни аборти сред Резус маймуни. В поколението, роден във времето, не са отбелязани тератогенни ефекти.

Внимание

Да се ​​използва под наблюдението на квалифициран лекар, с опит в употребата на подобни лекарства.

Използвайте с повишено внимание при пациенти с анамнеза за депресия, за заболявания на сърдечно-съдовата система, автоимунни заболявания, psoriaze, неутропения под 1500/µl, тромбоцитопения по-малко 90 000/л, Hb по-малко 10 г / дл, едновременно с миелотоксични лекарства.

Монотерапията е показана в случай на непоносимост или противопоказания към рибавирин. Ефикасност и безопасност при деца и юноши под години 18 години, както и ефективността на монотерапията или комбинацията с рибавирин при пациенти след трансплантация на черен дроб или друг орган, при пациенти със съпътстваща инфекция с ХИВ или вирусен хепатит В не са установени.

Ако по време на терапията дисфункцията на щитовидната жлеза не може да бъде адекватно коригирана, пегинтерферон алфа-2а трябва да се прекрати.

Ако се развият анафилактоидни реакции, пегинтерферон алфа-2а трябва да се преустанови и да се предпише подходяща лекарствена терапия..

Ако се появят персистиращи или влошаващи се белодробни инфилтрати или белодробна дисфункция, пегинтерферон алфа-2а трябва да се преустанови.

Преди започване на терапията трябва да се направят стандартни общи клинични и биохимични кръвни изследвания.. По време на терапията трябва да се повтарят общи клинични кръвни изследвания 2 на седмицата, и биохимични - всеки 4 на седмицата; Периодично трябва да се правят допълнителни изследвания.

Трябва да се вземе под внимание, че терапията е възможна само при следните лабораторни показатели: на броя на тромбоцитите >90 000 клетки / (при пациенти с цироза или преход към цироза - >75 000 клетки /), абсолютния брой на неутрофилите >1500 клетки /, Нивото на серумния креатинин е по-малко от, от 1.5 пъти по-висока от горната граница на нормата, Концентрациите на TSH и T4 са в нормални граници (или с адекватен контрол на функцията на щитовидната жлеза).

Безопасност и ефективност на лекарството при деца и юноши под години 18 не са установени години.

Въздействие върху способността за шофиране коли и управленски механизми

Пациентите, които развиват световъртеж, сънливост, объркване и слабост, не трябва да участват в потенциално опасни дейности.

Лекарствени взаимодействия

Когато се използва едновременно с теофилин, е възможно да се повиши концентрацията му в кръвната плазма (Може да се наложи коригиране на дозата на теофилин).