ПЕГ альфа-2а

Когато ATH:
L03AB11

Фармакологично действие

Иммуномодулятор с противовирусным действием. Представлява peg-Интерферон алфа-2а, образувана от конюгирането на PEG (бис-монометоксиполиетилен) с Интерферон алфа-2а.

Интерферон алфа-2а произведени биосинтеза метод за рекомбинантна ДНК технология и е производни продукти от клонирани ген човешки левкоцитен интерферон, введенного и экспрессирующегося в клетках Escherichia coli.

Интерфероны связываются со специфическими рецепторами на поверхности клеток, запуская сложный внутриклеточный сигнальный механизм и быструю активацию транскрипции генов. Стимулированные интерфероном гены модулируют многие биологические эффекты, включая ингибирование вирусной репликации в инфицированных клетках, подавление пролиферации клеток и иммуномодуляцию.

В клинических исследованиях эффективен при лечении больных хроническим гепатитом С (вкл. с компенсированным циррозом печени).

Фармакокинетика

Не е предвидено Данните.

Свидетелство

Хронический гепатит С без цирроза или с компенсированным циррозом (Клас А по Child-Pugh) възрастен (в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином в качестве терапии первой линии).

Режим на дозиране

Въведете N / A. В зависимости от клинической ситуации рекомендуемая доза составляет 45-180 ж 1 веднъж седмично n / a.

Страничен ефект

От централната и периферната нервна система: често – астения, сънливост, увреждане на паметта, парестезии, дисгеузия, слабост, хипестезия, треперене, аларма, промени в настроението, нервност, агресивност; в някои случаи – поведенчески нарушения (вкл. суицидальную настроенность и суицидальные попытки), периферическая невропатия; описаны случаи кровоизлияния в мозг.

Дихателната система: често – кашлица, задух, възпалено гърло, nazofaringit; в отдельных случаях – пневмония, интерстициальный пневмонит с летальным исходом.

От храносмилателната система: често – сухота в устата, кървящи венци, улцерозен стоматит; в отдельных случаях – нарушение функции печени, чернодробна стеатоза, kholangit, ерозивни и улцерозен лезии, стомашно-чревно кървене, обратимые реакции со стороны поджелудочной железы (напр, повышение активности амилазы и липазы без болей или с болями в животе).

Сърдечно-съдова система: часто – сердцебиение; в отдельных случаях – аритмии, endokardit, белодробна емболия.

От хематопоетичната система: возможны нейтропения, левкопения, тромбоцитопения.

От страна на органа на зрението: често – замъглено зрение, възпалителни заболявания на окото; в някои случаи – корнеална язва,

Метаболизъм: често – повишено изпотяване (вкл. през нощта); возможны клинически значимые изменения лабораторных показателей функции щитовидной железы; в някои случаи – диабет.

Дерматологични реакции: често – дерматит, обрив, ксероза, фоточувствителност.

От тялото като цяло: често – отслабване, болки в гърдите, грипоподобни симптоми, физическо неразположение, втрисане.

Друг: често – намалено либидо, приливи, мускулни крампи, болка в шията; в някои случаи – аутоиммунные реакции, инфекция, кома, миозит.

Противопоказания

Автоимунен хепатит; декомпенсирано чернодробно заболяване (Клас B и C по Child-Pugh) до или во время лечения, Инжекция- или хипертиреоидизъм, декомпенсирана диабет, гиперкреатининемия (повече от 1.5 пъти ГГН), Деца на възраст до 3 години, повышенная чувствительность к интерферонам альфа, к продуктам жизнедеятельности Escherichia coli, к полиэтиленгликолю.

Бременност и кърмене

Безопасност за употреба по време на бременност не е установена. Применение возможно только в случаях, когато очакваните ползи за майката надвишава потенциалния риск за плода.

неизвестен, выделяется ли пегинтерферон альфа-2а с грудным молоком, поэтому с осторожностью применять в период лактации.

Женщинам детородного возраста в период лечения следует пользоваться надежными методами контрацепции.

Установени са експериментални изследвания, что при введении пегинтерферона альфа-2а (като други алфа интерферони) самкам обезьян отмечалось удлинение менструального цикла, сопровождавшееся снижением и более поздним наступлением максимальных концентраций 17β-эстрадиола и прогестерона. После окончания применения менструальный цикл нормализовался. Введение интерферона альфа-2а в дозах до 25 млн.ЕД/кг/сут в течение 5 мес не влияло на фертильность самцов макак-резус.

Тератогенные эффекты не изучены. Приложението на Интерферон алфа-2а е довело до значително увеличение на броя на спонтанни аборти сред Резус маймуни. В поколението, роден във времето, каких-либо тератогенных эффектов не отмечалось.

Внимание

Применять под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения подобных лекарственных средств.

С осторожностью применять у пациентов с депрессией в анамнезе, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, автоимунни заболявания, psoriaze, нейтропении менее 1500/мкл, тромбоцитопения менее 90 000/л, Hb менее 10 г / дл, одновременно с миелотоксичными препаратами.

Монотерапия показана в случае непереносимости или наличии противопоказаний к рибавирину. Эффективность и безопасность у детей и подростков в возрасте до 18 години, а также эффективность монотерапии или комбинации с рибавирином у больных после трансплантации печени или других органов, у пациентов с сопутствующим инфицированием ВИЧ или вирусом гепатита В не установлены.

Если на фоне терапии нарушения функции щитовидной железы не поддаются адекватной коррекции, пегинтерферон альфа-2a следует отменить.

При развитии анафилактоидных реакций пегинтерферон альфа-2a следует отменить и назначить соответствующую медикаментозную терапию.

При возникновении персистирующих или нарастающих легочных инфильтратов или нарушений функции легких пегинтерферон альфа-2a следует отменить.

До начала терапии необходимо провести стандартные общие клинические и биохимические анализы крови. В ходе терапии общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 на седмицата, а биохимические – каждые 4 на седмицата; периодически следует проводить дополнительные анализы.

Трябва да се вземе под внимание, что проведение терапии возможно только при следующих лабораторных показателях: на броя на тромбоцитите >90 000 клетки / (у больных с циррозом или переходом в цирроз – >75 000 клетки /), абсолютния брой на неутрофилите >1500 клетки /, уровень креатинина в сыворотке менее, от 1.5 пъти по-висока от горната граница на нормата, концентрации ТТГ и Т4 в пределах нормы (или при адекватном контроле функции щитовидной железы).

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 не са установени години.

Въздействие върху способността за шофиране коли и управленски механизми

Пациентите, у которых развивается головокружение, сънливост, спутанность сознания и слабость, не должны заниматься потенциально опасными видами деятельности.

Лекарствени взаимодействия

При одновременном применении с теофиллином возможно повышение его концентрации в плазме крови (может потребоваться коррекция дозы теофиллина).