Октаново число

Active материал: Человеческий фактор свертывания крови VIII
Когато ATH: B02BD02
CCF: Лекарство за коагулационен фактор VIII
МКБ-10 кодове (свидетелство): D66, (D) 42,5
Когато CSF: 20.01.06
Производител: Octapharma Pharmaceuticals Produktionsges m.b.H. (Австрия)

Доза от, състав и опаковка

Валиум за наркотици на разтвор на / в под формата на прах или аморфна маса с бял или светложълт цвят.

Помощни вещества: глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид.

Разтворител: вода г / и – 5 мл.

Стъклени бутилки (1) – опаковки картон; заедно с разтворителя (ет. 1 PC.) и набором для введения (спринцовка за еднократна употреба, иглата dvuhkoncevaja, игла филтър, Пеперуда игла, 2 Dez. салфетки) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Валиум за наркотици на разтвор на / в под формата на прах или аморфна маса с бял или светложълт цвят.

Помощни вещества: глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид.

Разтворител: вода г / и – 10 мл.

Стъклени бутилки (1) – опаковки картон; заедно с разтворителя (ет. 1 PC.) и набором для введения (спринцовка за еднократна употреба, иглата dvuhkoncevaja, игла филтър, Пеперуда игла, 2 Dez. салфетки) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Валиум за наркотици на разтвор на / в под формата на прах или аморфна маса с бял или светложълт цвят.

Помощни вещества: глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид.

Разтворител: вода г / и – 10 мл.

Стъклени бутилки (1) – опаковки картон; заедно с разтворителя (ет. 1 PC.) и набором для введения (спринцовка за еднократна употреба, иглата dvuhkoncevaja, игла филтър, Пеперуда игла, 2 Dez. салфетки) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Фармакологично действие

Кръвоспиращи наркотици. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Фармакокинетика

У пациентов с гемофилией А T_1/2 е 12 не. Активность фактора свертывания крови VIII снижается на 15% по време на 12 не. Фактор свертывания крови VIII термолабилен и при повышении температуры быстро разрушается, что приводит к уменьшению T_1/2.

Свидетелство

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов (включая детей в возрасте до 6 години) с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII, вкл. ингибиторными формами (с использованием метода индукции иммунной толерантности).

Режим на дозиране

Октанат вводят в/в после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте в упаковке. Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, локализация и продължителността на кървенето, клиничното състояние на пациента.

Доза препарата выражается в Международных Единицах (АЗ) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (сравнително нормално съдържание фактор в човешка плазма), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).

1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его содержанию в 1 ml нормална човешка плазма. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, Според която 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII повышает уровень плазменного фактора на 1.5-2% от нормалното съдържание. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют исходный уровень активности фактора свертывания крови VIII и оценивают, на сколько эту активность нужно повысить.

Необходимата доза = телесно тегло (килограма) х желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (%) (IU/DL) стр 0.5.

Количество и частота применения препарата всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последующих кровотечений уровень активности фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормалното съдържание) по време на съответния период от време. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, т_1/2 фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Дози, посочено в Таблица, являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения препарата врач устанавливает индивидуально.

С цел длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А лекарството се предписва в доза 20-40 IU / кг телесно тегло на всеки 2-3 ден. В някои случаи, особено при млади пациенти, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.

У некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови VIII, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимой терапии не отмечается ожидаемого повышения активности фактора VIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетезда. Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/сут в зависимости от титра ингибитора). Коагулационен фактор VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, т.е. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 към 18 Месеци. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Растворение лиофилизата

1. Разтворител (Вода за инжекции) и лиофилизат в закрытых флаконах рекомендуется довести до комнатной температуры. Если до согревания растворителя используется водяная баня, Вие трябва да следи отблизо, така че водата да не влиза в контакт с гумени запушалки или капачки за бутилки. Температурата на водната баня не трябва да надвишава 37° c.

2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

3. Краткосрочен края на иглата, dvuhkoncevoj освобождаване от пластмасови опаковки, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.

4. Обърнете бутилката с вода с иглата, освободете дългия край на иглата с двоен край, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум флакон с liofilizatom дърпа вода.

5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Лекарството бързо разтваря; за тази бутилка трябва да бъде леко се разклаща. Разрешено е само безцветно., прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.

Условия за приготвяне и приложение на разтвора

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

После растворения концентрата согласно инструкции, удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.

Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2-3 мл / мин.

В случае использования более чем одного флакона Октаната можно использовать шприц и иглу-бабочку повторно.

Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.

Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.

Страничен ефект

Алергични реакции: рядко – ангиоедем, чувство жжения в области введения, втрисане, приливи, копривна треска (вкл. Генерализирана), главоболие, понижаване на кръвното налягане, апатия, гадене, повръщане, тревожност, тахикардия, чувство сдавления грудной клетки, задух, покачване на температурата, ощущение дрожи. Рядко (<1/10 000) эти симптомы могут прогрессировать до развития тяжелой анафилактической реакции, включително шок.

У больных гемофилией А возможно развитие антител (инхибитори) к фактору свертывания крови VIII (<1/1000). Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата. В такива случаи се препоръчва за лечение на хематологични gemofilnye специализирана/центрове. Неоходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетезда).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата.

Бременност и кърмене

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случаях, когато очакваната полза от лечението за майката надвишава потенциалния риск за плода или кърмачето.

Внимание

При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности, как и при применении других инъекционнных препаратов белкового происхождения.

Помимо фактора свертывания крови VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Ранними признаками реакций повышенной чувствительности являются крапивница, чувство сдавления грудной клетки, задух, понижение АД и анафилаксия (тежка алергична реакция). В случай на поява на тези симптоми незабавно трябва да преустановят наркотици. В случай на шок трябва да използват съвременни методи на antishock терапия.

В случае применения медицинских препаратов, получен от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не могат да бъдат напълно изключени. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Въпреки това, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим мерам:

— отбору доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга плазменных пулов на наличие антигенов вируса гепатита В (HBV), антител к ВИЧ и к вирусу гепатита С (HCV);

— анализу пулов плазмы на наличие генетического материала ВГС;

— процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, които бяха потвърдени в вирусни модел. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А (VGA), ВГВ и ВГС. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, одним из которых является парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (вътрематочна инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией эритроцитов (напр, с хемолитична анемия).

При введении концентрата фактора свертывания крови VIII, полученного из плазмы, рекомендуется проведение вакцинации против гепатита А и гепатита B.

В случае возникновения аллергических реакций необходимо обследовать пациента на наличие ингибитора. Пациентите, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, возможно повышение риска развития анафилактических реакций при последующем лечении Октанатом. Следователно, первое применение указанного препарата согласно назначению лечащего врача должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Не следует применять другие препараты во время введения Октаната.

Для введения Октаната следует применять только инъекционные приспособления, входящие в комплект упаковки. На внутренней поверхности некоторых инъекционных приспособлений возможна адсорбция фактора свертывания крови VIII, что приводит к снижению эффективности лечения.

Свръх доза

Въпреки, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

Лекарствени взаимодействия

Данные о взаимодействии Октаната с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С; Да не се замразява. Срок на годност – 3 година.