NEULASTIM

Active материал: Pègfilgrastim
Когато ATH: L03AA13
CCF: Стимулатор leykopoeza
МКБ-10 кодове (свидетелство): D70
Когато CSF: 19.01.01.01
Производител: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Швейцария)

Дозирана форма, СЪСТАВ И ОПАКОВАНЕ

Разтворът за P / въвеждането ясно, безцветен.

Помощни вещества: натриев ацетат, сорбитол, полисорбат 20, вода г / и.

0.6 мл – шприц-тюбики (1) Заедно с иглите D / и (1 PC.) в тубе из полиэтилена – пачки картонные.

Фармакологично действие

Стимулатор leykopoeza. Пэгфилграстим – ковалентный конъюгат филграстима, РЕКОМБИНАНТНОГО ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ГРАНУЛОЦИТАРНОГО КОЛОНИЕСТИМУЛИРУЮЩЕГО ФАКТОРА (G-CSF), с една молекула полиетилен гликол (PEG) 20 Ша, с продължително действие в резултат на намален бъбречен клирънс. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, значително увеличава броя на неутрофилите с нормална или повишена функционална активност (хемотаксис и фагоцитоза) в периферна кръв за 24 h и причинява леко увеличение на броя на моноцитите и / или лимфоцитите.

G-CSF стимулира ендотелните клетки и може да ускори растежа на миелоидни клетки, включително злокачествени клетки, и некоторые немиелоидные клетки инвитро. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (среден, 11 ежедневни въведения).

Фармакокинетика

Абсорбция

После однократного п/к введения время достижения C_макс пэгфилграстима 16-120 не. Серумният пегфилграстим се поддържа по време на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.

Дедукция

Выведение пэгфилграстима нелинейное, доза зависими, наситен. Разчистване, главно, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. Според саморегулиращия се механизъм на хлабина, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, вероятно, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

Свидетелство

- Неутропения, фебрилна неутропения за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилна неутропения при интензивна миелосупресивна цитотоксична химиотерапия за злокачествени заболявания.

Режим на дозиране

Препарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 ampin) през 24 ч след всеки цикъл на цитотоксична химиотерапия.

Рекомендаций по применению Неуластима у деца и юноши на възраст под 18 години не (недостатъчни данни).

Инструкции за употреба, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (не по-висока от 30 ° С) в течение максимального однократного периода не более 72 не.

Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 не, използване не трябва да бъде.

Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.

Страничен ефект

Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: Често (>10%), често (>1%, но <10%):

От страна на опорно-двигателния апарат: Често (26%) – слабые или умеренные боли в костях, че, В повечето случаи, преминават сами или се спират от конвенционални аналгетици; часто – артралгия, миалгия, болка в гърба, крайници и шия.

CNS: често - главоболие.

Дихателната система: кашлица, задух, белодробни инфилтрати, респираторна дисфункция, респираторен дистрес синдром.

От страна на хематопоезата: увеличение на далака, болка в горния ляв квадрант на корема; редко – тромбоз сосудов; очень редко – разрыв селезенки, левкоцитоза.

От храносмилателната система: гадене (<1%).

От тялото като цяло: часто – боль в груди (некардиальная), треска.

От лабораторните параметри: обратими, леко до умерено клинично незначително увеличение на пикочната киселина (7%), Алкална фосфатаза (10%) и ЛДГ (20%).

Алергични реакции: анафилаксия, обрив, копривна треска, ангиоедем, задух и хипотония, в началото или при последващото въведение. Понякога възобновяването на лечението е придружено от рецидив на симптомите..

Локални реакции: болка на мястото на инжектиране.

Противопоказания

— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

— острый лейкоз;

— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лъчева терапия;

- Бременност;

- Кърмене (кърмене);

- До 18 години;

— повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.

ОТ предпазливост следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т. не. остра миелоидна левкемия de novo и вторична); в комбинация с химиотерапия с високи дози; в сърповидно-клетъчна анемия.

Бременност и кърмене

Лекарството е противопоказано по време на бременност и кърмене (кърмене).

Внимание

Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, с опит в използването на G-CSF.

Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, получаване миелосупресивна химиотерапия (безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались).

Безопасность и эффективность Неуластима у больных, които са получавали химиотерапия с високи дози не са изследвани.

Кашлица, треска и задух в комбинация с рентгенографски инфилтративни промени, влошаване на белодробната функция и увеличаване на броя на неутрофилите може да са признаци на респираторен дистрес синдром при възрастни (RDS). В такъв случай, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Има изолирани случаи на разкъсване на далака след използването на гранулоцитни колони-стимулиращи фактори, некоторые – с фатальным исходом.

Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.

Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Препоръчва се редовно да се измерва броя на тромбоцитите и хематокрита.

При пациенти със сърповидно -клетъчна болест левкоцитозата е неблагоприятен прогностичен фактор, следователно те трябва редовно да извършват кръвни изследвания и да вземат предвид възможността за развитие на спленомегалия и съдова тромбоза.

Лейкоцитоз ≥ 100 x10⁹/л наблюдается менее, от 1% пациенти, получающих Неуластим, е временен и обикновено се случва чрез 24-48 h след прилагане на лекарството в съответствие с неговите фармакодинамични ефекти. Не са открити странични ефекти, пряко свързани с левкоцитоза, тя не е оповестена.

Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.

Свръх доза

Случаи передозировки не отмечены.

Лекарствени взаимодействия

Поради възможната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксична терапия, Неуластим следует вводить через 24 h след прилагане на цитотоксични химиотерапевтични средства.

Когато се прилага едновременно с 5-флуороурацил или други антиметаболити, е възможно да се засили инхибирането на хематопоезата in vivo.

Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

Изследвания, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, не се извършва.

Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

Фармацевтични взаимодействие

Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на тъмно, недостъпни за деца от 2 ° до 8 ° C; Да не се замразява. Срок на годност - 2 година.