NEYPOMAKS

Active материал: Филграстим
Когато ATH: L03AA02
CCF: Стимулатор leykopoeza
МКБ-10 кодове (свидетелство): D70
Когато CSF: 19.01.01.01
Производител: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Русия)

Дозирана форма, СЪСТАВ И ОПАКОВАНЕ

Разтворът за I / O и P / въвеждането в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, безцветен или леко оцветен течност.

Помощни вещества: ледена оцетна киселина, Натриев хидроксид, сорбитол, полисорбат 80, вода г / и.

1 мл – стъклени бутилки (5) – опаковка очертанията на поливинилхлорид (1) – опаковки картон.

Разтворът за I / O и P / въвеждането в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, безцветен или леко оцветен течност.

Помощни вещества: ледена оцетна киселина, Натриев хидроксид, сорбитол, полисорбат 80, вода г / и.

1.6 мл – стъклени бутилки (5) – опаковка очертанията на поливинилхлорид (1) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Филграстим – рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.

Филграстим, получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Escherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.

Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

Фармакокинетика

Абсорбция

Как при в/в, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.

Разпределение

V_д е приблизително 150 мл / кг.

Дедукция

Средната стойност на T_1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 часа, клиренс равен приблизительно 0.6 мл / мин / кг. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T_1/2.

Свидетелство

— сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);

— нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении;

— мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у доноров и пациентов;

— тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;

— стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.

Режим на дозиране

Нейпомакс^® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. Также препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.

Во избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно менять место инъекции.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

Препарат следует назначать по 5 мг / кг 1 раз/сут ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов их количество не восстановится до нормального показателя. При достижении нормы препарат может быть отменен.

Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, от 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии не более 14 дни.

После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса^® може да се увеличи до 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается, обикновено, през 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта не рекомендуется прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Нейпомаксом^® спирам.

Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

Начальная доза препарата — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 мин или 24 не, или путем 24-часовой п/к инфузии. Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, от 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – не по-късно от, от 24 не. Длительность терапии — не более 28 дни.

Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если абсолютное количество нейтрофилов в течение 3 дней подряд превышает 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® снижают до 5 мкг / кг / ден, если при применении этой дозы в течение следующих 3 дней абсолютное количество нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл, введение Нейпомакса^® преустанови. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми Заболявания

Препарат следует применять по 10 мг / кг 1 раз/сут п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 поредни дни. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса^® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

Препарат следует применять по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/л).

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

Применение препарата по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позволяет получить CD34⁺>4x10⁶ клеток/кг массы тела реципиента.

Тяжелая хроническая нейтропения (ЗИП)

Нейпомакс^® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. През 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.

Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/л. У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Началната доза на лекарството е 1-4 ж (0.1-0.4 милион. ED)/кг п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 10 мг / кг.

После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс^® в поддерживающей дозе – от 300 мкг п/к через день. Дальнейший режим дозирования корригируется в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/л.

Рекомендации по режиму дозирования для деца соответствуют таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых Дарител младото 16 години не.

Пациенти с нарушениями функции почек и/или печени, и пациенти в напреднала възраст коррекция режима дозирования Нейпомакса^® не е задължително. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров старше 60 години не.

Условия за приготвяне на разтвори

При п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется использовать только 5% Декстроза. Разплод 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Нейпомакс^® в разведенном виде в концентрации от 2 към 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 мг / мл. Для разведенного раствора Нейпомакса^® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс^® до концентрации менее 2 мкг / мл.

Страничен ефект

От страна на опорно-двигателния апарат: ostealgias, мускулите и ставите, остеопороза.

От храносмилателната система: анорексия, диария, хепатомегалия, гадене, повръщане.

От хематопоетичната система: нейтрофилия, левкоцитоза (как следствие фармакологического действия филграстима), анемия, тромбоцитопения, увеличение и разрыв селезенки.

Дихателната система: респираторен дистрес синдром при възрастни, белодробни инфилтрати.

Сърдечно-съдова система: намаляване или увеличаване на кръвното налягане, кожен васкулит, тахикардия.

От лабораторните параметри: обратимое повышение содержания ЛДГ, Алкална фосфатаза, GGT, Пикочна киселина, преходящая гипогликемия после приема пищи; рядко – протеинурия, хематурия.

Алергични реакции: кожен обрив, копривна треска, подуване на лицето, хрипове, задух.

Друг: главоболие, умора, обща слабост, кървене от носа, петехии, еритема нодозум.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

Противопоказания

— тяжелая врожденная нейтропения (Синдром Kostmann) с цитогенетическими нарушениями;

— применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;

— повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.

ОТ предпазливост следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (вкл. острый миелолейкоз), сърповидно-клетъчна анемия.

Бременност и кърмене

Препарат категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

неизвестен, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Внимание

Следует проводить лечение Нейпомаксом^® само под наблюдението на лекар, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.

Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Нейпомакса^® паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Въпреки, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 веднъж на всеки 12 месеца). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс^® следва да се премахне.

Лечение Нейпомаксом^® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса^® для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х10⁵/л. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х10⁵/л, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.

Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом^® следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом^® още 6 месеца, требуется контроль плотности костной ткани.

Влияние филграстима на реакцию “реакция на присадката срещу приемателя” не е инсталирано.

Използвайте по педиатрия

Рекомендации по режиму дозирования для деца соответствуют таковым для взрослых.

Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых Дарител младото 16 години не.

Безопасността и ефикасността на лекарството в Новородено не е зададено.

Свръх доза

Последствия передозировки Нейпомакса^® неизвестно.

През 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 дни.

Лекарствени взаимодействия

Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим в един и същи ден, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, не е зададено.

Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.

литий, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.

Фармацевтични взаимодействие

Разплод 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Списък B. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок на годност – 2 година.