MJuSTOFORAN

Active материал: Фотемустин
Когато ATH: L01AD05
CCF: Противораково лекарство
МКБ-10 кодове (свидетелство): C43, C71
Когато CSF: 22.01.01
Производител: Лаборатории Сервие (Франция)

РУЖА ФОРМУЛЯР, СЪСТАВ И ОПАКОВАНЕ

Прах за инфузионен разтвор светложълто.

Разтворител: етанол 95% - 3.35 мл, вода д/и – до 4 мл.

Тъмни стъклени бутилки (1) заедно с разтворителя (4 мл – амп.) – пачки картонные.

Фармакологично действие

Цитостатический противоопухолевый препарат из группы производных нитрозомочевины с алкилирующим и карбамилирующим действием. Химическая структура препарата включает биоизомер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который облегчает проникновение препарата в клетки и через ГЭБ.

Фармакокинетика

После в/в введения фармакокинетика фотемустина носит моно- или биэкспоненциальный характер с коротким T_1/2. Связывание с белками плазмы невелико (25-30%). Фотемустин проникает через ГЭБ.

Свидетелство

— диссеминированная злокачественная меланома (включая метастазы в мозг);

— злокачественные опухоли мозга.

Режим на дозиране

Мюстофоран^® въвеждане / в. Лечение больного можно начинать, если количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл и гранулоцитов ≥2000/мкл.

Между началом индукционной терапии и началом поддерживающей терапии рекомендуется интервал 5 седмици, между двумя циклами поддерживающей терапии – 3 на седмицата.

При проведении монотерапии препарат се прилага в доза от 100 мг / м². Индукционная терапия – 3 последовательных инъекции с интервалом в 1 седмица (1, 8 и 15 ден) и последующим перерывом в 4-5 седмици. Поддерживающая терапия – 1 инъекция в 3 на седмицата.

Комбинированная терапия с дакарбазином. Индукционная терапия – Мюстофоран^® доза 100 мг / м²/SUT 1 и 8 третиране дни; дакарбазин в дозе 250 мг / м²/SUT 15, 16, 17 и 18 третиране дни. Затем перерыв – 5 седмици. Поддерживающая терапия – Мюстофоран^® доза 100 мг / м²/SUT 1 ден; дакарбазин в дозе 250 мг / м²/сут во 2, 3, 4 и 5 ден. Интервал 3 недели между 2 циклами.

В процессе лечения Мюстофораном^® необходимо контролировать количество тромбоцитов, бели кръвни клетки и гранулоцити в кръвта. В случае развития гематологической токсичности доза Мюстофорана^® может быть уменьшена либо введение препарата следует отложить в соответствии со следующей схемой.

Условия за приготвяне и приложение на разтвора

Раствор готовят непосредственно перед введением. Съдържанието на флакона трябва да се разтварят в 4 мл прилагаемого растворителя и перемешивают в течение 2-3 мин до полного растворения порошка (полученный раствор имеет объем 4.16 мл, т.е. аз н 4 разтвор мл съдържа 200 мг фотемустина). После расчета необходимой для инъекции дозы раствор дополнительно разводят 250 мл 5% разтвор на глюкоза (у пациентов с сахарным диабетом в качестве растворителя можно использовать 0.9% разтвор на натриев хлорид). Раствор вводят в/в капельно в течение 1 не, защищая от света (флакон с раствором помещают в непрозрачный чехол).

Страничен ефект

От хематопоетичната система: тромбоцитопения (40.3%), максимально выраженная через 4-5 седмици след първата инжекция; левкопения (46.3%), максимально выраженная через 5-6 седмици след първата инжекция.

От храносмилателната система: гадене, рвота в течение 2 часа след инжектиране (46.7%), стомашни болки (1.3%), диария (2.6%); умеренное повышение уровня трансаминаз, ЩФ и билирубина (29.5%) плазма.

От централната и периферната нервна система: нарушение на съзнанието, парестезии, дисгеузия (0.7%).

От отделителната система: повышение уровня мочевины в крови (0.8%).

Локални реакции: флебит на мястото на инжектиране (2.6%).

Друг: треска (3.3%), сърбеж (0.7%).

Противопоказания

- Бременност;

- Кърменето;

— повышенная чувствительность к препаратам группы нитрозомочевины в анамнезе.

Препарат не следует назначать ранее, от 3 недели после введения дакарбазина из-за риска развития респираторного дистресс-синдрома взрослых.

Бременност и кърмене

Мюстофоран^® противопоказан по време на бременност. Ако е необходимо, за назначаване по време на кърмене трябва да се спре кърменето.

Внимание

Способность препарата угнетать кроветворение усиливается, если одновременно или ранее применялись вещества, угнетающие гемопоэз. Не се препоръчва да се предпише лекарство, если после предшествующего лечения химиотерапевтическими средствами прошло менее 4 седмици (а в случае лечения препаратами нитрозомочевины – 6 седмици).

Мужчины и женщины во время и не менее 6 мес после окончания терапии должны использовать надежные методы контрацепции.

Следует избегать попадания препарата на кожу и слизистые оболочки. При случайном попадании на кожу и слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой с мылом, при попадании в глаза – большим количеством воды. Да се ​​избягва вдишване на лекарството.

Во время приготовления раствора Мюстофорана^® рекомендуется работать в маске и латексных перчатках. Беременным женщинам запрещено работать с Мюстофораном^®.

При работе с Мюстофораном^® следует соблюдать необходимые правила использования и уничтожения цитотоксических препаратов.

Мониторинг на лабораторните показатели

Перед каждым очередным введением препарата следует проводить анализ картины периферической крови.

В процессе лечения Мюстофораном^® рекомендуется систематический контроль показателей функции печени (особенно во время и после индукционной терапии).

Използвайте по педиатрия

Эффективность и безопасность применения Мюстофорана^® при деца не е проучена.

Свръх доза

Няма специфичен антидот. В случае передозировки необходимо отменить препарат, назначить поддерживающую терапию и усилить контроль гематологических показателей.

Лекарствени взаимодействия

В заявление (един ден) фотемустина и дакарбазина в высоких дозах отмечены отдельные случаи респираторного дистресс-синдрома взрослых. При необходимости применения комбинированной терапии этими препаратами следует точно соблюдать рекомендуемый режим дозирования.

Во время и после лечения (не по-малко 3 Месеци) Мюстофораном^® следует избегать вакцинации живыми и ослабленными вакцинами.

При одновременном применении Мюстофорана^® и фенитоина концентрация последнего в сыворотке крови может снижаться.

Условия за доставка на аптеки

Препаратът е достъпно на лекарско предписание.

Условия и срокове

Списък B. Лекарството трябва да се съхранява на тъмно, недостъпно за деца при температура от 2 ° до 8 ° c. Срок на годност - 2 година. Не използвайте след срока на годност, на опаковката.

Готовый раствор должен использоваться сразу же после приготовления.