LANTUS SoloStar

Active материал: Инсулин гларжин
Когато ATH: A10AE04
CCF: Дългодействащ човешки инсулин
МКБ-10 кодове (свидетелство): E10, E11
Когато CSF: 15.01.01.04
Производител: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (Германия)

Доза от, състав и опаковка

Разтворът за P / въвеждането ясно, безцветен или в близост до безцветно.

Помощни вещества: крезол (т-крезол), цинков хлорид, глицерол (85%), Натриев хидроксид, солна киселина, вода г / и.

3 мл – неоцветени стъклени касети (1) – spric-rucki SoloStar^® (5) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Инсулин гларжин е аналог на човешкия инсулин, получена чрез рекомбинация на ДНК от бактерии от вида Escherichia coli (щамове K12). Различава се с ниска разтворимост в неутрална среда. Като част от лекарството Lantus^® SoloStar^® той е напълно разтворим, което се осигурява от киселинния инжекционен разтвор (рН = 4). След като бъде въведен в подкожната мазнина, разтворът, поради своята киселинност, влиза в реакция на неутрализация с образуването на микропреципитати, от които постоянно се освобождават малки количества инсулин гларжин, осигуряване на гладка (без пикове) профил на кривата “концентрация-време”, както и продължително действие на лекарството.

Параметрите на свързване на инсулин гларжин и човешкия инсулин с инсулиновите рецептори са много сходни.. Инсулин гларжин има биологичен ефект, подобен на ендогенния инсулин.

Най-важното действие на инсулина е регулирането на метаболизма на глюкозата. Инсулин и неговите аналози ниска кръвна глюкоза, стимулиране на потреблението на глюкоза от периферните тъкани (особено скелетните мускули и мастна тъкан), както и инхибиране на образуването на глюкоза в черния дроб (глюконеогенез). Инсулиновите инхибира липолизата в адипоцити и протеолиза, едновременно повишаване на синтеза на протеини.

Продължителното действие на инсулин гларжин е пряко свързано с намалената скорост на неговата абсорбция, което ви позволява да използвате лекарството 1 време / ден. След подкожно приложение се наблюдава началото на действието му, среден, през 1 не. Средната продължителност на действие е 24 не, максимален – 29 не. Продължителност на действието на инсулина и неговите аналози (напр, инсулин гларжин) може да варира значително при пациентите, и при същия пациент.

Фармакокинетика

Сравнително проучване на концентрациите на инсулин гларжин и инсулин-изофан след подкожно приложение в кръвния серум при здрави хора и пациенти със захарен диабет разкрива забавено и значително по-дълго усвояване, както и отсъствието на пикова концентрация на инсулин гларжин в сравнение с инсулин-изофан.

При подкожно приложение на лекарството 1 веднъж дневно се постига стабилна средна концентрация на инсулин гларжин в кръвта 2-4 дни на ежедневно приложение.

За включване / в T_1/2 инсулин гларжин и човешки инсулин са сравними.

При хората инсулин гларжин се разцепва частично в подкожната мастна тъкан от страната на карбоксилния край (От края) В-вериги (бета-ваксини) за да се образува 21^А-Гли-инсулин и 21^А-Gly-des-30^б-Thr-инсулин. Плазмата съдържа както немодифициран инсулин гларгин, и неговите продукти на разцепване.

Свидетелство

- Диабет, изискваща лечение с инсулин, възрастен, тийнейджъри и деца над 6 години.

Режим на дозиране

Възрастни и деца над 6 години лекарството се прилага s / c 1 пъти / ден винаги по едно и също време. Лантус^® SoloStar^® трябва да се инжектира в подкожната мастна тъкан на корема, рамото или бедрото. Местата на инжектиране трябва да се редуват с всяко ново инжектиране на лекарството в рамките на препоръчаните зони за подкожно приложение на лекарството.

Дозата на лекарството и времето на деня за неговото приложение се определят индивидуално. При пациенти със захарен диабет 2 тип Lantus^® SoloStar^® може да се използва и като монотерапия, и в комбинация с други хипогликемични лекарства.

Преминаване от лечение с други хипогликемични лекарства към Lantus^® SoloStar^®

При прехвърляне на пациент от инсулини с продължителна или средна продължителност на действие към Lantus^® SoloStar^® може да се наложи коригиране на дневната базална доза инсулин или промяна в съпътстващата антидиабетна терапия (дози и начин на приложение на инсулин с кратко действие или техни аналози, както и дози орални хипогликемични лекарства).

При прехвърляне на пациент от двойно приложение на инсулин-изофан към еднократно приложение на Lantus^® SoloStar^® дневната базална доза инсулин трябва да бъде намалена с 20-30% през първите седмици от лечението, за да се намали рискът от хипогликемия през нощта и ранните сутрешни часове. През този период намалете дозата на Lantus^® трябва да се компенсира чрез увеличаване на дозите инсулин с кратко действие с последваща индивидуална корекция на режима на дозиране.

Както при другите аналози на човешкия инсулин, пациенти, получаване на високи дози лекарства поради наличието на антитела към човешкия инсулин, когато отивате в Лантус^® SoloStar^® може да има повишен отговор на приложението на инсулин. По време на прехода към Лантус^® SoloStar^® и през първите седмици след него се изисква внимателно проследяване на кръвната глюкоза и, ако е необходимо – корекция на режима на дозиране на инсулин.

В случай на подобряване на метаболизма и полученото увеличение на чувствителността към инсулин регулиране може да се наложи допълнително схема за корекция на дозиране. също може да се наложи корекция в дозата, напр, при смяна на телесното тегло на пациента, начина му на живот, от времето на деня за прилагане на лекарството или при други обстоятелства,, допринася за повишена чувствителност към развитието на хипо-- Ili gipyerglikyemii.

Лекарството не трябва да се прилага в / във. В / в нормална доза, предназначени за р / администрация, Това може да доведе до развитието на тежка хипогликемия.

Лантус^® SoloStar^® не трябва да се смесва или разрежда с други инсулинови препарати. Уверете се, че, така че спринцовките да не съдържат остатъци от други лекарства. Когато се смесва или разрежда, профилът на действие на инсулин гларжин може да се промени с течение на времето. Смесването с други инсулини може да доведе до валежи.

Продължителност на действието на лекарството Lantus^® SoloStar^® зависи от локализацията на мястото на неговото подкожно инжектиране.

Условия за ползване и за лечение на предварително попълнен spric-Руцка SoloStar^®

Преди първа употреба трябва да справят спринцовка-държат при стайна температура 1-2 не.

Преди да използвате, инспектира вътрешността на касета spric-rucki. Той трябва да се използва само, Ако разтворът е прозрачна, е безцветен, не съдържа видими частици и консистенция прилича вода.

Празен spric-rucki SoloStar^® не трябва да бъдат използвани повторно и се унищожават.

За да се предотврати инфекция предварително попълнените autoinjector трябва да се използва само в един пациент и не се преотстъпва.

Преди да използвате spric-rucki SoloStar^® Трябва внимателно да прочетете информация относно използването на.

Преди всяка употреба бъдете внимателни, за да се свържете нова игла на спринцовка дръжка и тест за безопасност. Само трябва да се използват игли, съвместим с SoloStar^®.

Вие трябва да вземат специални предпазни мерки за избягване на инциденти, свързани с използването на игли, и възможността за предаването на инфекцията.

Във всеки случай не използвайте спринцовка дръжката SoloStar^® Когато е повреден или когато несигурността в, че той ще работи правилно.

Винаги трябва да имате резервни спринцовка SoloStar писалка^® в случай на загуба или повреда на вашия например spric-rucki SoloStar^®.

Ако autoinjector SoloStar^® съхраняват в хладилник, Трябва да го за 1-2 часове преди предполагаемото инжектиране, приемането на разтвора при стайна температура. Въвеждането на хладилни инсулин е по-болезнено. Използвани autoinjector SoloStar^® се унищожават.

Спринцовка перо SoloStar^® искате да предпазите от прах и мръсотия. Външно spric-rucki SoloStar^® Можете да изчистите, го избършете с влажна кърпа. Никога не потапяйте в течност, почистени и смазани спринцовка SoloStar писалка^®, Тъй като това може да повреди.

Autoinjector SoloStar^® точните дози инсулин и е безопасно да работи. То също така изисква внимателно лечение. За да се избегнат ситуации, което може да доведе до увреждане на spric-rucki SoloStar^®. Ако сте повреди вашия например spric-rucki SoloStar^®, Трябва да използвате перо на нова спринцовка.

Етап 1. Контрол на инсулин

Трябва да проверите на етикета на спринцовката дръжката SoloStar^® за, Да се ​​уверите, че тя съдържа подходящи инсулин. За Лантус^®спринцовка писалка SoloStar^®сиво с пурпурен бутон за инжектиране. След отстраняване на капачката на спринцовката-копчета, определящи облика на своя инсулин: инсулин разтвор трябва да бъдат прозрачни, е безцветен, не съдържа видими частици и последователност, за да прилича на вода.

Етап 2. Прикрепване на иглата

Само трябва да се използват игли, съвместим с spric-Руцка SoloStar^®. За всеки следващи инжекции винаги се прилага нова стерилна игла. След отстраняване на капачката м 5 игла спринцовката трябва да бъде внимателно инсталиран на- дръжка.

Етап 3. Извършване на изпитвания за безопасност

Преди всяка инжекция, за да тест за безопасност и се уверете, че, че работи добре, autoinjector и игла и въздушни мехурчета са премахнати.

Измерване на дозата, равни 2 единици.

Външни и вътрешни игла капаци трябва да бъдат премахнати.

Притежаващ спринцовка писалка иглата нагоре, Внимателно почукайте на инсулин касета пръст така, че всички въздушни мехурчета се отправих към иглата.

Напълно натиснете бутона на инжектиране.

Ако инсулин се появява на върха на иглата, това означава, че autoinjector и игла работи правилно.

Ако не се наблюдава появата на инсулин на върха на иглата, сцената 3 може да се повтаря до, Докато инсулин не се появи на върха на иглата.

Етап 4. Избора на доза

Дозата може да се определи с точност 1 единици на минималната доза (1 Единица) до максимална доза от (80 единици). Ако имате нужда да въведете доза, превишаващо 80 единици, трябва да провеждат 2 или повече инжекция.

Дозиране кутия трябва да покаже “0” След завършване на изпитванията за безопасност. След това може да бъде инсталиран изисква доза.

Етап 5. Въведение доза

Пациентът трябва да бъдат информирани за техниката на провеждане на инжектиране от медицински работник.

Трябва да въведете иглата под кожата.

Бутон за инжектиране трябва да се натиснат напълно. Той се провежда в тази позиция за друг 10 секунди до иглата добив. Това гарантира, че избраната доза инсулин се доставя напълно.

Етап 6. Премахването и изхвърлянето игли

Във всички случаи иглата след всяко инжектиране трябва да се демонтира и изхвърли. Това гарантира, че замърсяването предотвратяване и/или инфекция, проникването на въздух в инсулин и инсулинови течове.

Когато деинсталира и изхвърли игли трябва да се вземат специални предпазни мерки. Спазвайте препоръчителните предпазни мерки за отстраняване и унищожаване на игли (напр, техниката на обличане на ОСП с една ръка) за, за намаляване на риска от злополуки, свързани с използването на игли, както и предотвратяване на инфекция.

След премахването на иглата спринцовката трябва да бъде затворен дръжка SoloStar^® Капачка.

Страничен ефект

Определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции: Често (≥ 10%), често (≥ 1%, <10); понякога (≥ 0.1%, < 1%); рядко (≥ 0.01%, < 0.1%), рядко (< 0.01%).

Странични ефекти, свързани с действието на въглехидратния метаболизъм: Често – gipoglikemiâ (особено в случай, ако дозата инсулин надвишава нуждата от него).

Gipoglikemii симптоми обикновено се появяват внезапно. Невропсихиатричните разстройства обаче често са свързани с неврогликопения. (чувство на умора, необичайна умора или слабост, намалява способността за концентрация, сънливост, зрителни нарушения, главоболие, гадене, объркване или неговата загуба, гърчове) обикновено се предхожда от симптоми на адренергична kontrregulyatsii (активиране на sympathoadrenal система в отговор на хипогликемия): глад, раздразнителност, нервна възбуда или тремор, тревожност, бледа кожа, “студено” пот, тахикардия, изразено сърцебиене (Хипогликемия се развива по-бързо и по-трудно от тя, по-изразени симптоми на адренергични kontrreguljacii).

Пристъпи на тежка хипогликемия, особено повтаря, може да доведе до поражението на нервната система. Епизоди на продължителен и ясно изразен хипогликемия може да застраши живота на пациентите, т.. с увеличаване на хипогликемията е възможен дори фатален изход.

Алергични реакции: рядко – незабавни алергични реакции към инсулин (включително инсулин гларгин) или спомагателни компоненти на лекарството – генерализирани кожни реакции, ангиоедем, бронхоспазъм, хипотония, шок. Тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи за пациента..

Използването на инсулин може да предизвика образуването на антитела към него. Образуване на антитела, реагира кръстосано с човешки инсулин, наблюдавани със същата честота при използване на инсулин изофан и инсулин гларжин. В редки случаи наличието на такива антитела срещу инсулин може да наложи корекция на дозата, за да се премахне тенденцията за развитие на хипо- Ili gipyerglikyemii.

От нервна система: рядко – дисгевзия.

От страна на органа на зрението: рядко – зрителни увреждания, ретинопатия.

Значителни промени в регулирането на кръвната глюкоза могат да причинят временно зрително увреждане поради промени в тургора на тъканите и индекса на пречупване на очната леща.

Дългосрочната нормализиране на кръвната глюкоза намалява риска от развитие на диабетна ретинопатия. На фона на инсулиновата терапия, придружени от резки колебания в кръвната глюкоза, възможно временно влошаване на хода на диабетната ретинопатия. При пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено нелекувани фотокоагулация, епизоди на тежка хипогликемия може да доведе до развитието на преходна загуба на зрение.

Дерматологични реакции: често – както при всички други инсулинови препарати, възможна липодистрофия (1-2%) и локално забавяне на абсорбцията на инсулин; понякога – липодистрофия. Постоянни обекти промяна на инжектиране в области на тялото, Препоръчва се за р / инсулин, може да се намали тежестта на или предотвратяване на тази реакция, нейното развитие.

От страна на опорно-двигателния апарат: рядко – миалгия.

Метаболизъм: рядко – задръжка на натрий, подуване (особено, ако засилената инсулинова терапия води до подобряване на недостатъчната досега регулация на метаболитните процеси).

Локални реакции: често (3-4%) – червенина, болка, сърбеж, копривна треска, подуване или възпаление на мястото на инжектиране. В повечето случаи незначителните реакции отшумяват в рамките на няколко дни до няколко седмици..

Профил на безопасност за по-млади пациенти 18 години, общо, подобно на профила на безопасност за по-възрастни пациенти 18 години. При пациенти по-млади 18 години, реакциите на мястото на инжектиране и кожните реакции се появяват относително по-често (обрив, копривна треска). Данни за безопасност за деца под 6 липсващите години.

Противопоказания

- Деца на възраст до 6 години (липса на клинични данни за употреба);

- свръхчувствителност към инсулин гларжин или към някой от спомагателните компоненти на лекарството.

ОТ предпазливост лекарството трябва да се използва по време на бременност (възможността за промяна на нуждата от инсулин по време на бременност и след раждане).

Бременност и кърмене

Lantus трябва да се използва с повишено внимание.^® SoloStar^®Бременност. Задължително внимателно проследяване на кръвната глюкоза.

За хората със съществуващ или гестационен диабет е важно да се поддържа гликемичен контрол през цялата бременност. През първия триместър на бременността нуждата от инсулин може да намалее, във II и III триместър – нараства. Веднага след раждането нуждата от инсулин намалява, във връзка с което рискът от развитие на хипогликемия се увеличава. При тези условия, съществено значение е внимателен контрол на кръвната захар.

АЗ Н експериментални изследвания не са получени преки или косвени данни за ембриотоксичния или фетотоксичния ефект на инсулин гларжин при животни.

Контролирани клинични изпитвания за безопасността на лекарството Lantus^®SoloStar^® по време на бременност все още не е извършена. Има доказателства за употребата на Lantus^®SoloStar^® аз н 100 бременни жени с диабет. Курсът и резултатът от бременността при тези пациенти не се различават от тези при бременни жени със захарен диабет, получаване на други инсулинови препарати.

При жените по време на кърмене може да се наложи коригиране на режима на дозиране на инсулина и диетата.

Внимание

Лантус^® SoloStar^® не е избраното лекарство за лечение на диабетна кетоацидоза. В такива случаи се препоръчва интравенозен инсулин с кратко действие..

Поради ограничения опит в използването на Lantus^® SoloStar^® не беше възможно да се оцени неговата ефикасност и безопасност при лечението на пациенти с нарушена чернодробна функция или пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност.

При пациенти с нарушена бъбречна функция, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени в резултат на отслабването на пишкане и процеси. При пациенти в напреднала възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до постоянно намаляване на нуждите от инсулин.

При пациенти с тежко чернодробно увреждане нуждата от инсулин може да бъде намалена поради намаляване на способността за глюконеогенеза и забавяне на биотрансформацията на инсулин.

В случай на неефективно контрол на нивото на глюкоза в кръвта, както и тенденция към развитието на хипо-- Ili gipyerglikyemii, преди да продължите с корекцията на режима на дозиране, трябва да се провери точността на спазване на предписания режим на лечение, дати на прилагане и техника от компетентен п / в инжектиране, като се вземат предвид всички фактори, влияещи на това.

Gipoglikemiâ

Времето на развитие на хипогликемия зависи от профила на действие на използваните инсулини и може, по този начин, променен чрез промяна на режима на лечение. Поради увеличаването на времето за прием на дългодействащ инсулин в организма при използване на Lantus^® SoloStar^®, по-малко вероятно е да се развие нощна хипогликемия, докато в ранните сутрешни часове тази вероятност е по-висока. Когато се появи хипогликемия при пациенти, получаване на Лантус^® SoloStar^®, трябва да се обмисли възможността за забавяне на възстановяването от хипогликемия поради удълженото действие на инсулин гларжин.

Пациентите, които имат епизоди на хипогликемия могат да бъдат от особено клинично значение, вкл. с тежка стеноза на коронарните артерии или мозъчните съдове (риска от сърдечни и церебрални усложнения на хипогликемия), както и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако те не получават лечение фотокоагулация (риска от преходна загуба на зрението поради хипогликемия), трябва да се вземат специални предпазни мерки и внимателно да се следи кръвната захар.

Пациентите трябва да бъдат предупредени за състояния, при които симптомите на хипогликемия могат да намалят, станат по-слабо изразени или липсват в определени рискови групи, които включват:

- Пациенти, в който регулирането на нивата на кръвната захар се подобри значително;

- Пациенти, при които хипогликемията се развива постепенно;

- Пациенти в старческа възраст;

- Пациенти, преведено от животински инсулин в човешки инсулин;

- пациенти с невропатия;

- пациенти с дългосрочен захарен диабет;

- Пациенти, страдащи от психични разстройства;

- Пациенти, получаване на съпътстващо лечение с други лекарства.

Такива ситуации могат да доведат до развитието на тежка хипогликемия (с възможно безсъзнание) преди, пациентът разбира,, той се развива хипогликемия.

Кога, ако има нормални или намалени нива на гликиран хемоглобин, трябва да се разгледа възможността за повтаряне на непризнати епизоди на хипогликемия (особено през нощта).

Спазването на пациенти на режим на дозиране, диета и хранене, правилната употреба на инсулин и контрол на появата на симптоми на хипогликемия допринасят за значително намаляване на риска от развитие на хипогликемия. Ако има фактори, увеличаване на податливостта към хипогликемия, особено внимателно наблюдение е необходимо, т.. може да наложи корекция на дозата на инсулина. Тези фактори включват:

- смяна на мястото на инжектиране на инсулин;

- повишена чувствителност към инсулин (напр, при елиминиране на факторите на стреса);

- необичайно, увеличена или удължена физическа дейност;

- интеркурентни заболявания, придружена от повръщане, диария;

- нарушение на диетата и диетата;

- пропуснати хранения;

- консумация на алкохол;

- някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр, хипотиреоидизъм, аденохипофиза недостатъчност или адренокортикална);

- едновременно лечение с някои други лекарства.

междувременно появили се заболявания

Интеркурентните заболявания изискват по-интензивен контрол на кръвната захар. В много случаи, анализът показва наличие на кетонни тела в урината, често трябва инсулин корекция режим на дозиране. Нуждите от инсулин често се увеличават. Пациенти със захарен диабет тип 1 трябва да продължи да консумира редовно, поне, малко количество въглехидрати, дори когато ядете само малки количества или при липса на възможност за ядене, както и повръщане. Тези пациенти трябва никога да прекратят напълно инсулин.

Свръх доза

Симптоми: тежка и понякога дълготрайна хипогликемия, застрашаващи живота на пациента.

Лечение: епизодите на лека хипогликемия обикновено се контролират чрез поглъщане на бързосмилаеми въглехидрати. Може да е необходимо да се променят режим на дозиране на лекарството, диета и физическа активност.

По-тежки хипогликемични епизоди, придружена от кома, конвулсии или неврологични разстройства, изискват / m или р / глюкагон, както и IV въведение 40% декстроза. Това може да изисква продължителен прием на въглехидрати и наблюдение на специалист, т.. възможно повторение на хипогликемия след видимо клинично подобрение.

Лекарствени взаимодействия

Перорални хипогликемични средства, АСЕ инхибитори, dizopiramid, фибрати, флуоксетин, МАО-инхибитори, пентоксифилин, propoksyfen, салицилатите и сулфонамидните антимикробни агенти могат да усилят хипогликемичния ефект на инсулина и да увеличат податливостта към хипогликемия. Тези комбинации може да изискват корекция на дозата на инсулин гларжин.

GCS, даназол, diazoksid, диуретик, глюкагон, Isoniazid, Естрогените, gestagens, фенотиазини, соматотропин, симпатикомиметици (напр, епинефрин, салбутамол, terʙutalin), тироидни хормони, протеазни инхибитори, Някои антипсихотици (напр, оланзапин или клозапин) може да намали хипогликемичния ефект на инсулина. Тези комбинации може да изискват корекция на дозата на инсулин гларжин.

При едновременната употреба на лекарството Lantus^® SoloStar^® с бета-блокери, клонидин, литиеви соли, етанолът е възможен като подобрение, и отслабване на хипогликемичното действие на инсулина. Пентамидин, когато се комбинира с инсулин, може да причини хипогликемия, който понякога се заменя с хипергликемия.

В заявление с наркотици, имащи симпатолитично действие, като бета- блокери, klonidin, гуанфацин и резерпин може да са намалели или да нямат признаци на адренергична контрарегулация (активиране на симпатиковата нервна система) с развитието на хипогликемия.

Фармацевтични взаимодействие

Лантус^® SoloStar^® не трябва да се смесва с други инсулинови препарати, с други лекарства или разредени. Когато се смесва или разрежда, профилът на действието му може да се промени с течение на времето, Освен това, Смес с друг инсулин може да предизвика утаяване.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, тъмно място при температура от 2 ° до 8 ° C; Да не се замразява. Срок на годност – 3 година.

При съхранение на лекарството Lantus^® SoloStar^® в хладилника трябва да внимавате, така че контейнерите да не влизат в пряк контакт с отделението за замразяване или замразените опаковки.

Използвани писалки за спринцовки за еднократна употреба SoloStar^® трябва да се съхранява на тъмно място при температура не по-висока от 25 ° С. SoloStar предварително напълнена писалка за спринцовка^® не трябва да се съхранява в хладилник. Преди първата употреба на спринцовката писалка Lantus^® SoloStar^® трябва да се съхранява на стайна температура 1-2 не.

Срок на годност на лекарството в писалка за спринцовка за еднократна употреба SoloStar^® След първото му използване – 4 на седмицата. Препоръчително е, че маркирате датата на етикета на първата инжекция.