XUMIRA

Active материал: Адалимумаб
Когато ATH: L04AB04
CCF: Selective имуносупресивно. Моноклонално антитяло TNF
МКБ-10 кодове (свидетелство): K50, M05, M07, M45
Когато CSF: 05.02.01
Производител: ABBOTT ЛАБОРАТОРИИ ООД. (Великобритания)

Доза от, състав и опаковка

Разтворът за P / въвеждането опалесцентен, леко оцветени.

Помощни вещества: манитол, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, динатрия гидрофосфата дигидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода г / и, Натриев хидроксид.

0.8 мл – стъклени спринцовки за еднократна доза (1) комплект със салфетки дух (1) – опаковки Валиум планиметражна (1) – опаковки картон.
0.8 мл – стъклени спринцовки за еднократна доза (1) комплект със салфетки дух (1) – опаковки Валиум планиметражна (2) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Selective имуносупресивно. Представлява rekombinantnoe моноклонално антитяло, peptidnaja последователност, която е идентична с тази на lgG₁ мъж.

Adalimumab избирателно се свързва с тумор-некротичен фактор (FNO) и неутрализира неговите биологични функции чрез взаимодействия с повърхностни блокада p55 и P75 клетки рецептори за TNF. FNO – Това е естествен цитокин, Кой участва в регулацията на нормалните възпалителни и имунен отговор. Повишени нива на TNF намерени в синовиалната течност от пациенти с ревматоиден артрит, с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит. TNF играе важна роля в развитието на патологични възпаление и разрушаване на ставните тъкани, специфични за тези заболявания.

Adalimumab също модулира биологичен отговор, че предизвикани или регулирани от TNF, включително промените в нивата на сцепление молекули, причинява миграция на левкоцити.

Humira ревматоиден артрит пациенти причинява бързото понижаване на нивата на ostrofaznyh показатели на възпаление (C - реактивния протеин и ESR) и серумните нива на цитокини (IL-6). Освен това, Е имало спад в серум matriksnyh метало-протеиназа дейност (MMP-1 и MMP-3), причиняват тъкан ремоделиране, което е в основата на унищожаването на хрущял.

Фармакокинетика

Абсорбция

Adalimumab абсорбира и разпространява бавно и достига C_макс приблизително 5 дни. Абсолютната бионаличност когато s/до въвеждането на еднократни 40 mg adalimumaba е 64%.

При пациенти с болест на Крон, които е предписано в Humiru начална доза 160 мг 0 седмица и последващите доза 80 mg на седмица 2, ° С_макс adalimumaba, постигнати в 2-ри и 4-тата седмица и приблизително 12 мкг / мл.

Разпределение

V_д с едно/в въвеждането е от 4.7 към 6.0 л, Това показва почти същото разпределение на adalimumaba в кръвта и в vnesosudistyh течности. Adalimumaba концентрация в синовиалната течност в ревматоиден артрит пациенти варира от 31 към 96% от серум.

° С_SS adalimumaba когато s/до приложението на дозата на 40 мг 1 веднъж на всеки 2 седмици при пациенти с ревматоиден артрит в края на интервал за дозата е за 5 мкг / мл (без метотрексат) и 8-9 мкг / мл (на фона на метотрексат едновременно). При повишаващи се дози от порядъка на adalimumaba 20 мг, 40 мг 80 мг 1 веднъж на всеки 2 седмица и 1 Веднъж седмично n/a отбеляза почти линейна повишаване серумните концентрации на adalimumaba в края на интервал за дозата.

При пациенти с болест на Крон (C)_SS приблизително 7 μg/ml и се наблюдава на 24-ия и 56-тата седмица на поддържаща терапия с използването на Humiry доза 40 мг 1 веднъж на всеки 2 на седмицата.

Дедукция

Adalimumab се екскретира бавно, земята обикновено не надвишава 12 мл / ч. т_1/2 е, среден, 2 седмица и варира от 10 към 20 дни. Клирънсът и T_1/2 не се променят значително с въвеждането на наркотици в доза 0.25-10 мг / кг, един Т_1/2 наподобява / в и s/до въвеждането на наркотици. С продължителна употреба (още 2 години) земята adalimumaba не се променя.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

Тенденция към повишен клирънс adalimumaba в зависимост от телесното тегло и наличие на антитела към adalimumabu.

Възраст има минимален ефект върху земята adalimumaba.

Фармакокинетика при деца adalimumaba не учи.

Разлики във фармакокинетиката на индикатори (коригирана с телесно тегло) при пациенти на различен пол и расов самоличност не е разкрита.

Информация за adalimumaba Фармакокинетика при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците не.

Свидетелство

— srednetjazhelyj и тежки активни ревматоиден артрит (в режим на самостоятелно или в комбинация с метотрексат или други основни противовъзпалителни средства);

— Активно псориатичен артрит (в режим на самостоятелно или в комбинация с метотрексат или други основни противовъзпалителни средства);

— Активно анкилозиращ спондилит;

- Болест на Крон (умерена или тежка) В зависимост от отговора на конвенционалната терапия или неефективността (или намаляване на ефективността на) инфликсимаб.

Режим на дозиране

Възрастни при ревматоиден артрит, psoriaticescom артрит и ankilozirujushhem spondilite Humiru назначава p/доза 40 мг 1 веднъж на всеки 2 на седмицата. При предписване на терапия Humiry GKS, НСПВС, аналгетици, салицилати, метотрексат и други основни лекарства може да се продължи.

При някои пациенти,, не получават метотрексат, допълнителен ефект може да се постигне с увеличаване на честотата на приложение на Humiry 40 мг 1 веднъж седмично.

При Болест на Крон възрастни назначава 160 мг / ден (от 40 мг 4 пъти / ден, или 40 мг 2 пъти / ден последователно за два дни), през 2 на седмицата (на 15-ия ден) – 80 мг, по-късно 2 на седмицата (29-Ден) предписаната доза – 40 мг 1 веднъж на всеки 2 на седмицата. При назначаването на Humiry терапия aminosalicilatami, Глюкокортикостероиди го и/или antimetabolites (Mercaptopurine and азатиоприн) може да продължи.

В същото време намаляване на отговор на лечение за наркотици може да увеличи дозата до 40 мг на седмица. Някои пациенти не могат да отговорят на терапия Humiroj през първите 4 седмици, Въпреки това лечението трябва да продължи, т.. положителни ефекти могат да бъдат постигнати в рамките на 12 седмици. Може да се вземе решение за прекратяване на терапия в случай на, Ако няма терапевтичен ефект през този период.

Правила за подготовката и провеждането на инжектиране на наркотици

Humira трябва да се използва под наблюдението на лекар. Ако лекарят прецени, че е възможно, след подходящо обучение технологии p/инжектиране, пациентите сами да въведете наркотици.

Humiru въведете n/a в областта на бедрото или корема. Преди въвеждането на разтвора е необходимо да се изследва за наличие на чужди частици и промяна на цвета.

Adalimumab е да не се бърка със спринцовка или флакон с други лекарства. Трябва да се изхвърлят остатъците от разтвора и използвани материали.

Преди инжектирането на Humiry трябва да бъде внимателно се измиват ръцете, след това да го получи от пакета и поставете върху чиста повърхност с една спринцовка Humiroj и един алкохол импрегниран плат. Връщане, Humiry период на задържане, Указаният в спринцовката не е изтекъл.

На следващо място Вие трябва да изберете място за инжекции в корема или в предната част на бедрото. Впръскване на местата и страните трябва да се промени, всяко място, следните трябва да отстъпят от предишното от поне 3 см. Не можете да въвеждате продукт на място, където има болка, хиперемия, печат или подкожен хематом. Тези признаци може да показва инфекция. Място инжекции трябва да се обработи алкохол избършете с кръгови движения.

Келеш не разклащане. Вие трябва да премахнете Капачката от иглата, не докосвайте иглата и избягване на докосва други повърхности. Една ръка Хвани в пъти третира кожата, в друга страна вземе спринцовка, го държи под ъгъл от 45° на повърхността на кожата, окачествените повърхност нагоре. В едно бързо движение Поставете иглата в кожната гънка. След кожа Сгънете игла освобождаване. Въведете цялото решение в рамките на 2-5 секунда. Когато спринцовката е празен, Извадете иглата от кожата, под същия ъгъл. Парче марля леко по време на инжекция област 10 секунда, но в никакъв случай не се търка на повърхността. От инжектиране сайт може да се открояват малко количество кръв. Ако предпочитате, можете да използвате band-aid.

След инжектирането спринцовка повторна употреба не се използва. Ако следващото инжектиране Humiry случайно е пропуснат, трябва да се направи инжекция веднага, След като това е открито. Следващото инжектиране трябва да бъде направено в съответствие с планирания график по-рано.

Страничен ефект

По-долу са данни за сигурност Humiry, получили плацебо контролирани клинични изпитвания.

Клинични и лабораторни нежелани събития, чиито отношения с adalimumabom е най-малко възможно, разпределени системи и честота: Често (>1/10); често (>1/100, ≤ 1/10); рядко (>1/1000, ≤1 / 100).

Инфекция: Често – инфекция на горните дихателни пътища; често – Долна инфекция на дихателните пътища (включително пневмония и бронхит), инфекция на пикочните пътища, херпес инфекция (включително прости и генитален херпес), грип, повърхностни гъбична инфекция (включително увреждане на кожата и ноктите); рядко – сепсис, артикулират и инфекция на раната, абсцес, инфекция на кожата (включително импетиго), инфекция на космения фоликул (включващи циреи и антракс), paronixija, пустулозен обрив, инфекции на зъбите и периодонта заболяване, инфекция на ухото, гастроентерит, кандидоза на устната кухина и фаринкса, вагинална инфекция (включително гъбични), вирусна инфекция.

Неоплазми: рядко – Папилома на кожата.

От хематопоетичната система: често – анемия, лимфопения; рядко – левкопения, левкоцитоза, лимфаденопатия, неутропения, тромбоцитопения.

От страна на имунната система: рядко – реакции на свръхчувствителност, Сезонни алергии.

Метаболизъм: рядко – хиперхолестеролемия, хиперурикемия, анорексия, понижен апетит, giperglikemiâ, увеличаване или намаляване на телесното тегло.

От централната и периферната нервна система: често – главоболие, виене на свят, парестезии; рядко – депресия, тревожни разстройства (включително нервност и ajitatia), безсъние, объркване, дисгеузия, мигрена, сънливост, припадък, невралгия, треперене, невропатия.

От сетивата: рядко – конюктивит, .Aloe, болка, червенина, сухота в очите, подуване на века, глаукома, болка, запушен и шум в ушите.

Сърдечно-съдова система: често – артериална хипертония; рядко – приливи, хематом, тахикардия, сърцебиене.

Дихателната система: често – кашлица, възпалено гърло, запушване на носа; рядко – задух, астма, disfonija, белодробни Крепитации, язва на лигавицата на носа, подуване на горните дихателни пътища, зачервяване на гърлото.

От храносмилателната система: често – гадене, болка в корема, диария, диспепсия, язва на лигавицата на устата, повишаване на чернодробните ензими (включително на ALT и AST), Алкална фосфатаза; рядко повръщане, метеоризъм, запек, hastroэzofahealnыy рефлукс, дисфагия, гастрит, колит, хемороиди, gemorroidal'noe кървене, vezikuleznaja обриви в устата, зъбобол, сухота в устата, гингивит, хлътва език, стоматит (вкл. афтозен).

Дерматологични реакции: често – обрив (включително jeritematoznuju и zudjashhuju), сърбеж, косопад; рядко – дегенерация или папуларен обрив, ксероза, Изпотяване, нощно изпотяване, екзема, дерматит, псориазис, копривна треска, екхимоза, пурпура, акне, рани по кожата, ангиоедем, промяна на нокътната плочка, реакции на фоточувствителност, белене на кожата, Ревматоидни възли.

От страна на опорно-двигателния апарат: рядко – артралгия, болки в крайниците, болки в гърба и рамото колан, мускулни крампи, миалгия, подуване на ставите, синовит, ʙursit, тендинит.

С пикочно-половата система: рядко – хематурия, dizurija, никтурия, thamuria, болка в бъбреците област, menorragija

От тялото като цяло: често – умора (включително asteniju), грипоподобни симптоми; рядко – треска, усещайки топлината, втрисане, болки в гърдите, Забавено зарастване на рани.

Локални реакции: Често – болка, оток, хиперемия, сърбеж на мястото на инжектиране.

От лабораторните параметри: рядко – повишени нива на триглицеридите, CPK, LDH, урея и креатинин в кръвта, увеличи ACTV, намаляване на нивото на калий в кръвта, образуване на автоантитела, протеин в урината.

Противопоказания

-инфекциозни болести, включително туберкулоза;

- Бременност;

- Кърмене (кърмене);

- Детството и юношеството до 16 години;

-свръхчувствителност към adalimumabu или някой от неговите дъщерни компоненти.

ОТ предпазливост трябва да определи продукт в демиелинизираща заболявания.

Бременност и кърмене

АЗ Н експериментален научни изследвания животни в дози до 100 мг/кг adalimumaba вредните ефекти върху чертите на плодове са идентифицирани. Но, адекватно контролирани проучвания при бременни жени, лекарството не е изследван. Експерименти върху животни не винаги е възможно да се предскаже влиянието върху човека, така че по време на бременност Humiru може да се прилага само при ясно нужда.

Жените в репродуктивна възраст концепцията трябва да се избягва по време на лечението Humiroj.

Ефекти на Humiry върху общи дейности и раждане не са известни.

Информация за разплод adalimumaba с кърма или му всмукване прием на не. Много лекарства и имуноглобулини, инфилтриращи майчиното мляко. С оглед на риска от сериозни странични ефекти при новородено, Препоръчително е да се преустанови кърменето или отмените продукт, отчитайки важността му за майка.

Внимание

При лечение на анти-TNF, включително Humiru, сериозни инфекции са били наблюдавани, редки случаи на туберкулоза и опортюнистични инфекции, вкл. фатален. В много случаи сериозни инфекциозни процеси разработени при пациенти, получаване на съпътстваща терапия immunosupressivnuju. Ревматоиден артрит, самата предразполага към развитие на инфекциозни усложнения.

Humiru не трябва да се предписва на пациенти с активни инфекции, вкл. хронична или Нидал. Лечението може да се стартира само след, контрол на инфекциите се достига.

Както и при лечение на друго моноклонално антитяло с TNF, към, по време и след Humiroj терапия трябва да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция, включително туберкулоза.

В случай на нова инфекция на терапия Humiroj, пациентите трябва да бъдат под строг надзор. В тежките случаи лечението трябва да спре Humiroj. Тя може да бъде подновена само след, контрол на инфекциите се достига.

Вие трябва да бъдете внимателни, когато се обсъждат на срещата Humiry пациенти с повтарящи се инфекции или история на заболяването, благоприятна за развитието на инфекциозни усложнения.

Прилагането на моноклонално антитяло на TNF може да се придружава от повторно активиране на вируса на хепатит в (HBV) при заразените пациенти – носители на вируса. Описва няколко смъртни случая поради хепатит в вирус реактивиране при прилагането на TNF блокери. В повечето случаи засилването на HBV е наблюдавана при пациенти, Параграфи 1до TNF блокери, свързани immunosupressivnuju терапия. Пациентите, свързани с риск за HBV, трябва да бъдат разгледани внимателно да се определи дали те имат HBV преди присвояване моноклонално антитяло на TNF. Въпросът за назначаване на настойници на HBV терапия blokatorami TNF се решава като се отчита потенциалния риск за пациента. Ако местоназначението медии моноклонално антитяло терапия на HBV с TNF, пациентът трябва да бъде под строг надзор по време на целия курс на терапия и за няколко месеца след неговото приключване. Ако на фона на Humiry се наблюдава при хепатит в вирус реактивиране, Е необходимо да прекратите лечението Humiroj и започнете ефективна антивирусна терапия.

Анти-TNF терапия, включително Humiru, в редки случаи е придружен от появата или задълбочаването на клинични или радиологични проявления на демиелинизираща заболявания. Лекарите трябва да бъдете внимателни, когато предписва Humiry демиелинизиращо CNS заболявания пациенти.

В контролирани проучвания, честотата на злокачествени тумори, включително пациенти с лимфом, лекувани с моноклоналните антитела към TNF, Това е по-висока, отколкото контрол група пациенти. Общият брой на пациенти, плацебо, и продължителността на наблюдението са били числено превъзходство и за периода на наблюдение за пациенти, получаване на TNF блокери. Освен това, рискът от развитие на лимфом се увеличава при пациенти с ревматоиден артрит, придружени хронично високо активни възпаление, това го прави трудно да се оцени нейната риск в лицето на лечение. В клинични изпитвания проточилия заболеваемостта от злокачествени новообразувания Humiry отговарят на този показател при пациенти на същата възраст, Пол и раса в общото население. Обаче понастоящем наличните данни са недостатъчни, за премахване на потенциалния риск от развитие на лимфом или други злокачествени тумори на фона на анти-TNF терапия.

В клинични проучвания включват пациенти със злокачествени тумори в историята, и при тумор терапия Humiroj спря. Съответно екстремни трябва да се внимава при вземането на решение за лечението на такива пациенти Humiroj.

В клинични проучвания сериозна алергична реакция на фона на Humiry са редки. В клиничната практика регистрирани много редки случаи на сериозни алергични реакции (вкл. анафилактични) След въвеждането на Humiry. Ако развитие анафилаксия или други тежка алергична реакция, Веднага трябва да спре тяхната терапия Humiroj и присвояване на подходящо лечение.

Капачката на иглата на спринцовката, въвеждане на наркотици, съдържа латекс, Това може да предизвика тежки алергични реакции при пациенти със свръхчувствителност към латекс.

В клинични проучвания Humiry и други подобни лекарства са регистрирани случаи на туберкулоза. Те са били наблюдавани при прилагане на наркотици във всякакъв дози, Въпреки това честотата на реактивирането туберкулоза увеличва главно в среща Humiry дози, превишава препоръчителната. Пациентите, хост Humiru, описани случаи на гъбични и други видове опортюнистични инфекции. Някои от тези инфекции, включително туберкулоза е починал.

Преди началото на лечението всички пациенти трябва да проучи Humiroj да се изключат активни и неактивни (латентен) Туберкулоза. Трябва да съберете подробна медицинска история , вкл. установи контакти с пациенти с активна туберкулоза и изясняване на, дали и/или дали имуносупресивна терапия. Трябва да провеждат скрининг изследвания (напр, рентгенови снимки на гърдите и tuberkulinovuju проба). Необходимо е да се отчете възможността за грешните отрицателни проби tuberkulinovyh, особено за тежко болни пациенти и пациенти в състояние на дефицит на.

Ако диагностицирани с активна туберкулоза, започнете лечение, Humiroj не трябва да бъде.

Когато латентна ТБ преди започване на лечение Humiroj трябва да провеждат превантивни лечение на туберкулоза.

Пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта от лечение на лекар когато признаци на инфекция от туберкулоза (постоянна кашлица, отслабване, subfebrilnaya треска).

Когато лечението блокер на TNF описват редки случаи на панцитопения, включително апластична анемия. При назначаването на Humiry нежелани явления от страна на кръвта, клинично значими zitopenia, включително (тромбоцитопения, левкопения), записани рядко. Връзката им с Humiroj е ясно. Пациентите трябва да незабавно да информира своя лекар за лечение на симптомите Humiroj кръв (напр, постоянна хрема, синини, кървене, бледост). При пациенти със значителни промени в състава на кръвта трябва да помисли за премахването на Humiry.

В клинични проучвания докато прилагането на anakinry и TNF блокер jetanercepta беше отбелязано развитието на сериозни инфекции при липсата на допълнителни клинични ефект в сравнение с jetanerceptom сам. Предвид естеството на нежелани събития, разработена с комбинация от терапия anakinroj и jetanerceptom, подобен ефект може да се очаква в лечението anakinroj в комбинация с други блокер на TNF. Тази комбинация терапия adalimumabom и anakinroj не се препоръчва.

В проучване 64 пациентите, лекувани с Humiru, Нямаше никакви признаци за забавен тип свръхчувствителност реакции към потисничество, по-ниски нива на имуноглобулини или промени в броя на т клетки ефекторни , B-клетки и NK-клетки, моноцитите/макрофагите и неутрофилите.

Пациентите, получаване на Humiru, може да бъде извършена ваксинация (изключение е живи ваксини). Информация за възможността за заразяване с жива ваксина по време на лечението Humiroj не.

Humira не специално проучен при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, Въпреки това в клинични изпитвания на други антагонист на TNF, е имало увеличение на честотата на хронична сърдечна недостатъчност и развитието на нови случаи. Случаи на възхода на пациенти със сърдечна недостатъчност са описани, получаване на Humiru. С повишено внимание и при внимателен медицински надзор следва да се назначават пациенти със сърдечна недостатъчност, Humiru.

Humiroj терапия може да се придружава от образуване на автоантитела. Ефектът от продължителната употреба на Humiry за развитие на автоимунни заболявания не е известно. Humiru, трябва да отмените, Ако един пациент по време на лечението се развиват признаците volchanochnopodobnogo синдром.

Информация за влиянието на Humiry върху резултатите от лабораторните тестове, не.

Безопасността и ефективността при възрастните и по-млади пациенти обикновено не се различават. Въпреки това, Не можете да изключите повишена чувствителност на наркотици сред някои по-възрастни пациенти.

Използвайте по педиатрия

Безопасността и ефикасността на Humiry при деца не е изучавана.

Свръх доза

Максимална Кери-доза adalimumaba при хората не е инсталиран. Повторно прилагане на adalimumaba в дози до 10 mg/kg не е придружен от токсични ефекти, изискващи намаляване на дозата.

В случай на предозиране е необходимо да се наблюдават странични реакции и незабавно да започне подходящо симптоматично лечение.

Лекарствени взаимодействия

Метотрексат еднократно и многократно използване намалява просвет в adalimumaba 29% и 44% съответно. Но при пациенти с ревматоиден артрит, получаване на метотрексат, няма нужда от доза корекция adalimumaba или метотрексат.

Adalimumaba взаимодействие с други лекарства, В допълнение към метотрексат, в фармакокинетични проучвания са изследвани.

В клинични проучвания е имало признаци на adalimumaba взаимодействие с други основни инструменти(сулфасалазин, gidrohlorohin, Лефлуномид и парантерални препарати препарати злато), GCS, салицилати, Нестероидни противовъзпалителни СРЕДСТВА и аналгетици.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на тъмно, недостъпно за деца при температура от 2 ° до 8 ° c; Да не се замразява. Срок на годност – 2 година.