INVANZ
Active материал: Ертапенем
Когато ATH: J01DH03
CCF: Антибиотик група карбапенеми
МКБ-10 кодове (свидетелство): A40, A41, J15, К65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N73.0, O08.0
Когато CSF: 06.04
Производител: MERCK SHARP & Dohme (Франция)
Доза от, състав и опаковка
Валиум за инжекционен разтвор като прах или порьозна маса от бял или почти бял.
1 ет. | |
ертапенем натрий | 1.213 ж, |
която съответства на съдържанието на ертапенем | 1 ж |
Помощни вещества: натрия бикарбонат, Натриев хидроксид (до pH 7.5); съдържание на натрий е около 137 мг (6 мЕкв).
Бутилки с безцветно стъкло с вместимост 20 мл (1) – картонени кутии.
Фармакологично действие
Антибиотици от карбапенеми, Той представлява 1-β-метил карбапенем, бета-лактамен антибиотик дългодействащ парентерално приложение, като активност срещу широк спектър от грам-положителни и грам-отрицателни аеробни и анаеробни бактерии.
Бактерицидна активност ертапенем, поради инхибиране на синтеза на клетъчната стена и се медиира чрез свързване към пеницилин-свързващи протеини (PSB). В Ешерихия коли, той показва силен афинитет към PSB 1a , 1б , 2, 3, 4 и 5, за предпочитане, където – да PSB 2 и 3. Ертапенем има значителна устойчивост на β-лактамази повечето класове (включително пеницилиназа, цефалоспориназна и β-лактамаза с разширен спектър, но не металло-б-лактамазы).
INVANZ® ефективен срещу повечето щамове на следните организми както ин витро и ин инфекции, причинени от тях.
Той е активен срещу аеробни и факултативно анаеробни грам-положителни микроорганизми: Стафилококус ауреус(включително щамове, produtsyruyuschye penytsyllynazu / metytsyllyn-резистентните стафилококи ustoychyvы /), Streptococcus agalactiae, Стрептококова пневмония, Streptococcus pyogenes.
Много щамове на Enterococcus множество видове и повечето щамове на Enterococcus faecium, устойчиви.
Той е активен срещу аеробни и анаеробни факултативни грам-отрицателни микроорганизми: Ешерихия коли, Haemophilus инфлуенца (включително щамове, продуцирующие б-лактамазу), Klebsiella пневмония, Moraxella catarrhalis, Proteus Mirabilis.
Активен в срещу анаеробни Микроорганизми: Bacteroides fragilis и други Bacteroides SPP., микроорганизми от рода Clostridium (кроме Clostridium труден), микроорганизми от рода Eubacterium, микроорганизми от рода Peptostreptococcus, Porphyromonas asaccharolytica, микроорганизми от рода Prevotella.
INVANZ® когато IPC ≤ 2 мкг / мл активно срещу най- (≥ 90%) щамове на микроорганизми от рода Streptococcus, включая стрептококова пневмония, когато IPC ≤ 4 мкг / мл – срещу най- (≥ 90%) щамове на микроорганизми от рода Haemophilus, срещу най- (>90%) aérobnyh щамове и fakul'tativnyh anaérobnyh grampoložitel'nyh микроорганизми (Staphylococcus SPP., метицилин чувствителни коагулаза / метицилин-резистентни стафилококи са резистентни /, Стрептококова пневмония, пеницилин-rezïstentnıe Streptococcus зеленеещи). Клиничното значение на тези данни за стойностите на IPC, полученных ин витро, неизвестна.
Метицилин-резистентни стафилококи, както и много щамове на Enterococcus faecalisi повечето щамове на Enterococcus faecium, устойчиви на Invanzu®.
Той е активен и срещу аеробни и факултативни анаеробни грам-отрицателни микроорганизми: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Ешерихия коли (β-лактамаза производство разширен спектър), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella пневмония (β-лактамаза производство разширен спектър), Morganella Morgan, Proteus вулгарис, Serratia увяхва.
Много щамове на горните микроорганизми, като мултирезистентни към други антибиотици, напр, Пеницилин, цефалоспорини (вкл. Generation III) и аминогликозиди, податливи на заразяване®.
Той е активен срещу анаероби род Fusobacterium.
Определя стойността на IPC трябва да се тълкува в съответствие с критериите,, в таблици.
Маса 1.
Организмите | Тест за разплод (BMD в г / мл) | ||
Чувствит. | Починал. | Резист. | |
Аеробни и факултативни анаероби, кроме Streptococcus SPP. и Haemophilus SPP. | <4 | 8 | >16 |
Стрептококова пневмонияа | <2б | - | - |
Streptococcus SPP., освен S. пневмонияа | <2е | - | - |
Haemophilus SPP.а | <4ж | - | - |
Анаеробите | <4аз | 8 | >16 |
Маса 2.
Организмите | Diskodiffuzionny тест (диаметър зона в mm) | ||
Чувствит. | Починал. | Резист. | |
Аеробни и факултативни анаероби, кроме Streptococcus SPP. и Haemophilus SPP. | >16 | 13-15 | <12 |
Стрептококова пневмонияа | >19° С,д | - | - |
Streptococcus SPP., освен S. пневмонияа | >19° С,е | - | - |
Haemophilus SPP.а | >18з | - | - |
Анаеробите | – | - | - |
а Сегашната липса на данни за резистентни щамове прави невъзможно да се определи коя да е категория, с изключение “чувствителен”. Ако резултатите от проучване на щама на IPC могат да бъдат лекувани “нечувствителен”, Тези щамове се нуждаят от допълнително проучване.
б Стрептококова пневмония, пеницилин-чувствителен (IGC<0.06 мкг / мл), могат да се считат за чувствителни към ертапенем. Изолати Test със средна чувствителност към пеницилин или пеницилин-резистентни изолати чувствителност ертапенем не се препоръчва, тъй като надеждни тълкувателни критерии за ертапенем липсващата.
° С Тези диаметър зони стандарти за устен превод са приложими само за тестване с помощта на Mueller-Hinton агар, допълнен с 5% овча кръв, инокулира със суспензия на колонии от чист инкубиране 5% С2 при 35 ° С в продължение на 20-24 не.
д Изолати стрептококова пневмония трябва да бъдат изследвани с помощта 1 ж oksatsillinovogo кола. Изолати с размер зона ≥20 mm са чувствителни към пеницилин и могат да се считат за чувствителни към ертапенем.
е Streptococcus SPP., които са чувствителни към пеницилин (MPK≤0.12 мкг / мл) могат да се считат за чувствителни към ертапенем. Изолати Test със средна чувствителност към пеницилин или пеницилин-резистентни изолати чувствителност ертапенем не се препоръчва, тъй като надеждни тълкувателни критерии за ертапенем липсващата.
еStreptococcus SPP. Трябва да се контролират с помощта на диск с 10 Дялове на пеницилин. Изолати с размер зона ≤28 mm са чувствителни към пеницилин и могат да се считат за чувствителни към ертапенем.
ж Тези стандарти се прилагат за процедура тълкуване mikrodilyutsii бульон се използва Haemophilus тестова среда Haemophilus Test Medium (HTM), инокулира със суспензия от чист инкубиране колония на въздух при температура в 20-24 не.
з Тези области са приложими за диаметрите на теста с използване на метода diskodiffuzionnogo на HTM Агар, инокулира със суспензия от чист колонии инкубиране 5% С2 при 35 ° С в продължение на 16-18 не.
аз Тези стандарти се прилагат само за тълкуване на агар разреждане с помощта на Brucella агар, допълнена с хемин, Витамин К1 и 5% хемолизирана кръв или дефибринирана овце, инокулира със суспензия от чисти колонии, или 6-24 часа в прясно хранителна среда, допълнена с тиогликолатен инкубация в контейнер анаеробно или камера при 35-37 ° С за 42-48 не.
Фармакокинетика
Абсорбция
Когато аз / m администрация разтвор, получава от 1% или 2% лидокаин, ертапенем се абсорбира добре от мястото на инжектиране. Бионаличността е приблизително 92%. След доза / m 1 г Cмакс постига след приблизително 2 не.
Разпределение
Ертапенем активно се свързва с човешките плазмени протеини. Степента на свързване намалява концентрацията в плазмата на ертапенем – приблизително 95% под плазмената концентрация <100 мкг / мл до около 85% под плазмената концентрация 300 мкг / мл).
Средните концентрации (мкг / мл) плазмен ертапенем, постига след еднократна 30-мин / при инфузия в доза 1 или г 2 R и след / М в единична доза 1 ж при здрави млади възрастни доброволци, са представени в Таблица.
Доза | Концентрацията на средната плазмена (мкг / мл) | ||||
0.5 не | 1 не | 2 не | 4 не | 6 не | |
В / при въвеждането * | |||||
1 ж | 155 | 115 | 83 | 48 | 31 |
2 ж | 283 | 202 | 145 | 86 | 58 |
В / м | |||||
1 ж | 33 | 53 | 67 | 57 | 40 |
Доза | Концентрацията на средната плазмена (мкг / мл) | |||
8 не | 12 не | 18 не | 24 не | |
В / при въвеждането * | ||||
1 ж | 20 | 9 | 3 | 1 |
2 ж | 36 | 16 | 5 | 2 |
В / м | ||||
1 ж | 27 | 13 | 4 | 2 |
* / В инфузия направена при постоянна скорост по време 30 м.
AUC се увеличава почти право пропорционално на дозата (в доза от 0.5 ж да 2 ж).
Натрупване на ертапенем след многократно на / в (в доза от 0.5 към 2 г / ден) или / m въвеждане на 1 г / ден не се наблюдава.
Vд ертапенем за 8 л (0.11 л / кг).
Концентрацията на ертапенем в кърмата на кърмещи жени (5 души.), определят дневните точки случаен време по 5 последователни дни след последната в / впръскване на дозата 1 ж е: в последния ден от лечението (през 5-14 дни след раждането) <0.38 мкг / мл; към 5 Ден след прекратяване на лечението концентрацията на ертапенем при 4 Жените са неопределени, и 1 жени – в много малки количества (<0.13 мкг / мл).
Ертапенем не инхибира транспорт на дигоксин и винбластин, oposredovannыy P-гликопротеин, и то не е самия субстрат.
Метаболизъм
След I / V инфузия ертапенем с изотопна етикет в доза 1 г източник на радиоактивност в плазмата е основно (94%) ертапенем. Основният метаболит на ертапенем е дериват на отворения пръстен, образувана по време на хидролизата на β-лактамов пръстен.
Дедукция
Ертапенем отделя главно чрез бъбреците. Средна T1/2 от плазмата на здрави млади възрастни доброволци е приблизително 4 не. След включване / в ертапенем с изотопна етикет в доза 1 Г-н здрави млади доброволци по целия 80% тагове екскретират в урината, и 10% – с фекалии. От 80% ертапенем, определя в урината, около 38% екскретира непроменена, и за 37% – под формата на отворена метаболит β-лактамов пръстен.
При здрави млади възрастни доброволци, приемат ертапенем в / доза 1 ж, средната концентрация на урината ертапенем за 0-2 часа след прилагане на тази доза превишава 984 мкг / мл, и за 12-24 не – повече от 52 мкг / мл.
Фармакокинетика при специални клинични ситуации
Концентрацията на ертапенем при мъжете и жените на сравними.
Концентрацията на ертапенем в плазмата след в / на дозата 1 и г 2 гр възрастни хора (старши 65 години) малко по-висока (приблизително 39% и 22% съответно), отколкото при по-млади. Не се изисква корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Средната концентрация в плазмата на ертапенем при деца след приложение на еднократна доза са дадени в таблица *.
Доза | Концентрацията на средната плазмена (мкг / мл) | |||
0.5 не | 1 не | 2 не | 4 не | |
Деца 3-23 на месец | ||||
15 мг / кг ** | 103.8 | 57.3 | 43.6 | 23.7 |
20 мг / кг ** | 126.8 | 87.6 | 58.7 | 28.4 |
40 мг / кг *** | 199.1 | 144.1 | 95.7 | 58.0 |
Деца 2-12 години | ||||
15 мг / кг ** | 113.2 | 63.9 | 42.1 | 21.9 |
20 мг / кг ** | 147.6 | 97.6 | 63.2 | 34.5 |
40 мг / кг *** | 241.7 | 152.7 | 96.3 | 55.6 |
Деца 13-17 години | ||||
15 мг / кг ** | 170.4 | 98.3 | 67.8 | 40.4 |
1 ж | 155.9 | 110.9 | 74.8 | – |
40 мг / кг *** | 255.0 | 188.7 | 127.9 | 76.2 |
Доза | Концентрацията на средната плазмена (мкг / мл) | |||
6 не | 8 не | 12 не | 24 не | |
Деца 3-23 на месец | ||||
15 мг / кг ** | 13.5 | 8.2 | 2.5 | – |
20 мг / кг ** | – | 12.0 | 3.4 | 0.4 |
40 мг / кг *** | – | 20.2 | 7.7 | 0.6 |
Деца 2-12 години | ||||
15 мг / кг ** | 12.8 | 7.6 | 3.0 | – |
20 мг / кг ** | – | 12.3 | 4.9 | 0.5 |
40 мг / кг *** | – | 18.8 | 7.2 | 0.6 |
Деца 13-17 години | ||||
15 мг / кг ** | – | 16.0 | 7.0 | 1.1 |
1 ж | 24.0 | – | 6.2 | – |
40 мг / кг *** | – | 31.0 | 15.3 | 2.1 |
* – / В инфузия направена при постоянна скорост по време 30 м.
** – до максимална доза от 1 г / ден.
*** – до максимална доза от 2 г / ден.
Vд ертапенем при деца на възраст между 3 Месеци преди 12 години – 0.2 л / кг и за 0.16 л / кг при децата 13-17 години.
Фармакокинетиката на ертапенем при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана. Поради може да се очаква ниска интензивност на метаболизма в черния дроб, че в нарушение на неговите функции не трябва да повлияе фармакокинетиката на ертапенем и правилно режим на дозиране при пациенти с чернодробно увреждане не се изисква.
След единична на / в доза ертапенем 1 Г-н AUC при пациенти с бъбречна недостатъчност, лека (КК от 60 към 90 мл / мин / 1.73 m2) Той не се различава от тази при здрави доброволци (на възраст 25 към 82 години).
При пациенти с бъбречна недостатъчност, умерено (CC 31-59 мл / мин / 1.73 m2) AUC се увеличава приблизително 1.5 пъти в сравнение със здрави доброволци.
Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (CC 5-30 мл / мин / 1.73 m2) AUC се увеличава приблизително 2.6 пъти в сравнение със здрави доброволци.
При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (CC<10 мл / мин / 1.73 m2) AUC се увеличава приблизително 2.9 пъти в сравнение със здрави доброволци. След единична на / в доза ертапенем 1 Г-н непосредствено преди хемодиализата за 30% приложената доза се определя в диализата.
Пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на корекция Препоръчваната схема на приложение.
Свидетелство
Лечение на тежка и умерена тежест на инфекциозни и възпалителни заболявания, причинени от чувствителни щамове на микроорганизми (вкл. за първоначално емпирично антибиотична терапия за определяне на причинители):
- интраабдоминални инфекции;
- Инфекции на кожата и подкожната тъкан, включително инфекции на долните крайници при диабет (diabetičeskaâ ставка);
- Пневмония придобита в обществото;
- Инфекция на пикочните пътища (вкл. пиелонефрит);
- Инфекция Остра таза (вкл. следродилна endomyometritis, септичен аборт и постоперативни гинекологични инфекции);
— бактериальная септицемия.
Режим на дозиране
Средната дневна доза за Възрастен и юноши 13 и по-възрастни е 1 ж, множественост на въвеждане – 1 време / ден.
Деца на възраст от 3 Месеци преди 12 години INVANZ® се прилага в доза от 15 мг / кг 2 веднъж дневно (но не по- 1 г / ден).
Лекарството се прилага чрез I / V инфузия или / m инжекция. За включване / в продължителност на инфузията трябва да бъде 30 м.
V / M приложение може да бъде алтернатива на / инфузия.
Обичайната продължителност на лечението е от 3 към 14 дни в зависимост от сериозността на заболяването и вида на микроорганизми. При клинични показания призная преход към следваща адекватна перорална антибиотична терапия.
Лекарството може да се използва за лечение на инфекции в пациенти с бъбречна недостатъчност. Пациенти с CC>30 мл / мин / 1.73 m2 не се изисква режим на дозиране корекция. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (KK≤30 мл / мин / 1.73 m2), включително пациенти, хемодиализа, Препоръчителната доза е 500 мг / ден. Няма данни за употребата на лекарството при деца с бъбречна недостатъчност.
Възрастните пациенти, хемодиализа и да получите доза от лекарството 500 мг / ден в следващия 6 часа преди хемодиализа, Следва да се добави към 150 мг след сесията. Ако лекарството се прилага за повече от 6 часа преди хемодиализа, не се изисква въвеждане на допълнителна доза. Към настоящия момент няма достатъчно данни по препоръка на пациента, за перитонеална диализа или хемофилтрация. Няма данни за употребата на лекарството при деца, хемодиализа.
Ако знаете, че концентрацията на серумния креатинин, за изчисляване на креатининовия клирънс може да се използва следната формула:
За мъже:
CC = (телесно тегло в кг) стр (140-Възраст в години)/72 х серумен креатинин (мг / дл)
За жени:
CC = 0.85 стр (стойност, проектиран за мъже)
Аз Н пациенти с нарушена чернодробна функция е необходима корекция на дозата. Препоръчителната доза може да се прилага без оглед на възраст и пол.
Условия за получаване на разтвори за парентерално приложение
Възрастни и юноши 13 и по-възрастни
Приготвяне на разтвора за I / V инфузия
Да не се смесва или да се прилага с други лекарства. Не използвайте разредители, декстроза (гликоза).
Преди въвеждането на лиофилизата трябва да се възстанови, и след това се разрежда.
Възстановяване лиофилизат чрез добавяне на съдържание 1 бутилка 10 Един милилитър от следните разтворители: Вода за инжекции, 0.9% разтвор на натриев хлорид за инжектиране или бактериостатична вода за инжектиране. Флаконът трябва да се разклати добре и веднага добавете приготвения разтвор от флакона в подготвената 50 мл 0.9% разтвор на натриев хлорид за инфузия. Infusion трябва да бъдат завършени в рамките на 6 з след разтваряне на лиофилизата.
Приготвяне на разтвора за I / m инжекция
Преди прилагане на лиофилизата е необходимо да се разтвори.
За получаване на инжекционен разтвор на съдържанието на флакона (1 ж) добави 3.2 мл 1% или 2% лидокаин хидрохлорид инжекция (без епинефрин), След това флаконът трябва да се разклати добре до разтваряне на съдържанието. Съдържанието на флакона незабавно изготвени в спринцовка и се инжектират дълбоко в голяма мускулна (напр, в седалищните мускули или страничните мускули на бедрата). Решение за I / m администрация, трябва да се използва в рамките на 1 не.
Деца на възраст 3 Месеци преди 12 години
Приготвяне на разтвора за I / V инфузия
Да не се смесва или да се прилага с други лекарства. Не използвайте разредители, декстроза (гликоза).
Преди въвеждането на лиофилизата трябва да се възстанови, и след това се разрежда.
Възстановяване лиофилизат чрез добавяне на съдържание 1 бутилка 10 Един милилитър от следните разтворители: Вода за инжекции, 0.9% разтвор на натриев хлорид за инжектиране или бактериостатична вода за инжектиране. Флаконът трябва да се разклати добре и веднага набирате обемът на разтвора, еквивалентен 15 мг / кг телесно тегло (но не по- 1 г / ден) и се разрежда до 0.9 % разтвор на натриев хлорид за инфузия на концентрация 20 мг / мл или по-малко. Infusion трябва да бъдат завършени в рамките на 6 з след разтваряне на лиофилизата.
Приготвяне на разтвора за I / m инжекция
Преди прилагане на лиофилизата е необходимо да се разтвори.
За получаване на инжекционен разтвор на съдържанието на флакона (1 ж) добави 3.2 мл 1% или 2% лидокаин хидрохлорид инжекция (без епинефрин), След това флаконът трябва да се разклати добре до разтваряне на съдържанието. Веднага трябва да изберете силата на звука, еквивалентен 15 мг / кг телесно тегло (но не по- 1 г / ден) и го сложи дълбоко в голям мускул (напр, в седалищните мускули или страничните мускули на бедрата). Решение за I / m администрация, трябва да се използва в рамките на 1 не.
Приготвеният разтвор за I / м инжекции не могат да бъдат използвани за I / iifuzy.
Лекарствените продукти за парентерално приложение преди употреба трябва да бъдат внимателно проверявани за откриване на суспендирани частици, или промени в цвета. Цветови решения варират от безцветен до бледожълт (промяна на цвета в тези граници не влияе на активността на лекарството).
Страничен ефект
Възрастен
Повечето нежелани реакции, Това се съобщава в клинични изпитвания, тежест са описани като леко до умерено. Поради нежелани събития, който вероятно може да бъде свързана с лекарство, эrtapenem в otmenyaly 1.3% пациенти.
Най-честите нежелани събития, свързани с парентерално прилагане на лекарството, Те включват диария (4.3%), Местните усложнения на / в (3.9%), гадене (2.9%) и главоболие (2.1%).
За парентерално приложение на ертапенем докладвани следните нежелани лекарствени реакции, свързани с наркотици, и по този начин ние използвахме следните критерии за оценка на честотата на възникване на нежелани лекарствени реакции: често (<10%, но >1%); рядко (<1%, но >0.1%).
Локални реакции: често – postinfuzionnye флебит / тромбофлебит.
CNS: често – главоболие; рядко – виене на свят, сънливост, безсъние (0.2%), гърчове, объркване.
От храносмилателната система: често – диария, гадене, повръщане; рядко – кандидоза на устната лигавица, запек, съдържание регургитация, псевдомембранозен колит (често се проявява с диария), причинени от неконтролирано размножаване Slostridium труден, сухота в устата, диспепсия, анорексия.
Сърдечно-съдова система: рядко – понижаване на кръвното налягане.
Дихателната система: рядко – затруднено дишане.
Дерматологични реакции: рядко – еритема, сърбеж.
От гениталиите: вагинален сърбеж.
От тялото като цяло: рядко – болка в корема, дисгеузия, слабост / умора, кандидос, подпухналост, треска, болки в гърдите.
От лабораторните параметри: често – Увеличение ALT, ДЕЙСТВАЙ, Алкална фосфатаза, увеличаване на броя на тромбоцитите; рядко – увеличаване на преките, непряка и общ билирубин, увеличаване на броя на еозинофилите и моноцити, увеличаване на парциално тромбопластиново време, креатинин и кръвната глюкоза, намаляване на броя на неутрофилите и левкоцитите сегментирани, намаляване на хематокрита, хемоглобина и тромбоцитите; бактериурия, повишаване на серумния карбамид азот, пролиферацията на епителните клетки в урината, броя на еритроцити в урината.
При повечето клинични проучвания на парентерално лечение предхожда преминаването към подходяща перорална антимикробен агент. През целия период на лечението и по време 14 дни от последващи неблагоприятни събития, свързана с употребата Invanza®, включен: често – обрив, вагинит (>1%); рядко – алергични реакции, общо неразположение, гъбични инфекции (0.1% към 1.0%).
Деца
Най-честите нежелани събития, свързана с ертапенем когато парентерално приложение, Те включват диария (5.5%), болка на мястото на инжектиране (5.5%), зачервяване на мястото на инжектиране (2.6 %).
За парентерално лечение на деца Отчетените ертапенем следните нежелани лекарствени реакции, свързани с наркотици:
От храносмилателната система: рядко – диария, повръщане.
Дерматологични реакции: рядко – обрив.
Локални реакции: рядко – еритема, болка на мястото на инжектиране, флебит, Локална реакция след инжектиране.
От лабораторните параметри: често – неутропения; рядко – Увеличение ALT, ДЕЙСТВАЙ, левкопения, eozinofilija.
Рядко се съобщава за сериозни и фатални анафилактични реакции при пациенти, лекувани с бета-лактамни антибиотици. Тези реакции са по-склонни да се появят при лица, с анамнеза за алергия поливалентна (по-специално, при лица със свръхчувствителност към пеницилин, често развиват тежки реакции на свръхчувствителност при лечението на други бета-лактами). Преди започване на лечението с INVANZ® бъдете внимателни, за да поиска от пациента за предишни реакции на свръхчувствителност към други алергени, особено, за пеницилини, цефалоспорини и други бета-лактамни антибиотици.
Ако имате алергична реакция към лекарство INVANZ® тя трябва да се премахват веднага. Сериозните анафилактични реакции изискват спешно лечение.
Противопоказания
- Създадена свръхчувствителност към лекарството или към други антибиотици от същата група;
- Свръхчувствителност към други бета-лактамни антибиотици.
Когато се използва като лидокаин хидрохлорид в разтворител / m прилагане на лекарството е противопоказана при пациенти с установена свръхчувствителност към локални анестетици от амид, пациенти с тежка хипотония или в нарушение на вътресърдечната проводимост.
Бременност и кърмене
Достатъчен клиничен опит с Invanza® по време на бременност не е. Назначаването на лекарството е възможно само в случаите,, когато очакваните ползи от лечението за майката оправдава потенциалния риск за плода.
С грижа предпише лекарства по време на кърмене (кърмене), т.. ертапенем се отделя в майчиното мляко.
Внимание
Продължителната употреба Invanza®, както и други антибиотици, може да доведе до прекомерен растеж на микроорганизми, нечувствителни. С развитието на суперинфекция трябва да се вземат подходящи мерки.
При прилагането на почти всички антибактериални средства, включително ертапенем, може да се развие псевдомембранозен колит (което е основната причина за токсина, вырабатываемый Clostridium труден ). Тежестта на колит може да варира от леки до животозастрашаващи. Имайте предвид възможността за развитие на такива усложнения се наблюдава при пациенти тежка диария, лекувани с антибиотици.
Когато аз / m приложение трябва да се внимава, за да се избегне нежелано инжектиране в кръвоносен съд.
В клинични проучвания, ефикасността и безопасността на лекарството при възрастни (старши 65 години) Те са сравними с тези при по-млади пациенти.
Използвайте по педиатрия
Назначаването на лекарството при деца на възраст 3 Месеци Не се препоръчва.
Свръх доза
Няма специфична информация относно предозирането не. В клинични проучвания, случайно инжектиране на лекарството в доза 3 г / ден не води до клинично значими нежелани събития. В клинични проучвания при деца наведнъж / в доза от лекарството в 40 мг / кг до 2 Г-н Максимизиране не предизвиква токсични реакции.
Лечение: лекарството трябва да се преустанови и общо разходи поддържащи грижи (до пълно елиминиране от организма на ертапенем). Лекарството може да бъде отстранен от организма чрез хемодиализа, но информация за използването на хемодиализа за лечение на предозиране не са налични.
Лекарствени взаимодействия
В назначаването на ертапенем с наркотици, блок тубулна секреция, не се изисква режим на дозиране корекция.
Ертапенем не оказва влияние върху лекарствения метаболизъм, опосредствани Р450 основните цитохром – 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4. Взаимодействие с наркотиците, поради инхибиране на тубулна секреция, нарушение на свързване с Р-гликопротеин или чрез промяна на интензитета на микрозомален окисляване малко вероятно.
Няма специфични клинични проучвания за взаимодействието на ертапенем определени лекарствени средства,, с изключение на пробенецид, не се извършва.
Условия за доставка на аптеки
Лекарството се разпространява под рецептата.
Условия и срокове
Неотворени бутилки трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца в C или над 25 °. Срок на годност - две години.
Приготвеният инфузионен разтвор, веднага се разрежда в 0.9% разтвор на натриев хлорид, Тя може да се съхранява при стайна температура (над 25 ° C) и се използва в рамките 6 Н, или съхраняват 24 часа в хладилник (5° С) и се използва в рамките 4 часа след изваждането от хладилника. Разтворите на лекарството не трябва да се замразяват.
Разтвор I / т инжектиране може да се съхранява не повече от 1 не.