HERCEPTIN

Active материал: Trastuzumab
Когато ATH: L01XC03
CCF: Противораково лекарство. Моноклоналните антитела
МКБ-10 кодове (свидетелство): C50
Когато CSF: 22.05
Производител: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Швейцария)

РУЖА ФОРМУЛЯР, СЪСТАВ И ОПАКОВАНЕ

Валиум за инфузионен разтвор от бял до светложълт цвят; подготвен бистър разтвор или леко опалесциращ, безцветен до бледожълт.

Помощни вещества: L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин, a,а-трегалоза (дихидрат), полисорбат 20.

Безцветни стъклени флакони еднодозови (1) – опаковки картон.

Лиофилизат за получаване на концентрата за инфузионен разтвор от бял до светложълт цвят; подготвен бистър разтвор или леко опалесциращ, безцветен до бледожълт.

Помощни вещества: L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин, a,а-трегалоза (дихидрат), полисорбат 20.

Разтворител: бактериостатична вода г / и (20 мл), съдържа 1.1% бензил алкохол като антимикробни консерванти.

Безцветни стъклени флакони многодозов (1) заедно с разтворителя (ет. 1 PC.) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Противораково лекарство. Трастузумаб е рекомбинантна ДНК, извлечени от хуманизирано моноклонално антитяло, които селективно взаимодействат с извънклетъчния домен на рецептора на човешкия епидермален растежен фактор 2 тип (HER2). Тези антитела са IgG₁, състояща се от човешките региони (константни участъци на тежки вериги) и определяне на комплементарността регион на антитяло на миши р185 HER2-HER2.

HER2 (като Neu, или С-е B2) протоонкоген е от семейството на рецептора на епидермалния растежен фактор - рецептор тирозин кинази. HER2 кодира трансмембранен retseptoropodobny протеин с молекулно тегло 185 Ша, което е структурно подобно на други членове на семейството на рецептора на епидермалния растежен фактор. Амплификация на HER2 ген води до свръхекспресия на HER2 протеин на върху мембраната на туморните клетки, какво, поред, Той причинява постоянно активиране на HER2 рецептора. Свръхекспресия на HER2 се намира в първичен рак на гърдата тъкан от 25-30% пациенти.

Амплификация / свръхекспресия на HER2 независимо свързана с по-малко оцеляване без рецидив в сравнение с туморите без амплификация / свръхекспресия на HER2.

Трастузумаб блокира пролиферацията на човешки туморни клетки, свръхекспресиращи HER2 в. Ин витро антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност Trastuzumab предимно насочени към туморни клетки, свръхекспресиращи HER2.

Монотерапия Герцептином^®, преследвана като терапия за втория и третия ред при жени с HER2-позитивен метастатичен рак на гърдата, осигуряващи обща степен на повлияване, равни 15%, и средната преживяемост 13 Месеци.

Herceptin^® в комбинация с паклитаксел като първа линия на терапия при жени с метастатичен рак на гърдата и прекомерна експресия на HER2 увеличава средното време на прогресията на заболяването за 3.9 Месеци (от 3 към 6.9 Месеци), степен на отговор и преживяемостта една година, в сравнение с използването на един паклитаксел.

Herceptin^® в комбинация с доцетаксел като първа линия на лечение при пациенти с HER2-позитивен метастатичен рак на гърдата значително увеличава степента на отговор (61% в сравнение с 34%), увеличава средното време до прогресия на заболяването за 5.6 месеца, а средната преживяемост (от 22.7 Месеци преди 31.2 Месеци) в сравнение с доцетаксел като монотерапия. Herceptin^® в комбинация с анастрозол като първа линия на лечение при пациенти с метастатичен рак на гърдата пациенти с HER2-свръхекспресиращи положителен и естроген и / или прогестерон рецепторни удължава преживяемостта без прогресия на заболяването с 2.4 месеца (монотерапия анастрозолом) към 4.8 месеца (комбинация анастрозола с Герцептином^®). Когато комбинацията от анострозол и Herceptin^® увеличи цялостната честота ефект (от 6.7% към 16.5%), Честота на клинична полза (от 27.9% към 42.7%), Терминът прогресия на заболяването. Също така като цяло се увеличи средната преживяемост в 4.6 на месец. Увеличението не е статистически значима, но клинично значимо, т.. още 50% пациенти, първоначално получаване на един анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали на лечение с Herceptin^®. назначаване на Herceptin^® след операцията и адювант химиотерапия при пациенти с ранен стадий на рак на гърдата, свръхекспресиращи HER2 и значително увеличава оцеляването на свободни от заболяване (стр<0.0001, отношение риска 0.54), преживяемост без заболяване (стр<0.0001, отношение риска 0.51) и оцеляване без далечни метастази (стр<0.0001, отношение риска 0.5).

Антитела към трастузумаб бяха открити в една от 903 пациенти, докато феномена на алергия към Herceptin^® тя не е имал.

Фармакокинетика

Когато се прилага лекарство при пациенти с метастатичен рак на гърдата и ранен стадий на рак на гърдата във формата на кратко на / в инфузия в доза от 10, 50, 100, 250 и 500 мг 1 веднъж седмично фармакокинетика е зависим от дозата. Клирънсът трастузумаб фона на равновесно състояние след натоварваща доза трастузумаб (4 мг / кг) и седмична поддържаща терапия в доза 2 мг / кг се 0.225 л / ден, V_д – 2.95 л, т_1/2 Терминал фаза – 28.5 дни (95% доверителен интервал, диапазон 25.5-32.8 дни). K 20 седмица трастузумаб серум равновесие достигне концентрация, AUC – 578 мг X г / л, ° С_макс и С_мин бяха 110 мг / мл 66 мг / мл, съответно. Изисква се едно и също време за отстраняване на трастузумаб след оттеглянето на наркотици.

С увеличаване на дозите на средната T_1/2 увеличения, и клирънс на лекарството намалява.

В назначаването на Herceptin^® в адювант настройка при пациенти с ранен стадий на рак на гърдата в продължение на три седмици Схема (натоварваща доза 8 мг / кг, последвано от 6 мг / кг всеки 3 на седмицата) ° С_SS^мин е 63 мг / л за 13 цикъл на лечение, и е сравнима с тази при пациенти с метастазирал рак на гърдата.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

Назначаване на комбинирана химиотерапия (антрациклин/циклофосфамид, паклитаксел), анастрозол не повлиява фармакокинетиката на трастузумаб.

Едно фармакокинетично проучване при пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са проведени.

Възрастта не оказва влияние върху разпределението на трастузумаб.

Свидетелство

Метастатичен рак на гърдата с HER2-положителен туморен:

- като монотерапия след една или повече схеми на химиотерапия;

- в комбинация с паклитаксел или доцетаксел в отсъствието на преди това химиотерапия (Онлайн терапия Първата);

- в комбинация с ароматазен инхибитор за положителни хормонални рецептори (естроген или прогестерон).

В ранния стадий на рак на гърдата с тумор свръхекспресиращи HER2 като адювантна терапия: след операция, завършване на химиотерапията (неоадювантна или адювант) и лъчетерапия.

Режим на дозиране

Тестване HER2 експресия на тумор преди лечението с Herceptin^® Той е задължителен.

Gertseptin^® въведен само в / в прокапе; прилага лекарството в / струя болус или невъзможно!

Стандартният режим на дозиране

По време на всяко въвеждане на трастузумаб трябва внимателно да наблюдава пациента за всеки намек за хлад, треска и други инфузионни реакции.

Метастатичен рак на гърдата, седмично приложение

1. При монотерапия или комбинирана терапия с паклитаксел или доцетаксел натоварваща доза: 4 мг / кг телесно тегло на 90-мин / в капкова инфузия. В случай на треска, втрисане или други инфузионни реакции инфузия прекъснати. След изчезване на симптомите на инфузия се възобновява.

Поддържаща доза: 2 мг / кг телесно тегло 1 веднъж седмично. Ако предишната доза се понася добре, лекарството може да се прилага като 30-минутна инфузия капково. Лекарството се прилага до прогресия на заболяването.

2. При комбинирана терапия с ароматазен инхибитор натоварване доза: 4 мг / кг телесно тегло на 90-мин / в капкова инфузия.

Поддържаща доза: 2 мг / кг телесно тегло 1 веднъж седмично. Ако предишната доза се понася добре, лекарството може да се прилага като 30-мин / в капкова инфузия, до прогресия.

В ранните етапи на рак на гърдата, чрез въвеждането на 3 на седмицата

Натоварваща доза: 8 мг / кг, през 3 седмица приложената доза лекарство 6 мг / кг, по-късно в поддържаща доза: 6 мг / кг всеки 3 на седмицата, 90-мин / в капкова инфузия.

Ако премине в планираното въвеждане на трастузумаб е 7 или по-малко дни, Тя трябва да е възможно да се въведе доза от лекарството по-бързо 6 мг / кг (без да се чака следващото планирано администрация) и след това го въведете 1 веднъж на всеки 3 седмици в съответствие с установения график. Ако почивка в администрирането на лекарството е повече от 7 дни, трябва да въведете натоварваща доза трастузумаб отново 8 мг / кг, и след това да продължи режим въвеждане 6 мг / кг всеки 3 на седмицата.

Пациентите с ранен стадий на рак на гърдата, трябва да получават лечение с Herceptin^® по време на 1 година или до прогресиране на симптомите на болестта.

Адаптиране на дозата

По време на възникването на обратима миелосупресия, предизвикана от химиотерапия, Herceptin курс терапия^® Тя може да бъде продължена след намаляване дози химиотерапия или временно се откажете от него, с внимателен контрол на усложнения, поради неутропения.

Намаляване на дозата пациенти в напреднала възраст не е задължително.

Приготвяне на разтвора

Gertseptin^® несъвместима с 5% декстрозен разтвор, поради възможността от протеин агрегация.

Gertseptin^® Тя не може да се смесва заедно с други лекарствени.

Разтворът на Herceptin^® съвместим с торбички за инфузия, от поливинил хлорид и полиетилен.

Подготовка за въвеждане на лекарството трябва да се извършва при асептични условия.

Съдържанието на един флакон 440 mg хвърлят в 20 мл снабден с получаване на бактериостатична вода за инжектиране, съдържа 1.1% бензил алкохол като антимикробни консерванти. Стерилният спринцовка бавно се въвежда 20 ML бактериостатична вода за инжекции във флакона с 440 мг Herceptin^®, насочване на струя течност директно лиофилизата. За да се разтвори флаконът трябва внимателно да се разклаща ротационни движения. Да не се разклаща!

След разтваряне на лекарството често е малко количество пяна. Прекомерното образуване на пяна може да затрудни задаване на желаната доза на лекарството от флакона. За да се избегне това, трябва да се остави да престои около 5 минути.

Това води до разтвор концентрат, подходящ за многократно използване, включващ 21 мг трастузумаб 1 мл и с рН 6.0. Използването на други разтворители трябва да се избягва.

Полученият концентрат трябва да е бистър и безцветен, или да има бледожълт цвят.

Флаконът с концентрат разтвор на Herceptin^®, получен в бактериостатична вода за инжектиране, стабилен в продължение на 28 дни при температура от 2° до 8° c. През 28 дни неизползван баланс на разтвора трябва да се изхвърли. Концентратът не трябва да бъдат замразени.

Може да се използва като разтворител на Herceptin^® 440 мг стерилна вода за инжектиране (без консерванта) същият модел. В този случай, концентрат е желателно да се използва веднага след приготвянето. Ако е необходимо, решението не може да се съхранява повече 24 часа при температура от 2 ° С до 8 ° С. Концентратът не трябва да бъдат замразени.

флакон 150 мг лекарство се използва само веднъж.

Съдържанието на един флакон Herceptin^® 150 mg хвърлят в 7.2 мл стерилна вода за инжектиране (както е описано по-горе) и веднага след това се използва за инфузионен разтвор. В получава концентриран разтвор трябва да е бистър и безцветен или имат бледожълт цвят.

Ако допълнително разреждане не се извършва, споменатия концентрат не може да се съхранява повече 24 часа при температура от 2 ° С до 8 ° С; Да не се замразява. Отговорността за осигуряване на стерилността на почивките на разтвор със специалиста, крайния концентрат.

Инструкции за по-нататъшно разреждане на лекарството

Обем разтвор, необходима за натоварваща доза трастузумаб, на равно 4 мг / кг телесно тегло, или поддържаща доза, на равно 2 мг / кг, Тя се определя чрез следната формула:

тегло (килограма) × доза (4 мг / кг натоварване или 2 мг / кг подкрепа)/21 (мг / мл, подготвени концентрация разтвор)

Обем разтвор, необходима за натоварваща доза трастузумаб, на равно 8 мг / кг телесно тегло, или поддържаща доза, на равно 6 мг / кг, Тя се определя чрез следната формула:

тегло (килограма) × доза (8 мг / кг натоварване или 6 мг / кг подкрепа)/21 (мг / мл, подготвени концентрация разтвор)

От флакона с приготвената концентрат (концентриран разтвор на) трябва да наберете подходящ обем и я въведете в чантата инфузия с 250 мл 0.9% разтвор на натриев хлорид. Тогава пакет инфузия трябва да се завърти леко разбъркване разтвор, избягва образуването на пяна. Преди въвеждането на разтвора трябва да бъдат тествани (визуално) за механични примеси и обезцветяване. Инфузионен разтвор трябва да се приложи веднага след приготвянето му. Ако разреждане се извършва при асептични условия, инфузионен разтвор в торбата може да се съхранява при температура от 2 ° С до 8 ° С в продължение на 24 не. Да не се замразява готов разтвор.

Страничен ефект

Развитието на странични ефекти може да има за 50% пациенти. Най-честите нежелани ефекти са инфузионни реакции.

Инфузионни реакции: време на първата инфузия, често – втрисане, треска, гадене, повръщане, болка, треперене, главоболие, кашлица, виене на свят, задух, хипертония, кожен обрив и слабост; рядко – хипотония, хрипове в белите дробове, бронхоспазъм, тахикардия, намаляване на кислородното насищане на хемоглобина, респираторен дистрес синдром.

От тялото като цяло: често (аз н 10% и повече пациенти) – слабост, болка и дискомфорт в гърдите, Болка в гърдите, треска, втрисане, периферен оток, mukozit, качване на тегло, limfangiektatichesky оток, грипоподобни симптоми; рядко (възникнат при повече 1% но по-малко от 10% пациенти) – болка в гърба, инфекция, катетъра инфекции, свързани, досаден, физическо неразположение, отслабване, херпес зостер, грип; рядко – сепсис; в някои случаи – кома.

От храносмилателната система: често – диария (27%), гадене, повръщане, дисгевзия, запек, стоматит, гастрит, стомашни болки, болка в епигастриума, хепатотоксичност; в някои случаи – панкреатит, чернодробна недостатъчност, жълтеница.

От страна на опорно-двигателния апарат: често – артралгия, миалгия, болка в крайниците, ossalgia, спазми и мускулни крампи.

Дерматологични реакции: често – обрив, еритема, алопеция, нарушение на ноктите структура, onihoreksis или повишена чупливост на нокътната плочка; рядко – сърбеж, увеличава изпотяването, ксероза, акне, макулопапулозен обрив; в някои случаи – дерматит, копривна треска, фиброзна целулит, еризипел.

Сърдечно-съдова система: рядко – вазодилатация, приливи, тахикардия, хипотония, сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, сърдечен пулс; рядко – намаляване на фракцията на изтласкване, выпот в перикарда, брадикардия, Мозъчно-съдови заболявания; в някои случаи – кардиогенен шок, perikardit, артериална хипертония.

От хематопоетичната система: рядко – левкопения; по-малко 1% – тромбоцитопения, анемия; рядко – неутропения, фебрилна неутропения, левкемия; в някои случаи – gipoprotrombinemii.

От централната и периферната нервна система: често – парестезии, хипестезия, главоболие, анорексия, Muscle хипертоничност; рядко – аларма, депресия, виене на свят, летаргия, сънливост, безсъние, периферическая невропатия; рядко – атаксия, треперене, пареза; в някои случаи – менингит, оток на мозъка, мисловни разстройства.

Дихателната система: често – кашлица, задух, болки в гърлото и ларинкса, кървене от носа, секреция от носа, nazofaringit; рядко – задушаване, фарингит, ринит, синузит, загуба на функцията на белите дробове, намаляване на кислородното насищане на хемоглобина, плеврален излив, инфекция на горните дихателни пътища; рядко – бронхоспазъм, респираторен дистрес синдром, остър белодробен оток, дихателна недостатъчност; в някои случаи – хипоксия, оток на ларинкса, белодробни инфилтрати, пневмония, пневмония, белодробна фиброза.

От отделителната система: рядко – цистит, инфекция на пикочните пътища, dizurija; в някои случаи – гломерулонефропатия, бъбречна недостатъчност.

От сетивата: повишена сълзене, конюктивит, глухота.

Алергични реакции: рядко – ангиоедем, анафилактичен шок.

Инфузионни реакции

Обикновено тези симптоми са леки до умерени и многократни инфузии на Herceptin^® са редки. Те може да се подобри с аналгетици или антипиретици меперидин въведете или парацетамол или антихистамини, напр, дифенхидрамин. Понякога инфузионни реакции към Herceptin^®, които се проявява с недостиг на въздух, артериална хипотония, появата на хрипове в белите дробове, бронхоспазъм, taxikardiej, намаляване на насищане хемоглобин кислород и респираторен дистрес синдром, могат да бъдат тежки и да доведат до потенциално нежелан изход.

кардиотоксичност

По време на лечението с Herceptin^® може да се развие симптоми на сърдечна недостатъчност, като задух, ортопнея, усилване на кашлицата, белодробен оток, Тристранният ритъм (галоп), намалена фракция на изтласкване.

В съответствие с критериите,, определяне миокардна дисфункция, честотата на сърдечна недостатъчност при лечението на Herceptin^® в комбинация с паклитаксел е 9-12%, в сравнение само с паклитаксел – 1-4%, монотерапия с Herceptin^® – 6-9%. Най-високата скорост на сърдечна дисфункция при пациенти, получаване на Herceptin^® с антрациклином/циклофосфамидом (27-28%), че броят на длъжностите е много по-висока от нежеланите лекарствени реакции при пациенти,, получаване само антрацилиновата / циклофосфамид (7-10%). В изследване на сърдечно-съдовата система по време на лечението с Herceptin^® Симптоматична сърдечна недостатъчност се наблюдава при 2.2% пациенти, лекувани Herceptin^® и доцетаксел, не се наблюдава, когато доцетаксел.

Пациентите, получаване на Herceptin^® в адювантна терапия за 1 година, честотата на хронична сърдечна недостатъчност III-IV NYHA функционален клас е 0.6%.

T. към. Средна T_1/2 е 28.5 дни (диапазон 25.5-32.8 дни), Трастузумаб може да се определи в серума след прекратяване на лечението през 18-24 седмици. Назначаване антрациклин през този период може да увеличи риска от сърдечна недостатъчност, Ето защо, заедно с внимателно проследяване на сърдечно-съдовата система, необходимо да се направи оценка на възприема риск / полза от лечението.

Хематологична токсичност

Когато лечението с Herceptin^® gematotoksichnosti прояви са редки. Левкопения, тромбоцитопения и анемия 3 степен по класификация на СЗО се наблюдава по-малко, от 1% пациенти. знаци gematotoksichnosti 4 степен не е посочено.

Пациентите, получаване на Herceptin^® в комбинация с паклитаксел, е имало увеличение в честотата на gematotoksichnosti сравнение с пациентите, лекувани с монотерапия с паклитаксел (34% и 21% съответно). Най-често, това се дължи на продължително лечение на паклитаксел в терапия група комбинация, защото тази група пациенти времето до прогресия на заболяването беше страхотно, отколкото с единично средство паклитаксел.

Честотата на хематологична токсичност също се увеличава в групата на пациенти, получаване на Herceptin^® и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% и 22% 3 и 4 тежестта на неутропенията, съответно, относно общите критерии на обща токсичност на Националния онкологичен институт). Честотата на фебрилна неутропения / неутропеничен сепсис увеличава при пациенти, лекувани с Herceptin^® в комбинация с доцетаксел (23% и 17% съответно).

Честотата на хематологична токсичност III и IV тежест при пациенти с ранен стадий на рак на гърдата, получаване на Herceptin^®, изработен 0.4%.

захвърлям- и нефротоксичност

монотерапия с Herceptin^® хепатотоксичност 3 или 4 степен по класификация на СЗО се наблюдава при 12% пациенти с метастазирал рак на гърдата. Аз Н 60% хепатотоксичност на тези явления са били придружени от развитието на чернодробни метастази. Пациентите, получаване на Herceptin^® и паклитаксел, хепатотоксичност 3 и 4 степен е по-рядко, отколкото с единично средство паклитаксел (7% и 15% съответно). Нефротоксичност 3 и 4 степен е разработена.

Диария

монотерапия с Herceptin^® диария се наблюдава 27% пациенти с метастазирал рак на гърдата. Увеличаването на честотата на диария, главно, лека до умерена тежест, То се наблюдава при пациенти,, лекувани с комбинация от Herceptin^® с паклитаксел, в сравнение с пациенти, лекувани с монотерапия с паклитаксел.

При пациенти с ранен стадий на рак на гърдата диария възниква с честота 7%.

Инфекция

Честотата на инфекции, главно, Белодробни инфекции на горните дихателни пътища, не са имали голямо клинично значение, както и катетъра инфекции, свързани е по-висока при лечение с Herceptin^® в комбинация с паклитаксел, отколкото с единично средство паклитаксел.

При пациенти с метастатичен рак на гърдата с HER2 свръхекспресиращи и положителен естроген и / или прогестерон рецептор когато се използва комбинация от Herceptin^® с анастрозол нови нежелани събития не се развива, и увеличаване на честотата на възникване на известни нежелани събития са наблюдавани.

Противопоказания

- Свръхчувствителност към лекарственото, вкл. за бензилов алкохол.

ОТ предпазливост използвате при пациенти с исхемична болест на сърцето, хипертония, Сърдечна Недостатъчност, отнасящ белодробна болест или белодробни метастази, преди терапия кардиотоксични медикаменти, вкл. антрациклинами/циклофосфамидом.

При лечението на ранните етапи на рак на гърдата с HER2-положителен тумор при пациенти с документирана застойна сърдечна недостатъчност в историята; с аритмия, устойчив на терапия; с ангина, изискващи медикаментозна терапия; с клинично значими дефекти на сърцето; с трансмурален инфаркт на миокарда на ЕКГ данни; с резистентна на лечение хипертония.

Бременност и кърмене

Категория В. Изследване на употребата на Herceptin^® при бременни жени не е извършен. Herceptin^® Бременност трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза от лечението за майката не надвишава потенциалния риск за плода.

неизвестен, Дали трастузумаб върху плода при назначаването на бременни жени и се отделя в кърмата, ако човек.

Тъй като имуноглобулин G класа човек (Gertseptin^® Това е молекула IgG подклас₁) Той се секретира в кърмата, и възможното вредно въздействие върху детето е неизвестна, по време на лечението с Herceptin^® и над 6 месеца след последното прилагане на кърменето трябва да се избягват лекарството.

възпроизвеждане изследвания, проведено на маймуни вид дългоопашати, при дози, аз н 25 пъти по-висока от седмичните поддържащи дози за хората (2 мг / кг), Ние не показват тератогенни ефекти на лекарството. В началото (20-50 ден на бременността) а по-късно (120-150 ден на бременността) времето горе проникване фетален трастузумаб през плацентата. Показани, че трастузумаб се секретира в кърмата. Наличието на трастузумаб в серума на млади маймуни не е имал отрицателно въздействие върху техния растеж и развитие от раждането до възраст милионмесеца.

бензилов алкохол, част от водата, като бактериостатична консервант, Той има токсични ефекти върху кърмачета и деца до 3 години.

Внимание

лечение с Herceptin^® Тя трябва да се извършва само под надзора на онколог.

От време на време, когато се прилага с Herceptin^® като тежки нежелани реакции инфузия, което изисква спиране на лекарството и при внимателно проследяване на пациента, за да се премахнат тези симптоми. За оток успешно прилага кислород вдишване, бета adrenostimulyatorov, GCS. Рискът от фатални инфузионни реакции е по-висок при пациенти с недостиг на въздух в покой, причинени от метастази в белите дробове или съпътстващи заболявания, Ето защо, когато лечение на такива пациенти трябва да бъдете особено внимателни, внимателно да преценят ползите от лекарството с риск.

Тежки нежелани събития с неблагоприятен изход на дихателната система при определяне Herceptin^® Ние не са чести и се наблюдава както по време на времето за инфузия, като прояви на инфузионни реакции, и след прилагане. Рискът от тежки нежелани реакции в дихателната система е по-висок при пациенти с метастатичен на белия дроб и диспнея в покой.

Сърдечна недостатъчност (II-IV NYHA класификация функционален клас), наблюдава след третиране с Herceptin^® като монотерапия или в комбинация с паклитаксел след антрациклини химиотерапия (доксорубицин или епирубицин), в някои случаи може да доведе до смърт.

Когато се лекуват пациенти със съществуваща сърдечна недостатъчност, хипертония или установено CHD, и при пациенти с ранен стадий на рак на гърдата и ФИ (FVLJ) 55% и най-малко пристъпи с повишено внимание. Пациентите, която е планирана среща на Herceptin^®, особено тези,, лекарства, които преди това са получавали антрациклини и циклофосфамид, Първо трябва да се подложи на щателна оценка на сърдечната функция, включително медицинска история, физикален преглед, и един или повече от следните методи инструментален преглед – ЕКГ, ехокардиография, radioizotopnuju ventrikulografiju. Преди лечение с Herceptin^® трябва внимателно да балансира потенциалните ползи и рискове от неговото предназначение.

По време на лечение с Herceptin^® необходимо да се изследва всяка функция на сърцето 3 на месец. В асимптомна сърдечна дисфункция, е препоръчително да се по-често проследяване на (напр, всеки 6-8 седмици). В присъствието на персистираща намаляване на LVEF, дори и при липса на клинични симптоми, което трябва да се разгледа възможността за прекъсване на лечението с Herceptin^®, осигурен, че всеки отделен пациент не дава изрично клиничен ефект. Ако имате симптоми на сърдечна недостатъчност по време на лечение с Herceptin^® трябва да се възложат на стандартна терапия. При пациенти с клинично значими симптоми на сърдечна недостатъчност лечение с Herceptin^® да се прекъсне, освен ако ползите от използването му за даден пациент не е значително по-високи в сравнение с риска.

В намаление на левокамерната фракция на изтласкване на 10 точки от изходната стойност и / или 50% по-малко, терапия Herceptin^® Тя трябва да бъде прекъснато и ФИ чрез повторно проучване 3 на седмицата. Ако стойностите й не се е подобрило, терапия трябва да бъдат премахнати, освен ако ползите от използването му за даден пациент не е значително по-високи в сравнение с риска.

Състоянието на по-голямата част от пациентите, които са развили сърдечна недостатъчност, подобрена чрез провеждане на стандартната лекарствена терапия, включително диуретици, сърдечни гликозиди и / или АСЕ инхибитори. По-голямата част от пациентите със сърдечни симптоми, при които лечението с Herceptin^® ефективно, продължи седмично лечение с Herceptin^® без нарушаване на функцията на сърцето.

В назначаването на Herceptin^® пациенти със свръхчувствителност към бензилов алкохол формулировка се разрежда с вода за инжекции, само с една доза може да бъде избран от всеки флакон мулти-доза. Останалите лекарството трябва да се изхвърли.

Използвайте по педиатрия

Ефикасността и безопасността на лекарството при деца не са установени.

Свръх доза

В клинични проучвания, случаите на предозиране са били идентифицирани. Въвеждането на Herceptin^® в единични дози над 10 мг / кг не е проучена.

Лекарствени взаимодействия

Специфични проучвания за лекарствени взаимодействия на Herceptin^® при хора не са провеждани. В клинични проучвания няма клинично значими взаимодействия с едновременното използване на лекарства не е посочено.

Циклофосфамид, доксорубицин, епирубицин да увеличи риска от кардиотоксичност.

Фармацевтични взаимодействие

Gertseptin^® несъвместима с 5% декстрозен разтвор, поради възможността от протеин агрегация.

Gertseptin^® Тя не може да се смесва заедно с други лекарствени.

Разтворът на Herceptin^® съвместим с торбички за инфузия, от поливинил хлорид и полиетилен.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 2 ° до 8 ° C. Срок на годност – 4 година.