FROMILID®

Active материал: Кларитромицин
Когато ATH: J01FA09
CCF: Макролидни антибиотици
МКБ-10 кодове (свидетелство): A31.0, А48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, К25, К26, L01, L02, L03, L08.0
Когато CSF: 06.07.01
Производител: KRKA д.д. (Словения)

Доза от, състав и опаковка

Хапчета, Филмирани светложълто, Овал, лещовиден; на изломе – тегло на бял цвят със слой от черупка бледожълти.

Помощни вещества: царевично нишесте, микрокристална целулоза (Avicel РН 101, Avicel РН 102), колоиден силициев двуокис (безводен), прежелатинирано нишесте, калиев polakrilin, талк, магнезиев стеарат.

Съставът на покриващия филм: gipromelloza 6 CPS, талк, хинолин жълто багрило (E104), пропилен гликол, Титанов диоксид (E171).

7 PC. – блистери (2) – опаковки картон.

Гранули за перорална суспензия от бял до светложълт цвят, глоба, с миризмата на банани; варени водна суспензия – жълтеникаво-бяло, Хомогенен, с миризмата на банани.

Помощни вещества: Карбомер 934P, повидон, gipromellozy фталат (HP 55), талк, Рициново масло, ксантан, аромат на банан, лимон киселина (Безводен), калиев сорбат, колоиден силициев двуокис (безводен), Титанов диоксид, захароза.

25 ж – флакони от тъмно стъкло обем 100 мл (1) пълна с дозиране спринцовка – опаковки картон.

Фармакологично действие

Полусинтетични макролидни антибиотици. Ingibiruet синтез протеин микробната клетка. Главно предоставя бактериостатично действие. Във високи концентрации има бактерициден ефект върху Streptococcus pyogenes, Streptococcus пневмония и Moraxella catarrhalis.

Той е активен срещу вътреклетъчни микроорганизми: Legionella pneumophila, Chlamydia трахоматис, Chlamydia пневмония, Уреаплазма уреалитикум, Mycoplasma пневмония; Грам-положителните бактерии: Streptococcus pyogenes, Стрептококова пневмония, Streptococcus agalactiae, Streptococcus зеленеещи, Стафилококус ауреус, Listeria моноцитогени, Corynebacterium SPP., Bacillus SPP.; Грам-отрицателни бактерии: Haemophilus инфлуенца, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella коклюш, Neisseria гонорея, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter SPP. and Helicobacter pylori; Анаеробни бактерии: Eubacterium SPP., Peptococcus SPP., Propionibacterium SPP., Clostridium перфрингенс, Bacteroides melaninogenicus. Подготовка също така активно срещу Toxoplasma Gondii, Mycobacterium SPP. (кроме Mycobacterium туберкулоза).

Фармакокинетика

Абсорбция

След прием на кларитромицин се абсорбира добре от храносмилателния тракт. Бионаличност, когато се прилага – 55%. Храни забавя абсорбцията, но не влияе значително бионаличността на кларитромицин. ° С_макс постига с по-малко, от 3 не.

Разпределение

Свързването с плазмените протеини – още 90%.

Когато се приема редовно в продължение на 250 мг / C_SS немодифицирана вещества е 0.62-0.84 мкг / мл, Основният метаболит – 0.4-0.7 µg/ml, съответно; При повишаващи се дози до 500 мг / C_SS постоянна е 1.77-1.89 мкг / мл, негов метаболит в плазмата – 0.67-0.8 мкг / мл.

Кларитромицин лесно прониква в тъканите (бели дробове, сливици, слюнка, храчки и средното ухо, кожата и меките тъкани) и телесни течности, мястото, където концентрацията да достигне, почти 10 пъти концентрацията в серума.

Метаболизъм

Около 20% == веднага се метаболизират в черния дроб, с участието на всеки ензим CYP3A4, CYP3A7 and CYP3A5 образование metabolita – 14-хидрокси-кларитромицин, след като произнася активност срещу Haemophilus инфлуенца.

Дедукция

т_1/2 след прилагане в доза 250 е мг от 3 към 4 не; след прилагането 500 мг – от 5 към 7 не. От 20 към 30% кларитромицин (40% когато приемате окачване) екскретира непроменена в урината, останалата част се екскретира като метаболити.

Свидетелство

Лечение на инфекциозни и възпалителни заболявания, причинени от възприемчиви към заразяване с малария, включително:

- инфекции на горните дихателни пътища и ENT (остра и хронична tonzillofaringit, остри и хронични рецидивиращи синузит, остро възпаление на средното ухо);

- Инфекции на долните дихателни пътища (остър Бактериален бронхит, обостряне на хроничен бронхит, придобита бактериална пневмония, вкл. пневмония, причинени от нетипично патогени);

- Инфекции на кожата и меките тъкани;

- Инфекции, причинени от микобактерии (Mycobacterium авиум комплекс, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinus, Mycobacterium лепра);

-Предотвратяване на инфекции, причинени от Mycobacterium avium комплекс (MAC ), ХИВ инфектирани пациенти с CD4 брой съдържание (Т-лимфоцитите машина) не повече от 100/mm³;

— eradikation Helicobacter pylori при пациенти с пептична язва на дванадесетопръстника или на стомаха (Само комбинирана терапия).

Режим на дозиране

Лекарството се приема през устата. Таблетките трябва да се поглъщат цели, не razlamyvaja, питейна малко количество течност.

Възрастни и деца на възраст над 12 години и/или претегляне > 33 килограма обикновено се предписва за 250 мг всеки 12 не.

За лечение на остър синузит, тежки инфекции и в случай на, Когато инфекцията е причинена от Haemophilus инфлуенца, назначат 500 мг кларитромицин всеки 12 не. Курсът на лечение 7-14 дни.

С цел эрадикации Helicobacter Pylori Fromilid^® се прилага в доза от 250-500 мг 2 пъти / ден, типично за 7 дни, в комбинация с други лекарства.

Деца на възраст под 12 години и/или претегляне < 33 килограма Наркотикът е предписан под формата на суспензия в доза 15 мг / кг телесно тегло / ден, разделена на 2 допускане. След получаване на окачването се препоръчва да се даде на детето да пие някои течности. Суспензия съдържа малки гранули, че не трябва да дъвчете, тъй като тяхното съдържание има горчив вкус. Комплектът включва една спринцовка за орално приемане. Една спринцовка пълни седалки 5 мл суспензия, съдържа 125 mg кларитромицин. Спринцовката трябва да се мият след всяко използване.

Доза за деца се изчислява, като се вземат предвид тежестта на тялото на детето, както е показано в Таблица.

В хода на лечението обикновено продължава 7-14 дни.

За лечение и профилактика на инфекция, причинени от Mycobacterium avium комплекс, назначат 500 мг всеки 12 не. Дозата може да бъде увеличена. Максималната дневна доза е 2 ж.

Бебетата лекарството се предписва в доза 15 мг / кг / ден, разделена на 2 допускане. Доза не трябва да превишава 500 мг всеки 12 не. Максималната дневна доза, препоръчва деца, е 1 ж.

Лечение на инфекция, причинени от Mycobacterium avium комплекс, дълъг, продължителността е 6 месеца или по-.

Аз Н пациенти с бъбречна недостатъчност при КК по-малко 30 мл / мин, или съдържанието на суроватка креатинин над 290 ммол / л (3.3 мг / дл), дозата трябва да се намали 2 Часовете или двойно интервала между дозите. Максимална продължителност на лечението при пациенти на тази група -14 дни.

Условия за окачване за перорална употреба

Подготовка за спиране трябва да бъде 42 мл вода. Предварително се разклаща бутилка, за пелети в него се разпадна. Добавяне 1/4 количеството вода във флакон и се разбърква до разтваряне на гранулите. Добавяне на останалата част от водата и се разбърква добре. На обема на завършени окачване трябва да достигне линията, маркирана върху флакона.

Страничен ефект

С част от храносмилателната система: гадене, повръщане, диария, болка в корема, стоматит, възпаление на езика, кратко зъби и език обезцветяване, панкреатит, псевдомембранозен ентероколит, холестатична жълтеница, хепатит, повишаване на чернодробните трансаминази и алкална фосфатаза, повишени серумни нива на билирубина. Нарушения на черния дроб може да бъде тежка, но обикновено обратими. Рядко – случаи на чернодробна недостатъчност и смъртност, главно на фона на тежки съпътстващи заболявания и/или съпътстващи лекарствена терапия.

От централната и периферната нервна система: главоболие, световъртеж, парестезии, сънливост, халюцинации, гърчове, психоза, виене на свят, объркване, чувство на страх, безсъние, кошмари, деперсонализация, дезориентация.

От хематопоетичната система: левкопения, неутропения.

От сетивата: промяна във вкуса (дисгевзия), обонятелен, шум в ушите, краткосрочни загуба на слуха, преминаваща след оттегляне на наркотици.

Сърдечно-съдова система: Удължаване на ЕКГ, Тип на камерна тахикардия “пирует”.

Дихателната система: задух.

От страна на опорно-двигателния апарат: артралгия, миалгия.

От отделителната система: интерстициален нефрит, бъбречна недостатъчност, повишени серумни нива на креатинин, Пикочна киселина.

Метаболизъм: хипогликемия при пациенти, получаване на gipoglikemicakie лекарства.

Алергични реакции: кожен обрив, копривна треска, сърбеж, подуване на лицето, анафилактичен шок, Синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза (Синдром на Lyell), ангионевротичен ангиоедем.

От системата на кръвосъсирването: продължителна протромбиново време, тромбоцитопения (необичайно кървене, кръвоизлив).

Друг: с продължителна употреба може да се развие случаи на суперинфекция, кандидоза, устойчивост микроорганизми (псевдомембранозен колит, орална кандидоза).

Противопоказания

- Тежко чернодробно увреждане;

- Хепатит (история);

— порфирия;

- I триместър на бременността;

- Кърмене;

-едновременно лечение с terfenadine, цизаприд, пимозид или астемизол;

- Деца на възраст до 6 месеца (за формулирането – гранули за перорална суспензия) – Там не е достатъчно опит по отношение на ефикасността и безопасността на;

- Деца на възраст до 12 години и деца с тегло по-малко от 33 килограма (за формулирането – таблети, Филмирани);

-вродена непоносимост към fruktozy, malabsorbtion синдром на глюкоза и галактоза или липсата на ензима sucrase-izomaltazy (само за дозировката – гранули за перорална суспензия);

- Свръхчувствителност към лекарственото;

-свръхчувствителност към други антибиотици от макролиди.

ОТ предпазливост лекарството трябва да се използва при пациенти с бъбречна недостатъчност, умерени и тежки, чернодробна недостатъчност, през II и III триместър на бременността.

Бременност и кърмене

Приложение на Фромилид^® I триместър на бременността е противопоказана.

Приложение на Фромилид^® през втория и третия триместър на бременността е възможно само в тези случаи, когато очакваната полза от лечението за майката надвишава потенциалния риск за плода.

Ако е необходимо, използвайте по време на кърмене трябва да се спре кърменето.

Внимание

При предписване на лекарството трябва да се вземе предвид, че има кръстосана резистентност между макролидните антибиотици.

Пациенти с човешки чернодробни леко не трябва да се намали дозата на лекарството, Ако бъбречната функция е нормална. Пациенти с тежки нарушения на бъбреците доза трябва да бъде намалена.

Ако имате хронично чернодробно заболяване трябва да се извършва редовен мониторинг на серумните ензими.

При едновременна употреба на лекарства, метаболизира в черния дроб, Препоръчително е, че контролират тяхната концентрация в серума.

Лечение с антибиотици променя нормалната флора на червата, така че е възможно развитието на суперинфекция, причинени от резистентни микроорганизми.

Пациентите трябва да бъдат предупредени,, че в тежки продължителна диария, което може да се дължи на псевдомембранозен колит, трябва да отиде на лекар.

Периодично следи протромбиновото време при пациенти,, получаване на кларитромицин едновременно с варфарин или други перорални антикоагуланти.

АЗ Н 125 mg гранули за перорална суспензия 125 mg/5 ml съдържа 1.6 г захароза, следователно лекарството е противопоказано при деца с вродена непоносимост към фруктоза, със синдроми на малабсорбция на глюкоза/галактоза или ензимен дефицит на сукраза-изомалтаза.

Използвайте по педиатрия

В момента няма достатъчно данни за ефективността и безвредността на наркотици в деца на възраст под 6 Месеци.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Лекарството не влияе върху скоростта на психомоторните реакции при шофиране и работа с машини.

Свръх доза

Симптоми: повръщане, болка в корема, главоболие, объркване.

Лечение: стомашна промивка, се провежда допълнителна симптоматична терапия.

Лекарствени взаимодействия

Кларитромицинът се метаболизира в черния дроб и може да инхибира активността на изоензимите на цитохром Р450. При едновременна употреба на кларитромицин и други лекарства, метаболизирани с участието на тези изоензими, възможно е да се повиши концентрацията на тези лекарства в серума и да се развият странични ефекти. При едновременна употреба на Fromilid^® с terfenadine, цизаприд, pimozidom и astemizolom могат да развиват животозастрашаващи аритмии (тези комбинации са противопоказани).

Ако кандидатствате за Fromilidom^® увеличава риска от странични ефекти theofillina, karʙamazepina, digoksina, Ловастатинът, симвастатина, triazolama, midazolama, фенитоина, циклоспорин, dizopiramida, rifaʙutina, Такролимус, итраконазол и ерготаминови алкалоиди; следователно, по време на комбинирана терапия трябва да се следи концентрацията на тези лекарства в кръвната плазма.

Периодично следи протромбиновото време при пациенти,, получаване на кларитромицин едновременно с варфарин или други перорални антикоагуланти.

При едновременна употреба на Fromilid^® и зидовудин, абсорбцията на зидовудин намалява (между дозите на тези лекарства интервал от най-малко 4 не).

Едновременната употреба на ритонавир и кларитромицин води до значително повишаване на концентрацията на кларитромицин и значително намаляване на концентрацията на неговия метаболит 14-хидроксикларитромицин в серума.

Може да се развие кръстосана резистентност между klaritromitinom, Линкомицин и клиндамицин.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Таблетките трябва да се съхраняват на сухо, недостъпни за деца при температура под 25 ° C. Срок на годност – 5 години.

Гранули за суспензия трябва да се съхранява на недостъпни за деца при температура не по-висока от 30 ° c. Срок на годност – 2 година. Варени лесно може да се използва в рамките 14 дни, ако се съхранява на защитено от светлина място при температура не по-висока от 25°C.