Fragmin

Active материал: Натриев далтепарин
Когато ATH: B01AB04
CCF: The антикоагулант на пряк иск – Хепарин nizkomolyekulyarnyi
МКБ-10 кодове (свидетелство): I20.0, I21, i26, I74, I82
Когато CSF: 01.12.11.06.02
Производител: PFIZER MFG. БЕЛГИЯ N.V. (Белгия)

Доза от, състав и опаковка

Разтворът за I / O и P / въвеждането ясно, безцветен или жълтеникав оттенък.

Помощни вещества: натриев хлорид, Натриев хидроксид или QS солна киселина, вода г / и.

0.2 мл – стъклени спринцовки за еднократна доза (5) – блистери (2) – опаковки картон.

Разтворът за I / O и P / въвеждането ясно, безцветен или жълтеникав оттенък.

Помощни вещества: Натриев хидроксид или QS солна киселина, вода г / и.

0.2 мл – стъклени спринцовки за еднократна доза (5) – блистери (2) – опаковки картон.

Разтворът за I / O и P / въвеждането ясно, безцветен или жълтеникав оттенък.

Помощни вещества: вода г / и.

0.3 мл – стъклени спринцовки за еднократна доза (5) – блистери (2) – опаковки картон.

Разтворът за I / O и P / въвеждането ясно, безцветен или жълтеникав оттенък.

Помощни вещества: вода г / и.

0.4 мл – стъклени спринцовки за еднократна доза (5) – блистери (1) – опаковки картон.

Разтворът за I / O и P / въвеждането ясно, безцветен или жълтеникав оттенък.

Помощни вещества: натриев хлорид, Натриев хидроксид или QS солна киселина, вода г / и.

1 мл – ампула (10) – опаковки картон.

Разтворът за I / O и P / въвеждането ясно, безцветен или жълтеникав оттенък.

Помощни вещества: вода г / и.

0.5 мл – стъклени спринцовки за еднократна доза (5) – блистери (1) – опаковки картон.

Разтворът за I / O и P / въвеждането ясно, безцветен или жълтеникав оттенък.

Помощни вещества: вода г / и.

0.6 мл – стъклени спринцовки за еднократна доза (5) – блистери (1) – опаковки картон.

Разтворът за I / O и P / въвеждането ясно, безцветен или жълтеникав оттенък.

Помощни вещества: вода г / и.

0.72 мл – стъклени спринцовки за еднократна доза (5) – блистери (1) – опаковки картон.

Фармакологично действие

The антикоагулант на пряк иск. Това е нискомолекулен хепарин, подчертани в контролирана деполимеризация (с азотиста киселина) Натриев хепарин от лигавица на свински тънки черва и се подлага на допълнително пречистване като се използва йонообменна хроматография. Състои се от сулфатирани полизахариди вериги, със средно молекулно тегло 5000 Dalton; в което 90% има молекулно тегло от 2000 към 9000 Dalton; степен на сулфатизация – от 2 към 2.5 на дисахарид.

Той се свързва антитромбин плазма, като по този начин инхибира активността на фактор Ха и тромбин. Антикоагулантния ефект на натриев далтепарин дължи главно на инхибиране на фактор Ха; по времето на съсирване оказва значително влияние върху. В сравнение с хепарин има слабо изразен ефект върху адхезията на тромбоцитите и, по този начин, Той има по-слаб ефект върху първичната хемостаза.

Фармакокинетика

Фармакокинетичните параметри на натриев далтепарин не се променя в зависимост от приложената доза на лекарството.

Абсорбция

След п / в инжекция бионаличност на далтепарин натрий е около 90%.

Дедукция

т_1/2 След включване / при въвеждането на 2 не, след п / до въвеждането на – 3-5 не. Dalteparin натриев отделя главно чрез бъбреците, но биологично активни фрагменти, се отделя в урината, слабо разбрана. Урината се определя по-малко 5% анти-Ха активност. Оформяне анти-Ха активност далтепарин плазма след единична I / приложение като болус доза 30 и 120 МЕ (анти-Away)/е средно 24,6 кг на ± 5,4 и 15,6 ± 2,4 мл / ч / кг, съответно,, един Т_1/2 – 1.47± 0.3 и 2.5 ± 0.3 часа.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

Пациенти с уремия T_1/2 увеличения.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа, след един върху / в доза от натриев далтепарин 5000 ME T_1/2, се определя от анти-Ха активност, Това беше 5.7 ± 2 часа и е значително по-висока, отколкото в здрави доброволци. Съответно, такива пациенти могат да очакват по-изразено акумулиране на лекарството.

Свидетелство

- Остра дълбока венозна тромбоза;

- Белодробна емболия;

- Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в екстракорпорална верига по време на хемодиализа или хемофилтрация при пациенти с остра или хронична бъбречна недостатъчност;

- Превенция на тромбоза при хирургически интервенции;

- Профилактика на тромбоемболични усложнения при пациенти с терапевтични заболявания в острата фаза и ограничена мобилност (вкл. при условия, изискваща почивка на легло);

- Нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда (без патологични Q вълни на ЕКГ);

- Дългосрочно лечение (към 6 месеца) за да се предотврати повторение на венозна тромбоза и белодробен емболизъм при пациенти с рак.

Режим на дозиране

Fragmin^® вие не можете да въведете / м!

Лечение на остра дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия

Fragmin^® Въведете n/a 1-2 пъти / ден. В същото време, можете веднага да започнете лечение с индиректни антикоагуланти (Антагонисти на витамин К). Такава комбинирана терапия трябва да продължи до, докато индексът на протромбиновото достига терапевтични нива (обикновено не по-рано от 5 дни). Лечение на пациенти в амбулаторни условия, може да се проведе в дози, Препоръчва се за лечение в болницата.

Когато се прилага 1 време / ден доза, компонент 200 IU / кг телесно тегло, въведено N / A. Доза не трябва да надвишава 18 000 МЕ. Мониторинг на антикоагулантна активност на лекарството може да бъде отменена.

Когато се прилага 2 пъти / дневно от 100 IU / кг п / в. Мониторинг на антикоагулантна активност на лекарството може да бъде отменена, но трябва да се вземат под внимание, че може да се изисква за лечение на определени групи от пациенти. Препоръчителна максимална концентрация на лекарството в плазмата трябва да бъде 0.5-1 ME анти-HA / мл.

Профилактика на съсирването на екстракорпорална верига по време на хемодиализа или хемофилтрация

Fragmin^® въвеждане / в.

Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или пациенти без риск от кървене, обикновено, Тя изисква режим малка корекция, така че в повечето случаи не е необходимо за често проследяване на анти-Ха. В препоръчителни дози, прилагани по време на хемодиализа обикновено се постига ниво на активност на анти-Ха 0.5-1 ME/ml. При продължителност на хемодиализа или хемофилтрация не повече 4 не въвеждане на наркотици / джет на 30-40 IU / кг телесно тегло, последвани от / на капки при скорост 10-15 IU / кг / час или единична болус доза 5000 МЕ. При продължителност на хемодиализа или хемофилтрация повече 4 не извършва в / наркотици болус при скорост доза 30-40 IU / kg, последвана от / на капки при скорост 10-15 МЕ/кг/ч.

При подаване на заявление Fragmin^® аз н пациенти остра бъбречна недостатъчност или при пациенти с висок риск от кървене въвеждане на лекарство / струя се основава 5-10 ME/kg, последвано от / капково със скорост 4-5 МЕ/кг/ч. При извършване на аварийно диализа (за остра бъбречна недостатъчност) Тя изисква по-внимателно наблюдение на анти-Ха активност, като границите на терапевтичните дози от тези пациенти имат много по-, отколкото за пациенти, на хронична хемодиализа. Максималната препоръчвана нивото на анти-Ха активност в плазмата трябва да бъде в рамките на 0.2-0.4 ME/ml.

Профилактика на тромбоза при хирургически интервенции

Fragmin^® Въведете n/a. Мониторинг антикоагулантна активност, обикновено, не е задължително. При прилагането на лекарството в препоръчаните дози C_макс плазмено от 0.1 към 0.4 ME анти-HA / мл.

При операцията по принцип хирургичната практика при пациенти с риск за развитие на тромбоемболични усложнения на наркотици инжектира Ю / Ц в доза от 2500 МЕ за 2 часа преди операцията, След това след операцията 2500 IU/ден (Всяка сутрин) по време на периода, докато пациентът е в леглото (обикновено 5-7 дни).

Пациентите с допълнителни рискови фактори за тромбоемболични събития (вкл. пациенти с злокачествени тумори) Fragmin^® следва да се прилага по време на целия период, докато пациентът е в леглото (обикновено 5-7 дни или по-). Така в началото на лечението на ден преди операцията Fragmin^® инжектира S / C в доза 5000 IU нощта преди операцията, След това след операцията 5000 IU всяка вечер. В началото на лечението в деня на операцията се прилага п / в 2500 МЕ за 2 часа преди операцията и 2500 МЕ через 8-12 не, но не по-рано от 4 часа след края на операцията; След това на следващия ден всяка сутрин 5000 МЕ.

При провеждане ортопедична операция (напр, по време на тазобедрената артропластика) Fragmin^® да се прилага в продължение на 5 седмици след операцията, изберете един от алтернативните схеми за дозиране. В началото на лечението с лекарството се прилага в доза 5000 IU стр / нощ, преди операцията, тогава 5000 IU всяка вечер след операцията. В началото на терапията с еднодневна хирургия Fragmin^® инжектира S / C в доза 2500 МЕ за 2 часа преди операцията и 2500 МЕ через 8-12 не, но не по-рано от 4 ч след операцията; След това на следващия ден всяка сутрин – от 5000 МЕ.

В началото на лечението, след операция на лекарството се прилага S / C в доза 2500 МЕ через 4-8 часа след операцията, но не по-рано от 4 ч след операцията; след това на следващия ден N / K за 5000 IU/ден.

Профилактика на тромбоемболични усложнения при пациенти с терапевтични заболявания в острата фаза и ограничена мобилност (вкл. при условия, изискваща почивка на легло)

Fragmin^® следва да влезе н / а за 5000 МЕ 1 пъти / ден, обикновено в рамките на 12-14 дни или по-дълго (при пациенти с ограничена подвижност продължава). Мониторинг антикоагулантна активност, обикновено, не е задължително.

Нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без патологични Q вълни на ЕКГ

Мониторинг антикоагулантна активност, обикновено, не е задължително, но трябва да се има в предвид,, че той може да се наложи при лечение на специфични групи пациенти. Препоръчителна C_макс наркотици в плазмата трябва да бъде 0.5-1 ME анти-HA / мл (едновременно Целесъобразно е да се провежда лечение на ацетилсалицилова киселина в доза 75 към 325 мг / ден). Fragmin^® прилагани S / C в 120 IU / кг телесно тегло на всеки 12 не. Максималната доза не надвишава 10 000 МЕ/12 ч. Лечението трябва да продължи до, е клиничното състояние на пациента не се стабилизира (обикновено поне 6 дни) или по-дълго (по преценка на лекаря). След това преминете към препоръча дългосрочна терапия Fragmin^® в постоянна доза до реваскуларизация (перкутанна коронарна интервенция или коронарна байпас). Общата продължителност на лечението не трябва да надвишава 45 дни.

Доза Фрагмина^® избран на базата на пол и тегло на пациента. Жените с тегло < 80 кг и мъже с телесно тегло < 70 килограма лекарството трябва да се прилага S / C в 5000 IU всеки 12 не. Жените с тегло ≥ 80 кг и мъже с тегло ≥ 70 килограма трябва да се прилага 7500 IU стр / всеки 12 не.

Дългосрочното лечение за предотвратяване на повторно възникване на венозна тромбоемболия при пациенти с рак

1 месец – посочи стр / доза 200 IU / кг телесно тегло 1 време / ден. Максималната дневна доза – 18 000 АЗ.

2-6 месеца – назначава п / доза от около 150 IU / кг телесно тегло 1 време / ден, с помощта на спринцовка с фиксирана доза в Таблица 1.

Маса 1. Определяне на Fragmin на дозата^® в зависимост от телесното тегло на периода на третиране 2-6 месеца.

При тромбоцитопения, разработена от химиотерапия с броя на тромбоцитите < 50 000/л използване на Fragmin^® Тя трябва да бъде спряно, докато увеличението на броя на тромбоцитите над 50 000/л. За броя на тромбоцитите 50 000/л до 100 000/л доза трябва да бъде намалена с 17-33% в сравнение с първоначалната доза, в зависимост от телесното тегло на пациента, в съответствие с таблицата 2. При възстановяване на броя на тромбоцитите до ≥ ниво 100 000/л на лекарството трябва да се прилага пълната доза.

Маса 2. Намаляването на дозата на Fragmin^® за тромбоцитопения 50 000/L-100,000 / микролитър

В тежка бъбречна недостатъчност, с нива на креатинин, отколкото в 3 пъти, prevyšaûŝim VGN, доза от Fragmin^® трябва да се регулира така,, да поддържа терапевтично ниво на анти-Ха 1 ME/ml (диапазон 0.5-1.5 ME/ml), определят за 4-6 часа след инжектиране. Ако нивата на анти-Ха под или над терапевтичните граници, дозата на Fragmin^® трябва да се увеличи или намали, и измерване на анти-Ха повторение след прилагане 3-4 Нови дози. Трябва да се направи корекция на дозата за постигане на терапевтичен ниво на анти-Ха.

Страничен ефект

Нежелани реакции, наблюдавани в средното, 1% пациенти.

От хематопоетичната система и кръвосъсирването: кървене, хематом на мястото на инжектиране, обратимая неиммунная тромбоцитопения, кървене; в някои случаи – имунна тромбоцитопения (с или без тромботични усложнения); развитие на спинална или епидурална хематом, перитонеална и вътречерепно кървене, някои от тях фатални.

От храносмилателната система: преходно повишаване на чернодробните трансаминази (Е, GOLD).

Локални реакции: болезненост на мястото на инжектиране; в някои случаи – некроза на кожата.

Друг: алергични реакции, в някои случаи – анафилактични реакции.

Противопоказания

— иммунная тромбоцитопения (vyzvannaya gyeparinom) анамнеза или съмнение за това;

- Кървене (клинично значимо, напр, от кръвта на фона на язва на стомаха и / или дуоденална язва, вътречерепен кръвоизлив);

- Изразява нарушения на системата на кръвосъсирването;

- септичен ендокардит;

- Последно травма или операция на ЦНС, органи на, изслушване;

- Свръхчувствителност към лекарственото;

- Свръхчувствителност към други нискомолекулни хепарини и / или хепарин.

Поради повишения риск от кървене Fragmin^® висока доза (приложим, напр, за лечение на остра тромбоза на дълбоките вени, белодробна емболия, нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда без патологични Q вълни на ЕКГ) не трябва да се предписва на пациенти, който ще се проведе спинална или епидурална анестезия, или други процедури, придружен от лумбална пункция.

ОТ предпазливост, особено при пациенти в началото на следоперативния период, Fragmin следва да бъде назначен^® висока доза (напр, за лечение на остра тромбоза на дълбоките вени, белодробна емболия, нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда без Q-зъбец на електрокардиограма); трябва да се внимава Fragmin^® пациенти с повишен риск от кървене, вкл. Пациенти с тромбоцитопения, нарушена функция на тромбоцитите, тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност, неконтролирана хипертония, хипертония или диабетна ретинопатия.

Бременност и кърмене

Когато се прилага при бременни не показва нежелани ефекти върху бременността, както и на здравето на плода и новороденото. При подаване на заявление Fragmin^® по време на бременност на риска от нежелани ефекти върху плода се оценява като ниско. Въпреки това поради възможността за нежелани ефекти не могат да бъдат напълно премахнати, Fragmin^® Можете да присвоявате само при строго определени условия, Когато предвидените ползи за майката надхвърля потенциалния риск.

Ако трябва да използвате Fragmina^® по време на бременност трябва да бъдат наблюдавани в антикоагулация дейност на.

АЗ Н експериментални изследвания Това не е проявена или тератогенни наркотици fetotoksičeskoe.

Не е приложимо, Има ли натриев dal′teparin се откроява с майчиното мляко.

Внимание

Лекарството не може да бъде вписано в / м!

При провеждане на nejroaksial′noj анестезия (епидурална и спинална анестезия) или при извършване на лумбална пункция при пациенти, които получават антикоагулантна терапия или които планират да преследва antikoagulyantnuu терапия с ниско молекулно тегло heparins за предотвратяване на тромбоемболични усложнения, Има повишен риск от спинална или епидурална хематом, това от своя страна може да доведе до парализа на продължително или постоянно. На риска от такива усложнения се увеличава, когато използвате редовно епидурални катетри за въвеждането на аналгетици или по време на употребата на наркотици, засягащи хемостаза (НСПВС, инхибитори на тромбоцитната функция, други антикоагуланти). Тя също така увеличава риска за травми и многократно епидурална или лумбалната puncciah. В такива случаи пациентите трябва да са под постоянно наблюдение за ранно откриване на необичайни неврологични симптоми. С появата на неврологична патология демонстрира на неотложна притежаване на декомпресия на гръбначния мозък.

Няма клинични данни за употребата на Fragmina^® Когато тромбоемболизъм белодробната артерия при пациенти с циркулаторни проблеми, артериална gipotenziei или шок.

С бързото развитие на терапия Fragminom^® тромбоцитопения или тромбоцитопения в броя на тромбоцитите по-малко 100 000/l е препоръчително да се тества за ин витро антитромбоцитни антитела в присъствието на хепарин или нискомолекулни heparins. Ако резултатите от in vitro тест са положителни или съмнителни или не изпитване е проведено, "FRAGMIN"^® следва да се премахне.

При контрола на дейността на антикоагулация Fragmina^®, обикновено, Няма нужда да. Обаче то трябва да се извършва с използването на Fragmina^® деца, пациенти с телесно тегло под нормално или наднормено тегло, бременни жени, както извор както висок риск кървене или re-тромбоза.

Вземане на проби от кръв за анализ на Fragmina дейност^® трябва да се прави между, Когато максималната концентрация на лекарството в плазмата (3-4 h след s / инжекции).

За да определите анти-ха активност метод на избор са лабораторни тестове, които използват chromogenic субстрат. Не трябва да използват тестове за определяне на ACTV и тромбин време, тъй като тези тестове са относително нечувствителни към дейността на dalteparin препарати натриев. Доза Fragmina^® за увеличаване на химически продукти може да предизвика кървене.

Единица действие Fragmina^®, unfractionated хепарин или други ниско молекулно тегло heparins не са еквивалентни, Следователно, когато вместо едно лекарство с друго е длъжна да изготвя корекция доза.

Когато използвате флакони за многократна неизползван разтвор трябва да се унищожават чрез 14 дни след първият пиърсинг игла тръба.

Използвайте по педиатрия

Има само ограничена информация за безопасността и ефективността на Fragmina^® в педиатричната практика. При подаване на заявление Fragmin^® при деца е необходимо да се следи нивото на анти-HA дейност.

Свръх доза

Симптоми: Когато прекомерни дози може да се развие хеморагични усложнения. При предозиране е възможно, в повечето случаи, кръвоизливи по кожата и лигавиците обвивка, Червата и Урогениталния тракт. Понижаване на кръвното налягане, намаление на хематокрита и други симптоми могат да показват скрити кървене.

Лечение: при кръвотечение се прилага Fragmina^® трябва да бъде спряно за оценка на тежестта на кървене и риска от тромбоза.

Antikoagulyannetary ефект, Fragmina^® Можете да елиминирате въвеждането на protamine сулфат, инструмент за неспешни терапия. 1 mg protamine сулфат частично неутрализира ефекта на 100 АЗ(анти-Ха) dalteparin препарати натриев (и, Въпреки че е имало пълна неутрализация индуцирани увеличаване на съсирването на кръвта време, от 25% към 50% Анти-ха дейност dalteparin препарати натриев все още.

Лекарствени взаимодействия

В заявление с наркотици, засягащи хемостазата, trombolitičeskie инструменти (алтеплаза, стрептокиназа, urokynaza), индиректни антикоагуланти, антагонисти на витамин К, НСПВС (вкл. ацетилсалицилова киселина, Indomethacin), както и инхибитори на тромбоцитната функция, антикоагулантния ефект на Fragmina^® може да се засили (повишен риск от кървене).

Фармацевтични взаимодействие

Fragmin^® съвместим с izotoniceski разтвор на натриев хлорид (9 мг / мл), izotoniceski разтвор на декстроза (Гликоза) (50 мг / мл).

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Ампули с наркотиците трябва да се съхранява при температура не по-висока от 30° c, в инжектиране – при температура не по-висока от 25 ° C. Срок на годност – 3 година.

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.