FOROZA®

Active материал: Alendronate
Когато ATH: M05BA04
CCF: Инхибитор на костната резорбция в остеопороза
МКБ-10 кодове (свидетелство): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Когато CSF: 16.04.04.01
Производител: ПРИЕМЕТЕ д.д. (Словения)

Доза от, състав и опаковка

Хапчета, Филмирани бял, кръгъл, лещовиден.

Помощни вещества: микрокристална целулоза, Силициев диоксид, безводен, Кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.

Съставът на черупката: Lustre Clear LC 103 (микрокристална целулоза, karraginan, макрогол 8000).

2 PC. – блистери (1) – опаковки картон.
2 PC. – блистери (2) – опаковки картон.
2 PC. – блистери (3) – опаковки картон.
2 PC. – блистери (4) – опаковки картон.
2 PC. – блистери (6) – опаковки картон.
4 PC. – блистери (1) – опаковки картон.
4 PC. – блистери (2) – опаковки картон.
4 PC. – блистери (3) – опаковки картон.
4 PC. – блистери (4) – опаковки картон.
4 PC. – блистери (6) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакокинетика

Абсорбция

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, мъже – 0.59% . При приеме за 1 или з 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% и 0.39%, съответно. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее, от 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 часа след хранене. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (по-малко 5 нг / мл).

Разпределение

Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Средна V_д при равновесие, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 л. Свързването с плазмените протеини – около 78%.

Метаболизъм

Няма данни, потвърдителен, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

Дедукция

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [¹⁴ОТ], по време на 72 ч почками выводится около 50% и незначительное количество – през червата. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 мл / мин, а системный клиренс не превышает 200 мл / мин. През 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

Свидетелство

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, вкл. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

Режим на дозиране

Таблетките трябва да се приемат сутрин, не по-късно, от 30 минути преди първото хранене, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (не по-малко 200 мл). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, поне, по време на 30 минути след прилагане. Не приемайте медикаменти преди лягане или преди вдигане от леглото всяка сутрин.

Препоръчителната доза е 70 мг (1 раздел.) 1 веднъж седмично.

За пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (QC повече 35 мл / мин) е необходима корекция на дозата.

Страничен ефект

От храносмилателната система: стомашни болки, диспептични разстройства (запек или диария, метеоризъм, гадене, повръщане), дисфагия, киселини в стомаха, езофагит, заболявания на стомаха, изъязвление слизистой оболочки рта, гърло, хранопровод, стомаха и дванадесетопръстника, приземен.

От нервна система: главоболие, раздразнителност.

От страна на опорно-двигателния апарат: ostealgias, мускулите и ставите, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

От страна на органа на зрението: увеит, склерит.

Алергични реакции: реакции на свръхчувствителност (включая гиперемию кожных покровов, krapivnicu, ангиоедем).

Друг: фоточувствителност, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

Противопоказания

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, доведе до по-бавно движение храна към хранопровода;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 м;

- Хипокалцемия;

- Тежка бъбречна недостатъчност (CC-малко от 35 мл / мин);

-сериозни нарушения на минерален метаболизъм;

- Бременност;

- Кърмене (кърмене);

- Детски възраст (ефикасността и безопасността не са установени);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

ОТ предпазливост следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (дисфагия, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

Бременност и кърмене

Наркотикът е противопоказан при бременност и по време на кърмене.

Внимание

Хапчета трябва да се пие само чиста вода, т.. други напитки (включително минерална вода, чай, кафе, плодови сокове) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получаващи кортикостероиди, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, получаващи кортикостероиди.

Пациентите трябва да бъдат предупредени,, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 етикет. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 етикет. един ден). В последующем следует продолжать принимать по 1 етикет. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

Когато присвоявате други бифосфонати рядко празнува остеонекроза на челюстта. Повечето от случаите при пациенти с рак, регистрирани по време на стоматологични процедури, няколко случаи – при пациенти с postmenopauznym остеопороза или други условия. Рискови фактори за osteonekroza челюст включват установена диагнозата рак на, съпътстваща терапия (химиотерапия, радиотерапия, кортикостероиди) и други нарушения (анемия, коагулопатию, инфекция, заболяване на венците). По-голямата част от случаите, отбелязани в включване/при назначаването на бифосфонати, но отделни случаи са наблюдавани при пациенти, лекувани с лекарства вътре.

Хирургична дентална намеса на bisfosfonatami терапия може да засили проявите на osteonekroza челюст. неизвестен, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Свръх доза

Симптоми: стомашни болки, диспептични разстройства, дисфагия, киселини в стомаха, езофагит, гастрит; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Лечение симптоматичен. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Лекарствени взаимодействия

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, от 30 мин после приема препарата Фороза^®.

НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Въпреки, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на сухо, защитени от светлина, недостъпни за деца при температура под 25 ° C. Срок на годност – 2 година.