FLEMOKLAV soljutab

Active материал: Amoksiцillin, Клавулановата киселина
Когато ATH: J01CR02
CCF: Антибиотици пеницилина с широк спектър на инхибитор на бета-лактамаза
МКБ-10 кодове (свидетелство): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, Т79.3, Z29.2
Когато CSF: 06.01.02.04.02
Производител: Astellas Pharma Europe B.V. (Холандия)

Доза от, състав и опаковка

Диспергируемите таблетки продълговат, от бяло до жълто с кафяви петна са разпръснати, без риск, с надпис “421” и фирмено лого.

Помощни вещества: микрокристална целулоза, krospovydon, ванилин, кайсия вкус, saxarin, магнезиев стеарат.

4 PC. – блистери (5) – опаковки картон.

Диспергируемите таблетки продълговат, от бяло до жълто с кафяви петна са разпръснати, без риск, с надпис “422” и фирмено лого.

Помощни вещества: микрокристална целулоза, krospovydon, ванилин, кайсия вкус, saxarin, магнезиев стеарат.

4 PC. – блистери (5) – опаковки картон.

Диспергируемите таблетки продълговат, от бяло до жълто с кафяви петна са разпръснати, без риск, с надпис “424” и фирмено лого.

Помощни вещества: микрокристална целулоза, krospovydon, ванилин, кайсия вкус, saxarin, магнезиев стеарат.

4 PC. – блистери (5) – опаковки картон.

Диспергируемите таблетки продълговат, бял до жълт, без риск, с надпис “425” и графичната част на логото на компанията; Допускат Dot кафяви петна.

Помощни вещества: дисперсия целулоза, микрокристална целулоза, krospovydon, ванилин, мандарина вкус, вкус на лимон, saxarin, магнезиев стеарат.

7 PC. – блистери (2) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Широкоспектърен антибиотик; комбинирана формулировка на амоксицилин и клавуланова киселина – ингибитора б-лактамаз. Той е активен срещу грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми (включително щамове, продуцирующие б-лактамазы).

Амоксицилин е бактерициден, Той инхибира синтеза на бактериална клетъчна стена пептидогликан. Клавулановата киселина инхибира β-лактамаза II, III, Тип IV и V – относно класирането на Richmond-Сайкс). Не е активен срещу β-лактамаза тип I, продуцируемых Enterobacter SPP., Pseudomonas Aeruginosa, Serratia SPP., Acinetobacter SPP. Клавулановата киселина има висок афинитет за пеницилинази, при което се образува стабилен комплекс с ензима, което предотвратява ензимно разграждане под влиянието на амоксицилин β-лактамаза и разширява обхвата на действие.

Flemoklav Soljutab^® активен срещу Аеробни Грам-положителни бактерии: Streptococcus SPP., Staphylococcus SPP. (с изключение на метицилин-резистентни щамове на), Enterococcus SPP., Corynebacterium SPP., Bacillus anthracis, Listeria моноцитогени; анаеробни грам-положителните бактерии: Clostridium SPP. (кроме Clostridium труден), Peptococcus SPP., Peptostreptococcus SPP.; Аеробни Грам-отрицателни бактерии: Ешерихия коли, Klebsiella SPP., Proteus SPP., Yersinia enterocolitica, Salmonella SPP., Shigella SPP., Haemophilus инфлуенца, Haemophilus ducreyi, Neisseria гонорея, Neisseria meningitidis, Bordetella коклюш, Moraxella catarrhalis, Gardnerella вагиналис, Brucella SPP., Pasteurella multocida, Холерен вибрион, Helicobacter Pylori; анаеробни грам-отрицателни бактерии: Bacteroides SPP., включително Bacteroides fragilis, Fusobacterium SPP.

Фармакокинетика

Amoksiцillin

Абсорбция

След поглъщане се абсорбира бързо от гастроинтестиналния тракт. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении составляет 90-94%. Абсолютната бионаличност на 94%. Едновременният прием на храна не повлиява абсорбцията.

° С_макс постигнати плазмени нива след 1-2 часа след прилагане. След еднократна доза 500 мг / 125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) Средната концентрация на амоксицилин (през 8 не) е 0.3 мг / л.

След получаване на еднократна доза 875 мг / 125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) ° С_макс амоксицилин в плазмата е 12 мкг / мл.

Разпределение

След получаване на еднократна доза 875 мг / 125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC амоксициллина составляет 33 ж × ч / л. Свързването със серумните протеини е приблизително 17-20%.

Амоксицилин преминава плацентарната бариера и малки суми излъчват в майчиното мляко.

Метаболизъм

Една малка част от амоксицилин се метаболизира чрез хидролиза на бета-лактамни антибиотици пръстен до неактивни метаболити (Основната – penitsillovaya и penamaldovaya киселина).

Дедукция

Около 60-80% амоксицилин елиминира чрез бъбреците по време на първата 6 часа след дозиране. т_1/2 е 0.9-1.2 не.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

Ако бъбречната функция (KK рамките 10-30 мл / мин) т_1/2 е 6 не, и в случай на анурия варира между 10 и 15 не. Показан в хемодиализа.

Клавулановата киселина

Абсорбция

След поглъщане се абсорбира бързо от гастроинтестиналния тракт. Абсолютната бионаличност от приблизително 60%. Едновременният прием на храна не повлиява абсорбцията. ° С_макс в плазмата е приблизително 1-2 часа след прилагане. След еднократна доза 500/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты) средната концентрация на клавуланова киселина нагоре 0.08 мг / л (през 8 не).

След получаване на еднократна доза 875 мг / 125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) ° С_макс клавуланова киселина в плазмата е 3 мкг / мл.

Разпределение

След получаване на еднократна доза 875 мг / 125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC клавуланова киселина е 6 ж × ч / л.

Свързването със серумните протеини е 22%. Клавулановата киселина преминава плацентарната бариера. Надеждни данни за разпределението на кърмата не е.

Метаболизъм

Клавулановата киселина се метаболизира екстензивно чрез хидролиза и последващо декарбоксилиране.

Дедукция

Около 30-50% клавуланова киселина се елиминира чрез бъбреците по време на първата 6 часа след дозиране. т_1/2 приблизително 1 не.

Общият клирънс на амоксицилин и клавуланова киселина е 25 л /.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

Ако бъбречната функция (КК от 20 към 70 мл / мин) т_1/2 е 2.6 не, и в анурия диапазони 3-4 не. Показан в хемодиализа.

Свидетелство

Инфекциозни-възпалителни заболявания, причинени от чувствителни към инфекции от малария:

- инфекции на горните дихателни пътища и ENT (вкл. отит, синузит, възпаление на сливиците, фарингит);

- Инфекции на долните дихателни пътища (вкл. обостряне на хроничен бронхит, ХОББ, придобита в обществото пневмония);

- костни и ставни инфекции, вкл. остеомиелит (Само Pill 875 мг / 125 мг);

- Инфекции в акушерството и гинекологията (Само Pill 875 мг / 125 мг);

- Инфекции на кожата и меките тъкани;

- Инфекции на бъбреците и пикочните пътища (вкл. цистит, пиелонефрит).

Режим на дозиране

Възрастни и деца над 12 години и деца на възраст под 12 години с телесно тегло по- 40 килограма Flemoklav Soljutab^® доза 875 мг / администрирани 125 мг 2 пъти / ден (всеки 12 не).

Деца под 12 години, с телесно тегло по-малко от 40 килограма назначава Flemoklav Soljutab^® в малки дози,.

Възрастни и деца с тегло над 40 килограма лекарството се предписва на 500 мг / 125 мг 3 пъти / ден. При тежък, Хроничен, повтарящи се инфекции Тази доза може да бъде удвоена.

Режимът на дозиране за деца е показано в Таблица. Дневната доза е обикновено 20-30 мг амоксицилин и 5-7.5 мг на клавуланова киселина на килограм телесно тегло.

При тежки инфекции тези дози могат да бъдат двойни (Максималната дневна доза е 60 мг амоксицилин и 15 мг на клавуланова киселина на килограм телесно тегло).

Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията и без да е необходимо да не превишава 14 дни.

При бъбречно увреждане елиминиране на амоксицилин и клавуланова киселина чрез забавя бъбреци. В зависимост от тежестта на бъбречната недостатъчност дозата Flemoklav Soljutab^® (на амоксицилин) не трябва да надвишава показано в таблица.

Flemoklav Soljutab^® доза 875 мг / 125 мг може да се използва само скорост на гломерулна филтрация по- 30 мл / мин. Е задължително Това адаптиране на дозата.

При чернодробна дисфункция лекарството трябва да се прилага с повишено внимание. Необходимо е да се следи чернодробната функция.

За да се избегнат страничните ефекти от храносмилателната система се препоръчва да се вземе наркотика в началото на храненето. Преглътнете цели таблетки, с чаша вода, или тя се разтваря в половин чаша вода (минимум 30 мл), разбъркване добре преди употреба.

Страничен ефект

Честотата на нежеланите лекарствени реакции се класифицират по следния начин:: често (≥1 / 100, <1/10), рядко (≥1 / 1000, <1/100), рядко (≥1 / 10 000, <1/1000), рядко (<1/10 000).

От хематопоетичната система: рядко – тромбоцитоз, хемолитична анемия; рядко – левкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия. Тези нежелани реакции са обратими и изчезват след преустановяване на лечението.

От страна на системата на кръвосъсирването: рядко – увеличи протромбиновото време и времето на кървене. Тези нежелани реакции са обратими и изчезват след преустановяване на лечението.

От нервна система: рядко – виене на свят, главоболие, гърчове (в случай на бъбречна дисфункция или свръхдоза наркотици); рядко – хиперактивност, тревожност, аларма, безсъние, нарушение на съзнанието, агресивно поведение.

Сърдечно-съдова система: рядко – васкулит.

От храносмилателната система: често – болка в корема, гадене (често при предозиране), повръщане, метеоризъм, диария (главно, реакции от страна на храносмилателната система са преходни по характер и рядко изразяват; тяхната интензивност може да бъде намалена, като лекарството в началото на хранене); псевдомембранозен колит (в случай на тежка и персистираща диария при пациенти, приемащи лекарството или с 5 седмици след завършване на лечението), в повечето случаи тя е причинена от Clostridium труден; рядко – чревна кандидоза, хеморагичен колит, diskoloratsiya повърхностен слой на зъбния емайл.

Черен дроб: често – Леко повишение на чернодробните ензими; рядко – хепатит и холестатична жълтеница. Симптомите на нарушения на чернодробната функция да се появят по време на лечението или след прекратяване на терапията, но в някои случаи те могат да се появят няколко седмици след спиране на лечението; по-често при мъжете и по-възрастни пациенти 60 години; при децата са много редки (< 1/10 000). Риск от нежелани реакции се увеличава, когато се използва лекарството повече 14 дни. Нарушена чернодробна функция, обикновено, обратим, Въпреки това, понякога има тежка и в много редки случаи (< 1/10 000) (само при пациенти със сериозни подлежащи медицински състояния или докато получава потенциално хепатотоксични лекарства) може да се окаже фатално.

С пикочно-половата система: рядко – сърбеж, парене и вагинално течение; рядко – интерстициален нефрит.

Алергични реакции: често – кожен обрив и сърбеж; морбилиформен обрив, фигуриращи в 5-11 дни след началото на лечението. Появата на кошери незабавно след получаване на лекарството с висока степен на вероятност е проява на алергична реакция и да наложат прекъсване на лекарството. Рядко – булозен дерматит или ексфолиативен (еритема мултиформе ексудативна, Синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза), анафилактичен шок, лекарствена треска, eozinofilija, ангиоедем (ангиоедем), оток на ларинкса, серумна болест, хемолитична анемия, алергичен васкулит, интерстициален нефрит.

Друг: рядко – бактериална или гъбична суперинфекция (дългосрочна терапия или повторни курсове на лечение).

Противопоказания

- Нарушена чернодробна функция (вкл. жълтеница) при получаване на амоксицилин / клавуланова киселина история;

- Инфекциозна мононуклеоза;

- Лимфоцитна левкемия;

- Бъбречна недостатъчност (гломерулна филтрация ≤ 30 мл / мин) – диспергираща се таблетка 875 мг / 125 мг;

- Деца до 12 години, с телесно тегло по-малко от 40 килограма (диспергираща се таблетка 875 мг / 125 мг);

- Свръхчувствителност към амоксицилин, клавуланова киселина и други съставки,;

- Свръхчувствителност към други бета-лактамни антибиотици (пенициллины и цефалоспорины).

ОТ предпазливост трябва да се предписва в тежка чернодробна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност, стомашно-чревни заболявания (вкл. история на колит, свързани с използването на пеницилини).

Бременност и кърмене

При прилагането Flemoklav Soljutab^® Бременност Не се наблюдава отрицателните й ефекти върху плода или новороденото. Употреба на наркотици в триместър на бременността II и III е възможно, след като на медицинска оценка на съотношението полза / риск. В I триместър на бременността ползване Flemoklav Soljutab^® Трябва да се избягва.

В едно проучване, профилактично лечение с амоксицилин / клавуланатна при жени с преждевременна руптура на мембраните повишен риск от некротизиращ ентероколит при новородени.

Амоксицилин и клавулановата киселина преминава кръвно-плацентарната бариера и се екскретира в кърмата. Може би използването на лекарството по време на кърмене.

В случай на дете сенсибилизация, диария или кандидоза лигавиците на кърменето трябва да се преустанови.

Внимание

Когато получавате Flemoklav Soljutab^® има възможност за кръстосана резистентност и повишена чувствителност към други пеницилини или цефалоспорини.

В случай на анафилактични реакции на лекарството трябва да се преустанови незабавно и подходящо задържане терапия: за лечение на анафилактичен шок може да изисква спешно прилагане на епинефрин (адреналин), SCS и премахването на дихателна недостатъчност.

Може развитието на суперинфекция (по-специално – кандидоза), особено при пациенти с хронични заболявания и / или разстройства на имунната система. В случай на суперинфекция приема на лекарството преобърнал и / или подходящо модифициране антибиотична терапия.

Пациенти с тежки стомашно-чревни разстройства, придружена от повръщане и / или диария, назначаване Flemoklav Soljutab^® непрактично, докато, не се елиминира по-горе симптоми, т.. възможно нарушение на абсорбция на лекарството от стомашно-чревния тракт.

Появата на тежка и продължителна диария може да е свързано с развитието на псевдомембранозен колит, в този случай, лекарството преобърнал и предпише необходимото лечение. В случай на хеморагичен колит и изискват незабавно отстраняване на лекарството и коригиращи терапия. Използването на лекарства, смекчаващи перисталтиката противопоказан в тези случаи.

Ако нарушена чернодробна функция на лекарството трябва да се прилага с повишено внимание и под постоянно лекарско наблюдение. Не използвайте лекарството повече 14 дни без оценка на функцията на черния дроб.

На фона на лекарството може да изпитате увеличение на протромбиновото време. Затова Flemoklav Soljutab^® трябва да се използва с повишено внимание при пациенти,, получаване на антикоагулантна терапия (трябва да се следват за изпълнението на съсирването на кръвта).

Поради високите концентрации на амоксицилин в урината, може да се отлагат по стените на уринарния катетър, Следователно, тези пациенти се нуждаят от периодична смяна на катетри. Форсирана диуреза ускорява отделянето на амоксицилин и намалява неговата концентрация в плазмата.

През периода на Flemoklav Soljutab^® не-ензимни методи за определяне на глюкоза в урината, и тест уробилиноген могат да дадат фалшиви положителни резултати.

В замяна на лечение е необходимо да се контролира функциите на кръв, черния дроб и бъбреците.

В случай на припадъци по време на лечението с лекарство преобръщане.

Трябва да се вземе под внимание, това, което в 1 диспергираща се таблетка 875 мг / 125 мг съдържа 25 мг калиев.

Свръх доза

Симптоми: гадене, повръщане, диария с евентуални нарушения на водно-електролитния баланс.

Лечение: активен въглен и osmodiuretiki, необходимо да се поддържа водния и електролитен баланс, симптоматична терапия. В конвулсии предпише диазепам. В бъбречна недостатъчност, тежка хемодиализа.

Лекарствени взаимодействия

В заявление с някои бактериостатично действащите лекарства (напр, хлорамфеникол, сулфонамиди) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой in vitro.

Амоксицилин / клавуланова киселина не трябва да се прилага едновременно с дисулфирам.

Едновременното прилагане на лекарства, инхибиране на бъбречната екскреция на амоксицилин (пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон и, поне, ацетилсалицилова киселина, индометацин и сулфинпиразон), насърчава концентрация и по-дълго намиране плазмата амоксицилин и жлъчката. Екскрецията на клавулановата киселина не е счупен.

В заявление с Flemoklav Soljutab^® антиациди, глюкозамин, лаксативи, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина, аскорбинова киселина повишава резорбцията на амоксицилин.

Едновременната употреба Flemoklav Soljutab^® с алопуринол може да увеличи риска от кожни обриви.

Аминопеницилините сулфасалазин може да намали концентрацията на серумния.

Амоксицилин понижава бъбречния клирънс на метотрексат, че може да увеличи риска от неговите токсични ефекти. На едновременно приемане с амоксицилин изисква мониторинг на концентрацията на метотрексат в серума.

Едновременната употреба на амоксицилин / клавуланова киселина и дигоксин може да доведе до повишена абсорбция на дигоксин.

В заявление Flemoklav Soljutab^® и антикоагуланти могат да увеличат риска от кървене.

В редки случаи при пациенти, приемащи амоксицилин, за намаляване на ефективността на оралните контрацептиви, Поради това, пациентите трябва да бъдат посъветвани да използват нехормонални методи за контрацепция.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Списък B. Лекарството трябва да се съхранява извън обсега на деца в C или над 25 °. Срок на годност – 3 година. Срок на годност диспергиращи се таблетки 875 мг / 125 мг – 2 година.