ЭМОКЛОТ Д.И.

546 6 минути прочетени

Active материал: Фактор свертывания крови VIII в комплексе с фактором Виллебранда
Когато ATH: B02BD02
CCF: Продукт фактори (VIII, Villebranda) съсирване
МКБ-10 кодове (свидетелство): D66, D68.0
При KFU: 20.01.06
Производител: Kedrion S.p.A. (Италия)

Доза от, състав и опаковка

Валиум за инфузионен разтвор бял или светложълт; подготвен бистър разтвор или леко опалесциращ, безцветен или светложълт.

	1 ет.
фактор свертывания крови VIII в комплексе с фактором Виллебранда	250 МЕ*

Помощни вещества: натриев цитрат, натриев хлорид, глицин, калциев хлорид.

Разтворител: вода г / и – 5 мл.

Стъклени бутилки (1) заедно с разтворителя (ет. 1 PC.) и системой для в/в введения (спринцовка 10 или 20 мл, игла-“Пеперуда” с катетър, игла адаптер, игла-филтър, Лейкопласт) – картонени кутии.

	1 ет.
фактор свертывания крови VIII человеческий в комплексе с фактором Виллебранда	500 МЕ*

Помощни вещества: натриев цитрат, натриев хлорид, глицин, калциев хлорид.

Разтворител: вода г / и – 10 мл.

	1 ет.
фактор свертывания крови VIII человеческий в комплексе с фактором Виллебранда	1000 МЕ*

Помощни вещества: натриев цитрат, натриев хлорид, глицин, калиев хлорид.

Разтворител: вода г / и – 10 мл.

* специфическая активность в конечном продукте; содержание белка – не по-малко 80 МЕ/мг.

Фармакологично действие

Комплекс факторов VIII (фVIII) и Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями. Активированный фVIII действует как кофактор, активирующий фактор свертывания крови IX, ускоряющий превращение фактора свертывания крови X в активную форму. Активированный фактор свертывания крови X превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин и образуется тромб.

Снижение уровня фVIII приводит к развитию гемофилии А. Заместительная терапия повышает уровень фVIII в плазме, что временно корригирует дефицит фактора в плазме крови и препятствует кровоточивости.

Фактор Виллебранда стабилизирует молекулу фVIII, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим в заместительной терапии пациентов с болезнью Виллебранда.

Фармакокинетика

После введения активность фVIII в плазме крови достигает 80-120% необходимого (расчетного) уровня активности этого фактора.

Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой.

В начальной фазе, распределение между сосудистым руслом и тканями происходит с T_1/2 плазма 3-6 не; около 2/3-3/4 фVIII остается в кровеносном русле.

В последующей медленной фазе (которая возможно отражает потребление фVIII) т_1/2 Тя варира между 8 към 20 не (среден 12 не). Это отражает истинный биологический T_1/2.

Свидетелство

— лечение и профилактика кровотечений, вызванных наследственным и острым дефицитом фактора свертывания крови VIII (Хемофилия А, гемофилия А с ингибитором фактора свертывания крови VIII, острый дефицит фактора свертывания крови VIII вследствие спонтанного появления ингибитора фактора);

— болезнь Виллебранда.

Режим на дозиране

Лечение следует проводить под строгим контролем врача, имеющего опыт терапии гемофилии. Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита фактора свертывания крови VIII , локализации и объема кровотечения и тяжести клинического состояния больного.

Расчет необходимой дозы фактора свертывания крови VIII (фVIII) основывается на эмпирических данных: 1МЕ фVIII/кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови в плазме на 1.5-2%. Учитывая начальную активность фактора свертывания крови VIII в плазме пациента, расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:

Необходимая доза (ME фVIII) = масса тела больного (килограма) х необходимый прирост активности фVIII (%) стр 0.5.

Общая доза и частота введения препарата всегда должна быть соотнесена с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.

Нижеследующая таблица отражает уровень фVIII, необходимый для остановки кровотечений или профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах, а также длительность поддержания необходимой активности фVIII в плазме крови больного.

Тяжесть кровотечения/объем хирургического вмешательства	Необходимый уровень фVIII в плазме (% от нормата)	Кратность введения/длительность терапии
Незначительные кровотечения Кровоизлияния в суставы	30	не по-малко 1 ден, до остановки кровотечения
Значительные кровотечения Выраженные гемартрозы, кровоизлияние в мышцы, экстракция зуба, легкая травма головы, средние оперативные вмешательства, кровотечения из ротовой полости	40-50	Повторять инфузии каждые 12-24 ч 3-4 дней или более до полной остановки кровотечения, заживления раны или прекращения боли и восстановления движений в суставе.
животозастрашаващо кървене Тяжелые оперативные вмешательства, стомашно-чревно кървене, внутрибрюшное, внутричерепное или плевральное кровотечение, фрактури.	60-100	По време на 7 дни, затем поддерживающая терапия в течение последующих 7 дни (активность фVIII 30-60%)

В некоторых случаях могут быть необходимы большие, нежели рассчитано, количества от препарата, особено в началото на лечението.

В течение курса лечения рекомендуется определять активность фVIII для коррекции дозы препарата и частоты его введения. В случае обширных хирургических вмешательств особенно необходим точный мониторинг заместительной терапии, что подразумевает определение активности фVIII в плазме крови. Фармакокинетичните параметри (уровень высвобождения фVIII in vivo и его T_1/2) у разных пациентов могут быть различны.

Больных необходимо исследовать на предмет появления ингибиторов фVIII. Если ожидаемое повышение активности фактора в плазме крови не достигается, или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, то необходимо провести исследование на наличие ингибиторов активности фVIII. Если ингибитор присутствует в количестве менее 10 БЕ/мл, назначение дополнительного количества человеческого фактора коагуляции VIII может нейтрализовать ингибитор. Пациентам с уровнем ингибитора более 10 БЕ или высоким ответом в анамнезе рекомендуется назначение концентрата протромбинового комплекса.

У пациентов с болезнью Виллебранда заместительная терапия проводится эмпирически и зависит от уровня фVIII в плазме крови, который ежедневно измеряется (до и после введения препарата Эмоклот Д.И.). Мониторинг времени кровотечения обязателен в случаях кровотечения из слизистых или непрекращающихся, несмотря на адекватный уровень фVIII: С в плазме крови. У этих пациентов дозу препарата Эмоклот Д. аз. необходимо увеличить.

Правила за подготовка и въвеждане на разтвора за настойки

Раствор для инфузий следует готовить непосредственно перед введением. Не можете да използвате решение, ако то е люспи и други включвания. Лекарството се инжектира в/за период от 3-5 мини под контрола на сърцето на пациента.

Для приготовления раствора для инфузий необходимо добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может быть растворен быстрее, если нагреть растворитель в водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно переливать на стенку флакона с лиофилизированным препаратом. След готвене разтвор трябва да наберете в спринцовка, используя фильтровальную иглу, после чего сменить иглу и, используя инъекционное оборудование из прилагаемого комплекта, ввести препарат в/в с указанной скоростью.

Страничен ефект

Рядко: реакции на свръхчувствителност, треска.

У пациентов с гемофилией А могут появиться антитела (инхибитори) к фактору свертывания крови VIII, что проявляется в виде неэффективного клинического ответа. В этом случае рекомендуется обращаться в специализированный гемофильный центр.

Противопоказания

- Свръхчувствителност към лекарственото.

Бременност и кърмене

При применении препарата беременными женщинами во время клинических исследований осложнений не установлено. Експериментални изследвания върху животни са недостатъчни за оценка на въздействието върху репродуктивната функция, развитие на ембриона или плода, по време на бременност, Пери- и след раждането дете развитие.

Поэтому препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.

Внимание

В случае развития реакции повышенной чувствительности при применении препарата Эмоклот Д.И., введение препарата должно быть прекращено.

Время приготовления раствора для инфузий не должно превышать 3 м. После приготовления раствора его необходимо немедленно использовать. Содержимое одного флакона должно быть использовано полностью в одно введение. Решение, оставшийся неиспользованным, подлежит уничтожению в установленном порядке.

Эмоклот Д.И. произведен от човешка плазма. Когато използвате плазма или продукти, приготвени от човешка плазма, прехвърлянето не може да се изключи изцяло инфекциозни агенти, вкл. пока еще не известных. За намаляване на риска от предаване е проведено внимателен подбор на донори и прибират плазма чрез специални тестове (всяка контрола части от плазма, используемой для производства препарата, на отсутствие ВИЧ тип 1 и тип 2, HBsAg , антител к HCV и уровень АЛТ). Освен това, проводится тестирование каждого пула плазмы РНК-полимеразной цепной реакцией на выявление генома гепатита С. Помимо тестирования в процессе производства используется двойная вирусная инактивация: разтворители detergentnyj метод и термична обработка при 100° c за 30 м.

FVIII, полученный из плазмы человека, является обычной составной частью плазмы крови человека и действует как эндогенный фактор. Определение токсичности однократных введений не представляется возможным, в то время как высокие дозы приводят к передозировке. Определение токсичности повторных доз у животных не возможно в связи с появлением антител к чужеродному белку. Клинические исследования доказали отсутствие онкогенного и мутагенного эффектов фVIII, полученного из плазмы человека, экспериментальные исследования в этом случае нецелесообразны.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Препарат не оказывает действия на возможность управления автомобильным транспортом и механизмами.

Свръх доза

В настоящее время нет данных о симптомах передозировки человеческого фактора свертывания крови VIII.

Лекарствени взаимодействия

Неизвестно о взаимодействии человеческого фактора свертывания крови VIII с другими лекарственными средствами.

Для введения можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, тъмно място при температура от 2 ° до 8 ° C. Срок на годност – 2 година (Ако всички съхранение условия когато неотворени пакети).

Владимир Андреевич Диденко

546 6 минути прочетени