ДЖЕС

Active материал: Дроспиренон, Етинилестрадиол
Когато ATH: G03AA12
CCF: Монофазен орален контрацептив с анти-андрогенни свойства
МКБ-10 кодове (свидетелство): L70, N94.3, Z30.0
Когато CSF: 15.11.04.01
Производител: Bayer Schering Pharma AG (Германия)

Доза от, състав и опаковка

Хапчета, Филмирани (активен) светло розово, кръгъл, лещовиден, гравирани с букви “ДС” в правилния шестоъгълник от едната страна; на изломе – бяла до почти бяла сърцевина и светлорозова черупка (24 PC. в блистери).

Помощни вещества: лактоза монохидрат, царевично нишесте, магнезиев стеарат.

Съставът на черупката: gipromelloza, талк, Титанов диоксид, железен оксид червена боя.

Хапчета, Филмирани (неактивен) бял, кръгъл, лещовиден, гравирани с букви “DP” в правилния шестоъгълник от едната страна; на изломе – бяла до почти бяла ядка и бяла черупка (4 PC. в блистери).

Помощни вещества: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, магнезиев стеарат.

Съставът на черупката: gipromelloza, талк, Титанов диоксид.

28 PC. – блистери (1) – сгъваеми книги (1) в комплект със самозалепващ се календар за срещи – филм.
28 PC. – блистери (1) – сгъваеми книги (3) в комплект със самозалепващ се календар за срещи – филм.

Фармакологично действие

Монофазен орален контрацептив с антиминералокортикоидни и антиандрогенни свойства.

Контрацептивният ефект на комбинираните орални контрацептиви се основава на взаимодействието на различни фактори, най-важните от които са потискането на овулацията и промените в свойствата на цервикалния секрет, в резултат на което тя става непропусклива за сперматозоидите.

Когато се използва правилно, Pearl Index (брой бременности на 100 жени годишно) е по-малко от 1. Когато прескочите хапчета или неправилна употреба Pearl Index може да се увеличи.

Жените, като комбинирани перорални контрацептиви, менструалния цикъл става по-редовен, Рядко се наблюдава болезнена менструация, Това намалява количеството на кървене, което намалява риска от анемия. Освен това, според епидемиологични проучвания, когато се използват комбинирани орални контрацептиви, рискът от развитие на рак на ендометриума и рак на яйчниците намалява.

Дроспиренон, съдържащи се в лекарството Джес, има антиминералокортикоидна активност. Предотвратява напълняването и отоците, свързани със задържане на течности, предизвикано от естроген, което осигурява много добра поносимост на лекарството. Дроспиренон има положителен ефект при предменструален синдром (ПМС). Доказано е, че Джес е клинично ефективен при облекчаване на симптомите на тежък ПМС, като тежки психо-емоционални разстройства, гърдата кръвонапълване, главоболие, болки в мускулите и ставите, наддаване на тегло и други симптоми, свързани с менструалния цикъл.

Дроспиренон също има антиандрогенна активност и помага за намаляване на акнето., мазна кожа и коса. Това действие е подобен на този на дроспиренон естествен прогестерон, произведени от тялото.

Дроспиренонът няма андрогенни свойства, естрогенна, глюкокортикоидна и антиглюкокортикоидна активност. Всичко това в комбинация с антиминералокортикоидно и антиандрогенно действие осигурява биохимичен и фармакологичен профил на дроспиренон, подобен на естествен прогестерон.

В комбинация с етинилестрадиол, дроспиренонът показва благоприятен ефект върху липидния профил., характеризиращ се с повишаване на HDL.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Абсорбция

При перорално приложение дроспиренон се абсорбира бързо и почти напълно.. След единична перорална доза C_макс серумните нива на дроспиренон се достигат след приблизително 1-2 и з е около 35 нг / мл. Бионаличността – 76-85%. В сравнение с гладуването, приемът на храна не повлиява бионаличността на дроспиренон.

Разпределение

Дроспиренон се свързва към серумен албумин и глобулин свързва, свързващ полови хормони (ОБТ), или кортикостероид-свързващия глобулин (KSG). само 3-5% от общата серумна концентрация на веществото присъства като свободен стероид. Индуцираното от етинилестрадиол повишаване на SHBG не повлиява свързването на дроспиренон със серумните протеини. Средно видимо V_д е 3,7±1,2 l/kg.

По време на цикъла на лечение C_SS^макс дроспиренон в серума се достига между 7 и 14 ден от лечението и е приблизително 60 нг / мл. Имаше увеличение на серумната концентрация на дроспиренон с приблизително 2-3 пъти (поради натрупване), което се определя от отношението T_1/2 в крайната фаза и интервал на дозиране. По-нататъшно повишаване на серумната концентрация на дроспиренон се отбелязва между 1 и 6 цикли на приемане, след което не се наблюдава повишаване на концентрацията.

Метаболизъм

След перорално приложение дроспиренонът се метаболизира екстензивно. Повечето метаболити в плазмата са представени киселина форма на дроспиренон.

Дедукция

След перорално приложение се наблюдава двуфазно понижение на серумните нива на дроспиренон., с Т_1/2, съответно, 1.6±0,7 часа и 27±7,5 часа. Скоростта на метаболитен клирънс на дроспиренон в серума е 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Непроменен дроспиренон се екскретира само в следи.. Метаболитите на дроспиренон се екскретират в изпражненията и урината в съотношение приблизително 1.2:1.4. т_1/2 – 40 не.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

° С_SS серумен дроспиренон при жени с леко бъбречно увреждане (CC 50-80 мл / мин) са били сравними с тези при жени с нормална бъбречна функция (CC > 80 мл / мин). Жени с умерена бъбречна недостатъчност (CC 30-50 мл / мин) Серумното ниво на дроспиренон е средно 37% по-висок, отколкото жените с нормална нощна функция. Лечението с дроспиренон се понася добре във всички групи.. Дроспиренон няма клинично значим ефект върху нивата на серумния калий.. Фармакокинетиката при тежка бъбречна недостатъчност не е проучвана..

Дроспиренон се понася добре от пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. (Клас B за Child-Pugh). Фармакокинетиката при тежко чернодробно увреждане не е проучвана..

Етинилестрадиол

Абсорбция

Веднъж вътре бързо и напълно абсорбира етинил естрадиол. ° С_макс след като се постигне еднократен перорален прием чрез 1-2 и з е около 88-100 пг / мл. Абсолютна бионаличност в резултат на пресистемна конюгация и метаболизъм “първо преминаване” през черния дроб е приблизително 60%. Едновременният прием на храна намалява бионаличността на етинилестрадиол с около 25% прегледан, докато други субекти не показват подобни промени..

Разпределение

Етинилестрадиолът е до голяма степен, но не конкретно, свързани със серумния албумин (около 98.5%) и причинява повишаване на серумните концентрации на SHBG. В Кажущийся_д е за 5 л / кг. ° С_SS постигнати през втората половина на цикъла на лечение, и серумното ниво на етинилестрадиол се повишава с около 1.4-2.1 пъти.

Метаболизъм

Етинилестрадиолът претърпява пресистемна конюгация в лигавицата на тънките черва и в черния дроб.. Етинилестрадиолът се метаболизира основно чрез ароматно хидроксилиране, в този случай се образуват различни хидроксилирани и метилирани метаболити, представени като свободни метаболити, и под формата на конюгати с глюкуронова и сярна киселини. Етинилестрадиолът се метаболизира напълно. Скоростта на метаболитен клирънс на етинилестрадиол е около 5 мл / мин / кг.

Дедукция

Серумната концентрация на етинилестрадиол намалява двуфазно, т_1/2 Терминал фаза – 24 не. Етинилестрадиолът практически не се екскретира непроменен.. Етинил естрадиол метаболити се екскретират в урината и jelchew в съотношение 4:6. т_1/2 метаболити – 24 не.

Свидетелство

- Контрацепция;

- лечение на умерено тежко акне (акне вулгарис);

- лечение на тежък предменструален синдром.

Режим на дозиране

Таблетките трябва да се приемат по ред, посочена върху опаковката, всеки ден по едно и също време, с малко вода. Таблетките се приемат без прекъсване на приема. Трябва да се приема според 1 табл./ден последователно за 28 дни. Всяка следваща опаковка трябва да започне на следващия ден след приема на последната таблетка от предишната опаковка..

Абстинентно кървене, обикновено, започва на 2-3-ия ден след началото на приема на неактивни таблетки и може все още да не е завършен преди началото на следващата опаковка.

При липсата на всякакви прием на хормонални контрацептиви през предишния месец

Лекарството започва да се приема на първия ден от менструалния цикъл (т.е. в 1-ви ден на менструално кървене). Тя трябва да започне получаването на 2-5 ден от менструалния цикъл, но в този случай се препоръчва допълнително да се използва бариерен метод на контрацепция по време на първия 7 дни таблетка на първия пакет.

При преминаване от други комбинирани орални контрацептиви, вагинален пръстен или контрацептивен пластир

За предпочитане е да започнете приема на лекарството на следващия ден след приема на последната активна таблетка от предишната опаковка., но, в никакъв случай не по-късно от следващия ден след обичайната 7-дневна почивка (за продукти, съдържащ 21 таблетка) или след последната неактивна таблетка (за продукти, съдържащ 28 таблети в опаковката). Джес трябва да започне в деня на отстраняване на вагиналния пръстен или пластира., но не по-късно от деня, трябва да се въведе, когато нов пръстен или поставили нов пластир.

При преминаване от контрацептиви, съдържащ само прогестин (“минихапче”, инжекционна форма, имплант), освобождаване на прогестоген или вътрематочна контрацепция (Мирена)

Една жена може да отиде от рецепцията “минихапче” на Джес в любой день (без прекъсване), от имплант или вътрематочен контрацептив с прогестоген – в деня на неговото отстраняване, с инжекционен контрацептив – в ден, Когато следващото инжектиране трябва да бъде направено. Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен метод на контрацепция по време на първата 7 дни на таблета.

След аборт в I триместър на бременността

Жената може да започне да приема лекарството веднага. Ако това условие е изпълнено, жената не се нуждае от допълнителни контрацептивни мерки..

След раждане или аборт през втория триместър на бременността

Препоръчително е да започнете да приемате лекарството на 21-28-ия ден след раждането или аборта през втория триместър на бременността.. Ако приемането е започнал по-късно, вие трябва да използвате допълнителен метод на контрацепция по време на първата 7 дни на таблета. Но, ако жената вече е била сексуално активна, преди да приемете Джес, трябва да се изключи бременност или е необходимо да се изчака първата менструация.

Прием пропуснали таблетки

Липсващите неактивни хапчета могат да бъдат игнорирани. Въпреки това, трябва да се изхвърлят, за да не удължите случайно периода на приемане на неактивни хапчета. Следните препоръки се отнасят само за липсващи активни таблетки.

Ако забавянето на приема на лекарството е било по-малко 12 не, контрацептивната защита не е намалена. Жената трябва да вземе пропуснатата таблетка възможно най-скоро., и следващия прием в обичайното време.

Ако закъснението в хапчето възлиза на още 12 не, контрацептивната защита може да бъде намалена. Колкото повече хапчета са пропуснати и толкова по-близо са пропуснатите хапчета до фазата на неактивно хапче, толкова по-голям е шансът за бременност.

В този случай можете да се ръководите от следните две основни правила:

- приемането на лекарството никога не трябва да се прекъсва за повече от 4 ден;

- за постигане на адекватно потискане на системата хипоталамус-хипофиза-яйчници, 7 дни непрекъснат прием на хапчета.

Съответно, ако забавянето на приема на активни таблетки е повече от 12 не (интервалът от приемането на последната активна таблетка е по-дълъг 36 не), може да се препоръча следното:

1-ви до 7-ми ден

Жената трябва да вземе последното пропуснато хапче веднага., веднага след като го помня, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Тя продължава да приема следващите хапчета в обичайното време.. Освен това, по време на последващото 7 дни, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция (напр, презерватив). Ако е имало полов акт в рамките на 7 дни преди пропускане на хапчета, трябва да се има предвид възможността за бременност.

8-ми до 14-ти ден

Жената трябва да вземе последното пропуснато хапче веднага., веднага след като го помня, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Тя продължава да приема следващите хапчета в обичайното време..

Осигурен, че жените в областта на правото на хапче за 7 дни, предхождаща първата пропусната таблетка, няма нужда да използвате допълнителни контрацептивни мерки. В противен случай, както и преминаването на две или повече таблетки трябва да се използва метод на контрацепция (напр, презерватив) по време на 7 дни.

От 15-ия до 24-ия ден

Рискът от намалена надеждност е неизбежен поради наближаващата фаза на неактивни хапчета. Една жена трябва да се придържа стриктно към една от двете следните опции:. В което, Ако по време 7 дни, предхождаща първата пропусната таблетка, всички хапчета са взети правилно, не е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция. В противен случай трябва да използвате първата от следните схеми и допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция (напр, презерватив) по време на 7 дни.

1. Жената трябва да вземе последното пропуснато хапче възможно най-скоро., веднъж спомням (дори, ако е, прием на две таблетки едновременно). Следните таблетки се приемат в обичайното време, до изчерпване на активните таблетки в опаковката. Четирите неактивни таблетки трябва да се изхвърлят и таблетките от следващата опаковка трябва да се започнат веднага.. Оттегляне кървене е малко вероятно, до изчерпване на активните таблетки от втората опаковка, но може да получи зацапване и пробивно кървене по време на приема на хапчето.

2. Жената може също така да спре приема на хапчетата от настоящата опаковка.. Тогава тя не трябва повече да си прави почивка 4 дни, включително дни с пропуснати хапчета, и след това започнете да приемате лекарството от нова опаковка.

Ако една жена е пропуснала активни хапчета, и нямаше абстинентно кървене, докато приемаше неактивните хапчета, Бременност трябва да се изключи.

Препоръки при стомашно-чревни разстройства

Абсорбцията може да бъде непълна при тежки стомашно-чревни нарушения, следователно трябва да се вземат допълнителни контрацептивни мерки.

Ако по време на 4 h след приема на активната таблетка ще настъпи повръщане, трябва да се ръководи от препоръките при пропускане на таблетки. Ако жената не иска да промени обичайния си режим и да отложи началото на менструацията си за друг ден от седмицата, допълнителната активна таблетка трябва да се вземе от друга опаковка.

Как да промените менструалния цикъл или как да забавите началото на менструацията

Че забавяне на началото на менструацията, жената трябва да продължи да приема хапчетата от следващата опаковка Джес, пропускане на неактивни таблетки от текущия пакет. По този начин, цикълът може да бъде удължен, по избор, за произволен период, до изчерпване на активните таблетки от втората опаковка. На фона на лекарството от втория пакет, жените могат да изпитат зацапване или пробивно кървене на матката. След това редовният прием на Jess се възобновява след края на фазата на неактивното хапче..

Че отложи началото на менструацията в друг ден от седмицата, жената трябва да съкрати следващата фаза на неактивни хапчета с желания брой дни. Колкото по-кратък интервал, по-висок риск, че тя няма да има абстинентно кървене, и в бъдеще ще има зацапване и пробивно кървене, докато приемате втората опаковка.

Страничен ефект

При получаване на комбинирани орални контрацептиви може да изпитате нередовно кървене (зацапване или пробивно кръвотечение), особено през първите месеци на употреба.

Докато приемате комбиниран орален контрацептив при жените се наблюдава, и други нежелани ефекти, чиято връзка с употребата на наркотици не е потвърдена, но не е опроверган.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции се класифицират по следния начин:: често (≥ 1/100), рядко (≥1 / 1000, <1/100), рядко (<1/1000).

От храносмилателната система: често – гадене, болка в корема; рядко – повръщане, диария.

CNS: често – астенични синдром, главоболие, потиснато настроение, промени в настроението, нервност; рядко – мигрена, намалено либидо; рядко – увеличаване на либидото.

От страна на органа на зрението: рядко – непоносимост към контактни лещи (дискомфорт при носене).

От страна на репродуктивната система: често – болки в гърдите, гърдата кръвонапълване, менструални смущения, вагинална кандидоза, маточно кръвотечение; рядко – хипертрофия на гърдата; рядко – вагинално течение, освободи от гърдата.

От кожата и нейните придатъци: често – акне; рядко – обрив, копривна треска; рядко – еритема нодозум, еритема мултиформе.

Друг: често – качване на тегло; рядко – задържане на течности; рядко – отслабване, реакции на свръхчувствителност.

Както при другите комбинирани орални контрацептиви, в редки случаи може да се развие тромбоза и тромбоемболия..

При жени с наследствен ангиоедем употребата на естроген може да причини или обостри симптомите..

Противопоказания

Джес не трябва да се използва при наличие на някое от състоянията, изброените по-долу. Ако някое от тези състояния се развие за първи път по време на приема, лекарството трябва да бъде незабавно отменен.

- Тромбоза (венозни и артериални) и тромбоемболия в момента или в историята (вкл. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда), мозъчно-съдови заболявания;

- Членка, predshestvuyuschye тромбоза (вкл. преходна исхемична атака, ангина) в настоящето или миналото;

- Мигрена с фокална неврологична симптоматика в настоящето или в историята;

- Диабет със съдови усложнения;

- Множество или тежки рискови фактори за венозна или артериална тромбоза (вкл. сложни лезии клапи; Предсърдното мъждене; мозъчно-съдова болест, или коронарна артерия; неконтролирана хипертония; голяма операция с продължително обездвижване; пушенето на възраст от 35 години);

- Панкреатит с тежка хипертриглицеридемия сега, нито в историята;

- Чернодробна недостатъчност и тежко чернодробно заболяване (до, докато чернодробните тестове се нормализират);

- тумори на черния дроб (доброкачествени или злокачествени) в настоящето или миналото;

- Тежка бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност;

- надбъбречна недостатъчност;

- Идентифициране на хормон-зависими ракови заболявания (вкл. генитален или гърдата) или съмнение за тях;

- Вагинално кървене с неизвестен произход;

- Бременност или заподозряно;

- период на кърмене;

- свръхчувствителност към някой от компонентите на лекарството Джес.

Използвайте с повишено внимание

Ако някое от условията/рисковите фактори, следното, наличен, тогава потенциалният риск и очакваната полза от употребата на комбинирани орални контрацептиви трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай.:

- Рискови фактори за тромбоза и емболия (пушене; тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент в ранна възраст в някой от най-близките роднини; прекалена пълнота; дислипопротеинемия; артериална хипертония; мигрена; заболяване на сърдечната клапа; нередовен сърдечен ритъм; продължително обездвижване; голяма операция; обширна травма);

- Други заболявания, които могат да възникнат, когато периферни циркулаторни нарушения (диабет; системен лупус еритематозус; хемолитичен уремичен синдром; Болест на Крон и улцерозен колит; drepanocytemia; флебит на повърхностни вени);

- Наследствен ангиоедем;

- Хипертриглицеридемия;

- Чернодробно заболяване;

- Заболявания, за първи път, създадена или утежнена по време на бременност или предишна употреба на фона на половите хормони (напр, жълтеница, холестаза, холелитиаз, отосклероза с увреден слух, порфирия, Herpes бременна, Сиденхамска хорея);

- Следродилна.

Бременност и кърмене

Джес не се предписва по време на бременност и по време на кърмене.

Ако се установи бременност по време на приема на Джес, лекарството трябва незабавно да бъде отменен. Обширни епидемиологични проучвания не показаха, увеличаване на риска от развитието дефекти при деца, роден на жени, лекувани със полови стероиди (вкл. комбинирани орални контрацептиви) преди бременността, или тератогенен, когато половите стероиди са били приемани поради небрежност в ранна бременност.

Съществуващите данни за резултатите от приема на Jess по време на бременност са ограничени., което не позволява да се правят изводи за ефекта на лекарството върху хода на бременността, здравето на плода и новороденото. Понастоящем няма значими епидемиологични данни за Джес..

Прием комбинирани орални контрацептиви могат да понижат количеството на кърмата и да променят състава си, така, употребата им не се препоръчва до спиране на кърменето. Малко количество от полови стероиди и / или техните метаболити могат да бъдат получени от кърмата, но няма потвърждение на тяхното негативно влияние върху здравето на новороденото.

Внимание

Ако някое от условията/рисковите фактори, следното, наличен, трябва внимателно да преценят потенциалните рискове и очакваните ползи от използването на комбиниран перорален контрацептив във всеки отделен случай и да го обсъди с жената преди, тя решава да започнете да приемате лекарството. В случай на претегляне, обостряне или първа проява на някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да се консултира с лекаря си, който може да реши дали да спре лекарството.

Заболявания на сърдечно-съдовата система

Епидемиологични данни за повишаване на честотата на венозна и артериална тромбоза и тромбоемболизъм (като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, удар) като същевременно се комбинира орален контрацептив. Тези заболявания са редки. Рискът от венозна тромбоемболия (VTЭ) е максимум през първата година на употреба на тези лекарства. Приблизителната честота на ВТЕ при жени, като орални контрацептиви в ниска доза (< 50 мкг етинил естрадиол), до 4 На 10 000 човеко-години, в сравнение с 0.5-3 На 10 000 човеко-години при жените, не използвайте орални контрацептиви. Честотата на ВТЕ на фона на бременността 6 На 10 000 човеко-години.

Риск от тромбоза (венозна и/или артериална) и тромбоемболизмът се увеличава:

- С възрастта;

- за пушачи (с увеличаване на броя на цигарите напредването на възрастта или рискови нататъшни повишения, особено при по-възрастни жени 35 години). Жените, приемане на комбинирани орални контрацептиви, силно се препоръчва да се откажете от пушенето;

- с фамилна обремененост (напр, артериална или венозна тромбоемболия всякога имат роднини или родители в относително ранна възраст). При наследствена или придобита предразположеност, жената трябва да бъде разгледана от съответния специалист, за решаване на въпроса за възможността за комбинирани орални контрацептиви;

- Затлъстяването (индекс на телесната маса на повече от 30 кг / м²);

— при дислипопротеинемии;

- В хипертония;

— при мигрени;

- При заболявания на сърдечните клапи;

- Предсърдно мъждене;

- По време на продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на крака или сериозно нараняване. В тези ситуации е препоръчително да се преустанови употребата на комбинирани орални контрацептиви (в случай на планираната операция, поне, четири седмици преди това) и не възобновявайте приема в рамките на две седмици след края на обездвижването.

Въпросът за възможната роля на варикозните вени и повърхностен тромбофлебит в венозен тромбемболизъм остава спорен.

Трябва да се вземе предвид повишения риск от тромбоемболизъм по време на раждането период.

Периферни циркулаторни нарушения също могат да се появят при диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (Болест на Крон или улцерозен колит) и сърповидноклетъчна анемия.

Повишена честота и тежест на мигрена по време на употреба на КОК (че може да предхожда цереброваскуларни заболявания) То може да бъде основание за незабавно прекратяване на тези лекарства.

Когато се оценява съотношението риск/полза, трябва да се обърне внимание на, че адекватно лечение на заболяването може да намали свързания с това риск. Трябва също да обмислите, че рискът от тромбоза и емболия през бременността по-горе, отколкото когато приемате орални контрацептиви nizkodozirovannyh (< 50 мкг етинил естрадиол).

Туморите

Най-важният рисков фактор за рак на маточната шийка, Това е постоянна човешка папилома вирус инфекция. Има съобщения за известно увеличение на риска от рак на маточната шийка в дългосрочната употреба на комбинирана орален контрацептив. Връзката с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Включено спорове по отношение, степента, в която тези открития са свързани със скрининга за цервикална патология или сексуално поведение (по-рядко използване на бариерни методи за контрацепция).

Мета-анализът 54 Епидемиологични изследвания са показали,, че има леко повишен относителен риск от развитие на рак на гърдата, диагностициран при жени, получаване на комбинирани орални контрацептиви в момента (относителен риск 1.24). Повишеният риск постепенно изчезва по време на 10 години след спирането на тези лекарства. Защото, че ракът на гърдата се среща рядко при жени под 40 години, увеличаване на броя на рак на гърдата при жени, приемащи комбинирани перорални контрацептиви, в момента се водят или наскоро, е малък в сравнение с общия риск от болестта. Наблюдаваното увеличение на риска може да се дължи на по-ранна диагностика на рак на гърдата при жените., прилагане на комбинирани перорални контрацептиви, биологично действие на оралните контрацептиви или комбинация от двата фактора. Жените, използване на комбинирани орални контрацептиви, се открива клинично по-слабо изразен рак на гърдата, отколкото при жените, Никога не им позволяват да се прилага.

В редки случаи, на фона на употребата на комбинирани орални контрацептиви, развитието на доброкачествено заболяване, и в изключително редки – злокачествени тумори на черния дроб, което в някои случаи води до животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи. В случай на силна болка в корема, увеличение на черния дроб или признаци на интраабдоминална го кървене трябва да се вземат предвид при диференциалната диагноза.

Други условия

Клиничните изпитвания са показали липса на ефект на дроспиренон концентрация на калий в серума на пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност. Съществува теоретичен риск от развитие на хиперкалиемия при пациенти с увредена бъбречна функция с първоначална концентрация на калий на VGN, приемане на лекарства по едно и също време, което води до задържане на калий в организма. Въпреки това, при жени с повишен риск от развитие на хиперкалиемия се препоръчва да се определи концентрацията на калий в плазмата по време на първия цикъл на приемане на лекарството Jess.

При жени с хипертриглицеридемия (или наличието на това условие в историята на семейството) може да увеличи риска от развитие на панкреатит, докато приемате комбиниран орален контрацептив.

Въпреки че малка реклама е описан в много жени, като комбинирани перорални контрацептиви, клинично значимите увеличение става рядко. Въпреки това, Ако по време на приема комбиниран перорален контрацептив, разработен персистираща, клинично значимо повишаване на кръвното налягане, тези лекарства трябва да се прекрати и да започне лечение на хипертония. Прием комбинирани орални контрацептиви може да бъде удължен, Ако използвате хипертоници терапия постига нормални стойности на ада.

Следните държави, както се съобщава, развият или влошат както по време на бременност, и при получаване на комбинирани орални контрацептиви, но тяхната връзка с прием комбинирани перорални контрацептиви, не е доказано: Жълтеница и / или сърбеж, свързани с холестаза; образуването на камъни в жлъчката на; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитичен уремичен синдром; Сиденхамска хорея; Herpes бременна; загуба на слуха, свързана с отосклероза. Той също така описва случаи на болестта на Крон и неспецифичен язвен колит с използването на комбинирани орални контрацептиви.

При жени с наследствени форми на ангиоедем екзогенните естрогени могат да индуцират или влошат симптомите на ангиоедем.

Остри или хронични нарушения на функцията на черния дроб може да изиска отмяна на комбинирани орални контрацептиви, докато, докато чернодробните функционални тестове не са се върнали към нормалното. Повтарящите холестатична жълтеница, която разработва първата по време на бременност или предишна допускане на полови хормони, Тя изисква прекратяване на комбинирани перорални контрацептиви.

Въпреки комбинирани орални контрацептиви могат да повлияят инсулиновата резистентност и глюкозен толеранс, няма нужда да се променят терапевтичния режим при пациенти с диабет, използване на естрадиол комбинирани орални контрацептиви (<50 мкг етинил естрадиол). Въпреки това, жените с диабет трябва да се наблюдават внимателно докато се комбинирани орални контрацептиви. Понякога може да се развие хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма бременна. Жени със склонност към хлоазма по време на приема на КОК трябва да избягват продължително излагане на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи.

Лабораторни Изследвания

Прием комбинирани орални контрацептиви могат да повлияят на резултатите от някои лабораторни тестове, включително чернодробните функционални тестове, бъбрек, Щитовидна жлеза, надбъбречен, ниво в плазмата транспортни белтъци, въглехидратния метаболизъм, параметрите на коагулация и фибринолиза. Промените обикновено не излизат извън рамките на нормалните граници.

Дроспиренон увеличава активността на плазмения ренин и алдостерон, поради своя ефект antimineralokortikoidnym.

Медицински прегледи

Преди да започнете или възобновите употребата на лекарството Jess, е необходимо да се запознаете с анамнезата на живота, фамилна анамнеза за жени, извърши задълбочена обща медицина (включително измерване на кръвното налягане, Сърдечен Ритъм, индекс на телесна маса) и гинекологичен преглед (включително изследване на млечните жлези и цитологично изследване на цервикалния мукус), се изключи бременност. Размерът на допълнителната изследователска и честотата на контролните прегледи се определят индивидуално. Обикновено, контролни прегледи трябва да се извършват не по-малко 1 на година.

Трябва да предупредя жената, че комбинираните орални контрацептиви не предпазват от HIV инфекция (СПИН) и други заболявания, предавани по полов път.

Намалена ефективност

Ефективността на комбинирани орални контрацептиви може да бъде намалена с прескочите хапчета, Ако повръщане и диария, или в резултат на лекарствени взаимодействия.

Недостатъчен контрол на менструалния цикъл

При пациенти, получаващи комбинирани орални контрацептиви може да изпитате нередовно кървене (зацапване или пробивно кръвотечение), особено през първите месеци на употреба. Следователно оценката на всяко нередовно кървене трябва да се прави само след период на адаптация., от около три цикъла.

Ако нередовно кървене се повтори или да се развие след предишните редовни цикли, следва да проведе задълбочено проучване, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност.

Някои жени по време на интервала без таблетки не може да се развие кървене. Ако комбинирани орални контрацептиви са взети спрямо посоки, малко вероятно, тази жена е бременна. Въпреки това, Ако комбинирани орални контрацептиви са взети неправомерно или, ако няма два последователни кървене, да продължи получаване на лекарството трябва да бъде изтрит бременност.

Предклинични данни за безопасност

Предклинични данни, получена при стандартни изследвания за идентифициране на токсичност повтарящи се дози от приема на лекарството, както и генотоксичност, карциногенен потенциал и токсичност по отношение на репродуктивната система, Той не показва особен риск за хората на. Въпреки това, трябва да се помни, че половите хормони могат да стимулират растежа на някои хормонално-зависими тъкани и тумори.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Не е идентифицирана.

Свръх доза

Сериозни нарушения са били докладвани при предозиране. При предклиничните проучвания също няма сериозни неблагоприятни ефекти в резултат на предозиране..

Симптоми, които могат да възникнат при предозиране: гадене, повръщане, зацапване на кърваво течение от влагалището или метрорагия.

Лечение: Няма специфичен антидот, трябва да се проведе симптоматично лечение.

Лекарствени взаимодействия

Взаимодействието на орални контрацептиви с други лекарства може да доведе до поява на кървене и / или намаляване на надеждността противозачатъчните.

Влияние върху чернодробния метаболизъм

Използването на лекарства, индуциране на чернодробните микрозомални ензими, може да доведе до повишен клирънс на половите хормони. Тези лекарства включват фенитоин, барбитурати, prymydon, карбамазепин, рифампицин; Има и предположения за okskarbazepina, топирамата, felbamata, griseofulvin и препарати, съдържащи жълт кантарион.

Инхибиторите на HIV протеаза (напр, ритонавир) и не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр, невирапин) и комбинации от тях също могат да засегнат чернодробен метаболизъм.

Ефекти върху ентерохепаталната циркулация.

Според независими проучвания, някои антибиотици (напр, пеницилини и тетрациклини) може да намали ентерохепаталното циркулация на естрогените, по този начин, понижаване на концентрацията на етинил естрадиол.

По време добавки, влияещ микрозомални ензими, и за 28 дни след анулирането им трябва допълнително да използват бариерен метод на контрацепция.

Докато антибиотиците (като ампицилини и тетрациклини) и за 7 дни след анулирането им трябва допълнително да използват бариерен метод на контрацепция. Ако периодът на използване на бариера защита метод завършва по-късно, Какви бонбони в пакет, трябва да преминете към следващата опаковка Jess без обичайното прекъсване на приема на хапчетата.

Основните метаболити на дроспиренон се образуват в плазмата без участието на системата на цитохром Р450.. Следователно влиянието на инхибиторите на системата на цитохром Р450 върху метаболизма на дроспиренон е малко вероятно..

Комбинирани орални контрацептиви могат да повлияят метаболизма на други лекарства, което води до повишаване на (напр, циклоспорин) или намаляване (напр, ламотрижин) тяхната концентрация в плазмата и тъканите.

Въз основа на ин витро изследвания на взаимодействието, както и in vivo проучване при жени доброволки, приемане на омепразол, симвастатин и мидазолам като маркери, можем да заключим,, че ефектът на дроспиренон в доза 3 mg върху метаболизма на други лекарствени вещества е малко вероятно.

Съществува теоретична възможност за увеличаване на нивата на серумния калий при жените, получаване на Jess едновременно с други лекарства, което може да повиши нивата на серумния калий. Тези лекарства включват АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, някои противовъзпалителни лекарства, калий-съхраняващи диуретици и алдостеронови антагонисти. Въпреки това, проучванията, оценка на взаимодействието на дроспиренон с АСЕ инхибитори или индометацин, няма значителна разлика между нивата на серумния калий в сравнение с плацебо. Въпреки това, женски, приемане на лекарства, което може да повиши нивата на серумния калий, препоръчва се да се определи концентрацията на серумния калий по време на първия цикъл на приемане на лекарството Jess.

За да идентифицирате възможните взаимодействия, трябва да прочетете инструкциите за употреба на съответните лекарствени продукти..

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на сухо, недостъпни за деца при температура под 30 ° C. Срок на годност – 5 години.