Dekapeptil DEPOT

Active материал: Triptorelin
Когато ATH: L02AE04
CCF: Аналог на гонадотропин-рилизинг хормон – депо
МКБ-10 кодове (свидетелство): C61, D25, N80, N97, Z31.1
Когато CSF: 15.07.04.01
Производител: РЕШЕНИЯ FERRING GmbH (Германия)

Доза от, състав и опаковка

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м и п/к введения пролонгированного действия в виде порошка или пористой массы белого или светло-желтого цвета; оградена с разтворител – бесцветная или светло-желтого цвета жидкость с характерным запахом полисорбата 80.

Помощни вещества: сополимер молочной и гликолевой кислот, пропиленгликоля каприлокапрат.

Разтворител: полисорбат 80, декстран 70, натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, Натриев хидроксид, вода г / и.

Шприцы одноразовые объемом 2.25 мл (1) заедно с разтворителя (шприцы одноразовые 1 мл 1 PC.), соединительным элементами (1 PC.) и иглами д/и (1 PC.) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Действующее вещество препарата Декапептил депо – triptorelin – синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (GnRG). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ является более выраженное сродство к рецепторами ГнРГ и более длительное, чем у природной молекулы, период полураспада.

Начальным эффектом введения препарата Декапептил депо является стимуляция секреции гипофизом ФСГ и ЛГ. После продолжительной стимуляции (постоянная концентрация трипторелина в крови) гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ. В результате снижается уровень гонадотропинов в крови, что приводит к снижению уровня половых гормонов до посткастрационного или менопаузного уровня. Тези ефекти са обратими.

Фармакокинетика

Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.

Абсорбция

В первые часы после в/м введения препарата Декалептил депо регистрируется C_макс triptorelina в плазмата, заметно снижающаяся в течение 24 не. На 4-й день после в/м инъекции концентрация трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентрация снижается в биэкспаненциальном порядке до неопределенных значений на протяжении 44 дни.

После п/к введения повышение концентрации действующего вещества происходит медленнее в сравнении с в/м введением. Понижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, длительность снижения концентрации до неопределенных значений составляет 65 дни.

Повторные, на интервали от 28 дни, инъекции препарата Декапептил депо, не приводят к повышению его концентрации в крови. При в/м и п/к введениях концентрация трипторелина в крови накануне очередной инъекции снижалась до 85 пг / мл 100 пг / мл, съответно.

У мужчин постоянная биологическая доступность активного компонента трипторелина из депо составляет 38.3% първи 13 дни. Далее высвобождение препарата становится линейным со средним ежедневным значением 0.92% от приложената доза.

У женщин через 27 дней исследования, в среднем определяется 35.7% от первоначально введенной дозы, в което 25.5% дозы высвобождается в первые 13 дней с последующим линейным выделением, среден, от 0.73% от введенной дозы ежедневно.

Дедукция

Период полураспада трипторелина в плазме – 18.7 м, при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7.7 м. Triptorelina просвет (503 мл / мин) аз н 3 пъти по-бавно, чем у природного рилизинг гормона (1766 мл / мин) и се състои от два компонента – бързи и бавни разплод. По-малко 4% трипторелина в неизмененном виде выводится с мочой.

Свидетелство

Жените

- Ендометриозата;

-маточни фиброми;

-лечение на безплодието с помощта подпомага репродуктивни технологии (IVF).

Хора

— гормонозависимая карцинома предстательной железы.

Режим на дозиране

Препарат Декапептил депо вводится п/к (в п/к клетчатку живота) или / m 1 веднъж на всеки 4 на седмицата. Место введения препарата следует менять.

При миоме матки и эндометриозе препарат вводят 1 веднъж на всеки 4 на седмицата, Лечението започва на първия 5 дни на менструалния цикъл, длительность лечения от 3 към 6 Месеци.

При вспомогательных репродуктивных технологиях (IVF) – однократно на 2-3 или 22 дни менструального цикла.

При гормонозависимой карциноме предстательной железы – 1 веднъж на всеки 4 на седмицата, проточено.

Правилник за прием

1. Достать упаковку препарата Декапептил депо из холодильника.

2. Снять колпачок со шприца с лиофилизатом.

3. Вскрыть упаковку с переходника, не извлекая его.

4. Навинтить шприц с лиофилизатом на переходник и извлечь его из упаковки.

5. Навинтить шприц с растворителем на свободный край переходника и убедиться в плотности соединения шприцев с переходником.

6. Перегнать растворитель в шприц с лиофилизатом и затем перегнать смесь в обратном направлении. Перегонять не менее 10 време. Смесь следует осторожно перегонять между двумя шприцами до образования гомогенной молокообразной суспензии. Не следует выполнять первые 2-3 перегона до полного перемещения жидкости из одного шприца в другой.

Страничен ефект

От страна на репродуктивната система: побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) в кръвта, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как лабильность настроения, депресия, отслабването на либидото, често главоболие, нарушения на съня, качване на тегло, приливи, повишено изпотяване, гадене, понижен апетит, mialgii, artralgii, деминирализация костей (в дълго допускане); женски – Химическо лигавицата на влагалището, маточно кръвотечение; мъже – намалена потентност, гинекомастия, Намаляване на размера на тестисите.

Лабораторни находки: рядко – у мужчин и женщин могут отмечаться повышенные активности печеночных трансаминаз (LDH, GGT, GOLD, ДЕЙСТВАЙ), холестерина в плазме крови.

Алергични реакции: сърбеж, еритема, треска, анафилаксия.

Локални реакции: болка на мястото на приложение.

Все описанные побочные эффекты как правило имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.

Противопоказания

— гормононезависимая карцинома простаты;

- Бременност;

- Кърмене (кърмене);

- Детски възраст;

-свръхчувствителност към triptorelinu или други компоненти на наркотици.

ОТ предпазливост следует назначать препарат Декапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (IVF) пациенткам с поликистозными яичниками особенно в случаях, Когато броят на фоликулите, определяемых с помощью УЗИ, по-добре 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.

Бременност и кърмене

Применение препарата Декапептил депо при беременности противопоказано.

Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Внимание

При применении у мужчин

В процессе лечения гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и/или нарушений мочеиспускания начало лечения может сопровождаться временным обострением симптомов основного заболевания: затруднено уриниране, ostealgias, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, подуване на краката. В случае появления этих симптомов следует обратиться к врачу. В качестве дополнительной терапии могут быть использованы препараты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.

При применении у женщин

Перед лечением необходимо провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала терапии.

Миома матки и эндометриоз

Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ, поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, в някои случаи, может приводить к развитию маточного кровотечения. Во время лечения возникает аменорея, след 7-12 недель после последней инъекции функция яичников восстанавливается. Кога, если на фоне лечения сохраняются регулярные менструации, трябва да отидеш на лекар.

Представляется целесообразным сочетание терапии Декапептилом депо с последующим хирургическим лечением. Назначение препарата приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, а также в ряде случаев позволяет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство с помощью лапараскопической техники для сохранения репродуктивной функции, что особенно важно у молодых пациенток.

В течение всего курса лечения вплоть до появления менструации после его окончания следует применять только негормональные методы контрацепции. Использование эстрогенсодержащих лекарственных препаратов не рекомендуется.

Из-за возможного влияния на плотность костной ткани, длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 Месеци.

Безплодие, вспомогательные репродуктивные технологии (IVF)

Декапептил депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с последующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение препарата Декапептил депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом. Защото, что применение препарата Декапептил депо может привести к гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая мониторинг УЗИ. Описаны многоплодные беременности после лечения Декапептилом депо.

Свръх доза

О случаях передозировки препарата Декапептил депо не сообщалось.

Лекарствени взаимодействия

Лекарственное взаимодействие препарата Декапептил депо с другими лекарственными препаратами не описано.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на сухо, недостъпни за деца от 2 ° до 8 ° C. Срок на годност – 3 година. Не използвайте след срока на годност.

Для приготовленной суспензии срок годности – 3 минути.