Tations

Vật liệu hoạt động: Gemcitabine
Khi ATH: L01BC05
CCF: Thuốc chống ung thư. Antimetaʙolit
ICD-10 mã (lời khai): C25, C34, C50, C56, C62, C67
Khi CSF: 22.02.03
Nhà chế tạo: DR. REDDY`S LABORATORIES LTD. (Ấn Độ)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Valium kiếm giải pháp cho truyền dịch màu trắng hoặc gần như trắng, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде свободного порошка, свободный от видимых посторонних частиц.

Tá dược: mannitol, sodium acetate, Natri Hidroxit.

Chai thủy tinh không màu (1) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Thuốc chống ung thư. Antimetabolite pyrimidine analogues nhóm.

Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под воздействием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу – единственный фермент, катализирующий образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК.

Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Dược

Phân phát

V_đ в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола пациента. Protein huyết tương thấp – ít hơn 10%.

Chuyển hóa

Метаболизируется в клетках печени, thận, крови под действием фермента цитидиндеаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина.

Khấu trừ

Giải phóng mặt bằng toàn thân, который колеблется, về, từ 30 л/ч/м² đến 90 л/ч/м², зависит от возраста и пола пациента (у женщин клиренс на 25% ít hơn, hơn nam giới; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается).

t_1/2 khác nhau, từ 42 phút để 94 m. Hiển thị, phần lớn, с мочой в виде неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина – 89%, а также в неизмененном виде – ít hơn 10%; ném ra phân ít hơn 1%.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

Lời khai

— немелкоклеточный рак легкого;

-ung thư vú;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, mestnorasprostranennom melcockleternm bệnh ung thư phổi và ung thư tinh hoàn refrakternom mestnorasprostranennom.

Liều dùng phác đồ điều trị

Цитогем следует вводить в/в капельно в течение 30 m.

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Ung thư phổi không tế bào nhỏ

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 mg / m² 1 mỗi tuần một lần cho 3 недель с последующим недельным перерывом, tất cả 28 ngày. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 mg / m² trong 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Ung thư vú

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 mg / m² trong 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

Ung thư tuyến tụy

Liều khuyến nghị – 1000 mg / m² 1 mỗi tuần một lần cho 7 недель с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

Ung thư bàng quang

Liều khuyến nghị – 1250 mg / m² trong 1, 8 и 15-й дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 mg / m² trong 1, 8 và 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 mg / m² в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена или ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов >1000/l và tiểu cầu >100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу. При количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% Được giới thiệu bởi. Если число гранулоцитов <500/мкл или тромбоцитов <50 000/l, введение препарата откладывают.

Для выявления негематологической токсичности следует проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

Trong Bệnh nhân suy gan hoặc нарушенной функцией почек гемцитабин следует применять с осторожностью, поскольку не проводилось исследований применения препарата у пациентов этих групп.

Trong пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (CC 30-80 ml / phút) не наблюдалось заметных отклонений в фармакокинетике гемцитабина при применении препарата.

Trong bệnh nhân tuổi 65 năm liều điều chỉnh là không cần thiết.

Применение гемцитабина у con cái Nó đã không được nghiên cứu.

Nội quy của dung dịch tiêm truyền thuốc

Для приготовления раствора Цитогема следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов. Giải thể 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 mg / ml. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

Các giải pháp chuẩn bị, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 m. До введения следует убедиться в отсуствии в растворе взвешенных частиц.

Tác dụng phụ

Từ hệ thống tạo máu: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu.

Từ hệ thống tiêu hóa: buồn nôn, nôn, táo bón hoặc tiêu chảy, chứng sưng miệng, giperʙiliruʙinemija, повышение активности печеночных трансаминаз и уровня ЩФ.

Từ hệ thống thần kinh trung ương và ngoại vi: đau đầu, buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ, dị cảm.

Các hệ thống hô hấp: khó thở, ho, viêm mũi; hiếm – co thắt phế quản, viêm phổi kẽ, phù nề phổi, hội chứng suy hô hấp (при возникновении лечение следует прекратить).

Hệ tim mạch: giảm huyết áp, nhồi máu cơ tim, suy tim, rối loạn nhịp tim.

Từ hệ thống tiết niệu: protein niệu, tiểu máu; hiếm – hội chứng urê huyết tán huyết.

Phản ứng cho da liễu: mẩn ngứa da, ngứa, rụng tóc.

Phản ứng dị ứng: hiếm – phản ứng phản vệ.

Khác: thường – các triệu chứng giống cúm, phù ngoại biên, cơn sốt, ớn lạnh, chứng suy nhược, đau lưng, chứng nhứt gân, sưng mặt.

Chống chỉ định

- Mang thai;

- Cho con bú;

- Quá mẫn cảm với thuốc.

TỪ chú ý следует применять препарат при нарушении функции печени и/или почек, ức chế tủy xương tạo máu (incl. với bức xạ đồng thời hoặc hóa trị liệu), одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, nấm hay nguồn gốc của vi khuẩn (incl. cho phép vetryanaya, bệnh zona).

Mang thai và cho con bú

Không sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai và cho con bú.

Thận trọng

Лечение гемцитабином следует проводить только под наблюдением врача, với kinh nghiệm của liệu pháp antitumor.

Перед каждым введением гемцитабина следует контролировать количество тромбоцитов, Các tế bào máu trắng và cầu hạt trong máu của họ. При признаках угнетения функции костного мозга следует приостановить лечение или скорректировать дозу препарата.

Периодически следует проводить оценку функции печени и почек. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При возникновении первых клинических признаков гемолитического уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У пациентов с раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны дыхательной системы. При первых признаках пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Гемцитабин следует начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, hơn 7 дней после окончания лучевой терапии.

Женщинам и мужчинам во время терапии гемцитабином и, kém, trong khi 6 месяцев после следует применять надежные способы контрацепции.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

В период лечения гемцитабином следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, đòi hỏi sự tập trung cao và tốc độ của các phản ứng tâm lý.

Quá liều

Các triệu chứng: усиление известных побочных явлений.

Điều trị: при подозрении на передозировку пациента следует поместить под постоянное врачебное наблюдение, включающее тщательный контроль за показателями крови. Nếu cần, – Điều trị triệu chứng. Antidote chưa biết.

Tương tác thuốc

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 đến 12 tháng).

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em, khô, nơi tối ở nhiệt độ không cao hơn 25 ° C. Thời hạn sử dụng – 2 năm.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре от 15° до 30°С в течение 24 không; не следует замораживать во избежание кристаллизации.