TAXOTERE

Vật liệu hoạt động: Docetaxel
Khi ATH: L01CD02
CCF: Thuốc chống ung thư
ICD-10 mã (lời khai): C16, C34, C49.0, C50, C56, C61
Khi CSF: 22.03.01.01
Nhà chế tạo: AVENTIS PHARMA S.A.. (Pháp)

DƯỢC PHẨM FORM, THÀNH PHẦN VÀ BAO BÌ

Tập trung cho giải pháp cho truyền dịch như một rõ ràng, маслянистого раствора от желтого до коричневато-желтого цвета; dung môi kèm – trong sáng, không màu.

Tá dược: polysorbate 80.

Hòa tan: 13% р-р этанола в воде д/и (1.98 ml).

0.61 ml – lọ thủy tinh không màu (1) cùng với các dung môi (fl. 1 PC.) – bao bì Valium đối phẳng (1) – gói các tông.

Tập trung cho giải pháp cho truyền dịch như một rõ ràng, маслянистого раствора от желтого до коричневато-желтого цвета; dung môi kèm – trong sáng, không màu.

Tá dược: polysorbate 80.

Hòa tan: 13% р-р этанола в воде д/и (7.33 ml).

2.36 ml – lọ thủy tinh không màu (1) cùng với các dung môi (fl. 1 PC.) – bao bì Valium đối phẳng (1) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Противоопухолевый цитостатический препарат растительного происхождения из группы таксоидов. Xây dựng hoạt chất – docetaxel – накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что приводит к нарушению фазы митоза и межфазных процессов в опухолевых клетках. Доцетаксел долго сохраняется в клетках, где достигаются его высокие концентрации. Доцетаксел активен в отношении некоторых (но не всех) tế bào, продуцирующих в избыточном количестве P-гликопротеин, который кодируется геном множественной устойчивости.

In vivo доцетаксел имеет широкий спектр активности в отношении опухолей мышей и перевиваемых опухолевых клеток человека.

Dược

Фармакокинетика доцетаксела является дозозависимой и соответствует трехфазной фармакокинетической модели с T_1/2 4 m, 36 Mỏ và 11.4 h, tương ứng.

Liên kết protein huyết tương là thêm 95%.

Chuyển hóa và bài tiết

Trong khi 7 дней доцетаксел выводится с мочой и калом после окисления терт-бутиловой эфирной группы с участием цитохрома Р450. Выведение с мочой составляет 6% радиоактивной дозы, với phân – 75%. Về 80% радиоактивного препарата, выводимого с калом, обнаружено в течение 48 ч в виде основного неактивного метаболита и трех менее значимых неактивных метаболитов и, в очень незначительном количестве, ở dạng không đổi.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Фармакокинетика доцетаксела не зависит от возраста и пола пациента.

При слабо выраженных нарушениях функции печени (АСТ и АЛТ≥1.5 ВГН в сочетании с повышением активности ЩФ≥2.5 ВГН) общий клиренс снижается на 27% по сравнению со средним показателем.

Клиренс доцетаксела не менялся у больных с легкой или умеренной задержкой жидкости. Данных о клиренсе препарата у пациентов с выраженной задержкой жидкости нет.

Lời khai

— адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом;

— местно-распространенный или метастатический рак молочной железы (в комбинации с доксорубицином в качестве первичного химиотерапевтического лечения как препарат 1-й линии; или в качестве терапии 2-й линии – в монотерапии, при неэффективности предшествующего лечения, включавшего антрациклины или алкилирующие средства, и в комбинации с капецитабином, если предшествующая терапия включала антрациклины);

— метастатический рак молочной железы с опухолевой экспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии;

— неоперабельный, местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии 1-й линии или в монотерапии в качестве терапии 2-й линии при неэффективности химиотерапии, основанной на препаратах платины;

ung thư buồng trứng metstaticski-đường dây trước kém hiệu quả trị liệu 1-St (терапия 2-й линии);

— неоперабельный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом) качестве терапии 1-й линии;

— метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи при неэффективности предшествующей терапии (терапия 2-й линии);

— метастатический, ung thư tuyến tiền liệt hormone chịu lửa (в комбинации с преднизоном или преднизолоном);

— метастатический рак желудка, включая кардиальный отдел (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом) качестве терапии 1-й линии.

Liều dùng phác đồ điều trị

Để ngăn chặn các phản ứng quá mẫn, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным (исключая больных раком предстательной железы) до введения препарата Таксотер^® проводится премедикация ГКС, например дексаметазоном в дозе 16 mg / ngày (qua 8 mg 2 lần / ngày) trong, trong khi 3 ngày, bắt đầu lại 1 день до введения Таксотера^®.

У больных раком предстательной железы, получающих сопутствующее лечение преднизоном или преднизолоном, проводится премедикация дексаметазоном в дозе 8 mg cho 12, 3 và 1 ч до начала введения Таксотера^®.

Для снижения риска развития гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF).

Таксотер^® вводится в виде одночасовой в/в инфузии каждые 3 trong tuần.

Ung thư vú

При адъювантной терапии больных с операбельной формой рака молочной железы рекомендуемая доза Таксотера^® là 75 mg / m² xuyên qua 1 час после введения доксорубицина (50 mg / m²) и циклофосфамида (500 mg / m²) tất cả 3 trong tuần. Tổng cộng 6 chu kỳ.

При монотерапии Таксотер^® dùng với liều của 100 mg / m² tất cả 3 trong tuần. При комбинации с доксорубицином (50 mg / m²) или капецитабином (1250 mg / m² trong 2 lần / ngày cho 2 недель с последующим недельным перерывом) Таксотер^® dùng với liều của 75 mg / m² tất cả 3 trong tuần.

При комбинации с трастузумабом рекомендованная доза Таксотера^® là 100 mg / m² tất cả 3 trong tuần. Дозы и способы введения трастузумаба определяются инструкцией по применению трастузумаба.

Tại nhỏ tế bào ung thư phổi Таксотер^® dùng với liều của 75 mg / m² при монотерапии и 75 mg / m² в комбинации с препаратами платины каждые 3 trong tuần. При неэффективности комбинации с препаратами платины Таксотер^® применяют в виде монотерапии.

Tại метастатическом раке яичников Таксотер^® dùng với liều của 100 mg / m² tất cả 3 trong tuần.

Tại местно-распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи Таксотер^® dùng với liều của 75 mg / m². После инфузии Таксотера^® в тот же день проводят инфузию цисплатина в дозе 75 mg / m² trong khi 1 không, с последующей инфузией 5-фторурацила в дозе 750 mg / m²/сут в виде 24-часовой инфузии в течение 5 ngày. Этот режим назначают 1 một lần 3 недели и повторяют до 4 chu kỳ. После курсового проведения химиотерапии назначают лучевую терапию.

Tại метастатическом плоскоклеточном раке тканей головы и шеи Таксотер^® dùng với liều của 100 mg / m² tất cả 3 trong tuần.

Tại метастатическом гормонорезистентном раке предстательной железы Таксотер^® dùng với liều của 75 mg / m² 1 một lần 3 trong tuần. Преднизон или преднизолон назначают внутрь по 5 mg 2 раза/сут длительно на весь период курсового лечения.

Tại метастатическом раке желудка, включая кардиальный отдел, Таксотер^® dùng với liều của 75 mg / m² 1 một lần 3 trong tuần. После инфузии Таксотера^® в тот же день проводят инфузию цисплатина в дозе 75 mg / m² trong khi 1-3 không, с последующей инфузией 5-фторурацила в дозе 750 mg / m²/сут в виде 24-часовой инфузии в течение 5 ngày, начиная с момента окончания инфузии цисаплатина.

Cần điều chỉnh liều

Таксотер^® вводят при количестве нейтрофилов ≥1500/мкл. При падении числа нейтрофилов <500/l, которое наблюдалось более недели, или развитии фебрильной нейтропении, или развитии выраженных кожных реакций, или выраженной периферической невропатии во время терапии доцетакселом дозу этого препарата для следующих введений следует снизить со 100 đến 75 mg / m² và/hoặc 75 đến 60 mg / m². Nếu như vậy biến chứng phát sinh khi áp dụng liều docetaksela 60 mg / m², nên ngưng thuốc.

Bệnh nhân có операбельной формой рака молочной железы, получающие адъювантную терапию, при развитии фебрильной нейтропении должны получать Г-КСФ на всех последующих циклах. При сохранении фебрильной нейтропении необходимо уменьшить дозу Таксотера^® đến 60 mg / m² и продолжить прием Г-КСФ. Если Г-КСФ не используется, до доза Таксотера^® должна быть снижена с 75 mg / m² đến 60 mg / m². У пациентов со стоматитом 3 hoặc 4 степени необходимо снижение дозы до 60 mg / m².

Sự xuất hiện đầu tiên của ngộ độc 2 độ, которая сохраняется до времени проведения следующего цикла лечения Таксотером^®/капецитабином, следующий цикл лечения может быть отложен до снижения токсичности до 0-1 độ, при этом во время следующего цикла лечения вводится 100% первоначальной дозы Таксотера^®.

У пациентов с повторным развитием токсичности 2 степени или первым развитием токсичности 3 степени в любое время цикла терапии, лечение откладывают до снижения токсичности до 0-1 độ, затем применение Таксотера^® возобновляется в дозе 55 mg / m².

При любых последующих проявлениях токсичности или появлении любых видов токсичности 4 степени введение Таксотера^® nên được chấm dứt.

Коррекцию дозы капецитабина при его сочетании с Таксотером^® проводят согласно инструкции по применению капецитабина.

Tại комбинированной терапии немелкоклеточного рака легкого cho bệnh nhân, которые первоначально получают Таксотер^® liều thuốc 75 mg / m² в комбинации с цисплатином или карбоплатином, у которых количество тромбоцитов в предыдущем цикле лечения снижалось до <25 000/l (cisplatin) và <75 000/l (с карбоплатином), hoặc ở bệnh nhân, у которых развилась фебрильная нейтропения, или у пациентов с серьезными проявлениями негематологической токсичности доза Таксотера^® в следующем цикле должна быть снижена до 65 mg / m². При коррекции дозы цисплатина необходимо следовать инструкции по применению цисплатина.

Tại комбинации Таксотера^® с цисплатином и 5-фторурацилом (5-FU) в случае развития фебрильной нейтропении или присоединения инфекции несмотря на применение Г-КСФ, дозу Таксотера^® следует уменьшить до 60 mg / m². При последующем развитии эпизодов осложненной нейтропении рекомендовано уменьшить дозу Таксотера^® từ 60 mg / m² đến 45 mg / m². При развитии тромбоцитопении 4 степени дозу Таксотера^® рекомендуется уменьшить с 75 mg / m² đến 60 mg / m². Последующие циклы с использованием доцетаксела возможны при количестве нейтрофилов > 1500/l và tiểu cầu > 100 000/l. При сохранении токсичности лечение следует прекратить.

При развитии других видов токсичности коррекция дозы Таксотера^® проводится в соответствии с рекомендациями, trong bảng.

Коррекцию дозы цисплатина проводят согласно инструкции по применению цисплатина.

Đến bệnh nhân có chức năng gan bị suy yếu при уровнях АЛТ или АСТ, превышающих более чем в 1.5 раза ВГН, или уровне ЩФ, превышающем более чем в 2.5 раза ВГН, Liều khuyến cáo là 75 mg / m². Ở bệnh nhân tăng bilirubin và/hoặc tăng cường hoạt động AST và ALT (>3.5 VGN) в сочетании с повышением уровня ЩФ (>6 VGN) применять Таксотер^® không được khuyến khích.

В настоящее время отсутствуют данные относительно применения Таксотера^® в комбинации с другими лекарственными препаратами у больных с нарушениями функции печени.

С учетом анализа фармакокинетических данных какие-либо специальные инструкции по применению Таксотера^® trong bệnh nhân cao tuổi không. При комбинации с капецитабином у bệnh nhân lớn tuổi 60 năm рекомендуется снижение стартовой дозы капецитабина (в соответствии с инструкцией по применению капецитабина).

Điều khoản chuẩn bị các giải pháp

Tập trung cho giải pháp cho truyền dịch 20 мг/0.5 мл: реальное содержание во флаконе 24.4 мг/0.61 мл, что позволяет компенсировать потери жидкости при приготовлении предварительно смешанного раствора, обусловленные вспениванием, адгезией к стенкам флакона и наличием “мертвого” пространства. Như vậy, избыток препарата во флаконе гарантирует, что после разведения его содержимого прилагаемым растворителем минимальный объем набранного предварительно смешанного раствора составит 2 ml, có chứa 10 мг/мл доцетаксела, tương ứng 20 mg (liều thuốc, указанная на этикетке флакона).

Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 80 мг/2 мл: реальное содержание во флаконе 94.4 мг/2.36 мл, что позволяет компенсировать потери жидкости при приготовлении предварительно смешанного раствора, обусловленные вспениванием, адгезией к стенкам флакона и наличием “мертвого” пространства. Như vậy, избыток препарата во флаконе гарантирует, что после разведения его содержимого прилагаемым растворителем минимальный объем набранного предварительно смешанного раствора составит 8 ml, có chứa 10 мг/мл доцетаксела, tương ứng 80 mg (доза указана на этикетке флакона).

Концентрат для приготовления инфузионного раствора для парентерального применения следует предварительно развести в прилагаемом растворителе.

Приготовление предварительно смешанного раствора Таксотера^® (docetaxel 10 mg / ml)

Перед разведением флаконы с препаратом и растворителем необходимо в течение 5 мин подержать при комнатной температуре.

Все содержимое флакона с растворителем набирается с помощью иглы в шприц (флакон размещается слегка под углом) и вводится во флакон с Таксотером^®.

Флакон с полученной смесью переворачивать в течение 45 sec (không lắc!) и оставить на 5 phút ở nhiệt độ phòng, после этого раствор проверяют на гомогенность и прозрачность (наличие пены даже через 5 мин является нормой).

Предварительно смешанный раствор рекомендуется использовать для приготовления раствора для инфузий непосредственно после его приготовления. Предварительно смешанный раствор Таксотера^® может храниться в холодильнике (ở nhiệt độ từ 2 ° đến 8 ° C.) или при комнатной температуре в течение 8 không.

Приготовление раствора для инфузий

Необходимый объем предварительно смешанного раствора в соответствии с требуемой дозой вводится в мешок для инфузий или флакон, bao gồm 250 ml 5% раствора декстрозы или 0.9% dung dịch natri clorua. Если требуемая доза доцетаксела превышает 200 mg, то следует использовать больший объем жидкости для инфузий, чтобы концентрация доцетаксела не была выше 0.74 mg / ml.

Необходимо перемешать содержимое мешка для инфузий или флакона. Полученный раствор следует использовать в течение 4 ч для в/в одночасовой инфузии при комнатной температуре и обычных условиях освещенности.

Предварительно смешанный раствор Таксотера^® и раствор для инфузий необходимо осматривать перед введением; при наличии осадка раствор следует уничтожать.

Tác dụng phụ

Từ hệ thống tạo máu: chung – Bạch cầu trung tính (у пациентов не получивших Г-КСФ), в ряде случаев сопровождающаяся лихорадкой, присоединением инфекций, а иногда развитием сепсиса и пневмонии. Число нейтрофилов снижается до минимальных значений в среднем через 7 ngày (bệnh nhân, получавших ранее химиотерапию, этот период может быть короче), средняя длительность выраженной нейтропении (<500/l) также составляет 7 ngày. Возможно развитие тромбоцитопении и анемии. Редко возникают кровотечения, в основном обусловленные тромбоцитопенией.

Phản ứng dị ứng: легкие или умеренно выраженные реакции повышенной чувствительности обычно возникают в течение нескольких минут после начала инфузии (thủy triều, phát ban, ngứa, tức ngực, đau lưng, khó thở, sốt do thuốc, ớn lạnh); hiếm – Hội chứng Lyell, Hội chứng Stevens-Johnson. Возможно развитие тяжелых реакций (hạ huyết áp, co thắt phế quản, генерализованная сыпь и эритема), которые исчезали после прекращения инфузии и назначения адекватной терапии.

Phản ứng cho da liễu: rụng tóc, легкие и умеренно выраженные кожные реакции; hiếm – выраженная сыпь, сопровождающаяся зудом, или ограниченная эритема кожи ладоней и стоп с отеком и последующей десквамацией, а также отек рук, лица и груди, Hypo- или гиперпигментация ногтей, onixolizis.

Chuyển hóa: giữ nước – описаны случаи развития периферических отеков, плеврального или перикардиального выпота, асцита, tăng cân. Периферические отеки обычно появляются на нижних конечностях, а затем могут стать генерализованными, приводя к увеличению массы тела на 3 kg trở lên. Частота и выраженность задержки жидкости увеличиваются при повторном введении препарата; средние суммарные дозы Таксотера^®, при которых наблюдалась задержка жидкости, составляли при проведении премедикации 818.9 mg / m² và 489.7 mg / m² – без проведения премедикации. Однако в некоторых случаях отеки возникали во время первых курсов терапии. Задержка жидкости не сопровождалась острыми эпизодами олигурии или артериальной гипотензии. В редких случаях сообщалось о развитии дегидратации и отека легких.

Từ hệ thống tiêu hóa: buồn nôn, nôn, bệnh tiêu chảy, biếng ăn, táo bón, chứng sưng miệng, hương vị xáo trộn, thực quản, đau vùng thượng vị; bị sưng ruột gìa, включая ишемический, ruột, thủng dạ dày hoặc ruột; hiếm – xuất huyết tiêu hóa, bịnh bế tắc ruột. Trong bệnh nhân, получающих монотерапию Таксотером^® liều thuốc 100 mg / m², повышение сывороточной активности ACT , ALT , ЩФ и концентрации билирубина в сыворотке крови более, hơn 2.5 lần ULN, отмечается менее, hơn 5% trường hợp. Trong một số trường hợp, – viêm gan (летальный исход наблюдался у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе).

Từ hệ thống thần kinh trung ương và ngoại vi: периферическая невропатия в виде легко или умеренно выраженных парестезии, hyperesthesia, дизестезии или боли, включая жжение. Двигательные нарушения характеризовались слабостью. В случае возникновения этих симптомов необходима коррекция дозы. Nếu triệu chứng không giảm, то лечение следует прекратить. Hiếm – co giật, преходящая потеря сознания.

Hệ tim mạch: nhịp tim bất thường (xoang nhịp tim nhanh, rung tâm nhĩ), đau thắt ngực không ổn định, suy tim, arterïalnaya kháng- hoặc tăng huyết áp; hiếm – венозная тромбоэмболия и инфаркт миокарда.

Các hệ thống hô hấp: hiếm – острый респираторный дистресс-синдром и интерстициальная пневмония, легочный фиброз и усиление реакции на облучение.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: đau khớp, chứng nhứt gân, yếu cơ thể.

Về phía các cơ quan của tầm nhìn: hiếm – развитие слезотечения в сочетании с конъюнктивитом (hoặc không có), преходящие визуальные расстройства (вспышки света в глазах, появление скотом), обычно возникающие во время введения препарата и сочетающиеся с развитием реакций гиперчувствительности, которые обычно исчезают после прекращения инфузии; hiếm, главным образом у пациентов, получающих одновременно другие противоопухолевые препараты, возможно развитие окклюзии слезного канала, приводящей к чрезмерному слезотечению.

Phản ứng của địa phương: умеренно выраженные гиперпигментация, viêm, sắc đỏ, xerosis, tỉnh mạch viêm, xuất huyết, отек вен.

Khác: chứng suy nhược, khó thở, генерализованные или локальные боли, включая боли в грудной клетке, не связанные с заболеваниями сердца или легких.

При применении Таксотера^® trong комбинации с капецитабином наблюдалось более частое развитие нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы, ладонно-подошвенного синдрома (гиперемия кожи конечностей /ладоней и стоп/ с последующим отеком и десквамацией), degidratacii, слезотечения, artralgii, тяжелых тромбоцитопении и анемии, giperʙiliruʙinemii, но более редкое развитие тяжелой нейтропении, rụng tóc từng mảng, нарушений со стороны ногтей, chứng suy nhược, mialgii, отеков нижних конечностей.

Bệnh nhân hơn tuổi 60 năm, получавших комбинированную терапию Таксотером^® и капецитабином, по сравнению с пациентами более молодого возраста отмечается более частое развитие токсичности 3-4 độ.

У больных получавших комбинированной лечение с трастузумабом была выявлена большая частота побочных реакций и более частое развитие токсичности 4 độ, по сравнению с монотерапией Таксотером^®. Были выявлены случаи развития сердечной недостаточности, особенно при дополнении к терапии антрациклинов (доксорубицина или эпирубицина).

При применении Таксотера^® trong комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом фебрильная нейтропения и/или нейтропенические инфекционные осложнения возникают в меньшем проценте случаев при профилактическом назначении Г-КСФ.

Chống chỉ định

— исходное число нейтрофилов <1500/l;

- Bày tỏ sự gan người;

- Mang thai;

- Cho con bú (cho con bú);

- Quá mẫn cảm với thuốc.

Mang thai và cho con bú

Таксотер^® chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (cho con bú).

Женщинам и мужчинам детородного возраста следует избегать зачатия, применяя надежные методы контрацепции, во время применения препарата и как минимум в течение 3 мес после его отмены.

Thận trọng

Лечение Таксотером^® проводится только при участии опытного специалиста по противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара.

При развитии выраженной нейтропении (<500/мкл в течение 7 ngày trở lên) во время курса терапии Таксотером^® рекомендуется снизить дозу препарата при последующих курсах или использовать адекватные симптоматические меры. Продолжать последующее лечение Таксотером^® возможно после восстановления числа нейтрофилов до 1500/мкл.

С целью выявления реакций повышенной чувствительности больных следует тщательно наблюдать, особенно во время первой и второй инфузий. Развитие реакций повышенной чувствительности возможно на первых минутах инфузии Таксотера^®. Ánh sáng biểu hiện của quá mẫn (đỏ mặt, локализованные кожные реакции) не требуют прерывания терапии. Тяжелые реакции повышенной чувствительности (hạ huyết áp, co thắt phế quản, phát ban tổng quát, эritema) требуют немедленной отмены введения препарата и проведения соответствующих лечебных мероприятий. Повторное назначение Таксотера^® у таких пациентов не разрешается.

Bệnh nhân, nhận được interferon ở một liều docetaxel 100 mg / m² и имеющих высокую активность АЛТ и/или АСТ, nhiều hơn 1.5 раза превышающих ВГН, в сочетании с повышенным уровнем ЩФ более чем в 2.5 lần ULN, крайне высок риск развития тяжелых побочных эффектов: nhiễm trùng huyết, xuất huyết tiêu hóa, giảm bạch cầu do sốt, nhiễm trùng, giảm tiểu cầu, chứng sưng miệng, chứng suy nhược. В связи с этим у таких больных с повышенными показателями функции печени рекомендуемая доза Таксотера^® là 75 mg / m². Функциональные пробы печени следует определять до начала проведения терапии и перед каждым последующим циклом терапии Таксотером^®. У пациентов с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и АСТ (>3.5 VGN) в сочетании с повышением уровня ЩФ (>6 VGN) Таксотер^® назначать не рекомендуют. В настоящий момент отсутствуют данные относительно применения Таксотера^® в комбинации с другими препаратами у больных с нарушениями функции печени.

В связи с возможностью развития отечного синдрома необходимо наблюдать за пациентами с асцитом, выпотом в плевральную полость или перикард. При появлении отеков показано ограничение соли и питьевого режима и назначение диуретиков.

При комбинированной терапии Таксотером^®, доксорубицином и циклофосфамидом риск развития острой лейкемии сравним с риском при режимах лечения, содержащих антрациклин/циклофосфамид.

Как и при применении других потенциально токсических веществ, необходимо соблюдать осторожность при применении Таксотера^® и приготовлении растворов. Рекомендуется пользоваться перчатками. При попадании концентрата, предварительно смешанного раствора или раствора для инфузий на кожу следует сразу же промыть ее водой с мылом. При попадании концентрата, предварительно смешанного раствора или раствора для инфузий на слизистые оболочки следует немедленно промыть их водой.

Giám sát các thông số xét nghiệm

Необходим систематический контроль картины периферической крови с целью своевременного выявления миелотоксичности.

Sử dụng trong nhi khoa

Безопасность и эффективность применения Таксотера^® у детей изучены недостаточно. Имеется ограниченный опыт применения Таксотера^® con cái.

Quá liều

Các triệu chứng: ức chế tủy xương, perifericheskaya bệnh thần kinh, viêm niêm mạc.

Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc. Показана госпитализация в специализированное отделение и тщательный контроль функции жизненно важных органов. Назначают Г-КСФ как можно скорее. Nếu chi tiêu cần thiết điều trị triệu chứng.

Tương tác thuốc

Các nghiên cứu trong ống nghiệm đã chỉ ra, что биотрансформация препарата может измениться при одновременном применении веществ, индуцирующих, ингибирующих изоферменты системы цитохрома P450или метаболизирующихся изоферментами CYP3A (cyclosporine, terfenadine, ketoconazole, Erythromycin, troleandomiцin). В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении с подобными препаратами, cơ hội để thể hiện sự tương tác.

In vitro лекарственные средства, характеризующиеся высоким связыванием с белками (chẳng hạn như erythromycin, difengidramin, propranolol, propafenone, phenytoin, салицилат, sulfamethoxazole, натрия вальпроат), не влияли на связывание доцетаксела с белками.

Дексаметазон не влияет на степень связывания доцетаксела с белками плазмы.

Доцетаксел не влияет на связывание дигитоксина с белками плазмы.

Tương tác về dược

При применении доцетаксела в комбинации с доксорубицином клиренс доцетаксела увеличивается при сохранении его эффективности. При этом клиренс доксорубицина и концентрация доксорубицинола (метаболита доксорубицина) в плазме не меняется.

Клиренс карбоплатина при комбинированной терапии с доцетакселом увеличивается на 50% по сравнению с монотерапией карбоплатином.

Не выявлено влияния доцетаксела на фармакокинетику (C_{tối đa}, AUC) главного метаболита капецитабина (5DFUR) и влияния капецитабина на фармакокинетику (C_{tối đa}, AUC) доцетаксела.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Danh sách B. Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em, nơi tối tăm ở nhiệt độ từ 2° tới 25° c.

Срок годности концентрата для приготовления раствора для инфузий, chứa 20 мг доцетаксела, – 24 Tháng. Срок годности концентрата для приготовления раствора для инфузий, chứa 80 мг доцетаксела, – 36 Tháng.