Sumamed

Vật liệu hoạt động: Azithromycin
Khi ATH: J01FA10
CCF: Kháng sinh nhóm macrolid – azalid
ICD-10 mã (lời khai): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Nhà chế tạo: PLIVA Hrvatska d.o.o. (Croatia)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Pills, Film-tráng màu xanh, tròn, giống hình hột đậu, Khắc “BƠI” trên một mặt và “125” – nữa; các bài thuyết trình – từ trắng đến gần như trắng.

Tá dược: calcium phosphate khan hai bazơ, gipromelloza, tinh bột ngô, tinh bột tiền hồ hóa, microcrystalline cellulose, sodium lauryl, magiê stearate.

Các thành phần của vỏ: gipromelloza, thuốc nhuộm màu chàm thoa son (E132), Titanium dioxide (E171), polysorbate 80, hoạt thạch.

6 PC. – vỉ (1) – gói các tông.

Capsules gelatin cứng, №1, với một cơ thể màu xanh và nắp màu xanh; nội dung của viên nang – bột hoặc khối lượng đầm màu trắng với ánh sáng màu vàng, tan rã khi bạn.

Tá dược: microcrystalline cellulose, sodium lauryl, magiê stearate.

Thành phần viên nang gelatin cứng №1: gelatin, Titanium dioxide (E171), indigokarmin.

6 PC. – vỉ (1) – gói các tông.

Pills, Film-tráng màu xanh, hình chữ nhựt, giống hình hột đậu, Khắc “BƠI” trên một mặt và “500” – nữa; các bài thuyết trình – từ trắng đến gần như trắng.

Tá dược: calcium hydrogen phosphate, khan, gipromelloza, tinh bột ngô, tinh bột tiền hồ hóa, microcrystalline cellulose, sodium lauryl, magiê stearate.

Các thành phần của vỏ: gipromelloza, thuốc nhuộm màu chàm thoa son (E132), Titanium dioxide (E171), polysorbate 80, hoạt thạch.

3 PC. – vỉ (1) – gói các tông.

Bột cho hỗn dịch uống granulated, trắng hay ánh sáng vàng, với một mùi đặc trưng của dâu tây; chuẩn bị một hệ thống treo của dung dịch nước trắng hay ánh sáng vàng, đồng dạng, với một mùi đặc trưng của dâu tây.

Tá dược: sucrose, natri carbonat khan,, Sodium benzoate, tragacanth, Titanium dioxide, glycine, silicon dioxide dạng keo, hương vị dâu tây, táo thơm, hương vị bạc hà.

17 g – lọ thủy tinh khối lượng tối 50 ml (1) hoàn chỉnh với thìa đo hai chiều (trên 2.5 và 5 ml) và / hoặc dùng thuốc tiêm (trên 5 ml) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Kháng sinh kìm khuẩn với phổ rộng macrolide-azalides. Cơ chế tác động của azithromycin được kết hợp với ức chế tổng hợp protein của tế bào vi khuẩn. Gắn vào tiểu đơn vị 50S của ribôxôm, peptidtranslokazu ức chế giai đoạn dịch và ức chế tổng hợp protein, làm chậm lại sự phát triển và nhân rộng các vi khuẩn. Ở nồng độ cao, nó có tác dụng diệt khuẩn.

Các vi sinh vật ban đầu có thể có khả năng chống thuốc kháng sinh, hoặc có thể có được sức đề kháng với nó.

Quy mô của sự nhạy cảm của vi khuẩn đối với azithromycin (MIK, mg / l)

Trong hầu hết các trường hợp, thuốc Sumamed^® hoạt động chống lại các vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Staphylococcus aureus (chủng methicillin-nhạy cảm), Phế cầu khuẩn (các chủng nhạy cảm với penicillin), Streptococcus pyogenes; Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Catarrhalis Moraxella, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; Vi khuẩn kỵ khí: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; vi sinh vật khác: Chlamydia trachomatis, Chlamydia viêm phổi, Chlamydia psittaci, Mycoplasma viêm phổi, Miễn dịch huỳnh quang, Borrelia burgdorferi.

Sinh vật, khả năng phát triển sức đề kháng với azithromycin: Vi khuẩn hiếu khí Gram dương – Phế cầu khuẩn (Chủng kháng penicillin).

Ban đầu kháng sinh vật: Vi khuẩn hiếu khí Gram dương – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (chủng methicillin-resistant Staphylococcus hiện một trình độ rất cao của kháng macrolides); Vi khuẩn Gram dương, kháng erythromycin; vi khuẩn kỵ khí – Bacteroides fragilis.

Dược

Hấp thu

Sau khi uống, azithromycin được hấp thu tốt và nhanh chóng phân tán trong cơ thể. Sau một liều duy nhất 500 Sinh khả dụng mg 37% do ảnh hưởng của đoạn văn đầu tiên thông qua gan. C_{tối đa} mức độ huyết tương đạt được sau 2-3 h và là 0.4 mg / l.

Phân phát

Protein ràng buộc là tỷ lệ nghịch với nồng độ trong huyết tương và là 7-50%. Trong Кажущийся_đ là 31.1 l / kg. Nó thâm nhập qua màng tế bào (hiệu quả cho các bệnh nhiễm trùng, gây ra bởi tác nhân gây bệnh nội bào). Điều động thực bào đến vị trí nhiễm trùng, được phát hành trong sự hiện diện của vi khuẩn. Dễ dàng đi xuyên qua hàng rào máu-mô và đi vào mô. Nồng độ trong các mô và tế bào trong 10-50 cao hơn lần, hơn trong huyết tương, và các nguồn lây nhiễm – trên 24-34% tốt hơn, hơn ở các mô lành.

Chuyển hóa

Các demethylates gan, Hoạt động thua.

Khấu trừ

t_1/2 dài – 35-50 không. t_1/2 từ mô hơn nhiều. Nồng độ điều trị của azithromycin được lưu vào 5-7 ngày sau liều cuối cùng. Azithromycin có nguồn gốc, chủ yếu, ở dạng không đổi – 50% qua ruột, 6% thận.

Lời khai

Các bệnh truyền nhiễm viêm, do dễ bị nhiễm trùng sốt rét:

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và ENT (viêm họng / viêm amiđan, viêm xoang, viêm tai giữa);

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: viêm phế quản cấp tính, đợt cấp của viêm phế quản mãn tính, viêm phổi, incl. gây ra bởi các mầm bệnh không điển hình;

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm (mụn trứng cá nặng nhẹ vừa phải, chăm học, bịnh về da, viêm da nhiễm thứ cấp);

- Giai đoạn đầu của bệnh Lyme (ʙorrelioz) – migrans ban đỏ (Migrans Erythema);

- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, do Chlamydia trachomatis gây ra (uretrit, viêm cổ tử cung).

Liều dùng phác đồ điều trị

Các loại thuốc được quy định trong 1 thời gian / ngày, ít nhất, vì 1 giờ trước khi hoặc sau khi 2 giờ sau bữa ăn. Các máy tính bảng không phải là chất lỏng.

Người lớn (bao gồm cả người già) và trẻ em trên 12 tuổi với trọng lượng cơ thể hơn 45 ki-lô-gam thuốc dùng trong dạng viên nén và viên nang.

Cho trẻ em 6 tháng tuổi trở lên thuốc nên được dùng trong các hình thức của một hệ thống treo cho uống, cho trẻ em 3 trở lên thuốc cũng có thể được dùng ở dạng viên nén 125 mg. Thuốc ở dạng viên nén 125 mg liều dựa trên trọng lượng cơ thể của trẻ em, như thể hiện trong Bảng.

Tại nhiễm trùng đường hô hấp trên, trên và đường hô hấp dưới, da và mô mềm (với ngoại lệ của migrans ban đỏ mãn tính) người lớn và trẻ em trên 12 tuổi với trọng lượng cơ thể hơn 45 ki-lô-gam thuốc được quy định tại một liều 500 mg 1 lần / ngày cho 3 ngày, kursovaya liều – 1.5 g. Cho trẻ em 6 tháng tuổi trở lên bổ nhiệm trên cơ sở 10 mg / kg trọng lượng cơ thể 1 lần / ngày cho 3 ngày, kursovaya liều – 30 mg / kg.

Tại migrans ban đỏ thuốc theo quy định 1 lần / ngày cho 5 ngày. Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi với trọng lượng cơ thể hơn 45 kg tiêm 1 ngày – 1 g, sau đó với 2 qua 5 ngày – qua 500 mg; kursovaya liều – 3 g. Cho trẻ em 6 tháng tuổi trở lên quản lý trong liều dùng một ngày 20 mg / kg trọng lượng cơ thể, và sau đó với 2 qua 5 ngày – Liều dùng hàng ngày 10 mg / kg trọng lượng cơ thể, kursovaya liều – 60 mg / kg.

Tại mụn trứng cá trung bình đếnUrsova liều là 6.0 g. Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi với trọng lượng cơ thể hơn 45 ki-lô-gam Gán một liều 500 mg 1 lần / ngày cho 3 ngày, sau đó 500 mg 1 mỗi tuần một lần cho 9 tuần. Liều hàng tuần đầu tiên cần được thực hiện trên 7 ngày sau liều hàng ngày đầu tiên (8-ngày từ việc điều trị bắt đầu), tiếp theo 8 liều hàng tuần cần được thực hiện trong khoảng thời gian 7 ngày.

Tại nhiễm trùng, qua đường tình dục, điều trị Viêm niệu đạo không biến chứng / viêm cổ tử cung, do Chlamydia trachomatis gây ra, thuốc được quy định tại một liều 1 g một lần; điều trị dài chảy phức tạp viêm niệu đạo / viêm cổ tử cung, do Chlamydia trachomatis gây ra, bổ nhiệm 1 g 3 lần trong khoảng thời gian 7 ngày (1, 7, 14 ngày), kursovaya liều – 3 g.

Đến Bệnh nhân suy thận vừa (CC > 40 ml / phút) điều chỉnh liều lượng là không cần thiết.

Điều khoản và chuẩn bị tiếp nhận của hệ thống treo

Trong lọ, bao gồm 17 gram, góp phần 12 ml nước cất hoặc nước đun sôi. Khối lượng của việc đình chỉ kết quả – 23 ml. Thời hạn sử dụng của hệ thống treo chuẩn bị 5 ngày. Trước khi tham gia các nội dung của lọ thuốc triệt để khuấy cho đến khi một huyền phù đồng. Ngay sau khi nhận được một hệ thống treo của trẻ em được cho uống một vài ngụm trà, để rửa sạch và nuốt số tiền còn lại của hệ thống treo trong miệng.

Sau khi sử dụng ống tiêm tháo rời và rửa trong nước chạy, sấy khô và bảo quản ở nơi khô, cùng với thuốc.

Tác dụng phụ

Xác định tần số của phản ứng có hại: thường (> 1/100 và < 1/10), đôi khi (> 1/1000 và < 1/100), hiếm (> 1/10 000 và < 1/1000), hiếm (< 1/10 000).

Từ hệ thống tạo máu: hiếm – giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, eozinofilija.

Từ hệ thống thần kinh trung ương và ngoại vi: đôi khi – golovokruženie / chóng mặt, đau đầu, buồn ngủ, co giật; hiếm – dị cảm, chứng suy nhược, mất ngủ, hiếu động thái quá, đánh trước, lo ngại, căng thẳng.

Từ các giác quan: hiếm – tiếng ồn trong tai, khiếm thính có thể đảo ngược kể cả bị điếc (khi dùng liều cao trong một thời gian dài), nhận thức suy giảm vị giác và khứu giác.

Hệ tim mạch: hiếm – nhịp tim, rối loạn nhịp tim, bao gồm nhịp nhanh thất, QT kéo dài, nhịp nhanh thất hai chiều.

Từ hệ thống tiêu hóa: thường – buồn nôn, nôn, bệnh tiêu chảy, đau bụng và chuột rút; đôi khi – bệnh tiêu chảy, đầy hơi trong bụng, chứng khó tiêu, biếng ăn; hiếm – táo bón, ngôn ngữ thay đổi màu sắc, Viêm đại tràng psevdomembranoznыy, vàng da ứ mật, viêm gan, những thay đổi trong giá trị trong phòng thí nghiệm của các xét nghiệm chức năng gan; hiếm – chức năng gan bất thường và hoại tử gan (có thể gây tử vong).

Phản ứng dị ứng: đôi khi – ngứa, mẩn ngứa da; hiếm – phù mạch, nổi mề đay, nhạy cảm ánh sáng, phản ứng phản vệ (trong những trường hợp hiếm gặp, gây tử vong), ban đỏ đa dạng, Hội chứng Stevens-Johnson, độc hoại tử biểu bì.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: đôi khi – đau khớp.

Từ hệ thống tiết niệu: hiếm – viêm thận kẽ, suy thận cấp.

Khác: hiếm – viêm âm đạo, candida.

Chống chỉ định

- Gan nặng và thận;

- Cho con bú (cho con bú);

- Tiếp nhận đồng thời với ergotamine và dihydroergotamine;

- Quá mẫn với azithromycin và các thành phần khác;

- Mẫn cảm với kháng sinh nhóm macrolide;

- Trẻ em đến tuổi 12 độ tuổi và thể trọng nhỏ hơn 45 ki-lô-gam (cho viên nang và viên nén 500 mg);

- Trẻ em đến tuổi 3 năm (Viên thuốc 125 mg).

TỪ chú ý cần quy định vi phạm vừa phải chức năng gan và thận, bệnh nhân bị suy yếu hoặc khuynh hướng loạn nhịp và kéo dài khoảng QT, cùng với terfenadine, varfarinom, digoksinom.

Mang thai và cho con bú

Trong thời kỳ mang thai, việc sử dụng các loại thuốc này chỉ có thể có trong trường hợp, nếu những lợi ích tiềm năng của việc điều trị cho người mẹ vượt quá nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.

Nếu cần thiết, sử dụng trong thời gian cho con bú nên ngừng cho con bú.

Thận trọng

Khi bạn bỏ lỡ một liều duy nhất của thuốc - liều đó cần được thực hiện càng sớm càng tốt, và sau đó - không liên tục 24 không.

Như trong bất kỳ kháng sinh, điều trị với azithromycin, có thể gia nhập bội (incl. nấm).

Trong điều trị viêm họng / viêm amiđan, do Streptococcus pyogenes gây ra , cũng như cho công tác phòng chống sốt thấp khớp cấp tính, thuốc được lựa chọn thường là một penicillin. Azithromycin cũng có hoạt tính chống nhiễm liên cầu trong những trường hợp này, nhưng không hiệu quả để ngăn chặn sự phát triển của bệnh sốt thấp khớp cấp tính.

Bệnh nhân nên được cảnh báo về sự cần thiết phải thông báo cho bác sĩ về bất kỳ tác dụng phụ xảy ra.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và máy móc

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và các hoạt động khác, đòi hỏi sự tập trung cao và tốc độ của các phản ứng tâm lý.

Quá liều

Các triệu chứng: buồn nôn, mất thính giác tạm thời, nôn, bệnh tiêu chảy.

Điều trị: điều trị simptomaticheskaya.

Tương tác thuốc

Thuốc kháng acid không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của azithromycin, nhưng giảm C_{tối đa} trong máu 30%, và thuốc Sumamed^® cần được thực hiện, ít nhất, vì 1 giờ trước khi hoặc sau khi 2 giờ sau khi dùng các loại thuốc và thực phẩm.

Với việc sử dụng đồng thời azithromycin không ảnh hưởng đến nồng độ của carbamazepine, didanozina, rifabutin và methylprednisolone máu.

Đối với đường tiêm, azithromycin không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của cimetidine, эfavirenza, flukonazola, indinavir, midazolama, teofillina, triazolama, trimethoprim / sulfamethoxazole trong trường hợp của liệu pháp kết hợp, nhưng chúng ta không nên loại trừ khả năng một sự tương tác như vậy trong việc bổ nhiệm Sumamed^® trong.

Azithromycin không ảnh hưởng đến dược động học của theophylline, Tuy nhiên, khi sử dụng cùng với nồng độ macrolide khác theophylline trong huyết tương có thể tăng.

Nếu cần thiết, việc sử dụng chung với cyclosporin, Nó được đề nghị để kiểm soát nội dung của cyclosporin trong máu. Mặc dù, rằng dữ liệu về tác dụng của azithromycin về sự thay đổi trong nồng độ cyclosporin trong máu không phải là, các thành viên khác của lớp của macrolides có thể thay đổi nồng độ của nó trong huyết tương.

Khi dùng đồng thời digoxin và azithromycin là cần thiết để kiểm soát nồng độ digoxin trong máu, tk. Nhiều macrolides làm tăng hấp thu digoxin trong ruột, do đó làm tăng nồng độ của nó trong huyết tương.

Nếu cần thiết, đồng hành với warfarin được đề nghị giám sát chặt chẽ thời gian prothrombin.

Nó đã được tìm thấy, rằng đồng quản trị của terfenadin và macrolide thuốc kháng sinh gây loạn nhịp và kéo dài khoảng QT. Dựa trên điều này, chúng ta không thể loại trừ sự phát triển của các biến chứng tại một buổi tiếp tân chung của azithromycin và terfenadine.

Bởi vì sự ức chế tiềm năng của azithromycin ở dạng tiêm của CYP3A4 có một cuộc hẹn doanh với cyclosporine, terfenadine, ergot alkaloids, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizol và các loại thuốc khác, sự trao đổi chất diễn ra với sự tham gia của isoenzyme, nên xem xét khả năng tương tác như vậy trong các cuộc hẹn của azithromycin cho răng miệng.

Khi dùng đồng thời azithromycin và zidovudine, azithromycin không ảnh hưởng đến các thông số dược động học của nồng độ zidovudine hoặc bài tiết thận và chất chuyển hóa glucuronide của nó. Tuy nhiên, làm tăng nồng độ của các chất chuyển hóa có hoạt động – zidovudine phosphoryl hóa trong các tế bào đơn nhân của các mạch máu ngoại vi. Ý nghĩa lâm sàng của thực tế này là không rõ ràng.

Tại quầy lễ tân đồng thời của macrolides với ergotamine và dihydroergotamine có thể biểu hiện của tác dụng độc hại của họ.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Danh sách B. Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em ở nhiệt độ từ 15 ° đến 25 ° C. Thời hạn sử dụng của thuốc ở dạng viên nang và viên nén, tráng - 3 năm, bột cho hỗn dịch uống - 2 năm, đình chỉ chuẩn bị của – 5 ngày.