REBIF

Vật liệu hoạt động: Interferon beta-1a
Khi ATH: L03AB07
CCF: Interferon. Sự chuẩn bị, được sử dụng trong bệnh đa xơ cứng
ICD-10 mã (lời khai): G35
Khi CSF: 02.12
Nhà chế tạo: NGÀNH CÔNG NGHIỆP DƯỢC PHẨM SERONO S. p. A. (Ý)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Các giải pháp cho các p / sự giới thiệu hơi trắng, vàng nhạt.

Tá dược: albumin huyết thanh của con người, mannitol, sodium acetate (0,01 m bộ đệm pH 3.5).

0.5 ml – ống tiêm 1 ml với kim (1) – Thùng nhựa (3) – gói các tông.
0.5 ml – ống tiêm 1 ml với kim (1) – Thùng nhựa (12) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Rekombinantny nhân interferon, kết quả là các biến thiết kế bằng cách sử dụng văn hóa Trung Quốc hamster buồng trứng di động. Trình tự axit amin trong phân tử interferon beta-1a là giống hệt như phiên bản beta interferon nội sinh của con người.

Rebif^® sở hữu immunomodulatory, tính chất kháng virus và antiproliferativnymi.

Cơ chế hoạt động của thuốc Rebif^® ở bệnh nhân xơ không hoàn toàn hiểu rõ; show, Các loại thuốc giúp hạn chế thiệt hại của hệ thần kinh trung ương, căn bệnh tiềm ẩn.

Trong việc áp dụng các loại thuốc Rebif^® liều được đề nghị Hiển thị để giảm tần số (30% trong khi 2 năm) và mức độ nghiêm trọng của đợt cấp ở những bệnh nhân với hai hoặc nhiều đợt cấp trong thời gian cuối cùng 2 năm với EDSS 0-5 trước khi điều trị. Tỷ lệ bệnh nhân với một sự tiến triển đã được xác nhận Khuyết tật từ chối từ 39% (placebo) đến 30% (Rebif^® 22 g).

Xuyên qua 4 sự suy giảm trung bình năm trong số các đợt cấp đổi 22% và 29% bệnh nhân, nhận Rebif^® 22 MCG và Rebif^® 44 MCG tương ứng so với bệnh nhân, nhận được 2 năm placebo, sau đó Rebif^® 22 MCG và Rebif^® 44 g.

3 năm học của bệnh nhân với tiến bộ Trung đa xơ cứng (EDSS 3-6.5) với sự tiến triển đích thực của người Khuyết tật trong các ngay trước 2 năm và sự vắng mặt của các biến chứng trong các ngay trước 8 Sun., Rebif^® không có đáng kể tác dụng trên disablement, Tuy nhiên, tần số của các đợt cấp giảm 30%. Khi bạn chọn hai nhóm bệnh nhân (có và không có đợt cấp trong các ngay trước 2 năm) trong nhóm không có biến chứng không tiết lộ sự ảnh hưởng của thuốc trên tiến triển của tình trạng tàn tật, trong khi đó trong nhóm với đợt cấp tỷ lệ bệnh nhân tiến vào cuối của nghiên cứu đã giảm từ 70% (placebo) đến 57 % (Rebif^® 22 MCG và Rebif^® 44 g).

Hành động Rebifa^® học ở tiểu học tiến bộ đa xơ cứng.

Dược

Hấp thu và phân phối

Khi s/c hoặc / m giới thiệu mức độ interferon beta trong huyết thanh máu được xác định trong vòng 12 -24 giờ sau khi tiêm. Con đường của chính quyền Rebifa^® (p / hoặc đến các trong / m) không ảnh hưởng đến mức độ interferon beta trong máu huyết thanh. Sau khi một liều duy nhất tiêm 60 µg C_{tối đa}, được xác định bằng phương pháp miễn dịch, là 6-10 Tôi / ml ở 3 giờ sau khi tiêm. Với 4 lần p/để giới thiệu cùng dose hàng 48 h sẽ xảy ra đến trung bình tích lũy của ma túy. Sau khi một tiêm đơn của tế bào và hoạt động của huyết thanh của synthetase 2-5A, nồng độ huyết thanh của phiên bản beta 2 microglobulin và neopterin (dấu hiệu phản ứng sinh học) tăng trong các 24 không, và sau đó giảm trong thời gian 2 ngày.

Chuyển hóa và bài tiết

Interferon Beta là metabolized và bài tiết gan và thận.

Lời khai

-điều trị relapsing chuyển tiền đa xơ cứng.

Thuốc là không hiệu quả ở những bệnh nhân với thứ cấp xơ cứng nhiều tiến bộ trong sự vắng mặt của hoạt động bệnh.

Liều dùng phác đồ điều trị

Thuốc được dùng s / c.

Người lớn và thanh thiếu niên trên 16 năm liều được đề nghị của thuốc là thường 44 g 3 lần một tuần. Trong trường hợp không đủ sức chịu đựng tốt điều này liều Rebif^® dùng với liều của 22 g 3 lần một tuần.

Thanh thiếu niên tuổi từ 12 năm trước 16 năm thuốc theo quy định, thông thường, liều thuốc 22 g 3 lần một tuần.

Thuốc nên được sử dụng cùng một lúc (tốt nhất là vào buổi tối), vào những ngày nhất định trong tuần, theo chu kỳ của không ít hơn 48 không.

Điều trị nên bắt đầu dưới sự giám sát của một bác sĩ, có kinh nghiệm trong việc điều trị các bệnh này.

Lúc bắt đầu điều trị trong thời gian đầu tiên 2 tuần Rebif^® nên là một liều 8.8 g (0.2 ml ống tiêm 0.5 ml/22 mg hoặc 0.1 ml ống tiêm 0.5 ml/44 mcg), trong khi 3 và 4 trong tuần – liều thuốc 22 g (0.5 ml ống tiêm 0.5 ml/22 mg hoặc 0.25 ml ống tiêm 0.5 ml/44 mcg). Trong bổ nhiệm Rebifa^® liều thuốc 44 g, bắt đầu bằng 5 tuần tiêm liều 0.5 ml/44 mcg.

Để thuận tiện, ống tiêm đánh dấu là bộ phận thích hợp. Còn lại trong ống tiêm thuốc là không thể tiếp tục sử dụng.

Thời gian điều trị, bác sĩ xác định cá nhân.

Tác dụng phụ

Các triệu chứng giống cúm: về 40% (trong các trong thời gian đầu tiên 6 tháng điều trị) – đau đầu, cơn sốt, ớn lạnh, Đau cơ và khớp, buồn nôn. Những biểu hiện thường vừa phải bày tỏ sự, Có rất nhiều thường xuyên bắt đầu điều trị và giảm để tiếp tục điều trị (bệnh nhân nên được thông báo, Nếu bất kỳ những triệu chứng này hoặc được phát âm là hằng số, Bạn nên thông báo cho bác sĩ của bạn; Bạn có thể gán một loại thuốc analgeziruty hoặc tạm thời thay đổi liều Rebifa^®).

Phản ứng của địa phương: Có thể có mẩn đỏ, sưng tấy, Máy nhúng nước da, sự đau đớn (thường thể hiện một chút và có thể đảo ngược); trong một vài trường hợp – hoại tử tại chỗ tiêm (thường đi đi về riêng của mình); hiếm – Trang web tiêm nhiễm, Trong khi ở các khu vực bị ảnh hưởng có tính đàn hồi của làn da, sưng và đau nhức.

Từ hệ thống tiêu hóa: hiếm – bao gồm tiêu chảy, ăn mất ngon, buồn nôn, nôn, Želtušnost′.

CNS: hiếm – rối loạn giấc ngủ, chóng mặt, căng thẳng.

Hệ tim mạch: hiếm – sự giãn nở của các mạch máu, đánh trống ngực.

Phản ứng dị ứng: trong trường hợp đặc biệt, có thể có một phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Nếu ngay lập tức sau khi tiêm xảy ra khó thở, nổi mề đay, cảm thấy chóng mặt hay yếu, yêu cầu lời khuyên y tế ngay lập tức.

Bởi thông số phòng thí nghiệm: thể leukopenia, giảm bạch cầu lymphô, giảm tiểu cầu, tăng ALT, GGT, Phosphatase kiềm. Những thay đổi này là thường nhỏ, không có triệu chứng và đảo ngược.

Trên một phần của hệ nội tiết: có thể được – Hyper- hay suy giáp mà không có triệu chứng lâm sàng rõ rệt (có thể yêu cầu kiểm tra bổ sung).

Khác: hiếm – phát ban, hành vi vi phạm kinh chu kỳ thay đổi.

Chống chỉ định

-trầm cảm nặng và/hoặc những ý tưởng tự tử;

-động kinh trong sự vắng mặt của các hiệu ứng của việc sử dụng thích hợp điều trị;

- Mang thai;

- Cho con bú;

- Trẻ em đến tuổi 12 năm (hiệu quả và an toàn của thuốc đã nghiên cứu không đủ);

-tăng độ nhạy cảm với nội sinh hoặc recombinase Beta Interferon, Albumin tạo albumin của con người hoặc đến các thành phần khác của thuốc.

Mang thai và cho con bú

Các ứng dụng của Rebif^® Mang thai và cho con bú (cho con bú) chống chỉ định.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phải sử dụng ngừa thai hiệu quả. Nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi, Khi lập kế hoạch mang thai hoặc trong khi mang thai, xảy ra trong quá trình điều trị, bệnh nhân cần phải chắc chắn để thông báo cho bác sĩ của bạn để quyết định về việc tiếp tục (nâng hạ) trị liệu.

Dữ liệu về phân bổ các interferon beta-1a trong sữa mẹ không có sẵn. Cung cấp khả năng phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh, Nếu cần thiết, việc sử dụng ma túy trong thời gian nuôi con bằng sữa cho con bú nên ngưng.

Thận trọng

Thận trọng nên chỉ định thuốc bệnh nhân bị trầm cảm. Những bệnh nhân trong quá trình điều trị Rebifom^® đòi hỏi sự giám sát y tế cẩn thận và điều kiện, để đảm bảo việc cung cấp các hỗ trợ cần thiết. Trong một số trường hợp, có thể yêu cầu ngưng điều trị với interferon beta.

Bệnh nhân cần được cảnh báo về điều đó, rằng họ nên ngay lập tức thông báo cho bác sĩ tham dự về bất kỳ triệu chứng của bệnh trầm cảm và/hoặc sự xuất hiện của những ý tưởng tự tử.

Chỗ ở này cũng có một cần phải cẩn thận trong việc bổ nhiệm interferon beta-1a ở bệnh nhân, những người trước đó đã có kinh nghiệm co giật, bệnh nhân, nhận được chống chế phẩm, đặc biệt, Nếu họ không đủ hiệu quả. Nếu bạn gặp phải trong quá trình điều trị với Rebif^® động kinh ở những bệnh nhân, trước đó không có hành vi vi phạm như vậy, Bạn phải hủy bỏ Rebif^®, để thiết lập các nguyên nhân của cơn động kinh và chỉ định điều trị đặc trước, hơn tiếp tục điều trị Rebifom^®.

Trong giai đoạn đầu của điều trị với interferon beta-1a phải là giám sát chặt chẽ của bệnh nhân, bị bệnh tim, chẳng hạn như đau thắt ngực, suy tim sung huyết và rối loạn nhịp. Quan sát này nên được nhằm vào việc xác định sớm có thể suy thoái. Trái tim bệnh giống như cúm triệu chứng, kết hợp với các điều trị với interferon beta-1a, có thể phức tạp tình trạng của bệnh nhân.

Hiện có vài báo cáo về sự phát triển của hoại tử tại chỗ chích. Để giảm thiểu nguy cơ hoại tử aseptic tuân thủ là cần thiết khi thực hiện tiêm thuốc và thay đổi liên tục chỗ tiêm. Nếu vi phạm sự toàn vẹn của da hết chất lỏng trong tiêm , bệnh nhân phải tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi, hơn là giữ cho một loại thuốc. Với nhiều da tổn thương nên ngừng thuốc để chữa bệnh của họ. Khi một thất bại có thể tiếp tục điều trị bằng Rebifom^®, cung cấp, thất bại đó thể hiện mức độ vừa phải.

Trong thử nghiệm lâm sàng đã có sự gia tăng trong gan transaminaz, đặc biệt là ALT. Nếu không có triệu chứng, bạn nên xác định mức độ ALT huyết tương trước khi điều trị Rebifom^® và lặp đi lặp lại thông qua 1, 3 và 6 tháng và định kỳ để tiếp tục điều trị. Nó là cần thiết để giảm liều thuốc, Nếu vượt quá mức độ ALT các 5 edited VGN, và dần dần gia tăng liều sau bình thường hóa của nó. Cẩn thận khi giao việc interferon beta-1a ở những bệnh nhân với suy gan trong lịch sử, với các dấu hiệu của bệnh gan, với các dấu hiệu của lạm dụng rượu, Các cấp độ ALT trong 2.5 lần cao hơn VGN. Nên ngưng điều trị nếu sự xuất hiện của vàng da hoặc các triệu chứng của rối loạn chức năng gan.

Rebif^®, giống như phiên bản beta interferon, có khả năng có thể gây ra hành vi vi phạm nghiêm trọng của gan, lên đến suy gan cấp tính. Cơ chế của các nước này là không rõ, cụ thể các yếu tố nguy cơ đã được xác định.

Ngoài các phòng thí nghiệm mẫu, mà luôn luôn được tổ chức ở những bệnh nhân với bệnh đa xơ cứng, trong khi điều trị với interferon beta-1a khuyến khích mọi 1, 3 và 6 Tháng, xác định đầy đủ và leikocitarnuu công thức máu, nội dung của tiểu cầu, cũng như phân tích sinh hóa máu, bao gồm các mẫu chức năng gan.

Bệnh nhân, nhận Rebif^®, đôi khi phát triển hoặc trầm trọng hơn do rối loạn chức năng tuyến giáp. Đó là khuyến cáo để nghiên cứu chức năng tuyến giáp trước điều trị và, Nếu vi phạm tiết lộ, tất cả 6-12 Tháng. Bệnh nhân, nhận được interferon beta, sự hình thành các kháng thể vô hiệu hóa. Ý nghĩa lâm sàng của họ không được cài đặt. Nếu không đủ đáp ứng điều trị tốt cho điều trị Rebifom^® và các bệnh nhân xác định kháng thể, Các bác sĩ phải đánh giá thích hợp của việc tiếp tục điều trị.

Thận trọng khi quy định thuốc cho bệnh nhân suy thận và mielosupressiei.

Sử dụng trong nhi khoa

Hiệu quả và an toàn của thuốc Rebif^® trong trẻ em trong độ tuổi 12 năm chưa được nghiên cứu.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Phản ứng bất lợi từ CNS để điều trị với interferon có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và công nghệ.

Các bác sĩ phải thông báo cho bệnh nhân Về, rằng, để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của thuốc điều trị Rebif^® cần thiết:

-áp dụng Rebif^® chỉ dưới sự giám sát của một bác sĩ giàu kinh nghiệm;

-để ngăn chặn hoại tử, cẩn thận đọc hướng dẫn sử dụng cẩn thận và làm theo hướng dẫn của nó;

-Khi một phản ứng tại chỗ tiêm nên tham khảo ý kiến với một bác sĩ;

-không thay đổi liều lượng của thuốc mà không có sự đồng ý của bác sĩ;

-không làm gián đoạn điều trị mà không có sự đồng ý của bác sĩ;

-thông báo cho bác sĩ, Nếu bạn có một không dung nạp với bất kỳ loại thuốc;

-trong quá trình điều trị để thông báo cho bác sĩ của bạn về bất kỳ vi phạm y tế.

Quy định về tự phun s/c

Từ Rebif^® có sẵn trong một ống tiêm điền sẵn với p/giới thiệu, bệnh nhân có thể an toàn áp dụng nó ở nhà, như mình, và khi nào bên ngoài giúp đỡ. Nếu có thể, phun đầu tiên nên được thực hiện dưới sự giám sát của một chuyên viên y tế.

1. Trước khi tiêm các nên cẩn thận rửa tay bằng xà phòng và nước.

2. Theo đề nghị của bác sĩ nên chọn chỗ tiêm (Các trang web thuận tiện nằm trong phần trên của đùi hay bụng dưới). Đó là khuyến cáo để thay thế chỗ tiêm, tránh thường xuyên giới thiệu về một và cùng một nơi.

3. Không để giới thiệu các loại thuốc ở những nơi, nơi mà cảm thấy sưng, rắn nốt hoặc đau. Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ hoặc y tá của bạn về sự sẵn có của các trang web.

4. Nhận được một ống tiêm với một loại thuốc Rebif^® từ bao bì.

5. Làm sạch da lúc phun rượu vải. Cho da khô. Nếu rượu một phần còn lại trên da, cảm giác là cảm thấy.

6. Nhẹ nhàng bóp da xung quanh địa điểm được lựa chọn như vậy, để nâng cao một chút. Pinning cổ tay của mình lên da gần trang web, Bạn nên chèn kim tại một góc bên phải lên da một cách nhanh chóng và chuyển động mạnh mẽ. Giữ ống tiêm giống như một bút chì hoặc Phi tiêu. Nhập thuốc một áp lực chậm và liên tục (Pit tông cho đến khi báo chí, cho đến khi ống tiêm là trống rỗng).

7. Giữ tăm bông trang web tiêm. Loại bỏ kim từ da.

8. Nhẹ nhàng chà trang web tiêm với một quả bóng bông khô hoặc vải. Ném ống tiêm sử dụng tại chỗ cho các chất thải.

Trong trường hợp tiêm, có nên tiếp tục giới thiệu, bắt đầu với tiêm tiếp theo lịch trình. Không đưa vào một liều thuốc này đôi.

Quá liều

Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được nhập viện vì quan sát và chi tiêu nếu cần trị liệu duy trì.

Hiện nay không có trường hợp quá liều không được mô tả. Tuy nhiên, trong trường hợp quá liều (tăng số lượng hoặc tần số giới thiệu dùng một lần mỗi tuần) bệnh nhân nên ngay lập tức thông báo cho bác sĩ của bạn.

Tương tác thuốc

Đặc biệt nghiên cứu lâm sàng về tương tác thuốc Rebif^® với các thuốc khác, không được thực hiện. Tuy nhiên nó là biết, interferon người và động vật làm giảm hoạt động của isoenzymes của cytochrome P450 hệ thống trong gan. Vì vậy nên thận trọng bổ nhiệm Rebif^® đồng thời với các thuốc, có chỉ số điều trị hẹp, mặt đất mà phụ thuộc phần lớn vào các hoạt động của hệ thống enzym này, ví dụ:, có nghĩa là protivosudorojnami và một số thuốc chống trầm cảm.

Các nghiên cứu có hệ thống về sự tương tác của thuốc Rebif^® với korticosteroidami hoặc ACTG vẫn chưa thực hiện. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy bệnh nhân bị bệnh đa xơ cứng Rebifa^® và corticosteroid hoặc ACTH trong quá trình bệnh cấp tính.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc phải được bảo quản trong bao bì gốc của nó trong nơi tối tăm ở nhiệt độ từ 2° c đến 8° c; Không làm đông lạnh. Thời hạn sử dụng – 2 năm.

Tránh xa tầm tay trẻ em.

Vận chuyển ở nhiệt độ từ 2° 8° c.

Trong trường hợp không có khả năng lưu trữ trong tủ lạnh sản phẩm có thể được lưu trữ ở nhiệt độ không cao hơn 25° c cho không nhiều hơn nữa 30 ngày. Sau đó, nó phải được một lần nữa đặt trong tủ lạnh và sử dụng lên đến ngày hết hạn.