PULMOZYM

Vật liệu hoạt động: Dornase alpha
Khi ATH: R05CB13
CCF: Thuốc Mucolytic, được sử dụng ở bệnh nhân xơ nang
ICD-10 mã (lời khai): E84, J15, J44, J47
Khi CSF: 12.02.01.01
Nhà chế tạo: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Thụy Sĩ)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Các giải pháp cho hít trong sáng, không màu hoặc hơi vàng.

Tá dược: natri clorua, Canxi clorua dihydrate, nước d / và.

2.5 ml – lọ nhựa (6) – Thùng chứa nhôm laminate lá (1) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Thuốc Mucolytic, được sử dụng ở bệnh nhân xơ nang. Nó là một deoxyribonuclease người tái tổ hợp (DNase). Dornase alfa được sản xuất bằng công nghệ gen cho enzyme tự nhiên của con này, phân cắt DNA ngoại bào.

Trong tích lũy xơ nang của dịch tiết mủ nhầy trong đường hô hấp đóng một vai trò quan trọng trong các hành vi vi phạm của chức năng hô hấp và đợt cấp của quá trình lây lan. Mưng mủ bí mật có chứa nồng độ rất cao của DNA ngoại bào, đó là polyanion nhớt, phát hành từ bạch cầu mục nát, mà tích lũy như là kết quả của việc tiếp xúc với các tác nhân truyền nhiễm.

In vitro dornase alfa hydrolyses DNA trong đờm và làm giảm đáng kể độ nhớt của chất nhầy trong bệnh xơ nang.

Dược

Hấp thu toàn thân của dornase alfa sau khi hít khí dung là thấp.

Thông thường DNase hiện diện trong huyết thanh người. Hít dornase alpha ở liều lên đến 40 mg cho đến 6 ngày đã không dẫn đến một sự gia tăng đáng kể nồng độ của DNase trong huyết thanh so với mức bình thường là nội sinh. Sự tập trung của dornase alfa trong huyết thanh không nên vượt quá 10 ng / ml.

Sau khi bổ nhiệm dornase alfa ở liều 2500 ED (2.5 mg) 2 lần / ngày cho 24 Tuần nồng DNase trong huyết thanh không khác nhau từ trung bình đến điều trị (3.5± 0,1 ng / ml), mà chỉ ra sự hấp thu toàn thân thấp và tích lũy nhỏ.

Trong bệnh xơ nang, nồng độ dornase alfa trong đờm bằng 15 phút sau khi hít liều thuốc 2500 ED (2.5 mg) khoảng 3 ug / ml.

Sau khi hít phải, nồng độ trong huyết thanh dornase alfa giảm nhanh.

Lời khai

- Điều trị triệu chứng kết hợp với điều trị chuẩn cho bệnh nhân có chỉ số xơ nang FVC nhất 40% từ định mức.

Pulmozyme có thể được sử dụng để điều trị bệnh nhân mắc các bệnh phổi mãn tính (giãn phế quản, COPD, sự phát triển phổi bẩm sinh ở trẻ em, viêm phổi mãn tính, trạng thái suy giảm miễn dịch, xảy ra với các tổn thương ở phổi và khác.), nếu một bác sĩ để đánh giá hiệu quả của mucolytic dornase alfa cung cấp lợi ích cho bệnh nhân.

Liều dùng phác đồ điều trị

Thuốc được quản lý bởi hít, được thực hiện bởi máy phun sương máy bay phản lực.

Liều của thuốc là 2.5 mg (tương ứng với nội dung của thuốc trong 1 ống thuốc tiêm – 2.5 giải pháp pha loãng ml, 2500 ME) 1 thời gian / ngày. Một số bệnh nhân lớn tuổi 21 , Thuốc này có thể có hiệu quả hơn khi gán 2 lần / ngày.

Trong hầu hết các bệnh nhân, tác dụng tối ưu có thể đạt được với một sử dụng hàng ngày liên tục Pulmozim. Kết quả nghiên cứu, trong đó dornase alfa dùng không liên tục, buổi diễn, rằng sau khi chấm dứt hiệu lực điều trị của thuốc (cải thiện chức năng phổi) nhanh chóng biến mất. Do đó, bệnh nhân nên được khuyên nên sử dụng thuốc hàng ngày mà không bị gián đoạn.

Nên tiếp tục điều trị phức tạp, bao gồm vật lý trị liệu ngực.

Trong đợt cấp của bệnh nhiễm trùng đường hô hấp trong khi điều trị Pulmozim sử dụng thuốc có thể được tiếp tục mà không có bất kỳ nguy cơ cho bệnh nhân.

Điều khoản sử dụng của thuốc

Các giải pháp trong các ống này chỉ dùng để sử dụng duy nhất của việc hít.

Pulmozyme không nên pha loãng hoặc pha trộn với các loại thuốc khác hoặc các giải pháp trong thùng máy xông. Trộn của thuốc với các thuốc khác có thể dẫn đến thay đổi cấu trúc và / hoặc chức năng không mong muốn Pulmozim hoặc thành phần khác của hỗn hợp.

Tất cả các nội dung của một ống nên được đổ vào bể phản lực loại máy phun sương / máy nén Hudson T-Up thảo II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, модификации Respigard / Pulmo-Aide или Acorn II / Pulmo-Aide. Pulmozyme có thể được quản lý máy bay phản lực phun sương / máy nén loại tái sử dụng Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy или Thạc sĩ, Aiolos / 2 Aiolos, Side Stream / CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Nebulisers siêu âm là không phù hợp cho việc quản trị Pulmozim, tk. họ có thể làm bất hoạt dornase alpha hoặc có những đặc điểm không thể chấp nhận bình phun.

Bệnh nhân, không thể thở bằng miệng trong suốt thời gian hít khí dung, có thể sử dụng máy phun sương Pari bé với một mặt nạ bó sát.

Bệnh nhân phải được thông báo về sự cần thiết phải thực hiện theo hướng dẫn của nhà sản xuất cho hoạt động và chăm sóc của máy phun sương / máy nén.

Tác dụng phụ

Phản ứng bất lợi trong quá trình điều trị hiếm gặp Pulmozim (< 1/1000), trong hầu hết các trường hợp nhẹ, Họ là thoáng qua và không đòi hỏi một sự điều chỉnh liều.

Từ hệ thống tạo máu: bệnh bạch cầu lymphocytic cấp tính, aplasticheskaya thiếu máu.

CNS: co giật, đau nửa đầu.

Từ các giác quan: bịnh đau mắt, mất cân bằng.

Hệ tim mạch: nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, ngừng tim.

Các hệ thống hô hấp: viêm phổi, viêm phế quản, Nhiễm trùng đường hô hấp, incl. gây ra bởi Pseudomonas, sự sưng yết hầu, laringit, giọng nói thay đổi (khàn tiếng), khó thở, viêm mũi, suy giảm chức năng phổi, suy giảm chức năng hô hấp, suy hô hấp, ho ra máu, tràn khí màng phổi, pneumorrhagia, polyp Gort, ho, tăng tiết phế quản, alveolitis, gipoksiya, co thắt phế quản, ho có đờm, đau ngực màng phổi.

Từ hệ thống tiêu hóa: chứng khó tiêu, đau bụng, nôn ra máu, suy gan.

Phản ứng cho da liễu: phát ban, ngứa, viêm da, ban xuất huyết.

Phản ứng dị ứng: nổi mề đay, phù mạch.

Hệ thống tái tạo: sẩy thai, biến chứng của thai kỳ, sẩy thai tự nhiên, phá thai điều trị.

Từ cơ thể như một toàn thể: cơn sốt, yếu đuối, tình trạng bất ổn, sự chết.

Bệnh nhân, người phát triển các sự kiện bất lợi, trùng với các triệu chứng của bệnh xơ nang, có thể, thông thường, tiếp tục sử dụng Pulmozim. Những sự kiện đối lập, dẫn đến việc chấm dứt hoàn toàn điều trị Pulmozim, Chúng tôi quan sát thấy trong một số rất ít bệnh nhân, và tỉ lệ ngưng dùng tương tự nhau với giả dược (2%) và dornase alfa (3%).

Kháng thể cho dornase alpha phát hiện trong ít hơn 5% bệnh nhân, nhưng không ai trong số họ không được phân loại là IgE. Sự cải thiện chức năng phổi đã được ghi nhận ngay cả sau khi sự xuất hiện của các kháng thể dornase alfa.

Chống chỉ định

- Quá mẫn cảm với thuốc.

TỪ chú ý thuốc nên được sử dụng trong khi mang thai, cho con bú (cho con bú), trẻ tuổi 5 năm.

Mang thai và cho con bú

An toàn Pulmozim trong khi mang thai chưa được thiết lập. Thuốc nên được dùng thận trọng và chỉ trong trường hợp, khi những lợi ích dành cho người mẹ vượt quá nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.

Không biết, dù dornase alfa được phát hành trong sữa mẹ ở người. Thận trọng khi sử dụng trong thời gian cho con bú (cho con bú). Với sự hấp thu toàn tối thiểu của dornase alfa, không mong đợi nồng độ đo được của dornase alfa trong sữa mẹ ở phụ nữ.

IN thực nghiệm nghiên cứu động vật không có bằng chứng về khả năng sinh sản suy giảm, gây quái thai hoặc về tác động của thuốc lên thai nhi phát triển. Trong cái đuôi dài macaque laktiruyushtih, điều trị với nồng độ cao của dornase alfa trong / trong, Họ đã tìm thấy có nồng độ thấp của dornase alfa trong sữa mẹ (<0.1% nồng độ trong huyết thanh).

Thận trọng

Trong bối cảnh Pulmozim cần tiếp tục quan sát y tế thường xuyên của bệnh nhân.

Sau khi bắt đầu điều trị Pulmozim, như bất kỳ phun, chức năng phổi có thể được giảm nhẹ, và khạc ra đàm trầm trọng hơn.

Hiệu quả và tính an toàn của dornase alfa ở bệnh nhân FVC ít 40% từ định mức không được cài đặt.

Sử dụng trong nhi khoa

Kinh nghiệm với Pulmozim trẻ em dưới tuổi 5 năm giới hạn. Không có sự khác biệt về độ an toàn ở trẻ em dưới 5 và nhóm tuổi lớn hơn 5 đến 9 năm. Sau khi kết thúc điều trị cho thấy không có sự gia tăng về tần suất các tác dụng phụ nghiêm trọng ở trẻ em dưới 5 năm, điều trị bằng Pulmozyme. Chỉ định trẻ em để Pulmozyme 5 năm nên chỉ, nếu các tiềm năng lợi thế của việc cải thiện chức năng phổi vượt quá nguy cơ nhiễm trùng đường hô hấp.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Các tác dụng của thuốc trên khả năng của bệnh nhân để quản lý xe và tin nhắn hoạt động nguy hiểm tiềm tàng khác không có sẵn.

Quá liều

Không có trường hợp quá liều Pulmozyme đăng ký.

IN nghiên cứu thực nghiệm thấy trên động vật trong phòng thí nghiệm, rằng một công thức duy nhất trong hít liều, rất nhiều vượt quá khuyến cáo (đến 180 thời gian), dung nạp tốt. Oral chuột chính Pulmozim với liều lên đến 200 mg / kg cũng được dung nạp tốt.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, tiêm thuốc cho bệnh nhân bị xơ nang ở liều 20 mg 2 lần / ngày cho 6 ngày hoặc 10 mg 2 lần / ngày trên một lịch trình không liên tục (một tiếp nhận hai tuần, nghỉ hai tuần) vì 168 ngày. Cả hai phác đồ dùng thuốc được dung nạp tốt.

Tương tác thuốc

Sản phẩm này tương thích với các loại thuốc tiêu chuẩn để điều trị bệnh xơ nang (kháng sinh, broncholytics, enzyme tiêu hóa, vitamin, thuốc giảm đau, SCS để sử dụng có hệ thống và hít).

Không tương thích dược

Pulmozyme là một dung dịch nước mà không có một thuộc tính đệm. Nó không thể được pha loãng hoặc pha trộn với các loại thuốc khác hoặc các giải pháp trong thùng máy xông. Trộn có thể dẫn đến thay đổi cấu trúc và / hoặc chức năng không mong muốn Pulmozim hoặc thành phần khác của hỗn hợp.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Danh sách B. Thuốc nên được lưu trữ trong bóng tối, không thể tiếp cận với trẻ em ở 2 ° đến 8 ° C. Thời hạn sử dụng - 2 năm.

Một tác dụng ngắn duy nhất của nhiệt độ cao (không 24 giờ ở nhiệt độ 30 ° C) Nó không ảnh hưởng đến sự ổn định của quá trình chuẩn bị.