PRYMOVYST

Vật liệu hoạt động: Axit Gadoksetovaya
Khi ATH: V08CA10
CCF: Loại thuốc chẩn đoán tương phản cho hình ảnh cộng hưởng từ
ICD-10 mã (lời khai): Z03
Khi CSF: 30.01.02
Nhà chế tạo: Bayer Schering Pharma AG (Đức)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Các giải pháp cho trên / trong không màu đến màu vàng nhạt, trong sáng, свободный от механических включений.

Tá dược: калоксетовой кислоты тринатриевая соль, trometamol, axit hydrochloric, Natri Hidroxit, nước d / và.

5 ml – lọ thủy tinh không màu (1) – gói các tông.
5 ml – шприцы бесцветного стекла (1) – gói các tông.
7.5 ml – lọ thủy tinh không màu (1) – gói các tông.
7.5 ml – шприцы бесцветного стекла (1) – gói các tông.
10 ml – lọ thủy tinh không màu (1) – gói các tông.
10 ml – шприцы бесцветного стекла (1) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Loại thuốc chẩn đoán tương phản cho hình ảnh cộng hưởng từ. Представляет собой парамагнитное контрастное средство на основе гадолиния и используется для Т1 –взвешенной магнитно-резонансной визуализации (MRR) gan. На динамических и отсроченных изображениях Примовист^® улучшает выявление очаговых поражений печени (incl. их количества, kích thước, сегментарного распределения и визуализации) и позволяет получить дополнительные данные по характеристике и классификации очаговых поражений печени, увеличивая тем самым достоверность диагноза.

Эффект повышения контрастности обусловлен стабильным комплексом гадолиния – Gd -EOB-DTPA. Парамагнитная эффективность, или релаксационная способность, определяемая по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов в плазме, nói về 8.7 л/ммоль/с при рН 7, температуре 39°С и напряженности магнитного поля 0.47 T. Она лишь в незначительной степени зависит от напряженности магнитного поля. При сканировании с использованием Т1-взвешенных импульсных последовательностей укорочение времени спин-решеточной релаксации возбужденных атомных ядер, вызванное ионами гадолиния, приводит к увеличению интенсивности сигнала и, như vậy, к повышению контрастности изображения некоторых тканей.

EOB-DTPA образует стабильный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой термодинамической стабильностью (logK_Gdl= -23.46). Gd-EOB-DTPA является гидрофильным соединением с высокой водорастворимостью. Наличие этоксибензильной группы придает комплексу липофильные свойства.

Физико-химические характеристики готового к использованию раствора препарата Примовист^® перечислены ниже:

Dược

Phân phát

После в/в введения активное вещество быстро диффундирует в межклеточное пространство. Xuyên qua 7 дней после в/в инъекции Gd-EOB-DTPA в организме крысы и собаки определяется существенно ниже 1% полученной дозы, при этом наибольшая концентрация вещества обнаруживается в почках и печени.

Активное вещество не проходит через интактный ГЭБ и лишь в незначительной степени диффундирует через плацентарный барьер.

Khấu trừ

t_1/2 Gd-EOB-DTPA из сыворотки человека составляет 1±0.1 ч и существенно не зависит от полученных доз. t_1/2 trong giai đoạn cuối – 1.65±0.23 ч или менее. Наблюдаемая фармакокинетика носит линейный характер вплоть до дозы 0.4 ml / kg (100 мкмоль/кг) trọng lượng cơ thể.

Gd-EOB-DTPA полностью выводится из организма в равном соотношении через почки и гепатобилиарную систему.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

При тяжелых нарушениях функций почек и печени характер экскреции изменяется соответствующим образом.

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени T_1/2 из сыворотки увеличивается в незначительной степени, тогда как у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (đòi hỏi phải chạy thận nhân tạo) t_1/2 заметно возрастает.

Lời khai

Примовист^® предназначен исключительно для диагностических целей.

— контрастное усиление при проведении Т1-взвешенной магнитно-резонансной визуализации печени для улучшения выявления очаговых поражений печени (incl. их количества, kích thước, сегментарного распределения и визуализации) и получения дополнительных данных по характеристике и классификации очаговой патологии печени.

Liều dùng phác đồ điều trị

Общие правила проведения процедуры

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографии. Не рекомендуется проведение магнитно-резонансной томографии при наличии у пациента кардиостимулятора и/или ферромагнитных имплантатов.

Trong khi 2 ч перед обследованием пациент должен воздерживаться от приема пищи для снижения риска аспирации, поскольку все контрастные средства могут вызывать такие побочные действия как тошноту и рвоту.

Có thể, во время введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за состоянием пациента в течение, ít nhất, 30 m, поскольку опыт использования контрастных средств показывает, что большинство нежелательных явлений развивается в этот период.

Liều

Примовист^® представляет собой готовый к употреблению водный раствор, который вводится в неразведенном виде путем в/в болюсной инъекции со скоростью примерно 2 мл/с посредством иглы большого диаметра или постоянного катетера (рекомендуемый размер 18-20 g). После инъекции контрастного средства в/в канюлю следует промыть 0.9% natri clorua.

Рекомендуемая доза Примовиста^® Nó là cho Người lớn 0.1 ml (tương ứng 25 mmol)/kg trọng lượng cơ thể).

Визуализация

После болюсной инъекции Примовиста^® динамическая визуализация в артериальной, портовенозной и равновесной фазах позволяет получить неодинаковую временную картину контрастирования разных типов поражений печени. Эта информация дает возможность классифицировать выявленные образования (доброкачественные/злокачественные) и описать их специфические характеристики. Такой способ дополнительно улучшает визуализацию гиперваскулярных поражений печени.

Отсроченная (гепатоцитарная) фаза начинается примерно через 10 phút sau khi tiêm (в подтверждающих исследованиях большинство данных были получены через 20 phút sau khi tiêm), при этом период визуализации длится не менее 120 m. Bệnh nhân, которым требуется гемодиализ, а также у пациентов с повышенным уровнем билирубина (>3 mg / dL) период визуализации сокращается до 60 m.

Контрастирование паренхимы печени в ходе гепатоцитарной фазы помогает определить количество пораженных участков печени, их сегментарное распределение, визуализацию и границы, улучшая, như vậy, выявляемость поражений. Различие поражений печени по характеру динамики контрастирования/вымывания контрастного вещества позволяет получить дополнительную информацию.

Печеночная экскреция Примовиста^® обеспечивает контрастирование желчевыводящей системы.

Tác dụng phụ

Ни одна из отдельных побочных реакций не отмечалась с частотой, превышающей уровень нечасто.

Большинство побочных реакций было легкой и умеренной интенсивности. Исходя из данных (nhiều hơn 1400 bệnh nhân), отмечались следующие нежелательные явления, которые классифицировались исследователями как, có lẽ, и бесспорно связанные с использованием препарата.

В представленной ниже таблице нежелательные реакции распределены по системам организма.

В очень редких случаях могут иметь место анафилактоидные реакции, incl. sốc.

После введения Примовиста^® ít hơn 1% пациентов отмечалось небольшое повышение сывороточных уровней железа и билирубина, điều đó, Tuy nhiên, возвращались к первоначальным значениям в течение 1-4 дней без каких-либо симптомов.

Chống chỉ định

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

TỪ chú ý cần quy định:

— пациентам с аллергическими/псевдоаллергическими реакциями на любой аллерген в прошлом, а также пациентам с бронхиальной астмой, tk. они могут подвергаться повышенному риску развития тяжелых реакций. Большинство этих реакций отмечаются в пределах 30 phút sau khi tiêm. Tuy nhiên, как и при использовании других контрастных средств этого класса, в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до дней);

— при сердечно-сосудистой патологии: данные по введению Примовиста^® пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями ограничены, поэтому в этих случаях необходимо соблюдать осторожность.

Mang thai và cho con bú

Исследования на животных не выявили риска тератогенного действия или влияний на фертильность, эмбриональное, а также на пре- и постнатальное развитие. Примовист^® следует вводить беременным женщинам только после оценки соотношения польза/риск.

Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy, что Примовист^® в минимальном объеме (ít hơn 0.5% полученной дозы) bài tiết trong sữa mẹ. Примовист^® следует вводить кормящим женщинам только после оценки соотношения польза/риск.

Thận trọng

Введение Примовиста^® может быть связано с развитием анафилактоидных реакций/реакций повышенной чувствительности или других проявлений идиосинкразии, характеризующихся сердечно-сосудистыми, дыхательными или кожными проявлениями. Возможны тяжелые реакции, incl. sốc phản vệ.

Как и при проведении других диагностических процедур с контрастными средствами, рекомендуется послепроцедурное наблюдение за пациентом.

Риск развития реакций повышенной чувствительности возрастает при наличии предшествующих реакций на контрастные средства, при бронхиальной астме или других аллергических заболеваниях. Bệnh nhân, у которых такие реакции развиваются на фоне приема бета-адреноблокаторов, могут быть резистентны к лечению препаратами, có hoạt beta-agonist.

Вследствие возможного развития тяжелых реакций повышенной чувствительности после инъекции контрастного средства, необходима готовность к проведению экстренных реанимационных мероприятий.

Необходимо строго избегать в/м введения препарата. Согласно экспериментальным результатам Примовист^® имеет хорошую местную толерантность после его внутрисосудистого (в/в и в/а) sự giới thiệu, а также после паравенозного введения. Однако в/м введение вызывает местные реакции непереносимости (местной хемотоксичности), включая очаговый некроз и поэтомунеобходимо строго избегать этого пути введения у человека.

Preclinical an toàn dữ liệu

Результаты доклинических исследований введения повторных доз в отношении токсичности, генотоксичности и токсического влияния на репродукцию свидетельствуют об отсутствии какой-либо опасности для людей.

Правила использования/обращения с лекарственными формами

Данный лекарственный препарат представляет собой готовый к применению раствор, предназначенный только для единичного использования.

Chai, содержащие контрастное средство, не предполагают многократного забора доз. Резиновую пробку никогда не следует прокалывать более одного раза. Этот лекарственный препарат следует набирать в шприц непосредственно перед введением пациенту.

Предварительно наполненный шприц следует вынимать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед обследованием.

Контрастное вещество, не использованное за одно обследование, подлежит уничтожению.

Sử dụng trong nhi khoa

Клинический опыт применения у bệnh nhân trẻ hơn 18 năm mất tích.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Không biết.

Quá liều

Исходя из результатов, проведенных на животных исследований острой токсичности, риск острой интоксикации при использовании Примовиста^® mất tích.

Liều tối đa 0.4 ml / kg (100 mmol) trọng lượng cơ thể, которую испытывали на предмет использования при МРВ, хорошо переносилась. Среди ограниченного числа пациентов в ходе клинических исследований испытывалась доза 2 ml / kg (500 mmol) trọng lượng cơ thể. У этих пациентов наблюдалась повышенная частота побочных эффектов, но каких-либо дополнительных побочных действий обнаружено не было.

Ввиду малого объема (tối đa 10 ml) и крайне низкой абсорбции Примовиста^® trong đường tiêu hóa, а также исходя из данных по острой токсичности, интоксикация вследствие случайного приема контрастного вещества внутрь крайне маловероятна.

Điều trị: при случайном введении чрезмерных доз вещества пациентам с выраженной почечной или печеночной недостаточностью Примовист^® может быть удален из организма путем гемодиализа.

Tương tác thuốc

Анионные препараты, выделяющиеся, phần lớn, mật (ví dụ:, rifampicin), могут конкурировать с Примовистом^® в процессе его выделения печенью, изменяя характер контрастного усиления. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy, что соединения, принадлежащие к классу рифамицинов, блокируют захват Gd-EOB-DTPA клетками печени, тем самым снижая эффект контрастирования печени. В этом случае ожидаемая польза от введения Примовиста^® может проявиться не в полной мере.

О взаимодействиях с другими лекарственными средствами неизвестно.

Повышенный уровень билирубина или ферритина может уменьшить эффект контрастирования печени Примовистом^®.

При определении содержания железа в сыворотке комплексометрическими методами (ví dụ:, методом комплексации с ферроцином) trong giai đoạn đến 24 ч после обследования с Примовистом^® могут получаться ложные значения из-за наличия свободного комплексообразующего вещества в растворе контрастного средства.

Tương tác dược phẩm

Ввиду отсутствия исследований на предмет совместимости, данный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em tại hoặc trên 30 ° C. Thời hạn sử dụng – 5 năm.

Примовист химически и физически стабилен. С точки зрения микробиологии, данный препарат должен быть использован непосредственно после открытия.