ORSOTEN

Vật liệu hoạt động: Orlistat
Khi ATH: A08AB01
CCF: Thuốc chống béo phì – một chất ức chế lipase tiêu hóa
ICD-10 mã (lời khai): E66
Khi CSF: 16.02.02
Nhà chế tạo: Krka-RUS OOO (Nga)

DƯỢC PHẨM FORM, THÀNH PHẦN VÀ BAO BÌ

Capsules từ màu trắng sang màu trắng với một màu vàng nhạt; nội dung của viên nang – микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета; допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Tá dược: microcrystalline cellulose.

Các thành phần của cơ thể và nắp của viên nang: gipromelloza, nước, Titanium dioxide (E171), thuốc nhuộm oxit sắt vàng (E171).

7 PC. – bao bì Valium đối phẳng (3) – gói các tông.
7 PC. – bao bì Valium đối phẳng (6) – gói các tông.
7 PC. – bao bì Valium đối phẳng (12) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Thuốc chống béo phì. Một chất ức chế cụ thể của lipase tiêu hóa, các tác dụng kéo dài. Оказывает терапевтическое действие в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и кишечной липаз. Инактивированный таким образом фермент теряет способность расщеплять пищевые жиры, поступающие в форме триглицеридов, về các axit béo tự do hút và monoglycerides. Kể từ triglycerides không được hấp thu unsplit, поступление калорий в организм уменьшается, что приводит к снижению массы тела.

Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24-48 h sau khi dùng thuốc. После отмены препарата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48-72 không.

Dược

Hấp thu

Абсорбция орлистата низкая. Xuyên qua 8 ч после приема внутрь терапевтической дозы неизмененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация менее 5 ng / ml). Признаки кумуляции отсутствуют, что подтверждает минимальное всасывание препарата.

Phân phát

In vitro орлистат более, hơn 99% gắn kết với protein huyết tương (в основном с липопротеинами и альбумином). Số lượng tối thiểu orlistat có thể xâm nhập vào hồng cầu.

Chuyển hóa

Орлистат метаболизируется, phần lớn, в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов: M1 (гидролизованное четырехчленное лактоновое кольцо) và M3 (M1 с отщепленным N-формиллейциновым остатком).

Khấu trừ

Основным путем элиминации является выведение через кишечник – về 97% liều của thuốc, trong đó 83% – ở dạng không đổi.

Кумулятивное выведение через почки всех веществ, có cấu trúc liên quan đến orlistat, ít hơn 2% liều của thuốc. Время полной элиминации составляет 3-5 ngày. Орлистат и метаболиты могут выводиться с желчью.

Lời khai

— продолжительное лечение пациентов с ожирением с индексом массы тела (BMI) ≥ 30 kg / m², или пациентов с избыточной массой тела (BMI ≥ 28 kg / m²), incl. kết hợp với các yếu tố nguy cơ béo phì, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой.

Орсотен можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом типа 2 thừa cân hoặc béo phì.

Liều dùng phác đồ điều trị

Liều duy nhất được giới thiệu là 120 mg.

Капсулу запивают водой, принимая внутрь непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее, hơn 1 giờ sau bữa ăn. Если прием пищи пропускают или, если пища не содержит жира, то прием орлистата можно пропустить.

Дозы орлистата более 120 mg 3 раза/сут не усиливают его терапевтический эффект. Thời gian điều trị – không 2 năm.

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Безопасность и эффективность применения орлистата в лечении con cái в возрасте младше 18 năm chưa cài đặt.

Tác dụng phụ

Побочные реакции в основном отмечались со стороны ЖКТ и были обусловлены повышенным количеством жира в кале. Обычно наблюдаемые побочные реакции слабо выражены и имеют преходящий характер. Появление этих реакций наблюдалось на начальном этапе лечения в течение первых 3 Tháng (но не более одного случая). При продолжительном применении орлистата количество случаев побочных явлений снижается.

Từ hệ thống tiêu hóa: đầy hơi trong bụng, сопровождающийся выделениями из прямой кишки, đôn đốc để đi vệ sinh, жирный/масляный стул, xả dầu từ trực tràng, phân lỏng, ghế bọc da, включения жира в кале (bệnh celiac), боль/чувство дискомфорта в области живота, tăng tần suất của động ruột, боль/дискомфорт в прямой кишке, cấp bách để đi vệ sinh, scatacratia, поражение зубов и десен, гипогликемия у больных сахарным диабетом типа 2; очень редко – дивертикулит, sỏi mật, viêm gan, возможно тяжелой степени, повышение уровня печеночных трансаминаз и ЩФ.

CNS: đau đầu, lo ngại.

Phản ứng dị ứng: ngứa, phát ban, nổi mề đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ; hiếm – phát ban bóng nước.

Khác: các triệu chứng giống cúm, cảm thấy mệt, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu, đau bụng kinh.

Chống chỉ định

- Hội chứng kém hấp thu mạn tính;

- Ứ;

- Mang thai;

- Cho con bú (cho con bú);

- Trẻ em đến tuổi 18 năm (hiệu quả và độ an toàn chưa được nghiên cứu);

— повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата.

Mang thai và cho con bú

По результатам доклинических исследований тератогенность и эмбриотоксичность при приеме орлистата не наблюдались. Клинические данные относительно применения орлистата при беременности отсутствуют, поэтому не следует назначать препарат в данный период.

Так как данные о применении в период лактации отсутствуют, орлистат не следует назначать в период лактации.

Thận trọng

Орлистат эффективен для продолжительного контроля массы тела (giảm cân, поддержание ее на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Лечение орлистатом приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, béo phì kèm (включая гиперхолестеринемию, dung nạp glucose, гиперинсулинемию, tăng huyết áp, bệnh tiểu đường type đái 2), и к уменьшению количества висцерального жира.

Снижение массы тела во время лечения орлистатом может сопровождаться улучшением компенсации углеводного обмена у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что может позволить снизить дозу гипогликемических препаратов.

Для обеспечения адекватного питания пациентов рекомендуется принимать поливитаминные препараты.

Пациентам следует придерживаться рекомендаций относительно диеты. Они должны получать сбалансированное, умеренно низкокалорийное питание, содержащее не более 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приема пищи.

Вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиться, если орлистат принимают на фоне питания, ketogenic (ví dụ:, 2000 kcal / ngày, > 30% суточного потребления калорий поступают в виде жиров, что составляет приблизительно 67 g chất béo). Пациенты должны знать, что чем точнее они соблюдают диету (особенно относительно разрешенного количества жира), тем меньше вероятность развития побочных реакций. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ и помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жира.

Nếu sau khi 12 недель терапии не произошло снижения массы тела, kém, trên 5%, прием орлистата следует прекратить.

Quá liều

Các trường hợp quá liều chưa được mô tả. Прием однократной дозы орлистата 800 мг или многократных доз до 400 mg 3 lần / ngày cho 15 дней не сопровождался значительными побочными реакциями. Vả lại, liều thuốc 240 mg 3 lần / ngày, назначенная пациентам с ожирением в течение 6 Tháng, не вызвала значительного усиления побочных реакций. В случае передозировки орлистата рекомендуется наблюдать за пациентом в течение 24 không.

Tương tác thuốc

Bệnh nhân, получавших варфарин или другие антикоагулянты и орлистат, наблюдалось снижение уровня протромбина, повышение МНО, что приводило к изменениям гемостатических параметров.

Взаимодействие с амитриптилином, ʙiguanidami, digoksinom, fiʙratami, fluoxetine, лосартаном, phenytoin, uống thuốc tránh thai, phentermine, nifedipine (incl. с замедленным высвобождением), siʙutraminom, furosemidom, captopril, atenololom, глибенкламидом или этанолом не наблюдалось.

Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%.

Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических средств.

Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (Một, Đ., E, K). Если рекомендован прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее, hơn 2 ч после приема орлистата или перед сном.

При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется чаще проводить определение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.

Bệnh nhân, amiodarone poluchayushtih, следует более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, tk. описаны случаи снижения уровня концентрации амиодарона в плазме крови.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Danh sách B. Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em tại hoặc trên 25 ° C. Thời hạn sử dụng – 2 năm.