Oxaliplatin LAHEMA

Vật liệu hoạt động: Oxaliplatin
Khi ATH: L01XA03
CCF: Thuốc chống ung thư
ICD-10 mã (lời khai): C18, C19, C20
Khi CSF: 22.01.02
Nhà chế tạo: A.s PLIVA-LACHEMA. (Cộng Hòa Séc)

DƯỢC PHẨM FORM, THÀNH PHẦN VÀ BAO BÌ

Valium kiếm giải pháp cho truyền dịch ở dạng bột màu trắng.

Tá dược: mannitol.

Chai thủy tinh không màu (1) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Thuốc chống ung thư. Thuộc về một lớp học mới của các hợp chất bạch kim dựa trên, nguyên tử mà tạo thành một mối quan hệ phức tạp với 1,2-diaminociklogeksanom bạch kim (DACG) và oksalatnoj group.

Oxaliplatin có hoạt động chống khối u trong các loại khác nhau của các khối u,bao gồm cả ung thư ruột già. Hiệu quả trong điều trị khối u, khả năng chống cisplatinu. Thấy bất kể giai đoạn của chu kỳ tế bào. Cơ chế tác dụng Antitumor Oxaliplatin dựa trên stroma và không hoàn toàn nghiên cứu. Có lẽ là, Oxaliplatin mẫu quốc tế- và vnutritâževye kết nối với DNA, do đó ức chế giai đoạn sao chép và sao chép.

Khi áp dụng với 5-fluorouracil đã được quan sát thấy sức mạnh tổng hợp zitotoksicski.

Thuốc có thể là fetotoxic, gây quái thai, cardiotoksicescoe và hành động độc thần kinh. Có thể biểu hiện của nefrotoksicnosti trong việc áp dụng các loại thuốc ở liều cao.

Dược

Pharmacokinetics của Oxaliplatin sau 2 giờ infusions ở liều 130 mg / m² với khoảng 3 tuần cho huyết tương, ultrafiltrate plasma và hồng cầu được trình bày trong bảng.

C_Cohn – Oxaliplatin tập trung ở phần cuối của truyền;

NA-không áp dụng

Phân phát

Trong cơ thể của Oxaliplatin là như sau: như là bạch kim, liên kết với protein huyết tương, như là một đĩa bạch kim miễn phí tại plasma, cũng như bạch kim, liên quan đến di động. Bạch kim liên kết với protein huyết tương bởi sự kết thúc của các infusion 2 giờ 70%, xuyên qua 5 ngày tăng lên đến 95%. Về 37% giới thiệu Platinum thâm nhập vào hồng cầu. Là kết quả của các ràng buộc không thể đảo ngược của bạch kim hồng cầu và huyết tương protein, thời gian T_1/2 Bạch kim từ máu của tiếp cận tự nhiên tốc độ Cập Nhật của hồng cầu và protein huyết thanh.

Tuyệt vời chotts Oxaliplatin không quan sát, ngay cả sau khi 7 chu kỳ của hóa trị liệu.

Chuyển hóa

Các chất chuyển hóa chính của Oxaliplatin là (TRANS-1,2-diaminociklogeksan) dihloroplatina, (TRANS-1,2-diaminociklogeksan) monohloromonoakvaplatina và Glutathione (TRANS-1,2-diaminociklogeksan) Bạch kim. Các chất chuyển hóa được bài tiết ra khỏi cơ thể trong nước tiểu.

Khấu trừ

Quá trình loại bỏ dài: 33% Oxaliplatin sẽ được hiển thị trong 48 giờ sau khi infusions 2 giờ ở liều 130 mg / m²; khoảng một nửa tổng liều được bài tiết trong nước tiểu trong vòng 3 ngày, một số lượng nhỏ của màn hình với phân.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Giải phóng mặt bằng bạch kim ở bệnh nhân suy thận nặng không nghiên cứu.

Lời khai

-phổ biến các bệnh ung thư đại-trực tràng (như monotherapy hoặc kết hợp các liệu pháp kết hợp với ftorpirimidinami).

Liều dùng phác đồ điều trị

Các loại thuốc được sử dụng ở người lớn chỉ. Liều khuyến cáo là 85 mg / m² 1 một lần 2 tuần như monotherapy hoặc kết hợp với 5-fluorouracil. Cung cấp cho/nhỏ giọt ở dạng dịch truyền 2-6 giờ. Gipergidratace khi áp dụng Oxaliplatin không yêu cầu.

Nếu Oxaliplatin sử dụng kết hợp với 5-fluorouracil, Oxaliplatin truyền nên đứng trước sự ra đời của 5-fluorouracil.

Lặp đi lặp lại giới thiệu Oxaliplatin sản xuất chỉ khi số lượng bạch cầu trung tính > 1500/l và tiểu cầu > 50 000/l.

Khuyến nghị cho sửa chữa của liều lượng và chế độ của Oxaliplatin

Khi Nào Hành vi vi phạm máu (số lượng bạch cầu trung tính <1500/MKL và/hoặc thrombocytes <50 000/l) cuộc hẹn của khóa học tiếp theo nằm trước khi phục hồi các chỉ số phòng thí nghiệm.

Với sự phát triển của bệnh tiêu chảy 4 mức độ nhiễm độc (trên quy mô của người), giảm bạch cầu 3-4 độ (số lượng bạch cầu trung tính <1000/l), giảm tiểu cầu 3-4 độ (số lượng tiểu cầu <50000/l) liều lượng Oxaliplatin ngày tiếp theo giới thiệu nên được giảm từ 85 mg / m² đến 65 mg / m² Ngoài việc bình thường liều thấp hơn 5-fluorouracil trong trường hợp ứng dụng kết hợp của họ.

Bệnh nhân, mà trong quá trình truyền hoặc trong vòng một vài giờ sau khi truyền dịch 2 giờ phát triển gortanno-glotocnaya cấp paresthesia, Oxaliplatin truyền tiếp theo phải được tiến hành trên một 6 giờ.

Kiến nghị điều chỉnh liều lượng của Oxaliplatin trong sự phát triển neurotoxicity:

-Các triệu chứng của neurotoxicity, gây ra đau, hơn, hơn 7 ngày hoặc khi parestesia mà không có rối loạn chức năng, tiếp tục chu kỳ tiếp theo, Oxaliplatin liều tiếp theo nên giảm xuống 25%;

-parestesia với suy giảm chức năng, tiếp tục chu kỳ tiếp theo, Oxaliplatin nên được bãi bỏ;

-giảm các triệu chứng của neurotoxicity sau khi huỷ Oxaliplatin, Bạn có thể xem xét việc tiếp tục điều trị.

Với sự phát triển của miệng và/hoặc mukozitov 2 và thêm độc tính, điều trị Oxaliplatin nên bị tạm ngưng cho đến khi cupping của họ hoặc làm giảm các biểu hiện của ngộ độc đến 1 độ.

Do giới hạn dữ liệu về an toàn và acceptability của thuốc trong Bệnh nhân suy thận vừa, trước khi áp dụng Oxaliplatin nên cân nhắc lợi ích và rủi ro của việc điều trị. Thể loại này của điều trị bệnh nhân có thể được bắt đầu với liều được đề nghị, dưới sự giám sát chặt chẽ của thận. Tại hành vi vi phạm ánh sáng của chức năng thận điều chỉnh liều lượng của Oxaliplatin Lahem không yêu cầu.

Bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa phải điều chỉnh liều lượng là không cần thiết. Dữ liệu về việc sử dụng Oxaliplatin ở bệnh nhân bị suy chức năng gan không.

Hồ sơ an toàn của Oxaliplatin một mình hoặc kết hợp với 5-fluorouracil tại bệnh nhân lớn tuổi 65 năm tương tự như, Những gì được quan sát thấy ở bệnh nhân trước khi 65 năm.

Homemade infuzing giải pháp quy định và điều trị bằng thuốc

Khi nấu ăn, và với sự ra đời của các loại thuốc không thể sử dụng kim tiêm và các thiết bị khác, có chứa nhôm.

Không hòa tan và không pha loãng 0.9% giải pháp của natri clorua và không pha trộn với muối khác (kiềm) giải pháp hay giải pháp, có chứa clorua.

Tan rã liofilizata nên sử dụng nước để tiêm hoặc 5% glucose. Trong một chai 50 mg thuốc Oxaliplatin Lahema thêm 10 mL dung môi, và vào lọ với 100 mg – 20 ml để có được một giải pháp với nồng độ 5 mg / ml.

Trực tiếp sau khi tan rã liofilizata nên tiến hành với việc chuẩn bị các dịch truyền.

Các giải pháp homemade infuzing hòa tan thuốc pha loãng trong 250 ml (Chai lọ với 50 mg) hoặc trong 500 ml (Chai lọ với 100 mg) 5% dung dịch glucose (nồng độ của các giải pháp thu được không phải là ít 0.2 mg / ml). Giải pháp truyền khuyến khích cho sử dụng ngay lập tức sau khi nấu ăn. Giải pháp truyền vẫn ổn định nhất 24 giờ ở nhiệt độ từ 2 ° đến 8 ° C..

Giải pháp Hiển thị dấu hiệu rơi xuống bùn nên bị phá hủy. Bạn có thể sử dụng giải pháp minh bạch chỉ.

Oxaliplatin giải pháp không nên được trộn lẫn trong cùng một hệ thống truyền với các thuốc khác, đặc biệt là với 5-fluorouracil và canxi folinatom.

Thuốc không thể nhập thẳng.

Tác dụng phụ

Gradation tần số phản ứng bất lợi: Thường (>1/10), thường (>1/100, <1/10); đôi khi (>1/1000, <1/100); hiếm (>1/10 000, <1/1000); hiếm (< 1/10 000), bao gồm cả tin nhắn cá nhân.

Với Hệ thống máu: Thường – thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu lymphô; thường – giảm bạch cầu do sốt (kể ra 3-4 trình độ), nhiễm trùng huyết giữa bạch cầu trung tính; hiếm – gemoliticheskaya thiếu máu, immunnaya giảm tiểu cầu.

Từ hệ thống tiêu hóa: Thường – buồn nôn, nôn, bệnh tiêu chảy, chứng sưng miệng, mukozit, đau dạ dày, táo bón, ăn mất ngon; thường – chứng khó tiêu, trào ngược hastroэzofahealnыy, Ikotech; đôi khi – bịnh bế tắc ruột; hiếm – bị sưng ruột gìa, bao gồm cả trường hợp psevdomembranoznogo đại tràng.

Từ hệ thống thần kinh trung ương và ngoại vi: Thường – đau thần kinh ngoại vi giác, rối loạn cảm giác, đau đầu, chứng suy nhược; thường – chóng mặt, meningism, phiền muộn, mất ngủ; đôi khi quá nhiều căng thẳng; hiếm – dysarthria.

Neurotoxicity đổi giới hạn liều phụ-hiện tượng. Thường có triệu chứng đau thần kinh cảm giác gây ra do lạnh. Thời gian thực hiện những triệu chứng này, mà thường dừng lại giữa các khóa học, tăng tùy thuộc vào liều Oxaliplatin, tất cả. Rối loạn chức năng, bày tỏ sự khó khăn thực hiện chính xác các phong trào, hiệu ứng có thể cảm ứng thiệt hại. Nguy cơ suy để tổng liều về 850 mg / m² (10 chu kỳ) nói về 10%, tiếp cận 20% trong trường hợp tổng liều 1020 mg / m² (12 chu kỳ). Trong hầu hết trường hợp các triệu chứng thần kinh cải thiện hoặc biến mất sau khi ngưng điều trị. Tuy nhiên, 3% bệnh nhân thông qua 3 một năm sau khi kết thúc điều trị đã là cường độ vừa phải quan sát hoặc liên tục bản địa hóa paraesthesia (2.3%) hoặc paresthesia, ảnh hưởng đến các hoạt động chức năng (0.5%). Điều trị với Oxaliplatin đánh dấu các biểu hiện cấp tính của nejrosensornye, điều đó thường xảy ra trong vòng một vài giờ sau khi tiêm và thường xuyên nhất bị khiêu khích bởi lạnh. Họ đã được đặc trưng bởi thoáng qua paresteziej, dizesteziej hoặc gipesteziej, hiếm (1-2%) gortanno cấp hầu hội chứng dizestezii. Sau đó cho thấy một cảm giác chủ quan của trục và khó thở mà không có các dấu hiệu khách quan của hội chứng suy hô hấp (dùi hoặc hypoxia), hoặc co thắt thanh quản hoặc bronchospasm (Không có stridor hoặc thở khò khè). Cũng gặp hiện tượng như vậy, như hàm co thắt, dizestesia ngôn ngữ, cảm giác dysarthria và áp lực trong ngực. Thông thường các triệu chứng này một cách nhanh chóng ngừng như không sử dụng điều trị bằng thuốc, và với sự ra đời của histamine và mở rộng các công cụ. Thời gian truyền các chu kỳ tiếp theo của Oxaliplatin trị liệu có thể làm giảm tần số của hội chứng này.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: Thường – đau lưng; thường – đau khớp, ostealgias.

Các hệ thống hô hấp: Thường – ho, khó thở; thường – viêm mũi, nhiễm trùng đường hô hấp trên; hiếm – xơ lyegkikh.

Hệ tim mạch: thường – đau ngực, huyết khối tĩnh mạch sâu, tromboembolia động mạch phổi.

Từ hệ thống tiết niệu: thường – tiểu máu, dizurija.

Phản ứng cho da liễu: Thường – rụng tóc, mẩn ngứa da; thường – da bong tróc palms và bàn chân, phát ban hồng ban, tăng tiết mồ hôi, hành vi vi phạm của móng tay.

Từ các giác quan: Thường – rối loạn vị giác; thường – bịnh đau mắt, khiếm thị; hiếm – tạm thời giảm acuity thị giác, sự mất mát các lĩnh vực của tầm nhìn, mất thính lực, viêm dây thần kinh của các dây thần kinh thính giác.

Phản ứng dị ứng: thường – phát ban (đặc biệt là phát ban), viêm kết mạc hoặc viêm mũi; hiếm (Khi áp dụng một mình) hoặc thường xuyên (kết hợp với 5-fluorouracil ± canxi folinate) – co thắt phế quản, phù mạch, hạ huyết áp động mạch và sốc.

Phản ứng của địa phương: Khi thuốc chảy ra – đau đớn và các phản ứng viêm tại tiêm.

Từ các thông số xét nghiệm: Thường – tăng AP , men gan, nội dung của bilirubin, LDH, kaliopenia, hành vi vi phạm của natri và glucose trong huyết thanh; thường – độ cao của creatinine huyết thanh.

Khác: Thường – cơn sốt, tăng mệt mỏi, tăng cân.

Chống chỉ định

-bạch cầu trung tính (<2000/l) và / hoặc giảm tiểu cầu (<100 000/l), trước khi bắt đầu điều trị;

-đau thần kinh ngoại vi và các rối loạn chức năng, xác định trước khi khóa học đầu tiên của liệu pháp;

- Suy thận nặng (CC ít hơn 30 ml / phút);

- Mang thai;

- Cho con bú (cho con bú);

- Lên đến 18 năm;

- Quá mẫn cảm với thuốc;

-quá mẫn cảm với bạch kim hoặc khác mannitolu bắt nguồn từ trong lịch sử.

TỪ chú ý Bạn nên sử dụng thuốc ở thận của con người.

Mang thai và cho con bú

Chống chỉ định để sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú (cho con bú).

Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ và người đàn ông trong khi điều trị với Oxaliplatin nên sử dụng các phương pháp đáng tin cậy của thuốc ngừa thai.

Thận trọng

Giới thiệu về Oxaliplatin nên được thực hiện dưới sự giám sát của một bác sĩ, với kinh nghiệm của các loại thuốc độc tế bào. Giám sát liên tục của phản ứng độc hại có thể trong điều trị Oxaliplatin là bắt buộc.

Thường xuyên (1 mỗi tuần một lần), và cũng trước khi giới thiệu mỗi thuốc Oxaliplatin Lahema nên thực hiện giám sát của máu ngoại vi và thống nhất các chỉ số của thận và gan.

Trước khi mỗi chu kỳ điều trị với Oxaliplatin Lahema khám thần kinh nên được thực hiện để xác định các dấu hiệu của neurotoxicity.

Bệnh nhân nên được thông báo về khả năng bền vững các triệu chứng của đau thần kinh ngoại vi cảm giác sau khi điều trị. Bản địa hóa vừa phải paresthesias với suy giảm chức năng có thể chứa lên đến 3 năm sau khi kết thúc điều trị với lược đồ adjuvantny ma túy.

Với sự xuất hiện các triệu chứng hô hấp (ho khan, chứng khó thở, thở khò khè hoặc xác định phổi xâm nhập với x-quang học), điều trị với Oxaliplatin Lahema trường hợp ngoại lệ nên bị tạm ngưng cho đến khi sự tồn tại của interstitial pnevmonita.

Các triệu chứng như mất nước, liệt ruột, tắc ruột, kaliopenia, toan chuyển hóa và suy thận có thể do tiêu chảy hoặc nôn mửa bày tỏ, đặc biệt là khi sử dụng ma túy Oxaliplatin Lahem kết hợp với 5-fluorouracil.

Bệnh nhân với các phản ứng dị ứng tới platin khác trong lịch sử các hợp chất cần được theo dõi cho sự hiện diện của các triệu chứng dị ứng. Oxaliplatin Phản ứng này, một phản vệ như vậy, truyền phải bị gián đoạn ngay lập tức và chỉ định điều trị triệu chứng thích hợp. Tiếp tục sử dụng ma túy Oxaliplatin Lahem trong trường hợp phản ứng dị ứng là chống chỉ định.

Trong trường hợp chảy ra infuziu ngay lập tức nên dừng lại và bắt đầu điều trị triệu chứng cục bộ. Phần còn lại của liều dùng nên được đưa vào tĩnh mạch khác.

Khi sử dụng thuốc Oxaliplatin Lahema nên quan sát tất cả các hướng dẫn thường, áp dụng cho các ứng dụng của các loại thuốc gây độc tế bào. Khi nhấn hoặc liofilizata giải pháp của thuốc Oxaliplatin Lahema vào da hoặc mucous thành, họ nên ngay lập tức và triệt để với nước.

Quá liều

Các triệu chứng: gia tăng các tác dụng phụ thuốc, chẳng hạn như đau thần kinh ngoại vi, mielosuprescia, tiêu chảy và mucositis.

Điều trị: Điều trị triệu chứng, thường xuyên theo dõi hình ảnh máu. Không có thuốc giải độc đặc.

Tương tác thuốc

Một sự thay đổi đáng kể trong việc kết nối Oxaliplatin với protein huyết tương trong ống nghiệm ứng dụng erythromycin, salicylat, granisetronom, Natri paclitaxel và valproatom không quan sát thấy.

Khi tiếp xúc với nhôm có thể giáo dục bùn và giảm hoạt động của Oxaliplatin.

Tương tác dược phẩm

Farmatsevticeski không tương thích với 0.9% giải pháp của natri clorua và muối khác (kiềm) giải pháp hay giải pháp, có chứa clorua.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em, nơi tối ở nhiệt độ không cao hơn 25 ° C. Thời hạn sử dụng – 2 năm.