Neulasta

Vật liệu hoạt động: Pegfilgrastim
Khi ATH: L03AA13
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10 mã (lời khai): D70
Khi CSF: 19.01.01.01
Nhà chế tạo: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Thụy Sĩ)

DẠNG BÀO, THÀNH PHẦN VÀ BAO BÌ

Các giải pháp cho các p / sự giới thiệu trong sáng, không màu.

Tá dược: sodium acetate, sorbitol, polysorbate 20, nước d / và.

0.6 ml – ampin (1) Kèm với các kim d / và (1 PC.) một ống làm bằng polyethylene – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Stimulator leykopoeza. Pegfilgrastim – kovalentnыy konayugat filgrastima, yếu tố kích thích bạch cầu hạt thuộc địa của con người tái tổ hợp (G-CSF), với một phân tử polyethylene glycol (PEG) 20 kDa, Hành động duy trì bằng cách giảm độ thanh thải thận. Tương tự như vậy filgrastimu, pegfilgrastim quy định sự hình thành và phát hành của bạch cầu trung tính từ tủy xương, rõ rệt làm tăng số lượng bạch cầu trung tính để hoạt động chức năng bình thường hoặc tăng (và hóa thực bào) trong máu ngoại vi cho 24 h và gây ra một sự gia tăng nhỏ trong số lượng bạch cầu đơn nhân và / hoặc tế bào lympho.

G-CSF kích thích các tế bào nội mô và có thể đẩy nhanh sự phát triển của các tế bào myeloid, bao gồm các tế bào ác tính, và một số tế bào không myeloid trong ống nghiệm. Một liều tiêm duy nhất pegfilgrastima sau mỗi chu kỳ điều trị gây độc tế bào ức chế tủy làm giảm thời gian giảm bạch cầu và tỷ lệ bạch cầu trung tính có sốt tương tự như quản lý hàng ngày của Filgrastim (trung bình, 11 ezhednevnыh giới thiệu).

Dược

Hấp thu

Sau một thời gian quản trị s / c duy nhất để đạt được C_{tối đa} pegfilgrastim 16-120 không. Nồng độ trong huyết thanh Pegfilgrastima được duy trì trong khoảng thời gian giảm bạch cầu sau khi hóa trị ức chế tủy.

Khấu trừ

Rút pegfilgrastima phi tuyến, phụ thuộc vào liều, bão hòa. Giải phóng mặt bằng, chủ yếu, thực hiện bởi bạch cầu trung tính và giảm khi tăng liều pegfilgrastima. Phù hợp với các thủ tục tự theo dõi, nồng độ trong huyết thanh pegfilgrastima giảm nhanh chóng với sự khởi đầu của sự phục hồi của bạch cầu trung tính.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Giải phóng mặt bằng được đưa ra liên quan đến bạch cầu trung tính, có lẽ, mà không làm thay đổi dược động pegfilgrastima trong suy thận hoặc gan.

Dược động học ở những bệnh nhân trên pegfilgrastima 65 là tương tự như các dược ở người lớn.

Lời khai

-bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu do sốt để giảm thời gian giảm bạch cầu và giảm bạch cầu do sốt trong hóa trị liệu độc tế bào ức chế tủy chuyên sâu cho các bệnh ác tính.

Liều dùng phác đồ điều trị

Thuốc được dùng s / c tại một liều 6 mg (1 ampin) xuyên qua 24 giờ sau mỗi chu kỳ hóa trị liệu độc tế bào của.

Khuyến cáo sử dụng tại Neulastima trẻ em và thanh thiếu niên ở độ tuổi dưới 18 năm không (không đủ dữ liệu).

Hướng dẫn sử dụng, xử lý và tiêu

Ống tiêm với thuốc Neulastim dành cho chỉ sử dụng duy nhất.

Xây dựng Neulastim là một dung dịch vô trùng mà không cần chất bảo quản.

Trước khi giới thiệu các giải pháp Neulastima nên được kiểm tra sự hiện diện của các hạt có thể nhìn thấy nước ngoài. Cho phép việc giới thiệu giải pháp chỉ rõ ràng và không màu.

Lắc quá mức có thể tiêu diệt pegfilgrastim, làm cho nó hoạt tính sinh học.

Trước khi chích dung dịch trong ống tiêm nên được giữ ấm đến nhiệt độ phòng.

Bất kỳ sản phẩm không sử dụng hoặc dư lượng của nó phải được xử lý phù hợp với yêu cầu vệ sinh.

Neulastim thuốc có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng (không cao hơn 30 ° C) trong khoảng thời gian tối đa không quá một lần 72 không.

Thuốc Neulastim, tiếp xúc với nhiệt độ thường trên 72 không, không nên được sử dụng.

Tình cờ tiếp xúc với nhiệt độ đóng băng trong một thời gian duy nhất ít hơn 24 giờ không có tác động tiêu cực đến sự ổn định Neulastima.

Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ quan sát với các tần số sau đây: Thường (>10%), thường (>1%, nhưng <10%):

Trên một phần của hệ thống cơ xương: Thường (26%) – đau nhẹ hoặc vừa phải trong xương, điều đó, Trong hầu hết các trường hợp, thử nghiệm một mình hoặc cắt thuốc giảm đau thông thường; thường – đau khớp, chứng nhứt gân, đau lưng, chân tay và cổ.

CNS: thường – đau đầu.

Các hệ thống hô hấp: ho, khó thở, thâm nhiễm phổi, rối loạn chức năng hô hấp, hội chứng suy hô hấp.

Từ phía bên trong tạo máu: lách to, đau ở góc phần tư phía trên bên trái của bụng; hiếm – mạch huyết khối; hiếm – vỡ lách, tăng bạch cầu.

Từ hệ thống tiêu hóa: buồn nôn (<1%).

Từ cơ thể như một toàn thể: thường – đau ngực (nekardialynaya), cơn sốt.

Từ các thông số xét nghiệm: obratimoe, nhẹ tăng không đáng kể về mặt lâm sàng của axit uric đến trung bình (7%), Phosphatase kiềm (10%) và LDH (20%).

Phản ứng dị ứng: sốc phản vệ, phát ban, nổi mề đay, phù mạch, khó thở, và hạ huyết áp, ở đầu hoặc trong phần giới thiệu tiếp theo. Đôi khi nối lại các điều trị kèm theo triệu chứng tái phát.

Phản ứng của địa phương: đau tại chỗ tiêm.

Chống chỉ định

- Giảm bạch cầu trung trong bệnh bạch cầu myeloid mãn tính và hội chứng myelodysplastic;

- Bệnh bạch cầu cấp tính;

- Để tăng liều gây độc tế bào hóa trị vượt ra ngoài thành lập trong các phác đồ dùng thuốc;

- Co-quản trị của hóa trị độc tế bào- và xạ trị;

- Mang thai;

- Cho con bú (cho con bú);

- Lên đến 18 năm;

- Quá mẫn với pegfilgrastimu, Filgrastim hoặc với bất kỳ thành phần khác của thuốc.

TỪ chú ý cần quy định các loại thuốc điều trị các bệnh ác tính và tiền ung thư của chất myeloid (trong t. không. de novo bệnh bạch cầu myeloid cấp tính và trung học); kết hợp với hóa trị liều cao; thiếu máu tế bào hình liềm ở.

Mang thai và cho con bú

Thuốc được chỉ định trong thai kỳ và cho con bú (cho con bú).

Thận trọng

Điều trị Neulastimom chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của một bác sĩ chuyên khoa hoặc hematologist, có kinh nghiệm trong việc sử dụng G-CSF.

Neulastim không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị bệnh bạch cầu cấp tính, được hóa trị ức chế tủy (an toàn và hiệu quả chưa được nghiên cứu pegfilgrastima).

An toàn và hiệu quả ở bệnh nhân Neulastima, điều trị bằng hóa trị liều cao đã không được nghiên cứu.

Ho, sốt và khó thở trong sự kết hợp với những thay đổi infiltrative phóng xạ, suy giảm chức năng phổi và sự gia tăng số lượng bạch cầu trung tính có thể là dấu hiệu của hội chứng suy hô hấp ở người lớn (RDS). Trong trường hợp này,, theo quyết định của các bác sĩ Neulastim nên được hủy bỏ và điều trị thích hợp.

Đăng ký các trường hợp riêng biệt của vỡ lách sau khi áp dụng các bạch cầu hạt thuộc địa yếu tố kích thích, một số – gây tử vong.

Nó sẽ được thể vỡ lá lách ở bệnh nhân có khiếu nại của đau ở phần trên bên trái của bụng hoặc phần trên của vai trái.

Đơn trị Neulastimom không loại trừ giảm tiểu cầu và thiếu máu trong khi tiếp tục hóa trị ức chế tủy ở liều đầy đủ. Đó là khuyến cáo thường xuyên xác định số lượng tiểu cầu và hematocrit.

Trong tế bào hình liềm thiếu máu patsyentov với tăng bạch cầu javljaetsja neblahopryyatnыm yếu tố tiên lượng, vì vậy họ cần phải thực hiện các xét nghiệm máu thường xuyên và xem xét khả năng lách to và huyết khối.

Tăng bạch cầu ≥ 100 x10⁹/l quan sát thấy ít, hơn 1% bệnh nhân, nhận Neulastim, Nó chỉ là tạm thời và thường được quan sát sau 24-48 giờ sau khi dùng thuốc, theo tác dụng dược lực của nó. Không có tác dụng phụ, trực tiếp liên kết với tăng bạch cầu, Không được công bố.

An toàn và hiệu quả pegfilgrastima trong việc huy động các tế bào gốc máu ngoại vi của bệnh nhân và các nhà tài trợ cho sức khỏe không được đánh giá một cách thích hợp.

Quá liều

Các trường hợp quá liều không được đánh dấu.

Tương tác thuốc

Do sự nhạy cảm tiềm năng nhanh chóng phân chia tế bào dòng tủy để trị liệu độc tế bào, Neulastim được quản lý thông qua 24 giờ sau khi dùng hóa trị liệu độc tế bào của các đại lý.

Khi dùng đồng thời với 5-fluorouracil và antimetabolites khác có thể có tiềm lực của ức chế tủy xương trong cơ thể.

Tương tác với các yếu tố tăng trưởng tạo máu khác và các cytokine chưa biết.

Khả năng tương tác với lithium, thúc đẩy sự phát hành của bạch cầu trung tính, Cụ thể kiểm tra. Không có xác nhận, rằng sự tương tác có thể nguy hiểm.

Nghiên cứu, dành riêng cho một tương tác hoặc chuyển hóa cụ thể, không được thực hiện.

Neulastima dấu hiệu cho thấy sự tương tác với các thuốc khác tại thời điểm hiện tại đã được ghi nhận.

Tương tác dược phẩm

Neulastim không tương thích với dung dịch natri clorua.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được lưu trữ trong bóng tối, không thể tiếp cận với trẻ em ở 2 ° đến 8 ° C; Không làm đông lạnh. Thời hạn sử dụng – 2 năm.