NEYPOMAKS

Vật liệu hoạt động: Filgrastim
Khi ATH: L03AA02
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10 mã (lời khai): D70
Khi CSF: 19.01.01.01
Nhà chế tạo: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Nga)

DẠNG BÀO, THÀNH PHẦN VÀ BAO BÌ

Các giải pháp cho I / O và p / sự giới thiệu в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, chất lỏng không màu hoặc có màu hơi.

Tá dược: axit axetic, Natri Hidroxit, sorbitol, polysorbate 80, nước d / và.

1 ml – chai thủy tinh (5) – bao bì phác thảo của polyvinyl clorua (1) – gói các tông.

Các giải pháp cho I / O và p / sự giới thiệu в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, chất lỏng không màu hoặc có màu hơi.

Tá dược: axit axetic, Natri Hidroxit, sorbitol, polysorbate 80, nước d / và.

1.6 ml – chai thủy tinh (5) – bao bì phác thảo của polyvinyl clorua (1) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Filgrastim – рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.

Filgrastim, thu được bằng công nghệ ADN tái tổ hợp, tách ra từ các tế bào của vi khuẩn Escherichia coli, một phần của bộ máy di truyền mà giới thiệu gen, g-CSF protein.

Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

Dược

Hấp thu

Như với the/trong, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.

Phân phát

V_đ là khoảng 150 ml / kg.

Khấu trừ

Giá trị trung bình của T_1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 giờ, клиренс равен приблизительно 0.6 ml / phút / kg. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T_1/2.

Lời khai

— сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (Ngoại trừ myeloid ung thư bạch cầu và mielodisplasticheskogo hội chứng mãn tính);

— нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении;

— мобилизация периферических стволовых клеток крови (TUAC) у доноров и пациентов;

— тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;

— стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.

Liều dùng phác đồ điều trị

Нейпомакс^® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. Также препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.

Во избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно менять место инъекции.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

Препарат следует назначать по 5 mg / kg 1 раз/сут ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов их количество не восстановится до нормального показателя. При достижении нормы препарат может быть отменен.

Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, hơn 24 giờ sau khi hoàn thành khóa học, hóa trị liệu độc tế bào. Длительность терапии не более 14 ngày.

После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса^® có thể tăng đến 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается, thông thường, xuyên qua 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта не рекомендуется прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Нейпомаксом^® dừng lại.

Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

Начальная доза препарата — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 min hay 24 không, или путем 24-часовой п/к инфузии. Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, hơn 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – Không muộn hơn, hơn 24 không. Длительность терапии — не более 28 ngày.

Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если абсолютное количество нейтрофилов в течение 3 дней подряд превышает 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® снижают до 5 ug / kg / ngày, если при применении этой дозы в течение следующих 3 дней абсолютное количество нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл, введение Нейпомакса^® ngừng. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми Bệnh

Препарат следует применять по 10 mg / kg 1 раз/сут п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 ngày liên tiếp. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса^® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

Препарат следует применять по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, bắt đầu từ ngày đầu tiên sau khi hóa trị hoàn thành, và cho đến khi, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/l).

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

Применение препарата по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позволяет получить CD34⁺>4x10⁶ клеток/кг массы тела реципиента.

Тяжелая хроническая нейтропения (PIU)

Нейпомакс^® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. Sau khi hiệu quả điều trị xác định liều tối thiểu có hiệu quả để duy trì mức độ. Xuyên qua 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.

Sau đó mỗi 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/l. Ở những bệnh nhân với nhiễm trùng nghiêm trọng, bạn có thể áp dụng một chương trình với một sự gia tăng nhanh hơn ở liều. Безопасность применения филграстима при длительном лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Liều ban đầu 1-4 g (0.1-0.4 triệu. ED)/кг п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. Liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 10 mg / kg.

После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс^® в поддерживающей дозе – qua 300 мкг п/к через день. Дальнейший режим дозирования корригируется в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/l.

Рекомендации по режиму дозирования для con cái соответствуют таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых Nhà tài trợ trẻ 16 năm không.

Bệnh nhân có нарушениями функции почек и/или печени, và bệnh nhân cao tuổi коррекция режима дозирования Нейпомакса^® không yêu cầu. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров старше 60 năm không.

Điều khoản chuẩn bị các giải pháp

При п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется использовать только 5% Từ trái sang phải. Chăn nuôi 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Нейпомакс^® в разведенном виде в концентрации от 2 đến 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 mg / ml. Для разведенного раствора Нейпомакса^® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс^® до концентрации менее 2 ug / ml.

Tác dụng phụ

Trên một phần của hệ thống cơ xương: ostealgias, cơ bắp và khớp xương, loãng xương.

Từ hệ thống tiêu hóa: biếng ăn, bệnh tiêu chảy, gepatomegaliya, buồn nôn, nôn.

Từ hệ thống tạo máu: нейтрофилия, tăng bạch cầu (как следствие фармакологического действия филграстима), thiếu máu, giảm tiểu cầu, увеличение и разрыв селезенки.

Các hệ thống hô hấp: Hội chứng suy hô hấp, dành cho người lớn, thâm nhiễm phổi.

Hệ tim mạch: giảm hoặc tăng huyết áp, vasculitis kozhnыy, nhịp tim nhanh.

Từ các thông số xét nghiệm: обратимое повышение содержания ЛДГ, Phosphatase kiềm, GGT, A xít uric, преходящая гипогликемия после приема пищи; hiếm – protein niệu, tiểu máu.

Phản ứng dị ứng: phát ban da, nổi mề đay, sưng mặt, thở khò khè, khó thở.

Khác: đau đầu, mệt mỏi, yếu kém tổng quát, mũi chảy máu, chấm xuất huyết, uzlovataya эritema.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

Chống chỉ định

-bạch cầu trung tính bẩm sinh nặng (Hội chứng Kostmann) với các rối loạn cytogenetic;

— применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;

— повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.

TỪ chú ý следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (incl. bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính), bệnh tế bào hình liềm.

Mang thai và cho con bú

Препарат категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Không biết, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Thận trọng

Следует проводить лечение Нейпомаксом^® только под контролем врача, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.

An toàn và hiệu quả của Filgrastim ở bệnh nhân có hội chứng mielodisplasticheskim và bạch cầu tủy xương mãn tính không được cài đặt, в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Нейпомакса^® паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Mặc dù, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 một lần 12 tháng). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс^® cần được bãi bỏ.

Лечение Нейпомаксом^® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса^® для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х10⁵/l. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х10⁵/l, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.

Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом^® следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом^® hơn 6 tháng, требуется контроль плотности костной ткани.

Влияние филграстима на реакцию “ghép-versus-host bệnh” chưa cài đặt.

Sử dụng trong nhi khoa

Рекомендации по режиму дозирования для con cái соответствуют таковым для взрослых.

Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых Nhà tài trợ trẻ 16 năm không.

An toàn và hiệu quả của thuốc trong Trẻ sơ sinh không được thiết lập.

Quá liều

Последствия передозировки Нейпомакса^® không biết.

Xuyên qua 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 ngày.

Tương tác thuốc

Sự an toàn và hiệu quả của quản trị Filgrastim trong cùng một ngày, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, không được thiết lập.

Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.

Lithium, kích thích bạch cầu trung tính sản lượng, Nó có thể làm trầm trọng thêm tác động của Filgrastim.

Tương tác dược phẩm

Chăn nuôi 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Danh sách B. Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Thời hạn sử dụng – 2 năm.