Miakaltsik

Vật liệu hoạt động: Calcitonin
Khi ATH: H05BA01
CCF: Sự chuẩn bị, ảnh hưởng đến sự trao đổi chất canxi và phốt pho, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10 mã (lời khai): C34, C50, C64, C90.0, E21, (E) 67,3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Khi CSF: 15.05.03.01
Nhà chế tạo: Novartis AG PHARMA (Thụy Sĩ)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Giải pháp cho tiêm trong sáng, không màu.

Tá dược: axit axetic, натрия ацетат тригидрат, natri clorua, nước d / và.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 мл – ампулы (5) – пачки картонные.

Tác dụng dược lý

Kích thích tố, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, điều đó, rõ ràng, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Dược

Hấp thu và phân phối

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, nói về 70%.

C_{tối đa} в плазме достигается в течение первого часа. Trong Кажущийся_đ là 0.15-0.3 l / kg. Protein huyết - 30-40%.

Chuyển hóa và bài tiết

Đến 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% - không thay đổi. t_1/2

Lời khai

- Loãng xương: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, osteolizom và/hoặc thiếu xương;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, ánh sáng, thận, Myeloma), giperparatireoz, cố định, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (từ đồng nghĩa: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- Viêm tụy cấp (trong một liệu pháp kết hợp).

Liều dùng phác đồ điều trị

Tại loãng xương назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 ME hay 100 МЕ ежедневно или через день (tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Tại болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, Liều dùng hàng ngày là 100-200 МЕ ежедневно. Loại thuốc này được giới thiệu vào / trong nhỏ giọt (trong dung dịch muối), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Tại болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 của tháng; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml nước muối. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 hoặc trong 2 sự giới thiệu. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® nhiều hơn 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Tại нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 tuần. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Tại viêm tụy cấp Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (trong dung dịch muối) trong khi 24 h 6 ngày liên tiếp.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® trong con cái có hạn, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® trong bệnh nhân cao tuổi свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Tác dụng phụ

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, buồn nôn, nôn, chóng mặt, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, đau khớp. Buồn nôn, nôn, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: Thường (≥1 / 10); thường (≥ 1/100, < 1/10); đôi khi (≥1/1 000, < 1/100); hiếm (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bao gồm các báo cáo phân lập.

Từ hệ thống thần kinh: thường - đau đầu, chóng mặt, rối loạn vị giác.

Từ các giác quan: иногда – зрительные нарушения.

Hệ tim mạch: часто – приливы; иногда – артериальная гипертензия.

Từ hệ thống tiêu hóa: часто – тошнота, đau bụng, bệnh tiêu chảy; иногда – рвота.

Phản ứng cho da liễu: редко – генерализованная сыпь.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: thường-arthralgia; иногда – боль в костях и мышцах.

Từ hệ thống tiết niệu: редко – полиурия.

Со стороны организма в целом и местные реакции: часто – повышенная утомляемость; иногда – гриппоподобный синдром, sưng mặt, периферические и генерализованные отеки; редко – озноб, реакции в месте введения препарата, ngứa.

Phản ứng dị ứng: редко – гиперчувствительность; очень редко – анафилактические или анафилактоидные реакции, sốc phản vệ.

Chống chỉ định

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Mang thai và cho con bú

IN nghiên cứu thực nghiệm tìm thấy, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Không biết, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Thận trọng

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® Nó nên được ấm lên đến nhiệt độ phòng.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® protractedly, обусловлен, có lẽ, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Nhưng, nó nên được hiểu, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. Trong những trường hợp này, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Giải pháp cho tiêm, практически не содержит натрия (ít hơn 23 mg).

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Một số tác dụng phụ của thuốc, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Quá liều

Các triệu chứng: buồn nôn và ói mửa, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, chứng giật gân chân. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Điều trị: Điều trị triệu chứng, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Tương tác thuốc

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Như vậy, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Danh sách B. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; Không làm đông lạnh. Thời hạn sử dụng - 5 năm.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. Nó chứa không có chất bảo quản.