Lucentis

Vật liệu hoạt động: Raniʙizumaʙ
Khi ATH: S01LA04
CCF: Sự chuẩn bị, sử dụng khi liên quan đến tuổi thoái hóa điểm vàng. Kháng thể đơn dòng để nội mô tăng trưởng yếu tố A (VEGF-A)
ICD-10 mã (lời khai): H35.3
Khi CSF: 14.02.02
Nhà chế tạo: Novartis AG PHARMA (Thụy Sĩ)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Các giải pháp cho quản lý ở mắt rõ ràng hoặc trắng đục, không màu.

Tá dược: một,a-трегалозы дигидрат, L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, nước d / và.

0.23 ml – lọ thủy tinh không màu (1) hoàn chỉnh với kim, được trang bị với một bộ lọc, d kim / ống tiêm và và – những thùng giấy cứng.

* Tên không độc quyền quốc tế, khuyến cáo của WHO – raniʙiцumaʙ.

Tác dụng dược lý

Các loại thuốc để điều trị các dạng exudative xuất huyết của bệnh thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi (SHC). Ranibizumab mảnh là một kháng thể đơn dòng người đến yếu tố tăng trưởng nội mô A (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ranibizumab gắn chọn lọc với đồng dạng của yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), và ngăn ngừa sự tương tác của VEGF-A với các thụ thể của nó trên bề mặt của các tế bào nội mô (Victory₁và VEGR₂), dẫn đến một sự đàn áp của neovascularization và tăng sinh mạch máu. Ức chế sự tăng trưởng của tàu mới trong võng mạc, màng mạch, ranibizumab dừng sự tiến triển của hình thức exudative xuất huyết của bệnh thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi (SHC).

Kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng

Hiệu quả và tính an toàn của Lucentis ở bệnh nhân AMD đã được thể hiện trong ngẫu nhiên, các nghiên cứu mù đôi có kiểm soát (với tiêm mô phỏng hoặc so với liệu pháp quang động). Khi áp dụng cho Lucentis 24 tháng ở bệnh nhân AMD với cường độ tối thiểu của cổ điển và ẩn subfoveal neovascularization choroidal (HNV) Trong hầu hết các trường hợp (90%) làm giảm đáng kể nguy cơ mất thị lực (mất ít 15 chữ cái trên một quy mô ETDRS thị lực hoặc 3 dòng trong bảng Snellen), một phần ba bệnh nhân (33%) sự cải thiện thị lực 15 chữ và nhiều hơn nữa về quy mô ETDRS (p<0.01). Bệnh nhân có tiêm mô phỏng Mất ít 15 quy mô chữ ETDRS (3 dòng trong bảng Snellen) và cải thiện thị lực hơn 15 Chữ ETDRS trên quy mô được quan sát trong 53% và 4% các trường hợp, tương ứng.

Trong hầu hết các bệnh nhân (96%), mắc AMD với phần lớn cổ điển subfoveal CNV, trong khi điều trị với Lucentis cho 12 tháng giảm tỷ lệ giảm đáng kể (nhiều hơn 3 dòng), một phần ba bệnh nhân (40%) cải thiện cho thấy thị lực (nhiều hơn 3 dòng). Trong nhóm bệnh nhân, tiếp nhận liệu pháp quang động với verteporfin, giảm nguy cơ mất thị lực (nhiều hơn 3 dòng) và cải thiện thị lực (nhiều hơn 3 dòng) Chúng tôi quan sát tương ứng 64% và 6% trường hợp.

Xuyên qua 12 Tháng sử dụng Lucentis ở bệnh nhân AMD với tối thiểu bày tỏ CNV và tiềm ẩn thay đổi trung bình subfoveal cổ điển về thị lực ở gần và khoảng cách so với đường cơ sở dao động từ +10.4 và + 7.0 mẫu tự, tương ứng (p<0.01). Trong nhóm chứng của bệnh nhân tiêm mô phỏng có nghĩa là thay đổi về thị lực ở gần và khoảng cách so với đường cơ sở là: -2.6 và -5.9 mẫu tự (p<0.01). Bệnh nhân, đối xử với Lucentis, tăng tỷ lệ công suất, tầm nhìn liên quan, trên +6.8 điểm, và ở những bệnh nhân, tiêm giả nhận, Con số này giảm xuống 4.7 mục (p<0.01). Khi sử dụng Lucentis ở bệnh nhân AMD với tối thiểu bày tỏ subfoveal CNV và ẩn cải thiện kinh điển về thị lực được duy trì trong suốt 24 Tháng.

Trong hầu hết các bệnh nhân, mắc AMD với phần lớn cổ điển subfoveal CNV, trong khi điều trị với Lucentis cho 12 tháng có nghĩa là thay đổi về thị lực ở gần và khoảng cách so với đường cơ sở dao động từ +9.1 và + 9.3 mẫu tự, tương ứng (p<0.01). Trong nhóm chứng của bệnh nhân, điều trị bằng liệu pháp quang verteporfin, Có nghĩa là thay đổi về thị lực ở gần và khoảng cách so với đường cơ sở là +3.7 và +1.7 mẫu tự (p<0.01). Bệnh nhân, đối xử với Lucentis, tăng tỷ lệ công suất, mắt có liên quan về +8.9 điểm, và ở những bệnh nhân, tiêm giả nhận, Điều này thể hiện một sự cải tiến trên 1.4 mục (p<0.01).

Dược

Khi dùng intravitreally ranibizumab (1 lần / tháng) bệnh nhân neovascular AMD C_{tối đa} ranibizumab trong huyết tương thấp, không đủ để ức chế hoạt tính sinh học của VEGF-A trong 50% (11 -27 ng / ml theo những nghiên cứu phát triển tế bào trong ống nghiệm). Với các thuốc vào thủy tinh thể trong phạm vi liều 0.05 đến 1.0 mg C_{tối đa} ranibizumab trong huyết thanh là tỷ lệ thuận với liều lượng.

Theo kết quả phân tích dược động học và theo quan điểm của việc loại bỏ ranibizumab plasma trung bình T_1/2 (ở một tỷ lệ ứng dụng 0.5 mg) thủy tinh thể trung bình khoảng 9 ngày.

Khi dùng intravitreally Lucentis (1 mỗi tháng một lần) TỪ_{tối đa} nồng độ trong huyết ranibizumab đạt được trong những ngày sau khi tiêm, và đang ở trong phạm vi 0.79-2.90 ng / ml. TỪ_min phạm vi plasma ranibizumab 0.07-0.49 ng / ml. Nồng độ trong huyết thanh khoảng ranibizumab 90 000 thấp hơn so với cơ thể thủy tinh thể lần.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Ở những bệnh nhân có chức năng thận nghiên cứu dược động cụ thể bị suy yếu về thuốc không được thực hiện. Trong 68% (136 từ 200) bệnh nhân, đưa vào phân tích dược động học, đã bị suy giảm chức năng thận (46.5% -ôn hòa, 20% – vừa phải và 1.5% – nghiêm khắc). Ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm trong khi điều trị với loại thuốc này ghi nhận giảm tối thiểu trong giải phóng mặt bằng của ranibizumab, không có ý nghĩa lâm sàng.

Ở những bệnh nhân có chức năng gan bị suy yếu nghiên cứu dược động cụ thể về việc sử dụng ranibizumab không được thực hiện.

Lời khai

- Neovascular (ướt) hình thức của sự thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi ở người lớn.

Liều dùng phác đồ điều trị

Lucentis chỉ được sử dụng như một tiêm vào cơ thể thủy tinh thể.

Liều khuyến cáo của Lucentis 0.5 mg (0.05 ml) 1 lần / tháng như tiêm intravitreal.

Ba mũi tiêm đầu tiên Lucentis hoạt động với tần số 1 X / mo liên tiếp trong 3 tháng, sau đó điều trị bằng thuốc được dừng lại (giai đoạn ổn định) thường xuyên (không ít 1 lần / tháng) kiểm tra thị lực. Bằng cách làm giảm thị lực hơn 5 quy mô chữ ETDRS (1 dòng trên bảng Snellen) Điều trị Lucentis được nối lại.

Giữa sự ra đời của hai liều thuốc nên được quan sát thấy khoảng thời gian ít nhất là 1 Tháng. Trước khi giới thiệu Lucentis nên kiểm soát chất lượng và màu sắc của các giải pháp giải thể. Các loại thuốc không nên được sử dụng khi thay đổi màu của dung dịch và sự xuất hiện của các hạt có thể nhìn thấy không hòa tan.

Tiêm thuốc vào thủy tinh thể nên được thực hiện trong điều kiện vô trùng, bao gồm việc điều trị bàn tay của các chuyên gia y tế, sử dụng găng tay vô trùng, khăn ăn, blepharostat (hoặc một chất tương tự của chúng) và các công cụ cần thiết để chọc nếu.

Trước khi giới thiệu các loại thuốc cần thiết để thực hiện việc khử trùng thích hợp của da mí mắt và mắt, kết mạc và gây mê liệu pháp kháng sinh phổ rộng. Kháng sinh phải được thấm nhuần vào túi kết mạc 3 lần / ngày cho 3 ngày trước và sau khi uống.

Bộ này bao gồm một Lucentis kim, được trang bị với một bộ lọc, để trích xuất nội dung từ các lọ, một ống tiêm và kim tiêm.

Trước khi mở nút cao su bề mặt lọ phải được khử trùng.

Các nội dung của lọ thuốc vào tăng năng suất ống tiêm 1 ml ở vị trí thẳng đứng với kim, được trang bị với một bộ lọc (kích thước lỗ 5 m). Sau khi quay số nội dung của các kim lọ, được trang bị với một bộ lọc, Nó không thể được dùng để tiêm intravitreal, Nó cần được thay thế bằng một kim tiêm. Với sự ra đời của ống tiêm vào cơ thể thủy tinh thể của các piston được dừng lại trên nhãn 0.05 ml.

Lucentis nên được dùng vào thủy tinh thể tại 3.5-4 mm kzadi bằng chân tay, tránh các kinh tuyến ngang và hướng về phía trung tâm của kim nhãn cầu. Số lượng thuốc uống vào 0.05 ml. Việc tiêm sau đây được thực hiện trong nửa kia của màng cứng.

Đối với 60 Min Lucentis sau khi tiêm có thể làm tăng nhãn áp (IOP). IOP nên được theo dõi, tưới máu của các dây thần kinh thị giác, và nếu cần thiết để áp dụng điều trị thích hợp. Trong một phiên điều hành Lucentis chỉ thực hiện ở một bên mắt.

Sử dụng thuốc trong bệnh nhân có chức năng gan bị suy yếu Nó đã không được nghiên cứu. Với nồng độ thấp trong huyết tương Lucentis, Nó không cần phải thay đổi liều lượng của thuốc.

Bệnh nhân có chức năng thận suy giảm không cần chỉnh liều.

Bệnh nhân già 65 trở lên không cần chỉnh liều.

Tác dụng phụ

Các nghiên cứu về sự an toàn của thuốc đã được thực hiện trong quá trình thử nghiệm lâm sàng ở 1315 bệnh nhân 2 năm.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng, liên quan đến các thủ tục hành chính, bao gồm endophthalmitis, bong võng mạc và đục thủy tinh thể rhegmatogenous do chấn thương do thầy thuốc. Các tác dụng phụ nghiêm trọng khác từ mắt, thấy với Lucentis, bao gồm viêm nội nhãn và tăng áp lực nội nhãn.

Các tác dụng phụ sau đây (có thể liên quan đến việc sử dụng thuốc) xảy ra ở một tần suất tối thiểu 2% bệnh nhân, nhận được một liều Lucentis 0.5 mg, so với nhóm chứng (mô phỏng của tiêm hoặc liệu pháp quang động).

Tỷ lệ mắc các tác dụng phụ đã được ước tính như sau:: phát sinh rất thường xuyên (≥1 / 10), thường (≥1 / 100; <1/10), đôi khi (≥1 / 1000; <1/100), hiếm (≥1 / 10 000; <1/1000), hiếm (<1/10 000).

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Thường – nazofaringit; thường – cúm.

Từ hệ thống tạo máu: thường – thiếu máu.

CNS: Thường – đau đầu; thường – báo động.

Về phía các cơ quan của tầm nhìn: Thường – viêm nội nhãn, viêm thủy tinh thể, bong thủy tinh thể, xuất huyết võng mạc, khiếm thị, đau mắt, độ đục trong thủy tinh thể, tăng nhãn áp, xuất huyết kết mạc, kích ứng mắt, cảm giác có dị trong mắt, chảy nước mắt, .Aloe, hội chứng khô mắt, mắt đỏ, cảm giác ngứa ngáy trong mắt; thường – thay đổi thoái hóa của võng mạc, tổn thương võng mạc, disinsertion võng mạc, nước mắt võng mạc, tách rời của các sắc tố võng mạc biểu mô, khoảng cách sắc tố biểu mô, giảm thị lực, xuất huyết pha lê thể, sự thất bại của thủy tinh thể, viêm màng bồ đào, Irit, iridocyclitis, Đục thủy tinh thể, subkapsulyarnaya đục thủy tinh thể, Ống kính PCO, có dấu lấm chấm viêm giác mạc, xói mòn giác mạc, Tế bào ánh opan trong khoang phía trước, mờ mắt, xuất huyết tại chỗ chích, xuất huyết mắt, bịnh đau mắt, viêm kết mạc dị ứng, chảy ra từ đôi mắt, photopsia, chứng sợ ánh sáng, khó chịu ở mắt, sưng mí mắt, thế kỷ đau nhức, sung huyết giác mạc; đôi khi – mù mắt, endophthalmitis, gipopion, gifema, keratopathy, dính của mống mắt, lắng đọng ở giác mạc, phù nề giác mạc, striae giác mạc, đau hoặc kích ứng tại chỗ tiêm, cảm giác bất thường ở mắt và kích thích thế kỷ.

Các hệ thống hô hấp: thường – ho.

Từ hệ thống tiêu hóa: thường – buồn nôn.

Phản ứng dị ứng: thường – phát ban, nổi mề đay, ngứa.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: Thường – artralgii.

Chống chỉ định

- Nhiễm Xác nhận hoặc nghi ngờ của mắt hoặc quá trình lây lan nội địa hóa periocular;

- Viêm nội nhãn;

- Thời thơ ấu và niên thiếu lên 18 năm (hiệu quả và tính an toàn của thuốc ở những bệnh nhân chưa được nghiên cứu);

- Mang thai;

- Cho con bú;

- Quá mẫn với ranibizumab hay thành phần khác của thuốc.

TỪ chú ý nên dùng cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn biết (Chỉ sau khi đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích).

Mang thai và cho con bú

Thuốc được chỉ định trong quá trình mang thai và cho con bú (cho con bú).

Trong thời gian điều trị với phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên sử dụng các phương pháp tránh thai đáng tin cậy của.

Thận trọng

Điều trị Lucentis chỉ nên bác sĩ nhãn khoa, có kinh nghiệm trong tiêm intravitreal.

Giới thiệu Lucentis luôn cần được tiến hành trong điều kiện vô trùng. Vả lại, trong khi 1 tuần sau khi tiêm thuốc nên được theo dõi cho bệnh nhân nhằm xác định nhiễm trùng tại chỗ có thể và điều trị kịp thời. Nên thông báo cho bệnh nhân về sự cần thiết phải ngay lập tức báo cho bác sĩ của bạn về tất cả các triệu chứng, mà có thể chỉ ra sự phát triển của endophthalmitis.

Khi được tiêm vào các chất ức chế thủy tinh thể nhân tố tăng trưởng nội mô A (VEGF-A) về mặt lý thuyết có thể phát triển huyết khối động mạch. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân, đối xử với Lucentis, tỷ lệ huyết khối là thấp và tương tự như ở nhóm kiểm soát.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Trong bối cảnh Lucentis có thể phát triển thị giác suy giảm tạm thời, ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu bạn gặp các triệu chứng bệnh nhân như vậy không nên lái xe hoặc vận hành máy móc để giảm mức độ nghiêm trọng của suy giảm thị lực tạm thời.

Quá liều

Trong các nghiên cứu lâm sàng, và các ứng dụng của thuốc trong thực hành lâm sàng, có những trường hợp quá liều thuốc không chủ ý. Trong những trường hợp này, thường xuyên nhất được quan sát thấy sự gia tăng áp lực nội nhãn và đau ở mắt.

Điều trị: Trong trường hợp dùng thuốc quá liều, hãy chắc chắn để kiểm soát IOP; nếu cần thiết, bệnh nhân phải nằm dưới sự giám sát y tế.

Tương tác thuốc

Lucentis tương tác với các thuốc khác chưa được nghiên cứu.

Lucentis Không nên trộn lẫn với bất kỳ loại thuốc hoặc các dung môi khác.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được lưu trữ trong bóng tối, không thể tiếp cận với trẻ em ở 2 ° đến 8 ° C; Không làm đông lạnh. Thời hạn sử dụng – 2 năm. Các loại thuốc không nên được sử dụng sau ngày hết hạn.