Raniʙizumaʙ

Khi ATH:
S01LA04

Tác dụng dược lý

Các loại thuốc để điều trị các dạng exudative xuất huyết của bệnh thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi (SHC). Ranibizumab là một mảnh đơn dòng nhân kháng thể kháng yếu tố tăng trưởng nội mô A (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ranibizumab gắn chọn lọc với đồng dạng của yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), và ngăn ngừa sự tương tác của VEGF-A với các thụ thể của nó trên bề mặt của các tế bào nội mô (Victory₁và VEGR₂), dẫn đến một sự đàn áp của neovascularization và tăng sinh mạch máu. Ức chế sự tăng trưởng của tàu mới trong võng mạc, màng mạch, ranibizumab dừng sự tiến triển của hình thức exudative xuất huyết của bệnh thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi (SHC).

Dược

Khi dùng intravitreally ranibizumab (1 lần / tháng) bệnh nhân neovascular AMD C_{tối đa} ranibizumab trong huyết tương thấp, không đủ để ức chế hoạt tính sinh học của VEGF-A trong 50% (11 -27 ng / ml theo những nghiên cứu phát triển tế bào trong ống nghiệm). Với các thuốc vào thủy tinh thể trong phạm vi liều 0.05 đến 1.0 mg C_{tối đa} ranibizumab trong huyết thanh là tỷ lệ thuận với liều lượng.

Theo kết quả phân tích dược động học và theo quan điểm của việc loại bỏ ranibizumab plasma trung bình T_1/2 (ở một tỷ lệ ứng dụng 0.5 mg) thủy tinh thể trung bình khoảng 9 ngày.

Khi dùng intravitreally (1 mỗi tháng một lần) TỪ_{tối đa} nồng độ trong huyết ranibizumab đạt được trong những ngày sau khi tiêm, và đang ở trong phạm vi 0.79-2.90 ng / ml. TỪ_min phạm vi plasma ranibizumab 0.07-0.49 ng / ml. Nồng độ trong huyết thanh khoảng ranibizumab 90 000 thấp hơn so với cơ thể thủy tinh thể lần.

Lời khai

Neovascular (ướt) hình thức của sự thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi ở người lớn.

Liều dùng phác đồ điều trị

Ranibizumab chỉ được áp dụng bằng cách tiêm vào cơ thể thủy tinh thể.

Liều khuyến cáo của ranibizumab 0.5 mg (0.05 ml) 1 lần / tháng như tiêm intravitreal.

Ba mũi tiêm đầu tiên của ranibizumab hoạt động với tần số 1 X / mo liên tiếp trong 3 tháng, sau đó điều trị bằng thuốc được dừng lại (giai đoạn ổn định) thường xuyên (không ít 1 lần / tháng) kiểm tra thị lực. Bằng cách làm giảm thị lực hơn 5 quy mô chữ ETDRS (1 dòng trên bảng Snellen) điều trị ranibizumab được nối lại.

Giữa sự ra đời của hai liều thuốc nên được quan sát thấy khoảng thời gian ít nhất là 1 Tháng. Trước khi giới thiệu ranibizumab nên kiểm soát chất lượng và màu sắc của các giải pháp giải thể. Các loại thuốc không nên được sử dụng khi thay đổi màu của dung dịch và sự xuất hiện của các hạt có thể nhìn thấy không hòa tan.

Tác dụng phụ

Các nghiên cứu về sự an toàn của thuốc đã được thực hiện trong quá trình thử nghiệm lâm sàng ở 1315 bệnh nhân 2 năm.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng, liên quan đến các thủ tục hành chính, bao gồm endophthalmitis, bong võng mạc và đục thủy tinh thể rhegmatogenous do chấn thương do thầy thuốc. Các tác dụng phụ nghiêm trọng khác từ mắt, quan sát thấy ở primeneniiranibizumaba, bao gồm viêm nội nhãn và tăng áp lực nội nhãn.

Các tác dụng phụ sau đây (có thể liên quan đến việc sử dụng thuốc) xảy ra ở một tần suất tối thiểu 2% bệnh nhân, nhận được một liều ranibizumab 0.5 mg, so với nhóm chứng (mô phỏng của tiêm hoặc liệu pháp quang động).

Tỷ lệ mắc các tác dụng phụ đã được ước tính như sau:: phát sinh rất thường xuyên (≥1 / 10), thường (≥1 / 100; <1/10), đôi khi (≥1 / 1000; <1/100), hiếm (≥1 / 10 000; <1/1000), hiếm (<1/10 000).

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Thường – nazofaringit; thường – cúm.

Từ hệ thống tạo máu: thường – thiếu máu.

CNS: Thường – đau đầu; thường – báo động.

Về phía các cơ quan của tầm nhìn: Thường – viêm nội nhãn, viêm thủy tinh thể, bong thủy tinh thể, xuất huyết võng mạc, khiếm thị, đau mắt, độ đục trong thủy tinh thể, tăng nhãn áp, xuất huyết kết mạc, kích ứng mắt, cảm giác có dị trong mắt, chảy nước mắt, .Aloe, hội chứng khô mắt, mắt đỏ, cảm giác ngứa ngáy trong mắt; thường – thay đổi thoái hóa của võng mạc, tổn thương võng mạc, disinsertion võng mạc, nước mắt võng mạc, tách rời của các sắc tố võng mạc biểu mô, khoảng cách sắc tố biểu mô, giảm thị lực, xuất huyết pha lê thể, sự thất bại của thủy tinh thể, viêm màng bồ đào, Irit, iridocyclitis, Đục thủy tinh thể, subkapsulyarnaya đục thủy tinh thể, Ống kính PCO, có dấu lấm chấm viêm giác mạc, xói mòn giác mạc, Tế bào ánh opan trong khoang phía trước, mờ mắt, xuất huyết tại chỗ chích, xuất huyết mắt, bịnh đau mắt, viêm kết mạc dị ứng, chảy ra từ đôi mắt, photopsia, chứng sợ ánh sáng, khó chịu ở mắt, sưng mí mắt, thế kỷ đau nhức, sung huyết giác mạc; đôi khi – mù mắt, endophthalmitis, gipopion, gifema, keratopathy, dính của mống mắt, lắng đọng ở giác mạc, phù nề giác mạc, striae giác mạc, đau hoặc kích ứng tại chỗ tiêm, cảm giác bất thường ở mắt và kích thích thế kỷ.

Các hệ thống hô hấp: thường – ho.

Từ hệ thống tiêu hóa: thường – buồn nôn.

Phản ứng dị ứng: thường – phát ban, nổi mề đay, ngứa.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: Thường – artralgii.

Chống chỉ định

Nhiễm trùng mắt xác định hoặc nghi ngờ hoặc các quá trình nội địa hóa truyền nhiễm periocular;

Viêm nội nhãn;

Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 năm (hiệu quả và tính an toàn của thuốc ở những bệnh nhân chưa được nghiên cứu);

Mang thai;

Cho con bú;

Quá mẫn với ranibizumab hay thành phần khác của thuốc.

Cần đề phòng dùng cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn đã biết (Chỉ sau khi đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích).

Mang thai và cho con bú

Thuốc được chỉ định trong quá trình mang thai và cho con bú (cho con bú).

Trong thời gian điều trị với phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên sử dụng phương pháp đáng tin cậy của các biện pháp tránh thai.

Thận trọng

Tiến hành điều trị ranibizumab chỉ nên bác sĩ nhãn khoa, có kinh nghiệm trong tiêm intravitreal.

Giới thiệu ranibizumab luôn cần được tiến hành trong điều kiện vô trùng. Vả lại, trong khi 1 tuần sau khi tiêm thuốc nên được theo dõi cho bệnh nhân nhằm xác định nhiễm trùng tại chỗ có thể và điều trị kịp thời. Nên thông báo cho bệnh nhân về sự cần thiết phải ngay lập tức báo cho bác sĩ của bạn về tất cả các triệu chứng, mà có thể chỉ ra sự phát triển của endophthalmitis.

Khi được tiêm vào các chất ức chế thủy tinh thể nhân tố tăng trưởng nội mô A (VEGF-A) về mặt lý thuyết có thể phát triển huyết khối động mạch. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân, điều trị với ranibizumab, tỷ lệ huyết khối là thấp và tương tự như ở nhóm kiểm soát.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Trong bối cảnh ranibizumab có thể phát triển thị giác suy giảm tạm thời, ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu bạn gặp các triệu chứng bệnh nhân như vậy không nên lái xe hoặc vận hành máy móc để giảm mức độ nghiêm trọng của suy giảm thị lực tạm thời.

Tương tác thuốc

Tương tác của ranibizumab với các thuốc khác chưa được nghiên cứu.

Ranibizumab Không nên trộn lẫn với bất kỳ loại thuốc hoặc các dung môi khác.