LỜI BÀI HÁT

Vật liệu hoạt động: Pregabalin
Khi ATH: N03AX16
CCF: Thuốc chống co giật
ICD-10 mã (lời khai): B02.2, G40, G63.2, R52.2
Khi CSF: 02.05.10
Nhà chế tạo: Pfizer GmbH (Đức)

DƯỢC PHẨM FORM, THÀNH PHẦN VÀ BAO BÌ

Capsules với một thân màu trắng và trắng Cap, vỏ bọc của mực đen chỉ định liều lượng và sản phẩm mã “PGN 25”, trên trang bìa được đánh dấu “Pfizer”.

Tá dược: monohydrat lactose, tinh bột ngô, hoạt thạch.

Các thành phần của viên nang vỏ: gelatin, nước, Titanium dioxide (E171), sodium lauryl, silicon dioxide dạng keo.

10 PC. – vỉ (10) – gói các tông.
14 PC. – vỉ (1) – gói các tông.
14 PC. – vỉ (4) – gói các tông.
21 PC. – vỉ (4) – gói các tông.

Capsules với màu trắng (với màu đen sọc) vỏ và mũ trắng, vỏ bọc của mực đen chỉ định liều lượng và sản phẩm mã “PGN 50”, trông giống như các đánh dấu “Pfizer”.

Tá dược: monohydrat lactose, tinh bột ngô, hoạt thạch.

Các thành phần của viên nang vỏ: gelatin, nước, Titanium dioxide (E171), sodium lauryl, silicon dioxide dạng keo.

10 PC. – vỉ (10) – gói các tông.
14 PC. – vỉ (1) – gói các tông.
14 PC. – vỉ (4) – gói các tông.
21 PC. – vỉ (4) – gói các tông.

Capsules với cơ thể trắng và màu da cam cap, vỏ bọc của mực đen chỉ định liều lượng và sản phẩm mã “PGN 75”, trông giống như các đánh dấu “Pfizer”.

Tá dược: monohydrat lactose, tinh bột ngô, hoạt thạch.

Các thành phần của viên nang vỏ: gelatin, nước, Titanium dioxide (E171), sodium lauryl, silicon dioxide dạng keo, sắt oxit đỏ (E172).

10 PC. – vỉ (10) – gói các tông.
14 PC. – vỉ (1) – gói các tông.
14 PC. – vỉ (4) – gói các tông.
21 PC. – vỉ (4) – gói các tông.

Capsules với một cơ thể màu cam và màu da cam cap, vỏ bọc của mực đen chỉ định liều lượng và sản phẩm mã “PGN 100”, trông giống như các đánh dấu “Pfizer”.

Tá dược: monohydrat lactose, tinh bột ngô, hoạt thạch.

Các thành phần của viên nang vỏ: gelatin, nước, Titanium dioxide (E171), sodium lauryl, silicon dioxide dạng keo, sắt oxit đỏ (E172).

10 PC. – vỉ (10) – gói các tông.
14 PC. – vỉ (1) – gói các tông.
14 PC. – vỉ (4) – gói các tông.
21 PC. – vỉ (4) – gói các tông.

Capsules với một thân màu trắng và trắng Cap, vỏ bọc của mực đen chỉ định liều lượng và sản phẩm mã “PGN 150”, trông giống như các đánh dấu “Pfizer”.

Tá dược: monohydrat lactose, tinh bột ngô, hoạt thạch.

Các thành phần của viên nang vỏ: gelatin, nước, Titanium dioxide (E171), sodium lauryl, silicon dioxide dạng keo.

10 PC. – vỉ (10) – gói các tông.
14 PC. – vỉ (1) – gói các tông.
14 PC. – vỉ (4) – gói các tông.
21 PC. – vỉ (4) – gói các tông.

Capsules với một cơ thể màu cam ánh sáng và ánh sáng màu cam nắp, vỏ bọc của mực đen chỉ định liều lượng và sản phẩm mã “PGN 200”, trông giống như các đánh dấu “Pfizer”.

Tá dược: monohydrat lactose, tinh bột ngô, hoạt thạch.

Các thành phần của viên nang vỏ: gelatin, nước, Titanium dioxide (E171), sodium lauryl, silicon dioxide dạng keo, sắt oxit đỏ (E172).

10 PC. – vỉ (10) – gói các tông.
14 PC. – vỉ (1) – gói các tông.
14 PC. – vỉ (4) – gói các tông.
21 PC. – vỉ (4) – gói các tông.

Capsules với cơ thể trắng và màu da cam cap, vỏ bọc của mực đen chỉ định liều lượng và sản phẩm mã “PGN 300”, trông giống như các đánh dấu “Pfizer”.

Tá dược: monohydrat lactose, tinh bột ngô, hoạt thạch.

Các thành phần của viên nang vỏ: gelatin, nước, Titanium dioxide (E171), sodium lauryl, silicon dioxide dạng keo, sắt oxit đỏ (E172).

10 PC. – vỉ (10) – gói các tông.
14 PC. – vỉ (1) – gói các tông.
14 PC. – vỉ (4) – gói các tông.
21 PC. – vỉ (4) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Thuốc chống động kinh, thành phần hoạt chất trong đó là tương tự như axit gamma-aminobutirovoj (GABA).

Mặc dù các cơ chế chính xác của hành động của pregabalin vẫn còn chưa rõ ràng, Nó đã được tìm thấy, pregabalin đó gắn với phụ subjedinica (một₂-Delta protein) phụ thuộc vào điện áp canxi kênh trong hệ thần kinh trung ương, Nó giả định, Những gì là bắt buộc có thể đóng góp để mình đau đớn và protivosudorozhnogo hiệu ứng.

Đau do thần kinh

Hiệu quả của pregabalin ghi nhận ở bệnh nhân bệnh tiểu đường đau thần kinh và postherpetic neuralgia. Hiệu quả trong các loại kinh đau chưa được nghiên cứu.

Được thành lập, Khi tiếp nhận các khóa pregabalin 13 tuần 2 thời điểm mỗi ngày và tối đa 8 tuần 3 lần / ngày, nhìn chung, nguy cơ tác dụng phụ và hiệu quả khi các kỹ thuật cho 2 hoặc 3 lần mỗi ngày đều giống nhau.

Khi tham gia một khóa học của lên đến 13 cơn đau đã giảm trong tuần đầu tiên của tuần, và có hiệu lực được duy trì cho đến khi kết thúc điều trị.

Sự suy giảm đau chỉ mục 50% trong 35% bệnh nhân, điều trị bằng pregabalin, và 18% bệnh nhân, giả dược. Trong số các bệnh nhân, Không buồn ngủ, tác dụng của giảm đau này được quan sát thấy ở 33% Các bệnh nhân của nhóm pregabalin và 18% bệnh nhân nhóm giả dược. Bệnh nhân, gặp buồn ngủ, mức độ đáp ứng 48% trong nhóm pregabalin và 16% placebo.

Bệnh động kinh

Khi dùng thuốc 12 tuần 2 hoặc 3 thời gian / ngày được đánh dấu với nguy cơ tác dụng phụ và hiệu quả khi các chế độ liều lượng tương tự. Giảm tần suất cơn động kinh bắt đầu trong tuần đầu tiên của.

Dược

Pharmacokinetics của pregabalin trong khoảng liều hàng ngày được đề nghị là tuyến tính trong tự nhiên, sự biến đổi giữa hai cá nhân thấp (<20%). Farmakokinetiku ma túy trở về có thể dự đoán trên cơ sở dữ liệu tiếp nhận đơn vị liều. Do đó, không có nhu cầu thường xuyên monitorirovanii nồng độ pregabalin.

Hấp thu

Pregabalin được hấp thu nhanh chóng sau khi vào bên trong trên một dạ dày trống rỗng. C_{tối đa} huyết tương đạt được thông qua 1 h như các One-thời gian, và tái sử dụng. Khả dụng sinh học của pregabalin uống là ≥ 90% và không phụ thuộc vào liều. Khi bạn nộp đơn xin lại trạng thái cân bằng đạt được thông qua 24-48 không. Sự hấp thụ của pregabalin xấu đi dưới tác động của thực phẩm. Thời gian (C)_{tối đa} giảm khoảng 25-30%, và thời gian đạt C_{tối đa} tăng lên đến khoảng 2.5 không. Tuy nhiên, các bữa ăn không có ý nghĩa lâm sàng hiệu lực trên tổng số lượng của pregabalin.

Phân phát

V_đ Pregabalin sau khi lượng là khoảng 0.56 l / kg. Thuốc không phải là liên kết với protein huyết tương.

Chuyển hóa

Pregabalin thực tế không phải là metabolizmu. Sau khi tham gia bảo vệ pregabalin xấp xỉ 98% tags phóng xạ được định nghĩa trong nước tiểu trong một hình thức chưa sửa đổi. Tỷ lệ các đạo hàm xitôzin N của pregabalin, là chất chuyển hóa chính, được phát hiện trong nước tiểu, là 0.9% phụ thuộc vào liều lượng. Không còn có không có dấu hiệu của racemization S- enantiomer pregabalin trong R-enantiomer.

Khấu trừ

Pregabalin được bài tiết chủ yếu thận trong một hình thức chưa sửa đổi. Trung bình T_1/2 là 6.3 không. Giải phóng mặt bằng của pregabalin từ huyết tương và thận klirens trực tiếp tỉ lệ thuận với creatinine klirensu.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Quan hệ tình dục không có ý nghĩa lâm sàng hiệu lực trên plasma pregabalin nồng độ.

Các vi phạm của thận nên được xem xét, giải phóng mặt bằng của pregabalin là trực tiếp tỉ lệ thuận với creatinine klirensu. Bởi vì, thuốc là chủ yếu là hiển thị thận, Khi thận bị hư hỏng nên thấp liều pregabalin. Vả lại, Pregabalin có hiệu quả bị loại bỏ từ huyết tương trong suốt (Sau 4 giờ suốt phiên nồng độ pregabalin trong huyết tương giảm khoảng 50%), Sau khi lọc máu, bạn phải gán một liều thuốc bổ sung.

Pharmacokinetics của pregabalin ở bệnh nhân suy chức năng gan không cụ thể nghiên cứu. Pregabalin thực tế không phải là metabolizmu và xuất hiện chủ yếu trong các hình thức chưa sửa đổi với nước tiểu, Do đó gan nên không đáng kể thay đổi nồng độ thuốc trong huyết tương.

Trong việc bổ nhiệm các loại thuốc cho bệnh nhân lớn tuổi (cao cấp 65 năm) cần được xem xét, giải phóng mặt bằng của pregabalin với tuổi có xu hướng giảm, mà phản ánh một tuổi giảm, QC. Người lớn tuổi với chức năng thận bị tổn hại có thể đòi hỏi liều thấp của thuốc.

Lời khai

Đau do thần kinh:

-điều trị đau kinh ở người lớn.

Bệnh động kinh:

là một tác nhân phụ trợ trong người lớn bị đau bụng parcialnymi, gây ra hoặc không gây ra trung học tổng quát.

Liều dùng phác đồ điều trị

Thuốc phải được thực hiện bên trong, bất kể các bữa ăn trong một liều hàng ngày của 150 đến 600 mg 2 hoặc 3 thú nhận.

Điều trị đau thần kinh bắt đầu với một liều lượng 150 mg / ngày. Tùy thuộc vào việc đạt được hiệu quả và dung nạp thông qua 3-7 Ngày liều có thể được tăng lên 300 mg / ngày, và tùy chọn khác 7 ngày – lên đến liều tối đa là 600 mg / ngày.

Tại động kinh điều trị bắt đầu với liều 150 mg / ngày. Theo quan điểm có hiệu lực và độ bền thông qua 1 tuần liều có thể được tăng lên 300 mg / ngày, và sau một tuần – lên đến liều tối đa là 600 mg / ngày.

Nếu điều trị với Lyrica^® bệnh nhân bị đau kinh hoặc bệnh động kinh nên được ngừng lại, Chúng tôi đề nghị bạn làm như vậy dần dần qua tối thiểu 1 trong tuần.

Đối với bệnh nhân bị tổn hại chức năng thận liều chọn riêng, có tính đến QC (Bàn. 1), đó tính toán theo công thức:

Đến người đàn ông nặng >60 ki-lô-gam:

CC (ml / phút)= (trọng lượng cơ thể trong kg) x (140 – Tuổi trong năm) /72 x creatinine huyết thanh (mg / dL)

Đến Đàn bà:

CC (ml / phút)= giá trị của KK cho người đàn ông x 0.85

Bệnh nhân, nhận chạy thận nhân tạo, liều hàng ngày của pregabalin chọn trên cơ sở thận. Trực tiếp sau mỗi phiên làm việc suốt 4 giờ chỉ định một liều thêm (Bàn. 1).

Bàn 1. Lựa chọn liều lượng pregabalin trong ánh sáng của thận

Trong bệnh nhân có chức năng gan bị suy yếu điều chỉnh liều là cần thiết.

Bệnh nhân cao tuổi (cao cấp 65 năm) Bạn có thể cần phải giảm liều pregabalin suy giảm chức năng thận.

Tác dụng phụ

Trên kinh nghiệm của các ứng dụng lâm sàng của pregabalin trong hơn 9000 bệnh nhân, hiện tượng không mong muốn thường gặp nhất là chóng mặt và buồn ngủ. Quan sát được hiện tượng được thường nhẹ hoặc vừa phải. Tần số hủy pregabalin và giả dược do phản ứng bất lợi là 13% và 7% tương ứng. Các tác dụng phụ chính, yêu cầu chấm dứt điều trị, chóng mặt và buồn ngủ.

Phản ứng bất lợi được liệt kê trong tần số vượt quá nó ở nhóm dùng giả dược (quan sát nhiều hơn 1 đàn ông) và có thể được liên kết đến các bệnh chính và đồng thời trị liệu. Xác định tần số của phản ứng có hại: Thường (>1/10), thường (>1/100, <1/10), ít thường xuyên hơn (>1/1000, <1/100), hiếm (<1/1000).

Từ hệ thống tạo máu: hiếm – giảm bạch cầu.

Chuyển hóa: thường – tăng sự thèm ăn, tăng cân; ít thường xuyên hơn – biếng ăn; hiếm – gipoglikemiâ, giảm cân.

Bởi thần: thường – phơ, nhầm lẫn, giảm ham muốn tình dục, khó chịu; ít thường xuyên hơn – mất nhân cách, anorgazmija, lo ngại, phiền muộn, ažitaciâ, tâm trạng rối loạn cảm, củng cố các chứng mất ngủ, sự buồn rầu, khó khăn trong việc tìm kiếm lời, ảo giác, những giấc mơ lạ, tăng ham muốn tình dục, các cuộc tấn công hoảng loạn, lạt lẽo; hiếm – ức chế, tinh thần cao.

Từ hệ thống thần kinh trung ương và ngoại vi: Thường – chóng mặt, buồn ngủ; thường – mất điều hòa, sự chú ý của người khiếm, mất phối hợp, suy giảm trí nhớ, sự run rẩy, dysarthria, dị cảm; ít thường xuyên hơn – bất thường về nhận thức, gipesteziya, lĩnh vực xem Khuyết tật, nistagmo, rối loạn ngôn ngữ, co giật myoclonic, suy yếu của phản xạ, rối loạn vận động, tâm lý hiếu động thái quá, chóng mặt thẳng đứng, gipersteziya, mất mát của hương vị, cảm giác chua cay trên màng nhầy và da, ý định run, trạng thái tê mê, chết ngất; hiếm – gipokinez, parosmija, chirospasm.

Về phía các cơ quan của tầm nhìn: thường – sương mù trước mắt của tôi, nhìn đôi; ít thường xuyên hơn – giảm thị lực, đau mắt, asthenopia, cũng như khô trong mắt, bọng mắt, tăng chảy nước mắt; hiếm – nhấp nháy tia lửa trước mắt, kích ứng mắt, midriaz, oscillopsia (đối tượng rung động cảm giác chủ quan coi), vi phạm nhận thức sâu sắc, sự mất mát của tầm nhìn ngoại vi, kosoglazie, Tăng cường độ sáng của nhận thức trực quan.

Bởi quyền lực của bộ máy tiền đình và thính: thường – chóng mặt; hiếm – hyperacusis.

Hệ tim mạch: ít thường xuyên hơn – nhịp tim nhanh, thủy triều; hiếm – giảm huyết áp, lạnh đầu, tăng huyết áp, AV-блокада tôi степени, xoang nhịp tim nhanh, xoang rối loạn nhịp tim, sinusovaya nhịp tim chậm.

Các hệ thống hô hấp: ít thường xuyên hơn – khó thở, xeromycteria; hiếm – nazofaringit, ho, nghẹt mũi, sự chảy máu mũi, viêm mũi, ngáy, đau thắt trong cổ họng.

Từ hệ thống tiêu hóa: thường – khô miệng, táo bón, nôn, đầy hơi trong bụng; ít thường xuyên hơn – tăng tiết nước bọt, trào ngược hastroэzofahealnыy, cảm giác giảm sự nhạy cảm trong khoang miệng; hiếm – cổ trướng, khó nuốt, viêm tụy.

Phản ứng cho da liễu: ít thường xuyên hơn – Đổ mồ hôi, papulleznaya phát ban; hiếm – mồ hôi lạnh, nổi mề đay.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: ít thường xuyên hơn – co giật cơ bắp, sưng khớp, chuột rút cơ bắp, chứng nhứt gân, đau khớp, đau lưng, đau ở chi, độ cứng trong cơ bắp; hiếm – trachelism, sự đau cổ, raʙdomioliz.

Từ hệ thống tiết niệu: ít thường xuyên hơn – dizurija, tiểu không tự chủ; hiếm – oligurija, suy thận.

Hệ thống tái tạo: thường – rối loạn chức năng cương dương; ít thường xuyên hơn – trì hoãn xuất tinh, rối loạn chức năng tình dục; hiếm – vô kinh, đau ở vú, chảy ra từ vú, đau bụng kinh, phì đại vú.

Từ cơ thể như một toàn thể: thường – mệt, thiết bị ngoại vi phù nề và tổng quát phù nề, cảm giác say, dáng đi xáo trộn; ít thường xuyên hơn – chứng suy nhược, bỏ, khát nước, tức ngực; hiếm – tăng đau khi Anasarca, cơn sốt, ớn lạnh.

Từ các thông số xét nghiệm: ít thường xuyên hơn – tăng ALT, CPK, IS, sự suy giảm về số lượng tiểu cầu; hiếm – tăng mức độ đường trong máu, creatinine, kali máu mức độ giảm, sự suy giảm số lượng các leukocytes trong máu.

Tác dụng phụ, đánh dấu với giám sát postmarketingovom

CNS: đau đầu.

Từ hệ thống tiêu hóa: hiếm – sưng lưỡi, buồn nôn.

Khác: hiếm – sưng mặt.

Chống chỉ định

- Thời thơ ấu và niên thiếu lên 17 năm bao gồm (Không có dữ liệu về việc sử dụng);

-quá mẫn cảm với các chất hoạt động hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.

TỪ chú ý nên được quy định ở những bệnh nhân suy thận, sự hiện diện của bệnh di truyền hiếm.

Mang thai và cho con bú

Các dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng pregabalin trong thai kỳ là không.

IN nghiên cứu thực nghiệm ở động vật các loại thuốc cung cấp một hiệu ứng độc hại về sinh sản.

Trong lĩnh vực này, thuốc Lyrica^® Bạn có thể chỉ định mang thai chỉ, Nếu những lợi ích dự kiến cho các bà mẹ rõ ràng outweighs nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.

Trong việc áp dụng các loại thuốc Lyrica^® phụ nữ tuổi sinh sản phải sử dụng phương pháp tránh thai phù hợp.

Thông tin về sự bài tiết của pregabalin trong sữa mẹ từ phụ nữ.

Nhưng trong nghiên cứu thực nghiệm tìm thấy, Ông xuất hiện trong sữa của con chuột.

Về vấn đề này, trong khi điều trị với Lyrica^® Bạn nên ngừng cho con bú.

Thận trọng

Các loại thuốc không nên được quy định cho bệnh nhân với một không dung nạp di truyền Galactose, thiếu lactase Lapp (thiếu lactase ở một số người của miền Bắc), vi phạm hút của glucose/Galactose.

Một số bệnh nhân trong trường hợp cơ thể đạt khối lượng giữa điều trị bằng thuốc Lyrics^® có thể yêu cầu điều chỉnh liều các thuốc.

Điều trị với Lyrica^® đi kèm với chóng mặt và buồn ngủ, mà làm tăng nguy cơ bị chấn thương do tai nạn (thăng trầm) người già. Cho đến khi, nhưng bệnh nhân không đánh giá cao có thể tác dụng của thuốc, họ nên thận trọng.

Thông tin về khả năng thu hồi các quỹ protivosudorozhnykh trong đàn áp chuột rút pregabalinom và tính khả thi một mình với loại thuốc này là không đủ.

Sử dụng trong nhi khoa

An toàn và hiệu quả của thuốc trong trẻ em trong độ tuổi 12 năm và thanh thiếu niên 12-17 năm không được thiết lập.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Lời bài hát ma túy^® có thể gây chóng mặt và buồn ngủ và, tương ứng, ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng thiết bị phức tạp. Bệnh nhân không lái xe một chiếc xe hơi, sử dụng thiết bị phức tạp hoặc thực hiện các hoạt động nguy hiểm tiềm tàng khác, cho đến khi bệnh nhân của cá nhân đáp ứng được xác định bằng cách dùng thuốc.

Quá liều

Nếu quá liều (đến 15 g) không phải bất kỳ của các phản ứng bất lợi được mô tả ở trên đã được báo cáo.

Điều trị: tiến hành rửa Dạ dày, hỗ trợ điều trị và, nếu cần thiết, – chạy thận nhân tạo.

Tương tác thuốc

Pregabalin bài tiết ra nước tiểu phần lớn unaltered, tiếp xúc với tối thiểu sự trao đổi chất ở con người (ở dạng chất chuyển hóa trong sản lượng nước tiểu ít hơn 2% liều thuốc), Không ức chế sự chuyển hóa của các thuốc khác và trong ống nghiệm gắn với protein huyết tương, Vì vậy, nó hầu như không thể tham gia pharmacokinetic tương tác.

Không có dấu hiệu lâm sàng đáng kể tương tác pharmacokinetic pregabalin với phenytoin, karʙamazepinom, axit valproic, lamotriginom, Gabapentin, lorazepam, oksikodonom hoặc ethanol. Được thành lập, chế phẩm uống gipoglikemicakie đó, Lợi tiểu, insulin, phenobarbital, tiagabin và topiramate không có một ảnh hưởng quan trọng lâm sàng pregabalin giải phóng mặt bằng.

Khi sử dụng thuốc uống tránh thai, chứa norethisterone và / hoặc ethinyl estradiol, cùng lúc với trạng thái cân bằng pregabalinom pharmacokinetics của cả hai loại thuốc không thay đổi.

Lặp đi lặp lại sử dụng oral pregabalin từ oksikodonom, lorazepamom hoặc cồn không có một tác dụng lâm sàng đáng kể vào hơi thở. Pregabalin, rõ ràng, tăng cường nhận thức và rối loạn chức năng vận động, do oxycodone. Pregabalin có thể tăng cường các hiệu ứng của ethanol và lorazepama.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được bảo quản ở nơi khô ráo, không thể tiếp cận với trẻ em ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Thời hạn sử dụng – 3 năm. Bạn không nên sử dụng các loại thuốc sau ngày hết hạn.