Humulin FlexPen

Vật liệu hoạt động: Insulin detemir
Khi ATH: A10AE05
CCF: Tương tự insulin Human dài diễn xuất
ICD-10 mã (lời khai): E10, E11
Khi CSF: 15.01.01.04
Nhà chế tạo: Novo Nordisk A / S (Đan Mạch)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Các giải pháp cho các p / sự giới thiệu trong sáng, không màu.

Tá dược: mannitol, phenol, cresol, Kẽm acetate, natri clorua, disodium phosphate dihydrate, Natri Hidroxit, axit hydrochloric, nước d / và.

* 1 ED chứa 142 g muối miễn detemir insulin, tương ứng 1 Quyền lực. insulin người (ME).

3 ml – bút với thiết bị phân phối đa liều (5) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Thuốc hạ đường huyết. Nó là một chất tương tự hòa tan của con người cơ bản dài insulin tác dụng với một hồ sơ phẳng và dự đoán được hoạt động. Được sản xuất theo công nghệ sinh học DNA tái tổ hợp bằng cách sử dụng các chủng nấm men Saccharomyces cerevisiae.

Hồ sơ của Humulin thuốc^® FlexPen^® variabelen ít hơn đáng kể so với izofanom insulin và insulin glargine.

Hiệu quả kéo dài của Humulin thuốc^® FlexPen^® gây ra tự hiệp hội nghiêm trọng của các phân tử insulin detemir tại chỗ tiêm và các ràng buộc của các phân tử để chuẩn bị albumin bằng cách kết nối các chuỗi bên. Insulin detemir so với insulin izofanom đến mô đích ngoại vi đi chậm. Những cơ chế kết hợp của phân phối chậm cho một hồ sơ hấp thụ tái sản xuất nhiều hơn các loại thuốc và Humulin^® FlexPen^® so với izofanom insulin.

Nó tương tác với một thụ thể đặc hiệu tế bào chất của màng tế bào bên ngoài để tạo thành insulin receptor phức tạp, kích thích quá trình nội bào, incl. Một số enzyme quan trọng (geksokinaza, pyruvate, glikogensintetaza).

Sự giảm glucose máu do sự gia tăng của phương tiện giao thông nội bào, tăng mô đồng hóa, kích thích của lipogenesis, glikogenogeneza, giảm tỷ lệ sản xuất glucose ở gan.

Đối với liều 0.2-0.4 U / kg 50% hiệu quả tối đa của thuốc xảy ra trong khoảng 3-4 h 14 giờ sau khi tiêm. Thời gian tác dụng lên đến 24 giờ tùy thuộc vào liều lượng, cho phép quản trị 1 thời gian / ngày hoặc 2 lần / ngày.

Sau khi p / sự giới thiệu của phản ứng dược đã được quan sát, tỷ lệ thuận với liều dùng (hiệu quả tối đa, thời gian, hiệu quả tích lũy).

Trong các nghiên cứu dài hạn (≥6 tháng) Con số đường huyết lúc đói ở bệnh nhân đái tháo đường type 1 Nó là tốt hơn so với izofanom insulin, bổ nhiệm vào các cơ sở / điều trị bolus. Kiểm soát đường huyết (glycated hemoglobin – HbA_1C) điều trị nền protaphane^® FlexPen^® Đó là so sánh với trong điều trị insulin izofanom, với giảm nguy cơ hạ đường huyết vào ban đêm và thiếu sự tăng cân trong khi điều trị với các thuốc Humulin^® FlexPen^®.

Hồ sơ kiểm soát glucose Night là bằng phẳng và mịn để chuẩn bị Humulin^® FlexPen^® so với izofanom insulin, được phản ánh trong giảm nguy cơ hạ đường huyết vào ban đêm.

Dược

Hấp thu

Khi s / đến một nồng độ huyết thanh là tỷ lệ thuận với liều dùng.

C_{tối đa} đạt được thông qua 6-8 giờ sau khi tiêm. Với hai lần mỗi ngày chính quyền chế độ C_ss đạt được sau 2-3 giới thiệu.

Biến Interindividual hấp thu thấp hơn ở các Humulin thuốc^® FlexPen^® so với các loại thuốc khác insulin cơ bản.

Phân phát

Trung bình V_đ Insulin detemir (về 0.1 l / kg) chỉ, rằng một tỷ lệ phần trăm cao của detemir insulin được lưu hành trong máu.

Chuyển hóa

Detemir biến đổi sinh học insulin tương tự như trong các chế phẩm của insulin; tất cả các chất chuyển hóa được hình thành không hoạt động.

Khấu trừ

Терминальный T_1/2 sau khi s / c tiêm được xác định bởi mức độ hấp thu từ các mô dưới da và là 5-7 giờ tùy thuộc vào liều lượng.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Sự khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng intersexual về dược của Humulin thuốc^® FlexPen^® Không có.

Các đặc tính dược động học của thuốc Humulin^® FlexPen^® Họ đã được nghiên cứu ở trẻ em (6-12 năm) và thanh thiếu niên (13-17 năm) và so sánh. Sự khác biệt về tính chất dược so với các bệnh nhân người lớn bị loại đái tháo đường 1 không tìm thấy.

Không có sự khác biệt đáng kể về mặt lâm sàng về dược động học của thuốc Humulin^® FlexPen^® giữa các bệnh nhân lớn tuổi và trẻ hơn, hoặc giữa các bệnh nhân bị suy thận và chức năng gan, và bệnh nhân khỏe mạnh, không tìm thấy.

Lời khai

- Đái tháo đường.

Liều dùng phác đồ điều trị

Humulin^® FlexPen^® cho s / hành chính c.

Liều được xác định riêng. Các Humulin thuốc^® FlexPen^® nên được bổ nhiệm 1 hoặc 2 lần / ngày dựa trên nhu cầu của bệnh nhân. Bệnh nhân, trong đó yêu cầu sử dụng của thuốc 2 lần / ngày để kiểm soát tối ưu đường huyết, liều buổi tối có thể được quản lý hoặc trong bữa tối, hoặc trước khi đi ngủ, hay qua 12 giờ sau liều buổi sáng.

Humulin^® FlexPen^® quản lý tại vùng đùi, thành bụng trước hoặc vai. Nó là cần thiết để thay đổi vị trí tiêm trong khu vực giải phẫu, để ngăn chặn sự phát triển của loạn dưỡng mỡ.

Trong bệnh nhân Cao Niên, và y bệnh nhân suy thận hoặc gan cẩn thận hơn nên kiểm soát mức độ glucose trong máu và tiến hành điều chỉnh liều dùng.

Cần điều chỉnh liều cũng có thể được yêu cầu trong khuếch đại của hoạt động thể chất của bệnh nhân, thay đổi chế độ ăn uống bình thường của mình hoặc trong những bệnh đồng thời.

Tại Dịch từ insulin tác dụng trung gian insulin và tác dụng lâu dài để Humulin insulin^® FlexPen^® Nó có thể yêu cầu điều chỉnh liều lượng và thời gian của chính quyền. Chúng tôi đề nghị theo dõi cẩn thận nồng độ đường trong máu trong quá trình chuyển giao và trong tuần đầu tiên của việc bổ nhiệm một loại thuốc mới. Bạn có thể cần phải điều chỉnh điều trị hạ đường huyết đồng thời (liều lượng và thời gian của chính quyền của liều insulin ngắn hoặc thuốc uống hạ đường huyết).

Làm thế nào để sử dụng ma túy Humulin^® FlexPen^®

Humulin^® FlexPen^®– ống tiêm bút với thiết bị phân phối. Liều dùng của insulin trong khoảng từ 1 đến 60 Các đơn vị có thể được thay đổi trong các bước 1 edïnïcw. Needles NovoFayn^®S lên đến 8 mm hoặc chiều dài ngắn hơn được thiết kế để sử dụng với Humulin^® FlexPen^®. S đánh dấu có một đầu kim ngắn. Đối với biện pháp phòng ngừa nên luôn luôn mang theo một thiết bị giao insulin tùng thay thế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng FleksPen^®.

Trước khi sử dụng các loại thuốc Humulin^® FlexPen^® chắc chắn, mà đúng loại insulin.

Chuẩn bị cho tiêm: nên tháo nắp; vách ngăn vệ sinh cao su với một tăm bông, nhúng vào cồn; loại bỏ các nhãn bảo vệ ra khỏi kim với một nắp ngắn NovoFayn^®S; cẩn thận vít kim trong Humulin^® FlexPen^®; loại bỏ mũ kim bên ngoài và bên trong (không vứt bỏ nắp ngoài). Mỗi tiêm nên luôn luôn sử dụng một kim tiêm mới.

Sơ tán không khí sơ bộ từ các hộp mực. Trong sử dụng bình thường, bút trước khi mỗi kim tiêm trong bể và không khí có thể tích lũy. Để tránh bong bóng khí và nhập các liều được giao theo các hướng dẫn:

-quay số 2 ED thuốc;

-sắp xếp Humulin^® FlexPen^® thẳng đứng và các kim một vài lần nhẹ nhàng chạm vào mũi chứa các ngón tay của bạn, bong bóng không khí chuyển đến đầu mực;

-nắm giữ Humulin^® FlexPen^® kim lên, nhấn nút khởi động tất cả các cách; Liều chọn trả về không;

-ở phần cuối của kim nên nhìn thấy một giọt insulin; Nếu điều này không xảy ra, sau đó lặp lại các thủ tục, nhưng không nhiều 6 thời gian. Nếu insulin không được cung cấp từ các kim, mà chỉ ra, rằng ống tiêm bút là bị lỗi và không thuộc đối tượng sử dụng tiếp.

Liều cài đặt. Kiểm tra, Liều dùng chọn được thiết lập để “0”. Quay số đơn vị, cần cho tiêm. Liều có thể được điều chỉnh bằng cách xoay chọn liều lượng trong hai hướng. Bằng cách quay liều chọn chiều kim đồng hồ nên cẩn thận, không vô tình nhấn nút khởi động, tránh việc phát hành các liều insulin. Set liều, vượt quá số lượng đơn vị, vẫn còn trong hộp, không thể được.

Sự ra đời của thuốc. Nhập dưới da kim. Để thực hiện tiêm, bấm nút khởi động tất cả các cách. Với sự ra đời của thuốc chỉ cần nhấn nút khởi động. Sau khi tiêm, kim tiêm nên được để lại dưới da 6 sec. Khi loại bỏ các kim, giữ nút start được ép hoàn toàn, Điều này sẽ đảm bảo rằng sự ra đời của một liều đầy đủ của thuốc.

Loại bỏ các kim. Đậy nắp kim bên ngoài và tháo nó từ cây bút. Vứt bỏ kim, quan sát biện pháp phòng ngừa. Sau mỗi lần tiêm, kim nên được gỡ bỏ. Nếu không thì, ở nhiệt độ khác biệt của chất lỏng có thể rò rỉ bút.

Nhân viên y tế, người thân và những người chăm sóc bệnh nhân nên thực hiện theo các quy tắc chung của thận trọng khi loại bỏ và xử lý kim tiêm để tránh nguy cơ tai nạn kim tiêm.

Used Humulin^® FlexPen^® Vứt bỏ kim với tách.

Bảo quản và chăm sóc. Các bề mặt của các cây bút có thể được làm sạch bằng một miếng gạc cotton, nhúng vào cồn. Không nhúng bút vào cồn, làm sạch và bôi trơn nó không cần thiết. nó có thể làm hỏng điện thoại. Tránh thiệt hại cho các cây bút với dispenser Humulin^® FlexPen^®.

Tác dụng phụ

Phản ứng phụ, quan sát thấy ở những bệnh nhân, áp dụng Humulin^® FlexPen^®, là phụ thuộc liều và chủ yếu là do phát triển tác dụng dược lý của insulin. Các tác dụng phụ thường gặp nhất là hạ đường huyết, trong đó phát triển khi liều dùng là quá cao so với nhu cầu của cơ thể đối với insulin. Từ điều tra lâm sàng thường rất biết, mà hạ đường huyết nặng, định nghĩa là cần sự can thiệp của bên thứ ba, phát triển khoảng 6% bệnh nhân, nhận Humulin^® FlexPen^®.

Tỷ lệ bệnh nhân, được điều trị với Humulin^® FlexPen^®, người sẽ bị các tác dụng phụ, Người ta ước tính như 12%. Tỷ lệ tác dụng phụ, có liên quan đến việc đánh giá tổng thể của Humulin thuốc^® FlexPen^®, trong các thử nghiệm lâm sàng, đại diện dưới đây.

Phản ứng phụ, liên quan đến các tác dụng trên chuyển hóa carbohydrate: thường (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, mà triệu chứng, thông thường, phát triển đột ngột và có thể bao gồm da nhợt nhạt, mồ hôi lạnh, mệt mỏi, căng thẳng, sự run rẩy, lo ngại, mệt mỏi bất thường hoặc yếu, mất phương hướng, Nồng độ suy giảm, buồn ngủ, đói phát âm, mờ mắt, Đau đầu, buồn nôn, nhịp tim. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh và / hoặc co giật, suy tạm thời hay vĩnh viễn chức năng não hoặc tử vong.

Phản ứng của địa phương: trong 2% trường hợp – Các phản ứng quá mẫn tại chỗ (sắc đỏ, sưng và ngứa tại chỗ tiêm), thông thường, là tạm thời, tức là. biến mất với tiếp tục điều trị; hiếm (>0.1%, <1%) – loạn dưỡng mỡ (không tuân thủ các quy tắc của việc thay đổi vị trí tiêm trong cùng lĩnh vực).

Phản ứng dị ứng: hiếm (>0.1%, <1%) – nổi mề đay, phát ban da, cũng như phản ứng tổng quát – ngứa, tăng tiết mồ hôi, rối loạn đường tiêu hóa, phù mạch, khó thở, nhịp tim nhanh, giảm huyết áp.

Về phía các cơ quan của tầm nhìn: hiếm (>0.1%, <1%) – vi phạm về khúc xạ (thường nó chỉ là tạm thời và xảy ra vào đầu điều trị với insulin), diabeticheskaya bệnh võng mạc (lâu dài cải thiện kiểm soát đường huyết làm giảm nguy cơ tiến triển của bệnh võng mạc tiểu đường; Tuy nhiên, tăng cường công tác điều trị bằng insulin với các cải tiến đột ngột trong việc kiểm soát sự trao đổi chất carbohydrate có thể dẫn đến một sự suy giảm tạm thời của bệnh võng mạc tiểu đường).

Từ hệ thống thần kinh: hiếm (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya bệnh thần kinh, mà nói chung là thuận nghịch. Các cải thiện nhanh chóng kiểm soát đường huyết có thể liên quan với sự phát triển của đau thần kinh cấp tính, mà nói chung là thuận nghịch.

Khác: hiếm (>0.1%, <1%) – sưng tấy (xảy ra trong giai đoạn đầu của liệu pháp insulin và thường là tạm thời).

Chống chỉ định

- Cá nhân quá mẫn cảm với thuốc.

Không sử dụng các loại thuốc Humulin^® FlexPen^® trong trẻ em trong độ tuổi 6 năm, tk. Các thử nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân này đã không được thực hiện.

Mang thai và cho con bú

Hiện nay, chưa có số liệu về sử dụng lâm sàng của detemir insulin trong khi mang thai và cho con bú.

Khi lập kế hoạch mang thai và trong suốt thời gian mang thai là cần thiết để tiến hành giám sát kỹ lưỡng của bệnh nhân tiểu đường và kiểm soát mức độ glucose trong huyết tương. Sự cần thiết cho insulin, thông thường, giảm trong ba tháng giữa tôi và dần dần tăng lên trong tam cá nguyệt II và III của thai kỳ. Ngay sau khi sinh, nhu cầu insulin nhanh chóng trở lại mức, đó là trước khi mang thai.

Trong thời gian cho con bú có thể cần thiết để sửa chữa những liều lượng và chế độ ăn uống.

IN nghiên cứu thực nghiệm động vật không tìm thấy sự khác biệt giữa hành động và gây quái thai của embryotoxic detemir insulin và insulin người.

Thận trọng

Phản ứng dị ứng tổng quát là đe dọa tính mạng.

Trong phân biệt với insulin khác, điều trị tích cực và protaphane^® FlexPen^® không làm tăng trọng lượng cơ thể.

Ít hơn so với loại insulin khác có nguy cơ hạ đường huyết vào ban đêm cho phép để thực hiện lựa chọn liều chuyên sâu hơn để đạt được các mục tiêu đường huyết.

Humulin^® FlexPen^® Nó cung cấp kiểm soát đường huyết tốt hơn (bằng cách đo đường huyết lúc đói) so với việc sử dụng insulin isophane. Thiếu liều hoặc ngưng điều trị, đặc biệt là bệnh tiểu đường loại 1, có thể dẫn đến tăng đường huyết, hoặc ketoacidosis. Thông thường, Triệu chứng đầu tiên của tăng đường huyết xuất hiện dần, trong vài giờ hoặc vài ngày. Các triệu chứng bao gồm khát, đi tiểu thường xuyên, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, tấy đỏ và khô da, khô miệng, ăn mất ngon, acetone mùi hơi thở. Trong bệnh tiểu đường loại 1 Nếu không điều trị tăng đường huyết dẫn đến sự phát triển của ketoacidosis và có thể dẫn đến tử vong.

Hạ đường huyết có thể phát triển, nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin.

Bỏ qua một bữa ăn hoặc tập thể dục cường độ cao ngoài ý muốn có thể dẫn đến hạ đường huyết.

Sau khi bồi thường của quá trình chuyển hóa carbohydrate, ví dụ:, khi điều trị insulin tăng cường, bệnh nhân có thể thay đổi các triệu chứng điển hình của hạ đường huyết, tiền chất, những gì bệnh nhân nên được thông báo. Common-triệu chứng tiền chất có thể biến mất với thời gian kéo dài của bệnh tiểu đường.

Bệnh đi kèm, đặc biệt là nhiễm trùng và kèm theo sốt, thường làm tăng nhu cầu của cơ thể đối với insulin.

Chuyển bệnh nhân đến một loại mới của thuốc hoặc một nhà sản xuất insulin nên dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Nếu bạn thay đổi nồng độ, Nhà chế tạo, kiểu, kiểu (động vật, nhân loại, tương tự của insulin) và / hoặc các phương pháp sản xuất của nó (biến đổi gen insulin hoặc động vật có nguồn gốc) thể cần điều chỉnh liều. Bệnh nhân, sẽ đối xử với Humulin^® FlexPen^®, có thể cần phải thay đổi liều so với liều lượng sử dụng trước đây của insulin. Sự cần thiết phải điều chỉnh liều lượng có thể xảy ra sau liều đầu tiên, hoặc trong vài tuần hoặc vài tháng đầu tiên.

Humulin^® FlexPen^® không nên dùng trong /, t. đến. nó có thể dẫn đến hạ đường huyết nặng.

Nếu Humulin thuốc^® FlexPen^® trộn với thức insulin khác, hồ sơ hành động của một hoặc cả hai thành phần của những thay đổi. Trộn Humulin thuốc^® FlexPen^® với tương tự insulin nhanh, chẳng hạn như insulin aspart, Nó dẫn đến giảm hồ sơ hoạt động và hiệu quả tối đa chậm so với chính quyền riêng của họ.

Humulin^® FlexPen^® Nó không có ý định để sử dụng trong máy bơm insulin.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Khả năng của bệnh nhân để tập trung và tốc độ phản ứng có thể bị vi phạm tại thời điểm hạ đường huyết và tăng đường huyết, có thể tạo thành một mối nguy hiểm trong các tình huống, Khi những khả năng được đặc biệt cần thiết (ví dụ:, khi lái xe hoặc máy móc và cơ chế hoạt động). Bệnh nhân nên được tư vấn để có biện pháp để ngăn chặn sự phát triển của tăng đường huyết và hạ đường huyết trong khi lái xe và vận hành máy móc. Điều này đặc biệt quan trọng đối với bệnh nhân không có hoặc giảm triệu chứng, tiền chất của phát triển hạ đường huyết hoặc thường xuyên tập của người bị hạ đường huyết. Trong những trường hợp này, bạn nên xem xét sự phù hợp của thực hiện công việc đó.

Quá liều

Một liều nhất định, cần thiết cho quá liều insulin không được cài đặt, Tuy nhiên, hạ đường huyết có thể phát triển dần dần, nếu nó được giới thiệu liều quá cao cho một bệnh nhân đặc biệt.

Điều trị: hạ đường huyết nhẹ bệnh nhân có thể giải quyết riêng của mình, có tính glucose, thức ăn chứa đường hoặc carbohydrate giàu. Vì vậy, bệnh nhân tiểu đường nên luôn luôn mang theo đường, làm kẹo, bánh quy hoặc nước ép trái cây có đường.

Trong trường hợp hạ đường huyết nặng, khi bệnh nhân bất tỉnh, nhập từ 0.5 đến 1 glucagon mg / m hay s / c (có thể được quản lý bởi người được đào tạo), hoặc trong dung dịch / dextrose (Glucose) (chỉ được vào nhân viên y tế). Nó cũng là cần thiết trong / dextrose khi dùng, nếu trong 10-15 phút sau khi tiêm glucagon bệnh nhân không tỉnh lại. Sau khi lấy lại ý thức của bệnh nhân đó là khuyến cáo để lấy thức ăn giàu carbohydrate để ngăn chặn sự tái phát của hạ đường huyết.

Tương tác thuốc

Tác dụng hạ đường huyết của insulin làm tăng các loại thuốc uống hạ đường huyết, Các chất ức chế MAO, Chất ức chế ACE, Các chất ức chế anhydrase carbonic, không chọn lọc beta-blockers, bromocriptine, sulfonamides, steroid anabolic, tetracikliny, clofibrate, ketoconazole, meʙendazol, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramin, chuẩn bị lithium, chuẩn bị, có chứa ethanol.

Tác dụng hạ đường huyết của insulin uống thuốc tránh thai bị suy giảm, GCS, kích thích tố tuyến giáp, thuốc lợi tiểu thiazide, Heparin, thuốc chống trầm cảm ba vòng, giao cảm, danazol, klonidin, thuốc chẹn kênh calci chậm, diazoksid, morphine, phenytoin, nicotine.

Dưới ảnh hưởng của reserpin và có thể là một sự suy yếu của salicylat, và tăng cường của thuốc.

Octreotide, lanreotide có thể tăng, và làm giảm nhu cầu của cơ thể đối với insulin.

Beta-blockers có thể che lấp các triệu chứng của hạ đường huyết và trì hoãn sự phục hồi từ hạ đường huyết.

Ethanol có thể tăng cường và kéo dài hiệu quả hạ đường huyết của insulin.

Kết quả của các nghiên cứu về protein in vitro và in vivo cho thấy sự tương tác không có ý nghĩa lâm sàng giữa insulin detemir và các axit béo hoặc các đại lý khác, gắn với một protein.

Tương tác dược phẩm

Một số loại thuốc, ví dụ:, chứa thiol hay sulfite, khi thêm vào Humulin thuốc^® FlexPen^®, có thể gây ra sự phá hủy của các detemir insulin. Humulin^® FlexPen^® không nên được thêm vào các giải pháp truyền.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Danh sách B. Thuốc nên được bảo quản trong tủ lạnh ở 2 ° đến 8 ° C. (ra khỏi buồng lạnh); Không làm đông lạnh. Thời hạn sử dụng – 2 năm.

Để tránh ánh sáng, bút ống tiêm nên được lưu trữ trong khi mặc nắp.

Sau khi sử dụng Humulin đầu tiên^® FlexPen^® phải không được lưu trữ trong tủ lạnh. Được sử dụng hoặc vận chuyển như một ống tiêm bút tùng thay thế với một Humulin thuốc^® FlexPen^® Nó nên được giữ ở nhiệt độ không cao hơn 30 ° C tới 6 tuần.

Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em.