Kogenate FS

Vật liệu hoạt động: Alpha Oktokog
Khi ATH: B02BD02
CCF: Việc chuẩn bị các yếu tố đông máu VIII
ICD-10 mã (lời khai): D66
Khi CSF: 20.01.06
Nhà chế tạo: BAYER HealthCare LLC (Hoa Kỳ)

DƯỢC PHẨM FORM, THÀNH PHẦN VÀ BAO BÌ

Valium cho thuốc của một giải pháp cho i / v chính quyền cùng với các dung môi (nước d / và) như một loại bột màu trắng với một ánh vàng; giải pháp chuẩn bị là minh bạch, Không màu đến màu hơi vàng.

Tá dược: sucrose, gistidin, glycine, natri clorua, canxi clorua, polysorbate 80.

* Theo WHO thành lập các tiêu chuẩn cho các yếu tố đông máu VIII 1 IU mức gần đúng của yếu tố antihemophilic, được tìm thấy trong các 1.0 ml bể tươi con người plasma.

Chai Thủy Tinh (1) hoàn chỉnh với xylanh thủy tinh (1) nước d / và (2.5 ml) trong vỉ, bộ chuyển đổi lọ (1) trong vỉ, thiết bị d / i / hành chính v (1) trong vỉ – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Thuốc cầm máu, Nó là một glycoprotein tinh khiết cao, bao gồm một số peptide, bao gồm cả với trọng lượng phân tử 80 KD tiểu đơn vị và mở rộng với trọng lượng phân tử khác nhau 90 kd. Nó được sản xuất bằng cách sử dụng công nghệ DNA tái tổ hợp. Tế bào thận bé Hamster sản xuất (BHK), trong đó gen đã được giới thiệu yếu tố đông máu nhân VIII (FVIII). Môi trường nuôi cấy tế bào bao gồm một giải pháp của các protein huyết tương người (Dự án thuỷ điện) và insulin tái tổ hợp, nhưng nó không chứa protein, có nguồn gốc từ động vật. Kogenate FS có hoạt tính sinh học tương tự, là yếu tố VIII, có nguồn gốc từ huyết tương máu người.

Quá trình thanh lọc bao gồm các bước của bất hoạt virus hiệu quả dung môi / chất tẩy rửa trong ngoài các phương pháp cổ điển thanh tẩy bằng phương pháp sắc ký trao đổi ion, immunoaffinity sắc ký với các kháng thể đơn dòng, cùng với bước sắc ký khác, được thiết kế để lọc các yếu tố VIII tái tổ hợp và loại bỏ các thành phần truyền nhiễm.

Vả lại, quá trình sản xuất đã được điều tra cho khả năng giảm sự lây nhiễm của một đại lý thí điểm truyền BSE (TGE), được coi là một mô hình đại lý CJD (Creutzfeldt-Jakob bệnh) và biến thể CJD. Nó đã được chứng minh, rằng một số công đoạn riêng biệt của sản xuất và chuẩn bị các nguyên liệu trong quá trình sản xuất làm giảm sự lây nhiễm của Kogenate FS đại lý mô hình thử nghiệm này. TSE bước giảm lây nhiễm bao gồm các bước tách phần II + III trong dung dịch protein huyết tương người (6.0 đăng nhập₁₀) và một bước sắc ký trao đổi anion (3.6 đăng nhập₁₀). Những nghiên cứu này cung cấp sự đảm bảo hợp lý rằng, mà trong trường hợp của nguyên liệu ban đầu của các tác nhân gây bệnh CJD / vCJD biến thể với một mức độ thấp của lây nhiễm, nó có thể được loại bỏ.

Sự ra đời của Kogenate FS cung cấp nội dung của yếu tố VIII tăng trong huyết tương và tạm thời loại bỏ các khiếm khuyết đông máu ở bệnh nhân hemophilia A (chảy máu di truyền, đặc trưng bởi không đủ hoạt động của một protein cụ thể của plasma, Yếu tố đông máu VIII).

Mỗi lọ Kogenate FS chứa quy định về số lượng nhãn của yếu tố VIII tái tổ hợp trong các đơn vị quốc tế (TÔI). Theo tiêu chuẩn của WHO cho các yếu tố đông máu nhân VIII, 1 ME xấp xỉ với mức độ hoạt động yếu tố VIII trong 1 ml bể tươi con người plasma.

Dược

Các hoạt động yếu tố VIII phục hồi trung bình , đo lường thông qua 10 phút sau khi truyền của Kogenate FS là 2,1 ± 0,3% / IU / kg. Đặc tính sinh học trung bình T_1/2 yếu tố VIII tái tổ hợp (rFVIII-FS), chứa sucrose, đã về 13 h và tương tự với T_1/2 Antihemophilic yếu tố (AGF), thu được từ huyết tương máu người. FS Kogenate rút ngắn APTT. Hoạt động hệ số thu hồi rFVIII-FS và T_1/2 Chúng tôi đã không thay đổi sau khi 24 Chỉ có tuần điều trị với thuốc này, Nó chỉ ra rằng hiệu quả bảo quản và thiếu các kháng thể hình thành các yếu tố VIII. Các hoạt động yếu tố VIII phục hồi trung bình, đo lường thông qua 10 min postdose rFVIII-FS 37 bệnh nhân (xuyên qua 24 tuần điều trị rFVIII-FS), Nó lên tới 2,1% / IU / kg, Nó không khác biệt từ sự phục hồi của hoạt động tố VIII, mà đã được xác định ở mức cơ bản, và thông qua 4 và 12 tuần điều trị.

Lời khai

- Phòng ngừa và điều trị các cơn xuất huyết ở bệnh ưa chảy máu A.

Liều dùng phác đồ điều trị

Các liều lượng sau đây chỉ là ước tính. Liều Kogenate FS, cần thiết để khôi phục lại sự cầm máu, nên được lựa chọn riêng rẽ, tùy thuộc vào cường độ chảy máu, sự hiện diện của các chất ức chế và mức độ mong muốn của yếu tố VIII. Trong quá trình điều trị có thể yêu cầu kiểm soát các nội dung của yếu tố VIII. Hiệu quả lâm sàng của yếu tố VIII là quan trọng nhất trong việc đánh giá hiệu quả điều trị. Để đạt được một kết quả lâm sàng thỏa đáng có thể đòi hỏi sự ra đời của một liều lớn hơn của yếu tố VIII, hơn đã được tính toán. Nếu sau khi giới thiệu các tính liều không cung cấp được các nồng độ dự kiến ​​của một yếu tố VIII hoặc kiểm soát chảy máu, nó nên được giả định sự hiện diện của máu ở bệnh nhân tố VIII chất ức chế. Hiện diện và số lượng của mình (một hiệu giá) Nó cần phải được khẳng định bằng xét nghiệm thích hợp. Trong sự hiện diện của yếu tố VIII chất ức chế liều cho bệnh nhân khác nhau có thể khác nhau đáng kể, và phác đồ điều trị tối ưu được xác định duy nhất trong điều kiện của phản ứng lâm sàng.

Một số bệnh nhân với một hiệu giá thấp hơn các thuốc ức chế (<10 Đơn vị Bethesda) có thể được điều trị thành công mà không có sự chuẩn bị yếu tố VIII anamnestic tăng chất ức chế hiệu giá. Để đảm bảo một phản ứng thích hợp là cần thiết để kiểm tra mức độ yếu tố VIII và đáp ứng lâm sàng để điều trị. Bệnh nhân có tiền sử đáp ứng điều trị với yếu tố VIII và / hoặc với các thuốc ức chế nồng độ cao hơn có thể đòi hỏi việc sử dụng các loại thuốc thay thế, chẳng hạn như yếu tố IX cô đặc phức tạp, yếu tố antihemophilic (thịt heo), yếu tố VIIa tái tổ hợp hoặc một đông antiingibitorny phức tạp.

Tăng phần trăm ở mức độ yếu tố VIII trong cơ thể có thể được tính theo công thức: Liều Kogenate FS IU / kg trọng lượng cơ thể x 2% / IU / kg. Phương pháp tính toán này được dựa trên các dữ liệu lâm sàng thu được từ các sản phẩm plasma và tái tổ hợp AGF và minh họa bằng các ví dụ sau:

Kỳ vọng % tăng cường yếu tố VIII = (Số đơn vị đầu vào x 2% / IU / kg)/trọng lượng (ki-lô-gam).

Ví dụ về tính liều cho một người trưởng thành với trọng lượng cơ thể 70 ki-lô-gam: (1400 ME x 2% / ME / kg)/70 kg = 40%.

Liều cần thiết (TÔI) = (trọng lượng (ki-lô-gam) x mong muốn % yếu tố tăng cường VIII)/ 2%/IU / kg.

Ví dụ về tính toán liều lượng cho một đứa trẻ nặng 15 ki-lô-gam: (15 kg x 100%)/2%/IU / kg = yêu cầu 750 TÔI.

Liều, cần thiết để đạt được đầy đủ hiện tượng đông máu, xác định theo loại và mức độ nghiêm trọng của cơn xuất huyết, theo các hướng dẫn sau đây:

AHF cô đặc cũng có thể được quản lý một cách thường xuyên với một cái nhìn ngăn ngừa chảy máu.

Thuốc chỉ được quản lý bởi các I / tiêm hoặc tiêm truyền. Sau khi nấu xong, các giải pháp cần được tiêm trong vòng 3 không. Đối với sự ra đời của hệ thống được khuyến khích sử dụng các đính kèm.

Tỷ lệ giới thiệu được xác định theo các phản ứng cá nhân của bệnh nhân. Thông thường, việc giới thiệu toàn bộ liều hơn 5-10 phút và thậm chí nhanh hơn, dung nạp tốt.

Điều khoản chuẩn bị các giải pháp

Chuẩn bị thuốc, điều hành và tất cả các thao tác với hệ thống để quản lý phải được thực hiện rất cẩn thận. Kogenate FS lọ adapter cho một hệ thống kim tự, giúp ngăn ngừa tổn thương do kim tiêm trong thời gian chuẩn bị của các giải pháp. Khi tổn thương da với một cây kim, Nhiễm máu, Virus có thể lây sang nhiễm trùng khác nhau, bao gồm cả HIV (AIDS) và viêm gan. Trong các trường hợp chấn thương, ngay lập tức kêu gọi giúp đỡ y tế. Needles nên được đặt trong thùng chứa kín ngay sau khi sử dụng, tất cả các sản phẩm chuẩn bị và điều hành, bao gồm cả phần còn lại của giải pháp chuẩn bị của Kogenate FS, nên được hủy bỏ trong hộp thích hợp.

1. Rửa tay kỹ bằng nước xà phòng ấm áp.

2. Ấm lên trong tay của một lọ kín và ống tiêm để nhiệt độ phòng (không cao hơn 37 ° C.).

3. Tháo nắp chai (Một). Khử trùng nắp cao su với rượu, cẩn thận không để chạm vào cánh tay chặn cao su.

4. Đặt lọ thuốc trên bề mặt chống trượt vững chắc. Hủy bỏ sự ủng hộ từ các bộ chuyển đổi giấy mực lọ nhựa. Không loại bỏ các bộ chuyển đổi từ hộp nhựa. Đi bộ chuyển đổi hộp mực, đặt nó vào lọ và nhấn mạnh. Các bộ chuyển đổi snaps vào nắp của lọ thuốc.
Không tháo hộp mực ra khỏi bộ chuyển đổi vào thời điểm này.

5. Cẩn thận mở ống tiêm vỉ, nghiêng để giữa sự ủng hộ giấy. Tháo ống tiêm điền sẵn với dung môi. Lấy que đính kèm piston trên, được nó ra khỏi gói. Không chạm vào hai bên và các chủ đề của thanh piston. Cầm ống tiêm trực tiếp, lấy piston từ đầu phun trên và đính kèm các que, vít chặt nó chiều kim đồng hồ vào nút chặn ren.

6. Đưa người thân của ống tiêm, phá vỡ ra khỏi đầu của nắp ống tiêm. Nên cẩn thận, các mũi ống tiêm không tiếp xúc với một bàn tay hoặc bất kỳ bề mặt khác. Hoãn ống tiêm vào các thao tác tiếp theo.

7. Hủy bỏ các bộ chuyển đổi hộp mực và ném nó.

8. Nối ống tiêm điền sẵn, biến nó chiều kim đồng hồ, rifled một adapter lọ.

9. Nhập dung môi, từ từ đẩy piston.

10. Nhẹ nhàng xoay lọ, cho đến khi tất cả các vật liệu được hòa tan. Đừng lắc lọ. Đảm bảo rằng, rằng bột tan hoàn toàn. Không sử dụng một giải pháp của, nếu nó là có mây hoặc có chứa các hạt có thể nhìn thấy.

11. Quay số các giải pháp trong ống tiêm, cầm một chai trên các cạnh của các bộ chuyển đổi lọ và ống tiêm, và sau đó từ từ và nhẹ nhàng kéo thanh piston. Nó phải được đảm bảo, rằng tất cả các nội dung của lọ thuốc vào ống tiêm đã ghi bàn.

12. Nếu không có thay đổi vị trí của piston, loại bỏ các ống tiêm ra khỏi adapter lọ (sau này nên vẫn kèm theo chai). Gắn ống tiêm vào hệ thống nối để tiêm và nhập / giải pháp trong. Hãy làm theo các hướng dẫn sử dụng kèm theo các hệ thống truyền.

13. Nếu một bệnh nhân đòi hỏi nhiều hơn một lọ, nó là cần thiết để chuẩn bị dung dịch trong mỗi lọ qua ống tiêm được cung cấp với dung môi, giải pháp và sau đó đoàn kết tại một ống tiêm lớn hơn (không kèm theo) và đặt việc chuẩn bị theo cách thông thường.

14. Thuốc tiêm trước khi dùng phải được kiểm tra cẩn thận các vấn đề nước ngoài hoặc đổi màu, Nếu được phép bởi các container và giải pháp.

Tác dụng phụ

CNS: trong một vài trường hợp – chóng mặt, mất nhân cách.

Phản ứng cho da liễu: trong một vài trường hợp – phát ban, ngứa.

Từ hệ thống tiêu hóa: trong một vài trường hợp – hương vị lạ trong miệng, buồn nôn.

Khác: trong một vài trường hợp – tăng vừa phải huyết áp, viêm mũi, phản ứng tại chỗ tiêm.

Chống chỉ định

- Quá mẫn cảm với thuốc;

- Quá mẫn với chuột hoặc chuột protein.

Mang thai và cho con bú

Không có dữ liệu về việc sử dụng các loại thuốc Kogenate FS trong khi mang thai. Không biết, xem thuốc có thể gây ra thiệt hại hoặc ảnh hưởng đến thai nhi khả năng sinh sản khi dùng cho phụ nữ đang mang thai.

Sử dụng thuốc trong thời gian mang thai và cho con bú có thể chỉ với dấu hiệu tuyệt đối.

Nghiên cứu thực nghiệm Kogenate FS ảnh hưởng đến chức năng sinh sản ở động vật chưa được thực hiện.

Thận trọng

Các tài liệu mô tả những trường hợp hạ huyết áp, nổi mề đay, và đau thắt ngực do phản ứng quá mẫn cảm ở bệnh nhân, xử lý các chất cô đặc yếu tố antihemophilic. Với sự phát triển của các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần phải điều trị cấp cứu ngay bằng các biện pháp resuscitative, chẳng hạn như quản trị của epinephrine và oxy.

Kogenate FS được dùng để điều trị các cơn chảy máu, do yếu tố thiếu VIII. Sự hiện diện của sự thâm hụt này phải được thiết lập trước khi sự ra đời của Kogenate FS.

Kogenate FS không chứa yếu tố von Willebrand, do đó chỉ định điều trị của VWD.

Trong thời gian điều trị các bệnh nhân bị bệnh ưa chảy máu A, sự hình thành của lưu hành kháng thể trung hòa (Các chất ức chế) Yếu tố VIII. Các chất ức chế xuất hiện thường xuyên nhất trong những năm đầu điều trị ở trẻ, bị bệnh ưa chảy máu nặng, hoặc ở những bệnh nhân, người trước đây đã nhận được một số lượng hạn chế của yếu tố VIII. Tuy nhiên, sự xuất hiện của các chất ức chế có thể, vào bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị của bệnh nhân hemophilia A. Bệnh, được điều trị với bất kỳ loại thuốc AGF, incl. Kogenate FS, Họ cần theo dõi cẩn thận để phát hiện kháng thể kháng yếu tố VIII bằng những quan sát lâm sàng và các xét nghiệm thích hợp phù hợp với các khuyến nghị của Trung tâm điều trị các bệnh nhân bị máu khó đông. Trong các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến bệnh nhân được điều trị trước đã đăng ký 109 ảnh hưởng xấu đến 4160 truyền (2.6%). Sẵn có, ít nhất, kết nối từ xa với các thuốc nghiên cứu các nhà nghiên cứu chỉ có 13 của các hiện tượng. Hơn 7 tác dụng phụ không mang đánh giá. Như vậy, 20 sự kiện bất lợi trong 11 Bệnh nhân được coi là một trong hai không thể đo lường, hay là, ít nhất, xa có liên quan đến việc sử dụng Kogenate FS với một tần số 0.5% về số lượng dịch truyền làm. Trong 72 bệnh nhân được điều trị trước với bệnh ưa chảy máu nặng A, FS Kogenate người nhận, trung bình, trong khi 54 ngày, Các chất ức chế yếu tố VIII không được phát hiện.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, tất cả các bệnh nhân đã được tiến hành các xét nghiệm để xác định chuyển đổi huyết thanh chống lại các protein ở chuột và chuột đồng. Sau khi bắt đầu điều trị kháng thể đặc hiệu với các protein này không được phát triển, không có bệnh nhân, và không có phản ứng dị ứng nghiêm trọng, kết hợp với protein động vật, trong bối cảnh của truyền rFVIII – FS không quan sát thấy. Mặc dù vậy, Bệnh nhân nên được thông báo về khả năng phản ứng quá mẫn cảm với protein của chuột và / hoặc chuột hamster, và cảnh báo về những dấu hiệu ban đầu của một phản ứng như thế (ví dụ:, nổi mề đay, mề đay địa phương hoặc tổng quát, thở khò khè, và hạ huyết áp). Bệnh nhân nên biết rằng sự xuất hiện của các triệu chứng ngưng sử dụng thuốc và hỏi ý kiến ​​bác sĩ của bạn.

Các nghiên cứu lâm sàng của Kogenate FS không có đủ số lượng các bệnh nhân tuổi 65 trở lên, để có thể xác định, khác nhau nếu phản ứng của họ để đáp ứng điều trị ở bệnh nhân trẻ. Như với tất cả các bệnh nhân, nhận Kogenate FS, Liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi là cần thiết để chọn riêng.

Sử dụng trong nhi khoa

FS Kogenate có thể được sử dụng để điều trị trẻ em. Nghiên cứu an toàn và hiệu quả thực hiện ở trẻ em (n = 62), trước đây không được điều trị và điều trị với điều trị tối thiểu.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Không có thông tin, rằng sự ra đời của thuốc Kogenate FS có thể làm giảm khả năng lái xe hay vận hành máy móc.

Các kết quả của nghiên cứu thực nghiệm

Phân tích các tiềm năng gây đột biến in vitro của rFVIII liều, vượt rất liều điều trị tối đa, cho thấy không có sự đột biến hoặc nhiễm sắc thể quang sai ngược. Điều tra của rFVIII in vivo ở động vật sử dụng liều, trong 10-40 lần cao hơn so với điều trị tối đa dự kiến, cũng cho thấy, rFVIII rằng không có tiềm năng gây đột biến. Nghiên cứu dài hạn cho tiềm năng gây ung thư ở động vật chưa được.

Quá liều

Các triệu chứng của quá liều của thuốc Kogenate FS chưa biết.

Tương tác thuốc

Tương tác thuốc thuốc Kogenate FS là không biết.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Các toa thuốc.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em, nơi tối ở nhiệt độ 2 ° đến 8 ° C; Không làm đông lạnh. Thời hạn sử dụng của khô lạnh – 30 Tháng, Hòa tan – 48 Tháng.

Giấy phép được cấp để bảo quản thuốc ở nhiệt độ không cao hơn 25 ° C max 3 tháng, ví dụ:, điều trị tại nhà.