KANSIDAS

Vật liệu hoạt động: Kaspofungin
Khi ATH: J02AX04
CCF: Đại lý chống nấm
ICD-10 mã (lời khai): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
Khi CSF: 08.01.04
Nhà chế tạo: MERCK SHARP & Dohme B.V. (Hà Lan)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Valium kiếm giải pháp cho truyền dịch в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

Tá dược: sucrose, mannitol, axit axetic băng, Natri Hidroxit.

Chai thủy tinh không màu với công suất 10 ml (1) – gói các tông.

Valium kiếm giải pháp cho truyền dịch в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

Tá dược: sucrose, mannitol, axit axetic băng, Natri Hidroxit.

Chai thủy tinh không màu với công suất 10 ml (1) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Противогрибковый препарат для системного применения. Представляет собой полусинтетическое липопептидное соединение (exinokandin), Синтезированное из продукта ферментации Glarea lozoyensis. Каспофунгин ингибирует синтез β-(1,3)-D-глюкана – важнейшего компонента клеточной стенки многих рифомицетов и дрожжей.

In vitro каспофунгин hoạt động chống lại различных патогенных грибов рода Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Nidulans Aspergillus, Aspergillus terreus и Aspergillus candidus) и Candida (bao gồm cả Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida Bồ Đào Nha, Candida parapsilosis, Candida rugosa и Candida tropicalis).

In vivo выявлена активность каспофунгина при парентеральном введении животным с нормальным и сниженным иммунитетом, инфицированным Aspergillus и Candida. Применение каспофунгина в этих случаях способствует увеличению продолжительности жизни инфицированных животных (Aspergillus и Candida) и эрадикации патогенных грибов (Candida) в пораженных органах. Также каспофунгин активен у животных с иммунодефицитом, зараженных Candida glabratа, Candida krusei, Candida Bồ Đào Nha, Candida parapsilosis, Candida nhiệt đới, у которых достигается эрадикация патогенных грибов (Candida) в пораженных органах. Каспофунгин проявляет высокую активность при профилактике и лечении легочных аспергиллезов, что выявлено при исследовании на моделях летальных легочных инфекций in vivo.

Каспофунгин активен в отношении штаммов грибов Candida, kháng với fluconazole, амфотерицину В или флуцитозину, имеющих другой механизм действия.

У некоторых пациентов в процессе лечения препаратом выделяются разновидности грибов Candida со сниженной чувствительностью к каспофунгину. Определение минимальной подавляющей концентрации (IGC) для каспофунгина не проводится, поскольку не наблюдается корреляции между МПК и клинической эффективностью препарата. Лекарственной устойчивости к препарату у пациентов с инвазивным аспергиллезом не отмечается.

Стандартизированные методы определения чувствительности к ингибиторам синтеза β-(1,3)-D-глюкана не созданы, и результаты изучения чувствительности in vitro могут не коррелировать с клиническими данными.

Dược

Phân phát

После однократной в/в инфузии в течение 1 ч концентрация каспофунгина в плазме снижается многофазным образом. Сразу после инфузии наступает короткая α-фаза, за которой следует β-фаза с Т_1/2 từ 9 đến 11 không, которая является главной характеристикой профиля и имеет отчетливую логарифмически-линейную зависимость между 6 và 48 giờ sau khi tiêm truyền. За этот период концентрация препарата в плазме существенно снижается. Также имеется дополнительная γ-фаза с Т_1/2 từ 40 đến 50 không. Преобладающим механизмом, влияющим на плазменный клиренс, является скорее распределение, чем экскреция или биотрансформация. Каспофунгин интенсивно связывается с белками (về 97%) при минимальном проникновении в эритроциты. Về 92% ³H-метки обнаруживается в тканях через 36-48 ч после введения разовой дозы 70 мг меченого ³H каспофунгина ацетата. Đối với người đầu tiên 30 ч после введения экскреция и биотрансформация каспофунгина незначительны.

Chuyển hóa

Каспофунгин медленно метаболизируется путем гидролиза и N-ацетилирования и подвергается спонтанному химическому разрушению до пептидного соединения с открытым кольцом. В более поздние сроки (xuyên qua 5 и более дней после введения разовой дозы меченого ³H каспофунгина ацетата) в плазме отмечается низкий уровень (ít hơn 7 пмоль/мг белка или 1.3% или менее от введенной дозы) ковалентного связывания радиоактивной метки, что может быть обусловлено образованием двух реактивных промежуточных продуктов химического разрушения каспофунгина. Дополнительный метаболизм включает гидролиз до составляющих аминокислот и их производных, включая дигидроксигомотирозин и N-ацетил-дигидроксигомотирозин. Эти два производных тирозина обнаруживаются только в моче, что указывает на их быстрый почечный клиренс.

Khấu trừ

Из организма выводится около 75% sản phẩm (фармакокинетическое исследование с радиоактивно меченным каспофунгином): 41% – с мочой и 34% – với phân. Концентрации в плазме метки и каспофунгина в течение первых 24-48 ч после введения дозы не различаются, после чего уровень препарата снижается быстрее, причем снижение его концентрации ниже уровня количественного определения наблюдается через 6-8 сут после введения дозы, а радиоактивной метки – через 22.3 trong tuần. Небольшое количество каспофунгина выделяется в неизмененном виде с мочой (về 1.4% liều thuốc). Почечный клиренс исходного препарата низкий и составляет приблизительно 0.15 ml / phút.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Концентрация каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин в 1-й день после введения разовой дозы 70 мг одинаковая. Sau 13 ежедневных введений по 50 мг концентрация каспофунгина в плазме у некоторых женщин приблизительно на 20% cao hơn, hơn nam giới.

Содержание каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин пожилого возраста (65 trở lên), по сравнению со здоровыми молодыми мужчинами, несколько повышено на 28% (AUC). У пациентов пожилого возраста c инвазивным кандидозом или при проведении эмпирической терапии наблюдались такие же умеренные изменения концентрации препарата в плазме, как и в группе здоровых пожилых пациентов по отношению к здоровым пациентам молодого возраста. Коррекции режима дозирования для пожилых (65 trở lên) пациентов не требуется.

Концентрация каспофунгина в плазме пациентов с легкой печеночной недостаточностью (5-6 chỉ trên Child-Pugh) после введения разовой дозы 70 мг увеличивается приблизительно на 55% (AUC), so với những người khỏe mạnh. Введение препарата этим пациентам в течение 14 ngày (70 мг в 1-й день с последующим ежедневным введением по 50 mg) сопровождается умеренным повышением его концентрации в плазме и составляет 19-25% (AUC) на 7-й и 14-й день, so với những người khỏe mạnh.

Проведено 5 длительных клинических исследований с изучением препарата Кансидас^® у пациентов до 18 năm, включая исследования фармакокинетики препарата (первоначально исследование у подростков (12-17 năm) và trẻ em (2-11 năm), sau đó – trẻ em (3-23 Tháng), и у новорожденных и детей первых трех месяцев жизни).

Trẻ vị thành niên (12-17 năm), получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m² (liều tối đa hàng ngày – 70 mg), nồng độ trong huyết tương ( AUC_{0-24 không}) в целом соответствовала концентрации у взрослых, принимавших каспофунгина в дозе 50 mg / ngày. Все подростки получали каспофунгин в дозе выше 50 mg, và 6 từ 8 пациентов получали максимальную суточную дозу 70 mg. Концентрация каспофунгина в плазме крови у этих пациентов была ниже по сравнению с концентрацией у взрослых, получавших препарат в суточной дозе 70 mg, именно той дозе, которая наиболее часто назначалась подросткам.

Ở trẻ em 2-11 năm, получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m² mỗi ngày (liều tối đa hàng ngày 70 mg), его концентрация в плазме крови (AUC_0-24) была сравнима с аналогичным показателем у взрослых пациентов, которым вводили каспофунгин в дозе 50 mg / ngày. В первый день применения концентрация препарата в плазме крови (AUC_0-24) была несколько выше у детей по сравнению со взрослыми (trên 37% при сравниваемых дозах 50 mg / m² và 50 mg 1 thời gian / ngày). Nhưng, необходимо подчеркнуть, что концентрация в плазме крови ( AUC_0-24) у детей в первый день была все же ниже, чем у взрослых при длительном лечении.

Ở trẻ em 3-23 tháng, которым назначали каспофунгин в суточной дозе 50 mg / m² (liều tối đa – 70 mg), концентрация каспофунгина в плазме крови при длительном применении была сопоставима с концентрацией у взрослых, которым назначалась доза препарата 50 mg / ngày. Как и у более старших детей, у детей данной возрастной группы, получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m², концентрация препарата в плазме крови была выше в первый день лечения по сравнению со взрослыми, получавшими стандартную дозу каспофунгина 50 mg. Фармакокинетические параметры каспофунгина в дозе 50 mg / m² у детей младшей возрастной группы (3-23 của tháng) и более старшей группы (2-11 năm) при одинаковом режиме дозирования были сопоставимы.

У новорожденных и детей до 3 Tháng, которым каспофунгин назначали в дозе 25 mg / m², пиковая концентрация каспофунгина (TỪ_1không) и его пороговая концентрация (TỪ_24không) после повторных введений соответствовали аналогичным показателям у взрослых, nhận liều thuốc 50 mg / ngày. В первый день пиковая концентрация С_1không была сопоставима со взрослыми, а пороговая концентрация С_24không была умеренно увеличена у новорожденных и детей грудного возраста по сравнению с соответствующими показателями у взрослых. Определение концентрации препарата в плазме крови ( AUC_0-24) не проводилось в данном исследовании из-за сложностей отбора проб. Chú Ý, что изучения эффективности и безопасности в ходе проспективных адекватных клинических исследований препарата Кансидас^® у новорожденных и детей до 3 месяцев не проводилось.

Lời khai

— эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию;

— инвазивный кандидоз (incl. kandidemija) ở bệnh nhân giảm bạch cầu hoặc không có;

- Invazivnый aspergillez (bệnh nhân, рефрактерных к другой терапии или не переносящих ее);

— эзофагеальный кандидоз;

— орофарингеальный кандидоз.

Liều dùng phác đồ điều trị

Суточную дозу Кансидаса^® вводят путем медленной в/в инфузии (≥1) 1 thời gian / ngày.

Tại эмпирической терапии в первый день вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / ngày. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата. Liệu pháp kinh nghiệm nên được thực hiện với độ phân giải đầy đủ của bạch cầu trung tính. Sau khi xác nhận bị nhiễm nấm, bệnh nhân sẽ nhận được các loại thuốc ít nhất 14 Đêm; терапию Кансидасом следует продолжать не менее 7 сут после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, và giảm bạch cầu. Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, nhưng nó không cho tác dụng lâm sàng mong muốn.

Tại инвазивном кандидозе в 1-й день терапии вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / ngày. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

Tại инвазивном аспергиллезе 1 ngày dùng liều duy nhất 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / ngày. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии, клинического и микробиологического эффекта от проводимой терапии.

Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, nhưng nó không cho tác dụng lâm sàng mong muốn.

Tại эзофагеальном и орофарингеальном кандидозе Liều dùng hàng ngày là 50 мг/сут во все дни лечения.

Bệnh nhân cao tuổi (65 trở lên) điều chỉnh liều lượng là không cần thiết.

Не требуется коррекции режима дозирования при назначении препарата пациентам со снижением функции почек, а также при половых и расовых различиях.

Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 chỉ trên Child-Pugh) điều chỉnh liều là cần thiết. Tại suy gan trung bình (từ 7 đến 9 chỉ trên Child-Pugh) поддерживающая суточная доза Кансидаса^® được giảm xuống 35 mg / ngày, но при соответствующих показаниях сохраняется нагрузочная доза 70 мг в первые сутки терапии. Kinh nghiệm lâm sàng với các thuốc trong bệnh nhân suy gan nặng (hơn 9 chỉ trên Child-Pugh) không.

Суточная доза препарата Кансидас^®Nhập con cái (từ 3 tháng trước 17 năm) bởi chậm I / Infusion (≥ 1 không) 1 thời gian / ngày.

Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера.

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 mg / m² (не должна превышать допустимую дозу 70 mg), trong những ngày tiếp theo – 50 mg / m² mỗi ngày (не должна превышать допустимую дозу 70 mg). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к назначению.

Суточную дозу препарата Кансидас^®можно увеличить до 70 mg / m² trong trường hợp đó, если суточная доза 50 mg / m² хорошо переносится пациентом, nhưng nó không cho tác dụng lâm sàng mong muốn (не должна превышать допустимую дозу 70 mg).

При одновременном назначении препарата Кансидас^® с индукторами клиренса лекарственных препаратов (rifampicin, èfavirenzom, nevirapine, phenytoin, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы препарата Кансидас^® đến 70 mg / m² для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 mg).

Клинического опыта применения препарата у детей с любой степенью печеночной недостаточности нет.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Нельзя использовать растворы, từ trái sang phải (A-D-глюкозу), tk. в инфузионных растворах, từ trái sang phải, Кансидас^® нестабилен.

Кансидас^® не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными средствами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для в/в введения.

Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Этап 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с порошком необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 ml nước vô khuẩn để tiêm (бактериостатической воды для инъекций, метилпарабена, пропилпарабена или бактериостатической воды для инъекций с бензиловым спиртом). Концентрация препарата в первичном растворе составит 7 mg / ml (chai 70 mg) hoặc 5 mg / ml (chai 50 mg).

Белый или почти белый осадок полностью растворится. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Осмотрите первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 ч при температуре ниже 25°C.

Этап 2. Приготовление конечного инфузионного раствора

Раствор для инфузий готовят в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используют стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом) емкостью 250 мл добавляют соответствующее количество подготовленного на 1 этапе первичного раствора Кансидаса^® (как показано в таблице 1). Если вводится суточная доза 50 mg hoặc 35 mg, можно уменьшить объем инфузии до 100 ml.

Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.

Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать в течение 24 không, если он хранится при комнатной температуре (ниже 25°C); trong khi 48 ч при хранении в холодильнике (2-8° C).

Кансидас^® вводят путем медленной (≥1) trong / Infusion.

Bàn 1. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Кансидас^®

* – во флакон с порошком Кансидаса^® всегда добавляется 10.5 мл растворителя независимо от его дозы (50 mg hoặc 70 mg).

** – при отсутствии флакона по 70 мг дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 mg.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям

Процесс приготовления раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям аналогичен приготовлению раствора для инфузий взрослым. Он включает описанные выше 2 этапа — приготовление первичного и конечного раствора.

Основное отличие состоит в определении дозы препарата, которая рассчитывается по формуле, dưới, и учитывает значение площади поверхности тела пациента.

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (m²)= bậc hai của: Рост(cm) × Масса тела (ki-lô-gam)/3600

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 tháng (используя флакон 70 mg)

Определите необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную, như mô tả ở trên) и следующее уравнение:

ППТ (m²) × 70 mg / m² = Нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 mg, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Выбор флакона определяется величиной дозы в мг, которую планируется ввести данному ребенку. Vì, чтобы обеспечить точность дозирования у детей, которым требуется доза, не превышающая 50 mg, рекомендуется использовать флакон с препаратом, chứa 50 mg (концентрация каспофунгина 5.2 mg / ml). Флаконы с содержанием каспофунгина 70 мг рекомендуется зарезервировать для детей, которым требуется доза, quá 50 mg.

Приготовление раствора для инфузий в 2 Giai đoạn – cm. раздел Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml) восстановленного препарата Кансидас в емкость для в/в инфузий, chứa 250 ml 0.9%, 0.45% hoặc 0.225% dung dịch natri clorua để tiêm, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 mg / ml.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С. Если определенная по формуле, приведенной выше, величина нагрузочной дозы составляет менее 50 mg, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 mg (cm. ниже раздел Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 tháng (используя флакон 50 mg). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5.2 mg / ml.

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 tháng (используя флакон 50 mg)

Определите необходимую для данного ребенка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную, như mô tả ở trên) и следующее уравнение:

ППТ (m²) x 50 mg / m² = Суточная поддерживающая liều thuốc

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 mg, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Приготовление раствора для инфузий в 2 Giai đoạn – cm. раздел см. раздел Приготовление растворапрепарата Кансидас^®для в/в инфузий взрослым.

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml) восстановленного препарата Кансидас^® в емкость для в/в инфузий, chứa 250 ml 0.9%, 0.45% hoặc 0.225% dung dịch natri clorua để tiêm, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 mg / ml.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С.

Если вычисленная суточная поддерживающая доза более 50 mg, то можно использовать флакон 70 mg, như mô tả ở trên, при этом концентрация восстановленного раствора составит 7.2 mg / ml.

Tác dụng phụ

Выявленные побочные реакции, liên quan đến việc sử dụng ma túy, обычно имели легкое течение и редко требовали отмены препарата как у взрослых, và trẻ em.

Распространенные побочные эффекты: Thường (≥ 1/10), thường (≥ 1/100, nhưng <1/10) и нечасто (≥ 1/1000, nhưng <1/100).

Trong Người lớn:

Từ cơ thể như một toàn thể: thường – cơn sốt, đau đầu, ощущение озноба.

Từ hệ thống tiêu hóa: thường – buồn nôn, bệnh tiêu chảy, nôn, đau bụng, повышение в сыворотке крови активности ACT, GOLD, Phosphatase kiềm, прямого и общего билирубина.

Từ hệ thống tạo máu: thường – thiếu máu.

Hệ tim mạch: thường – nhịp tim nhanh, flebit / tromboflebit, phù ngoại biên, biến chứng tĩnh mạch postinfuzionnye, thủy triều.

Trên một phần của hệ thống hô hấp: thường – khó thở.

Da và mỡ dưới da: phát ban, ngứa (incl. в месте введения препарата), tăng tiết mồ hôi.

Từ các thông số xét nghiệm: thường – giảm albumine, hypoproteinemia, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, hypocalcemia, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, eozinofilija, giảm hemoglobin và hematocrit, увеличение частичного тромбопластинового и протромбинового времени, protein niệu, leucocyturia, mikrogematuriâ, повышение в сыворотке крови концентрации креатинина; không thường xuyên – tăng calci huyết.

Имеются отдельные сообщения о редких случаях дисфункции печени и аллергических реакциях – phát ban, отеке лица, zude, чувстве жара или бронхоспазма, а также анафилаксии. В постмаркетинговом периоде были выявлены редкие случаи дисфункции печени, а также периферические отеки и гиперкальциемия. У пациентов с инвазивным аспергиллезом – phù nề phổi, респираторный дистресс-синдром у взрослых, инфильтраты на рентгенограмме.

Con cái:

Từ cơ thể như một toàn thể: Thường – cơn sốt, thường – đau đầu, ощущение озноба, гистаминопосредованные реакции (tức là. аллергические и анафилактические реакции).

Hệ tim mạch: thường – nhịp tim nhanh, giảm huyết áp, thủy triều, phù ngoại biên.

Từ hệ thống tiêu hóa: thường – chức năng gan bất thường, повышение в сыворотке крови активности ACT, GOLD.

Da và mỡ dưới da: thường – phát ban, ngứa (incl. в месте введения препарата).

Từ các thông số xét nghiệm: thường – kaliopenia, gipomagniemiya, tăng calci huyết, eozinofilija, повышение в сыворотке крови концентрации глюкозы и фосфора, снижение концентрации фосфора в сыворотке крови.

Phản ứng của địa phương: thường – боль в месте введения катетера, гистаминопосредованные реакции в месте введения – sưng tấy.

Chống chỉ định

- Trẻ em đến tuổi 3 tháng;

- Quá mẫn cảm với thuốc.

TỪ chú ý назначают препарат при сочетанном применении с циклоспорином, а также у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (từ 7 đến 9 chỉ trên Child-Pugh).

Mang thai và cho con bú

Клинического опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (cho con bú) không. У животных каспофунгин проникает через плацентарный барьер. Caspofungin không nên dùng cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai, trừ trường hợp, khi sử dụng các loại thuốc này là điều cần thiết.

Поскольку нет данных о выделении каспофунгина с грудным молоком, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Thận trọng

Sử dụng trong nhi khoa

Эффективность и безопасность применения препарата Кансидас^® у детей с 3 tháng trước 17 лет подтверждается достаточным количеством данных клинических исследований, на основании которых препарат успешно применяется у данной категории пациентов по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов.

Нет данных о безопасности и эффективности препарата Кансидас^® у новорожденных детей и детей младше 3 tháng.

Quá liều

Нет данных по передозировке препарата. В клинических исследованиях хорошо переносилась самая высокая из испытанных доз – однократная разовая доза 210 mg (6 Tình nguyện viên khỏe mạnh).

Nó cũng chỉ ra khả năng dung nạp tốt khi dùng với liều hàng ngày của 100 mg cho 21 ngày (15 Tình nguyện viên khỏe mạnh).

Trong quá liều caspofungin lọc máu không được thực hiện.

Tương tác thuốc

Caspofungin acetate không phải là một chất ức chế một enzym P450 (CYP), а также не является индуктором опосредованного CYP3A4 метаболизма других препаратов. Caspofungin không phải là một chất nền cho các enzyme P-glycoprotein và đại diện cho một nền nghèo cho các enzym cytochrome P450.

На фармакокинетику Кансидаса^® не оказывают влияния итраконазол, Amphotericin B, микофенолат, нелфинавир или такролимус.

Đổi lại, Кансидас^® не влияет на фармакокинетические показатели итраконазола, Amphotericin B, рифампина или активных метаболитов микофенолата.

Кансидас^® снижает показатель 12-часовой концентрации такролимуса в крови на 26%. Bệnh nhân, tiếp nhận cả hai loại thuốc, рекомендуется стандартный мониторинг концентрации такролимуса в крови и, nếu cần, коррекция его режима дозирования.

При одновременном применении Кансидаса^® и циклоспорина возможно транзиторное (biến mất sau khi ngừng thuốc) tăng cường hoạt động của AST và ALT (không quá 3 thời gian, по сравнению с верхней границей нормы), а также увеличение AUC каспофунгина приблизительно на 35% không làm thay đổi nồng độ cyclosporin. Việc bổ nhiệm chung của các loại thuốc này (lên đến 290 d) Không có tác dụng phụ nghiêm trọng từ gan. Одновременное назначение Кансидаса^® и циклоспорина может считаться обоснованным, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск.

Рифампин может как ускорять, và làm chậm sự phân bố của caspofungin. При одновременном совместном назначении с рифампином в течение 14 дней отмечалось преходящее увеличение концентрации каспофунгина в плазме в первый день (tăng AUC của khoảng 60%). В то же время такой ингибирующий эффект не наблюдался, khi việc bổ nhiệm diễn ra chống lại tổ chức cho caspofungin 14 дней монотерапии рифампином, при этом на фоне устойчивого индукторного эффекта рифампина отмечалось небольшое снижение AUC и концентрации каспофунгина к концу инфузии, а пороговой концентрации – khoảng 30%.

Одновременное применение с Кансидасом^® индукторов клиренса лекарственных препаратов (efavirenz, Nevirapine, phenytoin, дексаметазон или карбамазепин) có thể dẫn đến sự sụt giảm đáng kể về mặt lâm sàng trong nồng độ của caspofungin. Bằng chứng cho thấy chính, đó gây ra bởi các loại thuốc này làm giảm nồng độ của caspofungin xảy ra sớm do sự tăng tốc của việc loại bỏ, chứ không phải là sự trao đổi chất. Поэтому при сочетанном применении Кансидаса^® с эфавирензем, nelfinavirom, nevirapine, Rifampicin, deksametazonom, фенитоином или карбамазепином следует рассмотреть возможность повышения суточной дозы Кансидаса^® đến 70 мг после применения обычной нагрузочной дозы 70 mg.

Con cái совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться клинически значимым снижением пороговой концентрации каспофунгина.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Thời hạn sử dụng – 2 năm.

Приготовленный во флаконе первичный раствор Кансидаса^® можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч до приготовления инфузионного раствора, предназначенного для введения больному.

Приготовленный конечный инфузионный раствор Кансидаса^® в пластиковом инфузионном мешке или флаконе для в/в инфузий можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 48 không.