INVANZ

Vật liệu hoạt động: Ertapenem
Khi ATH: J01DH03
CCF: Nhóm kháng sinh của carbapenems
ICD-10 mã (lời khai): A40, A41, J15, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N73.0, O08.0
Khi CSF: 06.04
Nhà chế tạo: MERCK SHARP & Dohme (Pháp)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Valium cho dung dịch tiêm dưới dạng bột hoặc khối xốp màu trắng hoặc gần như trắng.

Tá dược: sodium bicarbonate, Natri Hidroxit (pH 7.5); hàm lượng natri là về 137 mg (6 mEq).

Chai thủy tinh không màu với công suất 20 ml (1) – những thùng giấy cứng.

Tác dụng dược lý

Thuốc kháng sinh từ các carbapenems, Nó đại diện cho 1-β-methyl carbapenem, beta-lactam kháng sinh kéo dài cũng tiêm, có hoạt tính chống lại một phổ rộng của vi khuẩn hiếu khí và kỵ khí gram dương và gram âm.

Diệt khuẩn ertapenem hoạt động do ức chế tổng hợp thành tế bào và làm trung gian liên kết với protein gắn penicilin (PSB). Trong Escherichia coli, ông đã cho thấy một mối quan hệ mạnh mẽ với 1a PSB , 1b , 2, 3, 4 và 5, tốt đó – để PSB 2 và 3. Ertapenem có sức đề kháng đáng kể cho β-lactamase nhất lớp (bao gồm penicillinase, phổ cephalosporinase và β-lactamase lây lan, но не металло-b-лактамазы).

Invanz^® có hiệu quả chống lại hầu hết các chủng vi khuẩn sau trong ống nghiệm và trong các nhiễm khuẩn gây ra bởi chúng.

Nó có hoạt tính chống kỵ khí và hiếu khí tuỳ vi sinh vật gram dương: Staphylococcus aureus(kể cả các chủng, ustoychyvы staphylococci produtsyruyuschye penytsyllynazu / metytsyllyn chống /), Streptococcus agalactiae, Phế cầu khuẩn, Streptococcus pyogenes.

Nhiều chủng Enterococcus faecalis và phần lớn các chủng Enterococcus faecium kháng.

Đây là hoạt động chống lại các vi sinh vật kỵ khí gram âm hiếu khí và tuỳ: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (kể cả các chủng, продуцирующие b-лактамазу), Klebsiella pneumoniae, Catarrhalis Moraxella, Proteus thật tuyệt vời.

Hoạt động chống lại kỵ khí Vi sinh vật: Bacteroides fragilis và Bacteroides spp khác., vi sinh vật của Clostridium chi (кроме Clostridium difficile), vi sinh vật của Eubacterium chi, vi sinh vật thuộc giống Peptostreptococcus, Porphyromonas asaccharolytica, vi sinh vật của Prevotella chi.

Invanz^® khi IPC ≤ 2 ug / ml hoạt tính chống lại hầu hết các (≥ 90%) các chủng vi sinh vật của Streptococcus chi, включая Streptococcus pneumoniae, khi IPC ≤ 4 ug / ml – so với hầu hết (≥ 90%) các chủng vi sinh vật của Haemophilus chi, so với hầu hết (>90%) aérobnyh chủng vi sinh vật và fakul'tativnyh anaérobnyh grampoložitel'nyh (Staphylococcus spp., methicillin-nhạy cảm coagulase / staphylococci kháng methicillin kháng /, Phế cầu khuẩn, penicillin rezïstentnıe Streptococcus viridans). Sự liên quan lâm sàng của những dữ liệu về các giá trị của IPC, полученных in vitro, không biết.

Staphylococci kháng methicillin, cũng như nhiều chủng Enterococcus faecalisi hầu hết các chủng Enterococcus faecium kháng để Invanzu^®.

Nó cũng có tác dụng chống lại các vi sinh vật kỵ khí gram âm hiếu khí và tuỳ: Citrobacter freundii, vi khuẩn sinh hơi trong ruột, Enterobacter cloacae, Escherichia coli (β-lactamase phổ rộng sản xuất), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (β-lactamase phổ rộng sản xuất), Morganella Morgan, Proteus thô tục, Serratia héo.

Nhiều chủng loại vi sinh vật trên, có đa kháng với các kháng sinh khác, ví dụ:, Penixilin, cephalosporin (incl. Thế hệ III) và aminoglycosides, dễ bị phá hoại^®.

Nó có hoạt tính chống vi khuẩn kỵ khí chi Fusobacterium.

Định nghĩa giá trị của IPC nên được diễn giải theo các tiêu chí, trong bảng.

Bàn 1.

Bàn 2.

^một Hiện tại chưa có dữ liệu về các chủng kháng thuốc khiến nó không thể xác định bất kỳ thể loại trừ “nhạy cảm”. Nếu kết quả của một nghiên cứu của các chủng vi IPC có thể được điều trị “insensitive”, Các chủng này đòi hỏi phải nghiên cứu thêm.

^b Phế cầu khuẩn, penicillin nhạy cảm (IGC<0.06 ug / ml), có thể được coi là nhạy cảm với ertapenem. Thử nghiệm phân lập với nhạy cảm trung gian với penicillin hoặc kháng penicillin phân lập nhạy ertapenem không được khuyến khích, vì các tiêu chuẩn diễn giải đáng tin cậy cho ertapenem mất tích.

^c Những vùng có đường kính tiêu chuẩn giải thích là chỉ áp dụng để kiểm tra bằng cách sử dụng môi trường thạch Mueller-Hinton có bổ sung 5% máu cừu, tiêm với một hệ thống treo của các thuộc địa từ ủ tinh khiết 5% CO₂ ở 35 ° C trong 20-24 không.

^đ Các chủng Streptococcus pneumoniae nên được kiểm tra bằng cách sử dụng 1 g ổ oksatsillinovogo. Cô lập với kích thước vùng ≥20 mm dễ bị penicillin và có thể được coi là nhạy cảm với ertapenem.

^{nó là} Streptococcus spp., nhạy cảm với penicillin (MPK≤0.12 ug / ml) có thể được coi là nhạy cảm với ertapenem. Thử nghiệm phân lập với nhạy cảm trung gian với penicillin hoặc kháng penicillin phân lập nhạy ertapenem không được khuyến khích, vì các tiêu chuẩn diễn giải đáng tin cậy cho ertapenem mất tích.

^fStreptococcus spp. Bạn phải được kiểm tra bằng cách sử dụng một đĩa với 10 Các đơn vị penicillin. Cô lập với kích thước vùng ≤28 mm dễ bị penicillin và có thể được coi là nhạy cảm với ertapenem.

^g Các tiêu chuẩn này áp dụng cho các nước dùng giải thích thủ tục mikrodilyutsii sử dụng phương tiện Haemophilus test thử nghiệm Haemophilus Medium (HTM), tiêm phòng treo ủ thuộc địa tinh khiết trong không khí ở nhiệt độ trong vòng 20-24 không.

^h Những khu vực này được áp dụng cho các đường kính của các thử nghiệm bằng cách sử dụng phương pháp diskodiffuzionnogo trên HTM Agar, tiêm với một hệ thống treo của các thuộc địa tinh khiết ủ 5% CO₂ ở 35 ° C trong 16-18 không.

^tôi Các tiêu chuẩn này chỉ áp dụng đối với việc giải thích các pha loãng agar sử dụng agar Brucella, bổ sung với hemin, Vitamin K₁ và 5% máu hemolyzed hoặc cừu defibrinated, tiêm với một hệ thống treo của các thuộc địa tinh khiết, hoặc từ 6-24 giờ trong môi trường nuôi cấy tươi bổ sung thioglycolate ủ trong một container yếm khí hoặc buồng ở 35-37 ° C cho 42-48 không.

Dược

Hấp thu

Khi i / giải pháp quản trị m, chuẩn bị từ 1% hoặc 2% lidocaine, ertapenem được hấp thu tốt từ chỗ tiêm. Khả dụng sinh học là khoảng 92%. Sau liều / m 1 г C_{tối đa} đạt được sau khoảng 2 không.

Phân phát

Ertapenem tích cực liên kết với protein huyết tương người. Các mức độ ràng buộc giảm khi nồng độ trong huyết tương của ertapenem – khoảng 95% theo nồng độ trong huyết tương <100 ug / ml để về 85% theo nồng độ trong huyết tương 300 ug / ml).

Nồng độ trung bình (ug / ml) ertapenem plasma, đạt được sau một đơn 30-min / trong truyền với liều 1 hoặc g 2 r và sau / m trong một liều duy nhất 1 g ở người lớn tình nguyện trẻ, khỏe mạnh, được thể hiện trong Bảng.

* / Trong truyền thực hiện tại một tốc độ không đổi trong suốt 30 m.

AUC tăng gần như tỷ lệ thuận với liều (trong một phạm vi liều từ 0.5 g để 2 g).

Cộng gộp của ertapenem sau nhiều trên / trong (trong một phạm vi liều từ 0.5 đến 2 g / ngày) hoặc / m giới thiệu 1 g / ngày không được quan sát.

V_đ ertapenem về 8 l (0.11 l / kg).

Sự tập trung của ertapenem trong sữa mẹ của phụ nữ đang cho con bú (5 pers.), xác định các thời điểm ngẫu nhiên hàng ngày trong vòng 5 ngày liên tiếp sau trong / tiêm liều cuối cùng 1 g là: vào ngày cuối cùng của điều trị (xuyên qua 5-14 ngày sau sinh) <0.38 ug / ml; đến 5 Ngày sau khi ngưng điều trị nồng độ của ertapenem trong 4 Phụ nữ không xác định, và trong 1 đàn bà – với số lượng dấu vết (<0.13 ug / ml).

Ertapenem không ức chế vận chuyển của digoxin và vinblastine, oposredovannыy P-glycoprotein, và nó không phải tự nó là một chất nền.

Chuyển hóa

Sau khi i / v truyền ertapenem với một nhãn đồng vị với liều 1 nguồn g phóng xạ trong huyết tương là chủ yếu (94%) ertapenem. Các chất chuyển hóa chính của ertapenem là đạo hàm của vòng mở, hình thành trong quá trình thủy phân của vòng β-lactam.

Khấu trừ

Ertapenem đào thải chủ yếu qua thận. Trung bình T_1/2 từ huyết tương của người lớn tình nguyện trẻ, khỏe mạnh là khoảng 4 không. Sau khi vào / trong ertapenem với một nhãn đồng vị với liều 1 Ông tình nguyện viên trẻ khỏe mạnh xung quanh 80% thẻ bài tiết trong nước tiểu, và 10% – với phân. Từ 80% ertapenem, xác định trong nước tiểu, về 38% bài tiết không thay đổi, và khoảng 37% – trong các hình thức mở các chất chuyển hóa vòng β-lactam.

Trong tình nguyện viên thanh niên khỏe mạnh, nhận ertapenem trong / liều 1 g, nồng độ trung bình trong nước tiểu ertapenem cho 0-2 giờ sau khi uống liều này vượt quá 984 ug / ml, và cho 12-24 không – nhiều hơn 52 ug / ml.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Sự tập trung của ertapenem trong huyết tương ở những người đàn ông và phụ nữ trong độ so sánh.

Sự tập trung của ertapenem trong huyết tương sau khi in / liều 1 và g 2 g người lớn tuổi (cao cấp 65 năm) cao hơn một chút (khoảng 39% và 22% tương ứng), hơn ở trẻ. Liều điều chỉnh cho bệnh nhân cao tuổi là không cần thiết.

Nồng độ trung bình trong huyết tương của ertapenem ở trẻ em sau khi uống một liều duy nhất được đưa ra trong bảng *.

* – / Trong truyền thực hiện tại một tốc độ không đổi trong suốt 30 m.

** – lên đến liều tối đa là 1 g / ngày.

*** – lên đến liều tối đa là 2 g / ngày.

V_đ ertapenem ở trẻ em trong độ tuổi từ 3 Tháng trước 12 năm – 0.2 l / kg và khoảng 0.16 l / kg ở trẻ em 13-17 năm.

Dược động học của ertapenem ở những bệnh nhân bị suy gan chưa được nghiên cứu. Do cường độ thấp của sự trao đổi chất của nó trong gan có thể được dự kiến, rằng việc vi chức năng của mình không ảnh hưởng đến dược động học của ertapenem và liều dùng đúng phác đồ điều trị ở những bệnh nhân bị suy gan là không cần thiết.

Sau một duy nhất trên / ở liều ertapenem 1 Ông AUC ở bệnh nhân suy thận nhẹ (KK từ 60 đến 90 ml / phút / 1,73 m²) Nó không khác với ở người tình nguyện khỏe mạnh (già 25 đến 82 năm).

Ở bệnh nhân suy thận vừa (CC 31-59 ml / phút / 1,73 m²) AUC tăng khoảng 1.5 gấp so với người tình nguyện khỏe mạnh.

Bệnh nhân suy thận nặng (CC 5-30 ml / phút / 1,73 m²) AUC tăng khoảng 2.6 gấp so với người tình nguyện khỏe mạnh.

Ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (CC<10 ml / phút / 1,73 m²) AUC tăng khoảng 2.9 gấp so với người tình nguyện khỏe mạnh. Sau một duy nhất trên / ở liều ertapenem 1 Ông ngay lập tức trước khi chạy thận nhân tạo về 30% liều dùng được xác định trong thẩm tách.

Bệnh nhân bị suy thận giai đoạn cuối hoặc chỉnh nặng nên dùng thuốc phác đồ.

Lời khai

Điều trị trầm trọng nặng và trung bình của các bệnh viêm nhiễm, gây ra bởi những chủng nhạy cảm của vi sinh vật (incl. cho điều trị kháng sinh theo kinh nghiệm ban đầu để xác định tác nhân gây bệnh):

- Nhiễm khuẩn trong ổ bụng;

- Nhiễm khuẩn da và mô dưới da, bao gồm nhiễm trùng của các chi dưới ở bệnh tiểu đường (tỷ lệ diabetičeskaâ);

- Viêm phổi cộng đồng mua lại;

- Nhiễm trùng đường tiết niệu (incl. viêm bể thận);

- Viêm nhiễm vùng chậu (incl. endomyometritis sau sinh, phá thai nhiễm khuẩn và nhiễm trùng phụ khoa sau phẫu thuật);

- Bakterialynaya nhiễm trùng huyết.

Liều dùng phác đồ điều trị

Liều trung bình hàng ngày cho Người lớn và thanh thiếu niên 13 trở lên là 1 g, đa dạng của đời – 1 thời gian / ngày.

Trẻ em trong độ tuổi 3 Tháng trước 12 năm Invanz^® dùng với liều của 15 mg / kg 2 một lần một ngày (nhưng không nhiều 1 g / ngày).

Thuốc được quản lý bởi i / v truyền hoặc / m tiêm. Trên / trong một thời gian truyền phải được 30 m.

Chính quyền V / m có thể là một thay thế cho / Infusion.

Thời hạn thông thường điều trị từ 3 đến 14 ngày tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh và các loại vi sinh vật. Nếu chỉ định lâm sàng thừa nhận quá trình chuyển đổi để điều trị kháng sinh đường uống đầy đủ tiếp theo.

Các thuốc có thể được sử dụng để điều trị nhiễm trùng ở bệnh nhân suy thận. Bệnh nhân có CC>30 ml / phút / 1,73 m² chỉnh chế độ dùng thuốc là không cần thiết. Ở những bệnh nhân bị suy thận nặng (KK≤30 ml / phút / 1,73 m²), kể ra bệnh nhân, chạy thận nhân tạo, Liều khuyến cáo là 500 mg / ngày. Không có dữ liệu về việc sử dụng thuốc ở trẻ em suy thận.

Bệnh nhân người lớn, chạy thận nhân tạo và nhận được một liều thuốc 500 mg / ngày trong tiếp theo 6 giờ trước khi chạy thận nhân tạo, Nó nên được thêm vào 150 mg sau phiên họp. Nếu thuốc được dùng cho hơn 6 giờ trước khi chạy thận nhân tạo, giới thiệu của một liều bổ sung là không cần thiết. Tại thời điểm hiện tại chưa có đủ dữ liệu về việc giới thiệu bệnh nhân, lọc máu màng bụng hoặc hemofiltration. Không có dữ liệu về việc sử dụng thuốc ở trẻ em, chạy thận nhân tạo.

Nếu bạn biết nồng độ creatinin huyết thanh, để tính toán độ thanh thải creatinin có thể được sử dụng công thức sau đây:

Cho nam giới:

CC = (trọng lượng cơ thể trong kg) x (140-Tuổi trong năm)/72 x creatinine huyết thanh (mg / dL)

Cho phụ nữ:

CC = 0.85 x (giá trị, được thiết kế dành cho nam giới)

Trong bệnh nhân có chức năng gan bị suy yếu điều chỉnh liều là cần thiết. Liều khuyến cáo có thể được quản lý mà không quan tâm đến tuổi tác và giới tính.

Điều khoản của việc chuẩn bị các giải pháp cho tiêm

Người lớn và thanh thiếu niên 13 trở lên

Chuẩn bị các giải pháp cho i / v truyền

Không được trộn hoặc dùng chung với các thuốc khác. Không sử dụng chất pha loãng, từ trái sang phải (glucose).

Trước khi giới thiệu các khô lạnh phải được phục hồi, và sau đó pha loãng.

Khôi phục lyophilizate bằng cách thêm nội dung 1 chai 10 Một ml của dung môi sau đây: Nước pha tiêm, 0.9% dung dịch natri clorua để tiêm hoặc nước kìm khuẩn để tiêm. Các lọ nên lắc và ngay lập tức thêm các giải pháp tái tạo từ các lọ vào chuẩn bị 50 ml 0.9% dung dịch natri clorua để tiêm truyền. Infusion phải được hoàn tất trong vòng 6 h sau khi pha của lyophilizate.

Chuẩn bị các giải pháp cho i / m tiêm

Trước khi chính quyền lyophilizate là cần thiết để hòa tan.

Để chuẩn bị cho một giải pháp tiêm nội dung của lọ thuốc (1 g) thêm vào 3.2 ml 1% hoặc 2% hydrochloride tiêm lidocaine (mà không có epinephrine), sau đó lọ nên lắc kỹ để hòa tan các nội dung. Các nội dung của lọ thuốc ngay lập tức bị kéo vào một ống tiêm và tiêm sâu vào bắp thịt lớn (ví dụ:, trong các cơ mông và cơ đùi bên). Giải pháp cho i / hành chính m phải được sử dụng trong vòng 1 không.

Trẻ em lứa tuổi 3 Tháng trước 12 năm

Chuẩn bị các giải pháp cho i / v truyền

Không được trộn hoặc dùng chung với các thuốc khác. Không sử dụng chất pha loãng, từ trái sang phải (glucose).

Trước khi giới thiệu các khô lạnh phải được phục hồi, và sau đó pha loãng.

Khôi phục lyophilizate bằng cách thêm nội dung 1 chai 10 Một ml của dung môi sau đây: Nước pha tiêm, 0.9% dung dịch natri clorua để tiêm hoặc nước kìm khuẩn để tiêm. Các lọ nên lắc và ngay lập tức quay số thể tích dung dịch, tương đương 15 mg / kg trọng lượng cơ thể (nhưng không nhiều 1 g / ngày) và pha loãng 0.9 % giải pháp clorua natri để tiêm truyền đến một nồng độ 20 mg / ml hoặc ít hơn. Infusion phải được hoàn tất trong vòng 6 h sau khi pha của lyophilizate.

Chuẩn bị các giải pháp cho i / m tiêm

Trước khi chính quyền lyophilizate là cần thiết để hòa tan.

Để chuẩn bị cho một giải pháp tiêm nội dung của lọ thuốc (1 g) thêm vào 3.2 ml 1% hoặc 2% hydrochloride tiêm lidocaine (mà không có epinephrine), sau đó lọ nên lắc kỹ để hòa tan các nội dung. Ngay lập tức nên chọn khối lượng, tương đương 15 mg / kg trọng lượng cơ thể (nhưng không nhiều 1 g / ngày) và đặt nó sâu vào một cơ lớn (ví dụ:, trong các cơ mông và cơ đùi bên). Giải pháp cho i / hành chính m phải được sử dụng trong vòng 1 không.

Các giải pháp hoàn nguyên cho i / tiêm m không thể được sử dụng cho I / iifuzy.

Sản phẩm thuốc cho tiêm trước khi sử dụng phải được kiểm tra cẩn thận để phát hiện các hạt lơ lửng, hoặc thay đổi màu sắc. Giải pháp màu sắc khác nhau từ không màu đến màu vàng nhạt (thay đổi màu sắc trong những giới hạn không ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc).

Tác dụng phụ

Người lớn

Hầu hết các tác dụng phụ, Nó được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, mức độ nghiêm trọng đã được mô tả là nhẹ đến trung bình. Do tác dụng phụ, mà có lẽ có thể liên quan đến ma túy, эrtapenem trong otmenyaly 1.3% bệnh nhân.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất, kết hợp với dùng thuốc tiêm, Họ bao gồm tiêu chảy (4.3%), Biến chứng cục bộ trên / trong (3.9%), buồn nôn (2.9%) và đau đầu (2.1%).

Đối với đường tiêm của ertapenem báo cáo các tác dụng phụ sau đây, liên quan đến ma túy, và do đó chúng tôi sử dụng các tiêu chí sau đây để đánh giá tần suất xảy ra các tác dụng phụ: thường (<10%, nhưng >1%); hiếm (<1%, nhưng >0.1%).

Phản ứng của địa phương: thường – postinfuzionnye viêm tĩnh mạch / huyết khối.

CNS: thường – đau đầu; hiếm – chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ (0.2%), co giật, nhầm lẫn.

Từ hệ thống tiêu hóa: thường – bệnh tiêu chảy, buồn nôn, nôn; hiếm – Nhiễm nấm Candida ở niêm mạc miệng, táo bón, nội dung trào ngược, Viêm đại tràng psevdomembranoznыy (thường biểu hiện bằng tiêu chảy), do giống không kiểm soát được Slostridium difficile, khô miệng, chứng khó tiêu, biếng ăn.

Hệ tim mạch: hiếm – giảm huyết áp.

Các hệ thống hô hấp: hiếm – chứng khó thở.

Phản ứng cho da liễu: hiếm – эritema, ngứa.

Từ bộ phận sinh dục: ngứa âm đạo.

Từ cơ thể như một toàn thể: hiếm – đau bụng, dysgeusia, điểm yếu / mệt mỏi, candida, sự sưng phù lên, cơn sốt, đau ngực.

Từ các thông số xét nghiệm: thường – ALT tăng, HÀNH ĐỘNG, Phosphatase kiềm, tăng số lượng tiểu cầu; hiếm – tăng trực tiếp, bilirubin gián tiếp và tổng số, tăng số lượng bạch cầu ái toan và bạch cầu đơn nhân, tăng trong thời gian thromboplastin, creatinin và glucose trong máu, giảm số lượng bạch cầu trung tính và bạch cầu phân đoạn, giảm hematocrit, hemoglobin và tiểu cầu; vi khuẩn niệu, tăng trong huyết thanh urea nitrogen, sự tăng sinh của các tế bào biểu mô trong nước tiểu, số lượng hồng cầu trong nước tiểu.

Trong hầu hết các thử nghiệm lâm sàng của liệu pháp tiêm trước khi chuyển sang một tác nhân kháng khuẩn răng miệng thích hợp. Trong toàn bộ thời gian điều trị và trong thời gian 14 ngày của sự kiện bất lợi theo dõi, kết hợp với việc sử dụng Invanza^®, bao gồm: thường – phát ban, viêm âm đạo (>1%); hiếm – phản ứng dị ứng, bất ổn chung, nhiễm nấm (0.1% đến 1.0%).

Con cái

Các tác dụng phụ thường gặp nhất, kết hợp với ertapenem khi tiêm, Họ bao gồm tiêu chảy (5.5%), đau tại chỗ tiêm (5.5%), đỏ tại chỗ tiêm (2.6 %).

Đối với điều trị tiêm của con báo ertapenem sau sự kiện bất lợi, liên quan đến ma túy:

Từ hệ thống tiêu hóa: hiếm – bệnh tiêu chảy, nôn.

Phản ứng cho da liễu: hiếm – phát ban.

Phản ứng của địa phương: hiếm – эritema, đau tại chỗ tiêm, tỉnh mạch viêm, Phản ứng Postinjection địa phương.

Từ các thông số xét nghiệm: thường – giảm bạch cầu; hiếm – ALT tăng, HÀNH ĐỘNG, giảm bạch cầu, eozinofilija.

Hiếm khi báo cáo các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và gây tử vong ở bệnh nhân, điều trị bằng thuốc kháng sinh beta-lactam. Những phản ứng này thường xảy ra ở những người, có tiền sử dị ứng đa trị (đặc biệt, ở những người mẫn cảm với penicillin, thường phát triển phản ứng quá mẫn nghiêm trọng trong việc điều trị các beta-lactam khác). Trước khi bắt đầu điều trị với Invanz^® cẩn thận để yêu cầu bệnh nhân về những phản ứng quá mẫn cảm trước đó với dị nguyên khác, đặc biệt, của penitsillinы, cephalosporin và beta-lactam khác.

Nếu bạn có một phản ứng dị ứng với một loại thuốc Invanz^® nó phải được dỡ bỏ ngay lập tức. Phản ứng phản vệ trầm trọng cần phải điều trị khẩn cấp.

Chống chỉ định

- Được thành lập quá mẫn với thuốc hoặc các kháng sinh khác cùng nhóm;

- Mẫn cảm với các kháng sinh nhóm beta-lactam khác.

Khi được sử dụng như một hydrochloride lidocaine trong một dung môi / m quản lý thuốc được chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với thuốc gây mê được thành lập để chuyên đề của amide, bệnh nhân bị hạ huyết áp nặng hoặc vi phạm dẫn trong tim.

Mang thai và cho con bú

Kinh nghiệm lâm sàng với đủ Invanza^® trong khi mang thai không phải là. Việc bổ nhiệm của thuốc là có thể chỉ trong trường hợp, khi những lợi ích dự đoán điều trị cho mẹ hơn hẳn những nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.

Với sự chăm sóc kê toa thuốc trong thời gian cho con bú (cho con bú), tk. ertapenem được bài tiết trong sữa mẹ.

Thận trọng

Sử dụng kéo dài Invanza^®, cũng như các kháng sinh khác, có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của vi sinh vật không nhạy cảm. Với sự phát triển của bội nên có biện pháp thích hợp.

Trong các ứng dụng của gần như tất cả các tác nhân kháng khuẩn, bao gồm ertapenem, có thể bị viêm đại tràng giả mạc (mà nó là nguyên nhân chính của các độc tố, вырабатываемый Clostridium difficile ). Mức độ nghiêm trọng của bệnh viêm ruột kết có thể dao động từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Hãy ghi nhớ những khả năng phát triển các biến chứng như vậy xảy ra ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng, điều trị bằng thuốc kháng sinh.

Khi i / hành chính m nên cẩn thận, để tránh vô ý tiêm vào mạch máu.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, hiệu quả và tính an toàn của thuốc ở người cao tuổi (cao cấp 65 năm) Họ có thể so sánh với những người ở bệnh nhân trẻ.

Sử dụng trong nhi khoa

Việc bổ nhiệm của thuốc đối với trẻ em già 3 Tháng không được khuyến khích.

Quá liều

Không có thông tin cụ thể về không quá liều. Trong các thử nghiệm lâm sàng, tiêm vô tình của thuốc với liều 3 g / ngày đã không dẫn đến các tác dụng phụ đáng kể trên lâm sàng. Trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em tại một lần / trong một liều lượng của thuốc trong 40 mg / kg để 2 Ông maximize không gây ra phản ứng độc hại.

Điều trị: thuốc nên được ngưng và chi tiêu chăm sóc hỗ trợ chung (cho đến khi loại bỏ hoàn toàn khỏi cơ thể của ertapenem). Các thuốc có thể được loại bỏ khỏi cơ thể bằng chạy thận nhân tạo, nhưng thông tin về việc sử dụng lọc máu để điều trị quá liều không có sẵn.

Tương tác thuốc

Trong việc bổ nhiệm ertapenem với thuốc, khối tiết ở ống thận, chỉnh chế độ dùng thuốc là không cần thiết.

Ertapenem không ảnh hưởng đến sự trao đổi chất ma túy, qua trung gian cytochrome P450 chính isoenzymes – 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 3A4. Tương tác với các thuốc, do ức chế tiết ở ống thận, vi phạm các ràng buộc để P-glycoprotein hoặc bằng cách thay đổi cường độ của quá trình oxy hóa không microsome.

Không có nghiên cứu lâm sàng cụ thể về sự tương tác của thuốc đặc ertapenem, trừ probenecid, không được thực hiện.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Chai chưa mở nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em tại hoặc trên 25 ° C. Thời hạn sử dụng - 2years.

Các giải pháp hoàn nguyên để tiêm truyền, ngay lập tức pha loãng trong 0.9% dung dịch natri clorua, Nó có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng (trên 25 ° C) và được sử dụng trong vòng 6 h hoặc lưu trữ 24 giờ trong tủ lạnh (5° C) và được sử dụng trong vòng 4 giờ sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh. Các giải pháp của thuốc không nên để lạnh.

Giải pháp cho i / m tiêm có thể được lưu trữ không nhiều hơn 1 không.