GRASAL′VA

Vật liệu hoạt động: Filgrastim
Khi ATH: L03AA02
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10 mã (lời khai): D70
Khi CSF: 19.01.01.01
Nhà chế tạo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)

DƯỢC PHẨM FORM, THÀNH PHẦN VÀ BAO BÌ

Các giải pháp cho I / O và p / sự giới thiệu trong sáng, không màu.

Tá dược: axit axetic, Natri Hidroxit, sorbitol, polysorbate 80, nước d / và.

1 ml – Xi-lanh tiêm dùng một lần kính (1) – bao bì Valium đối phẳng (1) hoàn chỉnh với một cây kim vô trùng trong một vỉ – gói các tông.

Các giải pháp cho I / O và p / sự giới thiệu trong sáng, không màu.

Tá dược: axit axetic, Natri Hidroxit, sorbitol, polysorbate 80, nước d / và.

0.8 ml – Xi-lanh tiêm dùng một lần kính (1) – bao bì Valium đối phẳng (1) hoàn chỉnh với một cây kim vô trùng trong một vỉ – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Con người tái tổ hợp g-CSF. Filgrastim có hoạt động sinh học tương tự, như nội sinh nhân g-CSF, và khác với thứ hai chỉ để những người, Một protein neglikozilirovanny với sự cân bằng thêm N-end của Methionin là gì. Filgrastim, thu được bằng công nghệ ADN tái tổ hợp, tách ra từ các tế bào của vi khuẩn Escherichia coli, một phần của bộ máy di truyền mà giới thiệu gen, g-CSF protein.

G-Csf của con người – glycoprotein, quy định sự hình thành của bạch cầu trung tính chức năng hoạt động và mục nhập của họ vào máu từ tủy xương. Filgrastim, với hoạt động g-CSF, làm tăng đáng kể số lượng bạch cầu trung tính trong máu ngoại vi trong lần đầu tiên 24 h sau khi tiêm với một sự gia tăng nhỏ trong số các monocytes. Ở giảm bạch cầu mãn tính nghiêm trọng trong một số trường hợp Filgrastim cũng có thể gây ra một sự gia tăng nhỏ trong số các lưu thông bạch cầu ái toan, basophils so với giá trị ban đầu.

Trong khoảng liều khuyến cáo của Filgrastim quan sát phụ thuộc vào liều lượng gia tăng trong số lượng bạch cầu trung tính với hoạt động bình thường hoặc cao chemotactic và thực. Sau khi kết thúc điều trị số lượng bạch cầu trung tính trong máu ngoại vi giảm 50% trong khi 1-2 ngày và trở về mức bình thường hơn kế tiếp 1-7 ngày.

Filgrastim là một cách đáng kể làm giảm tần số, Các mức độ nghiêm trọng và thời hạn của bạch cầu trung tính và sốt giảm bạch cầu trung sau khi hóa trị liệu độc tế bào.

Filgrastim giảm đáng kể thời gian sốt giảm bạch cầu, thời gian sử dụng kháng sinh và nằm viện, sau hóa trị cảm ứng cấp tính mielolakose, và sau khi điều trị mieloablativnoj với cấy ghép tủy xương tiếp theo, không có ảnh hưởng đến tần suất cơn sốt và biến chứng nhiễm trùng và làm giảm thời gian khoảng thời gian bận rộn ở những bệnh nhân sau khi điều trị mieloablativnoj với cấy ghép tủy xương tiếp theo.

Các ứng dụng của Filgrastim một cách độc lập, và sau khi hóa trị huy lối ra của tế bào gốc tạo máu trong máu ngoại vi. Autologous ghép của allogennuju hoặc tế bào gốc máu ngoại vi (TUAC) có thể được thực hiện sau vysokodoznogo xử lý zitostatikami hoặc thay cho cấy ghép tủy xương, hoặc ngoài ra nưa. TUAC cấy ghép tăng tốc độ phục hồi của Hematopoiesis, giảm nguy cơ chảy máu biến chứng và sự cần thiết cho truyền thrombocyte khối lượng.

Ứng dụng Filgrastim trong người nhận huy động allogeneic TUAC dẫn đến bình thường hóa nhanh hơn của các chỉ số huyết học so với allogennogo cấy ghép tủy xương. Khôi phục bình thường số lượng tiểu cầu và giúp loại bỏ sự cần thiết để theo dõi giảm tiểu cầu.

Cuộc hẹn của các nhà tài trợ lành mạnh của Filgrastim bởi 10 mg/kg/ngày p/hàng ngày 4-5 ngày thường cho phép hai lejkaferezov nhận được số lượng TUAC, bằng hoặc lớn hơn 4×10⁶ CD34 + tế bào/kg trọng lượng của người nhận cơ thể..

Trẻ em và người lớn bị giảm bạch cầu mãn tính nghiêm trọng (bẩm sinh, định kỳ hoặc vô căn) Filgrastim đều đặn tăng số lượng bạch cầu trung tính trong máu ngoại vi, làm giảm tần số của bệnh nhiễm trùng và các biến chứng liên quan. Cuộc hẹn của Filgrastim ở những bệnh nhân bị nhiễm HIV để hỗ trợ các mức độ bình thường của bạch cầu trung tính, mà góp phần vào việc tiến hành trơn tru của điều trị kháng virus hoặc mielosupressivnoj. Không còn có không có dấu hiệu gia tăng trong nhiễm HIV nhân rộng trong điều trị filgrastimom.

Giống như các yếu tố tăng trưởng tạo máu, Filgrastim kích thích trong ống nghiệm gia tăng của các tế bào nội mô của con người.

Dược

Như với the/trong, và khi s/để giới thiệu thuốc, Filgrastim sẽ được hiển thị theo động học của đơn đặt hàng 1. Giá trị trung bình của T_1/2 Filgrastim từ huyết thanh là về 3.5 không, giải phóng mặt bằng là tương đương với 0.6 ml / phút / kg. Dài hạn sử dụng của Filgrastim để 28 ngày sau khi tủy xương tự thân đã được quan sát thấy các dấu hiệu của chotts và tăng T_1/2.

Các/trong và s/sự giới thiệu của Filgrastim đó là một mối quan hệ tuyến tính tích cực giữa nồng độ liều lượng và huyết thanh. Sau p/sự ra đời của Filgrastim ở liều điều trị, nồng độ của nó trong huyết thanh vượt quá 10 ng / ml cho 8-16 không. V_đ nói về 150 ml / kg.

Lời khai

Như là công cụ phòng ngừa và điều trị:

-để giảm thời gian của bạch cầu trung tính và sốt giảm bạch cầu trung tần số giảm ở những bệnh nhân, nhận được hóa trị liệu độc tế bào đối với bệnh ác tính (Ngoại trừ myeloid ung thư bạch cầu và mielodisplasticheskogo hội chứng mãn tính);

-để giảm thời gian của bạch cầu trung tính ở bệnh nhân, tiếp nhận điều trị mieloablativnuju với cấy ghép tủy xương tiếp theo;

-cho các vận động của tế bào gốc máu ngoại vi ở bệnh nhân;

-với mục đích lâu dài trị liệu để tăng số lượng bạch cầu trung tính và giảm tần số và thời gian của các biến chứng nhiễm trùng ở trẻ em và người lớn bị nặng mãn tính bẩm sinh, bạch cầu trung tính tự phát hoặc định kỳ (số lượng tuyệt đối của bạch cầu trung tính ≤ 0,5 x 10⁹/l) và nghiêm trọng nhiễm khuẩn tái phát hoặc trong các bệnh;

-giảm nguy cơ các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn với bạch cầu trung tính kháng (số bạch cầu trung tính ≤ 1, tuyệt đối×10⁹/l) ở những bệnh nhân bị nhiễm HIV là thiếu hiệu quả của các phương tiện khác của quyền kiểm soát của bạch cầu trung tính;

-để huy động các nhà tài trợ cho khỏe mạnh TUAC allogeneic TUAC.

Liều dùng phác đồ điều trị

Bệnh nhân, nhận được hóa trị liệu độc tế bào đối với bệnh ác tính

Liều khuyến cáo – 0.5 triệu. TÔI (5 g)/kg trọng lượng cơ thể 1 thời gian / ngày. Liều đầu tiên nên không sớm hơn, hơn 24 giờ sau khi hoàn thành khóa học, hóa trị liệu độc tế bào. Grasalvu bạn có thể nhập n/a hàng ngày tiêm hoặc hàng ngày ngắn (30-phút) trong/trong dịch truyền 5% từ trái sang phải (Glucose). S/c ưa thích con đường của chính quyền, ngày/trong hiệu quả giới thiệu của Filgrastim có thể rút ngắn.

Grasalvu nhập hàng ngày cho đến khi, Trong khi số lượng bạch cầu trung tính không dự kiến sẽ vượt quá tối thiểu (Thiên để) và đạt đến phạm vi của các giá trị bình thường. Bệnh nhân, hóa trị liệu độc tế bào tiếp nhận về các khối u rắn, Bệnh bạch cầu lymphocytic và u lympho, thời gian điều trị trước khi 14 ngày. Sau cảm ứng và củng cố các liệu pháp của bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính thời gian sử dụng có thể tăng lên đến Grasalvy 38 ngày. Thời gian điều trị là Grasalva tùy thuộc vào loại, liều lượng và chương trình hóa trị liệu độc tế bào.

Thông thường, sự gia tăng thoáng qua số lượng bạch cầu trung tính là một 1-2 ngày sau khi bắt đầu điều trị Grasalvoj. Để đạt được hiệu quả điều trị ổn định trị liệu phải tiếp tục cho đến khi Grasalvoj, Trong khi số lượng bạch cầu trung tính không dự kiến sẽ vượt quá tối thiểu (Thiên để) và sẽ không đạt được mức bình thường. Nó không được khuyến khích để hủy bỏ điều trị sớm, trước khi gia nhập số lượng bạch cầu trung tính thông qua thiên để điểm.

Bệnh nhân, tiếp nhận điều trị mieloablativnuju với cấy ghép tủy xương tiếp theo

Liều khởi đầu – 1 triệu. TÔI (10 g)/kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày – gán là một 30 phút hoặc liên tục 24 giờ trên/trong truyền hoặc liên tục 24 giờ p/truyền. Các ngày/truyền và s/Grasalvu ném 20 ml 5% từ trái sang phải (Glucose).

Liều đầu tiên của Grasalvy nên không sớm hơn, hơn 24 giờ sau khi hóa trị liệu và sau này không, hơn 24 giờ sau khi xương ghép tủy.

Sau, Làm thế nào để lưu trữ một chút thời gian giảm thiểu số lượng bạch cầu trung tính, liều dùng hàng ngày nên được điều chỉnh tùy thuộc vào các động thái của bạch cầu trung tính nội dung như sau:

Nếu trong quá trình điều trị, một số tuyệt đối của bạch cầu trung tính giảm đến ít hơn 1 x 10⁹/l, liều tăng lại phù hợp với ở trên được đưa ra đề án.

TUAC vận động ở bệnh nhân, tiếp nhận điều trị mielosupressivnuju hoặc mieloablativnuju với sau đó tự thân truyền TUAC

Đến huy TUAC, thực hiện như là một liệu pháp độc lập, thuốc được quy định tại một liều 1 triệu. ME (10 g)/kg/ngày như là một p 24 giờ liên tục/truyền hoặc bởi p/để tiêm các 1 lần / ngày cho 5-7 ngày liên tiếp. Đối với truyền Grasalvu ném 20 ml 5% từ trái sang phải (Glucose). Một hoặc hai là thường đầy đủ lejkaferezov vào thứ 5 hoặc thứ 6 ngày. Trong trường hợp bổ sung MSC Grasalvy nhiệm vụ ở cùng dose nên được tiếp tục cho đến Thạc sĩ cuối cùng.

Đến TUAC vận động sau khi hóa trị mielosupressivnoj bổ nhiệm 0.5 triệu. TÔI (5 g)/p ép kg/ngày hàng ngày, bắt đầu từ ngày đầu tiên sau khi hóa trị hoàn thành, và cho đến khi, Trong khi số lượng bạch cầu trung tính đi qua tối thiểu dự kiến và đạt giá trị bình thường. Lejkaferez nên được thực hiện trong thời gian gia tăng số lượng bạch cầu trung tính với 0.5 x 10⁹/l ñeå >5 x10⁹/l. Bệnh nhân, không nhận được hóa trị liệu chuyên sâu, Nó là đủ MSC một. Trong một số trường hợp, đó là khuyến cáo rằng bổ sung lejkaferezy.

Bệnh nhân bị giảm bạch cầu mãn tính nghiêm trọng (PIU)

Tại bạch cầu trung tính bẩm sinh Grasalva được chỉ định trong liều ban đầu của 1.2 triệu. TÔI (12 g)/kg/d của p/để tiêm một lần hoặc chia thành nhiều loại khác nhau.

Tại Bạch cầu trung tính tự phát hoặc định kỳ thuốc được quy định tại một liều ban đầu 0.5 triệu. TÔI (5 g)/p kg/ngày/vào một hoặc nhiều bằng cách giới thiệu.

Cần điều chỉnh liều: Grasalvu nhập hàng ngày cho đến khi một số bạch cầu trung tính ổn định vượt quá 1,5 x 10⁹/l. Sau khi hiệu quả điều trị xác định liều tối thiểu có hiệu quả để duy trì mức độ. Để duy trì yêu cầu số lượng bạch cầu trung tính đòi hỏi phải kéo dài truyền hàng ngày. Xuyên qua 1-2 trong tuần đầu tiên của điều trị liều có thể tăng gấp đôi hoặc giảm đi một nửa để giảm, Tùy thuộc vào hiệu quả của liệu pháp. Sau đó mỗi 1-2 tuần thực hiện cá nhân chỉnh liều duy trì con số trung bình của bạch cầu trung tính trong khoảng 1,5 x 10⁹/l-10×10⁹/l. Ở những bệnh nhân với nhiễm trùng nghiêm trọng, bạn có thể áp dụng một chương trình với một sự gia tăng nhanh hơn ở liều. An toàn của Grasalvy trong điều trị lâu dài các bệnh nhân với liều thêm THN 2.4 triệu. TÔI (24 g)/kg/ngày không được thiết lập.

Bệnh nhân bị nhiễm HIV

Đến phục hồi trong số Klebsiella liều ban đầu – 0.1 triệu. TÔI (1 g)/kg/ngày mỗi ngày duy nhất p/để tiêm các, với sự gia tăng liều tối đa 0.4 triệu. TÔI (4 g)/kg/ngày – để bình thường hóa số lượng bạch cầu trung tính (Thêm 2×10⁹/l).

Đến duy trì số lượng bình thường của bạch cầu trung tính: ở phần cuối của bạch cầu trung tính xác định liều tối thiểu có hiệu quả của thuốc để duy trì một số lượng bình thường của bạch cầu trung tính. Nó được khuyến khích để bắt đầu với phần giới thiệu 30 triệu. TÔI (300 g) (bất kể chỉ số khối cơ thể) p/một ngày. Nó là cần thiết để duy trì số lượng bạch cầu trung tính là thêm 2.0×10⁹/l, Sau đó, do đó, có thể yêu cầu cá nhân liều điều chỉnh tùy thuộc vào mức độ của bạch cầu trung tính ở bệnh nhân. Thông thường, liều lượng này là đủ để nhập 3 lần một tuần, đôi khi để duy trì số lượng bạch cầu trung tính >2.0x10⁹/l yêu cầu sử dụng kéo dài của thuốc.

TUAC vận động của các nhà tài trợ lành mạnh cho allogeneic TUAC

Liều khuyến cáo – 1 triệu. TÔI (10 g)/kg/ngày bằng 24 giờ p/truyền hay p/để tiêm các 1 lần / ngày cho 4-5 ngày liên tiếp. Lejkaferez với 5-th ngày và, nếu cần thiết, lên đến 6 ngày để có được 4×10⁶ CD34 + tế bào/kg trọng lượng của người nhận cơ thể..

Dữ liệu về an toàn và hiệu quả của Filgrastim Các nhà tài trợ dưới 16 trở lên 60 Let không.

Trong con cái THN và ung thư Grasalvu được sử dụng trong cùng một liều, ở người lớn, mielosupressivnuju nhận được hóa trị liệu độc tế bào.

Đến bệnh nhân cao tuổi khuyến nghị đặc biệt không được cài đặt do một số nghiên cứu không đủ.

Quy định về chuẩn bị và truyền các giải pháp

Grasalvu lai chỉ 5% từ trái sang phải (Glucose), chăn nuôi là không được phép 0.9% dung dịch natri clorua.

Các loại thuốc sau khi pha loãng thủy tinh và nhựa có thể được adsorbed.

Nếu Grasalva được pha loãng đến nồng độ của ít hơn 1.5 triệu. TÔI (15 g) trong 1 ml, để ngăn chặn hấp phụ thêm nhân huyết thanh albumin trong số lượng, nồng độ albumin cuối cùng là 2 mg / ml. Ví Dụ, Khi nuôi tổng liều của Grasalvy ít 30 triệu. TÔI (300 g) cho đến khi khối lượng giải pháp cuối cùng 20 ml nên được bổ sung 0.2 ml 20% Albumin tạo giải pháp. Bạn có thể không Grasalvu chăn nuôi tập trung vào ít hơn 0.2 triệu. TÔI (2 g)/ml.

Đúng cách ly dị 5% từ trái sang phải (Glucose) hoặc 5% từ trái sang phải (Glucose)với albumin Grasalva là tương thích với một số lượng nhựa và thủy tinh, incl. NHỰA PVC, trụ cột (Copolymer polyethylene và polypropylene) và polypropylene.

Giải pháp ly dị Grasalvy có thể được lưu trữ ở nhiệt độ từ 2° c đến 8° c cho không còn nữa 24 không.

Sau khi sử dụng một ống tiêm với phần còn lại của giải pháp giết chết.

Bạn phải nhập một loại thuốc mỗi ngày cùng một lúc. Để tránh những đau đớn nhất hàng ngày thay đổi giới thiệu.

Tác dụng phụ

Bệnh nhân ung thư

Trên một phần của hệ thống cơ xương: thường – đau ở xương và cơ bắp, thông thường, yếu hoặc vừa phải (10%), Đôi khi, Tuy nhiên, một mạnh mẽ (3%), trong hầu hết trường hợp, ngừng thuốc giảm đau thông thường.

Từ hệ thống tiết niệu: rối loạn tiểu tiện (phần lớn, yếu hoặc trung bình dysuria).

Chuyển hóa: obratimoe, phụ thuộc vào liều lượng và thường yếu hoặc vừa phải tăng của LDH, Phosphatase kiềm, nội dung uric acid huyết thanh, GGT tương ứng 50%, 35%, 25% và 10% bệnh nhân.

Hệ tim mạch: hiếm – giảm huyết áp thoáng qua, không cần điều trị.

Phản ứng cho da liễu: trong một số trường hợp – vasculitis kozhnыy, cơ chế đó là chưa rõ ràng.

Các hệ thống hô hấp: trong một số bệnh nhân lưu ý giáo dục xâm nhập trong phổi, dẫn đến sự phát triển của bệnh phổi hoặc hội chứng suy hô hấp, dành cho người lớn, đó có thể dẫn đến tử vong.

Phản ứng dị ứng: Mô tả sự xuất hiện hiếm hoi của triệu chứng, chỉ ra loại phản ứng dị ứng, Trong khi khoảng một nửa trong số họ đã được liên kết với việc giới thiệu các liều đầu tiên. Phản ứng như vậy thêm sau vào/trong các ứng dụng của. Đôi khi gia hạn điều trị đi kèm với các triệu chứng tái phát.

Khác: trong một số trường hợp – trầm trọng của viêm khớp dạng thấp.

Theo một Randomized kiểm soát giả dược nghiên cứu lâm sàng không tăng tần số của Filgrastim phản ứng bất lợi với hóa trị liệu độc tế bào. Những sự kiện đối lập, với cùng một tần số quan sát thấy ở bệnh nhân, điều trị bằng Filgrastim / hóa trị và giả dược / hóa trị, bao gồm buồn nôn, nôn, rụng tóc, bệnh tiêu chảy, kia tưởng đâu, Tổng hợp điểm yếu, Chán ăn, viêm niêm mạc, Đau đầu, ho, mỗi đợt phun trào, đau ngực, đau họng, táo bón và đau không đặc hiệu (Nếu không có chỉ định chẩn đoán).

Đôi khi bệnh nhân, điều trị bằng hóa trị liều cao với theo dõi cấy ghép tủy xương tự thân, Đã có rối loạn mạch máu, ví dụ:, WENO occlusal bệnh và nước trao đổi. Mối quan hệ nhân quả với filgrastimom đã không.

Đã có trường hợp hội chứng của Suite (da liễu trung tính có sốt cấp tính). Không có mối quan hệ nhân quả được biết đến filgrastimom trong những trường hợp, tk. một phần đáng kể của họ thuộc về các bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu, một hội chứng đặc trưng bởi một đoàn tùy tùng cho căn bệnh này.

Bệnh nhân với THN

Trên một phần của hệ thống cơ xương: chung – đau ở xương và cơ bắp; ít hơn 2% – đau khớp, loãng xương.

Từ hệ thống tiêu hóa: lá lách có thể tăng, một số nhỏ bệnh nhân có thể tiến bộ; ít hơn 10% – tiêu chảy không lâu sau khi bắt đầu điều trị filgrastimom; ít hơn 2% – phì đại gan.

Từ hệ thống tạo máu: có thể giảm tiểu cầu; ít hơn 10% – thiếu máu và mũi chảy máu sau khi điều trị kéo dài..

CNS: ít hơn 10% – đau đầu ngay sau khi bắt đầu điều trị filgrastimom; ít hơn 2% – đau đầu trong thời gian điều trị tiếp theo.

Chuyển hóa: Có lẽ thoáng qua và không có triệu chứng tăng nội dung uric acid huyết thanh, Hoạt động của LDH và AP, thoáng qua vừa phải đường huyết sau bữa ăn.

Phản ứng cho da liễu: ít hơn 2% – rụng tóc, phát ban da; 2% – da vasculitis với điều trị lâu dài.

Từ hệ thống tiết niệu: rất hiếm khi trong thời gian điều trị dài hạn – proteinuria và/hoặc hematuria.

Khác: ít hơn 2% – phản ứng tại chỗ tiêm.

Tần số của các triệu chứng nói trên ở một số bệnh nhân với THN giảm theo thời gian.

Bệnh nhân nhiễm HIV

Trên một phần của hệ thống cơ xương: chung – đau ở xương và cơ bắp, thông thường, yếu hoặc vừa phải. Tần số của các triệu chứng là như nhau, như trong bệnh nhân ung thư.

Từ hệ thống tiêu hóa: ít hơn 3% – một lá lách tăng nhỏ hoặc trung bình với thuận lợi các khóa học lâm sàng; gipersplenizma, như việc cắt lách, Không phải là một trong những bệnh nhân. Không cần thiết. Nhiễm HIV và AIDS thường xảy ra lá lách mở rộng, mối quan hệ của hiện tượng này với việc mua lại Filgrastim vẫn chưa được biết.

Các nhà tài trợ lành mạnh để huy động TUAC

Trên một phần của hệ thống cơ xương: chung – yếu hoặc vừa phải đau xương và cơ bắp; trong một số trường hợp – exacerbation triệu chứng của viêm khớp.

Từ hệ thống tạo máu: 41% – tăng bạch cầu (hơn 50×10⁹/l); 35% – Sau khi giới thiệu Filgrastim và thực hiện các MSC quan sát thoáng qua giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu ít hơn 100 x 10⁹/l).

Chuyển hóa: trong một số trường hợp – Không có triệu chứng tăng hoạt động của ALP, LDH, Nội dung AST và uric acid.

CNS: đau đầu.

Từ hệ thống tiêu hóa: trong một vài trường hợp – vỡ lách.

Khác: hiếm – các phản ứng dị ứng nghiêm trọng.

Chống chỉ định

-tủy xương bạch cầu và myelodysplastic hội chứng mãn tính;

-bạch cầu trung tính bẩm sinh nặng (Hội chứng Kostmann) với các rối loạn cytogenetic;

-Các ứng dụng để tăng liều độc tế bào chemotherapeutic thuốc trên được đề nghị;

- Cho con bú (cho con bú);

- Quá mẫn cảm với thuốc.

Mang thai và cho con bú

An toàn của Filgrastim ở phụ nữ mang thai không được cài đặt. Văn học có sẵn dữ liệu trên sự xâm nhập của hàng rào nhau thai Filgrastim. Cuộc hẹn của Grasalvy trong khi mang thai không được khuyến cáo, Tuy nhiên, nếu cần thiết, việc sử dụng thuốc nên cẩn thận đánh giá lợi ích dự kiến của việc điều trị cho các bà mẹ và nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.

IN nghiên cứu thực nghiệm không nhận được các dữ liệu trên chuột và thỏ trên teratogenicity Filgrastim. Ở thỏ đã quan sát thấy các tần số tăng của sẩy thai, Tuy nhiên, đã có không có dị thường phát triển.

Grasalvu không được khuyến khích trong thời gian cho con bú (cho con bú).

Thận trọng

Grasalvoj điều trị chỉ nên được thực hiện trong hợp tác với Trung tâm ung thư, với các chuyên gia có kinh nghiệm trong điều trị filgrastimom bệnh nhân bị bệnh huyết học và cung cấp các khả năng chẩn đoán cần thiết.

Thủ tục huy động và các tế bào Apheresis nên được thực hiện trong hợp tác với ung thư hoặc trung tâm huyết học, với các chuyên gia có đủ kinh nghiệm trong lĩnh vực này và cơ hội để theo dõi đầy đủ của các tế bào hemopoietic tổ tiên.

Filgrastim có thể gây ra sự tăng trưởng của các tế bào tiền thân dòng tủy trong ống nghiệm. Tác dụng tương tự có thể được quan sát thấy trong ống nghiệm và trên một số tế bào nemieloidnyh.

An toàn và hiệu quả của Filgrastim ở bệnh nhân có hội chứng mielodisplasticheskim và bạch cầu tủy xương mãn tính không được cài đặt, Vì vậy, khi các bệnh này không thể chỉ định Grasalvu. Đặc biệt chú ý phải được thanh toán cho việc chẩn đoán khác biệt giữa blastnym khủng hoảng bạch cầu dòng tủy mãn tính và cấp tính bệnh bạch cầu tủy xương.

An toàn và hiệu quả của Filgrastim ở các bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu tủy xương cấp tính thứ cấp được điều tra không đầy đủ, Vì vậy, có thể gán cho chúng cẩn thận Grasalvu.

Không đặt sự an toàn và hiệu quả của Filgrastim trong de novo mielolakose cấp tính ở bệnh nhân trẻ hơn 55 năm thuận lợi prognostically cytogenetic yếu tố t(8;21), t(15;17) và inv(16).

Bệnh nhân nằm bên dưới các bệnh xương và loãng xương, tiếp nhận điều trị liên tục Grasalvoj để biết thêm 6 Tháng, cho thấy xương mật độ điều khiển chất.

Ở những bệnh nhân với con người thận hoặc gan liều lượng điều chỉnh là không cần thiết.

Khi điều trị filgrastimom có thể phát triển hội chứng suy hô hấp người lớn, những dấu hiệu đầu tiên có thể ho, sốt và khó thở. Cũng có thể có giáo dục trong phổi xâm nhập, phát hiện radiographically, và rối loạn chức năng hô hấp. Trong trường hợp này, Grasalvu sẽ được bãi bỏ, và chỉ định điều trị cần thiết.

Biện pháp phòng ngừa đặc biệt cho bệnh nhân bị bệnh ác tính

Tăng bạch cầu

Bệnh nhân, nhận được hóa trị liệu độc tế bào tiền, đưa ra các nguy cơ có thể, liên kết với cao Leukocytosis, trong khi điều trị Grasalvoj nên thường xuyên theo dõi số lượng các leukocytes. Đầu tiên 2-3 Ngày điều trị hàng ngày để xác định số lượng bạch cầu trung tính, sau đó trong hai tuần đầu tiên của liệu pháp – ít nhất 2 mỗi tuần một lần, và trong thời gian điều trị duy trì – ít nhất, 1 Mỗi tuần một lần hoặc một tuần. Nếu số lượng các tế bào sau khi trải qua ít nhất dự kiến sẽ vượt quá 50×10⁹/l, Grasalvoj điều trị nên ngay lập tức hủy bỏ. Tuy nhiên, nếu áp dụng để huy động Filgrastim TUAC, thuốc lật ngược hoặc giảm liều khi bạn vượt quá số lượng tế bào 70h 10⁹/l.

Rủi ro, kết hợp với hóa trị liều cao

Đặc biệt thận trọng nên được thực hiện khi điều trị bệnh nhân, tiếp nhận hóa trị liều cao, bởi vì trong những trường hợp này, cải thiện kết quả của Université ác tính không được cài đặt., Trong khi các loại thuốc hóa trị liều cao rõ nét hơn có độc tính với sự phát triển của tim, phổi, phản ứng thần kinh và da liễu.

Monotherapy filgrastimom không ngăn ngừa bệnh thiếu máu và giảm tiểu cầu, mielosupressivnoj gây ra do hóa trị liệu. Vì khả năng sử dụng liều cao của hóa trị liệu (ví dụ:, liều đầy đủ theo sơ đồ) bệnh nhân có thể là nguy cơ lớn hơn cho sự phát triển của giảm tiểu cầu và thiếu máu, Vì vậy, bạn nên thường xuyên có thể xác định số lượng tiểu cầu và hematocrit.

Đặc biệt thận trọng nên được thực hiện khi áp dụng một hoặc kết hợp chemotherapeutic phác, Nó được biết đến với khả năng của mình để gây giảm tiểu cầu nặng.

Các ứng dụng của TUAC, lớn lên bằng cách sử dụng Filgrastim, giảm mức độ nghiêm trọng và thời gian của giảm tiểu cầu sau khi hóa trị mielosupressivnoj hoặc mieloablativnoj.

Các biện pháp phòng ngừa

Tác dụng của Filgrastim ở bệnh nhân bị giảm đáng kể số lượng các tế bào tiền thân dòng tủy tổ tiên không được điều tra. Thuốc làm tăng số lượng bạch cầu trung tính bằng cách tác động, chủ yếu, Các tế bào tiền thân của Klebsiella. Vì vậy, ở những bệnh nhân với hàm thấp của tế bào tổ tiên (ví dụ:, chịu sự cường độ cao xạ trị hoặc hóa trị liệu, cũng như trong ung thư tủy xương xâm nhập) mức độ của sự gia tăng trong số lượng bạch cầu trung tính có thể được giảm.

Trong một sự chuẩn bị, với số lượng của sorbitol 50 mg/ml không nên có một tác động tiêu cực trên bệnh nhân không dung nạp fructose di truyền. Tuy nhiên, việc áp dụng một Grasalvu ở những bệnh nhân nên thận trọng.

Biện pháp phòng ngừa đặc biệt ở những bệnh nhân, vận động liên tục của TUAC

Vận động

Tiềm năng thử nghiệm ngẫu nhiên so 2 Các phương pháp được đề nghị huy động (chỉ Filgrastim hoặc kết hợp với hóa trị mielosupressivnoj) đội ngũ cùng một bệnh nhân đã không. Các đặc điểm cá nhân của bệnh nhân trong nghiên cứu khác nhau và mức độ của các phân kỳ của phòng thí nghiệm kết quả để xác định số CD34 + tế bào làm cho nó khó khăn để trực tiếp so sánh các kết quả của những nghiên cứu. Do đó, các phương pháp tối ưu để khuyên bạn nên chăm chỉ. Lựa chọn phương pháp vận động nên tùy thuộc vào mục đích của việc điều trị của bệnh nhân.

Trong khi chờ cuộc hẹn một quỹ độc tế bào

Bệnh nhân, mà trong quá khứ đã nhận được trị liệu hoạt động mielosupressivnuju, có thể không xảy ra với đủ kích hoạt TUAC tối thiểu được đề nghị mức độ (> 2 x 10⁶ CD34 + tế bào/kg) hoặc tăng tốc độ bình thường tiểu cầu.

Một số cytostatics có độc tính đặc biệt đối với các tế bào- gemopoaiza trước và có thể có một tác động tiêu cực của vận động. Như vậy quỹ, như melphalan, carmustine (bicnu®) và carboplatin, Nếu họ đã được chỉ định trong một thời gian dài cố gắng vận động của tế bào gốc, có thể làm giảm hiệu quả của nó. Tuy nhiên, việc sử dụng các melphalan, carboplatina hoặc karmustina cùng với filgrastimom đã chứng minh hiệu quả khi kích hoạt tế bào gốc. Nếu bạn có kế hoạch để ghép TUAC, Chúng tôi khuyên bạn lập lịch trình các vận động của tế bào gốc ở giai đoạn đầu của việc điều trị. Đặc biệt chú ý phải được thanh toán cho số lượng các tế bào gốc, kích hoạt ở những bệnh nhân trước khi hóa trị. Nếu kết quả phù hợp với các tiêu chí nêu trên không đủ, xem xét các phương pháp điều trị thay thế, không đòi hỏi việc sử dụng của tế bào tổ tiên.

Ước tính, số lượng các tế bào gốc máu ngoại vi huy động

Ước tính số lượng TUAC, lớn lên ở bệnh nhân sử dụng Filgrastim, Đặc biệt chú ý nên được trao cho các phương pháp định lượng. Kết quả phân tích citometricheskogo dòng giữa SB34 + các tế bào khác nhau tùy thuộc vào kỹ thuật cụ thể, Vì vậy, bạn cần phải cảnh giác với các hướng dẫn, Dựa trên nghiên cứu, tiến hành trong phòng thí nghiệm khác.

Tốc độ bình thường của tiểu cầu sau khi hóa trị liệu phụ thuộc vào số lượng nhập trong reinfuziju CD34 + tế bào. Con số tối thiểu được đề nghị của TUAC > 2 x 10⁶ CD34 + tế bào/kg. Số lượng tế bào tổ tiên, vượt quá giá trị này, rõ ràng, đi kèm với một bình thường nhanh hơn, trong khi ít hơn quy định – chậm hơn bình thường hóa huyết.

Biện pháp phòng ngừa đặc biệt trong các nhà tài trợ khỏe mạnh, vận động liên tục của TUAC

TUAC huy động từ các nhà tài trợ không phải là thờ ơ với sức khỏe của họ, và chỉ áp dụng cho các transplantation của các tế bào Allogenic.

TUAC huy động từ các nhà tài trợ có thể được thực hiện nếu có là một trận đấu giữa bình thường lâm sàng và phòng thí nghiệm các tiêu chí đã đóng góp của tế bào tổ tiên hemopoietic, đặc biệt chú ý phải được thanh toán cho các chỉ số huyết học và bệnh truyền nhiễm.

An toàn và hiệu quả của Filgrastim trong các nhà tài trợ lành mạnh theo độ tuổi 16 trở lên 60 tuổi không được ước tính.

Nếu bạn muốn thực hiện nhiều hơn một Thạc sĩ, đặc biệt chú ý phải được thanh toán cho các nhà tài trợ, có số lượng tiểu cầu để MSC là ít hơn 100 x 10⁹/l.

Tổ chức MSC không được khuyến cáo, Nếu số lượng tiểu cầu ít hơn 75×10⁹/l, Khi quy định thuốc chống đông máu hoặc hành vi vi phạm nổi hemostasis.

Grasalvu nên được bãi bỏ hoặc giảm liều, Nếu số lượng các leukocytes hơn 70×10⁹/l.

Thời kỳ của các quan sát của các nhà tài trợ phải dài để đánh giá sự an toàn của các sản phẩm dược liệu. Các nhà tài trợ, dùng Filgrastim để huy động TUAC, nên được giám sát cho đến khi bình thường hóa các chỉ số huyết học.

Vả lại, loại trừ nguy cơ ác tính tiền thân dòng tủy clone kích thích. Trung tâm apheresis đề nghị ghi lại và tiến hành giám sát của các nhà tài trợ TUAC tiếp tục thu thập dữ liệu về sự an toàn của thuốc.

Sau khi ứng dụng Filgrastim trong các nhà tài trợ khỏe mạnh là lá lách có thể. Trong lĩnh vực này, họ có thể kiểm soát kích thước của lá lách (sự xem mạch, Mỹ). Nó phải chịu trong tâm trí khả năng vỡ lá lách với khiếu nại của đau ở bụng trên bên trái hoặc ở vai trái của tôi.

Biện pháp phòng ngừa đặc biệt ở người nhận của Allogenic TUAC, lớn lên filgrastimom

Văn học bằng chứng cho thấy, mà sự tương tác miễn dịch Allogenic TUAC và người nhận được đặc trưng bởi một mức độ lớn hơn nguy cơ phát triển cấp tính ghép so với chủ nhà phản ứng so với cấy ghép tủy xương.

Biện pháp phòng ngừa đặc biệt cho các bệnh nhân với THN

Các nghiên cứu của máu

Một cần phải giám sát chặt chẽ số lượng tiểu cầu, đặc biệt là trong vài tuần đầu tiên của điều trị filgrastimom. Nếu bệnh nhân được thể hiện bởi giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu là ổn định dưới 100 x 10⁹/l), xem xét nên được trao cho việc thu hồi tạm thời giảm liều hoặc thuốc. Các thay đổi khác có thể quan sát công thức máu, yêu cầu giám sát của nó, bao gồm các bệnh thiếu máu và sự gia tăng thoáng qua trong số các tế bào tiền thân dòng tủy tổ tiên.

Biến đổi bệnh bạch cầu hoặc myelodysplastic hội chứng

Đặc biệt thận trọng nên được thực hiện trong trường hợp chẩn đoán nejtropenij mãn tính, Nó là cần thiết để phân biệt chúng từ khác bệnh huyết học, như thiếu máu bất sản, myelodysplasia và bệnh bạch cầu myeloid. Trước khi điều trị phải tiến hành phân tích lâm sàng đầy đủ máu với định nghĩa của công thức bạch cầu và số lượng tiểu cầu, và cũng để điều tra các hình ảnh về hình thái học của tủy xương và nhiễm sắc thể.

Nếu bệnh nhân với THN xuất hiện hành vi vi phạm cytogenetic, Bạn phải cẩn thận đánh giá lợi ích và rủi ro tiếp tục trị liệu. Trong phát triển hội chứng mielodisplasticheskogo (MDC) hoặc bệnh bạch cầu sẽ bãi bỏ Grasalvu. Hiện nay nó không phải là rõ ràng, cho dù filgrastimom điều trị lâu dài predispose bệnh nhân bị giảm bạch cầu mãn tính nghiêm trọng sự phát triển của cytogenetic bất thường, Hội chứng MYELODYSPLASTIC và bệnh bạch cầu. Ở những bệnh nhân chúng tôi đề nghị rằng bạn thường xuyên (xấp xỉ mỗi 12 Tháng) tiến hành nghiên cứu về hình thái học và di truyền tế bào tủy xương.

Các trường hợp khác

Nên loại trừ nguyên nhân tạm thời nejtropenij, như nhiễm virus.

Tăng cường lách là một hậu quả trực tiếp của điều trị filgrastimom, giảm liều chậm hoặc dừng lại để tăng kích thước của lá lách. Kích thước lá lách phải được giám sát thường xuyên, để phát hiện sự gia tăng bất thường trong lá lách đủ sản xuất sự xem mạch của bụng.

Một số bệnh nhân xác định hematuria và/hoặc proteinuria, theo dõi chúng phải thường xuyên tiến hành phòng thí nghiệm nước tiểu.

An toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ sơ sinh và các bệnh nhân với bạch cầu trung tính tự miễn dịch không được cài đặt.

Các lưu ý đặc biệt về nhiễm HIV

Nghiên cứu về tế bào máu

Nên cẩn thận theo dõi số lượng bạch cầu trung tính, đặc biệt là trong vài tuần đầu tiên của điều trị filgrastimom. Một số bệnh nhân đã sau khi hiệu quả điều trị tiêm đầu tiên thể hiện rất nhanh chóng và làm tăng đáng kể số lượng bạch cầu trung tính. Nó được khuyến khích để kiểm soát số lượng bạch cầu trung tính trong lần đầu tiên 2-3 Ngày điều trị filgrastimom hàng ngày, sau đó, trong hai tuần đầu tiên của điều trị – ít nhất 2 mỗi tuần một lần, và trong thời gian điều trị duy trì – ít nhất 1 Mỗi tuần một lần hoặc 2 trong tuần.

Nếu liều 30 triệu. TÔI (300 g) mỗi ngày vào bệnh nhân hàng ngày, Sau một thời gian, họ bắt đầu để trải nghiệm các biến động nghiêm trọng trong số Klebsiella. Để xác định số lượng giảm bạch cầu trung tính hoặc đúng mức tối thiểu (Thiên để) Đó là khuyến cáo để phân tích mẫu máu của bệnh nhân trực tiếp trước khi sự ra đời của các liều lượng thông thường của thuốc.

Các rủi ro liên quan đến việc điều trị bằng liều cao mielosupressivnoj

Monotherapy filgrastimom không ngăn ngừa bệnh thiếu máu và giảm tiểu cầu, mielosupressivnoj gây ra do hóa trị liệu. Vì khả năng sử dụng kết hợp với filgrastimom nhiều hóa trị hoặc các liều cao, bệnh nhân có thể là nguy cơ lớn hơn cho sự phát triển của giảm tiểu cầu và thiếu máu, Vì vậy bạn nên thường xuyên xác định số lượng các tế bào máu, như đã nêu ở trên.

Lây nhiễm và khối u ác tính, gây suy tủy

Ở những bệnh nhân với bạch cầu trung tính, gây ra bởi các tủy xương xâm nhập của các đại lý truyền nhiễm (ví dụ:, Khi phổ biến các nhiễm trùng do vi khuẩn Mycobacterium avium group) hoặc các tổn thương tumoral của tủy xương (lymphoma), Ngoài các cuộc hẹn Filgrastim nên được áp dụng để điều trị cụ thể. Tác dụng của Filgrastim cho các bạch cầu trung tính, gây ra bởi các tác nhân lây nhiễm hoặc các khối u ác tính của tủy xương, điều tra không đầy đủ.

Biện pháp phòng ngừa đặc biệt ở những bệnh nhân với bệnh tế bào liềm

Được xuất bản trong văn học dữ liệu trên các, một số lượng lớn các tế bào trong trường hợp của sickle cell thiếu máu là yếu tố không thuận lợi prognostically. Vì vậy, bệnh nhân có thiếu máu tế bào liềm Filgrastim nên chỉ định cẩn thận, và trong quá trình điều trị để giám sát cẩn thận các thông số liên quan lâm sàng và phòng thí nghiệm, chú ý đặc biệt là có thể tăng trong lá lách và phát triển thrombosis mạch máu.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và quản lý các cơ chế vận chuyển

Tác động trên khả năng lái xe xe hoặc làm việc với cơ chế không tìm thấy.

Quá liều

Hành động Grasalvy quá liều không được cài đặt. Sau khi chuẩn bị số lượng lưu thông bạch cầu trung tính là thường đầu tiên giảm và sau đó trở lại bình thường.

Tương tác thuốc

Sự an toàn và hiệu quả của quản trị Filgrastim trong cùng một ngày, đó và mielosupressiveh điều trị thuốc không được cài đặt. Theo quan điểm của sự nhạy cảm của nhanh chóng phân chia các tế bào tiền thân dòng tủy cho các loại thuốc hóa trị liệu độc tế bào, Chúng tôi không khuyên bạn nên gõ Filgrastim cho 24 giờ trước khi ứng dụng của họ hoặc sớm hơn 24 giờ sau khi kết thúc sự ra đời của các loại thuốc.

Có giai thoại báo cáo của tăng cường mức độ nghiêm trọng của bạch cầu trung tính cùng với việc bổ nhiệm của Filgrastim và 5-fluorouracil.

Thông tin về bất kỳ sự tương tác có thể với các yếu tố tăng trưởng và cytokines haemopoetic mất tích.

Lithium, kích thích bạch cầu trung tính sản lượng, Nó có thể làm trầm trọng thêm tác động của Filgrastim. Tương tác này chưa được nghiên cứu, nhưng thông tin về các hậu quả không mong muốn không.

Tương tác dược phẩm

Farmatsevticeski không tương thích với sản phẩm Grasal'va 0.9% dung dịch natri clorua.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em, nơi tối ở nhiệt độ 2 ° đến 8 ° C . Thời hạn sử dụng – 2 năm.